Q_LMYY 0013-2019竹醋抑菌液企业标准

Q/LMYY 浙江遂昌利民药业有限公司企业标准

Q/LMYY0013-2019

竹醋抑菌液

2019-11-01发布2019-12-01实施浙江遂昌利民药业有限公司发布

前言

为了保证产品质量，保障用户的合法权益，特制定企业标准，作为我公司组织生产和检验的依据。

本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的编写和编写规则》制定本标准。

本标准由浙江遂昌利民药业有限公司提出。

本标准起草单位：浙江遂昌利民药业有限公司。

本标准主要起草人：谢樟富、濮发祥、朱盛华、金孔良、张彪。

本标准为新制订质量执行标准。

竹醋抑菌液

1、范围

本标准规定了竹醋抑菌液的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、使用说明书。

本标准适用于竹醋液为主要成分，辅加竹叶纯露等配制而成的。皮肤外用、清凉、抑菌。

2、引用标准

本标准适当引用部分国家或部门标准的条款成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版适用于本标准。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T31734竹醋液

中华人民共和国药典二部

中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005版

中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002版

中华人民共和国卫生部化妆品安全技术规范

国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法

3、技术要求

3.1原料要求

3.1.1竹醋液应符合GB/T31734的规定。

3.1.2生产用水：应为纯化水，应符合《中华人民共和国药典》2015版二部的规定。

3.2感官性状

本品为淡黄色液体。在常温（室内）下，不分层。

3.3理化指标

理化指标应符合表1的规定。

表1理化指标

项目指标

PH值2-5

竹醋12%~20%（添加量）

续表1

铅，mg/kg＜40

汞，mg/kg＜1

砷，mg/kg＜10 3.4微生物指标

微生物指标应符合表2规定。

表2微生物指标

项目指标细菌菌落总数，cfu/ml≤200

真菌菌落总数，cfu/ml≤100

大肠菌群不得检出

致病性化脓菌不得检出

3.5抑菌效果

抑菌效果应符合表3规定。

表3抑菌效果

项目使用浓度作用时间

min

抑菌效果

大肠杆菌原液5≥50.0%金黄色葡萄球菌原液5≥50.0%

3.6毒理学指标。

属实际无毒类，对皮肤无或仅具轻刺激性，无致突变性。

3.7稳定性

24个月。

3.8净含量及允许短缺量

30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶，也可根据市场要求确定规格。允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。

4试验方法

4.1原材料

按GB/T31734和《中华人民共和国药典》二部相应原材料及相关标准进行检测。

4.2外观

采用目视、鼻嗅方法进行检测。

4.3净含量

按JJF1070检测。

4.4理化指标

4.4.1pH值

按《消毒技术规范》规定进行检测。

4.4.2铅、汞、砷限量测定

按《化妆品安全技术规范》规定进行检测。

4.4.3微生物指标

按GB15979附录B规定进行检测。

4.5抑菌效果

按GB15979附录C规定进行检测。

4.6毒性试验

按《消毒技术规范》进行检测按或GB15979附录A规定进行检测。

4.7稳定性

按GB15979附录C微生物法规定进行检测。

5、检验规则

5.1抽样

200瓶-5000瓶为一批，从每批产品中选取5-10支取样检验。

5.2出厂检验

检验项目为外观性状、净含量、PH值、包装密封性。

5.3型式检验

下列情况下进行型式检验

①原材料、生产工艺发生重大改变时；

②较长时间停产后重新开始生产时；

③质量监督部门进行监督检验时；

5.4判定规则

5.4.1当出厂检验结果不符合本标准时，应重新从同批产品中抽取两倍量进行复检，并只检不合格项，仍不合格则判为不合格项，不能出场。

5.4.2形式检验如出现不合格项，允许在同批次产品中加倍抽样，对不合格项进行复检，复检仍不合格项，则判定该次形式检验不合格，出现形式检验不合格应停止生产，待采取技术措施后，再次提交形式检验，合格后方可恢复生产。

6..标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存

产品标签说明书标示内容应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》。

6.1标志、标签

应符合GB/T191要求。

6.1.1销售包装内容如下：

a)产品名称；

b)生产企业（名称、地址）；

c)生产企业卫生许可证号；

d)主要有效成分及其含量；

e)生产日期和有效日期。

6.1.2产品外包装的标志如下：

a)产品名称；

b)生产企业（名称、地址）；

c)生产企业卫生许可证号；

d)生产日期和有效期。

6.2使用说明书上应有下列内容：

a)产品名称；

b)剂型、规格；

c)主要有效成分及其含量；

d)抑制微生物类别；

e)适用范围和使用方法；

f)执行标准；

g)生产企业（名称、地址。联系电话、邮政编码）；

h)生产企业卫生许可证号；

i)有效期。

6.3包装、运输、贮存

6.3.1包装

6.3.1.1大包装采用符合卫生要求的塑料或玻璃瓶包装，封口严密。

6.3.1.2大包装采用双瓦楞油光纸箱。

6.3.2运输

运输装卸应轻搬轻放，避免倒置。不得日晒雨淋，防止外包装破损。或按订货合同规定储运。

6.3.3贮存