产品偏差放行控制程序

产品质量控制流程图 (全图)

流程说明：1.采购员在新增或变更供应商时，须执行《供应商质量审计管理规程》SMP-HR-0403，《变更控制程序》SMP-HR-0415，只有车间试用合格后才能评为合格供应商；2.采购员在采购原辅料时，须执行《物料采购管理规程》SMP-HR-0309；各部门、车间、科室申报采购计划均执行本规程，采购员填写《物料采购台帐》；3.原材料验收执行《物料验收管理规程》SMP-HR-0310，不合格原材料按照《不合格品处理程序》SMP-HR-0418执行（包括特采申请和审批），库管及时更新台帐、货位卡，做到帐卡物一致；4.原材料只有经过QA开具《原材料放行单》后才能入库。

入库前固体桶装液体可卸至待检区，槽车液体必须放行后才能卸车；5.物料保管参照仓库五距要求及市场部仓库管理相关程序执行；6.车间领料每批须验看《原材料放行单》，底物和部分主要原料还要有质量部的质检报告单；7.换产品时，不用的零头（余料）须退库。

退库程序参照《车间结退料管理规程》SMP-HR-0212；8.在库物料检查异常时，须反馈给质量部；9.生产部应制订制程物料内控标准，化验室对制程物料检验出具报告单，工序间交料须达到内控标准，下工序有权拒接不达标的上工序物料；10.制程物料检验超标时，车间负责人应及时采取纠正措施，并写出纠正预防报告交质量部审核；11.产成品只有取得检验合格报告单后才能申请入库，只有得到生产部、质量管理部放行审批通过后，仓库才能接收；12.产品出库时，须质量部和公司领导审批通过才能放行；13.销售应制订运输管理规程；14.销售应填写销售台账，并跟踪客户使用情况，及时向质量部反馈客诉。

15.。

程序文件之产品放行控制程序24

xxxxxxxx有限公司
程序文件
文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期：年月日
页码：第2页。
4.7.2.4 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产记录的数据或内容是否相一致。
4.7.2.5 中间产品质量检验是否执行批准的过程检验规程，检验结果是否符合规定。
4.7.2.6 成品检验是否执行批准的成品检验规范，检验结果是否符合规定。
4.7.2.7 中间产品、成品检验报告书是否完整。
4.7.3 成品放行单的发放
4.7.3.1 由产品放行授权人审核无误后，填写“产品放行记录”
4.7.3.2 由质管部经理在“产品放行审核单”上签字，确认产品是否放行。
4.7.3.3 成品仓库接到质管部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
YY/T0287-2017 idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
8 质量记录
QR-8.2.6-04-02《产品放行审核单》
起草人/日期
文件更改简要说明：
审批人/日期
4.8 拒绝放行
4.8.1 在产品放行授权人的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理。
4.8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。
4.6 成品放行条件

偏差、变更、放行管理08.07

变更管理 II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。此类变更可能需要依据《药品注册管理办法》等其他相关法规要求，必要时报药监部门备案。包括但不限于：关键生产条件设备及仪器的变更关键公用系统的变更印刷类包装材料样式的变更一般A级和B级原辅料、包材生产商的变更复验日期稳定性方案的变更清洁及消毒方法的变更关键人员（如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等）的变更以及其他（如组织机构）变更
第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理
偏差：是对于各种规定性文件（包括与药品相关法律法规、工艺规程、SOP、方法、质量标准、稳定性考察或验证方案、批记录或其它正式文件）的计划外偏离，包括关键系统的监控数据超出标准、各类说明、工艺规程、标准或正常情况的偏离等任何不符合或者与GMP不相符合项。
偏差管理第六阶段：调查报告的审阅和批准
偏差管理第七阶段：最终处理
偏差管理
偏差管理案例分析：******产品灌装时硅胶管破裂的偏差
偏差情况描述：
2013年9月10日白班，车间5#生产线生产******产品时，在灌装到三分之一处，发生稀配系统连接灌装系统的一节硅胶管发生了破裂，导致药液四溢。
变更管理第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

偏差放行管理流程

偏差放行管理流程1目的对不合格产品和不合格环境行为进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，防止不合格环境行为的再次发生。

2适用范围适用于对原辅材料、半成品、成品及交付后的产品发生不合格品及日常不合格环境行为的控制。

3职责3.1技术质量科负责不合格品的识别和作出处理决定，并跟踪不合格品的处理结果；3.2各过程操作工负责对不合格品进行处置.3.3各相关部门负责对已发生的不合格环境行为进行纠正或采取纠正措施。

