2015CLSI折点的重要修改和临床意义
clsi 2015年标准和全国临床检验操作规程
clsi 2015年标准和全国临床检验操作规程
CLSI是Clinical and Laboratory Standards Institute（临床和实验室标准协会）的缩写，是一个国际性的非营利组织，致力于制定和推广临床和实验室标准。
2015年的CLSI标准和全国临床检验操作规程是该组织在2015年发布的一系列标准和规范，用于指导和规范临床检验操作的流程和质量控制。
具体内容包括各种临床实验室设备的标准化、质量管理的指南、标本处理和分析方法的标准等。
这些标准和规范对于确保临床实验室的准确性、可靠性和一致性非常重要，有助于提高临床诊断的准确性和效率。
在中国，根据国家卫生计生委颁布的相关文件，临床实验室通常会参考CLSI标准进行质量控制和操作规范。
CLSI 折点更新进展(08-30)
肺炎克雷伯菌 MHT-阳性 KPC2 菌株
结果
CLSI-2009
CLSI-2012
折点 MHT+ 折点 报告
Cefotaxime 64 ≤ 8
R
≤1
R
Ceftazidime 64 ≤ 8
R
≤4
R
Meropenem 2 ≤ 4
R
≤1 R
敏感 中介 耐药
≤1
2
≥4
≤1
2
≥4
≤1
2
≥4
≤1
2
≥4
≤4
8
≥16
≤4
8
≥16
新 (M100-S20) 增补
≤0.25 0.5
≥1
≤1
2
≥4
≤1
2
≥4
检测范围
Vitek2 Phoenix Walkaway
GN04,GN09, NMIC Neg Combo GN13,GN14 ID4 Panel Type31
*与现行的FDA的标准是一样的
为什么CLSI要重新修改厄他培南对肠 杆菌科细菌的折点
2011年折点修改的主要依据
MIC的分布 PK/PD 临床资料有限（没有MIC=0.5μg/ml的患者）
2012年折点修改的主要依据
监测资料中MIC=0.5μg/ml的菌株不产生碳青霉烯酶 再次回顾PK/PD 临床资料反映厄他培南对包括MIC=0.5μg/ml的产生ESBLs
21
e: M100-S22 Table 2A Page 48
铜绿假单胞菌
♦ 重新评估了头孢吡肟、头孢他啶和氨曲南，但相应折点 无变更
药敏试验折点的设定及对临床的指导意义
药敏试验折点的设定及对临床的指导意义
杨启文;朱任媛;王辉
【期刊名称】《内科急危重症杂志》
【年(卷),期】2010(016)004
【摘要】@@ 折点是现代微生物学实验中的一个重要部分,我们用它来定义菌株对抗菌药物的敏感性和耐药性.根据试验方法的不同,折点可以用浓度(mg/L或μg/ml)或抑菌圈直径(mm)来表示.通常情况下,所有的药敏试验均需要折点(或称为解释标准)来将实验结果解释为敏感、中介或耐药并报告给广大的临床医生.部分经验丰富的医生可能不要折点而要MIC值和抗菌药物的药效学参数以优化抗菌药物的种类和剂量.然而,鉴于临床微生物实验室接受的标本数量以及实验室所服务的临床医生的水平差异,药敏结果的分类解释是实用且更易被大部分临床医生所接受的.
【总页数】3页(P181-183)
【作者】杨启文;朱任媛;王辉
【作者单位】中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院,北京,100730;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院,北京,100730;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院,北京,100730
【正文语种】中文
【中图分类】R37
【相关文献】
1.抗生素体外药敏试验敏感度折点的修订及其临床意义 [J], 何礼贤
2.药敏试验对临床幽门螺杆菌菌株根治的指导意义 [J], 万荣;祝金泉;谢勇;王崇文;吴云林
3.支原体体外药敏试验结果分析及对临床的指导意义 [J], 张媛;向世豪
4.细菌分离培养和药敏试验对兽医临床用药的指导意义 [J], 沈磊磊;虞耀土;张忠杰;沈周林
5.我国收入分配差距发展趋势及转折点——基于非均匀面板数据的非参数设定检验[J], 潘哲文;周先波
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-CLSI折点的重要修改和临床意义(2013)
• 最新的动物模型已经证实
32
克林霉素诱导耐药性
33
克林霉素诱导耐药性
34
对青霉素过敏反应史
没有
青霉素G 首剂 500万 单位 静脉 ；250-300万 单位 每4小时一次 ， 直至分娩 或
氨苄西林 首剂 2g，静脉； 1g 每4小时一次 直至分娩
有
接受青霉素或头孢菌素后出现 下述任何一种症状者： •过敏性休克 •血管性水肿 •呼吸困难 •荨麻疹
▪ 还未专门为葡萄球菌属广泛评估折点
16
葡萄球菌和β内酰胺类
▪ 青霉素
