第八章制药单元操作安全技术
制药单元操作
实验目的
1.掌握颗粒剂的制备方法。 2. 熟悉颗粒剂的质量要求和质量检查方法。
维生素c 维生素c颗粒剂的制备处方
Vc 糊精 MCC 柠檬酸 柠檬黄 香精（橙味） 香精（橙味） 糖精钠 1g 10 g 9g 0.1g 0.5g 0.5g 0.1g 主药 粘合剂 填充剂 稳定剂 着色剂 芳香剂 矫味剂
注意事项
检查 ： 1．粒度检查 取本品5袋，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻 筛动，每一号筛过筛3分钟，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和， 不得超过15.0%。 2．水分 照烘干法测定，本品含水量不得超过2.0%。 制备要点： 1．制备冲剂的关键是控制软材的质量，一般要求手握成团，轻压则散，此种软 材压过筛网后，可制成均匀的湿粒，无长条、块状物及细粉。软材的质量要通 过调节辅料的用量及合理的搅拌与过筛条件来控制。
Байду номын сангаас
操作流程
制备工艺：原辅料的处理→制颗→干燥→整粒→质量检 查→包装。
称取维生素C1g，糊精10g，NCC9g。倒入培养皿。用玻璃棒 搅拌。再将柠檬酸.柠檬黄.香精.糖精钠溶于50%乙醇(体积分数)中，一 . . . 50% ( ) 次加入上述混合物中，混匀，制软材，过16目尼龙筛制粒，50℃以下 干燥，整粒机整粒后用塑料袋包装，每袋2g，含维生素C 100mg。
蒸馏技术—确定精馏操作条件(制药单元操作技术课件)
Ki
yi xi
式中： yi 和 xi 分别表示 i 组分在互为平衡的汽、液两相中的摩尔分数。 对于易挥发组分，Ki >1，即 yi > xi ; Ki 值越大，组分在汽、液两相中的摩尔分数相差越大，分离也越容易。
29
03 确定精馏操作条件
溶液中各组分的挥发性由挥发度来量衡，其定义为组分在汽相中的平衡蒸汽 压与在液相中的摩尔分数的比值。
8
确定精馏操作条件
相组成的表示法
（1）质量分率xw：混合液中某组分的质量与混合物总质量的比值。
xw，A =mA/m
xw，B =mB/m
xw，A + xw，B =1
（2）摩尔分率x：混合物中某组分的摩尔数与总摩尔数的比值。
xA =nA/n
xB =nB/n
xA + xB =1
（3）xw与x的关系
xA = (xw，A /MA)/[(xw，A /MA)+(xw，B /MB)]
6
03 确定精馏操作条件
常压蒸馏（或精馏）都是在恒压条件下进行，对于某一 双组分物料体系，若塔板上达到气液平衡，此时该板上影响 气相组成和液相组成的唯一因素是温度，即温度改变则气相 组成和液相组成均发生变化。当然，即使同一压力、同一温 度，物料体系不同，气液平衡时气相组成和液相组成也不同。
7
03
达的是一定总压下液相组成与溶液泡点温度关系。 已知溶液的泡点可由上式计算液相组成；反之，已知组成也可由
上式算出溶液的泡点，但一般需试差。
18
03 确定精馏操作条件
式中纯组分 A、B 的饱和蒸汽压与温度的关系，通常用安 托因（Antoine）方程表示：
ln po A B T C
p o ——任一纯组分的饱和蒸气压，Pa
吸收技术—确定吸收操作条件(制药单元操作技术课件)
行，液相中溶质越来越多，气相中的溶质越来越少，最终达到两相处于
平衡的状态。当溶液的浓度不大时，其气相中的溶质分压与在液相中的
平衡浓度成正比，这就是亨利定律。
6
任务二
确定吸收操作条件
02
一、吸收过程中相组成的表示法
吸收过程中，混合物系各组分的组成表示主要有以下几种表示方法：
y
Y
气相中惰气 B的摩尔数 1 y
液相中溶质 A的摩尔数
x
X
液相中溶剂 S的摩尔数 1 x
9
任务二
确定吸收操作条件
02
每1000g水中含有18.7g氨，试计算氨的水溶液的摩尔浓度c、
摩尔分率x、及摩尔比X。
10
任务二
确定吸收操作条件
02
18.7
n
17 1.1mol / L
利于解吸操作。
16
任务二
确定吸收操作条件
02
250
0 oC
10
oC
20 oC
500
30 oC
40 oC
50 oC
0
17
溶解度/[g(SO2)/1000g(H2O)]
