不合格药品处理操作规程教学提纲

不合格药品处理操作

规程

不合格药品处理操作规程

一、目的

规范不合格药品处理全过程。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

三、适用范围

适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。

四、内容

1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

（1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

（2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。

（3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。

①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。

②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符合标准。此类不合格属于假劣药范围。

③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他成分、不按生产工艺和GMP进行生产等。

（4）其他不符合法定形式标准。如用未取得批准文号的原料药生产的药品等。

2、药品经营过程中发生的不合格药品，不得采购入库，不得销售出库，严禁流入非法渠道，应当采取安全的方式进行储运管控。不合格药品处理过程应当有完整的手续和记录，确保不合格药品来源去向真实、可追溯。不合格药品按以下发现的情形分别进行报告、确认和管控。

（1）采购到货：应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

①收货员按照《药品收货操作规程》对采购到货进行收货检查。对发现破损、污染、标识不清等药品包装质量不符合标准的、过期的药品，直接拒收；对发现药品包装形式不符合标准的、药品内在质量不符合标准的、其他不符合法定形式标准的不合格药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理部人员确认后进行拒收，不得入库记账。

②拒收时，收货员应当在运输单据上注明拒收明细及其原因，由供货企业送货人员签字认可，并把该单据留存一份。

③收货员在时空系统【采购收货单】记录拒收明细和处置措施（运走、在待验区暂存）后保存生成【采购药品收货记录】，将拒收情况通报给采购部处理相关事宜。

④由我公司上门提货的发现不合格药品时，提货人员按本节①和②直接拒绝提货，并将提货情况通报给采购部处理相关事宜。

⑤验收员按照《药品验收操作规程》对采购到货进行验收检查。对药品包装形式不符合标准、包装质量不符合标准的、外观性状不符合标准的不合格药品，有明确依据的，直接给出不合格验收结论，给予拒收；对于质量可疑的、其他不符合内在质量标准的、其他不符合法定形式标准的问题药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理员或质量管理部经理进

行确认处理，属于不合格药品的，给出不合格结论，给予拒收。

⑥验收结论为不合格的拒收药品，验收员应在时空系统【采购验收单】中注明不合格明细事项及处置措施（运走、在待验区暂存），保存生成【采购验收记录】，不得入库记账。

⑦收货、验收时拒收的药品由送货单位人员直接运走。不能直接运走的，可以在待验区暂存，通过委托物流、送货上门等安全可控方式返回供货企业；供货企业同意承担质量和经济责任，委托我公司给予销毁的，由供货企业出具委托销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。

（2）售后在途和销后退回：药品运输途中、收货单位的收货验收中、以及收货单位入库后的售后环节中发现的不合格药品，按照《销后退回操作规程》执行退回。存在质量问题的，由质量管理部进行不合格药品确认，按质量责任分别进行处理。

①在销后退回受理时，属于我公司责任（质量管理部审核同意）的不合格药品，属于维护客情关系（企业负责人批准）同意退回的不合格药品，属于质量管理部发出通知追回、召回的药品，可以采取安全可控的方式退回，入不合格品库。

②收货员在进行销后退回药品收货时，到货药品放置于退货区。符合本节①约定的不合格药品，可以收货；不属于本节①约定的不合格药品，参照上节（1）中采购到货的收货拒收规定，给予拒收。

③验收员在进行销后退回药品验收时，符合本节①约定的不合格药品，凭质量管理部给出的不合格结论，入不合格品库；不属于本节①约定的不合格药品，参照上节（1）中采购到货的验收拒收规定，给予拒收。

④销后退回的不合格药品，保管员在时空系统专门的不合格品库入库记账，药品实货移入专门的不合格品库（区），不得再次销售出库。