第一章医疗器械监管法规体系
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§是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉 及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章 和其他规范性文件的总称。
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系 •一、医疗器械法规 v 条例
§《医疗器械监督管理条例》 §国务院令276号（2000.1.4.
颁布） §2000.4.1.实施
第一章医疗器械监管法规体系
第一节 法律基础知识
v什么是法律？
广
狭
义
义
上
上
的
的
法
法
律
律
第一章医疗器械监管法规体系
第一节 法律基础知识
v 广义上的法律
§国家权力机关在立法权限内按照法定的 程序制定出来的所有法律规范性文件， 统称法律。
v 狭义上的法律
§是指全国人民代表大会及其常务委员会 制定出来的基本法律。
第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系
•二、医疗器械相关法规
v 行政复议法 v 行政诉讼法 v 产品质量法 v 广告法 v 标准化法 v 刑法
•第一•百区四别十五：条行生政产不复符议合保是障人体 健康行的国政家机标准关、内行业部标的准监的医督疗器械、 医 保障用制人卫体生度健材，康料的，是国或在家者标销行准售政明、诉知行是业讼不标符准合的
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/11/27
第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•五、法律效力
❖同位法中特别法的效力优于一般法
▪ 这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时 出现的情况。
❖同位法中新法优于旧法
▪ 这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用 法律的问题。
❖不溯及既往
▪ 根据立法法的规定，我国的规范性文件一般
不溯及既往。
第一章医疗器械监管法规体系
•四、法律实施 ❖我国法律实施的有两种方式，即法律 的适用和法律的遵守； ❖在法律的适用中，还必须考虑各种不 同的规范性文件之间的关系，特别是 要把握它们的效力等级以及同等级的 规范性文件的效力。
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•五、法律效力
v 时间效力
v 空间效力
•溯及力
•例：《医疗器械监督管理条例》适用于中华人民 •共和国境内
第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系
•二、医疗器械相关法规
v 行政许可法
§行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他 组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动 的行为
v 行政处罚法
§行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职 权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人 给予行政制裁的具体行政行为
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——法
律
•
关全 国
•全国
•规
最 人民代
范
高 表大会
性
权 力 机
及其常 务委员
文 件
会
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——行政法
•
• •
规
关最
高 行 政 机
国 务 院
件规 范 性 文
•
•
•
条 例 办 法
规
定
第一章医疗器械监管法规体系
第一节 法律基础知识
•二、法律的制定（立法）
v 广义的立法：泛指一切有权的国家机关依 法制定各种规范性文件的活动。
v 狭义的立法：是国家立法权意义上的概念 ，仅指享有国家立法权的国家机关的立法 活动，即国家的最高权力机关及其常设机 关依法制定、修改和废止宪法和法律的活 动。
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系
•一、医疗器械法规
v 规范性文件
§《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局 令22号）
§《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂 行）》（局令24号）
§《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》（局令10号）
§《医疗器械标准管理办法》（局令31号） §《医疗器械临床试验规定》（局令5号）
•第一节 法律基础知识
•五、法律效力——法律冲突问题的解 决
•地
•部
•方
•门
•性 •相冲突 •规
•法
•章
•规
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识 •五、法律效力——法律冲突问题的解 决
v 请国务院裁决 v 若裁定地方性法规有效，则为终极裁定 v 若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识 •三、法律的渊源——宪 法 v 是我国的基本大法，也称母法 v 是我国法律的最主要，最高的法律渊
源 v 具有最高的法律效力 v 由•全国人民代表大 制定
会
第一章医疗器械监管法规体系
课程回顾
v 什么是法律？ v 我国有哪些部门和机关具有立法权？
第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
考核方式及成绩评定
v 本课程考核采用过程考核和试卷考核方式 。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作 业和期末试卷考核综合评价，评分标准： 60及格。
v 课堂提问20%、考勤10%、学生作业20% ，期末考试50%。
第一章医疗器械监管法规体系
第一章 医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系
•二、医疗器械法规 v 部门规章
§医疗器械分类目录； §境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； §角膜塑形镜经营验配监督管理规定； §一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实
施细则； §医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行
