糖尿病自身抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求sdr

糖尿病自身抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）

适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗胰岛素（IAA）、胰岛细胞（ICA）、谷氨酸脱羧酶（GAD）、酪氨酸磷酸酶（IA-2）、锌转运蛋白8（ZnT8）的IgG 抗体。

1、包装规格

20人份/盒（型号为DM-5-A；DM-4-A；DM-3-A）

其中，各型号检测项目如下：

抗原膜条包被抗原型号说明见表2（不同产品型号包被不同抗原组合）

表2抗原膜条包被抗原型号说明

2.1. 外观

2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所

有试剂瓶密闭，无漏液。

2.1.2. 样品缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。

2.2. 净含量

液体试剂装量不小于标示值。

2.3. 膜条宽度

膜条宽度不低于1.8mm。

2.4. 临界值及重复性

糖尿病自身抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml。阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml，检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml，检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。

2.5. 批间差

抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。

2.6. 稳定性

效期稳定性：试剂盒有效期为2～8℃保存18月，取有效期满1个月内试剂盒，检测应符合2.4的要求。