洁净区压差监测规程 (1)
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2.无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：
1．标准
1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1.1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
5．注意事项：
5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净厂房压差管理规程
洁净厂房压差管理规程
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房压差的标准、维持、确认和记录。
范围：本程序适用于司内洁净厂房压差管理。
职责：质量管理部、设备动力部
内容：
1 D级洁净区压差标准
1.1 D级洁净区与与外界的空气压差应大于或等于10帕。
2洁净区内压差的控制
2.1洁净区人流入口与物流入口处应设缓冲室，用于阻隔洁净区与外界空气对流。
2.2缓冲室应设置电子互锁，以防止两道门同时开启，其室内与外界的空气压差应大于或等于10帕。
2.3缓冲室与外界阻隔门处应安装压差计，其读数面应朝外，以便人员进行压差确认后进入洁净区。
2.4缓冲室内与外界空气压差小于10帕时，人员以及物料均不得进入洁净区。
2.5洁净区内的操作间如：干燥间，粉碎间、内包间等其室内压力与走廊内压力应呈相对负压，生产前应进行确认并作记录。
2.6洁净区内产尘较大的操作间入口处应安装压差计，以便人员进行压差确认后打开操作间门，防止粉尘流向操作室外。
2.7空调系统开启后，应对人物流入口处压差表应进行压差确认并记录。
2.8当洁净区内压差不符合规定时，应及时调整。
3洁净区压差恒定的维持
3.1机修人员每月应检查洁净室围护结构的气密性(彩钢板、进入洁净区内的管路、与技术夹层的联接部位)，使其保证密封。
3.2可通过调节洁净区内送风量与回风量，以保证洁净区内压差恒定。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
洁净区温度、湿度、压差监控规程页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1、0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
GMP洁净室(区)压差测试规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目洁净室（区）压差检查操作规程编码SOP-QA-005-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印5份1.目的：规范洁净室（区）压差测试操作，保证洁净区的压差测试结果的准确性。
2.适用范围：适用于洁净室（区）硬件改造后，洁净度符合新版GMP要求车间的压差测定。
3.责任人：各部门/车间：根据环境检测计划提前做好准备工作，如出现异常情况，各部门/车间需申请品质管理部。
4. 正文：4.1 检查条件4.1.1 检查压差时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态；4.1.2 为避免压力出现不必要的变化，状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外检查；4.1.3 洁净区所有的门应关闭，检查时不允许有人穿越房间。
4.2 检查仪器：4.2.1 日常检查：室内安装的压差仪表。
4.3 操作步骤：4.3.1 空调系统运行30分钟后进行监测；4.3.2 日常检查：各洁净区操作人员，以室内安装的压差仪表指针，读出压差数值，如实填写洁净区压差压差记录；4.4 检查频率：4.4.1 日常检查：每班2次，并如实记录。
4.5 标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度（一般为≥5Pa）。
4.6 异常情况处理：题目洁净室（区）压差检查操作规程编码SOP-QA-005-00 生效日期2018.08.014.6.1 日常检查时，如发现结果超出规定的范围，应执行偏差处理程序，并通知上级领导，按《洁净室（区）环境监测管理规程》（SMP-QA-021-00）中的《环境检测申请单》(SOR-QA-016-00)处理，若检查发现是室内压差仪表损坏，则通知计量管理员对不合格仪表按照规定进行处理；4.6.2 车间日常检测记录由各车间保管；QC检测记录及根据检测结果对空调系统进行的调整记录由质量部归档。
SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程100531
SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程100531 文件号 **-SOP2012010 洁净室静压差检查标准操作规程标题起草日期修订号 00审核日期页码 1 of 2 批准日期执行日目的建立洁净室静压差的检测操作规程，规范洁净室静压差的检测程序，保证洁净室静压差符合规定。
范围适用于洁净室静压差的检查。
责任品保部、生产部对本规程的实施负责。
规程1 为了随时保持洁净室静压差符合GMP要求，进入生产洁净区人员通过缓冲间都应按关闭缓冲间一边的门再打开缓冲间另一边的门进行操作。
不得同时打开缓冲间的两边的门，并保持每个房间的门均关闭。
2 监测工作:正常生产检测时，按规定由岗位人员检查并记录，每小时一次，从压差表上直接读数，认真填写“压差检查记录”(**-SOP201201001-00)，由QA 现场监控员及工艺员监督执行情况。
3 洁净室静压差的要求3.1 洁净区与外界压差应大于10Pa;不同洁净度级别相邻洁净室之间静压差应大于5Pa。
4 洁净室门连锁装置、传递窗损坏无法正常工作时，应及时维修以保持洁净室静压差。
5 压差表损坏不能正常监测时，应该及时更换。
6 压差表应定期维护、保养、清洁，由生产岗位操作人员对洁净区日常清洁、保养过程中一并执行。
7 新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应进行检测，合格后方可投入使用。
8 压差表应该每年送当地计量所检定一次。
9 当检查过程中发现压差超出控制范围时，应及时查找原因，采取相应措施。
9.1 当压差低于规定范围时，应检查洁净区各房间是否相互贯通，门未关紧;检查缓冲间和操作室各个角落的密封性。
如发现问题应及时整改。
9.2 当压差低于规定范围时，还应通知空调工同时检查空气净化系统是否符合规定，必要时做检漏试验。
9.3 当压差低于规定范围时，如排除了外界影响因素可以调大送风口或者减小回风口直至压差和风量符合规定。
