KN95切片机验证方案

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口罩带焊接机验证方案

口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。

2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。

3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。

4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。

5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。

6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。

7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。

8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。

9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。

1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。

用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。

熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。

为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。

本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。

压片机清洁验证方案

*****药业有限公司ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案验证方案目录序号：小标题I、验证审批II、综述2.1 目的2.2适用范围2.3验证阶段2.4验证组织和职责III、相关文件IV、说明V、清洁验证的程序VI、偏差和变更控制的管理及验证I、验证方案审批起草审核批准II、综述2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。

对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。

2.2 适用范围2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。

2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。

2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。

2.3 验证阶段：前验证2.4 验证组织和职责2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。

2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。

2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。

2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。

负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。

III、相关文件3.1 确认洁净厂房验证已经完成。

3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。

3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。

医疗器械验证方案(包被机)

医疗器械验证方案（包被机）编号：******型包被机1. 概述2. 验证小组成员3. 验证目的4. 验证依据5. 验证的实施6. 验证报告7. 再验证1 概述本公司所使用的******型包被机是酶联免疫系列产品包被条的包被、封闭和保护工序中的主要设备，其包被量的稳定性直接关系到酶免产品的质量，按照公司的规定，包被机必须定期进行验证，以保证产品的质量。

此包被机的基本情况如下：, 生产厂家：******公司, 维修服务：******公司, 地址：*********, 联系人：*********, 联系电话：8888888888, 传真：8888888888, 工作电压：220V（?5%），50HZ, 注液范围：0—350ul, 包被速度：0—1200块/小时2 验证小组成员：姓名职务职责技术总监验证方案、验证报告的批准质保部经理验证方案、验证报告的复核生产部经理验证方案的起草质监员生产现场的监控质检员取样、检测、起草验证报告ELISA车间职工验证方案的实施ELISA车间职工验证方案的实施3 验证目的：通过******型包被机与生产同步的再验证，确定此设备是否能够平稳的运行，并使包被机的液量控制和液量的稳定性在相关生产工艺规定的标准范围内。

4 验证依据：, 验证管理规程, 包被、封闭岗位SOP, 相关产品工艺规程, ******型包被机标准操作规程5 验证的实施与公司连续生产的三批酶免（ELISA）产品同时进行同步再验证，在每批产品包被、封闭和保护过程的前、中、后各取样3块酶标板，用微量移液器检测各孔的液体体积，并填写验证记录（验证记录见附表：******型包被机验证记录）。

6 验证报告质检员对所填写的验证记录的数据进行统计分析后，依据包被机的加样量能否满足生产工艺的要求为标准草拟验证报告，经质保部经理复核后报技术总监批准。

验证报告经公司技术总监批准后颁发验证证书。

7 再验证, 达到验证周期时（12个月）, 包被机经过大修后, 生产工艺的包被量、封闭量和保护量发生变更时, 本设备停止使用超过六个月后重新使用时附件：******型包被机验证记录******产品名称规格产品批号生产日期工序名称生产速度本工序开始时间取样时间各孔的加液量（生产工艺要求的加液量范围为为：）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H加液量均值超出加液量范围的孔数操作人质检员质监员负责人立项部门生产部立项依据验证管理规程立项题目 ******型包被机验证方案类别生产同步再验证验证目的：包被、封闭和保护是酶免（ELISA）产品生产过程中的重要工序，我公司在此重要工序生产过程中用的主要设备是******公司生产的******型包被机，此设备的验证周期已到，特申请******型包被机再验证，以证明此设备的加液量及加液稳定性能否满足相关产品的包被、封闭和保护工艺的需要。

