质量管理体系外部审核制度

1、目的：确认药品经营企业在质量保证能力和质量信誉。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。

3、范围：适用于公司质量管理体系的外部审核。

4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。

5、规定内容：

5.1企业应当对药品供货单位、购货单位在质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

5.2企业外部审核：

5.2.1对象：药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）、物流或运输服务供应商；

5.2.2内容：确认质量保证能力、确认企业质量信誉。

5.2.2.1供货单位质量评审：评价资质材料、所供产品质量、运输质量、售后服务；

5.2.2.2购货单位质量评审：评价资质材料、购货计划、仓储环境、退货频次和质量。

5.2.3方式：核实和评价、实地考察。

5.2.3.1需要实地考察的情形：发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的；

5.2.3.2进行实地考察应重点考察质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；

5.2.3.3进行实地考察应有考察记录。考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认；

5.2.3.4外部质量体系评价结论应经质量负责人批准；

5.2.3.5对已评审的发生新的变化再次审核要把相关资料及时更新，按规定存档。

5.3建立质量审核评价档案：包括资质证明文件、质量保证协议、质量审计报告、回顾性评审报告。

5.4评审结论：评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

5.5 企业应当全员参与质量，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责。