03-片剂工艺验证

片剂生产工艺验证文件

目录

1、验证的目的与计划

1.1验证的目的

1.2验证计划

2、验证机构

3、验证方案的起草与审批

3.1验证方案的起草

3.2验证方案的审核

3.3验证方案的批准

4、片剂生产工艺验证方案

4.1处方工艺及工艺流程

4.1.1处方工艺

4.1.2工艺流程

4.2批生产记录与标准操作规程

4.2.1批生产记录

4.2.2标准操作规程

4.3与工艺相关的验证文件

4.4工艺验证

4.4.1原辅料处理

4.4.1.1目的

4.4.1.2中间控制标准

4.4.1.3收集验证资料

4.4.1.4小结

4.4.2配料、制粒及干燥

4.4.2.1目的

4.4.2.2中间控制标准

4.4.2.3收集验证资料

4.4.2.4小结

4.4.3整粒

4.4.3.1目的

4.4.3.2中间控制标准

4.4.3.3收集验证资料

4.4.3.4小结

4.4.4总混

4.4.4.1目的

4.4.4.2中间控制标准

4.4.4.3收集验证资料

4.4.4.4小结

4.4.5压片

4.4.

5.1目的

4.4.

5.2中间控制标准

4.4.

5.3收集验证资料

4.4.

5.4小结

4.4.6包衣

4.4.6.1目的

4.4.6.2中间控制标准

4.4.6.3收集验证资料

4.4.6.4小结

4.4.7成品质量稳定性验证

4.4.7.1目的

4.4.7.2中间控制标准

4.4.7.3收集验证资料

4.4.7.4小结

5、验证方案的实施与记录

5.1处方工艺及工艺流程

5.1.1处方工艺

5.1.1.1处方

5.1.1.2工艺

5.1.1.3空白片包衣

5.2批生产记录与标准操作规程

5.2.1批生产记录

5.2.2标准操作规程

5.3与工艺相关的验证文件

5.4工艺验证

5.4.1原辅料处理

5.4.1.1验证资料

5.4.1.2数据分析

5.4.1.3小结

5.4.2配料制粒及干燥

5.4.2.1验证资料

5.4.2.2数据分析

5.4.2.3小结

5.4.3整粒

5.4.3.1验证资料

5.4.3.2数据分析

5.4.3.3小结

5.4.4总混

5.4.4.1验证资料

5.4.4.2数据分析

5.4.4.3小结

5.4.5压片

5.4.5.1验证资料

5.4.5.2数据分析

5.4.5.3小结

5.4.6包衣

5.4.

6.1验证资料

5.4.

6.2数据分析

5.4.

6.3小结

5.4.7成品质量稳定性验证

5.4.7.1验证资料

5.4.7.2数据分析

5.4.7.3小结

6、验证结果的总结及批准

6.1验证结果的总结

6.2验证结果的审核

6.3验证结果的批准

7、变更后的再验证

8、附表：包衣验证试验数据

9、附录

1、验证的目的与计划

1.1验证的目的

根据98版《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，为了保证片剂在生产过程中质量稳定，各中间控制符合质量要求，保证生产工艺在生产过程中的顺利进行，应该对生产工艺进行验证。

1.2验证计划

本验证以西咪替丁片试生产990601、990602、990603三批为代表对片剂生产工艺进行验证，其中对于包衣工序因制剂三楼未生产包衣品种，故采用空白片生产三批来进行验证，一旦以后有包衣产品（包括肠溶衣片、薄膜衣片、糖衣片）时，再进行补充验证。根据三批产品生产中的工艺执行情况，各中间控制情况及成品质量进行检查，对所得数据进行整理，对其结果进行分析、总结，得出验证结果。

2、验证机构

验证参与部门：生产技术部、质量部、制剂车间

验证负责部门：生产技术部

3、验证方案的审核与批准

3.1验证方案的起草

3.2验证方案的审核

审核意见：

3.3验证方案的批准

批准意见：

批准人：日期：

4、片剂生产工艺验证方案

4.1处方工艺及工艺流程

4.1.1处方工艺

提供西咪替丁片生产处方及现行工艺

提供空白片包衣的处方及工艺

4.1.2工艺流程

用方框图标明片剂生产工艺流程

4.2批生产记录与标准操作规程

4.2.1批生产记录

1)阐述批生产记录的内容与形式

2)与本验证有关的批生产记录内容及存放

4.2.2标准操作规程

阐述与片剂生产有关的SOP及存档情况

4.3与工艺相关的验证文件

提供空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。

4.4工艺验证

4.4.1原辅料处理

4.4.1.1目的

确认原辅料经粉碎过筛后粒度及外观能达到工艺要求。

4.4.1.2中间控制标准

项目标准

外观应符合质量标准

粒度应符合工艺要求

工艺要求：原料粒度小于100目，羧甲基淀粉钠粒度小于100目，硬脂酸镁粒度小于40目。

4.4.1.3收集验证资料

对西咪替丁片三个批次的生产时，原辅料处理的各物料的粒度进行过筛分析并记录其结果。

4.4.1.4小结