中药药剂学课件PPT第01章_绪论
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(2)给药途径广泛，可用于内服，也可用于 皮肤、粘膜和腔道给药。
(3)便于分取剂量，服用方便。 (4)减少某些药物的刺激性。 化学稳定性差，携带、运输、贮存不便
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三．质量要求
• (1)溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或 混悬液型制剂应保证其分散相粒子小而均 匀，振摇时可均匀分散。
• (2)浓度准确、稳定、久贮不变。
2.2.1 缓释和控制系统
2021
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2.2.2 靶向给药系统的研究
靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医 药学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
2021
17
第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
药物：气、液、固 分散方法： 溶解、 混悬、乳化
2021
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二、特点
(1)药物的分散度大，接触面积大，吸收快， 能迅速发挥疗效。
“三效”（速效、高效、长效）
“三定”（定量、定时、定位）
2021
11
二 药剂学的研究内容：
1﹑药剂学基本理论研究 • 如动力学，流变学，分散体系理论，高分子化学
，界面化学等。
2﹑新剂型及新制剂的开发研究 2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统
• 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。
(3)便于分取剂量，服用方便。 (4)减少某些药物的刺激性。 化学稳定性差，携带、运输、贮存不便
2021
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三．质量要求
• (1)溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或 混悬液型制剂应保证其分散相粒子小而均 匀，振摇时可均匀分散。
• (2)浓度准确、稳定、久贮不变。
2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究
靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医 药学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
2021
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
药物：气、液、固 分散方法： 溶解、 混悬、乳化
2021
18
二、特点
(1)药物的分散度大，接触面积大，吸收快， 能迅速发挥疗效。
“三效”（速效、高效、长效）
“三定”（定量、定时、定位）
2021
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二 药剂学的研究内容：
1﹑药剂学基本理论研究 • 如动力学，流变学，分散体系理论，高分子化学
，界面化学等。
2﹑新剂型及新制剂的开发研究 2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统
• 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。
中药药剂学
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
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中药剂型选择的基本依据
（三）根据某些药物的生物利用度和疗效选择 剂型
选择的剂型是否最优，要通过科学的方法评 价一般采用体内药代动力学、药理效应法和体外溶 出度法等进行评价。
（四）根据生产条件和方便性的要求选择剂型
选择的剂型要充分考虑生产条件，实现 规模化生产，并可降低生产成本，同时考虑 到剂型方便性问题。
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三、中药药剂学常用术语
1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天 然药物（中药），人工合成（西药）。
2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品 （剂型，成品）。
3.剂型：原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式，称药物剂型，简称剂型。
4.制剂:根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原
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课堂练习
一、选择：
1、研究药物剂型的配制理论，生产技术、质量控制与合理应用 等内容 的综合性技术学科，称为（）A、制剂学 B、调剂学 C、药剂 学 D、方剂学
2、根据《部颁药品标准》的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的 制品，称为（ ）A、方剂 B、调剂 C、中药 D、制剂
二、多选：
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第三节 中药药剂工作依据
一、药品标准
1、药典 药典的性质与作用 性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的 约束力。