9.4 当压差超过规定范围值较大时，应调小送风口或者加大回风口直至压差和风量符合规定，既保证了生产的安全，又节约了成本。
洁净区压差监测规程
洁净区压差监测规程⼀.⽬的：建⽴洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控⽅法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
⼆.范围：本标准适⽤于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作⼈员：负责对洁净区的压差进⾏⽇常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作⼈员；2、HVAC系统操作⼈员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进⾏监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护⼈员，对压差实⾏纠偏；3、HVAC系统维护⼈员：负责对洁净区的压差进⾏测试与调整，并对洁净区压差超标时，实⾏纠偏处理；4、洁净区管理⼈员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实⾏预警，并确保压差计进⾏必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实⾏监督管理。
四.程序：1、压差调整原则：1.1洁净⼚房必须保持⼀定的正压，使外界未经净化的空⽓不会进⼊净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实⾏不同的压差控制，达到净化分区的作⽤；1.2同⼀洁净级别的洁净区，由于⽣产⼯艺实际情况，部份房间会产⽣⼤量粉尘、有害⽓体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防⽌粉尘、有害⽓体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能⼩于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的⼤⼩，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净⾛廊之间的压差⼤⼩，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
洁净区环境监测规程
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次 1次/月4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备 风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法 4 4换气次数（高效送风口风速 高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标4.5.2仪器与设备 尘埃粒子计数器4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。
采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多余一次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全了解压差，我们先了解下洁净区.在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。
举例说，乱流洁净室乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口)之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流.所以,送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。
这就决定乱流洁净室的流态实质是:突变流；非均匀流。
所以，概括地说,乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。
所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。
什么是“压差”大家都知道,“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动,实际上这种流体的运动，都离不开“压差"的作用。
在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。
每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差",简称“压差”。
我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A—B之间的压差为△P=P2-P1。
有时候因为语言习惯,我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”,比如我们说“xx房间的压差",指的就是房间对室外的“绝对压差”,比如我们说“xx房间和xx房间的压差"，指的就是两个房间的“相对压差”。
洁净区压差纠偏操作规程2013
1．主题内容与适用范围本规程规定了洁净区压差监测的操作规程。
通过实施本规程，使洁净区各房间压差控制符合GMP对压差的要求，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
本规程适应于口服固体制剂，原料药D级洁净区的压差的控制调整，纠偏处理。
2．引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产质量管理规范》实施指南3．职责3.1洁净区操作人员：负责对洁净区的压差日常监测并记录，并将每天监测数据结果、压差异常情况及时反馈到空调系统操作人员。
3.2空调岗位操作人员：负责对洁净区压差.空调机组初.中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合空调系统维护人员对压差实行纠偏。
3.3空调系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时实行纠偏处理。
3.4 车间主任：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验。
3.5质量保证部：负责按规程要求实行监督管理。
4．操作标准4.1 压差调整的原则4.1.1 洁净区必须保持一定的正压，洁净区与非洁净区之间不同等级洁净区之间的压差应不低于10pa，必要时相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。
