过热水与蒸汽灭菌对比
杀菌锅是水浴好还是蒸汽好
目前，因不管是水浴杀菌锅还是蒸汽杀菌锅都是目前应用比较广泛的种类之一，因此，选择哪种比较好也成了很多人比较关心的话题，所以，片面的说选择哪个比较好都是不太科学，毕竟合适的才是最好的，如：
1、从热分布分析，蒸汽杀菌锅内的冷气团很难被排空，无法量化,热分布不如水浴的好。
2、从产品外观分析，水浴的杀菌锅马口铁产品杀菌时容易污染外包装，包材外表更容易有水渍。
3、从能耗分析，蒸汽杀菌锅排气需要5-7分钟，浪费很多蒸汽。
4、从造价分析，蒸汽杀菌锅结构简单，价格便宜。
5、从空间分析，水浴杀菌锅高度是蒸气杀菌锅的两倍，占用空间。
6、如资金不充裕，建议选择蒸汽半自动比较好，因为相比水浴价格要实惠。
7、不考虑资金，且产品为常规软包装产品，尽选择水浴杀菌锅。
综上所述，对于不同的客户，不同的需求，所选择的也会不同，所以，具体选择哪种比较好，还应根据实际需求来选择。
制药用水水系统设计-消毒方式的比较
DNA (脱毎核勰核酸)所吸收,从而破坏
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用水系统而言，巴氏消毒常指低温灭菌。
2.
经典的巴氏消毒主要使用在食品工业中对牛奶进行消毒处理，在杀灭牛奶中的结 核 菌的同时，保留了牛奶中对人体生长所需的维生素的蛋白质，使牛奶成为安全 的营养
品，各牛奶进行巴氏消毒的程序与一般无菌产品的灭菌程序相仿，所不同 的是温度较
彳氐，时间技长，通常先将牛奶加热到80°C,停留一定时间，进行消毒, 完成消毒后，
, UV Intensity (mW/cm2). • Dose = UV Intensity (mW/cm2) x time (s) =mWs/ciri2 = mJ/cm2
4
紫外线强度剂量
What UV doses are used for disinfection and oxidation?
・ Waste water disinfection: 30 mJ/cm2
Hg Low pressure Lamp 254 nm_
780 Wavelength (nm)
4
RF
紫外线杀菌作用
紫外线杀菌原理
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殖的基础.UVC中240nm-2g0nm紫外线能被DNA
过热水与蒸汽灭菌对比
水系统过热水与蒸汽灭菌对比
过热水灭菌纯蒸汽灭菌
循环泵各使用点回水换热器（回水换热器前后安装有PT100）回注射用水储罐（储罐安装有PT100）循环泵
过热水灭菌采用回水换热器对注射用水进行加热，当进入回水换热器的注射用水温度达到灭菌温度121℃时，开
纯蒸汽循环系统回水回水换热器各使用点（安装有疏水器和PT100）循环泵回注射用水储罐（安装有疏水器和PT100）
为了保证每个使用点都能够进行流通纯蒸汽灭菌，在所有的使用点安装有纯蒸汽冷凝水疏水器，使得在灭菌过程中产生的冷
1
2
3。
气体灭菌和热灭菌的区别与优缺点
气体灭菌和热灭菌的区别与优缺点一、气体灭菌和热灭菌的基本概念气体灭菌和热灭菌是现代医疗领域和生产行业中广泛使用的物理方法，用于灭杀不同种类的微生物。
气体灭菌又称为化学灭菌，是一种使用气体灭菌剂来灭杀微生物的方法。
热灭菌，则是通过高温使微生物失去活性的方法。
两者都是有效的灭菌方法，但各有不同的适用范围、优劣势。
下面将从原理、应用范围、灭菌效果和优缺点等方面对气体灭菌和热灭菌进行比较分析。
二、气体灭菌和热灭菌的区别2.1 原理不同气体灭菌的原理是在灭菌室中注入一种含有高浓度气体灭菌剂的气体混合物，使其在一定温度、湿度和时间条件下作用于被灭菌物体表面和内部，通过氧化和化学反应等方式灭菌。
常用的气体灭菌剂有环氧乙烷、过氧化乙酸等。
气体灭菌可以灭杀多种不同类型的细胞和孢子形式的微生物，它的杀菌速度快，温度和湿度要求不高。
热灭菌的原理则是以高温的方式杀灭微生物。
微生物的生长和繁殖需要特定的温度，在体外环境中上鼓浪屿的大部分细菌会在60~80摄氏度时死亡。
因此，在灭菌废气稀释对照试验中，灭菌时间和环境温度是主要参数。
热灭菌可以灭杀多种不同类型的细胞和孢子形式的微生物，但其杀菌速度较气体灭菌慢，同时温度和湿度等要求相对较高。
2.2 应用范围不同2.2.1 气体灭菌的应用范围气体灭菌可以被应用于许多需要高度灭菌的物品，如医疗器械、药品、食品、化妆品制品等。
因为气体灭菌可以深入物品内部，有效杀死其中潜在的微生物，所以被广泛应用。
2.2.2 热灭菌的应用范围热灭菌则更适用于一些低较高的温度下微生物不易灭菌的物品，如纺织品、不锈钢材料、手套、玻璃器皿等。
2.3 灭菌效果不同2.3.1 气体灭菌的灭菌效果气体灭菌的灭菌效果与气体浓度、湿度、环境温度以及灭菌物品的性质有关。
