药品流通监督管理办法培训PPT课件
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药品流通监督管理课件
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品， 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
注解： 1、注射剂包装中配有其它厂家生产的有批准文号的
溶媒（包括有注册证号的注射器），不属本条规定他 人生产的药品。 2、罚则——本办法第三十二条规定：有下列情形之 一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违 法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业 违反本办法第九条规定的。（无证经营）
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3、罚则——本办法第三十三条规定：药 品生产、经营企业违反本办法第八条规定， 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场 所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》 第七十四条的规定予以处罚。
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条注解
1-3-1、《药品管理法实施条例》第七十四条 规定: 药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更 登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告， 责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的， 宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事 药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第
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第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药 品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
药品流通监督管理办法（局令第26号）
福建省食品药品监督管理局稽查处 潘亚生
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品流通监督管理办法.pptx
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药品生产、经营企业购销药品的监督管理
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标 明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、 价格等ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、 生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规 定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办 法第十一条规定索取、留存销售凭证。留存的资料和销 售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
的违企业反购本进办药法品第的，十责八令条改第正二， 款规定，药品零售企业在 执业没药收师违或法购者进其的他药依品法，并经处过违资格认定的药学技术人员不 在岗法时购销进售药品处货方值药金或额者二倍甲以类上非处方药的，责令限期改正， 给予五警倍告以；下的逾罚期款不；改有正违法的所，得处以一千元以下的罚款。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药 品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、 订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
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药品生产、经营企业购销药品的监督管理
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改 变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》 许可的经营范围经营药品。
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药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监 督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药 品管理法实施条例》第七十四条的规定伪借予造许以、 可变证处造或罚、者。买药卖品、批出准租证、明出文
件的，没收违法所得，并处违
药品生产零、售销企售假业药违的反，没本收办违法第十一条第法二所款得规一倍定以的上，三倍责以下的罚 令的改罚法所药生 得 品正款产，货，。、并值给销处金售违额予的法二警药生倍告品 产 以和、上；违销五逾法售倍期不改正的，款元节处；以严以没 上 重五有十的违万，百法元并元所以吊以得下销的的卖下，罚方处款、二；出万情租 违反以下本的办罚法款；第有十药三品批条准规证定，药品生产方、、经出营借方企的业《知药品道生产许可 或其者提明停的文 产应供，件、吊当药的停销知品予业《以整道的药撤顿品他，销；生人给， 情产并节从予许责严可事警令重无告证，生责产令、改经正证《撤营，》医销药并、 疗药品处《机品药构批行一品制准为万经剂证而元营许明许可文为以可证件证；》构》或成、者 下的证》罚、款《，药品情经节营严许可重证的》，处一万元以犯上罪三的万，依元法以追下究刑的事责任。 罚款证或》。者；《构医成疗犯机罪构的制，剂依许法可追 药品生产究、刑事经责营任企。 业违反本办法第十四条规定的，按 照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
药品生产、经营企业购销药品的监督管理
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标 明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、 价格等ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、 生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规 定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办 法第十一条规定索取、留存销售凭证。留存的资料和销 售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
的违企业反购本进办药法品第的，十责八令条改第正二， 款规定，药品零售企业在 执业没药收师违或法购者进其的他药依品法，并经处过违资格认定的药学技术人员不 在岗法时购销进售药品处货方值药金或额者二倍甲以类上非处方药的，责令限期改正， 给予五警倍告以；下的逾罚期款不；改有正违法的所，得处以一千元以下的罚款。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药 品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、 订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
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药品生产、经营企业购销药品的监督管理
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改 变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》 许可的经营范围经营药品。
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药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监 督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药 品管理法实施条例》第七十四条的规定伪借予造许以、 可变证处造或罚、者。买药卖品、批出准租证、明出文
件的，没收违法所得，并处违
药品生产零、售销企售假业药违的反，没本收办违法第十一条第法二所款得规一倍定以的上，三倍责以下的罚 令的改罚法所药生 得 品正款产，货，。、并值给销处金售违额予的法二警药生倍告品 产 以和、上；违销五逾法售倍期不改正的，款元节处；以严以没 上 重五有十的违万，百法元并元所以吊以得下销的的卖下，罚方处款、二；出万情租 违反以下本的办罚法款；第有十药三品批条准规证定，药品生产方、、经出营借方企的业《知药品道生产许可 或其者提明停的文 产应供，件、吊当药的停销知品予业《以整道的药撤顿品他，销；生人给， 情产并节从予许责严可事警令重无告证，生责产令、改经正证《撤营，》医销药并、 疗药品处《机品药构批行一品制准为万经剂证而元营许明许可文为以可证件证；》构》或成、者 下的证》罚、款《，药品情经节营严许可重证的》，处一万元以犯上罪三的万，依元法以追下究刑的事责任。 罚款证或》。者；《构医成疗犯机罪构的制，剂依许法可追 药品生产究、刑事经责营任企。 业违反本办法第十四条规定的，按 照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
药品流通监督管理办法ppt课件
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流动售药处罚案
案情简介：
2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药 品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品 经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的 在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人 员衷某的委托授权书等证件。
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兽药店经营人用药品案
案情简介： 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的
兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底 因经营人用药品而受到药监部门的处理。
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案例分析提示 本案应如何处理？
非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚.
