关于冻干粉针剂的三个问题

关于冻干粉针剂的三个问题

大家下午好，这里有三个问题请教：

1、冻干粉针剂可见异物超标可能是什么原因造成的，对空瓶和胶塞的抽样检验可见异物都是合格的，料液的抽检同样合格，可是就是在灌装完毕半加塞之后再取样检验就出现可见异物不合格的情况。

2、冻干粉针剂在预冻阶段出现冻不均匀的情况，也就是一部分已经完全冻实，外观看是白色固形物；另一部分还是透明状，即使加长时间到6个或者8个小时，结果还是一样没什么变化。对此感觉困惑。

3、冻干粉针剂在冻干结束后，发现大部分产品出现了萎缩，严重的都凝固在瓶底一点点，最严重的直接成了少量溶液。说明一点，不是温差的原因。我考虑是捕水器的原因，但还没得到证实。

1、冻干粉针剂可见异物超标,我个人的看法是：

a.如果是微粒，最有可能仍是胶塞所带来的，尤其对质量不稳定的胶塞，在溶液中很易产生白点异物，何况取样检验胶塞时也有样品代表性问题。

b.如果是其它异物，可能从料液中或设备表面带进的。

2、冻干粉针剂在预冻阶段出现冻不均匀的情况,我个人的看法是：

a. 估计是预冻的温度高于共熔温度.

b.也有可能是隔板的平整度不够，或冻干瓶接触隔板的面积不均匀。

3、冻干粉针剂在冻干结束后，产品出现了萎缩,我个人的看法是：

a.可能是大量升华的后期升温的速度太快，以至制品中水的升华速度大于捕水器捕水速度，冻干不能维持高的真空状态，出现少量液态的水，将已干层的产品部分溶解或半溶解状态，将原有的水汽通道堵塞，制品出现”崩塌”现象而出现萎缩，最终没有完全升华出去的冰形成溶液。

b.可能是半压塞时盖在瓶口才严紧，使水份不易出来所致.

c.有可能在放瓶时向里推得太里面，有部份瓶己脱离板面所致。

4.升华阶段五小时后保不住真空

可能也是捕水器的能力不足或升温的速度太快的原因。

由于对楼主公司的设备情况和产品及其操作情况都不了解情况下只能做一般解答，也不定能解决问题，所以仅作参考。