Q_0700WHY071-2019抑菌喷剂企业标准

Q/0700WHY

潍坊红阳药业有限公司企业标准

Q/0700WHY071-2019

抑菌喷剂

2019-07-01发布2019-07-01实施潍坊红阳药业有限公司发布

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前言

本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。在此期间若有新的该类产品国家标准、行业标准发布实施，则本标准自行作废，由新标准代替。

本标准由潍坊红阳药业有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：林海。

本标准于2019年07月01日首次发布

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抑菌喷剂

1范围

本标准规定了安格西特尔抑菌喷剂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用说明书、标签。

本标准适用于以葡萄糖酸氯己定为主要原料，以蛇床子、丁香、淫羊藿、肉苁蓉、川椒等中药提取物，乙醇、食用色素（焦糖色素）和日用香精（中药香精）等为辅料，经过混合而成的抑菌喷剂。本产品适用于抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的生长繁殖。2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191包装储运图示标志

GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB 8817食品添加剂焦糖色GB 10343食用酒精

GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T22731日用香精

《中华人民共和国药典》《消毒技术规范》

《消毒产品检验规定》

《消毒产品标签说明书管理规范》《化妆品安全技术规范》

国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》JJF 1070《定量包装商品净含量计量检验规则》3要求

3.1材料要求3.1.1生产用水

纯化水应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.2原辅料要求

3.1.2.1葡萄糖酸氯己定

应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.2.2乙醇

应符合GB 10343食用酒精的规定。3.1.2.3中药提取物

应符合《中华人民共和国药典》及相关标准的规定。3.1.2.4食用色素（焦糖色）

应符合GB 8817

的规定。

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3.1.2.5日用香精

应符合GB/T22731的规定。

3.2感官要求

应符合表1的规定。

表1

品名技术要求

安格西特尔抑菌喷剂浅褐色，透明或半透明的液体，具有中药特有的香味，均匀无分层，无肉眼可见外来杂质，允许有少量沉淀。

3.3理化指标

应符合表2的规定。

表2

项目指标葡萄糖酸氯己定含量，%0.10～0.50

pH值 5.50～8.50

铅，mg/kg≤40

汞，mg/kg≤1

砷，mg/kg≤10

3.4微生物指标

应符合表3的规定

表3

项目指标细菌菌落总数，cfu/g≤200

大肠菌群不得检出

致病性化脓菌不得检出

真菌菌落总数，cfu/g≤100

注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌

3.5抑菌性能指标

对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率≥50％，对白色念珠菌的抑菌率≥50％，其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

3.6毒理试验

毒理试验应符合GB15979的规定。

3.7稳定性试验

稳定性试验应符合GB15979的规定。

3.8净含量

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

4试验方法

本标准所使用的试剂和水均为分析纯试剂和GB/T6682中规定的三级水。

试验中所需标准滴定溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601、GB/T603的规

定制备。

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Q/0700WHY071-2019 4.1感官要求的测定

将样品置于自然光下观察并嗅其气味。

4.2理化指标

4.2.1葡萄糖酸氯己定含量、pH值的测定

按卫生部《消毒技术规范》的规定进行。

4.2.2铅的测定

按《化妆品安全技术规范》的规定进行。

4.2.3汞的测定

按《化妆品安全技术规范》的规定进行。

4.2.4砷的测定

按《化妆品安全技术规范》的规定进行。

4.3微生物指标的测定

按GB15979的规定进行。

4.4抑菌性能指标

按GB15979规定进行。

4.5毒理试验

按GB15979规定进行。

4.6稳定性试验

按GB15979规定进行。

4.7净含量的测定

按JJF1070的规定进行。

5检验规则

5．1组批

由同一批原料、同一配方、同一工艺、同一条生产线连续生产的产品为一批，最大批次不超过400kg。

5.2检验抽样

按《消毒产品检验规定》的规定进行。

5.3检验

检验分出厂检验和型式检验。

5.3.1出厂检验

产品出厂前需经公司质检部门检验，检验合格的产品应加贴合格证后方可出厂。出厂检验项目

包括感官要求、PH值，葡萄糖酸氯己定含量和净含量。

5.3.2型式检验

5.3.2.1当有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)连续生产满一年时；

b)主要原料发生变化时；

c)产品配方进行调整时；

d)有关质量监管部门和验货单位提出型式检验要求时；

e)停产6个月以上恢复生产时。

5.3.2.2型式检验项目包括本标准3.2—3.8规定的全部项目、标签和说明书。

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