• 对青霉素酶不稳定的一类青霉素类
▪ 苯唑西林
• 对青霉素酶稳定的一类青霉素类
▪ 头孢西丁
• 代替苯唑西林
▪ 头孢洛林（Ceftaroline）
• 具有抗MRSA活性的头孢菌素
17
葡萄球菌属和β-内酰胺类
18
头孢西丁纸片法和金葡菌和路邓葡萄球菌
• 齿龈感染、吸入性肺炎, 肺脓肿, head and neck infections, 盆腔炎 • B 组链球菌寄植的青霉素过敏的高危围产期妇女
▪ 链球菌咽炎– 青霉素治疗失败 ▪ 骨关节感染 ▪ 注意:
• 儿童中的使用多于成人 • 抗菌药物相关性腹泻– 难辨梭菌
31
克林霉素诱导耐药性
▪ 葡萄球菌
长期住院或严重感染患者需要进行MIC法药敏 试验 ▪ β-内酰胺酶测定方法可采用常规的产色头孢菌 素法
23
卡他莫拉菌药敏试验注意点
▪ 试验的环境
• 培养基 CAMHB 微量稀释法 MHA 纸片法 • 接种菌量 直接菌落悬浮法 0.5 麦氏浊度 • 培养环境 35℃ 纸片法 5%CO2, 20-24小时
应用 CLSI M43-A折点值判读解脲脲原体的药物敏感性
重耐药 的解 脲 脲 原体 ， 给 临床 治 疗 带来 了极 大 的 困难 。２ ０ １ １年 ， 美 国 临 床 实 验 室 标 准 化 协 会
（ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ｄ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｄ ｅ ， Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ ）
最低 的为左 氧氟 沙星 （ ７ ０ ． ７ ８ ％） 。结论
离的 ２ １ ９例解 脲 脲原 体对 ５种抗 菌药 物 的敏感 性各 不 相 同 ， 敏 感性 最 高 的为 泰利 霉 素 （ ９ ８ ． １ ７ ％ ）， 敏 感 性
临床 分 离 的解 脲 脲 原体 的耐 药 性普 遍 存 在 ， Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｍ４ ３ 一 Ａ指 南 将
检验医学 ２ ０ １ ５ 年４ 月第 ３ ０ 卷第 ４ 期
文章编号 ： １ ６ ７ ３ ． ８ ６ ４ ０ （ ２ ０ １ ５） ０ ４ － ０ ３ ８ ６ － ０ ３ 中图分类号 ： Ｒ ４ ４ ６ ． ５ 文献 标 志 码 ： Ａ
Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ， ｐ ｒ ｉ ！
外 药物 敏 感 性 试 验 的标 准 化 和 规 范 化 提供 了依 据 。本 研究 依据 该指 南就 临床 收集 的 ２ １ ９株解 脲 脲原体 进行 体 外 药物 敏 感 性 试 验 ， 并结 合 指 南 中
药品生物制品检定所 ， 泰利霉素购于 Ｊ ＆ Ｋ公司。
三、 体外 药 物敏感 性试 验 体外药 物 敏 感 性 试 验 操 作 和 结 果 判 读 参 照 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｍ４ ３ ． Ａ指 南 及 《 支原体与 支原体病》 。 采用 微 量 肉汤 稀 释 法 ， 在９ ６孔 酶 标 板 每 一 排 的 ２—１ ２孔 各 加 １ ０ ０ ｔ ｒ Ｌ肉汤 培 养 基 ； 加 １ ０ ０ ｔ ｘ Ｌ含 １ ２ ８￣ ｇ ／ ｍ Ｌ抗 菌药物 的 肉汤培养 基 至每一 排 的第 １和第 ２孔 ； 从 每一 排 的第 ２孔 至 １ ２孔作 对 倍 稀 释； 加 １ ０ ０ Ｉ ｘ Ｌ含 有 １ ０ 一１ ０ Ｃ Ｃ Ｕ解 脲 脲 原 体 新 鲜 肉汤培 养基 至每一 孔 ； 设 立 阴性对 照 、 抗 菌 药物
clsi 制定的药敏试验折点
clsi 制定的药敏试验折点药敏试验折点是临床医学中常用的术语之一，它与临床治疗存在密切的关联，能够帮助医生确切地判断抗生素在治疗感染性疾病中的使用情况。
其中，CLSI 制定的药敏试验折点在临床医学中占有重要的地位。
接下来，我将结合相关知识点，为大家详细介绍这一概念。
一、什么是药敏试验折点？药敏试验折点是指对药敏试验结果进行分析以依据所使用的抗生素的微生物学敏感性或耐受性得出的浓度或直径解释的浓度。
其形式通常采用表的形式进行展示，其中包含了最小抑菌浓度（MIC）或直径数据及分类结果。
药敏试验折点决定抗生素是否被认为具有足够的毒性来有效控制病原微生物的生长及繁殖。
二、CLSI 制定的药敏试验折点CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是临床和实验室标准研究所，其主要任务是制定标准，培训和提供相关的信息资料，以帮助实验室工作更为规范和高效。
其中，该组织制定的药敏试验折点在医学界中得以广泛使用。