但是，相对于其他方法，气体灭菌能够深入物品内部，杀死难以触达的细菌。
不仅可以杀灭杆菌、球菌、芽孢，还可以有效杀灭霉菌、真菌等。
2.3.2 热灭菌的灭菌效果对细菌的灭活是一种时间和温度相关的过程，热度时间是热灭菌灭菌效果的主要影响因素。
几种灭菌法的优缺点及技术参数
几种常用 灭菌法 的优缺点及技术参数灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
对于任何一批灭菌产物品来说而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称SAL)。
实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL（sterility assurance level）表示预期的无菌保证水平。
最终灭菌的产物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。
已灭菌产物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。
灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。
灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：(1)撰写验证方案及制定评估标准。
(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。
(3)确认关键控制设备和仪表灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。
(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认灭菌效果各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。
(5)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。
灭菌程序应定期进行再验证。
过热水 灭菌 原理
过热水灭菌原理过热水灭菌是一种常见的杀菌方法，通过将水加热到超过100摄氏度的高温状态，并保持一定时间，来消灭其中的微生物。
这种方法被广泛应用于食品加工、医疗器械消毒以及实验室操作等领域。
灭菌原理过热水灭菌的原理基于以下几个关键点：1.高温：过热水灭菌要求将水加热到超过100摄氏度，通常在110-121摄氏度之间。
这样的高温能够有效杀死绝大部分微生物，包括细菌、真菌和病毒等。
2.时间：除了高温外，过热水灭菌还需要保持一定时间。
这是因为不同类型的微生物对高温的抵抗能力不同，有些微生物可能需要更长时间才能被完全杀死。
3.破坏细胞结构：高温会导致微生物体内蛋白质变性、核酸断裂和膜脂溶解等现象，从而破坏其细胞结构和功能。
这些破坏使得微生物无法进行正常的代谢和生长，最终导致其死亡。
4.灭活酶活性：高温还能够灭活微生物体内的酶活性。
许多微生物依赖于酶来完成各种代谢过程，如呼吸、合成和降解等。
通过灭活这些酶，高温可以阻断微生物的代谢过程，从而达到杀菌的效果。
过热水灭菌操作过热水灭菌通常包括以下几个步骤：1.准备工作：首先，需要选择合适的容器来承载水和待处理的物品。
容器应具备耐高温、密封性好的特点，以确保灭菌效果。
2.加水：将适量的水加入容器中。
需要注意的是，加入过多的水可能会导致加热时间延长，并增加能源消耗。
3.加热：将容器中的水加热到所需温度。
可以使用各种加热设备，如电磁加热板、蒸汽锅等。
在加热过程中，需要不断搅拌水体，以确保温度均匀分布。
4.保温：在达到所需温度后，需要保持一定时间。
这个时间取决于待处理物品的性质和大小，以及所要求的灭菌效果。
5.冷却：灭菌结束后，需要将容器中的水冷却至安全温度。
可以使用自然冷却或加入冷水等方法来加快冷却速度。
过热水灭菌的应用过热水灭菌被广泛应用于不同领域：1.食品加工：过热水灭菌可用于食品加工中，特别是涉及高风险食品（如肉类、鱼类、蛋制品等）的处理。
通过使用过热水进行杀菌，可以有效杀死其中潜在存在的致病微生物，保证食品的安全性。
简述食品工业中常用的灭菌方法
简述食品工业中常用的灭菌方法灭菌是指将食品中的细菌、病毒、真菌等微生物全部杀死或去除，以保证食品的安全性和稳定性。
在食品工业中，常用的灭菌方法有高温灭菌、低温灭菌、化学灭菌、辐射灭菌等。
下面将分别详细介绍这些方法。
一、高温灭菌高温灭菌是指利用高温对食品中的微生物进行杀灭的方法。
常见的高温灭菌方法有煮沸法、蒸汽法和干热法。
