保健品GMP管理文件 产品质量档案管理规程
GMP产品质量档案管理规程
产品质量档案管理规程
1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。
2 适用范围：适用于产品质量档案工作程序。
3 责任者：质量部档案管理员，质量管理中心负责人
4 内容
1 产品质量档案应包括以下内容：
1.1 产品简况
1.2 产品质量标准和沿革
1.3 原辅材料质量标准和沿革
1.4 中间体质量标准和沿革
1.5 包装材料质量标准及使用沿革
1.6 历年产品生产与上市质量情况
1.7 提高质量试验的总结摘要
1.8 国内外样品对照数据
1.9 历年同品种质量比较情况
1.10 历年产品留样观察数据
1.11 生产历史及大事记
1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况
1.13 产品历年的质量事故问题
1.14 用户来信及处理结果
1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果
1.16 提高产品质量的科研报告摘抄
2 质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。
3 查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。
任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。
5 相关记录
产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R
产品质量档案目录。
保健食品GMP文件及文件管理
• 文件的相关性：
法定
法定
质量手册
技术标准 准
管理标
工作标准
记 录 专题报告
三、保健食品GMP文件管理
文件管理：
是企业质量保证体系的重要部分，企业应对管理体系中采用 的全面要素、要求和规定编制成各项制度、标准或形成文件体 系，保证企业员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正
确地记录执行情况且保存完整的执行记录。
专
位生 包检料 生 备 量 他
题
操产 装验管 管 记 记
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记录 录录记 记
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五、保健食品GMP文件管理规程
• （一）保健食品文件编制与管理规程 • （二）保健食品文件的分类及编码规程 • （三）保健食品记录编制规范及编码规程
（一） 保健食品文件编制与管理规程
（一）保健食品文件编制与管理规程
复制审批表》附后。
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.5文件的执行与检查
• 4.5.1文件的执行：文件发放至各部门后，各部门在执行前必须组织 培训并记录，按照文件规定日期执行，任何文件在执行过程中不得 随意改变，特殊情况需经文件的批准人批准。
• 4.5.2文件的检查：文件的管理部门检查文件的执行情况，保证文件 执行的有效性，文件使用部门负责人检查工作现场使用的文件为现 行文件，保证过时、已撤消文件不在工作场所出现。
• 4.5工艺规程[GY]是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进 行全面描述的基准性技术标准文件。
（二）保健食品文件的分类及编码规程
• 4.2 管理文件[SMP]指为了行使管理职能，使管理标准化、规范化而制定 的文件。
（二）保健食品文件的分类及编码规程
gmp管理规程
gmp管理规程一、总则为规范企业生产过程，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于所有生产、销售医药产品的企业，包括药品、保健品等。
三、GMP管理1. 企业应建立和实施符合相关法律法规和标准要求的GMP管理体系。
2. 企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程的质量把控和监管。
3. 企业应注重员工培训，确保员工了解并严格执行GMP相关要求。
4. 企业应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量记录、管理记录等。
5. 企业应加强对原材料的采购管理，确保采购的原材料符合GMP要求。
6. 企业应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备处于良好状态。
7. 企业应设立专门的质量检验部门，对生产过程进行全程监管和检验。
8. 企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品质量追溯可行。
四、生产管理1. 生产过程应符合GMP要求，加强对生产过程的监管和把控。
2. 企业应制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
