保健品GMP管理文件 产品质量档案管理规程

一、目的：建立质量档案管理规程，促使员工们增强质量意识。

二、适用范围：品控部各产品质量档案工作。

三、责任者：品控部、生产部、销售部。

四、正文：

1 为加强对产品质量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量，建立产品质量档案规程。

2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

3 管理内容与要求：

3.1 产品质量档案内容：

3.1.1 产品质量档案目录；

3.1.2 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。

3.1.3 产品质量规程：产品规格标准及其改革，原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。

3.1.4 原辅料质量标准；

3.1.5 中间体质量标准；

3.1.6 包装材料质量标准：包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。

3.1.7 历年产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。

3.1.8 提高质量试验的总结摘要：包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文

字资料。

3.1.9 历年产品留样观察数据，包括历年来产品留样复检情况，留样观察及产品稳定性试

验资料。

3.1.10 质量监督部门抽检结果。

3.1.11 提高产品质量的科研摘抄；

3.1.12 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。

3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。

3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。

3.1.15 产品报批材料。

4 整理

4.1 质量档案由品控部负责建立、整理、搜集，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及时修补或补充。

4.2 每一份档案要按标准编成册，存放保存。

5 档案的保管与使用

5.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火，保管得当，不得

遗失。

5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签

名。

5.3 产品质量档案属技术情报资料，具有一定的保密性，不准外借，不经允许不得随便查阅，质检人员需查阅时须经总经理或有关负责人同意。

5.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报品控部经理审核，总经理批准后方可销毁。

5.5 档案销毁按书面销毁办法进行，须有销毁记录、销毁人、监督销毁人签名。