质量管理体系外部审核制度
公司外部审核管理制度
第一章总则第一条为确保公司管理体系的有效运行，提高公司整体管理水平，根据国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有部门、子公司及相关人员。
第三条本制度旨在规范公司外部审核工作，明确审核程序、职责分工和审核要求，确保审核工作顺利进行。
第二章审核范围与目的第四条审核范围：公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、信息安全管理体系等。
第五条审核目的：1. 检查公司管理体系是否符合相关法律法规及行业标准；2. 评估公司管理体系的有效性和适宜性；3. 发现管理体系中存在的问题，提出改进措施；4. 促进公司持续改进，提高公司整体管理水平。
第三章审核程序第六条审核准备1. 公司成立外部审核小组，负责组织实施外部审核工作；2. 审核小组根据审核范围，制定详细的审核计划，明确审核时间、地点、人员等；3. 提前通知被审核部门，提供必要的资料和文件。
第七条审核实施1. 审核员按照审核计划，对被审核部门进行现场审核；2. 审核员通过查阅文件、访谈、观察等方式，收集审核证据；3. 审核员对审核中发现的问题进行记录，并提出改进建议。
第八条审核报告1. 审核员在审核结束后，撰写审核报告，报告内容包括审核目的、范围、过程、发现的问题及改进建议等；2. 审核报告经审核小组审核通过后，提交公司管理层。
第四章审核职责与分工第九条审核小组职责：1. 组织实施外部审核工作；2. 对审核过程进行监督；3. 确保审核工作质量。
第十条审核员职责：1. 负责审核实施；2. 收集审核证据；3. 编写审核报告。
第十一条被审核部门职责：1. 配合审核员开展工作；2. 提供必要的资料和文件；3. 对审核中发现的问题进行整改。
第五章奖励与处罚第十二条对在审核工作中表现突出的个人和部门，给予表彰和奖励。
第十三条对未按照规定配合审核工作，或存在弄虚作假行为的个人和部门，予以通报批评，并追究相关责任。
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系，旨在不断提高产品或服务的质量。
而内审和外审作为质量管理体系的重要部分，扮演着确保质量体系有效运行的角色。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析。
一、内审制度内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程，通过内部审核，检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。
内审制度是企业内部内审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 内审程序内审程序是内审活动的具体执行过程。
企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。
内审程序应包括准备工作、实地调查、记录汇总、问题分析和跟进措施等环节，以确保内审过程的全面性和可追溯性。
2. 内审员资质内审员是执行内审活动的核心人员，他们应具备相关的知识和技能。
企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书，以保证内审结果的准确性和客观性。
3. 内审计划内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。
内审计划应明确内审的周期、目标、范围和方法，并合理安排内审资源。
计划的制定应充分考虑业务的特点和风险需求，以确保内审全面、有效。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要成果，记录了内审员的观察、发现和意见。
企业应制定规范的内审记录表，明确内审要点和标准。
内审记录应及时准确地填写，方便后续的分析和改进。
二、外审制度外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程，旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。
外审制度是企业准备和应对外审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 外审准备外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。
在外审前，企业应全面了解外审流程和要求，准备必要的文件和记录，并组织内部对可能存在的问题进行自查和整改，以确保外审的顺利进行。
2. 外审沟通外审期间，企业应与外审员进行充分的沟通和合作。
企业应提供必要的信息和文件，并与外审员积极配合，回答相关问题。
沟通的质量和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。
如何进行质量管理的外部审核
如何进行质量管理的外部审核在现代企业管理中，质量管理外部审核扮演着至关重要的角色。
外部审核是企业对自身质量管理体系的重要监督和评估手段，其结果直接关系到企业的信誉和发展。
那么，如何进行质量管理的外部审核呢？首先，企业在进行质量管理外部审核前，应当进行充分的准备工作。
这包括建立完善的质量管理体系文件，明确流程和标准，并培训相关员工。
只有做好这些准备工作，企业才能应对外部审核的挑战。
其次，在外部审核之前，企业应当选择一家专业的第三方审核机构进行审核。