KN95全自动口罩机方案说明-及-动作机构分析-全版.ppt

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12
鼻梁线装料机构
偏心轮旋转带动推杆和推板前进，将鼻梁线送入布料中间
3.设备主要结构
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压压纹纹机构机的构动力也都来自动力轴，而这个动力轴和之前鼻梁线送料＆装料机
3构滚.设的筒动有备力一主轴个是凸要同出结一的个圆构。圈，就是用来把呼吸阀安装位置的孔裁切出来，裁切下
来的废料再经过料斗排出。
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耳带送料机构
3压随.设紧着轮驱备将动主耳轮带的要压旋结紧转在，构驱耳动带轮会上不，断
向下；另一端，耳带通过过线孔后，连接拉取机构。但是显然，耳带的放料和拉取速度不会匹配，所以调节线轮的作用就是调节耳带紧绷状态的。
当驱动轮驱动耳带放出后，耳带
会变松，这时调节线轮因为重力
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耳带拉取＆处理机构
① 传感器通过检测电机旋转感应块，来配合电机控制旋转角度（每次
3.设备主要结构旋转180°）；
② 末端爪中的弹片可以通过钢珠，保持爪子的状态（被压爪块压下去后，不会弹起来）； ③ 爪子被压爪块下压后，会变成这种状态（可以将耳带压紧，防止掉落）：
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压纹机构
最外层布料放置架
送料机构
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鼻梁线送料装料机构
8
装鼻梁线＆压纹工
3连.序设接机轴备构和主固定要块结的接构触方式：
连接轴上有一个槽，卡进固
定块，这样连接轴在旋转的
同时，也会有升降的动作。
之所以这么做，是为了在换布料卷的时候，方便将布料放入两个滚筒之间：只需要旋转手柄杆，上面的滚筒就会升起，直接将布料放进去就可以了
KN95全自动口罩机方案说明及动作机构分析

生产设备清洁后验证分析方法验证方案样板

生产设备清洁后验证分析方法验证方案样板
一、验证方案概述
本方案旨在为生产设备清洁后的操作提供分析，通过验证清洁后的产出物质和未清洁的产出物质进行比较，以验证生产设备清洁是否有效。

二、相关设备
设备名称：生产机床
电源：AC380v
产出物质：铁料
三、验证方法
1.进行对比测试，测量清洁前和清洁后的产出物质的数量，检查它们是否有出入。

2.进行荧光测试，检查清洁前和清洁后的产出物质是否有色泽变化，以检验清洁后的产出物质是否更加纯净。

3.对清洁后的产出物质进行化学分析，以检查清洁后产出物质内部是否有杂质。

四、结果记录
1.与清洁前的产出物质相比，清洁后的产出物质数量没有发生变化，说明清洁效果良好;
2.荧光检测表明，清洁后的产出物质比清洁前更加纯净；
3.化学分析结果显示，清洁后的产出物质中没有杂质，未发现异常情况。

