尿道膀胱镜使用(技术)说明书

尿道膀胱镜
使用(技术)说明书
尊敬的医师：
感谢您选择我公司生产的尿道膀胱镜产品。

产品正确合理的使用，将会有助于您更好地开展工作；为了您更好的开展工作，敬请您在使用本产品之前详细阅读本说明书，根据特定程序使用本产品。

若不遵照说明书中的使用说明和警告，可能给患者造成严重后果。

一、【型号规格】Φ4×305/（0°、12°、30°、70°）
Φ4——最大插入部（镜体）外径标称值
305——镜体工作长度标称值
0°、12°、30°、70°——视向角标称值
二、【结构组成】尿道膀胱镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构
成。

1—目镜2—光纤接口3—镜体
图1 尿道膀胱镜相关部分示意图
三、【产品功能特点】光源与光纤接口连接后，光从镜体前端照射到预期部位，视场范围内
组织通过镜体内的光学系统成像在目镜端，人在目镜端通过肉眼即可观察到视场范围内状况，实际使用过程常将摄像头通过光学卡口与目镜罩连接，将图像采集后通过摄像机处理，传输至监视器屏幕，方便医护人员观察视角。

主要特征见表1，内窥镜的工作视场模型如图2所示：
表2 内窥镜的光学性能基本参数
表3内窥镜的机械性能基本参数
五、【适用范围】适用于临床对患者尿道、膀胱疾病的检查、诊断和治疗用。

六、【检查方法与步骤】
1、患者准备
病人精神上的准备极为重要，主要是消除恐惧心理，主动配合检查，检查前的正确解释极为重要，说明尿道膀胱镜检查不是很痛苦的检查。

病人体位：仰卧位吊起双腿，但不要吊得太高，否则会阴部因吊位过高呈紧张状态，易使病人产生不适感觉。

2、器械准备
a)根据不同的检查和治疗目的，准备不同视向角的尿道膀胱镜及手术器械，用目视法对产品进行检查，要确保它无锈蚀、无压痕、无划痕。

b) 尿道膀胱镜及手术器械必须是按《消毒技术规定》要求进行清洗、消毒和灭菌。

3、方法与步骤：
3.1、插入镜鞘及闭孔器：这是尿道膀胱镜检查的重要步骤。

对女病人比较容易放入，但应注意：a、易滑入阴道，因此插入镜鞘时一定要看清尿道口，并仔细插入。

b、膀胱基底多被子宫顶起，查放过程易于损伤膀胱基底，故操作时除注意轻巧外，进尿道后镜体应稍稍上挑。

对男性病人比较困难，检查前应先提取阴茎，以解决悬垂尿道的弯曲，插入镜鞘时一定要轻巧。

插入困难时切勿硬插，以免损伤尿道，或先用尿道扩张器扩张后再插。

3.2、冲洗膀胱后，取出闭孔器，此时可插入操作器（或镜桥）及窥镜边观察边灌注，待膀胱粘膜皱褶变平时即不需要再灌液。

3.3、用窥镜察看病情：观察膀胱时，利用镜子的进退，旋转或更换不同视向角的窥镜，以达到看清全貌的目的。

检查一定要有先后顺序，以防遗漏。

观察应主意以下几点：a、由于空气和水对光的折射不同，气泡发暗，经验不足时易误认为病变，或看不到此处的病变。

有
怀疑时可轻压腹壁，则气泡会移去，即可看清。

b 、内窥镜观察系统的放大率是随物距的变化而变化的，观察远处时物像不放大，随着距离移近至一定范围后，则开始有放大作用；大约在距镜端30mm 处，其像与实物大小相似。