作用：药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常 用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检 查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、 供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、 医疗和科技水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。 药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上起到重 大作用。
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二 物理药剂学（Physical pharmaceutics） 是应用物理化学的基本原理和手段研究药学有关剂型性质的科学，是 药剂学体系的理论基础。
三 药用高分子材料学（Polymers in pharmaceutics） 主要介绍各种药用的高分子材料。
四 生物药剂学（Biopharmaceutics） 是研究药物在体内的吸收，分布，代谢与的机制及其过程，阐明药物， 剂型，生物因素与药效之间关系的科学。于60年代迅速发展成一门 独立学科，是药剂学的重要基础学科。
和植物油等。 • (4)制剂应适口、无刺激性。 • (5)制剂应具有一定的防腐能力。 • (6)包装容器大小适宜，便于病人服用。
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三、分类
• （一）按分散系统分类 • （二）按给药途径分类
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第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 一、液体制剂常用溶剂：
• 影响药物溶解度的因素：药物的极性与溶剂的极 性相似相溶；温度；药物晶型、粒子大小。
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• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。
• 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液 体制剂中添加防腐剂。
• 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细 菌和真菌生存)
• 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
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2 中华人民共和国药典 简称《中国药典》
1953年颁布了第一部《中国药典》。目前正在 实施的是2005年版。分一，二部，一部专门收 载中药，二部收载化学药品，抗生素，生物制品 及其制剂。
3 国外药典 世界上有40个国家编制了药典，另外还有3种区 域药典和WHO装置编制的《国际药典》。如美 国药典简称UP，英国药典简称BP，日本药局方 简称JP，国际药典简称Ph.Int。
三 药用高分子材料学（Polymers in pharmaceutics） 主要介绍各种药用的高分子材料。
四 生物药剂学（Biopharmaceutics） 是研究药物在体内的吸收，分布，代谢与的机制及其过程，阐明药物， 剂型，生物因素与药效之间关系的科学。于60年代迅速发展成一门 独立学科，是药剂学的重要基础学科。
和植物油等。 • (4)制剂应适口、无刺激性。 • (5)制剂应具有一定的防腐能力。 • (6)包装容器大小适宜，便于病人服用。
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三、分类
• （一）按分散系统分类 • （二）按给药途径分类
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第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 一、液体制剂常用溶剂：
• 影响药物溶解度的因素：药物的极性与溶剂的极 性相似相溶；温度；药物晶型、粒子大小。
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• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。
• 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液 体制剂中添加防腐剂。
• 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细 菌和真菌生存)
• 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
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2 中华人民共和国药典 简称《中国药典》
1953年颁布了第一部《中国药典》。目前正在 实施的是2005年版。分一，二部，一部专门收 载中药，二部收载化学药品，抗生素，生物制品 及其制剂。
3 国外药典 世界上有40个国家编制了药典，另外还有3种区 域药典和WHO装置编制的《国际药典》。如美 国药典简称UP，英国药典简称BP，日本药局方 简称JP，国际药典简称Ph.Int。
中药药剂学
药物与药品
药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。 一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。 药品：其在实质上与药物没有区别，严格地讲药品则是指将原料药 物经加工制成的可直接应用的成品。 剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型， 简称剂型。如：汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂……等。 制剂 根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具 有一定规格的药物制品，称为制剂。