）………
倍以下罚金或者没收财产。
第一章医疗器械监管法规体系
本章重点内容
•理解并应用 •理解并熟记 •理解并熟记 •了解
•医疗器械监管法规体系 •法律的制定和实施、效力 •法律的渊源和分类 •法律的要素和法律责任
第一章医疗器械监管法规体系
作业 v P17 案例分析1-1
第一章医疗器械监管法规体系
3rew
小测验
v 《中华人民共和国行政强 制法》
v 《广东省专职消防队建设 管理规定》
v 《中华人民共和国宪法》 v 《中央企业境外国有产权
管理暂行办法》 v 《中华人民共和国个人所
得税法实施条例》
v 《医疗器械召回管理办法》
v 《北第京一章医市疗器食械监品管法安规体全系 条例 》
•第一节 法律基础知识
Βιβλιοθήκη Baidu •第二节 医疗器械监管法规体系
•一、医疗器械法规 v 部门规章
§《医疗器械分类规则》（局令15号） §《医疗器械注册管理办法》（局令16号） §《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令
17号） §《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号） §《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令
15号）
第一章医疗器械监管法规体系
v 对象效力
•例：《医疗器械监督管理条例》的对象效力是从
事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的
单位和个人。
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
v 溯及力——是指法律对其生效以前的事件和 行为是否适用。各种法律的规定不尽一致。
例1：《医疗器械监督管理条例》不具溯及力，
即对2000年1月4日以前的行为不适用。
•例2： 《行政处罚法》第二十九条规定“违法行为 在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另 有规定的除外”。即《行政处罚法》不具有溯及力， 但有时限，时限为2年。
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识 •五、法律效力
❖为了正确适用法律，根据立法法的规定有 以下适用原则： ▪ 上位法的效力高于下位法
交由全国人民代表大会或常务委员会裁决
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•六、法律责任
v 违法的五个构成要素
§违法行为以违反法律为前提； §违法行为必须是某种违反法律规定的行为； §违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的
社会关系的行为； §违法一般必须有行为人的故意或过失； §违法者必须具有法定责任能力或法定行为能
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——部门规
章
• •
关最 高 •国 行 务院 政 组成 机 部委
件规 范 性 文
•规定 •办法 •规范 •实施细则
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——地方性法
规
❖省、自治区、直辖市
•人民
•
代表 规
❖省、自治区、直辖市人 民政府所在地
大会 及其
范 性 文
❖经济特区所在地的市和 国务院批准的较大的市
常委 会
件
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——地方政府规
章
❖省、自治区、直辖市
•
•人 规
❖省、自治区、直辖市人 民
范
民政府所在地
政
性 文
❖经济特区所在地的市和 府
件
国务院批准的较大的市
第一章医疗器械监管法规体系
医疗之器械前、进医用行卫的生材。料而，行对人政体健康 造 并成处诉严销重售讼危金是害额的百司分，法之处五五救年十济以以，下上有二由期倍徒以刑下， 罚金人；后民果法特别院严作重的出，诉处讼五年裁以上十 年以决下有，期是徒刑最，终并处的销解售决金额办百分之 五 恶十劣法以的上，，二处也倍十以年被下以称罚上金有作期，“徒其司刑中或情法者节无特期别 徒刑最，并终处救销济售金”额原百分则之。五十以上二
第一节 法律基础知识
•2.1、立法权限
权力机关
•全国人大及其常委 会
•国务院
立法权限
•统一行使国家立法权，制定和修 改基本法律
•制定相关法律的“实施细则”和 其他单行的行政法规
•国家各部、委、局
•省级、经济特区、国务院批 准的较大的市级人大及其常
委会
•省级人民政府
•在本部门的权限范围内，制定部 门规章
•制定地方性法规
•制定地方政第府一章规医疗章器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源
v 当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定 法形式，由三个结构要素（公法、私法和 社会法）构成，并划分为若干个法律部门
v 政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳 动法、经济法、社会保障法、环境与资源 法等
第一章医疗器械监管法 规体系
2020/11/27
第一章医疗器械监管法规体系
教学目标
v 1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规 v 2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医
疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节 的监督管理要点 v 3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实 际问题的能力 v 4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要 求 v 5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识
力。
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•六、法律责任
❖违法的种类及相应的法律制裁
（1）违宪行为
（2）刑事违法
（3）民事违法
（4）行政违法
•注：《医疗器械监督管理条例》仅规定了 •后三种违法行为。
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系 •一、医疗器械法规
v 医疗器械法规
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系 •一、医疗器械法规 v 条例
§《医疗器械监督管理条例》 §国务院令276号（2000.1.4.