1. 煮沸法煮沸法是指将食品放入开水中进行加热处理，使其中的微生物被彻底杀死。
这种方法适用于一些易于消化的食品，如蔬菜等。
2. 蒸汽法蒸汽法是指利用蒸汽对食品进行加热处理，使其中的微生物被彻底杀死。
这种方法适用于一些含水量较多的食品，如肉类、豆类等。
3. 干热法干热法是指利用干烤或干燥对食品进行加热处理，使其中的微生物被彻底杀死。
这种方法适用于一些含水量较少的食品，如坚果、饼干等。
二、低温灭菌低温灭菌是指利用低温对食品中的微生物进行杀灭的方法。
常见的低温灭菌方法有冷冻法和冷藏法。
1. 冷冻法冷冻法是指将食品放入低温环境中进行处理，使其中的微生物被彻底杀死。
这种方法适用于一些易于保存的食品，如肉类、鱼类等。
2. 冷藏法冷藏法是指将食品放入低温环境中进行处理，使其中的微生物得到抑制或被彻底杀死。
这种方法适用于一些易于变质的食品，如乳制品、蛋类等。
三、化学灭菌化学灭菌是指利用化学药剂对食品中的微生物进行杀灭或抑制的方法。
常见的化学灭菌药剂有过氧乙酸、次氯酸钠等。
1. 过氧乙酸过氧乙酸是一种常用的化学灭菌药剂，具有广谱杀菌作用，能够有效地杀灭食品中的微生物。
但是过氧乙酸对人体有一定的刺激性，使用时需要注意安全。
2. 次氯酸钠次氯酸钠也是一种常用的化学灭菌药剂，具有较强的杀菌作用，能够有效地杀灭食品中的微生物。
但是次氯酸钠使用时需要注意控制浓度和时间，以免对人体造成危害。
四、辐射灭菌辐射灭菌是指利用电离辐射对食品中的微生物进行杀灭的方法。
常见的辐射灭菌方法有紫外线辐射、X射线辐射、γ射线辐射等。
比较巴氏消毒
比较巴氏消毒1、比较巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌以及过热水灭菌巴氏消毒：定义：将液体加热到一定温度并持续一段时间，以沙溪可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。
原理：在一定温度范围内，温度越高，细菌产卵越慢；温度越高，产卵越慢，但温度太高，细菌就可以丧生。
巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。
但经巴氏消毒后，仍保存小部分无害或者有益、较耐热的细菌或细菌芽胞，因此，巴氏消毒不是“无菌”处理过程。
效果：挑选巴氏消毒手段的制药用水系统须要使用不锈钢材质新型加装，其微生物污染水平通常能够有效率的掌控在高于50cfu/ml的水平。
由于巴氏消毒能够有效率的控制系统的内源性微生物污染，一个前处置能力较好的水系统，细菌内毒素可以掌控在5eu/ml 的水平。
方法：常使用80℃以上的热水循环1~2h。
臭氧杀菌：原理：通过氧化作用毁坏微生物膜的结构而同时实现杀菌效果。
效果：臭氧水的杀菌速度极快，100μg/l臭氧浓度在1min内能杀掉60000个微生物。
水中臭氧浓度少于8μg/l时，微生物即为暂停产卵，水中臭氧浓度少于50μg/l时，系统能够有效率杀菌微生物和细菌。
ispe建议水中臭氧浓度掌控在20~200μg/l。
臭氧能够有效率除去水中的卤化物并降解生物膜，同时经紫外破除后完全无残留，是纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法。
臭氧的半衰期仅为30~60min，为保证系统没离子污染、提升臭氧溶解度，目前主要所推荐使用水电解的方式产生臭氧。
与巴氏消毒相比，臭氧杀菌系统除了有操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优点外，管道材质选择余地也非常大。
氢铵蒸汽杀菌：定义：指利用高温高压蒸汽新型灭菌的方法。
效果：氢铵蒸汽杀菌可以杀掉一些微生物，包含细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠状态体等耐高温的个体。
方法：目前常以温度121℃、灭菌30min作为纯蒸汽杀菌参数。
纯蒸汽灭菌柜与过热水灭菌柜比较性探讨
通道和逻辑通道对数字输入 ／ 输出参数（ ｏｎ／ｏｆｆ）和模拟
输入 ／ 输出量（ ４—ｗｉｒｅ、０～２０ｍＡ、４～２０ｍＡ）定义了相应 ３ 灭菌验证与灭菌效果
的逻辑数字，同时定义了设备的故障状态信息。这样，当
该通道相应的数字参数改变或模拟量改变超出了定义
设备验证对制药设备来说是非常重要的。作为大型
的范围时设备就会报警，做到了对电气元件的自动检 制药企业，公司严格执行设备验证工作，（下转 第 ４７ 页）
（ ３）ＢＡＲＲＩＱＵＡＮＤ 过热水灭菌柜在腔体材料也采
来选择具体的灭菌设备。
用了 ３１６Ｌ 不锈钢，并做抛光处理，较纯蒸汽灭菌柜还多
了水喷淋设备和热交换器；同样采用液晶显示器和操作
２ 设备硬件与控制系统