这样可以确保审核的客观性和公正性，同时还能获得更专业的审核服务。
接着，企业应积极配合外部审核工作。
提供必要的文件和信息，配合审核员进行现场查看和记录，及时解答疑问。
只有积极配合，才能让审核工作进行得更加顺利。
此外，企业在审核过程中要保持诚信和透明。
不要藏私，不要掩盖问题，要坦诚面对审核员的提问。
只有这样，才能取得审核员的信任，也更有利于发现和解决存在的问题。
再者，企业应当及时跟踪和整改外部审核中发现的问题。
通过对问题的分析和查找原因，制定相应的改进措施，并及时实施。
只有不断改进，才能让质量管理体系更加完善。
此外，企业还应当对外部审核结果进行充分的分析和总结。
找出问题的根源和原因，以及可能的改进措施。
通过总结经验教训，不断提升企业的质量管理水平。
另外，企业应当建立起长效的质量管理机制。
不仅仅是满足外部审核的要求，更要打造起一个持续改进的质量管理体系。
只有如此，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
此外，企业还应当建立起内外部的沟通机制。
不断听取客户的反馈意见和建议，及时作出调整和改进。
与外部客户的紧密联系，可以让企业更好地满足市场需求。
最后，企业还需不断提升员工的质量管理意识。
通过培训和教育，让每一位员工都认识到质量管理的重要性，严格执行管理体系要求。
只有全员参与，才能真正做到全员品质。
综上所述，企业要做好质量管理外部审核工作，需要充分准备、选择合适的审核机构、积极配合、诚信透明、及时跟踪整改、分析总结、建立长效机制、加强内外部沟通、提升员工质量管理意识。
体系外部审核管理制度
体系外部审核管理制度第一章总则第一条为了规范体系外部审核管理工作，提高审核质量，保障审核结果的客观、公正和可靠，制定本制度。
第二条本制度适用于所有需要进行体系外部审核的单位，包括但不限于企业、机关、事业单位等。
第三条体系外部审核是指由外部机构或个人对被审核方的管理体系、业务流程、质量标准等进行评估、审查和检测的活动。
第四条体系外部审核应当遵循客观、公正、独立、无偏见、保密的原则。
第五条体系外部审核管理工作由专门的审核管理部门负责统筹协调，确保审核活动的顺利进行。
第六条体系外部审核管理工作按照法律法规和相关标准规范进行，确保审核结果的合法合规。
第七条体系外部审核管理工作要求审核机构和审核人员具有相关资质和经验，确保审核过程的专业性和准确性。
第八条体系外部审核管理工作要求审核机构必须具有独立性，不受被审核方和其他利益相关方的影响。
第二章审核程序第九条体系外部审核应当根据被审核方的实际情况，确定审核的范围、对象和内容，制定具体的审核计划。
第十条体系外部审核应当对被审核方的文件、记录、程序、实施情况等进行全面、系统、深入的检查和评估。
第十一条体系外部审核应当采取不同的审核方法和手段，包括但不限于文件审查、现场检查、访谈等，确保审核过程的全面和详细。
第十二条体系外部审核应当根据审核结果，提出具体的审核意见和建议，形成审核报告并送达给被审核方。
第十三条体系外部审核结束后，审核机构应当对审核过程进行总结和评估，做好相关档案和记录。
第三章人员管理第十四条审核人员是体系外部审核的核心力量，应当具备相关资质和经验，熟悉相关法律法规和标准规范。
第十五条审核人员应当遵守审核机构的相关规章制度，履行职责，保守商业秘密，不得泄露被审核方的相关信息。
第十六条审核人员应当以客观、公正的态度进行审核工作，不受外部压力和利益的影响，确保审核结果的真实可信。
第十七条审核人员应当及时更新相关知识和技能，提高自身的专业水平，不断提升综合素质和服务意识。
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析在质量管理体系中，内审和外审是两个重要的环节，它们有助于确保组织的质量管理体系运作良好，并对产品或服务的质量进行评估和监控。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析，以帮助读者更好地理解和应用这两个制度。
一、内审制度内审是指组织内部进行的对质量管理体系的评估和审核。
其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关的标准要求。
内审通常由内审员或内部审核团队执行，他们必须具备相关的知识和技能，以能够准确地评估质量管理体系的运作情况。
内审制度的要点如下：1. 内审计划：内审应有计划地进行，包括明确的内审目标、范围、时间和参与人员等。
计划应根据组织的具体情况和质量管理体系的需要进行制定。
2. 内审程序：内审程序是内审的具体步骤和方法，包括准备工作、实地调查、记录和整理、分析评价等。
内审程序应符合质量管理体系的要求，并确保评估的全面性和准确性。
3. 内审记录：内审过程中产生的记录应进行妥善保存，并包括内审结果、发现的问题和建议等。
这些记录有助于组织改进质量管理体系，并供外部审计时参考。
4. 内审报告：内审结束后，内审员或内审团队应编写内审报告，总结内审的结果和发现，并提出改进建议。
内审报告应具备客观性和可行性，有助于组织对质量管理体系进行进一步的优化和改进。
二、外审制度外审是由独立第三方进行的对组织质量管理体系的评估和审核。
其目的是验证组织的质量管理体系是否符合相关的标准和要求，并对其质量管理能力进行认可。
外审通常由认证机构或审核员执行，他们必须具备相应的资质和专业能力。
外审制度的要点如下：1. 外审准备：组织需要做好外审的准备工作，包括准备相关的文件和记录，组织内部人员的培训和准备等。
准备工作对于确保外审的顺利进行和通过具有重要的意义。