溶解度/[g(NH3)/1000g(H2O)]
1000
20
40
60
80
pNH3/kPa
100
120
200
0 oC
150
10 oC
100
XB*> XB，说明溶质必须从液相
中部分解吸才能使溶质在气液两
相达到平衡，故B点对应的是解
吸状态。
28
任务二
制药过程中的安全操作规程
制药过程中的安全操作规程在制药过程中，安全操作规程是非常重要的。
由于制药涉及到化学药品和高温高压等工艺，如果不按照规定操作，可能会造成严重事故。
因此，严格遵守安全操作规程是保障生产安全的关键。
下面将详细介绍制药过程中的安全操作规程。
一、佩戴个人防护装备在进入生产车间进行操作之前，工作人员必须佩戴规定的个人防护装备。
包括无尘服、口罩、手套、安全鞋等。
这些装备能够有效地保护工作人员免受化学药品的侵害，降低事故发生的概率。
二、遵守操作规程在操作设备和进行化学合成反应时，必须严格按照操作规程进行。
如设备的启动、停止顺序，不同化学物质的添加比例等。
任何偏离规定操作的行为都可能导致事故发生，因此严格遵守操作规程是非常重要的。
三、注意安全防护在制药过程中，可能会涉及到高温高压的工艺。
工作人员必须时刻保持警惕，注意安全防护。
如避免接触高温设备表面、注意防护耳膜等。
只有充分意识到安全防护的重要性，才能有效地保障生产过程的安全。
四、正确处理废弃物在制药过程中，会产生一些废弃物和废水。
这些废物必须按照规定进行正确处理，不能随意倾倒或排放。
特别是对于有毒废物，更要按照环保法规进行处理，以免对环境造成污染。
五、定期检查设备制药设备是保障生产的关键，工作人员必须定期检查设备的运行状态。
如检查设备是否有异响、是否有漏液等。
对于发现的问题，要及时汇报并进行维修，避免设备故障引发事故。
六、加强培训为了确保工作人员能够正确地操作设备和遵守规程，企业应加强安全培训。
培训内容包括安全操作规程、个人防护知识、应急处理等。
只有经过专业培训的员工才能胜任制药工作。
综上所述，制药过程中的安全操作规程是保障生产安全的重要保障。
只有严格遵守规定，加强安全防护，定期检查设备，加强培训等措施，才能有效预防事故的发生，确保生产过程的安全顺利进行。
希望所有从事制药工作的人员都能够时刻关注安全，确保自身和他人的安全。
【字数：511】。
制药车间安全操作指引
制药车间安全操作指引一、人员安全1、新员工入职时，必须接受全面的安全培训，包括车间布局、设备操作、紧急情况应对等方面的知识。
老员工也应定期参加安全培训和更新知识。
2、进入车间前，必须正确穿戴符合标准的个人防护装备，如工作服、工作鞋、手套、护目镜、口罩等。
3、严禁在车间内奔跑、嬉戏、打闹，保持良好的工作秩序。
4、操作设备时，应严格按照操作规程进行，不得擅自更改操作步骤。
5、避免疲劳作业，合理安排工作时间和休息时间。
二、设备安全1、所有设备在使用前，必须经过严格的检查和调试，确保其正常运行。
2、定期对设备进行维护和保养，记录维护情况，及时发现和排除潜在的故障。
3、操作人员应熟悉设备的性能和操作方法，不得超范围、超负荷使用设备。
4、设备出现故障时，应立即停机，并通知维修人员进行维修，严禁私自修理。
三、物料安全1、对原材料和成品进行严格的质量检测，确保其符合相关标准和要求。
2、正确储存物料，按照物料的性质、特点和储存要求，分类存放，避免混淆和交叉污染。
3、搬运物料时，要轻拿轻放，防止物料泄漏和损坏。
4、处理危险物料时，必须遵循相关的安全规定，采取必要的防护措施。
四、环境安全1、保持车间的清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止细菌和病毒滋生。
2、控制车间内的温度、湿度和通风情况，创造适宜的生产环境。
3、处理废弃物时，应按照规定的流程进行分类、收集和处理，不得随意丢弃。
4、加强对车间内噪音、粉尘等污染的控制，保护员工的身体健康。
五、消防安全1、车间内配备足够的消防器材，如灭火器、消火栓等，并定期进行检查和维护，确保其处于良好状态。
2、员工应熟悉消防器材的使用方法和位置，以便在紧急情况下能够迅速取用。
3、严禁在车间内吸烟、动火，如需动火作业，必须办理动火许可证，并采取相应的防火措施。
4、定期进行消防演练，提高员工的火灾应急处理能力。