面板控制；采用 ＳＩＥＭＥＮＳ 公司生产的可编程控制器（ 即
ＰＬＣ）；对于电气元件的选择及门的密封、互锁，打印机记
应用交流
Ｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｊｉａｏｌｉｕ
公司每年都对灭菌设备进行严格验证，验证均需合格。 测。当设备发生故障时又可以查看 Ｉ／Ｏ 状态表，来快速
所以，无论是灭菌方式的差别还是性能上的优异，进口 准确判断出故障元件。在这点上国产灭菌柜是无法做到
灭菌柜和国产灭菌柜都是能够满足生产要求的。在设备 的。
的选择上可根据灭菌物的要求、设备性能、价格等因素
灭菌过程中造成冷空气进入，常引起隐蔽性灭菌失败， ［２］ 果海青，尉效军，左风亭．脉动真空压力式蒸汽灭菌器
所以必须进行常规和定期的检测。常用方法有 Ｂ—Ｄ 试
密封不良与密封检测符号率的关系．中华医学感染学
验和生物检测、漏气速率检测和密封时间检测等等。灭
杂志，２００２，１（２ １）
菌柜密封性能下降的初期，漏气现象不明显则很难判
制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方式
随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施和制药公用工程技术的不断发展，制药用水（纯化水、注射用水）的水质越来越受到制药企业的重视和关注。
制药用水（纯化水、注射用水）储存及分配系统作为从制水设备到使用点的重要组成部分，其消毒及灭菌方式对系统水质和运行成本产生重要影响。
2010年版的GMP对纯化水和注射用水的水质提出了明确要求。
根据不同的微生物控制水平要求和生产成本，纯化水储存和分配系统主要微生物的控制方式为消毒，注射用水的控制方式为灭菌。
消毒与灭菌技术是制药用水储存及分配系统控制微生物指标的主要的技术,也是快速降低制药用水系统微生物负荷的有效手段。
消毒通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌。
制药用水储存及分配系统中的微生物指标会随着时间的推移而增长,使用者需采取合适的微生物抑制手段进行消毒或灭菌,以保证水中微生物符合药典的要求。
目前，纯化水的消毒方式主要有巴氏消毒法，臭氧消毒法，紫外杀菌法，纯蒸汽杀灭法及化学灭菌等。
注射用水的灭菌方式主要有纯蒸汽灭菌和过热水灭菌两种。
巴氏消毒纯化水系统的巴氏消毒主要是将储存及分配系统中的纯化水加热到80℃，然后在此温度下循环1~2h，完成对纯化水储存及分配系统的消毒。
巴氏消毒的加热对象为纯化水，无外界介质进入，安全性高。
纯化水的水量多少对加热时间和蒸汽耗量及系统运行安全有较大影响，因此加热前需要对储罐中的水量进行控制。
如果水量过多，加热时间和蒸汽耗量会增加，增加了运行成本；如果过少，当纯化水加热后容易造成循环泵汽蚀，损坏循环泵密封。
巴氏消毒的加热方式为储罐夹套加热和换热器加热两种，由于采用储罐加热方式时间长，温度均匀性差，目前新建系统中多采用换热器加热。
巴氏消毒主要控制加热纯化水的温度，检测方便，准确性高，控制过程简单，消毒效果比较稳定。
因此，巴氏消毒法是目前纯化水储存和分配系统中使用最多的消毒方式。
由于在巴氏消毒过程中需要用工业蒸汽将纯化水加热，在一些没有工业蒸汽的车间使用就会受到限制。
水系统消毒方式
水系统消毒方式制药用水系统中，微生物的控制是通过对水处理设备和分配系统管道的消毒灭菌来达到的，目的是将水的微生物数量控制在标准之内。
通常纯化水设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒、过热水消毒等等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
1、巴氏消毒器巴氏消毒器所采用的设备较简单，通常使用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将储罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。
水温控制在80摄氏度以上，开启水泵循环冲刷处理设备和管道。
2、臭氧消毒器臭氧是氧的同素异构体，具有特殊刺激性气味，微溶于水，其分子由3个氧原子组成，化学性质不稳定，常温、常压下分子结构自行分解为氧（O2）和单个氧原子（O）。
单个氧原子具有很强的生物活性，氧原子能直接破坏细菌、病毒的细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质和多糖等大分子聚合物。
产生臭氧的方法是用干燥空气或干燥氧气做原料，通过放点法制得。
另一个生产臭氧的方法是电解法，将水电解变成氧元素，然后使其中的自由氧变成臭氧。