3. 企业应严格执行生产记录，确保生产数据真实可靠。
4. 企业应定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行。
5. 生产过程应注重环境卫生管理，确保生产环境整洁干净。
6. 企业应对每一道工序进行质量把控和监管，确保产品质量。
7. 企业应建立和实施严格的出厂检验规程，确保产品质量达标。
六、质量管理1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量检验、质量控制等。
2. 企业应加强对产品质量的监督和评估，确保产品符合标准要求。
3. 企业应建立完善的质量检验记录，确保产品质量检验真实可靠。
4. 企业应设立专门的质量管理部门，负责产品质量的监督和把控。
5. 企业应加强对产品包装的质量管理，确保产品包装符合要求。
七、不合格品管理1. 企业应建立不合格品处理和记录程序，将不合格品进行有效处理。
2. 不合格品应进行标识和隔离处理，确保不合格品不进入市场。
3. 企业应定期对不合格品处理情况进行复查和整改。
保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程
保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程一、目的：制定保健食品GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司保健食品GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、审核、批准程序，确定文件格式。
二、适用范围：适用于公司所有的保健食品GMP标准管理文件的制定（修订）、审核、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人、保健食品GMP标准管理文件编制（修订）人员。
四、内容：1、保健食品GMP标准管理文件：即我公司实施保健食品GMP和保健食品GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称保健食品GMP标准管理文件。
2、保健食品GMP标准管理文件的编写格式：2.1每一份文件第一页文头形式如下：2.1.1题目栏填写文件的正式名称。
2.1.2编码：由综合管理部将保健食品GMP标准文件统一编制编码。
该文件的总页数填写在“共页”栏内，在该文件的每页右上方打印该页的页码，如该文件共2页，在每页右上方表示页码的形式为“共2页，第1或2页。
2.1.3适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。
必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
2.1.4责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。
2.2从第四项起开始写内容。
2.3产品工艺规程、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。
3、编制（修订）、审核、批准程序：3.1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3.2 跨职能部门的标准管理文件由综合管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3.3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
3.4将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。
3.5公司所有保健食品GMP标准管理文件由公司技术副总审核。
GMP认证全套文件资料18-质量档案管理制度
（8）销毁时应有第二人在场监督，填写销毁记录，销毁人、监销人签字。
责任者：质量部有关人员。
程 序：
1、产品质量档案的建立程序：
（1）档案管理员由质量部授权人担任，负责档案的日常管理工作。
（2）档案管理员负责建立、整理产品质量档案，每一份档案应编目成册存放。
（3）凡进行生产的产品均应建立质量档案。
2、产品质量档案的内容：
（1）产品的品名、规格、批准文号、批准日期、工艺规程等。
3、档案的保管与使用
（1）档案应专柜存放，不得遗失。
（2）资料归档应办理归档手续，填写记录（含页数、归档时间、归档人签名）。
（3）现场查阅质量档案的，需由质量保证室主任批准。
（4）借阅档案要办理借阅手续，复印或带出的档案须经质量部负责人批准。
（5）任何人不得将工作中应归档的资料毁坏或据为己有。
（6）质量档案须制订保存年限，过期应销毁。
质量档案管理制度
第1页共1页
文件类型
质量管理制度
文件编码
SMP-QA-1018-00
执行日期
执行部门
质量部
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立产品完善的质量档案，使产品的生产、销售等各个环节均有可追溯性。
范 围：产品的质量档案。