当实物紧贴镜端时，可放大5倍左右。

因此在估计肿瘤大小时，30mm 以内的区域易被看大，而膀胱顶部易被看小。

为了纠正这一认为误差，可借助鞘管上的刻度进行测量，则相对正确些。

c 、观察时应掌握好时间，以减少病人的不适，同时也可避免由于时间长引起的出血现象，并导致视野不清，尤其在检查肿瘤时更应重视。

3.4、插输尿管导管时应使镜体贴近输尿管口,施行插管多可成功,一般插入20-30 cm 为宜. 3.5、取出镜鞘时应将膀胱放空，轻轻向外退出即可。

3.6、应严格掌握适应症，明确检查目的，熟练进行操作，则很少发生合并症。

注意：与本产品配用的器械（比如手术器械、导光束等），必须为检验合格或取得医疗器械
注册证的产品，并在使用前在操作规程下可得到合理保证的检查。

七【适应症及禁忌症】
尿道膀胱镜检查是泌尿外科疾病诊断中的重要手段之一，但它毕竟不是愉快的检查方法，要严格掌握其适应症和禁忌症，充分发挥其直视优点。

1、 适应症：经过B 超、X 射线检查等手段任不能明确诊断的膀胱、尿道、上尿路疾病，或
意欲了解泌尿系统以外疾病对泌尿系统的影响时，均可做尿道膀胱镜检查。

例如要查明血尿的出血原因及部位，需做逆行肾盂造影，膀胱肿瘤的部位及确切尺寸大小的确定，膀胱异物或结石的诊断及取出等。

2、 禁忌症：严格掌握可预防合并症
A 、 尿道狭窄，小号镜鞘也不能通过时，不得强行插入，这是造成尿道损伤的主要原因。

B 、 膀胱容量小于50ml 者特别是伴有炎症时，一则易损伤膀胱，二则勉强插入膀胱也难于
看清楚，不能准确诊断。

C 、 短时间内重复检查效果不好，一般情况下一周不做第二次检查。

八、【不良反应】目前尚无不良反应。

九、【清洗、消毒、灭菌】本产品为重复使用未消毒产品，使用前必须严格遵循卫生部《医院消毒技术规范》中的“内窥镜消毒与灭菌”的各项规定，在应用前必须进行灭菌处理，其清洗、消毒和灭菌的办法及注意事项如下： 9.1内窥镜的清洗
9.1.1、消毒之前,彻底清理和冲洗内窥镜,清理时要将内窥镜和其他需要同时用到的部件分开. 9.1.2、使用后的内窥镜应立即用蒸馏水彻底清洗，以去除血液、
粘液等残留物质并擦干；可
拆卸部分应拆开清洗；刷洗时防止划伤镜面。

9.1.3、清洗后的内窥镜，应使用专用清洁内窥镜的酶洁液浸泡，以防有机物和蛋白质凝固、内窥镜表面发黄、结痂，酶洁液浸泡时间按产品使用说明书进行，建议不少于2min，浸泡结束，用蒸馏水冲洗干净。

9.1.4、洗净后的内窥镜，干燥，待消毒。

注意：对内窥镜应避免受压，不要旋松或取下目镜罩，不要将重物放在其上，切忌跌落或其他粗野处置。

切忌用超声波清洗内窥镜。

9.2内窥镜消毒
9.2.1消毒说明
内窥镜可采用专门用于内窥镜的含有2%戊二醛的高级消毒溶液进行化学消毒。

应当避免使用戊二醛浓度超过2%的溶液，因为高浓度的戊二醛可能造成内窥镜的损坏。

9.2.1.1 将内窥镜置于单独的塑料容器内，应当使用塑料制容器以避免内窥镜的擦伤及
消除不同金属浸于相同的溶液之中发生的电解腐蚀。

不要将内窥镜与其它的器械浸泡在一起以避免对内窥镜造成损坏。

9.2.1.2 向戊二醛中加入活化剂溶液活化戊二醛溶液。

摇匀，检查戊二醛溶液的pH 值处
于8.2 和8.9之间，保证活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。