通过臭氧与水混合制备一定浓度的臭氧水，并在系统内循环一定时间，达到系统消毒效果，臭氧浓度与循环一定时间，达到系统消毒效果，臭氧浓度与循环时间就臭氧残留考察需要在系统验证过程中进行确认。
3、紫外线水中杀菌波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。
紫外线灭菌的特点如下：（1）紫外杀菌速度快、效率高、效果好，一般经3kW的紫外线照射10s后，对水中大肠杆菌的去除率为98%左右。
（2）紫外线照射不会改变水的物理、化学性质，对水不会带入附加物所引起的污染。
（3）能适用于各种水的流量下使用，操作简单，使用方便，只需定期地清洗石英玻璃套管即可。
（4）体积小，轻便，耗电低，寿命长。
紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施组成。
外筒由铝、镁合金或不锈钢等材质制成。
其圆管内壁要求有很高的光洁度，要求其对紫外线的反射率为85%左右。
常见的五种灭菌方法解析及比较(附对比图)
常见的五种灭菌方法解析及比较（附对比图）一、干热灭菌法将物品置于干热灭菌柜（箱）内，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
适用范围：玻璃器具、金属器具，耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品，均可采用本法灭菌。
干热灭菌条件一般为（160～170℃）×120min以上、（170～180℃）×60min以上或250℃×45min以上。
采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
干热灭菌法最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。
二、湿热灭菌法将物品置于灭菌柜（锅）内，利用高压饱和蒸汽使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。
该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
适用范围：缓冲液、培养基、洁净服、部分手术器械、器具、传染性污物以及其他遇高温高湿不发生变化或损坏的物品。
湿热灭菌通常采用121℃×15min或121℃×30min，灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。
三、气体灭菌法气体灭菌法又可以细分为臭氧杀菌消毒和环氧乙烷灭菌，消毒供应中心常见环氧乙烷灭菌法，是利用环氧乙烷气体进行灭菌，是一种传统的灭菌方法。
适用范围：可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。
环氧乙烷灭菌系统，主要有下列四项互相制约的重要因素影响灭菌效果：①湿度；②温度；③气体浓度；④灭菌时间。
环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此具有广谱杀菌，灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽孢有较强的杀灭效果。
四、电离辐射灭菌法用引起电离的X射线、γ射线灭菌。
电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物化学的变化所致。
辐射的药品、食品的安全问题：辐射灭菌用于药品或食品都应经过安全试验，完全有必要进行科学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。
过热水灭菌在制药用水系统中的应用
过热水灭菌在制药用水系统中的应用2014-8-17 13:47 来自: 发布者: 蒲公英本文全面介绍了过热水灭菌的原理,从验证的角度系统分析了过热水灭菌的优势与可实现性,为制药用水系统的灭菌工艺提供了一个很好的选择。
制药用水在药品生产和生物技术领域应用广泛，纯化水与注射用水的质量直接影响着药品的生产质量。
中国、欧盟和美国药典对制药用水的微生物限度有着严格的要求，其中纯化水的微生物限度为不超过100CFU/ml；高纯水和注射用水的微生物限度为不超过10CFU/100ml。
2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生。
制药用水储存与分配系统会不断滋生微生物，掌握纯化水和注射用水系统的细菌生长规律将有助于企业合理确认制药用水系统的消毒或灭菌周期。