（2）产品质量标准及其沿革，原辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，检验方法、标准沿革及修改执行情况。
（3）历年质量情况及与同类产品对比情况。
（4）留样观察及产品稳定性试验资料（每年均要有数据或书面总结）。
保健品安全档案管理制度
第一章总则第一条为加强保健品安全档案管理，确保保健品生产、销售、使用过程中的安全与合规，保障消费者健康权益，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有保健品安全档案的管理，包括生产、销售、使用等各个环节。
第三条本制度旨在规范保健品安全档案的收集、整理、保管、使用和销毁，确保档案的真实性、完整性和安全性。
第二章职责第四条公司总经理负责审批、发布本制度，并对保健品安全档案管理工作进行监督。
第五条质量管理部门负责保健品安全档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管、查询和销毁等。
第六条生产部门负责生产过程中产生的保健品安全档案的收集、整理和上报。
第七条销售部门负责销售过程中产生的保健品安全档案的收集、整理和上报。
第八条使用部门负责使用过程中产生的保健品安全档案的收集、整理和上报。
第三章档案内容第九条保健品安全档案主要包括以下内容：（一）生产档案：生产许可证、生产批文、生产设备检验报告、原料检验报告、生产工艺流程、生产记录、生产环境监测报告等。
（二）销售档案：销售许可证、销售批文、销售记录、销售环境监测报告、销售退换货记录等。
（三）使用档案：使用说明书、产品标签、使用效果评价报告、不良反应报告、消费者投诉处理记录等。
（四）其他档案：质量管理体系文件、质量事故报告、内部审计报告、外部审计报告等。
第四章档案管理第十条档案收集：各部门在生产和销售过程中，应按要求收集相关档案资料，并及时上报质量管理部门。
第十一条档案整理：质量管理部门负责对收集到的档案资料进行分类、整理、立卷，确保档案的完整性和系统性。
第十二条档案保管：质量管理部门应设立专门的档案室，配备防火、防盗、防潮、防虫等设施，确保档案安全。
第十三条档案查询：档案使用者需凭有效证件向质量管理部门申请查询档案，查询者应遵守档案保密规定。
第十四条档案销毁：档案保管期满或因其他原因需要销毁的，应经公司总经理批准，由质量管理部门负责销毁。
最新保健食品GMP有关制度及记录-(1)
空气净化设施、设备的运行、定期检修、维护记录
空气净化设施、设备的测试报告
六、生产过程
生产工艺规程
工艺规程中文件是否齐全（是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准等）
岗位操作规程
岗位操作规程中的文件是否齐全（是否包括工序操作步骤及注意事项等）
不合格产品召回制度
产品发货记录
产品入库单
顾客投诉记录
召回记录（流入市场的不合格品）
企业质量管理图
质检员上岗证
品质管理制度
原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度
不合格品记录（或不合格品处理报告）
原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案
原辅料、中间产品及成品检验记录（或汇总）
抽样记录
实验室管理制度
工艺查证制度
工艺查证记录
纠偏措施记录（有不符合情况时）
企业、生产、品管负责人经省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明
从业人员健康证明
个人卫生管理制度
二、卫生管理
除虫灭害管理制度
除虫灭害记录
杀虫剂的使用制度
杀虫剂的使用记录
杀虫灭害设施维护、清理记录
有毒有害物品的管理制度
有毒有害物品使用、处理记录
饲养动物管理办法和措施
饲养动物及处理记录
副产品处理的制度
副产品处理记录、工器具清洗消毒记录
产品留样观察制度
留样跟踪检验记录
纠正措施记录（留样产品保质期内有不合格品情况）
有关客户投诉的管理制度
客户投诉及处理记录
质量管理档案的管理制度
保健品监督档案管理制度
第一章总则第一条为加强保健品监督管理工作，规范保健品生产、经营、使用行为，保障消费者身体健康和合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本地区保健品生产、经营、使用单位，以及相关监督管理部门。
第三条保健品监督档案管理制度遵循依法、科学、规范、公开的原则，确保档案的真实性、完整性、准确性和安全性。
第二章档案管理范围第四条保健品监督档案管理范围包括：（一）保健品生产、经营、使用单位的资质证明文件、产品检验报告、质量抽检报告等。
（二）保健品生产、经营、使用过程中的生产记录、销售记录、进货记录、使用记录等。
（三）保健品广告审查、发布、备案等相关材料。
（四）保健品违法违规行为的查处、整改、复查等材料。
（五）其他与保健品监督管理工作相关的材料。
第三章档案管理职责第五条保健品生产、经营、使用单位应建立健全档案管理制度，明确档案管理人员职责，确保档案管理的规范化。
第六条档案管理人员应具备以下职责：（一）负责保健品监督档案的收集、整理、保管、利用和销毁工作。