CLSI 制定的药敏试验折点是在实验条件下通过对众多菌株微生物进行药敏试验及对试验结果进行统计学分析得出的。
其目的是为了在临床中确定治疗感染性疾病所需的最佳治疗方案。
同时，该药敏试验折点还可以被用于判断耐药性及其对细菌菌株的发展情况。
对于临床医生而言，药敏试验折点的意义是显而易见的。
医生可以根据制定的折点来选择适合的药物来进行治疗，从而让治疗更加精准、有效。
三、药敏试验折点的应用药敏试验折点的应用范围非常广泛，包括了抗菌药物的研究、生产、临床应用及药敏试验技术的发展等，对于临床治疗具有重要的实际意义。
此外，药敏试验折点还可以作为监测细菌感染流行病学及细菌耐药性的重要指标。
总的来说，药敏试验折点的制定对于临床医生和实验室技术员等有着重要的意义。
良好的制定方法及统计学分析是决定药敏试验折点的科学性和实用性的关键。
需要不断的整合、创新才能更好地服务于临床医学，为患者提供更好的诊疗服务。
CLSI三代头孢菌素折点改变南京讲座修教学课件ppt
clsi三代头孢菌素折点改变的原因
clsi三代头孢菌素折点改变的过程
从各地收集代表性菌种，包括敏感菌、耐药菌等。
收集菌种
药敏试验
数据处理
制定折点
将这些菌种进行抗菌药物敏感试验，观察抗菌药物对不同菌种的抑制作用。
整理和分析药敏试验数据，找出抗菌药物在不同菌种中的最低抑菌浓度（MIC）。
根据数据分析结果，制定出新的折点标准。
指导抗生素生产
指导抗生素耐药性研究
指导临床试验
clsi三代头孢菌素折点在其他领域的应用
优点
CLSI折点具有科学性和权威性，能够帮助医生制定合理的抗生素使用方案，提高治疗效果。
缺点
CLSI折点只是一种参考标准，不能替代医生的临床判断。同时，由于不同患者的病情存在差异，需要根据实际情况进行调整。
clsi三代头孢菌素折点在临床应用中的优缺点
clsi三代头孢菌素折点改变对临床的影响
05
抗生素选择范围缩小
CLSI三代头孢菌素折点改变后，部分抗生素的敏感性下降，医生在选择抗生素时需更加谨慎，避免耐药性的产生。
用药时间和剂量调整
为了确保治疗效果和避免耐药性的产生，医生需要根据新的折点数据调整抗生素的使用时间和剂量。
对抗生素使用的影响
三代头孢菌素折点改变后，部分病原体对抗生素的敏感性下降，医生可能需要联合用药以提高治疗效果。
详细阐述了实验方法
对实验的设计、操作流程、数据分析等方面进行了详细的描述和讨论。
对clsi三代头孢菌素折点改变南京讲座修教学内容的总结
加强基础研究
完善标准化和规范化
推广应用
加强国际合作与交流
对clsi三代头孢菌素折点改变未来发展的展望
01
clsi中对不动杆菌属的mic法折点
clsi中对不动杆菌属的mic法折点下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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clsi产气荚膜梭菌的折点判读法
文章标题：探讨clsi产气荚膜梭菌的折点判读法在临床微生物学中，对细菌敏感性的测试一直是一个关键的环节。
而在这其中，产气荚膜梭菌的折点判读法一直备受关注。
本文将从多个角度来深入探讨这一主题，帮助读者更全面地理解并掌握这一测试方法。
1. 什么是产气荚膜梭菌？产气荚膜梭菌（Clostridium difficile）是一种常见的革兰氏阳性杆菌，在人类肠道中很常见。
它可以产生毒素，引起肠道感染，尤其在医院和养老院等医疗机构内常见。
对该菌的敏感性测试显得尤为重要。
2. 折点判读法的原理折点判读法（breakpoint determination）是通过检测不同抗生素对产气荚膜梭菌的最低抑菌浓度（MIC），来判断该菌对抗生素的敏感性。
这一方法在临床药理学中被广泛应用，也是临床微生物学评估抗生素疗效的重要手段之一。
3. clsi对折点判读法的规定美国临床和实验室标准委员会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）制定了对产气荚膜梭菌折点判读法的标准规定。
这些规定旨在确保该测试方法的准确性和可靠性，为临床治疗提供科学依据。
4. 个人观点与理解折点判读法作为一项细菌敏感性测试方法，对于临床微生物学和医疗实践具有非常重要的意义。
通过合理的测试和评估，可以更好地指导临床医生选择合适的抗生素治疗，提高治疗效果，减少耐药菌株的出现。
对于我来说，通过全面的了解和掌握产气荚膜梭菌折点判读法，可以更好地应对日常检测实践中的挑战，提高工作效率和准确性。
总结回顾：通过本文的阐述，我们对产气荚膜梭菌的折点判读法有了更全面的了解。
从产气荚膜梭菌的定义，折点判读法的原理，CLSI的规定，到个人观点和理解，我们对这一主题有了更深入的认识。
通过严谨的测试和评估，折点判读法为临床治疗提供了科学依据，对推动医疗实践起到了重要的作用。
希望本文对读者有所帮助，并促进更多学者和临床医生对这一主题的深入研究和探讨。
CLSI 折点更新进展(08-30)
