生产、销售假药、劣药罪认定规则

生产、销售假药、劣药罪认定规则

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生产、销售假药、劣药罪认定规则

生产、销售假药罪

刑法第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

生产、销售劣药罪

刑法第一百四十二条生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

1．关于“假药”、“劣药”的认定。

根据刑法规定,假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品；劣药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形：“有下列情形之一的，为假药:(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三）变质的;（四）被污染的;（五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条对劣药的认定规定了六种情形：“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的;（二）不注明或者更改生产批号的;（三）超过有效期的;(四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;（六）其他不符合药品标准规定的。”

是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。(《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(2０1４年１2月1日起施行）(以下简称《两高药品解释》）第十四条)

２.关于“生产、销售假药、劣药”行为的认定

关于“生产”，《两高药品解释》)第六条第一款规定，以生产、销售假药、劣药为目的,实施下列行为之一的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”:

(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

(二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

（三)印制包装材料、标签、说明书的行为。

关于“销售”,《两高药品解释》）第六条第二款规定,医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。

司法实务中，需注意“生产、销售假药、劣药”的行为，必须是一种市场行为。因为,这两个罪名规定在刑法中破坏社会主义市场经济秩序罪一章，从立法意旨出发，该章中所涉的生产和销售都应属于市场行为，即这种行为应该是一种以市场流通为基础,以实现利润为目标,建立在一定供求关系上的经济活动。

所以，在自己的诊所里按照自己的配方把一些中药配制成胶囊出售给特定的患者治病，虽然这些胶囊也“生产并销售”给了患者，但毕竟只是在一个非常小的特定范围内针对前来就诊的个别患者进行的，开出药品是用于诊疗,不是单纯的向社会公开销售行为,其“生产、销售”的数量、规模和范围都远未达到进入药品市场流通领域的程度,还不足以“破坏社会主义市场经济秩序”，尚不属于生产、销售假药罪中的“生产、销售”行为。(《刑事审判参考》第4２９号案例）

3.关于“生产、销售假药、劣药”主观故意认定

生产、销售假药罪作为一种故意犯罪，行为人主观上必须明知是假药而故意生产、销售才构成本罪。如果行为人不知道或主观上没有意识到自己生产、销售的药品是假药,则阻却犯罪故意。法律不强人所难，在有证据表明被告人确实存在合理相信民间药方、偏方的疗效情况下,要充分考虑到被告人对民间验方、偏方过于信任和依赖的心理，一般不应认定被告人存在生产、销售假药的主观故意。（《刑事审判参考》第429号案例)

在审理时，被告人供述是重要但不是唯一的依据。对于行为人主观故意的判断,可以根据涉案药品交易的销售渠道是否正规、销售价格是

否合理、药品包装是否完整、药品本身是否存在明显瑕疵,结合行为人的职业、文化程度等因素,进行全面分析。（最高人民法院公报案例：江苏省南通市人民检察院诉申东兰生产、销售假药,赵玉侠等销售假药案)

4.关于“非法经营”“诈骗”及“罪数”的认定

违反国家药品管理法律法规,未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。

实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上,或者违法所得数额在五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经营数额在五十万元以上,或者违法所得数额在二十五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。