（二）按照档案管理要求，对档案进行分类、编目、归档。
（三）定期对档案进行清理、归档，确保档案的完整性和准确性。
（四）对档案管理工作中出现的问题，及时向单位负责人报告，并采取措施予以解决。
第七条监督管理部门应加强对保健品监督档案的监督指导，确保档案管理制度的落实。
第四章档案管理要求第八条保健品监督档案应按照以下要求进行管理：（一）档案材料应当真实、完整、准确，不得伪造、篡改、销毁。
（二）档案材料应当按照分类、编目、归档的要求进行整理，确保档案的条理性和可检索性。
（三）档案保管应当符合国家档案管理的有关规定，确保档案的完整性和安全性。
（四）档案查阅、借阅应当严格审批手续，确保档案的保密性。
第五章档案管理期限第九条保健品监督档案管理期限如下：（一）生产、经营、使用单位的资质证明文件、产品检验报告、质量抽检报告等材料，管理期限为5年。
保健食品质量档案管理制度
第一章总则第一条为加强保健食品质量管理，确保产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我单位所有保健食品生产、经营、储存、销售等环节的质量档案管理。
第三条质量档案管理应遵循真实性、完整性、规范性和保密性原则。
第二章组织机构及职责第四条成立质量档案管理小组，负责本制度的组织实施和监督检查。
第五条质量档案管理小组成员职责：（一）质量管理部：负责制定质量档案管理制度，组织培训，监督实施，并对质量档案进行日常管理。
（二）生产部：负责生产过程中的质量记录，确保记录真实、完整、规范。
（三）销售部：负责销售过程中的质量记录，确保记录真实、完整、规范。
（四）仓储部：负责储存过程中的质量记录，确保记录真实、完整、规范。
第三章质量档案内容第六条质量档案应包括以下内容：（一）保健食品生产许可证、卫生许可证等相关证书复印件；（二）原料采购、验收、检验记录；（三）生产过程控制记录；（四）设备、设施维护保养记录；（五）产品检验报告；（六）销售记录；（七）客户投诉及处理记录；（八）员工培训记录；（九）其他与质量相关的记录。
第七条质量档案应按照时间顺序、类别进行分类存放，并设立目录索引。
第四章质量档案管理要求第八条质量档案应采用电子文档或纸质文档两种形式，电子文档应定期备份。
第九条质量档案应指定专人负责保管，确保档案安全、完整。
第十条质量档案的查阅、复制、借阅等事宜，需经质量档案管理小组批准。
第十一条质量档案的保存期限应符合国家相关规定。
第五章奖励与处罚第十二条对在质量档案管理工作中表现突出的个人和部门，给予表彰和奖励。
第十三条对违反本制度规定，导致质量档案管理混乱、造成不良后果的个人和部门，依法依规追究责任。
第六章附则第十四条本制度由质量管理部负责解释。
第十五条本制度自发布之日起实施。
通过以上保健食品质量档案管理制度，旨在规范我单位质量档案管理工作，确保产品质量安全，提高市场竞争力。
保健品档案管理制度
第一章总则第一条为加强保健品档案管理，确保保健品档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及国家有关档案管理的法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我单位保健品档案的收集、整理、保管、鉴定、统计、利用和销毁等工作。
第三条保健品档案管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理：严格遵守国家有关档案管理的法律法规，确保档案管理的合法性和规范性。
（二）集中统一：实行集中统一管理，确保档案的完整性和系统性。
（三）确保安全：加强档案安全保卫工作，确保档案实体和信息安全。
（四）方便利用：优化档案检索系统，提高档案利用率。
（五）科学管理：运用现代科技手段，提高档案管理效率和水平。
第二章档案收集与整理第四条保健品档案收集范围：（一）保健品研发、生产、销售、使用过程中的各类文件、资料、数据等。
（二）保健品注册、审批、检验、认证等相关文件。
（三）保健品质量标准、检验方法、操作规程等相关文件。
（四）保健品广告、宣传材料等相关文件。
（五）保健品市场调研、统计分析等相关文件。
第五条档案收集要求：（一）及时性：对具有保存价值的文件、资料、数据等，应及时收集归档。
（二）完整性：收集的档案应齐全、完整，不得遗漏。
（三）准确性：收集的档案应准确无误，确保档案的真实性。
（四）安全性：对收集的档案采取必要的安全措施，防止丢失、损坏。
第六条档案整理要求：（一）分类：根据档案的性质、内容和用途，对档案进行科学分类。
（二）编目：对每份档案进行编号、编目，建立档案目录。
（三）装订：按照档案类别和编号，将档案装订成册。
（四）归档：将整理好的档案及时归档。
第三章档案保管与鉴定第七条档案保管要求：（一）存放：将档案存放在通风、干燥、防潮、防虫、防尘、防盗的专用档案室。
（二）温湿度：保持档案室的温湿度在适宜范围内，防止档案霉变、虫蛀。
（三）防火：采取有效措施，防止火灾事故发生。
（四）防盗：加强档案室的门禁管理，防止档案丢失、损坏。
保健品档案管理制度