在容器上标明活化以及失活的日期。

9.2.1.3 要查找与戊二醛消毒溶液使用相关详细信息及使用说明请参见戊二醛制造厂商
的使用说明书。

9.2.1.4 采用无棉绒无菌布擦干内窥镜。

注意：必须保证有效浓度和在有效期内，低于有效浓度和超过有效期应及时更换。

9.3 灭菌说明：
9.3.1 环氧乙烷气体灭菌
9.3.1.1 将内窥镜置于无菌托盘中。

9.3.1.2 所有的灭菌循环均必须包括一个预处理循环。

9.3.1.3 已验证下列用于环氧乙烷灭菌参数有效。

气体混合物由10%环氧乙烷和90% 氯四氟乙烷组成。

9.3.1.4 内窥镜的通风可在任何一个通风厨中完成，维持温度为48.9℃到54.4℃(120℉到
130℉)，12小时。

9.3.2 高温高压灭菌
9.3.2.1、内窥镜上标有“AUTOCLAVE”（高温高压）标志，是可耐受湿热灭菌的内窥镜，首
选压力蒸汽灭菌。

（只有标有这一标志的内窥镜才可进行压力蒸汽灭菌）。

每支内窥镜在灭菌前，应确保所有光学零件表面无任何异质点并已被彻底清洗过。

注意：压力蒸汽灭菌前的清洗不彻底可能导致内窥镜严重损坏。

特别提醒：使用高温高压消毒对器械寿命影响较大，本公司生产的尿道膀胱镜在高温高压下最大能够进行40次灭菌，超过40次可能影响使用性能。

9.3.2.2、快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。

在温度达到134℃，气压2.3bar情况下,灭菌时
间为3-5min（灭菌内窥镜裸露，不包括干燥时间）。

若为大型消毒器，则一般整个消毒时间为30min（自内窥镜放入消毒器内至取出时间）。

注意：由于各医院的消毒器具体品牌和型号、新旧程度不同，故具体情况视医院而定。

9.3.3、低温蒸汽甲醛灭菌：必须在甲醛灭菌箱中进行，灭菌箱应有良好的甲醛定量加入和汽化装置。

温度54℃±2℃，相对湿度70%～90%，甲醛浓度500mg/L，加热使其产生甲醛气体，密闭灭菌箱作用3h以上，灭菌完毕，可蒸发25%氨水去除甲醛气味。

灭菌箱必须有可靠的密闭性能，灭菌过程不得有甲醛气体漏出，具体操作可按说明书执行。

注意：用甲醛灭菌箱，不可用自然挥发法；严格控制温度和湿度；消毒物品应摊开放置并留一定空隙；灭菌后一定要去除残留甲醛气体。

9.3.4、经卫生部门批准的其他内窥镜灭菌方法。

注意：
1）开放性结核、肝炎、艾滋病病人或病原携带者应使用专用内窥镜，病人间及每天使用前后均应对内镜进行严格灭菌，其灭菌用容器也应与普通病人用的灭菌容器严格分开。

若使用专用内窥镜有困难，则应对这类病人使用过的内窥镜进行灭菌处理或至少达到高水平消毒。

2）采用化学消毒剂灭菌的内窥镜，用前应用无菌水彻底冲洗，以去除残留的消毒剂。

9.4其他部件的消毒和灭菌
9.4.1、严格按有关规定或使用（技术）说明书中提供的有效消毒灭菌方法进行。

注意：
1、与尿道膀胱镜配用的器械有关节或阀门的部件，消毒时应充分打开。

2、浸泡消毒后的部件必须用淡盐水或蒸馏水彻底冲洗，冲掉残留于部件表面的消毒剂。

3、戊二醛对碳钢制品有腐蚀性，使用前应先加入5%亚硝酸钠防锈。

4、其他未尽事宜及具体方法见《医院消毒技术规范》。

十、【注意事项】
1)、当内窥镜与视频和光源设备配套使用,观察腔内的情况时,使用前需仔细阅读本说明书
正确使用方法：首先确定内窥镜在使用前已经正确清洗、消毒和/或灭菌（欲查找详细
过程，请参见清洗、消毒和灭菌部分）；检查内窥镜，看有无损坏以及功能是否正常；按照制造商的说明操作所有视频和光源设备，连接导光束（未经过检测或未取得医疗器械注册证，不得作为选配件与尿道膀胱镜配合使用）到内窥镜的光纤接口；按照相应手术规范施行。