药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制 止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任.
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药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不 予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。
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案例分析： 本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚
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泰元胶囊现场销售案
案情简介：
2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法 人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的 宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保 健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现 场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。
药品流通监督管理办法全解课件
药品流通监督管理办法全解课件
$number {01}
目录
• 药品流通监督管理办法概述 • 药品流通监督管理办法主要内容 • 药品流通监督管理办法实施与执
行 • 药品流通监督管理办法案例分析 • 药品流通监督管理办法的未来发
展与展望
01
药品流通监督管理办法概述
定义与特点
定义
药品流通监督管理办法是指对药品从 生产到消费全过程的监督管理制度， 旨在保障药品质量和安全，维护公众 健康权益。
药品购销管理
药品购销凭证管理
企业在进行药品购销活动时，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销 售。
药品购销记录管理
企业必须建立真实、完整的药品购销记录，并妥善保存不得少于5 年。
禁止行为
禁止任何单位或者个人从事非法药品购销活动。
药品进出口管理
特点
全面性、系统性、严格性、科学性。
目的与意义
目的
确保药品质量和安全，保障公众用药 安全有效。
意义
规范药品流通秩序，促进药品行业健 康发展，提高药品监管水平。
适用范围
适用对象
药品生产、经营、使用单位以及相关监管部门。
适用范围
药品流通全过程的各个环节，包括生产、批发、零售、使用等。
02
药品流通监督管理办法主要 内容
药品广告内容要求
药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大宣传等违规内 容。
禁止行为
禁止发布未经审查或审查不合格的药品广告。
03
药品流通监督管理办法实施 与执行
监督管理机构与职责
药品监督管理部门
负责药品流通的监督管理，制定相关政策、规定和标 准，并组织实施。
$number {01}
目录
• 药品流通监督管理办法概述 • 药品流通监督管理办法主要内容 • 药品流通监督管理办法实施与执
行 • 药品流通监督管理办法案例分析 • 药品流通监督管理办法的未来发
展与展望
01
药品流通监督管理办法概述
定义与特点
定义
药品流通监督管理办法是指对药品从 生产到消费全过程的监督管理制度， 旨在保障药品质量和安全，维护公众 健康权益。
药品购销管理
药品购销凭证管理
企业在进行药品购销活动时，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销 售。
药品购销记录管理
企业必须建立真实、完整的药品购销记录，并妥善保存不得少于5 年。
禁止行为
禁止任何单位或者个人从事非法药品购销活动。
药品进出口管理
特点
全面性、系统性、严格性、科学性。
目的与意义
目的
确保药品质量和安全，保障公众用药 安全有效。
意义
规范药品流通秩序，促进药品行业健 康发展，提高药品监管水平。
适用范围
适用对象
药品生产、经营、使用单位以及相关监管部门。
适用范围
药品流通全过程的各个环节，包括生产、批发、零售、使用等。
02
药品流通监督管理办法主要 内容
药品广告内容要求
药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大宣传等违规内 容。
禁止行为
禁止发布未经审查或审查不合格的药品广告。
03
药品流通监督管理办法实施 与执行
监督管理机构与职责
药品监督管理部门
负责药品流通的监督管理，制定相关政策、规定和标 准，并组织实施。
2024药品经营和使用质量监督管理办法
1.6厘清政府责任社会责任 强化协同治理
第一梯队-纵向
•国家药品监督管理局 主管全国药品经营和使用质量监督管理工作， 对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的 药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。 •省级药品监督管理部门 负责本行政区域内药品经营和使用质量监督 管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总 部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可 持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管 理职责的部门（以下简称市县级药品监督管 理部门）的药品经营和使用质量监督管理工 作。 •市县级药品监督管理部门 负责本行政区域内药品经营和使用质量监督 管理，负责药品零售企业的许可、检查和处 罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
《药品经营和使用质量监督管理办法》 培训课件
汇报人：888
日期：年月日
目
01 简介
录
02 条款解说
01 简介
1.1药品流通安全监管领域的现状和立法必要性 1.2 《办法》的主要架构 1.3 《办法》历史沿革和法律依据 1.4 监管理念和原则 1.5药品流通安全风险管理 1.6厘清政府责任社会责任 强化协同治理
第四十四条 药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理 规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。
结合广东省药品连锁经营监督管理办法，分析连锁的含义；配送中心+委托配送的含义和采购问题违反“七统 一”的行政处理。
票据
服务
药品零售连锁企业由总部、配送中心 和若干个门店构成，在总部的管理下， 实施规模化，集团化管理。
药品流通监督管理办法培训49页PPT
药品流通监督管理办法培训
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
谢谢！
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
谢谢！
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
医疗机构药品监督管理办法培训ppt课件
第二章 药品购进和储存
2、急诊室 护士站应配置符合条件的专柜临 时存放药品 3、按属性和类别分库、分区、分垛存放 药品与非药品分开存放 中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分 类存放
第二章 药品购进和储存
4、分区 色标管理 待验区（库） 黄底白字 合格区（库） 绿底白字 退货区（库）黄底白字 销后退回及购进退出 不合格品区（库） 过期、变质、被污染等不 合格药品
第五章 法律责任
7、邮售、互联网交易、开架自选等方式直接销售 处方药，按《药品流通监督管理办法》第四十二条 规定从重处理（37条） 第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二 十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以 邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的， 责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍 以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第五章 法律责任