制药用水系统中微生物负荷发展的趋势可由“细菌生长曲线”（图1）间接反映，它是将少量的单细胞微生物纯种接种到一定容积的液体培养基后，在适宜的条件下培养，定时取样测定细胞数量绘制而成的一条曲线，该曲线以细胞增长数目的对数为纵坐标，以培养时间为横坐标。
过热水灭菌的原理注射用水储存与分配系统的过热水灭菌程序主要分为4个阶段（如图2）：（a）注水阶段：在罐体内注入一定体积的注射用水，一般以30%~40%罐体液位为宜；（b）加热阶段：启动循环系统，利用双板管式换热器将储存与分配系统中的注射用水从80℃加热到121℃；（c）灭菌阶段：121℃温度下维持30min，并确保罐体温度、回水管网温度和呼吸器灭菌温度均需达到121℃才能开始计时；（d）冷却阶段：开启冷却水控制程序，循环注射用水按预定速度降温至设定温度。
与纯蒸汽灭菌相比，过热水灭菌有如下优点：采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽；灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题，高压过热水循环流经整个系统，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角；采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便；当系统用点较多或冷用点采用全自动sub-loop设计时，过热水消毒优势更加明显；过热水灭菌时，注射用水罐体内气相为高压饱和纯蒸汽，可有效实现注射用水储罐呼吸器的在线灭菌。
水浴灭菌和蒸汽灭菌区别
水浴灭菌和蒸汽灭菌区别随着科学的发展医药行业的针剂灭菌有以前的蒸汽式灭菌法慢慢改变成为水浴式灭菌检漏器灭菌，首先因为水浴式灭菌器能使药品在水浴中受热均匀。
其次常压下水的沸点是100度，所以水浴内温度始终是不超过100度的。
一，水浴式灭菌器是让灭菌室内先注入洁净的灭菌介质(目前国内常用纯化水)至一定液位(水量经过计算，以保证循环系统内流量)，然后由循环泵从柜底部抽取灭菌用水经板式换热器加热，连续循环进入灭菌柜喷淋系统，水浴式灭菌器利用高温循环水作为灭菌介质，对物品进行水淋式灭菌操作。
在整个工作过程中，灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。
该设备具有热效高、温度均匀性好、温度调控范围宽等一系列优点，并且有效防止了工作过程中的二次污染。
喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷雾，喷出冷却水形雾状，密布于整个柜体，无死角，喷出的雾状水与灭菌药品均匀密切接触。
在冷却过程中，关闭换热器一侧的蒸汽阀门，打开冷却水阀门，使灭菌用水连续逐步冷却，用于灭菌药品的快速冷却，并辅以一定的反压保护，防止爆瓶现象的产生。
检漏一般于灭菌后待温度稍降，抽气至真空度85.3-90.6kPa，再放入有色溶液及空气，由于漏气安瓿中的空气被抽出，当空气放入时，有色溶液即借大气压力压入漏气安瓿内而被检出。
然后，通过增加灭菌柜内层压力将灭菌柜内有色溶液及空气压出，并储存起来还可利用，减少浪费。
二，水浴式灭菌检漏器结构·性能·特点。
①主体采用矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室内表面经完善的机械精制抛光，光洁美观耐蚀。
②操作简单、灵活轻捷的气动或手动开门两种。
③独特的耐高温硅橡胶燕尾型嵌入式设计，确保门的密封性。
门密封采用优质硅橡胶制成，耐温高达200℃以上，独特的燕尾型嵌入式设计，确保门的密封性。
④主控系统采用微机触摸屏+DCS远程后台监控系统。
由上位机实时监控灭菌器工态状况，工况实时动态画面显示压力、温度、时间、F0值等工作参数，能以多种形式即时显示、积算、记录、存盘。
制药纯化水系统灭菌消毒4种方法
制药纯化水系统灭菌消毒四大方法在制药纯化水设备系统中，灭菌消毒技术是控制微生物指标的最普通也是最重要的技术。
也是两种快速降低制药用水系统微生物负荷的手段。
制药纯化水系统中微生物指标会随着时间的推移而增长，企业需要采取合适的微生物抑制手段并进行周期性消毒或灭菌，以保证水中微生物符合满足2010版药典要求。
科瑞解析四大制药纯化水系统灭菌消毒方法，让您对制药纯化水设备系统的消毒与灭菌的验证、周期、特点等有清晰的了解。
一、纯蒸汽与过热水灭菌纯蒸汽灭菌和过热水灭菌条件均为过度杀灭，灭菌等效时间应F0＞12，无菌保证度为百万分之一；纯蒸汽主要考虑其饱和度；将注射用水的温度提高至121℃，用于设备管道系统灭菌，即为过热水灭菌；验证：取纯蒸汽的冷凝水，进行化学和微生物的测试；纯蒸汽的检测标准采用注射水的验证标准；测试确定过热水的温度和维持设计是否满足湿热灭菌的要求，即灭菌后的等效灭菌时间F0＞12。
