灭菌确认方案和报告

那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。

确认方案：

1、目的和意义

根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。

确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。

2、确认范围

本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）

3、确认小组

经批准，确认小组由以下成员组成：

组长：

组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；

4、确认项目

灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：

此处有一图，gb18279有描述。

4.1确认前的准备

4.1.1产品灭菌的适用性

要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。

4.1.2生物指示菌片

要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；

2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。

4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性

要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；

2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。

4.1.4初始污染菌

要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。

4.1.5加湿蒸汽用水

要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。

4.1.6计量器具

要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。

4.2试运行

4.2.1预处理

试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；

要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。

4.2.2处理

经预处理的产品在灭菌周期的抽空过程中可能丢失水分，因此处理期内加入蒸汽维持湿度水平。

4.2.3灭菌

4.2.3.1空载试验

试运行在空载灭菌柜内进行，目的是建立影响灭菌效果的参数的操作界限，其获取的数据将用于随后进行的性能鉴定。

4.2.3.2使用胶带纸将10个温度传感器直接帖触柜壁上来测得柜室内表面的温度分布，传感器按图2空柜室内表面10个温度传感器分布图布置。按灭菌器内容积尺寸制作一个长方形试验架，10个温度传感器用胶带纸贴在确认方案设定的位点上，以测得柜室空间温度分布，传感器按图3空柜室空间10个温度传感器分布图布置。

1）空柜室内表面温度的均匀性确认

要求：控制温度——52℃，温度误差范围≤±3℃，确认最冷点、最热点；

条件：压力——常压；

2）空柜室空间的温度均匀性确认

要求：控制温度——50℃，温度误差范围≤±3℃，确认最冷点、最热点；

条件：压力——常压。

4.2.3.3空柜室灭菌过程物理性能参数

1）达到真空的程度和速度确认

要求：预真空至-15kPa的时间≤6min；

预真空至-50kPa的时间≤30min；

条件：温度——恒定；

2）柜室的泄漏率确认

a．正压泄漏确认

要求：正压——+50Kpa；

泄漏速率——≤0.1 kPa/ min；

条件：温度——恒定；

时间——60min；

b．真空泄漏确认

要求：预真空至——-50kPa；

泄漏速率——≤0.1 kPa/ min；

条件：温度——恒定；

时间——60min；

3）处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度确认

要求：湿度明显变化并在39～65%RH范围内；

条件：温度——恒定；

预真空——-30～-50kPa；

4）加入EO时压力升高的程度和达到的速度与用于检测灭菌剂浓度的相互关系确认分3次加入0.3kg EO，每次0.1kg，记录检测温度、湿度、压力与加药时间；

5）空气清洗确认（排除EO达到的真空程度和速度；通入空气时压力升高程度和达到压力的速度）

要求：灭菌器的冲洗通风系统应是安全有效的，经多次换气后确实能减少物品中EO残留量；

条件：在一定的温度下，抽空后进入经过过滤的空气，如此反复换气数次以减少物品中EO的残留量，产品包装应完好。

4.2.3.4重复4.2.3.2及4.2.3.3各验证项目。

4.2.3.5重新试运行

在下列情况下灭菌设备应重新试运行：

1）设施改造可能影响灭菌设备时；

2）灭菌设备有一段时间不用，可能影响关键部件的性能时。

4.2.3.6初始微生物检测

初始微生物检测与产品负载确认同时进行，确认方法见本文4.3.3节。

4.3物理性能鉴定

当产品、包装或工艺显著改变时将进行鉴定，例如：

——包装；

——产品设计；

——被灭菌物品摆放方式或密度；

——灭菌设备；

——过程循环；

测定这些改变对灭菌过程所有阶段，包括预处理及通风的影响。在性能鉴定过程中，利用试运行获取的结果确定某些需要特别研究的特性。

4.3.1预处理

4.3.1.1在预处理区处于规定的最大载荷状态和常规部分载荷状态下进行性能鉴定，产品按图4产品装载模式及生物指示菌片布点图装载。

4.3.1.2进行性能鉴定研究时所用进入预处理的产品，其温度要处于规定的最低温度或低于最低温度。如果在进行预处理前产品温度可能有变化，例如因运往远距离的灭菌地点进行灭菌，要考虑规定产品可能经历的温度变化的允许范围。