心脏型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求万泰德瑞

心脏型脂肪酸结合蛋白校准品

适用范围：与该公司生产的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床检验心脏型脂肪酸结合蛋白项目的系统校准。

1.1 包装规格

0.5mL/瓶×5（5个水平）

1.2 组成成分

抗人心脏型脂肪酸结合蛋白、20mmol/L Tris-HCl缓冲液（pH7.5）、人血清（含量5%）标示值范围：水平1：（5.0±0.7）μg/L，水平2：（10.0±1.5）μg/L，水平3：（20.0±3.0）μg/L，水平4：（80.0±12.0）μg/L，水平5：（160.0±24.0）μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

2.1 外观

无色澄清液体。

2.2 装量

试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。

2.3 重复性

重复测定各水平校准品，其结果变异系数(CV)应≤10%。

2.4 准确度

采用万泰德瑞心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）和已上市试剂盒同时测定至少40例血清样本，[2.5,160.0]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[2.5,15.0]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±2.25μg/L，(15.0,160.0]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.5 稳定性

2.5.1效期稳定性

原包装校准品在2℃～8℃密闭保存，有效期为24个月。有效期满后两个月内，性能指标应符合2.3、2.4之规定。

2.5.2 开瓶稳定性

校准品开瓶后在2℃～8℃密闭避光保存可稳定14天。到后期检测结果应符合2.4之规定。

2.6溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与已上市的两家公司生产的胶乳免疫比浊法的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒比对赋值。