沙门菌属和氟喹诺酮类的耐药性
基因型 gyrA (单位点突变) 1 染色体
奈啶酸 常耐药
表型 环丙 MIC (µg/ml)
0.12 - 1.0
gyrA, gyrB (多位点突变) 1 染色体 qnr +/-; aac(6’)-lb-cr 2 质粒 (新的耐药机制) 没有耐药基因
的大肠埃希菌感染的患者治疗是有效的。 有些商业化药敏系统中厄他培南的最低浓度是0.5μg/ml
厄他培南 – 不同MIC下的累积抑菌百分率
(N= 356 产KPC的肠杆菌科菌) 旧 (2011) <0.25/0.5/>1.0 新 (2012) <0.5/1.0/>2.0
Cumulative % Inhibited
89.3
100
S
I
R
80
S
I
R
60
40
20
0
0.3
0.8
2.2
0
<=0.25 0.5
1
2
MIC (mcg/ml)
7.3
4
>=8.0
12
新折点和碳青霉烯酶的的关系
肠杆菌科菌 不同MIC下的碳青霉烯酶检出率 (µg/ml)
抗菌药物 亚胺培南 美罗培南 厄他培南 多利培南
敏感 ≤1
0%* ≤1
1.2% ≤0.25
•两种折点结果示上述两种菌对头孢他啶的耐药率差异具统计学意义 •新折点获得的药敏结果更符合临床实际，更有利于临床合理选用抗生素 ？！
大肠埃希菌的敏感性变化
年份 株数
2005 3938 2006 5403 2007 6445 2008 6659 2009 7801 2010 9084 2011 11076
CLSI三代头孢菌素折点改变及其临床意义(共41张PPT)
其它细菌中也存在ESBLs ，这使确证实验更加不可靠 MRSA的定义的修正建议
CLSI M100-S20. 报告：ESBL产生株、头孢噻肟 R、头孢他啶 S、头孢曲松 I
没有必要进行ESBL初筛和确证试验来报告结果以指导病人治疗
临20床04研, A究A结C,果48和: 4病–5原74体;微BMhI生aCv相an物关i e性t（al, 野44th生ICA型AC折, K-点1588,w20i0ld4 -type Breakpoint ）
临CL床SI治M疗10有0效-S标19准(2（00折9)点•）在EUCAST中也称“Microbiological cut-off”， Likelihood of clin–ical s临ucc床ess治an疗d fa有ilur效e is标rel准ate（d to折ma点ny）variables
故MRS年A的CL定S义I中的暂修没正有建头议孢• 唑与啉对对肠引杆菌起科细感菌染的纸病片原法药体敏采的折用点。抗菌药物治疗成功/失败可能性相关的MIC
CLSI M100-S20. Doxycycline
• 在EUCAST也称“epidemiologic cut-off ECOFF” ）
之间相关性 不新是的所 折有点的适产用A于mpFCD酶A批的•准菌的株来给使自药用方新于案修前，订各瞻的医折性疗点机临时构均床的被研药检物测究剂为:量耐比和药药较物疗调效整 和需要M重IC新评估，以保证与CLSI推荐折点相一致。
失败 3 (19%)
2 (33%) 8 (73%) 8 (89%)
Paterson et al. J Clin Micro, 2001, 39:2206; Kim et al. AAC, 2002, 46:1481; Wong-Beringer et al. Clin Infect Dis, 2002,34: 135; Kang et al. 2004, AAC, 48: 4574; Bhavani et al, 44th ICAAC, K-1588, 2004
中文版clsi更新教学文案
常规使用。 ➢研究表明，此试验在检测KPC、NDM、VIM、SPM和
SME型碳青霉烯酶方面具有较好的敏感性（90%）和特 异性（90%）。 ➢对于OXA-48型碳青霉烯酶敏感性低（11%）。Fra bibliotek什么时候做
（使用当前的解释标准）
主要用于流行病学研究或感染控制。注意：对于Carba NP
结果判断
管A（internal control ） 红色或橙红色
感染控制程序或流行病学调查需 要时做MHT，对于MHT 阳性菌 株，不需要更改碳青霉烯类敏感 性试验结果的解释。
Introduction to Tables 3B and 3C. Tests for Carbapenemases in Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, and Acinetobacter spp.
中文版2015clsi更新
Table1A-1C抗菌药物的分组 Table2A-2J 纸片法及MIC法的解释标准 Table3A-3I筛选实验及确证实验的解释 Table4A-5G质量控制 Table6A-8B制备方案 AppendixA-Glossary3补充说明及术语表
变化的概要
M100-S25 第 13-15页.