2. 外审过程：外审一般包括文件审核和现场审核两个环节。
文件审核是对组织的文件和记录进行评估，以确定其是否符合相关的标准要求。
现场审核是在组织现场进行的对质量管理体系实际运行情况的评估，包括对工作流程、质量控制等的检查和验证。
质量管理体系的外部审核与审核程序
质量管理体系的外部审核与审核程序质量管理体系外部审核是指由组织外部的独立审核机构对企业的质量管理体系进行审核和评估，以验证其是否符合相关标准要求，并提供改进建议和持续改进的措施。
本文将就质量管理体系外部审核的定义、目的、审核程序等方面进行论述。
一、质量管理体系外部审核的定义质量管理体系外部审核是指由受认可的独立第三方机构对企业的质量管理体系进行系统性、目标导向性的评估和审查，以验证该体系是否能够有效地实施，并且符合相关的标准要求。
这一审核由外部独立的专业审核人员进行，以确保评估结果的客观性和公正性。
二、质量管理体系外部审核的目的1.验证合规性：外部审核的首要目的是验证企业的质量管理体系是否符合相关的标准要求，包括国家标准、行业标准或国际标准等。
这样可以保证企业的质量管理体系具备可靠性和可持续性。
2.改进和持续改进：外部审核不仅仅是对质量管理体系的合规性进行评估，更重要的是通过对体系的评审，发现和识别其中存在的问题和潜在风险，为企业提供持续改进的机会和方向。
3.客观评价：作为第三方独立机构的外部审核，能够提供客观的评价和建议，有助于企业了解现状，发现不足，并获得改进的指导，从而提高质量管理水平和竞争力。
三、质量管理体系外部审核的程序1.审核准备：审核机构与企业约定审核时间和范围，确定审核的目标和标准，收集企业提供的相关文件和资料，进行审核计划的编制。
2.现场审核：审核人员根据审核计划，在企业现场对质量管理体系的各个环节进行实地查看和检查。
他们会与企业内部的相关人员进行交流和访谈，了解实施情况和存在的问题。
3.文件评审：审核人员对企业提供的文件和记录进行全面审查，确保文件的编制和使用符合相关标准的要求，并与实际实施相一致。
4.问题识别：审核人员根据现场审核和文件评审的结果，识别出企业存在的问题、不符合要求的地方以及存在的风险隐患。
5.审核报告编制：审核人员根据审核结果，编制审核报告。
报告中包括对企业质量管理体系的评价、问题诊断和持续改进的建议。
如何进行企业的质量管理体系内外部审核
建立健全的质量管理组织架构，明确各部门和岗位的职责和权限， 确保质量管理的有效实施。
流程和程序文件化
将质量管理流程和程序进行文件化管理，确保员工能够按照规定的 流程和程序进行操作。
加强内部审核和自我评估
定期进行内部审核
企业应定期对质量管理体系进行内部审核，检查体系的有效性和符合性，发现问题及时 整改。
02
03
文件审查
审查质量管理体系的相关 文件和记录，了解体系运 行情况。
现场审核
实地查看企业生产、管理 、服务等环节，验证体系 运行的有效性。
沟通与反馈
与被审核部门负责人进行 沟通，了解体系运行中存 在的问题和改进建议。
审核重点与技巧
重点关注关键过程和风险领域
01
针对企业的关键过程和风险领域进行重点审核，确保体系的有
审核目的
审核范围
证明企业质量管理体系的符合性和有效性 ，提高企业信誉和市场竞争力。
通常只针对企业质量管理体系的关键部分 进行审核，如生产过程、产品检验等环节 。
审核方法
审核结果
由第三方机构进行独立审核，采用现场观 察、文件审查、员工访谈等方法，对企业 质量管理体系进行评价。
根据审核结果，颁发证书或提出改进建议 ，帮助企业提高质量管理水平。
改进措施
内部审核提出的改进措施主要针对企业自身存在的问题和不足，而外部审核则可能涉及更加全面和深 入的改进建议，包括企业战略、组织架构、流程优化等方面。
05
企业如何应对质量管理体系内 外部审核
建立完善的质量管理体系
制定明确的质量方针和目标
企业应明确提出质量方针，设定可衡量的质量目标，为质量管理 体系的建立提供指导。
审核目的和标准的差异与联系
质量管理制度中的内外部审核与认证
质量管理制度中的内外部审核与认证质量管理是企业提升产品和服务质量的重要手段，而内外部审核与认证则是确保质量管理制度有效运行的关键环节。
本文将探讨质量管理制度中的内外部审核与认证的相关内容。
一、内部审核内部审核是指由企业内部的审核人员对质量管理制度进行定期的、全面的审核和评估。
其目的在于发现和纠正潜在的问题，确保质量管理制度符合相关法规和标准的要求。
1. 审核计划与范围内部审核应该有明确的计划和范围。
首先，为了保证每个部门和环节都能得到审核，需要确定每个阶段的审核主题和时间表。
其次，审核的范围应该包括质量管理制度的各个方面，从质量目标到流程和程序，以及相关记录和文档。
2. 审核过程与方法内部审核应遵循一定的过程和方法。
首先，审核人员需要进行准备工作，包括审核文件的准备、审核程序的熟悉等。
然后，在实施审核时，应采用适当的方法，如文件审查、现场观察和访谈等。
最后，审核人员应及时记录所发现的问题和改进建议，并向相关部门提出。
3. 问题的处理与改进内部审核期间发现的问题应该及时处理和纠正。
一方面，需要确定责任人并制定相应的纠正和预防措施；另一方面，还应对问题进行分析和总结，以便将经验教训用于质量管理制度的改进。
二、外部审核与认证外部审核和认证是指由第三方机构对企业的质量管理制度进行独立的评估和认证。
其目的在于为企业赢得客户信任，提升市场竞争力。
1. 审核机构的选择选择合适的外部审核机构至关重要。
企业应根据自身的需求和要求，选择具备权威认可和丰富经验的机构。
同时，还需要与审核机构进行合作协商，明确审核的标准和范围。
2. 审核标准与程序外部审核一般依据相关的国际标准或行业标准进行。
