纯化水设备计算机化系统验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水处理设备验证方案
验证目的1.通过对反渗透纯化水处理设备进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，达到保证系统正常运转的目的，从而保证纯化水质量。
2.验证职责设备管理员负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部QC负责计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
QA主管负责验证方案及报告的审核和保管。
品管部经理负责验证方案的批准。
3.验证范围本方案的范围提供了检查本设备的概要。
本方案应表明：3.1.已安装的纯化水系统各设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2.本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。
3.3.备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。
3.4.所有的安装测试记录完备并保存于设备历史档案中。
3.5.本设备符合现行的GMP要求。
3.6.没有事先批准或没有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
3.7.所有与安全有关的内容已形成文件。
3.8.本设备在设计标准范围内操作。
3.9.本设备的操作、维护、清洁SOP符合现行GMP的要求。
3.10.本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。
3.11.建立了记录册以记录设备的使用、清洁和维护情况。
3.12.本设备能够在接受标准范围内运行。
3.13.所有的警报和连锁装置根据设定参数动作。
3.14.本设备能够符合生产要求。
4.方案说明4.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人（QA）”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
4.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
5.背景资料生产厂家：东莞市杰邦水处理有限公司构造：反渗透纯化水处理设备由原水箱、石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、纯水箱、抛光混床、紫外线杀菌器、精滤机等设备的组合。
纯化水系统验证方案
目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 设备部的职责4.3 质控部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料5.3 饮用水水质的确认6 验证的内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.3.1 取样设备6.3.2 取样6.3.3 测试指标和合格标准6.3.4 测试项目汇总6.3.5 检测结果7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组纯化水系统验证小组由质控部、生产部、设备部成员组成，验证小组成员如下：2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。
3 概述：本公司的纯水系统是有限公司制造。
采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。
系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达1.2μs/cm，PH值为5～7。
本系统2005年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。
本次对设备不进行安装确认。
4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。
4.2 设备部4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。
4.2.2 负责建立设备档案。
4.2.3 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。
4.3 质控部4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责仪器、仪表的校正。
4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
例1 纯化水设备系统验证方案
不挥发 8
物
≤1mg
9 重金属
≤0.00001%
微生物 细 菌 、 霉 菌 和 酵 母 菌 总 数 10
限 度 ≤100 个/ml
11
单位时间制水量 L/h
检验人:
检验日期：
复核人：
见日期下 日期：
结论 备注 10
表1
检验依据 取样点
序 检测 号 项目
纯化水检验报告（第一周期第二阶段检测）
《中华人民共和国药典》2010 版二部
4.3 生产部配合验证过程中设备操作；
4.4 管理者代表负责方案和报告的最后批准。
4.5 验证小组成员
小组成员 组内职务
主要工作
组长
组织编写验证方案和报告，
能力认可
担任技术工作多年，了解 洁净环境结构和原理
组员
负责洁净环境的检测和记录
质检员，有检验经验，熟 悉检测设备的使用
组员
负责硬件的检查和记录，并协助质检部完成环 担任管理工作多年，有良
一次全项
洗衣间
一次全项
一次全项
一次全项
实验 区域
洁具间 微限间一更 微限间二更 阳性间一更
一次全项 一次全项 一次全项 一次全项
一次全项 一次全项 一次全项 一次全项
一次全项 一次全项 一次全项 一次全项
每阶段保证一次 全项，各项目可在 不同天内分别检测
准备间
一次全项
一次全项
一次全项
说明：精洗间两个水口在串联管路，距离较近，水质理论上不会有偏差，故此取样任选一个。
作用 储罐内水质 纯化水循环回水 纯化水进入洁净区 产品零件末端清洗
清洗衣物 清洗洁具 手部清洁
备用 手部清洁 试液配置和清洁 手部清洁
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
纯化水系统验证方案
类别：验证方案编码：PVA-207-1颁发部门：QA纯化水系统验证方案验证方案目录1 引言1.1纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。