➢铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌
•产酶
铜绿假单胞菌—金属酶 鲍曼不动杆菌—OXA
•其他耐药机制
膜孔蛋白缺失、靶位改变、外排泵机制
新/旧CLSI判断标准
美罗培南（肠杆菌科MIC）
旧折点（2010年）
新折点（2011）
S
I
R
S
I
R
clsi折点判读法
clsi折点判读法
摘要：
一、CLSI折点判读法简介
二、CLSI折点判读法的基本原理
三、CLSI折点判读法的应用领域
四、CLSI折点判读法的优缺点
五、如何提高CLSI折点判读法的准确性
六、结论
正文：
【提纲】
一、CLSI折点判读法简介
CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute，临床和实验室标准研究所）折点判读法是一种常用的微生物检验方法，主要用于判断微生物生长情况。
通过观察细菌在特定条件下生长情况的改变，判断其对抗生素的敏感性，为临床治疗提供依据。
二、CLSI折点判读法的基本原理
CLSI折点判读法是基于细菌在抗生素作用下生长情况的改变来进行判断的。
当细菌受到抗生素抑制时，其生长曲线会发生变化，通过观察生长曲线的变化，可以判断细菌对抗生素的敏感性。
三、CLSI折点判读法的应用领域
CLSI折点判读法广泛应用于临床微生物学、抗生素敏感性试验、细菌耐药
性研究等领域。
四、CLSI折点判读法的优缺点
优点：操作简便，结果可靠，适用于各种细菌和抗生素的检测。
缺点：对实验操作和仪器设备要求较高，对不典型生长情况的判断可能存在一定误判。
五、如何提高CLSI折点判读法的准确性
1.严格遵循实验操作规程，确保实验可靠性。
2.选择合适的抗生素和检测方法。
3.多次重复实验，减少误差。
4.结合其他微生物学检测方法，综合判断细菌对抗生素的敏感性。
六、结论
CLSI折点判读法是一种重要的微生物检验方法，对于判断细菌对抗生素的敏感性具有较高的实用价值。
抗生素体外药敏试验敏感度折点的修订及其临床意义
抗生素体外药敏试验敏感度折点的修订及其临床意义何礼贤【期刊名称】《微生物与感染》【年(卷),期】2012(007)002【总页数】1页(P132)【作者】何礼贤【作者单位】复旦大学附属中山医院呼吸科【正文语种】中文问：什么是抗生素敏感度折点？近年来美国临床实验室标准化研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)抗生素体外药敏试验敏感度折点有哪些修订？其临床意义是什么？答：实验室抗生素药敏试验测定的是药物对病原体的最低抑菌浓度(minimum inhibitory concentration，MIC)或抑菌圈直径(纸片法)，折点即是区分敏感(S)、中介(I)和耐药(R)的临界值。
折点是根据病原体MIC的分布、动物和人体药动学/药效学(pharmacokinetics/pharmacodynamics，PK/PD)研究、临床研究与病原体MIC的相关性综合分析而确定的。
由于耐药性的变化和发展，抗生素敏感度折点经常需要修订。
CLSI于2008年修改肺炎链球菌青霉素敏感度折点，将非脑膜炎静脉青霉素S/I/R的MIC(g/ml)折点分别从原来的≤0.06/0.12/≥2调整为≥2/4/≥8；青霉素剂量和给药间隙时间则要求符合PK/PD目标值(T>MIC%至少达到50%)，即MIC≥2时200万u静脉滴注，每4 h 1次(1 200万u/24 h)，MIC=4时300～400万u(1 800～2 400万u/24 h)。
脑膜炎静脉青霉素和非脑膜炎口服青霉素维持原来折点不变。
2010年修改部分头孢菌素(含氨曲南)和碳青霉烯肠杆菌科细菌敏感度折点，头孢唑啉S/I/R的 MIC从原来的≤8/16/≥32调整为≤1/2/≥4，头孢噻肟、头孢唑肟、头孢曲松从原来的≤8/16～32/≥64调整为≤1/2/≥4，头孢他啶和氨曲南从原来的≤8/16/≥32调整为≤4/8/≥16，亚胺培南和美罗培南从原来的≤4/8/≥16调整为≤1/2/≥4，厄他培南则从原来的≤2/4/≥8调整为≤0.25/0.5/≥1。
郑波-聚焦CLIS折点更新的背景和临床意义
Cefepime MIC Distribution
0.5
16
32
0.008
0.016
0.031
0.062
0.125
0.25
64
128
256
512
临 床 药 理 研 究 所
20.0 15.0 10.0 5.0 0.0 1 2 4 8
Cefepime % Susceptible
New Breakpoint Organism N 183 694 510 ≤2 S 66.7 43.0 62.4 4-8 SDD 14.2 30.5 14.1 ≥ 16 R 19.1 26.5 23.5 ≤8 S 80.8 73.5 78.5 Old Breakpoint 16 I 7.7 9.4 8.6 ≥ 32 R 11.5 17.1 14.9
SDD
2014年CLSI首次引入肠杆菌科细菌药敏试验。 避免临床将“中介”作为“耐药”过度处理，合 理使用抗菌药物 “SDD”系指依赖于患者所用剂量的菌株敏感性。当 菌株的药敏结果在“SDD”范围时，临床应提高给药 方案（如更高剂量和/或更频繁给药），以达到临床 疗效。由于大剂量用药最可能充分覆盖“SDD”菌株 ，所以临床应考虑使用最大的允许剂量。 头孢吡肟有多种批准的剂量选择，当菌株的头孢吡 肟MIC为4或8μg/mL（或抑菌圈直径19~24mm）时 ，“SDD”强调使用高剂量方案治疗感染。
many oral cephalosporin agents are not available for testing with currently available automated susceptibility testing systems. CLSI interpretive breakpoints have not been established for some oral cephalosporins, which are in frequent clinical use.