颁布） §2000.4.1.实施
第一章医疗器械监管法规体系
第一节 法律基础知识
v什么是法律？
广
狭
义
义
上
上
的
的
法
法
律
律
第一章医疗器械监管法规体系
第一节 法律基础知识
v 广义上的法律
§国家权力机关在立法权限内按照法定的 程序制定出来的所有法律规范性文件， 统称法律。
v 狭义上的法律
§是指全国人民代表大会及其常务委员会 制定出来的基本法律。
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第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系
•二、医疗器械相关法规
v 行政复议法 v 行政诉讼法 v 产品质量法 v 广告法 v 标准化法 v 刑法
•第一•百区四别十五：条行生政产不复符议合保是障人体 健康行的国政家机标准关、内行业部标的准监的医督疗器械、 医 保障用制人卫体生度健材，康料的，是国或在家者标销行准售政明、诉知行是业讼不标符准合的
演讲完毕，谢谢听讲!
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第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•五、法律效力
❖同位法中特别法的效力优于一般法
▪ 这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时 出现的情况。
❖同位法中新法优于旧法
▪ 这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用 法律的问题。
❖不溯及既往
▪ 根据立法法的规定，我国的规范性文件一般
不溯及既往。
第一章医疗器械监管法规体系
•四、法律实施 ❖我国法律实施的有两种方式，即法律 的适用和法律的遵守； ❖在法律的适用中，还必须考虑各种不 同的规范性文件之间的关系，特别是 要把握它们的效力等级以及同等级的 规范性文件的效力。
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•五、法律效力
v 时间效力
v 空间效力
•溯及力
•例：《医疗器械监督管理条例》适用于中华人民 •共和国境内
第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系
•二、医疗器械相关法规
v 行政许可法
§行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他 组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动 的行为
v 行政处罚法
§行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职 权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人 给予行政制裁的具体行政行为
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——法
律
•
关全 国
•全国
•规
最 人民代
范
高 表大会
性
权 力 机
及其常 务委员
文 件
会
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——行政法
•
• •
规
关最
高 行 政 机
国 务 院
件规 范 性 文
•
•
•
条 例 办 法
规
定
第一章医疗器械监管法规体系
第一节 法律基础知识
•二、法律的制定（立法）
v 广义的立法：泛指一切有权的国家机关依 法制定各种规范性文件的活动。
v 狭义的立法：是国家立法权意义上的概念 ，仅指享有国家立法权的国家机关的立法 活动，即国家的最高权力机关及其常设机 关依法制定、修改和废止宪法和法律的活 动。
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系
•一、医疗器械法规
v 规范性文件
§《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局 令22号）
§《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂 行）》（局令24号）
§《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》（局令10号）
§《医疗器械标准管理办法》（局令31号） §《医疗器械临床试验规定》（局令5号）
•第一节 法律基础知识
•五、法律效力——法律冲突问题的解 决
•地
•部
•方
•门
•性 •相冲突 •规
•法
•章
•规
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识 •五、法律效力——法律冲突问题的解 决
v 请国务院裁决 v 若裁定地方性法规有效，则为终极裁定 v 若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识 •三、法律的渊源——宪 法 v 是我国的基本大法，也称母法 v 是我国法律的最主要，最高的法律渊
源 v 具有最高的法律效力 v 由•全国人民代表大 制定
会
第一章医疗器械监管法规体系
课程回顾
v 什么是法律？ v 我国有哪些部门和机关具有立法权？
第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
考核方式及成绩评定
v 本课程考核采用过程考核和试卷考核方式 。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作 业和期末试卷考核综合评价，评分标准： 60及格。
v 课堂提问20%、考勤10%、学生作业20% ，期末考试50%。
第一章医疗器械监管法规体系
第一章 医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系
•二、医疗器械法规 v 部门规章
§医疗器械分类目录； §境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； §角膜塑形镜经营验配监督管理规定； §一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实
施细则； §医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行
）………
倍以下罚金或者没收财产。
第一章医疗器械监管法规体系
本章重点内容
•理解并应用 •理解并熟记 •理解并熟记 •了解