其工作流程图：循环1.1.2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX联系电话: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXXEDI装置设备名称：XXXXXXXX生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX联系电话: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求.1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案简介纯化水系统是一种高纯度水制备设备，具有去除水中溶解性离子、有机物、微生物等杂质的功能，其制备的水质纯净度高，广泛应用于制药、化工、半导体、电子等领域。
为确保纯化水系统在使用过程中的稳定性和可靠性，需要进行验证，以保证其达到预期效果。
本文将就纯化水系统的验证方案进行介绍。
制备过程纯化水系统的制备过程需要采用一系列的工艺流程，包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等。
其中预处理工艺主要是去除水中的大颗粒、有机物、氮、磷等；反渗透工艺主要是通过半透膜的选择性反渗透原理，去除水中的离子、有机物等；电离交换工艺主要是通过阳离子和阴离子交换树脂的选择性吸附原理，去除水中的离子；紫外线消毒工艺主要是通过紫外线的杀菌作用，去除水中的微生物。
验证方案1.验证点的确定验证的点应当包括水质指标、系统参数和工艺流程等方面。
其中水质指标应当包括电导率、总固体含量(TDS)、溶解氧(DO)等指标；系统参数应当包括水流量、压力、温度等参数；工艺流程应当包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等环节。
2.验证设计的确定纯化水系统验证设计应当包括验证方案的设计、验证参数的确定等方面。
其中验证方案的设计应当包括实验安排、实验要求等；验证参数的确定应当包括验证点和其所需测量的参数、测量方法等。
3.实验的执行实验执行中应当严格按照验证设计的要求进行。
在实验过程中应当对实验现场进行全面的记录，如工艺流程、实验条件等。
4.数据分析和评估在实验完成后，应当进行数据分析和评估，以评估系统是否达到预期效果。
其中，数据分析应当包括原始数据处理、数据分析和评估。
在评估中应当包括各项指标的比较分析、误差分析等。
5.验证报告的撰写验证报告应当包括验证方案、实验结果和评估结论等。
在撰写过程中应当包括系统建设、工艺流程、实验条件、实验结果和评估结论等内容。
总结纯化水系统是一种高纯度水制备设备，在使用过程中需进行验证，以保证其稳定性和可靠性。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1概述本公司纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。
该系统由诺百金科技发展有限公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO 脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接，管道的设计和安装无死角和盲管。
消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→pH调节系统→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌器→0.22μm水储罐。
2 验证目的2.1 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。
2.2 确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。
2.3 确认本纯化水系统能够提供符合质量要求的纯化水。
2.4 检查确认系统产量是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。
2.5检查确认纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
2.6应当对纯化水水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
2.7 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。
3 验证范围及依据3.1 验证范围：适用于本公司车间纯化水系统。
3.2 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中华人民共和国药典》（2010年版二部）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）诺白金科技发展有限公司纯化水系统使用说明书4、职责4.1 验证领导小组4.1.1 负责确认方案的审批。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。
2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。
2.2本纯化水系统是循环系统。
3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。
3.3备品备件清单完备且准确。
4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。
4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。
4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。
4.1.4组织协调验证方案的实施。
4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。
4.1.6准备发布验证报告并流转批准。
4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。
4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。
4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。
4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。
4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。
4.3.3组织培训操作人员。
4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。
4.4.2负责纯化水系统的安装。
4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。
4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。
4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。
5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。
6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。