CLSI三代头孢菌素折点改变南京讲座修教学课件
clsi三代头孢菌素折点改变南京讲座修教学课件ppt2023-10-28•引言•CLSI三代头孢菌素折点标准概述•南京讲座修教学课件概述目录•CLSI三代头孢菌素折点改变及临床应用•CLSI三代头孢菌素折点改变对临床治疗的影响•总结与展望目录01引言背景介绍说明本次讲座的目的强调本次讲座的意义目的与意义02CLSI三代头孢菌素折点标准概述CLSI美国临床和实验室标准化协会，是国际上最为广泛认可的临床实验室标准化组织。
CLSI标准由CLSI制定的关于临床实验室检测、操作的标准化规范。
CLSI标准定义折点标准发展历程030201折点标准的意义指导临床合理用药通过使用适当的头孢菌素，可以针对性地治疗感染，提高治疗效果。
提高治疗效果减少耐药性03南京讲座修教学课件概述当前细菌耐药形势严峻，clsi三代头孢菌素折点改变对于临床抗感染治疗具有重要意义。
南京作为全国重要的医疗中心之一，开展关于clsi三代头孢菌素折点改变的讲座，旨在提高临床医生对于细菌耐药的认知和处理能力。
南京讲座修教学课件背景VS南京讲座修教学课件目的南京讲座修教学课件内容clsi三代头孢菌素折点改变对于抗感染治疗的影响和应04CLSI三代头孢菌素折点改变及临床应用总结词第一代头孢菌素是早期开发的抗生素，具有广谱抗菌活性，主要用于治疗革兰氏阳性菌感染。
详细描述第一代头孢菌素包括头孢唑啉、头孢拉定等药物，它们对革兰氏阳性菌具有很强的抗菌活性，但对革兰氏阴性菌的抗菌活性较弱。
在临床上，第一代头孢菌素主要用于治疗轻中度感染，如皮肤和软组织感染、呼吸道感染等。
总结词详细描述总结词详细描述05CLSI三代头孢菌素折点改变对临床治疗的影响第一代头孢菌素折点改变对临床治疗的影响总结词详细描述总结词第二代头孢菌素折点改变对临床治疗的影响比较显著。
要点一要点二详细描述第二代头孢菌素主要包括头孢呋辛、头孢克洛等，其抗菌谱较第一代头孢菌素更广，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均具有较强的抗菌活性。
医学--CLSI折点的重要修改和临床意义(2013)
11
嗜麦芽窄食单胞菌和洋葱伯克霍尔德菌
嗜麦芽窄食单胞菌
复方磺胺甲噁唑 米诺环素 左氧沙星 头孢哌酮/舒巴坦* 哌拉西林/三唑巴坦*
洋葱伯克霍尔德菌
复方磺胺甲噁唑 头孢他啶 美罗培南 米诺环素 左氧沙星 头孢哌酮/舒巴坦* 哌拉西林/三唑巴坦*
*无CLSI的标准 采用CLSI对铜绿假单胞菌的标准
肺炎链球菌
• 增加了克林霉素诱导耐药试验 • 增加了多西环素的判断标准和修改了四环素的标准
链球菌属、β溶血性链球菌
• 推荐克林霉素诱导性耐药株的药敏试验和报告
5
肠杆菌科细菌
阿米卡星 庆大霉素 氨苄西林/舒巴坦 哌拉西林 头孢唑啉 头孢呋辛 复方磺胺甲噁唑 头孢噻肟 头孢他啶 头孢吡肟
规范化药敏试验和临床意义
（上海市细菌耐药性监测抗菌药物品种2019）
主要内容
上海细菌耐药性监测抗菌药物品种（2019） CLSI重要修改（2019） 少见细菌的规范化药敏试验
2
CLSI 折点 增补/ 修改 从2019年
ceftaroline
3
主要改变（1）
增加了Ceftaroline（头孢洛林） 肠杆菌科
的结果
7
沙门菌属的药敏和报告
CLSI标准
FQ的折点
M100-21 (2019)
M100-22 (2019) M100-23 (2019)
所有的肠杆菌科细菌都用一个折点，包括沙 门菌属 奈啶酸筛选肠道外沙门菌属中的对环丙沙星 敏感性降低的的菌株 修改了伤寒沙门菌和肠道外沙门菌属的环丙 沙星的的折点
所有的沙门菌属继环丙沙星外、又修改了左 氧氟沙星和氧氟沙星的折点
头孢西丁试验是一种替代的 方法
抗生素折点改变对临床治疗的意义 舒普深
折点修订对临床的指导作用
• 修订后的折点能更好地反映抗菌药物在以 目前推荐方案治疗由菌株引起感染时的真 实疗效
• 新的折点将为患者治疗提供更合理的信息 并降低临床实验室工作的不确定度和工作 量
何礼贤.微生物与感染.2012;7(2):132-132-133 杨启文 等.内科急危重症杂志.2010;16(4):181-183
无变化
* 将在 2011年改为该折点 (CLSI M100-S21) 以下药物也重新进行了评估但是折点未改变： 头孢呋辛, 头孢西丁, 头孢
替坦, 头孢美唑
中国ESBL的发生率
%
70
E.coli K.pneumoniae