审核人员将根据标准的要求，对企业的质量管理制度进行全面、全面的评估。
审核程序一般包括初审、现场审核和报告编写等阶段。
3. 认证的意义与效果通过外部审核和认证，企业能够获得很多好处。
首先，认证可以提升企业的形象和信誉，增加客户的信任和认可。
医药公司质量管理体系外部审核管理制度
医药公司质量管理体系外部审核管理制度L目的：通过对供货方、购货方的质量管理体系进行检查与评价，确认其质量保证能力和质量信誉；2.适用范围：适用于质量体系的外部审核；3.职责：质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部；4.内容：4.1外审对象：与公司有业务合作的供货方、购货方；4.2审核时间:4.2.1首次合作供应企业或购货单位及时审核；4.2.2非首次合作业务单位，每年12月下旬审核4.2.3因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应立即组织进行现场审核；4.3外部质量体系审核方式：核实和评价，实地考察；4.4外部质量体系审核内容：4.4.1质量体系外部审核包括：质量管理体系、质量保证能力及服务质量；4.4.2需要进行实地考察的情形：发生药品质量问题的，质量公告上公告的，有信誉不良记录和其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；4.5外部质量管理体系审核管理：4.5.1外部质量体系审核应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容；4.5.2有外部质量体系评价记录和评价结论；4.5.3外部质量体系评价结论应经批准；4.5.4外部质量体系评价应及时更新，及时存档；4.5.5实地考察应有考察记录、考察记录应有全部考察人员签名，并经考察方负责人签名或盖章；4.6外审程序：4. 6.1对供货单位质量体系评审；4.6. 1.1由质管部负责，储运部、采购部、销售部参与；4.6.L2评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉；4. 6.L3评价内容：资质材料，所供产品质量，运输质量、履约能力等；4.6.L4评价方法：审核和验证，现场考察；4. 6.L5对不需要现场考察的，按《药品进货质量评审管理制度》有关规定执行；4.6.L6需要进行现场考察的，由质量管理部经理任组长，采购部、销售部、储运部负责人为组员，组成审核小组对供货企业的质量体系进行现场审核。
产品质量管理内外部审核制度
产品质量管理内外部审核制度一、引言随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的不断提高，建立一个有效的产品质量管理内外部审核制度对于企业来说至关重要。
本文将从内外部审核的定义、目的和程序等方面进行探讨。
二、内部审核1. 定义内部审核是指由企业内部的专业人员组成的审核团队，对企业内部各个环节的质量管理系统进行定期或不定期的审核，以确保质量管理体系的有效运行。
2. 目的（1）检查质量管理体系是否符合相关标准和法律法规要求；（2）发现存在的问题和风险，提出改进建议；（3）防范质量问题，确保产品质量稳定可靠；（4）提高员工的意识和素质，增强团队协作能力。
3. 程序（1）确定内审计划：制定内审计划，并明确审核的范围和对象；（2）准备审核材料：收集和整理相关文件和记录，为审核提供依据；（3）进行审核：按照内审计划，对各个环节进行检查和评估；（4）提交内审报告：撰写内审报告，记录发现的问题和改进意见；（5）跟踪整改：对内审发现的问题，督促各部门采取相应措施进行整改；（6）复核和总结：对整改情况进行复核，并总结内审工作经验，为下一次内审提供参考。
三、外部审核1. 定义外部审核是由独立的第三方审核机构对企业的质量管理体系进行审核，以验证企业的质量管理体系是否符合相关标准和法律法规要求。
2. 目的（1）评估企业质量管理体系是否合格；（2）提供独立公正的评价，增加消费者和利益相关方对企业的信任度；（3）与国内外企业进行比较，提升企业的竞争力。
3. 程序（1）选择审核机构：根据相关标准和要求，选择符合条件的第三方审核机构；（2）审核准备：提供必要的材料和信息给审核机构，确保审核顺利进行；（3）审核过程：审核机构对企业的质量管理体系进行现场检查和文件审查；（4）审核报告：审核机构根据审核结果，撰写审核报告，并提出改进建议；（5）整改和复核：企业按照审核报告的要求进行整改，并通过复核验证整改效果；（6）证书颁发：审核机构根据复核结果，颁发合格证书。
外部质量审核管理制度
外部质量审核管理制度一、目的本制度旨在规范公司外部质量审核的管理工作，确保质量管理体系的有效性和符合性，提高产品质量和竞争力。
二、适用范围本制度适用于公司内外部质量审核的组织、实施、跟踪和改进工作。
三、职责与权限1.质量管理部门：负责制定外部质量审核计划、组织审核实施、跟踪审核结果，并协调相关部门进行整改。
2.审核机构：负责按照审核计划对公司进行外部质量审核，确保审核的客观、公正和准确性。
3.相关部门：配合审核机构完成审核工作，并按照审核结果进行整改。
四、管理制度1.审核计划制定2.（1）质量管理部门应根据公司的实际情况和审核需求，制定年度外部质量审核计划。
3.（2）审核计划应包括审核的时间、范围、标准和审核人员等，确保审核工作的有序进行。
4.审核实施5.（1）审核机构应根据审核计划对公司进行外部质量审核，主要对公司的质量管理体系、产品实现过程、产品质量等方面进行全面评估。
