Q_HZAG 018-2019淑芯 抑菌液企业标准

Q/HZAG

杭州爱光医疗器械有限公司

企业标准

Q/HZAG018-2019

淑芯®抑菌液

2019-10-16发布2019-10-20实施

杭州爱光医疗器械有限公司发布

目次

前言 (3)

1范围 (4)

2规范性引用文件 (4)

3技术要求 (4)

3.1原材料及规格要求 (4)

3.2感官指标 (4)

3.3理化指标 (4)

3.4微生物指标 (5)

3.5性能指标 (5)

3.6稳定性 (5)

3.7毒理学指标 (5)

3.8包装外观 (5)

3.9净含量 (5)

4检验方法 (5)

4.1感官指标 (6)

4.2理化指标 (6)

4.3微生物指标 (7)

4.4抑制微生物指标 (7)

4.5产品稳定性 (7)

4.6毒理学指标 (8)

4.7包装外观 (8)

4.8净含量 (8)

5检验规则 (8)

5.1出厂检验 (8)

5.2型式检验 (8)

5.3检验批的规定 (8)

5.4抽样方法和抽样数量 (8)

5.5判定规则 (8)

6标志、标签和随行文件 (8)

6.1标志和标签 (8)

6.2产品随行文件 (8)

7包装、运输、贮存 (9)

7.1包装 (9)

7.2运输 (9)

7.3贮存 (9)

8有效期 (9)

前言

本标准的编写贯彻了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规则。本标准是依据GB/T2001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则编制的。本标准由爱光医疗器械有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：王琳

本标准于2019年10月16日首次发布。

1范围

本标准规定了淑芯®抑菌液的原辅料要求、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质

期的要求。本标准适用于由植物成分组成的用于男女私密部位，有抑菌效果的液体产品。

2规范性引用文件

本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则

国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》

《消毒技术规范》2002版

《中华人民共和国药典》2015年版

《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版

《化妆品安全技术规范》（2015年版）

3技术要求

3.1原材料要求及产品规格

3.1.1原材料要求

甘油、苦参（SOPHORA FLAVESCENS）提取物、蛇床子（CNIDIUM MONNIERI）提取物、甘草（GLYCYRRHIZA URALENSIS）根提取物、野菊（CHRYSANTHEMUM INDICUM FLOWER）提取物、金黄洋甘菊（CHRYSANTHELLUM INDICUM）提取物、山茶(CAMELLIA JAPONICA SEED E)籽提取物、草木犀（MELILOTUS OFFICINALIS）提取物、芦荟（ALOE BARBADENSIS）提取物、燕麦（AVENA SATIVA）多肽、薄荷醇、植物氨基

酸等，均应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。

纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。

3.1.2产品规格

淑芯®抑菌液的规格为：30ml、50ml、60ml/瓶等多种规格。

3.2感官指标

应符合表1要求

表1感官指标

项目指标

形态液体

外观、色泽透明液体；符合规定色泽

气味无异味，符合规定气味

杂质无明显外来可见杂质3.3理化指标

应符合表2要求

表2理化指标

项目指标

pH值 3.5-5.0

铅（mg/kg）≤10

汞（mg/kg）≤1

砷（mg/kg）≤2

3.4微生物指标

应符合表3要求

表3微生物指标

项目指标

细菌菌落总数（cfu/g或cfu/ml）≤200

真菌菌落总数（cfu/g或cfu/ml）≤100

大肠菌群不得检出

致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.5抑制微生物指标

对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌抑菌率不低于50%。

3.6稳定性

产品经37℃存放3个月,产品抑菌率仍不低于50%，外包装及性状无明显改变。

3.7毒理学指标

3.7.1皮肤刺激试验（多次）：应无刺激；

3.7.2阴道粘膜刺激试验：无刺激性或轻刺激性。

3.8包装外观

a）密封性良好，无渗漏现象；

b）包装图案、文字印刷清晰。

3.9净含量

符合国家质量监督检验检疫总局令第75号规定。

4检验方法

4.1感官指标

4.1.1外观、色泽

目测观察，应符合本标准表1中的规定。

4.1.2气味

气味通过嗅觉鉴别。

4.2理化指标

4.2.1pH值

按《消毒技术规范》2.2.1.4条，应符合本标准表2中的规定。

4.2.4铅、汞、砷

按GB27951-2011规定的方法测定。

4.3微生物指标

按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定。

4.4抑制微生物指标

按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4进行测定，应符合本标准 3.5中的规定。

4.5产品稳定性

按《消毒技术规范》2.2.3.2.1（加速试验法）进行测定。

4.6毒理学指标

按《消毒技术规范》（2002年版）中的方法进行测定。

4.7包装外观

通过目测检查。

4.8净含量

用精度为0.01g的电子天平称重，应符合本标准3.9中的规定。

5检验规则

5.1出厂检验

5.1.1产品应由本厂检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。