4.1.2 同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；4.1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
4.1.4 洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；4.2 压差控制标准4.2.1固体制剂车间、原料药精烘包洁净区内均是按D级洁净级别管理。
洁净区内的生产操作，有部分房间产尘，如配料、混合、原料的粉碎、内包等。
洁净区压差监测规程
文本编号一.目的：建立洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：本标准适用于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。
四.程序：1、压差调整原则：1.1洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0017-01目的：建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境符合GMP要求。
范围：适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：1.温湿度的监控1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。
1.2监测频率：生产过程中每小时监控一次。
每日开产前检查并记录1次。
1.3检测人员：各岗位操作人员。
1.4标准：见4.1附表1温、湿度标准。
1.5记录：在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。
2.压差的监控2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。
2.2监测频率：每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。
2.3检测人员：各岗位操作人员。
2.4标准：见4.2附表2压差标准。
2.5记录：在岗位操作记录上记录当日的压差。
3.注意事项3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。
3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。
3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。
3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。
4.附表4.1附表1 温、湿度标准项目级别A/B 级、C 级、D 级温度 18～26℃ 相对湿度35%～65%4.2附表2 压差标准洁净室级别 标 准D 级——非洁净区 ≥30Pa C 级——非洁净区 B 级——非洁净区 B 级——D 级 ≥10Pa C 级——D 级 B 级——C 级题 目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0017-02共5页 第2页题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第3页压差表位置及编号：105工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲室（男）←一更501 三更←B级缓冲室511 C级缓冲室（女）←一更502 气闸室（D级）←脱包室512 灌装室←配剂室503 灌装室←洗瓶室514 C级走廊←称碳室504 D级缓冲←一更515 C级走廊←称量室505 压盖室←灌装室516灭菌室后←灭菌室前506 压盖室←贴标室517气闸室（C级）←脱包室507 灌装室←消毒液配置室519 C级走廊←脱包室508 气闸室←三更525 灌装室←洗涤室509 气闸室←D级缓冲室526 气闸室←B级缓冲室510103工段压差表位置编号压差表位置编号洗手室←缓冲室301 工艺走廊←称量室2 304 灌装室←外包室302 工艺走廊←称量室1 305 气闸室←脱包室303 工艺走廊←外走廊306题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第4页压差表位置及编号：102工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲1←一更室（男）202 洗瓶室←灌装室207 C级缓冲2←一更室（女）203 压盖室←灌装室208 脱包室←气闸室204 脱包室←气闸室209 称量室205 水浴室←压盖室210 D级缓冲室←二更室206 存瓶室←理瓶室211 C级走廊←外围272 C级走廊←脱包室271106工段压差表位置编号压差表位置编号消毒液配制室←灭菌后室631 质检室←扎盖室644 灭菌前室←灭菌后室632 压盖室←灌装室645 C级男缓冲←男二更633 缓冲室←二更646 C级女缓冲←女二更634 B级缓冲←脱衣室647 C级走廊←称量前室635 收瓶室←压盖室648 C级走廊←废弃物室636 收衣室←洗衣室649 脱包室←气闸室637 存瓶室←理瓶室650 称量前室←称炭室638 一更←缓冲室652 称量前室←称量室369 B级走廊←外围674 洗瓶室←灌装室640 C级走廊←外围373 洗涤室←气闸室641 C级配剂室←B级灌装655 B级走廊←传递室642 缓冲室←压盖室656 B级走廊←质检室643题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第5页压差表位置及编号：101工段压差表位置编号压差表位置编号灌装室←洗瓶室101 灭菌后室←消毒液配剂室115 称量室←C级走廊102 灭菌后室←灭菌前室116 BC级走廊←C级洗涤室103 二更←B级缓冲室117 压盖缓冲室←B级走廊104 B级缓冲室←一更118 压盖室←压盖缓冲室105 C级走廊←一般生产区121 灌装室←压盖室106 C级走廊←C级废弃物传递室122 脱衣室←B级缓冲室108 洗衣室←收衣室123 气闸室←脱包室109 B级走廊←一般生产区124 理瓶室←存瓶室110 B级走廊←B级废弃物传递室125 二更（男）←C级缓冲室（男）111 压盖缓冲室←收瓶室127 二更（女）←C级缓冲室（女）112 B级一更←一般生产区128 预充灌装室←预充脱包室113 压盖室←压盖缓冲室129 配剂室←预充灌装室114。
洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程
洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程1 目的建立洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程。
2 适用范围公司内所有生产洁净室和空调净化系统。
3编写依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4 职责4.1 生产车间负责洁净室内部的监控仪表的记录；4.2 工程设备部空调值班人员负责洁净室外部的监控仪表的记录。
5 内容5.1 仪表的设置5.1.1 在洁净室内不靠近冷热源的隔断或顶板上设置温湿度计或温湿度探头，温湿度计离地坪高1.4-1.7m，温湿度探头的设置应考虑方便布线。
5.1.2 在洁净室与室外之间、有可能产尘的洁净室与其相邻的洁净室之间以及洁净级别不同的相邻房间之间，设置微压差计，将微压差计高压接管上的胶管穿过隔断插入高静压房间，低压接管上的胶管穿过隔断插入低静压房间，将微压差计就近固定便于观察的隔墙上，微压差计离地坪高1.4-1.6m。
胶管穿隔断处做密封处理。
5.2 监控操作步骤5.2.1 监测记录前的准备工作5.2.1.1 操作人员应熟悉洁净室温湿度、静压差的控制标准：一般情况下，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在30-65%，如果工艺有要求，则温湿度必须满足工艺需要；洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa，洁净级别相同的不同功能区（操作间）与相邻洁净区应保持适当的压差梯度，且不小于5Pa。
5.2.2 监测程序5.2.2.1 逐个对各仪表读数并作记录，读数时若为指针指示须保持眼睛与指针为同一平面。
5.2.2.2 发现静压差未达标，首先检查房间密闭性，然后调节该洁净室内风口上调节阀的开度，直到静压差符合标准。
5.2.2.3 发现温湿度未达标，由值班人员对空调净化系统进行调节直到其符合标准。
5.2.2.4 对温湿度静压差的监控按照每班2次作记录。
当洁净室内不生产而空调净化系统值班运行时，不记录洁净室温湿度和洁净区内部的压差，但必须记录洁净室与室外的压差。
SOP-007洁净室(区)静压差监测标准操作规程
操作规程文件编号：SOP-007 版号：A/0编制：审核：2020.3.1洁净室（区）静压差监测标准操作规程批准：生效日期：1目的：本规程规定了洁净室（区）静压差监测的操作方法。
2范围：适用于洁净室（区）静压差的监测。
3职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督。
3.2质量管理部负责对本厂的测试，被测部门配合测试的工作。
4 内容：4.1 监测用仪器的要求4.1.1 仪器的测量范围：压差：0～124.5Pa（A） 0～100 Pa（B、C）4.1.2 仪器的测量精度：压差：≤5% （A）（线性误差）≤2.5%（B）（线性误差）≤1% （C）（线性误差）4.2 测试步骤4.2.1 监测压差时，首先检查仪器是否正常；将待监测房间的门、窗关闭。
4.2.2 将洁净环境测试仪放置于待测的洁净室（区）房间的桌面上，接通电源。
4.2.3 将两根橡胶管分别连接在洁净环境测试仪后的“高端”与“低端”上，橡胶管开口处分别放于待测压差的不同区域内，将选择按钮按到“Pa”位置，待显示读数稳定后进行读数并记录。
若示数为负值，说明低端区域压强比高端区域压强高；若示数为正值，说明低端区域压强比高端区域压强低。
4.2.4 待监测完成后，切断电源，将橡胶管从洁净环境测试仪后的“高端”与“低端”拔下，用半封闭的皮套套在“高端”与“低端”处，对其进行密封，将橡胶管盘好、整齐、放好。
4.3 洁净室（区）静压差的标准和监测周期：见《洁净厂房环境监测管理规程》4.4 异常情况处理4.4.1 当遇厂房维修、空调系统故障、停电等因素导致停产后，应在恢复生产前进行静压差的监测合格后方可恢复生产。
4.4.2 当检测仪器发生故障或报废不能正常检测时，应立即对检测仪器进行维修或更换，待检定合格后继续对环境进行检测。
4.5 洁净区静压差超出限度时所采取措施4.5.1 当洁净区与非洁净区静压差小于10Pa时，应对空调系统控制阀进行检查，调节控制阀，使压力大于10Pa。
洁净区环境监测标准管理规程1
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净厂房压差监测控制的标准操作规程
洁净厂房压差监测控制的标准操作规程
洁净厂房压差监测控制的标准操作规程
一、目的：建立洁净厂房压差监测控制的标准操作规程，保证各洁净级别间的压差符合设计要求。
二、适用范围：适用于洁净厂房压差的监测控制。
三、职责：生产部对本标准的实施负责。
四、正文：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。
2 仪器设备：微压表。
3 检测频度：该净化区域使用时，每两小时检测记录一次。
4 检测方法：微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。
5 标准：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa，洁净区与非洁净区之间的静
压应
≥l0Pa。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
6注意事项：
6.1 测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。
6.2 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里
面的房间依次向外测定。
6.3 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
7当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。
8压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。
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一.目的：
建立洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：本标准适用于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；
2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；
3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；