4程序4.1 不合格品的分类4.1.1 严重不合格经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、性能技术指标等的不合格；4.1.2 一般不合格:个别、少量的不影响产品性能指标的不合格。

4.2 不合格品的处理工作步骤4.2.1处置步骤:隔离(不合格品区) 标识(不合格品标牌) 记录处置(记录)确认(记录)4.2.2不合格品处置方法：a)原材料:退货或让步接收.让步接收应得到技术副总批准.b)半成品及成品: 返工、返修、改作其他用途、报废、回用。

4.2.3处置权限:一般不合格品由检验员现场作出处置决定,相应的操作工实施;严重不合格品,检验员填写《不合格品检验处置报告单》，对不合格品情况进行描述，交技术质量科长,技术质量科汇同质管办负责签处置意见,报技术副总批准后实施。

4.2.4对返工/返修后的产品需按检验规范重新检验。

检验合格转向下道工序。

4.2.5 对TS产品必须满足下例中的一条或数条a. 对不符合制造验收准则的材料或产品，满足下列情况之一者也可以验收。

1）材料和产品满足设计验收准则2）所违反的制造验收准则被列设计验收准则的非必要满足项；3）材料和产品经返修或返工后，满足设计验收准则或制造验收准则。

b. 对不符合设计验收准则的材料和产品，同时满足下列条件时可以验收。

1）原设计验收准则按《设计和开发控制程序》进行了更改；2）材料或产品已满足新的设计验收准则；4.2.6 当合同要求时，对回用的不合格品，由技术质量科向顾客提出申请，并取得顾客认可。

偏差标准管理程序

目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。

本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。

本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。

范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或规定标准的偏离事件的处理。

责任：本文件由主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。

本。

内容定义偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

偏差管理的定义：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。

次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。

主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

严重偏差：属较大偏差，该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

偏差产生的范围文件的使用所要求文件错误版本的使用。

未批准文件的使用。

偏差管理控制程序

偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。

偏差处理程序

题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。

页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。

二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。

三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。

2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。

四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。

如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。

1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。

如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。

2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。

2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。

2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。

如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。

产品检验不合格。

题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。

页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。

2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。

2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。

食品企业产品偏差分类、处理人员职责、产生范围、生产偏差管理处理流程及关联记录

食品企业产品偏差分类、处理人员职责、产生范围、生产偏差管理处理流程及关联记录建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。

以下相关人员分别对该管理流程负责：质量负责人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。

质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。

其他部门：负责本规程的实施执行。

偏差分类1.1 根据偏差管理范围分实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。

包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。

非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。

1.2 根据偏差对产品质量影响程度的大小分次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他受控文件中。

如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。

主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入地调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。

重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

偏差处理操作规程

偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。

二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。

三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。

四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。

五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。

六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。

以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。

偏差控制程序

1、目的在生产质量管理工程中，任何偏离预定的生产工艺﹑物料平衡限度﹑质量标准﹑检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出相应的处理，特定本程序。

2、范围本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令或规定标准事件的处理。

3、职责3.1所有人员：发现﹑识别偏差，如实际记录偏差，并立即向主管部门报告偏差。

3.2部门主管：负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）；负责立即报告质量部和更高层的管理人员（必要时）。

3.3相关部门：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）；负责提出纠正和预防措施（必要时）；负责执行批准的纠正和预防措施（必要时）。

3.4质量部：负责偏差的分类；负责批准纠正和预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性﹑充分性和有效性，并关闭偏差；负责保存偏差调查﹑处理的文件和记录。

4、工作程序4.1偏差的分类根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（包括生产偏差﹑贮存偏差等）。

4.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检查结果偏差：包括取样﹑样品容器﹑存放条件﹑检验操作﹑计算过程等问题引起的偏差。

4.1.2 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。

生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

即人员操作﹑设备和物料完全正确也不可避免。

4.2根据偏差对产品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：4.2.1次要偏差：对法规﹑标准和操作SOP的细小偏离，不足以影响产品质量，无需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写《偏差处理记录》。

4.2.2主要偏差：较大的偏差，该偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

偏差处理流程

偏差处理流程偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的⽣产⼯艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验⽅法、操作规程等情况，它包括药品⽣产的全过程和各种相关影响因素。

2．偏差主要来源：⽣产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、⼈员和卫⽣、超出SOP规定⽅法、程序或SOP 中规定需执⾏偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产⽣（潜在）影响的事件。

