临床试验前需要各表格形式

国家药品试验基地

临床试验前研究人员培训记录表

医院药物临床试验机构34号存档文件

临床试验剩余药品销毁/退回记录单

___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□

送交人：日期：

本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存

（）医院临床试验机构

（）期临床试验30号存档文件

受试者签认代码表

（）医院国家药品临床研究基地

（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表

（）医院国家药品临床研究基地

（）期临床试验35号存档文件

完成试验受试者编码目录

药品名称

（）期临床试验12号和32号存档文件

研究者履历与签名样章

目录

参加单位（盖章）

年月日

研究者履历与签名样章

编号：项目分工：负责或参加

编号：项目分工：负责或参加

国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：

受理号：批件号：

_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录

签字页

我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。

我将对此方案及相关内容保密。

临床研究负责单位：

医院

主要研究者（签字）：签字日期年月日

临床试验参加单位：

医院

主要研究者（签字）：签字日期年月日

医院

主要研究者（签字）：签字日期年月日

医院

主要研究者（签字）：签字日期年月日

医院

主要研究者（签字）：签字日期年月日

医院

主要研究者（签字）：签字日期年月日

统计单位：

医学统计中心

主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准

1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。

2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。

3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。

4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。

5、病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。

6、复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。

7、临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

8 各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。