六、电气安全1、电气设备应定期进行检查和维护，确保其绝缘良好、接地可靠。
2、不得私自乱接电线、增加用电设备，如需更改电路，必须由专业人员进行操作。
蒸发技术—确定蒸发操作条件(制药单元操作技术课件)
02
任务二 确定蒸发条件
3.蒸发操作是一个传热和传质同时进行的过程，蒸发的速率决定于过程 中较慢的那一步过程的速率，即热量传递速率，因此工程上通常把它归类为 传热过程。
4.由于溶液中的溶质的存在，在溶剂汽化过程中溶质易在加热表面析出 而形成污垢，影响传热效果。
5.蒸发操作需在蒸发器中进行。沸腾时，由于液沫的夹带而可能造成物 料的损失，因此蒸发器在结构上与一般加热器是不同的。
3.培养严谨的工作态度及质量意识，具备工程管理能力；
35
4.培养分析问题和解决问题的能力；
5.创新能力培养等。
02 任务二 确定蒸发条件
子任务2 确定蒸发分离条件
掌握单效蒸发水量、流量以及蒸发后的浓度计算等。能根据生产 任务和工艺的要求计算蒸发水量、流量以及蒸发后的浓度等。
36
02 任务二 确定蒸发条件
24
02 任务二 确定蒸发条件
（3）平流加料流程 在平流蒸发流程中，原料液分别加入到各效蒸
发器中，完成液分别从各效引出，蒸汽流向是从第 一效进生蒸汽，产生的二次蒸汽进入第二效并释放 热量后冷凝成液体，第二效产生的二次蒸汽进入第 三效，在第三效释放热量后冷凝成液体而排出。平 流加料蒸汽的走向与并流相同，但原料液和完成液 则分别从各效加入和排出，这种流程适用于处理黏 度大、易结晶物料，例如食盐水溶液等的蒸发，也 可以用于两种或两种以上不同液体的同时蒸发过程。
3
1
02 任务二 确定蒸发条件
能力目标
子
1.具有识别与判断的蒸发工艺分类的能力。
任
2.具有根据工艺要求选择蒸发工艺流程的能力。
务
确
学习要求 与目标
知识目标
1.掌握蒸发工艺的分类与应用。 2.掌握蒸发工艺流程、特点以及适用范围。
制药工业操作的安全操作规程
制药工业操作的安全操作规程在制药工业中，安全操作规程是非常重要的，因为制药工业涉及到众多化学物质的处理和生产过程，一旦操作不当可能会造成严重的事故。
因此，制药企业必须建立严格的安全操作规范，以确保员工和环境的安全。
以下是制药工业操作的安全操作规程：一、穿着工作服和防护装备在进行制药工业操作时，必须穿着专业的工作服和必要的防护装备。
工作服应符合相关法规要求，并保持清洁干净。
防护装备包括手套、护目镜、口罩等，必须根据操作环境的不同进行选择。
员工在操作过程中必须正确佩戴和使用防护装备，以避免接触危险物质造成伤害。
二、遵守操作流程和标准作业程序制药工业操作必须遵守相关操作流程和标准作业程序。
员工在进行操作之前必须仔细阅读并理解相关操作规程，按照规定的步骤进行操作。
任何情况下都不得擅自更改操作流程，避免因操作失误而导致事故发生。
三、严格控制危险物质的使用和处理制药工业涉及众多危险物质，如化学药品、生物制剂等，必须严格控制其使用和处理。
员工在操作这些物质时必须遵循相关安全操作规程，如正确使用防护装备、做好防护措施等。
操作结束后，必须对危险物质进行妥善处理，以确保环境不受影响。
四、设立安全警示标识和告示牌在制药工业操作现场，必须设置明显的安全警示标识和告示牌。
这些标识和告示牌应包括操作规程、禁止事项、应急处理方法等内容，以提醒员工随时注意安全。
五、加强员工培训和安全意识教育为了提高员工对安全操作规程的认识和遵守程度，制药企业必须加强员工培训和安全意识教育。
员工应接受定期的安全培训，了解最新的操作规程和安全技术，提高应对突发事件的能力。
六、定期进行安全检查和隐患排查制药企业应定期进行安全检查和隐患排查，确保生产设施和操作环境符合安全标准。
如发现安全隐患，必须立即采取措施加以排除，防止事故的发生。
综上所述，制药工业操作的安全操作规程对保障员工和环境安全至关重要。
制药企业必须严格执行相关规程和标准，加强员工培训和安全意识教育，确保安全操作。
蒸发技术—操作蒸发装置(制药单元操作技术课件)
9
4 操作蒸发装置