6.（2）审核过程中，审核机构应对发现的问题进行记录，并与相关部门沟通确认。
7.审核结果跟踪与整改8.（1）质量管理部门应对审核结果进行汇总分析，针对发现的问题制定整改措施，并跟踪整改情况。
9.（2）相关部门应按照整改措施积极进行整改，确保问题得到有效解决。
10.报告与记录管理11.（1）审核机构应在审核结束后出具外部质量审核报告，报告内容应包括审核过程、发现的问题及整改建议等。
12.（2）质量管理部门应建立外部质量审核档案，对审核报告、整改记录等相关资料进行归档管理。
13.培训与交流14.（1）定期组织公司内部员工进行外部质量审核相关的培训，提高员工的质量意识和审核应对能力。
15.（2）加强与审核机构的沟通与交流，及时了解最新的质量标准和审核要求，提高公司的质量管理和产品水平。
16.附则17.（1）本制度自发布之日起执行，由质量管理部门负责解释和修订。
18.（2）本制度未尽事宜按照国家相关法律法规和公司相关规定执行。
质量管理体系的内外部审核
质量管理体系的内外部审核质量管理体系的内外部审核是为了确保组织的质量管理体系符合相关标准和要求，进而提升产品或服务的质量和客户满意度。
内外部审核是一种管理工具，通过评估和验证组织的质量管理体系的有效性和合规性，促进持续改进和优化。
一、内部审核内部审核是组织内部进行的审核活动，旨在评估和验证质量管理体系的有效性和合规性。
内部审核是质量管理体系的重要组成部分，通常由内部审核员或内审团队负责执行。
以下是内部审核的主要步骤和要点：1. 审核计划制定：审核计划是内部审核的基础，它确定审核的时间、地点、范围、目标和参与人员。
内部审核计划应根据组织的实际情况和需求进行制定。
2. 审核准备工作：审核员在进行内部审核之前需要进行充分的准备工作，包括熟悉相关标准和要求、收集和分析相关文件和记录、制定审核问题清单等。
3. 现场审核：现场审核是内部审核的核心环节，审核员通过实地观察、访谈和文件检查等方式收集相关信息，评估质量管理体系的运行情况和符合性。
审核员应保持客观、公正和专业的态度，确保审核过程的准确性和可靠性。
4. 审核报告和记录：审查员应对审核结果进行整理和总结，编写审核报告并记录重要的发现和建议。
审核报告可以是书面形式或电子形式，应包括审核的范围、对象、结果和改进建议等内容。
5. 跟踪和验收：组织应对内部审核的发现和建议采取及时和有效的纠正和预防措施，确保问题得到解决和改进。
跟踪和验收是内部审核的重要环节，可以通过再次审核或管理评审等方式进行。
二、外部审核外部审核是由独立于组织的第三方进行的审核活动，也被称为认证或注册审核。
外部审核的目标是对组织的质量管理体系进行独立、客观和专业的评估，以确定其是否符合相关标准和规定。
以下是外部审核的主要特点和过程：1. 选择审核机构：组织需要选择一家符合要求的认证机构来执行外部审核。
选择审核机构时，应考虑其声誉、经验、专业能力和认可度等因素。
2. 审核计划制定：审核机构与组织协商制定外部审核计划，确定审核的时间、地点、范围、目标和参与人员等。
质量管理体系的内部和外部审核方法
质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节，它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效，并为改进提供依据。
本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。
一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程，它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤：1. 审核计划制定：审核员应根据相关标准和要求，制定内部审核计划。
该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。
2. 审核准备：审核员在进行内部审核之前，需进行必要的准备工作，包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序，了解相关标准和法规等。
3. 开展内部审核：内部审核应按照计划进行。
审核员需对组织的各个方面进行调查和评估，以确定是否符合质量管理体系的要求。
他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。
4. 发现问题和不符合项：在内部审核过程中，审核员可能会发现问题和不符合项。
他们应记录并追踪这些问题，并提出改进建议。
5. 编写审核报告：内部审核完成后，审核员应撰写审核报告，包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。
6. 实施纠正措施：对于发现的问题和不符合项，组织应制定和实施纠正措施，以解决存在的质量问题并防止其再次发生。
7. 审核跟踪和监控：内部审核后，组织应进行跟踪和监控，确保纠正措施的有效实施，并持续改进质量管理体系。
二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。
以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤：1. 预审：外部审核之前，通常会进行预审，以评估组织是否满足认证要求。
预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。
2. 正式审核计划制定：根据预审结果，审核机构会制定正式的审核计划。
质量管理体系认证的外部审核及审核计划