（10）调配工具、设施、包装用品和区域不符 合要求 （11）未建立最小包装药品拆零制度并执行的
第五章 法律责任
药监部门加强工作人员的教育培训和管理。 不履行规定职责或滥用职权、玩忽职守、徇 私舞弊，直接负责的主管人员和其他直接责 任人员给予相应行政处分，涉嫌犯罪，移送 司法机关（40条）
第二章 药品购进和储存
5、药品养护人员 （药房和药库） 职责：定期检查和养护储存药品 监测和记录 温湿度 储存设施设备的维护 建立养护档案 6、效期管理制度 近效期先出 7、特殊管理药品按相关法规规定存放，安全 保障措施
第三章 药品调配和使用
人员管理 1、人员资质：与调配和使用相适应、依法经资 格认定的药学技术人员（第十八条） 2、健康检查：直接接触药品的人员每年 健康 档案 传染病及其他可能污染药品的疾病不得 从事直接接触药品的工作（第二十五条） 色盲 色弱人员不得从事药品验收、养护等
药品经营和使用监督管理办法培训课件
办 表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
法 二、推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具
政 备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
策 三、鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三
二 第一章 总 则
药
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和
品 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
经 律、行政法规，制定本办法。营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，（1）应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（2）药品零售连 锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；（3）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（4）具 备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；（5）有保证药品质量的质量管理制度以及 （5）覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
解 读
方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四、细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚
等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
（三）开办各类型经营企业需要满足的条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有（1）与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有（2）依法经过资格认定的药 师或者其他药学技术人员；有与其（3）经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传 送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（4）有保证药品质量的质量管理制度以及（5）覆盖药品经营、质量控制 和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
药品流通监督管理办法培训课件
药品流通监督管理办 法
药品流通监督管理办法
第一章 总 则 共4条
第二章 药品生产、经营企业购销药品 的监督管理 共18条
第三章 医疗机构购进、储存药品的监 督管理 共7条
第四章 法律责任 共15条
第五章 附则 共3条
药品流通监督管理办法
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《药品流通监督管理办法》 制定原则和法律、法规依据
第一条 为加强药品监督管理，规范药 品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民 共和国药品管理法》（以下简称《药品管理 法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和 有关法律、法规的规定，制定本办法。
药品流通监督管理办法
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十三条 药品生产、经营企业知道或 者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为 的，不得为其提供药品。
第十四条 药品生产、经营企业不得为 他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者 资质证明文件，或者票据等便利条件。
点评：这两条规定比较好，但13条规定的知 道或应当知道的举证责任在药监部门。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十八条 药品零售企业应当按照国家食 品药品监督管理局药品分类管理规定的要求， 凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学 技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销 售处方药和甲类非处方药。
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第六条 药品生产、经营企业应当对其购 销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识 培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培 训时间、地点、内容及接受培训的人员。
药品流通监督管理办法
第一章 总 则 共4条
第二章 药品生产、经营企业购销药品 的监督管理 共18条
第三章 医疗机构购进、储存药品的监 督管理 共7条
第四章 法律责任 共15条
第五章 附则 共3条
药品流通监督管理办法
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《药品流通监督管理办法》 制定原则和法律、法规依据
第一条 为加强药品监督管理，规范药 品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民 共和国药品管理法》（以下简称《药品管理 法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和 有关法律、法规的规定，制定本办法。
药品流通监督管理办法
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十三条 药品生产、经营企业知道或 者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为 的，不得为其提供药品。
第十四条 药品生产、经营企业不得为 他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者 资质证明文件，或者票据等便利条件。
点评：这两条规定比较好，但13条规定的知 道或应当知道的举证责任在药监部门。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十八条 药品零售企业应当按照国家食 品药品监督管理局药品分类管理规定的要求， 凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学 技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销 售处方药和甲类非处方药。