4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；
4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。
四.程序：
1、压差调整原则：
1.1洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；
1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；
1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；
1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；
1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出，并在压差调节前，先调节新风比符合设计要求。
2、压差控制标准：
2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区，共分四层，每层分别由独立的HVAC系统进行送风，共四个HVAC系统；
2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药，按洁净级别划分为30万级。
洁净区内的生产操作，有部份房间产尘，如接料、混合、内包等。
有部份房间产热，如精制。
有部份房
间产生气体，如稀释沉降、抽洗等。
涉及到产尘、产热、产气的区域，安装有捕尘和强排设施；
2.3根据以上情况，确定精烘包洁净区压差控制标准如下：
，应≥10Pa；
，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压。
3、测定调整前的准备工作
3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后，可进行压差调整；
3.2准备测量仪器。
测量仪器的精度及量程应能满足测试需要，并进行校准，以保证测定数据的准确性。
回风、排风的测量，采用热球式风速仪测量风速，并根据截面积计算风量。
压差的测量，采用便携式微压差计测量。
3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等；
4、压差调整方法
4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量；
4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同)；
4.3按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求；
4.4在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求；
4.5总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定；
4.6在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动；
4.7压差测定，应从最里房间向外测量，如压差未达到设计要求，可适当调整回风阀，加大或减小回风量，使房间压差符合设计要求；
4.8压差测定及调整合格后，用红漆在所有回风、排风阀上作标记，并将阀门位置固定，不得随意变动。
5、压差表及安装位置
5.1精烘包洁净区压差调整合格后，在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域，安装有压差表，实行压差日常监控；
5.2压差表量程0-60Pa，精度2Pa。
在进行压差记录时，应按测量的精度进行；
5.3精烘包一至四楼洁净区，安装有30个压差表，其分布如下：
楼层数量压差表安装位置
JK101 8个
男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更内包间VS人流缓冲内包VS物料传递
物料传递VS外包
内包材间VS物净间
JK201 10个
男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更人流缓冲VS洁净走廊物流缓冲VS物净间除尘间VS洁净走廊塔底接料VS洁净走廊
回收间VS洁妆走廊缓冲间VS电梯----- -----
JK301 6个
男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更人流缓冲VS洁净走廊物流缓冲VS物净间----- -----
JK401 6个
男一更VS室外女一更VS室外男二更VS男一更女二更VS女一更精转晶间VS缓冲间称量间VS物净间----- -----
5.4压差表应定期进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。
6、压差监控要求
3.1洁净区的压差监测，应在下列情况下进行；
，如早班和中班），各记录一次；
，30min内进行记录；
3.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行压差记录，并将记录的结果登记在指定的压差记录本上，并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员；
3.3各岗位操作人员应在每天上午和下午或每班时，记录一次压差，并将结果记录在各岗位生产操作记录上；
3.4指定的专人和各岗位操作人员在登记压差时，如发现结果超标，应及时反馈到HVAC 系统操作人员，进行必要的调整；
7、超标处理办法
4.1当洁净区压差超标时，应及时向HVAC系统人员报告，根据超标结果，进行必要调整；
4.2因洁净区压差超标，对产品质量有潜在的影响，按偏差进行调查处理，并对压差进行纠偏，以保证其处于受控的范围内；
4.3洁净区内的整体压差超标（一般可能情况是降低），可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区压差合格；
8、注意事项
8.1洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反；
8.2因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施，经调整好的新风量（通过新风阀的开度确定）不得任意改变，以免降低洁净区内整体压差；
8.3洁净区内的密封性应足够的保持良好状态，特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等，应保持不得漏风；
五、附录
1、JK101洁净区温湿度、压差记录
2、JK201洁净区温湿度、压差记录
3、JK301洁净区温湿度、压差记录
4、JK401洁净区温湿度、压差记录。