60
59
57.8 60 60.2
54.6
51.5
50
45.7
47.7
40
34.9
抗生素折点改变对临床治疗的意义
中山大学附属第一医院微生物室 廖康
抗感染的多学科合作
PK/PD
实验室药敏
临床选药、
结果、MIC 参
剂量
数
折点修订依据
• 折点是根据病原体MIC的分布、动物和 人体药动学/药效学(PK/PD)研究、临床 研究与病原体MIC的相关性综合分析而 确定的
• 由于耐药性的变化和发展，抗生素敏感 性折点常需要修订
64
60 70
以下情况用药剂量是否有差别？
ESBL阴性的大肠埃希菌
阿米卡星
1S
氨苄西林
>32 R
头孢唑林
>32 R
头孢吡肟
1S
头孢他啶
1S
头孢曲松
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折点（µg/ml） S I R ≤16 ≤2 ≤16 4 ≥32 ≥8 ≥32
剂量 1g每12h 2g每8h PO (various)
标本类型：尿液 临床诊断：尿路感染 大肠埃希菌
口服头孢菌素 包括头孢氨苄 和头孢泊肟。 按照 Dr. Jones 的要求报告了 头孢唑林的结 果
目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文 件作为药敏试验指导文件进行操作和报告
2015/4/12
zhu_dm@
2
临床微生物实验室的药敏试验对临床合理选用抗 菌药物有着重要的作用
•缺乏临床微生物实验室药敏试验的证据 就不能达到有效地抗感染治疗
•不能制定方案，进行个体化给药 •没有目标性治疗的处方 •影响感染控制政策的应用
碳青霉烯酶的检测
耐药机制 检测方法比较
29
碳青霉烯类耐药SBL和/或AmpC酶, 合并膜孔蛋白缺失
碳青霉烯类酶
丝氨酸 -内酰胺酶
A类 (2f组) KPC-1 to -12; GES-2 to -4， Sme-1, -2, -3 D类 (2d组) – OXA家族-OXA-23, -24, -51, -58 -主要在不动杆菌属
2015/4/12
zhu_dm@
7
M100-S25
Enterobacteriaceae
Enterococcus spp.
8
急性膀胱炎
非复杂性的尿路感染（uUTIs) IDSA 指南
关于磷霉素（Fosfomycin）
口服、单次给药，剂量“一小包”(sachet) 美国FDA批准用于治疗因大肠埃希菌和粪肠球菌引起的女性非复杂性
•体外药敏结果可以预测治疗的结果
CLSI的三级划分制及临床意义
高度敏感（S）：当一种细菌引起的感染，用该种药物常用剂量治疗有 效，这种细菌即对该药物高度敏感，即常规用药时达到的平均血浓度超 过对细菌MIC的5倍以上（Cmx高于待检菌MIC4-8倍） 中介（I）：当细菌引起的感染，仅在应用高剂量抗菌药物时才有效， 或者细菌处于体内抗菌药物的浓缩部位，如尿液、胆汁等才被抑制，这 种细菌对该药物中度敏感。常规用药时达到的平均血浓度一般相当于或 略高于对细菌的MIC （Cmx/MIC=1-2倍） 耐药（R）：药物对某一细菌的MIC高于药物在血或体液中可能达到的浓 度，有时细菌能长生灭活抗菌药物的酶，则不论其MIC值大小如何，均 应判定该菌为耐药 （Cmx/MIC<1）
尿路感染(uUTIs)
对其他肠杆菌，葡萄球菌，铜绿假单胞菌亦有效 Karageorgopoulos, et al. 2012. J Antimicrob Chemother. 67:255.
静注用于严重感染（MDR 的联合治疗）
Michalopoulos et al. 2011. Int J Infect Dis. 15:e732. Keating, G. 2013. Drugs. 73:1951.
Falagas et al ncet.10:43
磷霉素耐药的CRE菌株（n=107，德国）
细菌 肺炎克雷伯菌 大肠埃希菌 阴沟肠杆菌 其他肠杆菌科细菌 合计
菌株数 MIC范围（μ g/ml） 50 24 17 16？ 107 0.5～＞1024 ≤0.25～256 0.5～＞1024 ～ ≤0.25～＞1024
SDD（剂量依赖性敏感）2014年
多种给药剂量 在高于常规剂量和多次给药后，期待能获得与 “S” 的结果相同的临床疗效
CLSI 折点 增补/ 修改 从2010年
“Newer” breakpoints now referred to as “current”!