五、结论
以上证实，对生产设备进行清洁后，该设备的产出物质数量无变动，色泽更加纯净，未发现杂质，清洁效果良好，符合要求。

口罩带焊接机验证方案

口罩带焊接机验证方案
由设备管理人员、生产技术人员、质量控制人员组成。

设备管理人员负责设备的安装、维护和保养；生产技术人员负责设备的操作和维护；质量控制人员负责验证设备的性能和检验结果的准确性。

4.验证依据
4.1设备安装说明书；4.2设备操作手册；4.3设备维护手册；4.4相关检验标准。

5.验证内容及标准
5.1设备安装过程检查标准：确认设备安装位置符合要求，设备连接稳固可靠，电源接线正确，设备周围环境符合安全要求。

5.2试运行标准：设备能够正常启动和停止，无异常声音
和异味，焊接效果符合要求，无漏焊、虚焊、短路等现象。

5.3模拟操作标准：设备能够满足生产需要，操作简单方便，
焊接效果符合要求，无质量问题。

6.验证结果评定及结论
6.1设备安装过程检查结果：符合要求；6.2试运行结果：符合设计要求及规定的技术参数；6.3模拟操作结果：符合生
产需求和检验标准要求。

验证结果为合格。

7.验证时间安排
7.1设备安装过程检查：2021年5月1日；7.2试运行：2021年5月2日；7.3模拟操作：2021年5月3日。

8.拟订再验证周期
设备每年进行一次验证。

9.记录及附件
9.1验证记录；9.2设备安装说明书；9.3设备操作手册；
9.4设备维护手册。

KN95颗粒物防护口罩检验标准

按照GB 2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》,具体抽样方案
3.压鼻梁条：鼻梁条焊接牢固，左右对称，鼻梁条表面光洁、无污染、无划伤、无烫伤、无边缘不齐整。
4.口罩带：焊接无漏焊、虚焊及穿孔情况，焊接处焊后牢固，焊后无毛边，无重复焊接痕迹，焊接位置完全覆盖定位孔，口罩带焊接头平整贴合、焊点无裂纹、无明显焦糊状 ,口罩带焊接纹路为四路。耳带长短一致，无歪斜。
KN95颗粒物防护口罩成品质量标准
质量部 2020年5月3日
型号：KZ95 (国内)
KN95 （出口）
规格：挂耳式；折叠尺寸：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
(11.5±1)×(11.5±1)cm
1.总体外观：表面平整，无破损、污染、褶皱，边缘齐整。
2.打片、封口焊接：边缘齐整，无毛边，焊接无漏焊、虚焊及穿孔情况，焊接处焊后牢固，焊接纹路清晰、齐整，焊接宽度一致，焊接后圆弧边为对齐状态（≤2mm ），封口压焊纹路为两路。
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻，口至下颌
折叠尺寸：
(11.5±1)×(11.5±1) cm
1.口罩上应配有鼻梁条，鼻梁片应具有可调节性
2.鼻梁条长度（9±1）cm。
1. 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力 ≥10 N（持续10S），施加断裂强力后口罩带不应出现滑脱和断裂。
2.两根口罩带规格一致，长度（ 18.5±1）cm
盐性过滤效率：≥95%（85 ±4 L/min）
盐性过滤效率：≥94%（95 ±2 L/min）
油性过滤效率：≥94%（95 ±2 L
/min）
用10个样品进行试验，结果应符合要求。

