新药转正中药标准第26册

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二十六册) (16 种)味微苦。

【鉴别】 另取黄芪甲甙对照品， 层色谱法(中国药典1995年版一部附录WB)试验，吸取上述两种溶液各别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇冰(65:35:10)的下层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105 C 加热约5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物2g ,加醋酸乙酯30ml ，超声处理10分钟，滤过，滤液置 水浴中浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。

另取绿萍对照药材 2g ,同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录WB)试验，吸取上述两种溶液各10卩I ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-丙醇(8:1)为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典 1995年版一部附录I L ）。

【含量测定】取本品装量差异项下的内容物2.0g ，精密称定，置索氏提取器中，加 2%氢氧化钠甲醇溶液适量 ，回流提取至近无色，提取液移入100ml烧杯中，用少量甲醇分次洗涤容器，洗液并入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣 加水 20ml 使溶解，移至分液漏斗中 ，用氯仿 -正丁醇 (2:1)的混合溶液提取 5次(30、 30、20、20、20ml)，合并提取液，用 1 %磷酸二氢钾溶液 50ml 洗涤，弃去水层， 提取液蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至 5ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为 供试品溶液。

另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对 照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，精密吸取供 试品溶液5卩I 、对照品溶液2卩I 和4卩I ，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯 仿-甲醇-水(65:35:10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在105 C 加热约5分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同 样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法 (中国药典 1995年版一部附 录W B 薄层扫描法)进行扫描，波长：入S = 520nm ，入R =700nm ，测量供试品吸 收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每粒含环黄芪烷醇类皂甙以黄芪甲甙(C44H68O4)计，不得低于0.288mg 。

【功能与主治】 益气补血，扶正解毒。

主治气血两虚证，适用于放、 化疗引起的白细胞减少，免疫功能低下，食欲不振，神疲乏力，头晕气短 等症。

【用法与用量】口服，一次3〜4粒，一日3次。

规格】 每粒装 0.32g拼音名： 英文名： 书页号：安多霖胶囊Anduolin Jiaonang x26-1021【性状】标准编号： WS3— 013(Z-013) — 2000(Z)本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或绿褐色的粉末；气微腥，(1)取黄芪甲甙 ［含量测定 ］项下的制备溶液，作为供试品溶液。

加甲醇制成 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄5卩l ，分【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。

【有效期】 2 年。

安神补心胶囊Anshen Buxin Jiaonangx26-1035标准编号： WS3—186(X-176)—2000(Z)本品为丹参、五味子、石菖蒲等药味经加工制成的胶囊。

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味涩、微酸。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：具缘纹孔导管直径 29〜48卩m ,具缘纹孔细密。

种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细 密,胞腔含暗棕色物。

纤维周围细胞中含草酸钙方晶,形成晶纤维。

(2) 取本品内容物1g ,加乙醇20ml ，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取丹参酮n A 对照品，加甲醇制 成每 1ml 含 2mg 的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法 (中国药典 2000年版一 部附录W B)试验，吸取上述两种溶液各 5卩l ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以苯 -醋酸乙酯 (19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。

供试品色谱中,在与对照 品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 2000年版一部附录I L)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录WD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇 - 水(75:25)为流动相；检测波长为270nm 。

理论板数按丹参酮n A 峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取经减压干燥至恒重的丹参酮nA 对照品10mg, 置50ml 棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml ，置25ml 棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml 中含丹参酮n A16卩g)。

供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，精密称取约0.6g ，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇50ml ，密塞，称定重量，置水浴上加热回流 1 小时，放冷，密塞，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过,弃去初滤液，精密量取续滤液25ml ，置蒸发皿中，蒸干，残渣用甲醇溶解，并转移至 5ml 棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5卩l ，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含丹参以丹参酮n A(C19H18O3)计，不得少于0.10mg 。