质量管理体系认证的外部审核及审核计划在当今市场竞争日益激烈的环境下，企业为了提高自身的竞争力，不断地优化管理过程，加强质量管理。
而质量管理体系认证，则是企业在推行优化管理过程、提高产品质量的过程中不可或缺的一项的工作。
而外部审核作为质量管理体系认证的重要一环，同样不容小觑。
接下来，我们将针对外部审核进行深入的探讨：外部审核的标准与重要意义、审核计划的制定、审核流程的实施等方面。
一、质量管理体系认证的标准与外部审核的重要意义质量管理体系认证通常采用ISO 9001标准，在这个标准下，外部审核即是通过对企业的质量管理体系的独立评估，以证明企业的质量管理体系符合国际标准，并随时监测企业的质量管理体系是否一直达到这个国际标准。
所以，外部审核在认证质量管理体系过程中具有不可替代的重要意义。
1、证明企业的质量管理体系符合国际标准随着市场经济的发展，企业的质量管理体系也需要不断地优化和完善。
而ISO 9001标准的采用，使得企业的质量管理体系得到了一种国际认可。
通过外部审核，企业的质量管理体系将得到认证，其符合国际标准，能够为企业与客户之间建立更加稳固的信任。
2、更好地满足客户需求，提高市场竞争力企业拥有实施认证的质量管理体系，能够更好地对内部管理流程进行规范、明确各部门的职责以及流程，提高内部的管理质量。
通过外部审核，客户可以了解到企业的质量管理体系符合国际标准，证明企业自身拥有强大的管理能力，轻松满足客户的需求，提高企业在市场上的竞争力。
二、审核计划的制定对于企业来说，制定好审核计划是认证质量管理体系的重要一环。
如何合理有效地制定审核计划呢？1、审核的范围和领域审核的范围、领域是审核工作实施的基础，审核计划制定必须围绕主要的工作领域展开，如企业内部的流程、人员配备、职责分工等等。
2、组织机构的实际情况企业内部的组织机构实际情况对审核计划制定的影响是直接的，其中包括人员、组织结构、规模等等因素等。
3、审核的实行方式外部审核的实行方式需要考虑到实际操作的条例规范，包括审核的时间和频率、机构组织结构的使用，以及审核方式等等。
体系外部审核管理制度范文
体系外部审核管理制度范文体系外部审核管理制度第一章总则第一条为了进一步加强对体系内部各项管理制度的监督与审查，确保体系内部管理制度的合规性和有效性，以及提高体系的管理水平和运行效率，依法依规行使体系外部监督职能，制定本管理制度。
第二条体系外部审核旨在通过对体系内部各项管理制度的审核与评估，提供独立、公正、客观的意见和建议，帮助提高体系的管理水平，完善管理制度，发现并解决问题，引导体系的持续改进和健康发展。
第三条体系外部审核由体系外部审核机构（以下简称“审核机构”）负责实施，审核机构应具备相应的专业能力和资质。
第四条体系外部审核工作应遵守保密原则，保护被审核单位的商业秘密和其他涉密信息。
第二章审核程序第五条审核机构应与被审核单位签订书面合同，明确审核的目的、范围、要求、方式、时间等事项，并约定双方的权利和义务。
第六条审核机构应组织编制审核计划，并向被审核单位提供审核计划，并经双方确认后开始审核工作。
第七条审核工作应包括以下内容：（一）审核准备：审核机构应收集并梳理被审核单位的相关资料，以便于进行审核工作。
（二）审核实地考察：审核机构应按照审核计划，对被审核单位进行现场考察，包括但不限于对文件、记录、资料等的查阅和验证，对人员的访谈和询问等。
（三）审核分析评价：审核机构应对审核结果进行分析评价，判断被审核单位的管理制度是否合规、有效，并据此提出具体的问题和建议。
（四）撰写审核报告：审核机构应按照规定的格式和内容，撰写审核报告，并提交给被审核单位。
第八条被审核单位应积极配合审核工作，提供所需的文件、记录、资料等，并为审核机构提供必要的协助和支持。
第九条审核报告应包括以下内容：（一）审核目的和范围的说明；（二）审核工作的程序和方法；（三）审核结果的分析和评价；（四）存在的问题和建议；（五）审核结论和意见。
第十条审核报告应在规定的期限内提交给被审核单位，被审核单位收到审核报告后，应及时进行整改，并将整改情况报告给审核机构。
质量管理体系外部审核制度
1、目的：确认药品经营企业在质量保证能力和质量信誉。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。
3、范围：适用于公司质量管理体系的外部审核。
4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。
5、规定内容：5.1企业应当对药品供货单位、购货单位在质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
5.2企业外部审核：5.2.1对象：药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）、物流或运输服务供应商；5.2.2内容：确认质量保证能力、确认企业质量信誉。
5.2.2.1供货单位质量评审：评价资质材料、所供产品质量、运输质量、售后服务；5.2.2.2购货单位质量评审：评价资质材料、购货计划、仓储环境、退货频次和质量。
5.2.3方式：核实和评价、实地考察。
5.2.3.1需要实地考察的情形：发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的；5.2.3.2进行实地考察应重点考察质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；5.2.3.3进行实地考察应有考察记录。