二、巴斯德消毒程序蒸汽加热，将温度升至80℃以上（80~83℃），保温1小时，用冷冻水冷却至25℃；设2个温控探头，一个在使用贮罐内，另一个在热交换器出口；贮罐水量15%，约需1小时升温至80℃，保温1小时，冷却并同时进纯化水降温至25℃，约需45分钟；消毒周期：视微生物污染水平而定，如超过50CFU/ml，通常1次/周。
三、臭氧消毒1.臭氧消毒的优点不产生任何禁止的副产品或残余物。
在没有可氧化物质时臭氧分解成氧，一旦有可氧化物质，就会形成二氧化碳。
臭氧最后要变成氧-臭氧分子，没有任何由杀菌物质引起的后续问题；0.1-0.2mg/L 的低浓度臭氧足以将细菌量控制在小于100CFU/ml；臭氧半衰期为30-60分钟，需要连续加入臭氧，可以用工艺参数来控制臭氧的量。
2.产生臭氧的方法用电解水臭氧发生器，将水变成基本元素，然后使其中的自由氧变成臭氧。
该法不产生外源性污染。
3.残留臭氧的去除在大多数制药工艺中，使用点的纯化水是不能含有臭氧的，要在用水之前必须将水中的臭氧除去；用紫外线把臭氧转换成氧气。
杀菌锅的加热方式哪种好
杀菌锅即对各种食品杀菌处理的有效杀菌设备。
如按照加热方式一般可分为淋水式杀菌锅、蒸汽式杀菌锅以及热水循环式杀菌锅三种，那么，哪种加热方式比较好呢?下边，我们一起来分析一下吧。
1、淋水式杀菌：
这种方式是采用喷嘴或喷淋管将热水喷到食品上，杀菌过程是通过装设在杀菌锅内两侧或顶部的喷嘴中，喷射出雾状的波浪型热水至食品表面，所以不但温度均匀无死角，而且升温和冷却速度迅速，快速、稳定的对锅内产品进行杀菌，特别适合软包装食品。
2、蒸汽式杀菌：
食品装到锅里后不是先加水，而是直接进蒸汽升温，由于在杀菌过程中锅内存在空气会出现冷点，所以这种方式热分布不是均匀。
3、热水循环式杀菌：
杀菌时锅内食品全部被热水浸泡，这种方式热分布比较均匀。
以上就是对杀菌锅三种不同加热方式的简单对比，可谓是各有优劣。
所以，具体选择哪种好还应根据自身需求来选择，毕竟适合自己的才是最好的。
杀菌锅水浴和蒸汽有什么区别
在各行各业基本上都需要进行杀菌，特别是食品行业，那么目前的有两种比较常见的杀菌锅设备，一种是水浴的一种是蒸汽的，它们同样都起到杀菌的作用，但是也有许多的不同之处来一起了解一下。
一、工作原理不同：
1．水浴式杀菌锅是通过直接注入蒸汽，使热水罐的水升温到预定温度，然后注入工艺罐，同时使锅内的工艺用水不断循环，并通过水汽混合器循环加热灭菌。
从而缩短了杀菌时间，提高工作效率。
杀菌的工艺水可循环使用，节省了能源、时间及人力、物力的消耗，降低了生产成本。
2．蒸汽式杀菌锅是以锅炉产生一定压力的蒸汽为热源，采用高温饱和蒸汽对产品进行灭菌处理，具有升温速度快，热效率高，加热均匀，加热温度容易控制等特点该杀菌锅内层锅体采用耐酸耐热你不锈钢制造，配有压力表和安全阀，外形美观，安装容易，操作方便，安全可靠。
二、适用范围不同
水浴式杀菌锅适用于各类耐高温包装材料：1. 塑料容器：PP瓶、HDPE瓶。
2. 软袋包装：铝箔袋、透明袋、真空袋、高温蒸煮袋等。
3. 马口铁罐、铝罐及玻璃瓶制品
蒸汽式杀菌锅适用范围：罐装肉制品，罐装饮料，罐装果蔬制品，玻璃瓶装果蔬制品等产品，如午餐肉，豆豉鱼，沙丁鱼，灌装牛肉，椰子汁，核桃露，冬瓜茶，沙棘饮料，芦笋罐头，甜面酱等。
希望经过对比之后大家对于水浴和蒸汽式的杀菌锅的区别了解更多了，感谢您的关注。
水浴灭菌和蒸汽灭菌区别
水浴灭菌和蒸汽灭菌区别随着科学的发展医药行业的针剂灭菌有以前的蒸汽式灭菌法慢慢改变成为水浴式灭菌检漏器灭菌，首先因为水浴式灭菌器能使药品在水浴中受热均匀。
其次常压下水的沸点是100度，所以水浴内温度始终是不超过100度的。
一，水浴式灭菌器是让灭菌室内先注入洁净的灭菌介质(目前国内常用纯化水)至一定液位(水量经过计算，以保证循环系统内流量)，然后由循环泵从柜底部抽取灭菌用水经板式换热器加热，连续循环进入灭菌柜喷淋系统，水浴式灭菌器利用高温循环水作为灭菌介质，对物品进行水淋式灭菌操作。
在整个工作过程中，灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。
该设备具有热效高、温度均匀性好、温度调控范围宽等一系列优点，并且有效防止了工作过程中的二次污染。
喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷雾，喷出冷却水形雾状，密布于整个柜体，无死角，喷出的雾状水与灭菌药品均匀密切接触。
在冷却过程中，关闭换热器一侧的蒸汽阀门，打开冷却水阀门，使灭菌用水连续逐步冷却，用于灭菌药品的快速冷却，并辅以一定的反压保护，防止爆瓶现象的产生。