3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。

3.1.重要偏差：该类偏差属于较重⼤的偏差，是指关键性物料、设备、⼚房、⼯艺、介质、环境等发⽣偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较⼤程度的影响，必须进⾏深⼊的调查，并对偏差影响和程度进⾏风险评估的事件。

该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建⽴长期的纠正预防措施。

3.2.次要偏差：细⼩的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较⼩，⽆需进⾏深⼊调查，但必须⽴即采取纠正，并⽴即记录在批⽣产记录或其它GMP受控⽂件中。

4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现⼈发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1⼩时内⾸先向车间主任、质管部QA主管⼝头汇报偏差发⽣情况；4.1.2.偏差发现⼈在偏差发⽣24⼩时内（节假⽇顺延）填写好《偏差处理单5119》。

内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发⽣的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于⽣产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现⼈在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进⾏编号和登记，然后流转⾄QA主管（王影）处。

编号⽅式：PC+年份（四位数）+流⽔号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执⾏《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。

产品和服务的放行控制程序IATF16949

产品和服务的放行控制程序IATF169491.目的a）使产品质量的控制贯彻到每个细微环节，确保出厂产品和服务安全有效，满足顾客要求；b）同时了解顾客对本公司的服务及产品的评价，以验证产品和服务的要求已得到满足，不断提高顾客满意度。

2.适用范围a）适用于公司所有的原材料、半成品、成品的放行；b）适用于顾客信息的传递，不良信息的分析、确认和改进。

3.职责3.1质量代表为公司总质量授权人；3.2原材料检验员担任原材料质量授权人；3.3过程控制检验员担任过程质量授权人；3.4成品检验员担任成品放行质量授权人；3.5营销部负责与客户联络,组织收集客户投诉,负责保存相关服务记录。

3.6营销部负责将信息传递到相关部门。

3.7品管部负责组织分析客户反馈,确定责任部门并监督实施与改进。

4.工作流程4.1原材料质量放行程序4.1.1采购部将采购的原材料通知生产部收货，生产部的仓管验收“送货单”是否与原材料规格、数量一致，准确无误后安排临时放置在“待检区”，通知检验员进行检验。

4.1.2原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其他有一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在“合格供方名册”中；c）原材料的组成是否发生变化；d）原材料是否有合格的检验报告；e）进货检验过程是否满足《外来物料检验作业指导书》要求；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经过了培训后上岗；h）检验环境是否符合要求。

以上所有项目符合要求后，检验员在原材料入库单上签字，同时进行“外来物料入厂检验报告”，标识批号（公司内定的及供应商原有的），张贴合格标签，同意放行。

如果原材料不合格，则按照不合格品控制流程进行。

4.2生产过程产品质量放行程序（围绕控制计划进行）4.2.1生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求对生产过程进行监控，监控的内容包括：a）原材料状态b）设备状态c）生产环境状态d）工艺参数状态e）人员受培训状态4.2.2生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品质量检验、产品材料及配件的抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一道工序；4.2.4生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内，必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时，应组织生产、技术相关人员对偏离的结果进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产过程的所有条件符合质量要求，生产过程质量授权人对包装的产品进行合格标识，可以放行。

偏差处理管理规程

一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。

二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。

四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。

2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。

2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。

3.2中控项目检查超出标准要求。

3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。

3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。

3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。

3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

产品和服务的放行控制程序IATF16949

产品和服务的放行控制程序IATF169491．目的a)使产品质量的控制贯彻到每个细微环节，确保出厂产品和服务安全有效，满足顾客要求；b)同时了解顾客对本公司的服务及产品的评价，以验证产品和服务的要求已得到满足，不断提高顾客满意度。

2．适用范围a) 适用于公司所有的原材料、半成品、成品的放行；b) 适用于顾客信息的传递，不良信息的分析、确认和改进。

3．职责3.1质量代表为公司总质量授权人；3.2原材料检验员担任原材料质量授权人；3.3过程控制检验员担任过程质量授权人；3.4成品检验员担任成品放行质量授权人；3.5 营销部负责与客户联络,组织收集客户投诉,负责保存相关服务记录。

3.6 营销部负责将信息传递到相关部门。

3.7 品管部负责组织分析客户反馈,确定责任部门并监督实施与改进。

4．工作流程4.1原材料质量放行程序4.1.1采购部将采购的原材料通知生产部收货，生产部的仓管验收“送货单”是否与原材料规格、数量一致，准确无误后安排临时放置在“待检区”，通知检验员进行检验。