考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认；5.2.3.4外部质量体系评价结论应经质量负责人批准；5.2.3.5对已评审的发生新的变化再次审核要把相关资料及时更新，按规定存档。
5.3建立质量审核评价档案：包括资质证明文件、质量保证协议、质量审计报告、回顾性评审报告。
5.4评审结论：评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
5.5 企业应当全员参与质量，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责。
产品质量管理内外部审核制度
产品质量管理内外部审核制度咱今儿就好好唠唠产品质量管理内外部审核制度这回事儿。
您说这产品质量，那可是企业的生命线啊！就像我之前去一家小工厂参观，他们是生产那种小型电子配件的。
我一进去，就看到工人们在忙碌地组装着零件。
其中有个年轻的小伙子，动作特别麻利，可仔细一瞧，他组装的那几个配件，有个小零件装得有点歪了。
这要是不注意，就流出去了，到了客户手里，那不得抱怨质量不行啊！所以说，这产品质量管理的内外部审核制度，那是相当重要。
先说内部审核，这就好比是给自己家里做个全面体检。
企业内部得有专门的团队或者人员，按照既定的标准和流程，对产品生产的各个环节进行仔细检查。
从原材料的采购，到生产线上的每一道工序，再到最后的成品检验，一个都不能放过。
比如说采购原材料这一块，得严格审查供应商的资质，看看他们提供的材料是不是符合质量标准。
不能光听供应商嘴上说的好听，得实地考察，看看他们的生产环境、设备是不是过关。
我就听说过一家企业，因为采购的原材料质量不过关，生产出来的产品老是出问题，最后客户都不愿意合作了，损失惨重啊！生产线上的工序审核也不能马虎。
每个工人操作是不是规范，设备有没有定期维护保养，生产环境是不是干净整洁，这些都影响着产品的质量。
再说说外部审核，这就像是请个外人来给咱挑挑毛病。
外部审核机构通常更加专业、客观，他们能从不同的角度发现问题。
比如说，他们会关注企业的质量管理体系是不是健全，有没有按照相关的标准和法规来执行。
有一次，我认识的一家企业准备拓展海外市场，结果对方要求必须通过某个国际权威的质量审核。
这可把企业急坏了，赶紧加班加点整改，最后总算是通过了审核，顺利打开了海外市场的大门。
内部审核和外部审核得相互配合，形成一个完整的闭环。
内部审核发现的问题，要及时整改，并且记录下来，防止下次再犯。
外部审核提出的建议，要虚心接受，不断完善自己的质量管理体系。
总之，产品质量管理内外部审核制度就像是给产品质量上了两道保险，只有把这两道保险都系紧了，企业才能生产出让客户放心、满意的产品，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
质量管理体系外部审核制度
质量管理体系外部审核制度质量管理体系外部审核制度一、引言1.1 本文档旨在规范质量管理体系外部审核的实施方式，确保公司质量管理体系的有效运行。
1.2 外部审核是对公司质量管理体系进行独立评估和审查的过程，旨在验证其符合相关标准和法律法规的要求。
1.3 本制度适用于公司所有与质量有关的部门和岗位。
二、外部审核程序2.1 审核计划编制2.1.1 外部审核计划由质量管理部负责编制，确保涵盖所有需要审核的方面。
2.1.2 审核计划应包括审核时间、地点、审核内容、审核依据等相关信息，并经相关部门负责人审批。
2.2 审核准备2.2.1 外部审核前，相关部门应进行充分准备，包括收集整理相关的文件和记录。
2.2.2 质量管理部应提供必要的培训和指导，确保各部门了解审核程序和要求。
2.3 外部审核执行2.3.1 外部审核由经验丰富的审核员进行，审核员应持相关证书和授权函。
2.3.2 审核过程中，审核员应遵循审核程序，逐项审查相关文件、记录和实施情况。
2.3.3 审核员应及时向被审核部门提出发现的问题和不合格项，并记录在审核报告中。
2.4 审核报告和结论2.4.1 审核报告由质量管理部编制，包括审核程序、发现的问题和不合格项、建议改进等内容。
2.4.2 审核报告应在审核结束后的一周内提交给被审核部门，并报告给公司高层管理人员。
2.4.3 公司高层管理人员根据审核报告，决定是否采取纠正措施，并进行相应的整改。
三、附件附件一：外部审核计划模板附件二：审核报告模板四、法律名词及注释4.1 质量管理体系：指一组相互关联的活动和资源，以实现质量方针、目标，并通过不断改进实现客户满意度的管理体系。
4.2 外部审核：指由第三方独立评估和审查公司质量管理体系的过程。
4.3 标准：指制定出供参考、基于共同原则、实施于不同组织的文档。
质量外审管理制度
一、总则为加强对外部质量审核工作的管理，规范外审过程，提高审核效率和质量，确保审核结果真实准确，特制定本制度。
二、组织架构1. 外审组织公司设立外审组织，负责组织和实施对外部机构的质量审核工作。
外审组织由外审经理领导，负责审核小组人员的培训和考核，制定审核计划和方案。
2. 外审小组外审小组由外审经理任命，组成审核人员。
审核人员需通过培训考核，具备相应的专业知识和技能。
外审小组根据审核任务的不同，可采取常设或临时组建的形式。
三、外审流程1. 审核计划外审组织根据公司的质量审核需求和外部机构的特点制定审核计划，明确审核范围、时间、地点和内容。
审核计划需经公司领导审批后执行。
2. 审核准备外审小组根据审核计划准备审核工作，包括准备审核文档、相关资料和工具设备。
同时与被审核单位联系，确定审核时间和地点，提前告知被审核单位准备工作。
3. 审核实施外审小组按照审核计划和审核方案进行实地审核工作。