（2）药名书写是否清楚正确，剂量是否超出正常量，对儿童及年 老体弱者尤需注意。毒、麻药品处方是否符合规定，处方中药物是否有 十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌，需特殊处理的药物是否有脚注， 处方中药物本调剂室是否备全等。
（3）处方中属“自费药”是否开自费处方。 审方中若发现问题，应立即与处方医师联系，问明原因，协商处理， 决不能只凭主观臆断，或随意处理。 处方审查合格后审方人签字。
调配处方
调剂人员接方后首先查验是否已批价、交款。配方时按处方顺序逐味 称量，又称“拼盘”；多剂量处方先称取总量，然后再用递减法（退打 法）使分剂量均匀准确；需特殊处理的应单独包装，并注明处理法。若 调配中成药处方，则按处方规定的品名、规格及药量调配。调配完毕， 自查无误后签名，交核对员核对。调配处方时应注意以下几点。
①精神集中，认真仔细，以免拿错药品或称错用量。 ②配方时应参看处方，不要凭记忆操作，以防记错。 ③配方取药时应执行“三三制”，即药名与标签、实物三次核对； 用量与戥秤刻度、砝码三次核对以防差错。 ④药物称量后应立即将药斗关好，以免其他药物撒落；瓶装药应立 即将瓶塞盖好，以免张冠李戴。 ⑤一张处方未调配完了决不应调配第二张处方，以免混淆。 ⑥急诊处方应优先调配。 ⑦保持配方室工作台、容器、用具等的整齐清洁。
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• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
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3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
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3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
中药药剂学课件(北京中医药大学) 1中药药剂学绪论
中药药剂学第一章绪论性质与术语；药物剂型与选择；药典与药品标准第一节中药药剂学的概念1、定义以中医药理论为指导，研究中药药剂的配制理论、生产工艺、质量控制与合理使用等内容的综合性应用技术科学。
制剂学–研究制剂制备工艺和理论的科学药剂学调剂学–研究方剂调配、服用等有关技术和理论的学科2、性质是联结医与药的纽带（桥梁学科）动物诊断植物药基本处方制备质量合理医预防矿物理论设计工艺控制应用治疗3、常用名词术语药物――凡用于治疗、预防、诊断疾病的物质（总称）。
药品――原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
剂型――将原料药加工制成适用于临床应用的形式。
（图示）制剂――根据，将原料药加工制成具有一定规格的药物制品。
成药――大量生产、公开销售的药品（规格、用法用量、主治）。
处方药（Prescribed drugs，PD）凭执业医师处方调配、购买。
非处方药柜台发售药品（over the counter drugs,OTC）- 26中成药――以中药材为原料，按中医药理论组方、制备、应用的成药。
配制理论新剂型新技术新辅料新设备三小―剂量小；毒性小；副作用小三效―高效；速效或长效五方便―服用方便；携带方便；生产方便；运输方便；贮藏方便选择适宜剂型的重要性第二节药剂学的发展药剂学各分支学科：工业药剂学( Industrial Pharmacy ) 研究制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。
物理药剂学( physical Pharmacy ) 运用物理化学原理、方法和手段，研究药物制剂的处方设计、制备工艺和质量控制等内容的边缘学科。
生物药剂学( Biopharmaceutics ) 研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄的机制与过程，阐明药物剂型因素、生物因素与药效之间关系的边缘学科。
药物动力学（Pharmacokinetics ）应用数学的方法，研究药物在体内吸收、分布、代谢与排泄经时过程量变规律的一门科学。
药剂学第9版课件：第一章 绪论
6
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性
中药药剂学 绪论
32
明代(1518年一1593年)李時珍 編著《本草綱目》
2020/11/14
33
GALEN - EXPERIMENTER IN DRUG COMPOUNDING
2020/11/14
34
十九世纪 西方药剂学
化学分离和结构研究 抗生素、化学药物、生物制品的发明 新剂型的应用 机器的发明和大规模生产 药事组织和教育
2020/11/14
54
中文全稱：中華人民共和國藥典 中文簡稱：中國藥典 英文全稱：Pharmacopoeia of People's
Republic of China 英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia 英文縮寫：Ch.P
2020/11/14
55
國家藥典委員會簡稱、英文全稱、簡稱 與縮寫 中文簡稱：藥典會 英文全稱：Pharmacopoeia Commission of
TCM& Natural 62,991
Chemical 122,040
Biological 2,836
2020/11/14
13
Dosage Forms of TCM Products
Tablets 13,715
Pills 19,321
TCM &
Natural Products
62,991
Oral Liquids 2,647
2020/11/14
23
秦汉时代（公元前221-公元280年）