医用外科口罩生产工艺验证实施方案

医用外科口罩生产工艺验证实施方案一、引言二、目的本方案的目的是验证医用外科口罩的生产工艺是否满足相关标准和要求，以确保其质量的稳定性和一致性。

三、验证范围本方案适用于医用外科口罩的生产过程和相关设备，验证主要包括材料选择、生产工艺和产品性能等方面。

四、验证步骤1.确定验证目标和指标确定验证目标和指标是工艺验证的首要任务。

验证目标包括生产工艺的有效性、材料选择的合理性和产品性能的稳定性等。

验证指标包括口罩的过滤效率、呼吸阻力、材料的耐用性等。

2.选择验证样本根据验证目标和指标，选择一定数量的生产口罩样本进行验证。

样本应该具有代表性，并严格按照工艺流程进行生产，以保证验证结果的可靠性。

3.进行工艺验证实验根据验证目标和指标，设计并进行工艺验证实验。

实验内容包括材料的筛选和测试、生产工艺的验证、产品性能的测试等。

实验数据应详细记录，以便进行后续数据分析和结果评估。

4.数据分析和结果评估对实验数据进行统计和分析，评估验证结果是否满足验证目标和指标要求。

如果验证结果达到要求，则工艺验证合格；如果验证结果不达标，则需要调整相关工艺和材料，并重新进行验证实验。

5.编制验证报告根据验证步骤和结果，撰写工艺验证报告。

报告应包括验证目标和指标、验证样本的选择和数量、验证实验的设计和实施、数据分析和结果评估等内容。

五、实施要点及注意事项1.选择合适的实验方法和设备，确保实验过程的准确性和可重复性。

2.严格按照工艺要求进行样本生产，确保样本的真实性和可靠性。

3.实验数据的记录应准确完整，以便进行后续的数据分析和结果评估。

4.验证过程中发现的问题和不足应及时记录和整改，确保验证的有效性和可行性。

5.验证结果应客观公正，基于科学的分析和评估。

六、结论通过工艺验证，可以验证医用外科口罩的生产工艺是否满足标准和要求。

验证结果可作为生产工艺的依据，以确保口罩质量的稳定性和一致性。

七、参考资料1.《医用外科口罩技术要求》2.国家相关标准与规范3.医用外科口罩生产工艺实施规程及相关文献。

清洗验证方案模板

8.5 Recovery rate回收率 17 9. Equipment description 设备描述 17
9.1 List of equipment areas in direct contact with the active ingredients与活性成分直接接触设备面积清单 18 9.2 Sampling location selection rationale取样位置选择依据 19 9.3 Sampling Plan取样计划 19 10. Acceptance criteria 可接受标准 21 10.1 Visual checks目视检查 21 10.2 Active pharmaceutical ingredient residues活性成分残留 21 10.2.1 Principles原理 21 10.2.2 Target Product Selection目标产品选择 22 10.2.3 Minimum daily therapeutic dosage criteria最低日治疗剂量标准 22 10.2.4 10ppm criteria 10ppm标准 23 10.2.5 Comparison of calculation results计算结果对比 24 10.2.6 Calculation of residue of active ingredients per unit area 单位面积活性成分残留的计算 24 10.2.7 Others其它 25 10.3 Microbiological limit 微生物限度 25 10.3.1 Microbial limit微生物限度 25 10.3.2 Treatment and testing of microbial samples微生物样品处

设备清洁再验证方案(含风险评估)

XX有限公司 XX车间设备清洁再验证方案制定单位XX车间制定人：年月日审核人质量保证部：年月日生产运行部：年月日机动部：年月日1 主题内容与适用范围本方案主要描述了股份公司XX车主要设备的清洁验证内容与方法。

本方案适用于对股份公司XX车间主要设备的清洁验证。

2 验证的目的设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生，有效地保证药品质量。

3 术语4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

验证周期为：正常生产时每年验证一次。

5 引用标准《验证管理程序》XXC－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》XXG－YZ－05（2）6 职责验证小组成员职务工作任务组长技术主任负责验证方案的风险评价及验证的组织工作组员工艺质量员负责参与验证方案的风险评价及验证培训及全过程的具体实施工作工段技术员参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作---- 负责验证质量检验项目的取样、检测并出具检验报告---- 负责验证质量检验项目的检测并出具检验报告7 验证项目和时间安排车间计划在2012年3月对车间的设备清洁进行验证，验证项目主要是设备按清洁规程清洁后,其微生物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。

8 验证的内容与方法8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。

医用口罩、防护口罩切片机作业指导书

管理重点质量规格测量工具检测频率序号文件编号尺寸依生产指令钢尺依SIP 操作1外观依检验标准目视依SIP 操作2名称料号/牌号/编号白色无纺布N/A 熔喷布N/A 蓝色无纺布N/A 鼻梁条N/A N0.版次首版/修订日期修订内容辅助材料N/AN/A 一次性乳胶手套N/A 剪刀N/A 3M胶带N/A制定日期口罩切片通用口罩切片机版本制作A0文件编号INFO-YZM-WI01按生产指令要求使用材料使用治/工具批准品质站别名称N/A依需求领取图示步骤生产工程N/A N/A N/A 依需求领取N/A 1把详见《生产指令》N/A 详见《生产指令》N/A 详见《生产指令》N/A 规格用量修订内容产品图详见《生产指令》N/A 口罩切片机机操作规范培训，并取得上岗资格。

二.制程参数：详见《口罩生产参数控制表》医用口罩、防护口罩切片机作业指导书操作条件管理项目制程点检一.作业员的资格要求：工序名称产品名称产品型号设备工位切片第2步:上料机台通上电后，分别将外层无纺布、中层熔喷布、内层无纺布、鼻梁线放入到指定的横梁杆上，并打开相应气涨开关，以防止在高速生产过程中产第3步:确认各键位开关将料卷在滚轮轴承上，以增加无纺布张力让其完全舒展开。