•医疗器械监管法规体系 •法律的制定和实施、效力 •法律的渊源和分类 •法律的要素和法律责任
第一章医疗器械监管法规体系
作业 v P17 案例分析1-1
第一章医疗器械监管法规体系
3rew
小测验
v 《中华人民共和国行政强 制法》
v 《广东省专职消防队建设 管理规定》
v 《中华人民共和国宪法》 v 《中央企业境外国有产权
管理暂行办法》 v 《中华人民共和国个人所
得税法实施条例》
v 《医疗器械召回管理办法》
v 《北第京一章医市疗器食械监品管法安规体全系 条例 》
•第一节 法律基础知识
Βιβλιοθήκη Baidu •第二节 医疗器械监管法规体系
•一、医疗器械法规 v 部门规章
§《医疗器械分类规则》（局令15号） §《医疗器械注册管理办法》（局令16号） §《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令
17号） §《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号） §《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令
15号）
第一章医疗器械监管法规体系
v 对象效力
•例：《医疗器械监督管理条例》的对象效力是从
事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的
单位和个人。
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
v 溯及力——是指法律对其生效以前的事件和 行为是否适用。各种法律的规定不尽一致。
例1：《医疗器械监督管理条例》不具溯及力，
即对2000年1月4日以前的行为不适用。
•例2： 《行政处罚法》第二十九条规定“违法行为 在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另 有规定的除外”。即《行政处罚法》不具有溯及力， 但有时限，时限为2年。
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识 •五、法律效力
❖为了正确适用法律，根据立法法的规定有 以下适用原则： ▪ 上位法的效力高于下位法
交由全国人民代表大会或常务委员会裁决
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•六、法律责任
v 违法的五个构成要素
§违法行为以违反法律为前提； §违法行为必须是某种违反法律规定的行为； §违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的
社会关系的行为； §违法一般必须有行为人的故意或过失； §违法者必须具有法定责任能力或法定行为能
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——部门规
章
• •
关最 高 •国 行 务院 政 组成 机 部委
件规 范 性 文
•规定 •办法 •规范 •实施细则
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——地方性法
规
❖省、自治区、直辖市
•人民
•
代表 规
❖省、自治区、直辖市人 民政府所在地
大会 及其
范 性 文
❖经济特区所在地的市和 国务院批准的较大的市
常委 会
件
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源——地方政府规
章
❖省、自治区、直辖市
•
•人 规
❖省、自治区、直辖市人 民
范
民政府所在地
政
性 文
❖经济特区所在地的市和 府
件
国务院批准的较大的市
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医疗之器械前、进医用行卫的生材。料而，行对人政体健康 造 并成处诉严销重售讼危金是害额的百司分，法之处五五救年十济以以，下上有二由期倍徒以刑下， 罚金人；后民果法特别院严作重的出，诉处讼五年裁以上十 年以决下有，期是徒刑最，终并处的销解售决金额办百分之 五 恶十劣法以的上，，二处也倍十以年被下以称罚上金有作期，“徒其司刑中或情法者节无特期别 徒刑最，并终处救销济售金”额原百分则之。五十以上二
第一节 法律基础知识
•2.1、立法权限
权力机关
•全国人大及其常委 会
•国务院
立法权限
•统一行使国家立法权，制定和修 改基本法律
•制定相关法律的“实施细则”和 其他单行的行政法规
•国家各部、委、局
•省级、经济特区、国务院批 准的较大的市级人大及其常
委会
•省级人民政府
•在本部门的权限范围内，制定部 门规章
•制定地方性法规
•制定地方政第府一章规医疗章器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•三、法律的渊源
v 当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定 法形式，由三个结构要素（公法、私法和 社会法）构成，并划分为若干个法律部门
v 政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳 动法、经济法、社会保障法、环境与资源 法等
第一章医疗器械监管法 规体系
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第一章医疗器械监管法规体系
教学目标
v 1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规 v 2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医
疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节 的监督管理要点 v 3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实 际问题的能力 v 4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要 求 v 5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识
力。
第一章医疗器械监管法规体系
•第一节 法律基础知识
•六、法律责任
❖违法的种类及相应的法律制裁
（1）违宪行为
（2）刑事违法
（3）民事违法
（4）行政违法
•注：《医疗器械监督管理条例》仅规定了 •后三种违法行为。
第一章医疗器械监管法规体系
•第二节 医疗器械监管法规体系 •一、医疗器械法规
v 医疗器械法规