检漏一般于灭菌后待温度稍降，抽气至真空度85.3-90.6kPa，再放入有色溶液及空气，由于漏气安瓿中的空气被抽出，当空气放入时，有色溶液即借大气压力压入漏气安瓿内而被检出。
然后，通过增加灭菌柜内层压力将灭菌柜内有色溶液及空气压出，并储存起来还可利用，减少浪费。
二，水浴式灭菌检漏器结构·性能·特点。
①主体采用矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室内表面经完善的机械精制抛光，光洁美观耐蚀。
②操作简单、灵活轻捷的气动或手动开门两种。
③独特的耐高温硅橡胶燕尾型嵌入式设计，确保门的密封性。
门密封采用优质硅橡胶制成，耐温高达200℃以上，独特的燕尾型嵌入式设计，确保门的密封性。
④主控系统采用微机触摸屏+DCS远程后台监控系统。
由上位机实时监控灭菌器工态状况，工况实时动态画面显示压力、温度、时间、F0值等工作参数，能以多种形式即时显示、积算、记录、存盘。
GMP实施过程中的技术问题解答
注射用水分配系统管道的灭菌可以使用过热 水吗？过热水与纯蒸汽相比哪个更好？
• 答：注射用水系统，并不是一个无菌系统，USP 注射用水的限度标准是10CFU /100ml。国外资料 均采用纯蒸汽灭菌，没有过热水灭菌的做法。 • 注射用水管路一般比较长，有可能在某个部 位因安装不当积存空气，对灭菌效果影响较大， 因为过热水主要是依靠接触传递热量。积存空气 也会影响蒸汽的灭菌效果，但毕竟蒸汽的穿透性 更好些。经过灭菌效果验证可将过热水灭菌视为 强化的巴氏消毒。
2010版GMP首次提出计算机化系统验证，目前中国制药认 证机构对计算机化系统验证的关注度有多少，检查中是否会 对不成熟的计算机化系统验证提出疑问？
• 答：目前我国制药认证机构对计算机化系统验证 比较关注，这是国际制药业的发展趋势，但此项 工作处起步阶段，缺乏必要的专职技术人员，与 国际的差距较大。现国内系统或设备的设计上也 存在不足，这肯定需要一个过程。
固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压 防止交叉污染以外. 还有哪些措施可以防止交叉污染 ？
答 ：防止交叉污染的其他措施还要有： 在产尘间增加前室. 防出粉尘扩散； 从设备选型方面考虑选择密闭生产或自带除尘装置的设备； 用过的器具通过正压的洁净走廊转移至器具清洗间时，应放在 密闭的容器内或塑料袋内，防止用过的器具的物料撒落在走廊 上引起交叉污染： • 生产结束,按经过验证的清洁标准操作规程进行彻底淸洁，并定 期监测清洁效果. 防止交叉污染； • 生产实践中应根据产品工艺的特性设置合理的控制手段，如果 工作区域有产品、物料直接暴露、产尘作业等应穿戴相应的洁 净服、口罩、手套等，同时还应考虑穿戴相应的个人防护设备 。 • • • •
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环境灭菌：甲醛效果好，但致癌，欧美已禁 止，还有更好更为可行的方法吗？
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有大量的纯蒸汽疏水器安装在洁净区，在排冷凝水的时候会造成洁净区的温度和湿度上升，甚至超标
在换热器的前后以及储罐的排放点都安装了PT100进行检测温度
纯蒸汽 循环系统回水 回水换热器 各使用点（安装有疏水器和PT100） 循环泵 回注射用水储罐（安装有疏水器和PT100）
为了保证每个使用点都能够进行流通纯蒸汽灭菌，在所有的使用点安装有纯蒸汽冷凝水疏水器，使得在灭菌过程中产生的冷凝水能够及时排出，同时为了保证灭菌温度，在每个使用点都安装有PT100，对温度进行监测，当最冷点的温度达到灭菌温度时开始计时灭菌。
水系统过热水与蒸汽灭菌对比
过热水灭菌
纯蒸汽灭菌
循环泵 各使用点 回水换热器（回水换热器前后安装有PT100） 回注射用水储罐（储罐安装有PT100） 循环泵
过热水灭菌采用回水换热器对注射用水进行加热，当进入回水换热器的注射用水温度达到灭菌温度121℃时，开始计时灭菌。
从这两个系统图可以看出采用纯蒸汽灭菌时若使用点越多，系统越复杂，采用过热水灭菌的系统比较简洁，对使用的数量要求不高。
为了保证每个使用点都能够在灭菌时达到灭菌温度，在每个使用点都安装了PT100对其温度进行监测，保证灭菌达到要求.蒸汽会产生冷凝水，产生冷点。
纯蒸汽对储罐进行灭菌，由于注射用水储罐不能像灭菌柜那样做冷点检查，只能在储罐的排放口安装疏水器和PT100进行温度测试。
过热水的时候水是一直循环的，管道一直是正压
蒸汽灭菌的时候冷却的时候有可能存在源自压的风险管道里面有空气会对蒸汽的质量产生影响，影响灭菌效果
成本低
成本高（使用点需要温度探头，需要蒸汽发生器）
压力容器