料卷放入牵引压辊并打开相应开关第4步:确认加工参数设置好速度参数，对应“放卷参数”与实际卷材直径是否一致。

如果与实际不符，应及时更改；查看同步参数，设置产品长度及鼻线长度。

第5步：开始加工做好以上步骤后按下“自动启动”约5秒进行加工，后连续点动“主机加速”以达到设定速度。

第6步：产品确认产品产出后应立即确认，端封口是否平整、对称；三层无纺布是否在边封范围内；尺寸是否在管控范围。

第7步:调整端封口不平整，可以确认是否为温度过高；端封口不对称，可以调节分切相位；尺寸可由折叠治具进行修正。

注意事项1，员工不得私自更改加工参数；2.作业人员应带帽子，且不得将头发裸露在外，以防止机器在运转过程中卷入其中，而造成人员误伤；3.单卷原材加工时间短，各种类并不一致，作业人员应守在机台旁，随时进行卷材更换。

【最新GMP验证】生产设备清洁验证方案

设备编码：SB-生产设备清洁验证方案月日起草人：审核人：日期：年月日年月日批准人: 日期:目录1.验证立项申请表2.验证所需仪器仪表3.验证小组成员4.验证时间安排5.验证方案内容XXXXXX药业有限公司一、验证立项申请表二、验证所需仪器仪表三、验证小组成员四、验证时间安排年月曰〜年月曰对该生产设备清洁进行验证。

五、验证方案内容1.目的：为确认XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程符合要求，证明直接接触药品的设备按规定的清洁程序清洁后，设备残留的污染物符合规定的限度标准，证明该设备的清洁规程是可靠的，从而消除了设备清洁不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。

为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三个批次。

2.范围：适用于XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程的验证。

3.责任：验证小组负责对此设备清洁进行验证，生产人员实施对设备清洁的操作。

4.内容：4.1概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行有效清洁。

生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。

为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。

由于影响设备清洁效果及清洁有效期的因素较多，各种因素的风险严重性、发生概率及可检测性不同，产生的影响及后果的严重程度也不相同，因此清洁验证前首先要进行风险分析及风险评估，以确定设备清洁验证方案的验证项目及验证方法。

本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。

4.2风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。

具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。

风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)o风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(O)X可检测性(D),一般情况下，RPN<4为可接受，4WRPN<8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。