“Previous breakpoints can be found in the version of ABA M100 that precedes the document listed here, eg, previous breakpoints for aztreonamare listed in M100-S19 (January 2009).” M100-S25 P24-25
PAE
主要内容
尿标本分离菌和磷霉素 尿标本分离菌和头孢唑林 沙门菌属和培氟沙星、阿齐霉素 葡萄球菌和mec C 碳青霉烯酶检测 增加了Carba NP试验 厌氧菌 累积百分敏感率增加了菌株数 ECVs 流行病学cutoff值 QC 新增药物相应的QC范围等
尿标本分离菌和磷霉素
C 基因 （M07-A10 p.37）
2007英国奶牛乳腺炎调查中发现 回顾性研究结果显示含 mec C基因1975年分离的
耐药性：罕见OXA-R（OX-R) 及 FOX-R（CX-R) CX结果优于OX 在mecA 或PBP 2a阳性的菌株里没有检测到mec C 基因 CoNS菌株中也是同样
Kaase et al .2014.JClinMicrobiol
磷霉素纸片扩散法
抑菌圈内偶见散在菌落 读内圈，忽略细小菌落？ 培养基介质（MHA）的差异？
标本类型：尿液 临床诊断：复发性膀胱炎 肺炎克雷伯菌
如何报告除大肠埃希菌外的肠杆菌科细菌 对磷霉素的药敏结果？
应XX大夫要求， 目前CLSI没有肺 炎克雷伯菌对磷 霉素敏感性的解 释标准，该报告 中磷霉素的药敏 结果采用大肠埃 希菌对磷霉素敏 感性的解释标准 。
对于除表葡外的CoNS引起的严重感染，如果苯唑西林MIC值为0.5-2μ g/mL
，应测试mecA基因或PBP2a蛋白或头孢西丁纸片法结果或许更准确
苯唑西林对CoNS的MIC结果报告策略
苯唑西林非表
皮葡萄球菌所 致无菌部位感 染的CoNS菌药 敏试验的步骤
表皮葡萄球菌 Oxacillin MIC (μg/ml) S I R
≤32 µg/ml = S； >32 µg/ml = R 对口服或静注同样适用
ESBLS阳性菌株的磷霉素敏感率
细菌 大肠埃希菌 肺炎克雷伯菌
1 2 3 4
菌株数 1657 748
S% 96.8% 81.4%
回顾17篇论文 多种方法 2个临床试验（n=80）磷霉素有效率93.8% 用大肠埃希菌折点解释
CLSI折点更新进展 -解读2015 CLSI M100-S25
朱德妹 复旦大学附属华山医院抗生素研究所
2015/4/12
1
CLSI
The Clinical and Laboratory Standards Institute ,简称CLSI， 其前身是NCCLS
M100—S25药敏测定的方法学
≤0.25
-
≥0.5
标本类型：引流液 临床诊断：脊柱开裂 凝固酶阴性葡萄球菌
×
我们又该如何去报告苯 唑西林？如果我们不想 报告假耐药的话… …
S
如果苯唑西林MIC为1μ g/mL并 且头孢西丁纸片法为“S”,则 报告苯唑西林结果为“S”
MRSA 和 mec C 基因
一种新的、与mecA 基因具有高度同源性的、较为罕见的mec
与方法学相关的药敏结果判断标准（折点） 专家系统 QC系统
纸片扩散法
MIC最低抑菌浓度
M02-A12 纸片扩散法 (2015) M07-A10 MIC稀释法 (2015) M11-A8 厌氧菌MIC稀释法（2012）
M100 每年作修改 M02，M07 每隔3年作修改
The Tables表格
27
金葡菌（n=896）的Vitek 2结果
葡萄球菌属AST-P620 药敏卡片，菌株分离自英国（2006-2012）
Vitek 2的专家系统（和CLSI标准）判断这些对OXA（OX）或FOX（ CX）任何一种抗生素耐药的金葡菌为R菌株
Cartwright et al .2014.J Clin Microbiol.51:2732
酰胺酶 头孢菌素酶+膜孔蛋白缺失
某些AmpC型和ESBLs有低水平的碳青霉烯酶活性 膜孔蛋白缺失限制碳青霉烯类抗生素进入细胞内
5种常见的碳青霉烯酶
Class A（包括SME） B（金属酶） D 碳青霉烯酶 KPC（美国最常 见） NDM，IMP，VIM OXA-48-like 肠杆菌科 +++ +++ +++ 非发酵菌 + +++ +/-
Garcí a-Álvarez et al. 2011. Lancet Infect Dis. 11:595-603. Garcia-Garrote et al. 2014. J Antimicrob Chemother. 69:45 Paterson et al. 2014. Trends in Microbiol. 22:42. Skov et al. 2014. J Antimicrob Chemother. 69:133.
头孢西丁 MIC
可以 可以 不可以
头孢西丁 纸片法
可以 可以 可以
苯唑西林盐琼脂 筛选试验
可以 不可以 不可以
表皮葡萄球菌对苯唑西林敏感的折点是MIC值≤0.25μ g/mL，但这个标准
可能对其他的CoNS并不合适，因为，在一些具有0.5-2μ g/mL苯唑西林MIC 值的 CoNS菌株中，并未能检出mecA基因。
Lee et al. 2014. Infect Chemother. 46:19.
但在美国特殊情况下可申请使用
静注未通过FDA批准
磷霉素的药敏试验
药敏试验方法： 纸片法、琼脂稀释法、E-TEST
药敏试验判断标准：
CLSI 和 FDA折点 适用于大肠和粪肠