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第六条 药品生产、经营企业应当对其购 销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识 培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培 训时间、地点、内容及接受培训的人员。
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点评：药品批发企业对第一款反响较大，认为无 法做到而且没有实际意义，也没有相对应的罚则。
第二款从长远看是好事，有利于保护消费者权益， 但基于条件所限，应逐步推行。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应 按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有 关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存 销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定 留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效 期1年，但不得少于3年。 点评：虽然对批发企业不向零售企业提供有关资料 设定罚则，但零售企业如果没有上述资料，依办法 30条责令改正后未改正的可以处五千到二万罚款。
第三章 医疗机构购进、储存药品的监5条 第五章 附则 共3条
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《药品流通监督管理办法》 制定原则和法律、法规依据
第一条 为加强药品监督管理，规范药品 流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共 和国药品管理法》（以下简称《药品管理 法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和 有关法律、法规的规定，制定本办法。
点评：以规章形式作出的承诺，涉及信赖保 护。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第五条 药品生产、经营企业对其药品购销 行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本 企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
点评：执法中需注意界定企业行为还是销售人员 个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以 企业名义从事的药品购销行为，企业事后否认是 企业行为的，由企业还是个人承担承担法律责任？
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点评：
制订办法的目的是为了弥补药品法及其条 例的不足之处，但我们遗憾地看到，办法 在制订并没有很好地弥补不足，没有很好 地遵循立法法的有关规定，导致一些上位 法已有规定的罚则与办法冲突，给监管执 法带来两难：从立法法角度理解应当适用 上位法，从信赖保护原则应适用办法对相 对人从轻处罚。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
药品生产、经营企业在确保药品质量安全 的前提下，应当适应现代药品流通发展方向， 进行改革和创新。
点评：明确了药品质量第一责任人。此前， 产品质量法、消费者权益保护法及其浙江省实 施办法也对产品质量责任有过相关规定，此处 作了特别强调。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组 织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的 行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理 部门举报和控告。
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提 供相关证明文件。
释义：原印章即为红章。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售 药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明 授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份 证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 （或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人 身份证原件，供药品采购方核实。
第七条 药品生产、经营企业应当加强 对药品销售人员的管理，并对其销售行为作 出具体规定。
点评：原则性要求，实际上不仅是企业 内部，国家局规章更应对医药代表的销售行 为作出更祥细的规定。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第八条 药品生产、经营企业不得在经 药品监督管理部门核准的地址以外的场所储 存或者现货销售药品。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本 办法。
点评：没有把药品使用环节明确纳入管理 对象，药品法和条例对医疗机构用药监管的缺 陷没有得到规章弥补。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
第三条 药品生产、经营企业、医疗机构 应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
点评：明确了授权委托书的的有关内容。实践中符 合授权委托书规定的行为，但企业事后否认的怎么办？
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药 品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产 厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名 称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十三条 药品生产、经营企业知道或 者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为 的，不得为其提供药品。
《药品流通监督管理办法》
（局令第26号） 《药品流通监督管理办法》于2006年12月 8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通 过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年一月三十一日 1
药品流通监督管理办法
第一章 总 则 共4条
第二章 药品生产、经营企业购销药品 的监督管理 共18条
点评：修正了原国家局相关批复。原批复 认为没有法律禁止企业异地设库，法无禁止 即可为，但仓库应符合GMPGSP要求。
第九条 药品生产企业只能销售本企业生 产的药品，不得销售本企业受委托生产的或 者他人生产的药品。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第九条 药品生产企业只能销售本企业 生产的药品，不得销售本企业受委托生产的 或者他人生产的药品。
点评：与原流通办法一致。明确了除本企 业生产的药品外，有生产许可证不能视为具 有药品经营资格。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售 药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准 证明文件复印件；
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第六条 药品生产、经营企业应当对其购 销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识 培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培 训时间、地点、内容及接受培训的人员。