6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。
6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
主要设备一览表：1.2工艺流程图1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。
验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。
验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。
下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。
1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。
将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。
在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。
2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。
编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。
3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。
验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。
在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。
4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。
验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。
在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。
5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。
通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。
总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。
计算机化系统验证案(纯化水)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂2016年11月文件审核及批准：目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 变更描述 (3)5. 风险评估 (4)6. 前提条件 (5)7. 安装确认 (6)8. 运行确认 (7)9. 性能确认 (14)10. 附录清单 (15)11. 验证总结 (16)1.目的确认3号纯化水系统增加的计算机控制系统能够准确控制制水机组，处理保存制水过程数据。
2.范围3号纯化水系统的计算机安装确认、运行确认。
3.职责3.1.各部门职责：验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告；车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行；质保部QA：审核方案及报告，负责取样、监控，协助解决任何验证调查；工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸。
计量部：负责对检验仪器和设备上的仪表进行确认。
3.2.验证小组4.变更描述变更前：3号纯化水系统为PLC+MCGS操作站（触摸屏）的控制系统。
本系统以PLC控制站为核心，向下和在线检测仪表和现在控制执行器连接，向上和上位机（触摸屏）监控站连接，加上安装、组态在系统的系统软件、数据采集处理软件、逻辑过程控制程序组成了一套自动控制系统，完成对纯化水系统过程控制，工艺参数采集显示、设备状态检测显示和信息储存，查阅。
但该控制系统的上位机（触摸屏）信息存储容量有限，存储数据受限，不满足法规要求。
变更后：在原有的控制基础上增加了一台计算机，计算机上安装有MCGS组态软件，主要用于对制水机组控制，系统运行状态的监控和数据的采集存储，解决变更前操作站信息存储受限问题。
5.风险评估依据本厂风险管理规范对3号纯化水计算机控制系统进行风险评估，以便确定再确认的范围和程度。
XXXXX制药厂6.前提条件在本方案实施前，检查以下前提条件，以确认方案是否可以执行。
6.1. 执行验证人员培训在本方案实施前，由方案的起草或修订人员对方案实施过程中涉及的责任人员进行本方验证培训签到记录见附录1。
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纯化水设备计算机化系统验证方案目录1. 目的 (3)2. 可接受标准 (3)3. 验证实施过程 (3)3.1. 验证小组成员及职责表 (3)3.2. 人员培训 (4)3.3. 设计验证（DQ） (4)3.4. 安装验证（IQ） (5)3.5. 运行验证（OQ） (6)3.6. 性能验证（PQ） (11)4. 总结报告 (12)4.1. 目的 (12)4.2. 结果汇总 (12)4.3. 结论 (12)5. 偏差处理 (13)6. 签名日志 (13)7. 最终结论 (13)8. 再验证周期 (13)9. 附件 (14)1.目的通过测试、评估采取的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合GMP，以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求，并且能够稳定工作。
2.可接受标准验证涉及的相关文件均获批复。
验证小组成员已经过相关培训。
PLC控制系统功能符合设计、安装、GMP的要求。
3.验证实施过程本验证采用软件测试法中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑PLC本身结构，检查软件功能是否按照功能说明的规定正常使用。
“黑盒测试法”：将系统（软件和硬件）看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统说明书，从可能的输入条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特征，设计测试用例（例如功能测试）。
验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及时填写《验证结果记录》。
在测试过程中发现错误或故障时，验证人员应将偏差原因填写《偏差记录》。
偏差原因确是软件系统固有的，则应联系制造商对系统重新完善，不能出现系统的错误。
3.1.验证小组成员及职责表3.2.人员培训所有参与本次验证验证的人员均应经过相关培训，详见附件。
3.3.设计验证（DQ）3.3.1.验证目的：通过比较URS与功能说明、设计说明的一致性，检查系统是否满足需求，符合GMP要求。