2)、每次使用前必须检查插入人体内部的内窥镜和内窥镜附件的应用部分是否有引起安全伤害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物，以及检查配用的冷光源，使尿道膀胱镜插入人体内部的表面温度不会超过41ºC。

3)、进行尿道膀胱镜手术前，应将手术室内易燃的清洁剂、消毒剂或粘接剂的溶剂蒸发掉，必须对内含气体着火的危险引起注意。

4)、尿道膀胱镜应由专业人员负责清洗、保养和检查。

5)、导光束不可过分弯曲，曲率半径应不少于5cm，否则会折断光导纤维，影响通光率。

6)、使用尿道膀胱镜时，必须检查所选用的与尿道膀胱镜连接的设备是否标明是BF型设备。

7)、内窥镜适用的液体包括上述蒸馏水、酒精、2%戊二醛溶液、酶洁液、淡盐水、25%氨水等，其他有机溶剂及高浓度溶液易损伤器械，请慎用。

警告：无论对直视还是与视频联用，总是调整光源到获得最佳的内窥镜视野照明效果时所需的最小必需光亮强度。

光源的光强度越高，内窥镜末端的热能产生量就越大。

十一、【维护及保养】
1、尿道膀胱镜属贵重器械，切不可随意拆卸，若拆卸将导致漏水或图像模糊，要应用专柜由专人负责保管，每次使用后用蒸馏水洗净，纱布檫干，镜体两端面只能用醮有少量无水酒精小棉签轻轻檫拭干净（擦镜水可用无水酒精和乙醚按2：1配制），器械应放干燥处保存，不要用手指接触镜面。

2、特别提到的是内窥镜是既娇又贵的精密光学仪器，任何弯折或落地、碰幢都可能导致镜片破损或光轴偏移，造成图像不清而不能使用。

3、应装在硬质的包装箱内，包装箱内的各器械和内窥镜都应摆放整齐，切不可交叉重叠放置，以防压坏镜管。

十二、【一般故障检修及处理】如果尿道膀胱镜发生故障，请您对照表5查找原因。

如果您无法根据故障表排除故障，请用纸标明尿道膀胱镜故障的内容，并告诉我们的服务部门或将产品寄回我公司进行修理。

表5内窥镜故障及处理表
如果您使用的内窥镜出现故障经以上处理后仍无法使用，请交给我公司的服务部门，并遵守以下规则：
*包装前应对内窥镜按规定的要求进行清洗和消毒。

*内窥镜是既娇又贵的精密仪器，为了避免运输过程中引起的损坏，请采用硬质包装，并作好防震措施。

*以书面的形式告知内窥镜的故障内容，如有其它要求，则与我公司的服务部门联系。

十三、【生产日期】见标签或装箱单。

十四、【使用期限】设计使用寿命为两年。

十五、【贮存运输】尿道膀胱内窥镜可贮存在温度（-20～+60）℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内，存放时应将所有部件擦净，严禁相互间的挤压、碰撞和摩擦。

本品为精密玻璃仪器，运输中应小心轻放，不得严重振动、碰撞或雨淋。

外包装标记如下：
向上参考随机文件未灭菌怕雨湿度限制堆码重量极限易碎、小心轻放十六、【售后服务】
1.在公司内部推行YY/T0287：2003医疗器械质量体系管理，对产品进行质量跟踪服务。

2. 经包装的尿道膀胱内窥镜在遵守运输、贮存和使用规则的条件下，从出厂之日起，12个月内，因制造质量问题产品不能正常工作时，制造公司无偿地为用户维修，更换零件或产品。

3.质保期外，本公司对产品实行终身维修保养，根据情况从优收费。

4.用户未经本公司同意对产品自行拆卸维修而造成的产品损坏或发生事故，均由用户自行负责。

5.本公司的工程技术人员时刻准备好回答您提出的任何问题或满足您的特殊要求。

我们也欢迎您提出任何关于我们产品的意见和建议。

您的意见和问题会得到立即的重视。

您可通过电话、传真和E-MAIL联系我们。

用户未经本公司同意对产品自行拆卸维修而造成的产品损坏，所造成的一切后果由用户自行负责。