第一章总则第一条为规范保健品档案管理工作，提高档案管理水平，确保保健品档案的真实性、完整性、准确性和安全性，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有保健品档案的管理工作。
第三条保健品档案管理应遵循以下原则：1. 集中统一管理：保健品档案实行集中统一管理，任何人不得擅自复制、借阅或篡改档案资料。
2. 依法管理：严格遵守国家有关法律法规，确保保健品档案管理的合法合规。
3. 科学管理：运用现代档案管理手段，提高档案管理的效率和水平。
4. 安全管理：加强档案保管，确保档案资料的安全。
第二章机构与职责第四条公司设立档案管理部门，负责保健品档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门的主要职责：1. 制定保健品档案管理制度和操作规程。
2. 组织实施保健品档案的收集、整理、归档、保管、鉴定和销毁等工作。
3. 对保健品档案进行科学分类、编号和编制目录。
4. 对保健品档案进行鉴定，对失去保存价值的档案进行销毁。
5. 对外提供保健品档案的查阅、复制和利用服务。
6. 对保健品档案管理进行检查、评估和总结。
第三章收集与整理第六条保健品档案的收集范围：1. 保健品研发、生产、销售、宣传等相关文件、资料。
2. 保健品注册、审批、检验、认证等相关文件、资料。
3. 保健品市场调研、销售统计、客户反馈等相关文件、资料。
4. 保健品质量管理、安全生产、环境保护等相关文件、资料。
5. 保健品企业内部管理、员工培训、会议记录等相关文件、资料。
第七条保健品档案的整理要求：1. 按照时间、类别、项目等进行分类整理。
2. 编制目录，包括档案名称、编号、日期、页数、保管期限等。
3. 对档案进行编号，建立档案档案库。
4. 对电子档案进行备份，确保数据安全。
第四章保管与利用第八条保健品档案的保管要求：1. 严格按照档案保管规定，确保档案资料的安全。
2. 定期对档案库房进行检查，发现安全隐患及时整改。
3. 对档案进行防潮、防霉、防虫、防火、防盗等措施。
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一、目的：建立质量档案管理规程，促使员工们增强质量意识。
二、适用范围：品控部各产品质量档案工作。
三、责任者：品控部、生产部、销售部。
四、正文：
1 为加强对产品质量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量，建立产品质量档案规程。
2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。
3 管理内容与要求：
3.1 产品质量档案内容：
3.1.1 产品质量档案目录；
3.1.2 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。
3.1.3 产品质量规程：产品规格标准及其改革，原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。
3.1.4 原辅料质量标准；
3.1.5 中间体质量标准；
3.1.6 包装材料质量标准：包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。
3.1.7 历年产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。
3.1.8 提高质量试验的总结摘要：包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文
字资料。
3.1.9 历年产品留样观察数据，包括历年来产品留样复检情况，留样观察及产品稳定性试
验资料。
3.1.10 质量监督部门抽检结果。
3.1.11 提高产品质量的科研摘抄；
3.1.12 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。
3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。
3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。
3.1.15 产品报批材料。
4 整理
4.1 质量档案由品控部负责建立、整理、搜集，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及时修补或补充。
4.2 每一份档案要按标准编成册，存放保存。
5 档案的保管与使用
5.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火，保管得当，不得
遗失。
5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签
名。
5.3 产品质量档案属技术情报资料，具有一定的保密性，不准外借，不经允许不得随便查阅，质检人员需查阅时须经总经理或有关负责人同意。
5.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报品控部经理审核，总经理批准后方可销毁。
5.5 档案销毁按书面销毁办法进行，须有销毁记录、销毁人、监督销毁人签名。