【功能与主治】 养心安神。

用于心悸失眠，头晕耳鸣。

【用法与用量】口服，一次 4粒，一日 3次。

每粒装 0.5g 密封，置阴凉干燥处。

1.5年。

地奥心血康片x26-1032 标准编号： WS3—179(X-169) — 2000(Z) 本品为黄山药或穿龙薯蓣经加工制成的片。

拼音名： 英文名： 书页号：规格】 贮藏】 有效期】拼音名： 英文名： 书页号：Diao Xinxuekang Pian本品为浅棕色的片；味微苦。

（1）取本品 2片，研细，加水 10ml 使溶解，置具塞试管中，强力振 摇 1 分钟，应产生持久性泡沫。

（2）取［含量测定 ］项下的沉淀少许，置点滴盘中，加醋酐3〜4 滴使溶解，加硫酸 1 〜 2 滴，即显紫红色，渐变为棕红色至污绿色。

（3） 取本品 2片，研细，加甲醇适量使溶解，滤过，滤液浓缩至试品溶液。

另取黄山药皂甙对照提取物或穿龙薯蓣皂苷对照提取物适量，加 甲醇制成每1ml 含50mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录W B ）试验，吸取上述两种溶液各 5卩I ,分别点于同一以羧甲基纤 维素钠为黏合剂的硅胶 H 薄层板上，以氯仿 -甲醇-水（75:35:1）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以 E 试剂（取对二甲氨基苯甲醛 1g ,加甲醇75ml ，摇匀后再缓缓 加入盐酸25ml ，摇匀），在105C 加热3〜5分钟。

供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ID)。

【含量测定】 取本品 20 片,精密称定,研细,精密称取适量 （约相当于甾 体总皂苷元0.12g ），加硫酸乙醇溶液（取60ml 硫酸，缓缓注入适量的 40%乙醇溶 液中，放冷，加 40%乙醇溶液至1000ml ，摇匀）15ml ，充分搅拌溶解，滤过，再 用硫酸乙醇溶液 35ml 分次洗涤沉淀,合并滤液及洗液,置沸水浴中回流5小时,取出，放冷，加水100ml ，摇匀，用称定重量的 4号垂熔玻璃坩锅滤过，沉淀用 水洗涤至滤液不显酸性，在105C 干燥至恒重，精密稳定，计算，即得。

本品每片含甾体总皂苷以甾体总皂苷元计,不得少于35mg 。

【功能与主治】 活血化瘀,行气止痛,扩张冠脉血管,改善心肌缺血。

用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、 胸闷或胸痛等病症。

【用法与用量】 口服,一次 1〜2片,一日 3次。

【规格】每片含地奥心血康100mg （相当于甾体总皂苷元 35mg ）【贮藏】 密封。

利儿康合剂x26-1056本品为白术、莲子、白芍、牡蛎 （煅） 、龙骨、陈皮、麦芽 （ 炒）、谷芽（炒 ）、 鸡内金 （炙 ）等药味经加工制成的合剂。

【性状】 本品为红棕色的液体；气香，味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品15ml ，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸1ml 使湿润，加热除尽盐酸后，500〜600 C 炽灼5小时，放冷，加水 5ml 与盐酸2滴使溶解，滤过，滤液中加碳酸钠试液 1ml ，生成白色沉淀。

（2）取本品30ml ，用乙醚振摇提取 2次，每次20ml ，合并乙醚液，水液备用； 乙醚液用无水硫酸钠脱水后挥干，残渣加醋酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶 液。

另取白术对照药材 2.7g ，加水30ml 煮沸后，水浴热浸1小时，放冷，滤过， 滤液用水补足 30ml ，按上述供试品溶液的制备法制成对照药材溶液。

照薄层 色谱法（中国药典2000年版一部附录W B ）试验，吸取上述两种溶液各5卩l ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚 -醋酸乙酯 （4:1）为展开剂，展开，取出，晾性状】 鉴别】1ml ，作为供拼音名： 英文名： 书页号：Li 'er Kang Heji 标准编号： WS3—303(Z-043) —2000(Z)干，喷以30%硫酸乙醇溶液，100 C 加热至斑点显色清晰，置紫外光灯 (365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 2〜3个相同的蓝色荧光斑点。

(3) 取［鉴别］(2)项下的备用水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取 2次，每次25ml ，合并正丁醇液，用水 20ml 洗涤，弃去水液，正丁醇液用无水硫酸钠脱水 后蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品 5mg ，加乙醇 1ml 使溶解，作为对照品溶液。

照薄层色谱法 (中国药典 2000年版一部附 录W B)试验，吸取上述两种溶液各5卩I ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，置氨蒸气中饱和 20 分钟，以氯仿 -甲醇-水(7:3:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以 30%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4) 取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录WB)试验，吸取对照品溶液和［鉴别］(3)项下的供试品溶液各3卩I ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇冰(100:17:13) 为展开剂，展开至3cm ，取出，晾干，再以甲苯 -醋酸乙酯-甲醇冰(20:10:1:1)的 上层溶液为展开剂，展开至 8cm ,取出，晾干，喷以三氯化铝试液，100 C 加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。