审核过程中需严格执行审核程序，保证审核结果真实准确。
同时需与被审核单位的负责人和相关人员进行沟通交流，了解被审核单位的情况。
4. 审核记录外审小组在审核过程中应当记录所有相关信息，并根据事实编制审核报告。
审核报告应当客观真实，不夸大不缩小。
审核报告需经审核小组负责人审查确认后报送公司领导。
5. 审核跟踪外审小组在审核结束后需跟踪被审核单位整改情况，确保审核结果得以执行。
外审组织可定期组织回顾会议，总结经验教训，提出改进建议。
外审组织应当建立健全文件管理制度，对审核过程中产生的文件资料进行分类整理、归档保存。
审核文件应当真实准确，保存期限须符合法律法规要求。
五、外审人员管理外审小组成员需具备相应的专业知识和技能，并遵守公司的相关规定和纪律要求。
外审小组成员应当接受定期培训，提升自身综合素质。
六、审核结果处理外审结果由审核报告体现，审核报告需按公司规定程序提交领导审批。
审核结果应当客观真实，不得弄虚作假。
对于审核发现的问题，被审核单位应当及时整改，外审组织应当跟踪整改情况。
质量体系外审管理制度
1.目的：为保证本公司购进和销售的生物制品疫苗的质量；依据《药品经营质量管理规范》、《湖北省药品批发企业GSP 现场检查评定标准》等法律法规的规定，制定本制度。
2.适用范围：本公司发生业务往来的供货单位、购货单位、第三方验证公司、冷链应急合作单位3.职责：3.1 业务部：负责供货单位和购货单位资料收集和初步审核3.2 质管部：3.2.1负责供货单位、购货单位首营资料的质量审核；3.2.2负责第三方验证公司、冷链应急合作单位资质的审核3.3 质量负责人：负责的供货单位和购货单位审批；确定第三方验证公司、冷链应急合作单位4.审核对象：4.1药品供货单位（生产、批发）4.2购货单位（批发、医疗机构）4.3第三方验证公司4.4冷链应急合作单位5.审核主要方式：5.1资质材料审核5.2出现以下情况时要进行现场考察：5.2.1药监官方网站公示质量失信企业。
5.2.2曾被责令停止生产（经营）。
5.2.3有生产（销售）假劣药品或违法、违规生产（经营）被通报、处罚或媒体曝光（含企业广告违法）。
5.2.4对国家质量通告、抽检不合格公告、责令召回不做反应处理或处理不及时。
5.2.5 对本公司发现或药监稽查发现药品内在质量问题不处理或处理不及时；对本公司质量投诉和查询不处理或处理不及时5.2.6 医疗机构出现重大质量事故时5.3 实地考察时，考察人员要填写供货单位（或购货）质量管理体系实地评价表，并将考察的内容以报告的形式交与质管部审核，经质管部审核通过后才能与之发生业务。
6.审核内容：质量保证能力和质量信誉6.1供货单位的审核：6.1.1供货单位第一次发生业务时以《首营企业和供货单位销售人员合法资格审核管理制度》《首营企业和首营品种审核程序》规定内容为标准进行审核6.1.2 每年年底（12月-1月）按照《进货质量评审程序》规定的内容为标准进行审核题目：质量体系外部评审操作管理制度共 2 页 第 1 页 文件编号：新订：√ 修订： 起草：质管部 审核人：批准人： 批准日期 执行日期：变更记录：变更原因及目的：6.1.3 动态审核6.1.3.1质管部每个工作日，查看计算机系统内有关 供货单位预警信息；当供货单位资质过期未更新时，质管部要在计算机医舟系统内锁定；待资料更新重审审核；并更新基础数据。
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1、目的：确认药品经营企业在质量保证能力和质量信誉。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。
3、范围：适用于公司质量管理体系的外部审核。
4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。
5、规定内容：
5.1企业应当对药品供货单位、购货单位在质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
5.2企业外部审核：
5.2.1对象：药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）、物流或运输服务供应商；
5.2.2内容：确认质量保证能力、确认企业质量信誉。
5.2.2.1供货单位质量评审：评价资质材料、所供产品质量、运输质量、售后服务；
5.2.2.2购货单位质量评审：评价资质材料、购货计划、仓储环境、退货频次和质量。
5.2.3方式：核实和评价、实地考察。
5.2.3.1需要实地考察的情形：发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的；
5.2.3.2进行实地考察应重点考察质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；
5.2.3.3进行实地考察应有考察记录。
考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认；
5.2.3.4外部质量体系评价结论应经质量负责人批准；
5.2.3.5对已评审的发生新的变化再次审核要把相关资料及时更新，按规定存档。
5.3建立质量审核评价档案：包括资质证明文件、质量保证协议、质量审计报告、回顾性评审报告。
5.4评审结论：评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
5.5 企业应当全员参与质量，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责。