• 内服制剂：汤剂、丸剂、丹剂、散剂、药酒、 栓剂、糖浆剂、浸膏剂等。外用制剂：灌肠剂、 洗剂、熏剂、滴耳剂、软膏等，及脏器制剂等。 丸剂的赋形剂：动物胶汁、炼蜜、淀粉糊等。
• 重要著作：、《黄帝内经》第一部医书、张仲 景的《伤寒杂病论》一部载有大量方剂的医书。
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4．研究重点 ： 如何将中药原料制成适 宜药物剂型的工艺 、质量的技术与理 论研究 。 5．形成基础： 中药调剂—前店后坊（丸散膏丹、饮片） 临床药学 —问病卖药 制剂学—中药 生产
2、 中药药剂学学科的基本任务
①学习、继承传统中医药理论、技术与经验
发掘整理传统剂型和品种
发掘整理中成药的理论、技术和经验
中 药 药 剂 学
双黄连制剂
云南白药制剂
鲑鱼降钙素喷鼻剂
第一章 绪论
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 概述 中药药剂学的基本内容 药物药剂学的发展简史 中药药剂工作的依据 剂型的分类与选择原则
第一章 绪论 【本章学习目的要求】： 掌握《中药药剂学》 : 定义、性质与特点; 剂型选择的基本原则， 中药药剂工作的依据， 药典、部颁标准与有关药品法规 性 质、特点与使用方法。
第二节 中药药剂学的基本内容
一、中药药剂学的基本理论 （一）传统药剂学的基本理论 1、剂型理论 2、制药理论 3、施药理论
（二）、现代药剂学
工业药剂学——制剂工业生产、工艺技术、 生产设备、质量管理。 生物药剂学——研究药物因素、剂型因素、 生理因素（用药对象）与临 床药效关系。 物理药剂学——应用物理化学原理、方法 和手段，研究剂型性质 临床药剂学——以 患者为对象，合理、安全、有效用药 药物动力学和药用辅料与高分子材料学
战国时代（公元前221年以前）
《黄帝内经》：
方剂的组方原则（君、 臣、佐、使）
《汤液醪醴论》：汤(饮)、 丸、散、丹、涂剂等。
秦汉时代：公元前221-公元219年
汉：《五十二病方》 口服、外敷 药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法 丸剂：
以酒制丸，以油脂制丸；以醋制丸；
丸碎入酒
东汉末年：《神农本草经》 现存最早的本草专著 制药理论和制备法则
“药性有宜丸者，宜散者，宜水 煎者，宜酒渍者，宜煎膏者， 亦有一物兼宜者，亦有不可入 汤 酒者，并随药性，不得违 越”。
东汉：《伤寒杂病论》
记载：汤剂、丸剂、散剂、 膏剂、酒剂
创制了新剂型：坐剂、导 剂、洗剂、搐鼻剂、粥剂、 含化剂、滴耳剂、浸膏剂、 糖浆剂及脏器制剂 发展了新辅料：用动物胶 汁、炼蜜、枣肉和淀粉糊 为丸剂的赋形剂
2. 特点：
融汇中药专业各学科的知识和技能 传统与现代剂型理论的统一性 多学科知识与技能的综合性 连接中医与中药的纽带 主干课程
3．性质： （1）工艺学性质：研究药物剂型的生产 工艺、质量标准、设备； （2）指导临床用药： 制备有效、安全、 稳定的药物 临床实践 生产实践 改进与提高制剂 （3）综合性应用技术科学: 是一门既具 有中医药特色又反映现代制药技术的综 合性应用技术科学。
2.熟悉《中药药剂学》: 常用术语概念； 在药学实践中的地位和作用； 药品生产质量管理规范与药品安全 试验规范。 3.了解《中药药剂学》： 发展简况 剂型的分类方法。
第一节ห้องสมุดไป่ตู้概 述
一、中药药剂学的性质与任务 （一）、性质 1. 定义：中药药剂学是以中医理论为 指导，运用现代科学技术研究中 药药剂的配制理论、生产技术、 质量控制、合理应用的一门综合 性应用技术科学。
6．方剂：个别病人使用的制剂，根据 医师临时处方配制而成，表明具体 使用的对象，用法和用量的制品。 7．成药：指经上级药政部门批准大量 生产，公开销售的药品。 8．中成药：以中药材为原料按中医药 理论组方，应用，生产中药成药。
9．中成药学：研究，论述中成药的处 方组成，制备工艺，质量控制临床应 用等内容的学科 10．中草药：一般指我国民间根据经 验所用的有效植物药材，大多是天然 物质而没有收载于经典著作中的物质 11．中药：指我国医药经典著作收载， 中医传统使用的天然药材 12、调剂：
1．研究剂型及质量的一门学科； 2．剂型及质量优劣直接关系到治疗 救人的速度和质量，又涉及产品成 本和经济效益。 3．理想的剂型应是三效、三小、五 方便的制剂。
4．反映一个国家的医疗水平及工 业生产水平； 5．实践场所主要在医疗卫生领域 中有关场所； 6．剂型的科学性和先进性体现着 中药专业发展的概貌。
晋代葛洪：《肘后备急 方》 创制： 铅硬膏、蜡丸、浓缩 丸、锭、条、灸、尿 道栓、饼等剂型；
蜡丸 缓释片
对传统名优成药名方进行二次开发
②充分吸收和应用现代学科的理论知识和研究成果,
加速实现中药制剂现代化
新技术 新工艺 新设备 新辅料
③加强中药药剂学基本理论研究，完善本
学科的理论体系
传统中药药剂学理论的系统整理 传统中药药剂学理论的挖掘提高
二、中药药剂学在药学实践中的地位 与作用
四、中药制剂的质量控制与评
价 1、化学成分的控制 2、理化性质的控制 3、生物药剂学和药物动力学性 能评价
第二节 中药药剂学的发展概况
一、古代中药药剂的概况
夏禹（公元前2140）： 开始酿酒，出现药 酒治病。 曲剂：一种早期应用的复合酶制剂
商汤时代（公元前1776）：
伊尹： 首创汤剂 总结成《汤液经》 最早的方剂与制剂技术专著 希波克拉底（公元前460-377） 格林（公元131-201 ）
三、中药药剂学常用名词术语：
1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病 的物质总称：天然药物（中药）， 人工合成（西药） 2.药品：一般指将原料药物加工制成 的各种药物制品（剂型，成品） 3.剂型：一般指药物制剂的类别或应 用形式
4.制剂: 根据药典部颁标准或其他规 定处方，将原料药物加工制成具有 一定 规格，可直接应用的药物制 品 5. 制剂学：研究制剂的生产工艺和 理论的学科称为制剂学
二、中药制剂剂型的重要性
1、作用性质
2、起效速度
3、作用强度
4、稳定性
三、中药制剂的制备工艺
1、前处理工艺
2、成型工艺
制剂技术分类
①固体制剂技术
②半固体制剂技
术 ③液体制剂技术 ③气体制剂技术
辅料的功能： ①辅助制剂的成型加工 ②改善制剂的生物利用度和顺应 度 ③提高主药的稳定性 ③辅助识别不同的药物制剂