kn95口罩机械设备标准

kn95口罩机械设备标准
KN95口罩机械设备标准通常指的是生产KN95口罩所需的设备和生产流程的标准。

这些标准可能包括以下内容：
1. 设备要求：包括生产线上所需的各种设备，如口罩成型机、熔喷布设备、耳带焊接机等，这些设备需要符合相关的安全、卫生和质量标准。

2. 生产流程：明确KN95口罩的生产流程，包括原材料的准备、成型、熔喷布的使用、焊接、检测等各个环节，确保生产过程符合卫生标准和质量控制要求。

3. 质量标准：明确KN95口罩的质量标准，包括对口罩的过滤效率、透气性、紧密性等各项指标的要求。

4. 安全标准：确保生产设备和生产过程符合相关的安全标准，以保障生产操作人员的安全。

这些标准通常由相关的国家标准化组织或行业协会制定，并根据当地法律法规进行认证和监管。

确保符合这些标准对于生产符合质量和安全要求的KN95口罩至关重要。

全自动口罩机-KN95机构说明及故障处理0705

全自动口罩机-KN95机构说明及故障分析处理2020.7.1说明及故障分析处理目录1.KN95口罩介绍2.设备整体结构介绍3.设备主要结构介绍4.操作界面介绍5.口罩标准说明6.常见故障快速处理方式7.报警处理方式1.KN95口罩结构KN95口罩所需材料如下：1.内外层为聚丙烯纺粘无纺布，外层50g~60g,内层25g~30g2.熔喷布, 中间层一层50g或两层25g3.过滤热风棉中间层,50g~60g4.鼻梁条, 5mm5.耳带, 5mm卷料上料鼻梁条上料口罩纹路裁剪定型耳带上料及焊接口罩折叠成型口罩形状裁切成品下料整体方案说明原材料上料装鼻梁条 & 压纹印字耳带熔接贴标签口罩裁切 &废料处理原材料上料工序布料卷支撑架KN95口罩一般是由3-6层布料组成，这款口罩机最多可以做6层的口罩。

当需要做几层的口罩时，就在料架上放几卷布料，其余的空着就可以。

张紧机构布料卷放置架上料工位机构布料卷放置架张紧机构1）当布料卷开始放料，由于放料速度大于生产时的进料速度，所以这时布料会开始变松，而旋转杆左侧的滚筒由于重力原因开始下坠，一直到感应板被传感器检测到，这时布料卷的驱动电机停止，在这个过程中，布料一直保持紧绷的状态；2）当驱动电机停止旋转后，进料会使布料越来越紧，这时会拉动旋转杆左侧的滚筒逐渐往上，直到感应板被上面的传感器检测到，布料卷开始放料；3）重复以上过程。

布料放置路径每卷布料各自穿过张紧机构，然后经过布料卷支撑架，进入下一工序。

上、下的布料路径是一样的装鼻梁线＆压纹工序压纹机构最外层布料放置架鼻梁线送料装料机构送料机构1、最外层和其他布料，分别按照上图里的路径进入压纹机构；2、布料在进入压纹机构的同时，鼻梁线装料机构将鼻梁线推入布料中。

装鼻梁线＆压纹工序机构连接轴和固定块的接触方式：连接轴上有一个槽，卡进固定块，这样连接轴在旋转的同时，也会有升降的动作。

之所以这么做，是为了在换布料卷的时候，方便将布料放入两个滚筒之间：只需要旋转手柄杆，上面的滚筒就会升起，直接将布料放进去就可以了过料机构压纹工序机构通过调整花轮上方的调整盘，对压深浅进行调整，当次工位出现尖锐赤耳的声音时，应停机松1mm左右花轮压紧盘。

片剂生产工序设备清洁验证方案

片剂生产工序设备清洁验证方案片剂生产工序设备的清洁验证方案1.验证目的验证“各设备的标准清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。

2. 验证设备概述片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、包衣锅、自动泡罩机及周转容器具的清洗验证工作。

3.验证使用的文件“设备标准清洁规程”、“周转容器具标准清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板标准清洁规程”及其相关文件。

4.验证范围喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑泡罩包装机。

5.验证条件5.1设备条件：5.1.1喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩包装机均为经过设备验证的完好设备。

5.2人员条件：5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。

5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。

5.3清洁剂条件：选用中性无磷的“白猫”牌洗洁精。

6.验证实施6.1喷雾干燥制粒机清洗验证：6.1.1清洗步骤：6.1.1.1用乙醇在输液泵、管道、喷枪中打循环，清洗残留药液并清洗干净送风管。

6.1.1.2用0.5%洗洁液适量打循环通过喷雾系统，并清洗主机内壁上残留药粉，用饮用水打循环冲洗至肉眼可见残留物至清洁干净后，再用纯水打循环冲洗5分钟。

6.1.1.3将拆下过滤袋用饮用水彻底清洗干净后再用纯化水清洗二遍灭菌、烘干。

6.1.1.4用纯水擦洗主机关键部位，彻底清洗后用75%乙醇擦拭消毒。

6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1喷雾系统：输液车、喷枪。

6.1.2.2原料容器、气流分布板缝隙。

6.1.2.3过滤袋、滤袋支架。

6.1.3 清洗操作人员：20041001批清洗由操作。

20041002批清洗由操作。

20041003批清洗由操作。