4.1.2原材料质量授权人在对原材料实行放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其他有一项不合格则不予放行：a) 采购过程是否符合《采购控制程序》；b) 原材料的供方是否发生变化，是否在“合格供方名册”中；c) 原材料的组成是否发生变化；d) 原材料是否有合格的检验报告；e) 进货检验过程是否满足《外来物料检验作业指导书》要求；f) 检验设备是否在检定周期内；g) 检验人员是否经过了培训后上岗；h) 检验环境是否符合要求。

以上所有项目符合要求后，检验员在原材料入库单上签字，同时进行“外来物料入厂检验报告”，标识批号（公司内定的及供应商原有的），张贴合格标签，同意放行。

如果原材料不合格，则按照不合格品控制流程进行。

4.2 生产过程产品质量放行程序（围绕控制计划进行）4.2.1 生产过程质量授权人根据相应的生产工艺文件及管理要求对生产过程进行监控，监控的内容包括：a) 原材料状态b) 设备状态c) 生产环境状态d) 工艺参数状态e) 人员受培训状态4.2.2 生产过程质量授权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；4.2.3生产过程质量授权人根据相应的过程质量要求组织过程产品质量检验、产品材料及配件的抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一道工序；4.2.4 生产过程质量授权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内，必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时，应组织生产、技术相关人员对偏离的结果进行分析，最终决定产品的使用与否；4.2.5生产过程的所有条件符合质量要求，生产过程质量授权人对包装的产品进行合格标识，可以放行。

偏差处理管理制度

一、目的为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。

二、范围适用于本厂与生产和质量相关的任何偏差。

三、责职偏差产生部门和QA负责实施。

四、定义偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。

如：在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，，提高质量改进的执行力有重大意义。

发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

五、偏差处理原则：1 任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。

2 出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。

3 所有偏差都必须如实提出并及时记录。

4 对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。

若评估偏差对产品质量可能有影响，则报告QA，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由QA会同生产技术人员决定是否进行附加实验。

产品最终由质量部决定是否放行。

QA每季度对非关键偏差进行审核检查，评估其再发生的可能。

5 一般偏差的调查应在20个工作日内完成，如在此时间内未完成，则应注明原因。

6 偏差发生部门的负责人为实施偏差整改的负责人。

六、偏差处理流程：1 偏差的提出：偏差由发生部门提出，填写“偏差处理单”，填写内容应包括：偏差发生的地点/部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，对偏差有清楚的说明。

七、偏差记录：偏差发生部门应存档有所有的“偏差处理单”拷贝件，并填写“偏差处理台帐”。

偏差处理标准操作规程完整

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。

责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。

内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。

如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

产品偏差放行控制程序

3.4 质保部:负责产品检验、标示、质量成本和质量要求。
4.定义
4。1紧急放行：进料时或制程中来不及检验时放行的产品。
4.2例外放行：进料检验或制程中发现有不合格的情况,但不影响产品功能及特性,因生产或客户急需例外放行的产品.
5.要求
5.1偏差放行申请
在以下情况下可申请偏差放行：
a。紧急放行或例外放行；
3)生产部负责对内部放行产品在生产过程中的状况进行跟踪汇报；
4）质保部负责对偏差放行产品的质量追踪，一旦发现偏离《偏差放行申请单》内容的品质状况，立即停止并按《不合格品控制程序》执行；
5）生产过程中的检验入库严格按照《偏差放行申请单》执行，《偏差放行申请单》申请内容以外的其他项目质量按照正常检验标准执行；
6）对《偏差放行申请单》放行的产品，使用部门必须做好断点标识；
7）《偏差放行申请单》适用于批次产品一次性，不能用于其他批次产品，严禁永久使用.
6、相关文件
《不合格品控制程序》
7、相关表单
《偏差放行申请单》
b.返修后能满足预期使用要求；
c。不经返修可以偏差放行或改作它用；
5.1.1采购件由采购人员提出申请；
5.1。2制程半成品、成品由生产单位提出偏差放行申请.
5.2评审
提出单位开出《偏差放行申请单》通知各部门审查决定是否放行，前提为不影响产品功能特性及不影响客户安装使用。
5.3核准
最终由总经理批准是否执行。
在进料检验、制程半成品及成品入库和成品出货时发现有不合格的情况。
3。权责
质保部、开发部、采购部、生产部根据需求评审偏差放行的完整性、可行性、可满足性。
3。1生产部:负责评审让步接收产品的生产适应能力、生产能力.
3.2采购部:负责通知供应商质量状况要求其限期改善。