点评：原则性规定，由企业自行培训，对如何 培训没有具体规定。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第二款从长远看是好事，有利于保护消费者权益， 但基于条件所限，应逐步推行。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应 按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有 关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存 销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定 留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效 期1年，但不得少于3年。 点评：虽然对批发企业不向零售企业提供有关资料 设定罚则，但零售企业如果没有上述资料，依办法 30条责令改正后未改正的可以处五千到二万罚款。
第三章 医疗机构购进、储存药品的监5条 第五章 附则 共3条
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《药品流通监督管理办法》 制定原则和法律、法规依据
第一条 为加强药品监督管理，规范药品 流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共 和国药品管理法》（以下简称《药品管理 法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和 有关法律、法规的规定，制定本办法。
点评：以规章形式作出的承诺，涉及信赖保 护。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第五条 药品生产、经营企业对其药品购销 行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本 企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
点评：执法中需注意界定企业行为还是销售人员 个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以 企业名义从事的药品购销行为，企业事后否认是 企业行为的，由企业还是个人承担承担法律责任？
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点评：
制订办法的目的是为了弥补药品法及其条 例的不足之处，但我们遗憾地看到，办法 在制订并没有很好地弥补不足，没有很好 地遵循立法法的有关规定，导致一些上位 法已有规定的罚则与办法冲突，给监管执 法带来两难：从立法法角度理解应当适用 上位法，从信赖保护原则应适用办法对相 对人从轻处罚。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
药品生产、经营企业在确保药品质量安全 的前提下，应当适应现代药品流通发展方向， 进行改革和创新。
点评：明确了药品质量第一责任人。此前， 产品质量法、消费者权益保护法及其浙江省实 施办法也对产品质量责任有过相关规定，此处 作了特别强调。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组 织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的 行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理 部门举报和控告。
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提 供相关证明文件。
释义：原印章即为红章。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售 药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明 授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份 证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 （或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人 身份证原件，供药品采购方核实。
第七条 药品生产、经营企业应当加强 对药品销售人员的管理，并对其销售行为作 出具体规定。
点评：原则性要求，实际上不仅是企业 内部，国家局规章更应对医药代表的销售行 为作出更祥细的规定。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第八条 药品生产、经营企业不得在经 药品监督管理部门核准的地址以外的场所储 存或者现货销售药品。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本 办法。
点评：没有把药品使用环节明确纳入管理 对象，药品法和条例对医疗机构用药监管的缺 陷没有得到规章弥补。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
第三条 药品生产、经营企业、医疗机构 应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
点评：明确了授权委托书的的有关内容。实践中符 合授权委托书规定的行为，但企业事后否认的怎么办？
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药 品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产 厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名 称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十三条 药品生产、经营企业知道或 者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为 的，不得为其提供药品。
《药品流通监督管理办法》
（局令第26号） 《药品流通监督管理办法》于2006年12月 8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通 过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年一月三十一日 1
药品流通监督管理办法
第一章 总 则 共4条
第二章 药品生产、经营企业购销药品 的监督管理 共18条
点评：修正了原国家局相关批复。原批复 认为没有法律禁止企业异地设库，法无禁止 即可为，但仓库应符合GMPGSP要求。
第九条 药品生产企业只能销售本企业生 产的药品，不得销售本企业受委托生产的或 者他人生产的药品。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第九条 药品生产企业只能销售本企业 生产的药品，不得销售本企业受委托生产的 或者他人生产的药品。
点评：与原流通办法一致。明确了除本企 业生产的药品外，有生产许可证不能视为具 有药品经营资格。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售 药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准 证明文件复印件；
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第六条 药品生产、经营企业应当对其购 销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识 培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培 训时间、地点、内容及接受培训的人员。
点评：原则性规定，由企业自行培训，对如何 培训没有具体规定。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理