针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商。
3.3.2.验证方法：确认软件、硬件构造及配置，设计和功能说明。
验证应用过程。
3.3.3.可接受标准：每一个功能的控制方式，执行过程，符合URS的要求。
操作人员对人机界面的操作要求符合功能说明系统的安全性（权限设置）符合设计说明要求。
硬件、软件的基本配置要求符合设计和功能说明。
安装空间、位置、所处的环境符合设计要求。
3.3.4.验证结果：详见附件DQ-1通过对验证项目检查、确认后，将确认结果填入下表。
附件DQ-1 《验证结果记录》3.4.安装验证（IQ）3.4.1.验证目的：安装验证的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。
3.4.2.验证方法：按照设计图纸和安装说明、操作手册进行检查硬件配置、软件版本、电路图、接线图、输出输入等安装确认。
3.4.3.可接受标准：文件确认——各种文件与清单、图纸、软件俱全。
安装确认——安装过程符合设计要求和安装程序要求环境和公用工程确认——如电源、温湿度等符合要求。
3.4.4.验证结果详见附件IQ-1 等。
按照验证方法对验证项目进行确认和测试，将确认结果填入下表。
确认过程任何偏差项，需在偏差表中记录。
附件IQ-1 《验证结果记录》3.5.运行验证（OQ）3.5.1.验证目的：是进行所有功能运行情况方面的测试以确保系统和运行符合设计要求。
3.5.2.验证方法：按照操作SOP进行各种操作、测试。
首先打开电控箱的电源→点击“进入”→输入正确用户名→密码→点击“确定”→进入流程页面。
3.5.3.可接受标准：系统安全性确认------ 无权限的人无法打开应用程序。
系统正常启动 ------ 系统打开外部电源和紫外灭菌灯电源，并根据自身运行状态、流量调节阀及管路开关阀。
系统进入正常运行状态。
断电/恢复功能 ------ 断开电源后，PLC控制系统停止运行；同时整个系统运行停止。
断电后，由于PLC内部备有电池及内部的贮存器支持，程序设置的参数被保存，没有丢失。
恢复电源后，系统恢复到停电前的状态。
电导率超标（自动排水）------ 系统自动停机，自动排水。
3.5.4.验证结果：详见附件OQ-1、等。
●系统安全测试(1) 登录测试目的：●确认未经授权的人员不得进入控制系统和登陆应用软件；测试步骤：● PLC控制系统界面登陆测试（操作人）启动PLC控制系统，界面出现要求输入访问密码框。
输入错误的用户名及错误密码不能登陆。
输入正确的用户名及错误密码不能登陆。
输入正确的用户名及正确密码可以登陆。
软件登陆测试（管理员）登陆界面后，点击界面参数设置按钮，出现软件登录界面。
输入错误的用户名及错误密码，不能登陆。
输入正确的用户名及错误密码，不能登陆。
输入正确的用户名及正确密码，可以登陆。
●填写登陆测试验证结果记录，见附件附件OQ-1。
●确认过程任何偏差项，需在偏差表中记录。
接受标准：●PLC控制系统界面登陆测试符合要求●软件登陆测试符合要求。
附件OQ-1 《验证结果记录》（2）用户权限测试目的：●确认不同的用户拥有不同的权限，不同的用户可以设置自己的密码并进行登录，登录后可以根据权限的不同可以对软件进行不同的操作；测试步骤：●系统管理员拥有该软件的全部权限；包括：设备操作、参数修改、报表查用、用户管理等权限；●以系统管理的角色进入系统；●新增一个用户“管理员”给该用户分配参数修改及设备操作等权限；●新增一个普通用户“操作人”，只分配设备操作权限；●输入新增的“管理员”的用户名和密码，登录系统，查看权限，权限显示有：可以打开参数设置对话框，可以打开设备操作对话框；●输入新增的“操作人”的用户名和密码，登录系统，查看权限，权限显示有：不可以打开参数设置对话框，可以打开设备操作对话框进行操作；●填写用户权限测试验证结果记录，见附件OQ-2；●确认过程任何偏差项，需在偏差表中记录。
接受标准：●测试的用户权限满足设置要求；附件OQ-2 《验证结果记录》（3）数据的采集、显示打印功能测试目的：●确认数据的采集、显示、打印功能符合要求；测试步骤：●核实系统是否可以实时采集检测的数据，系统采集的数据和实际显示的一致；●核实数据是否可以实时打印；●填写数据的采集、显示和测试验证结果记录，见附件OQ-3；●确认过程任何偏差项，需在偏差表中记录。
接受标准：●系统可以实时采集数据，采集的数据和显示的数据一致；系统打印功能完好；附件OQ-3 《验证结果记录》●系统的灾验性恢复功能测试目的：●确认系统断电，通讯失败后，系统化所设置的参数没有变化。
测试步骤：●断电恢复测试以“管理员”的角色进入系统，点击“参数设置”按钮，出现参数设置界面，对该界面进行屏幕截图（拍照打印1）；然后人为地给服务器断电；重新开启服务器；以“管理员”的权限进入系统，点击“参数设置”按钮，出现参数设置界面，对该界面进行屏幕截图（拍照打印2）；比较前后截图（拍照打印1-拍照打印2）中的参数是否一致。
●通讯失败测试断开传感器数据线；重新连接传感器数据线；以“管理员”的角色进入系统，点击“参数设置”按钮，出现参数设置界面，对该界面进行屏幕截图（拍照打印3）；比较前后截图（拍照打印1-拍照打印3）中的参数是否一致。
●填写系统灾验性恢复功能测试验证结果记录，见附件OQ-4。
●确认过程任何偏差项，需在偏差表中记录。
接受标准：●断电前后；比较所有设置的参数应没有发生变化●通讯恢复后；所有设置的数据没有发生变化附件OQ-4 《验证结果记录》●系统正常启动测试目的：确认在外部电源、气源、运行参数都在规定的范围内。
然后在控制界面上选择运行功能键，系统进入正常运行状态。
测试步骤：首先打开电控箱的电源→触摸屏缓冲到主页→点击进入→输入正确用户名及密码→点击确认→参数设置→进入流程页面→点击运行功能键。
●测试过程填写在测试验证结果记录中；附件OQ-6附件OQ-6 《验证结果记录》3.6.性能验证（PQ）3.6.1.验证目的：确认PLC系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并重复确认。
系统的PQ必须根据设备的PQ进行完整性测试。
3.6.2.验证方法：按照操作SOP进行各种操作、测试。
首先打开电控箱的电源→触摸屏缓冲到主页→点击进入→输入正确用户名→密码→点击确认→进入流程页面→点击运行功能键，观察系统和设备运行情况。
对纯化水各项指标进行检验测试。
3.6.3.可接受标准：无权限的人无法打开应用程序。
系统正常启动，进入正常运行状态。
设备运行正常。
产出的纯化水符合制药用水标准。
3.6.4.验证结果：详见附件PQ-1、2按照操作SOP进行各种操作、测试。
将确认的结果填入下表。
附件PQ-1 附件PQ-1 《验证结果记录》4.总结报告4.1.目的当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。
4.2.结果汇总验证结果汇总4.3.结论5.偏差处理在整个验证过程中，应严格按验证方案对每一项进行验证，如果出现与标准要求不符的情况，应分析是否为重要偏差，如属重要偏差不能接受则需要出具整改措施，整改结束后重新进行验证。
6.签名日志将签名日志作为附件，参与验证活动的全体人员均应签名。
7.最终结论批准人：批准时间：年月日8.再验证周期版本升级或系统退役时再验证。
9. 附件。