5.停车操作 （1）停蒸汽：因氯化钙溶液槽内无料或需要洗效停车时，关闭蒸发器的进汽阀。 （2）停止进料：关闭氯化钙溶液泵的出口阀，停泵关闭进口阀，关闭储槽的出料阀，当 出料浓度低于40%时，关闭蒸发器的出料阀。 （3）停循环泵：当蒸发器的温度降到60℃时，关闭循环泵出口阀门，停循环泵关进口阀 门，停泵后关闭密封水阀门。 （4）停收集槽：当收集槽出料口无物料流出时关闭蒸汽阀门，关闭槽出口阀门。 （5）排料、排气：打开循环泵进料管处的排料阀，利用一次滤液输送泵将效体内的剩余 料液反抽到一次滤液槽内，打开蒸发器、蒸发预热器上的排气阀把设备内的压力排掉。
操作蒸发装置
04 操作蒸发装置
掌握按照生产工艺和设备操作规程的要求，完成设备的操作、设备故 障与处理、维护以及保养等。
2
04 操作蒸发装置
能力目标
子
1.具有蒸发设备的操作能力。
选
择
蒸
发
知识目标
分
学习要求
离
与目标
1.掌握蒸发设备开车前检查、开车、停车以及运行过程中的各项
设
参数检查等。
备
素质目标
1.培养诚实守信、团结协作、爱岗敬业精神；
2.培养安全、环保、健康生产意识；
3.培养严谨的工作态度及质量意识，具备工程管理能力；
18
4.培养分析问题和解决问题的能力；
5.创新能力培养等。
04 操作蒸发装置
子 处理蒸发操作故障
对常用蒸发设备的异常现象进行分析，给出处理的方法。通过学习能对蒸 发器操作过程中出现的故障进行判断和处理。
绪论 制药单元操作技术(教学课件)
绪论
一、制药单元操作过程构成
本课程的学习内容是制药生产过程中常见的单元操作过程及设备。其任务是学习
各单元操作的基本原理、典型设备的构造和性能以及一般的计算方法。
制药生产过程：用空气、煤、水、天然气等天然资源或玉米、甘薯等农作物为原料 进行加工处理，使其物理性质及化学性质均发生变化，而制成产品的过程。
3、学习要求 课前预习、课堂记笔记（实训课每人动手操作）、课后复习。
3
• 三、制药工业的特点
由于制药工业生产的产品直接为人民健康服务，因此又具有不同于一般化学工业的特点。
例如： 1、产品质量和规格要求严格 药品是直接供患者服用的，为保证服用者安全，对药品的质量和规格必须提出严格要求。
2、生产量小 制药工业中为适应生产量小的特点，仍以采用间歇操作为多。
结论：制药单元操作与制药生产过程是不同的，任何制药生产过程都是按照不同的
生产要求，由若干个单元操作组合而成。
1
学习任务：（1）掌握各单元操作的基本原理及基本操作。 （2）了解典型设备的构造、性能及操作原理。 （3）熟悉制药过程和典型设备的基本计算方法，具备化工计算的基本能力。 （4）培养从工程技术观点出发，以考虑和处理问题的能力。
表1 国际单位制的七个基本量
基本量 长度 质量 时间 电流 热力学温度 物质的量 光强度基本单位 mkg
sA
K
mol cd
强调：国际单位制是我国法定单位。 本教材主要采用国际单位制。
3．单位换算 一个复合单位中任何一个单独的单位要换算成其他单位时，要连同换算因数一起换算。
换算因数：即一种物理量用不同的单位表示时，它们的数值大小。
热量传递过程简称传热过程研究传热的基本规律及主要受这些基本规律支配的一些单元操作如传热蒸发结质量传递过程简称传质过程研究物质通过相界面的迁移过程的基本规律及受这些基本规律支配的一些单元操作如精馏吸收萃取干燥等
制药作业安全操作步骤
制药作业安全操作步骤在制药行业中，确保作业安全是至关重要的。
这不仅关系到员工的生命健康，也关乎药品的质量和企业的可持续发展。
以下将详细介绍制药作业的安全操作步骤。
一、前期准备1、人员培训所有参与制药作业的人员必须接受全面的安全培训。
培训内容包括但不限于：了解各种制药设备的操作规范、熟悉各类药品的特性和潜在危险、掌握应急处理措施等。
只有通过考核并取得相应资格证书的人员，才能上岗作业。
2、个人防护装备根据作业环境和任务的不同，员工应配备合适的个人防护装备，如防护眼镜、口罩、手套、防护服等。
这些装备要符合相关标准，并定期检查和更换，确保其防护性能完好。
3、设备检查在开始作业前，对制药设备进行仔细检查。
检查设备的运行状况、仪表显示是否正常、安全防护装置是否有效等。
对于发现的问题，要及时报修并在修复前停止使用。
4、工作环境清洁保持工作区域的清洁和卫生，定期进行消毒和清扫。
清除杂物和障碍物，确保通道畅通无阻。
二、物料处理1、物料验收对购入的原材料进行严格验收，检查其质量、规格、包装是否符合要求。
对于可疑或不合格的物料，要及时隔离并报告。
2、物料搬运搬运物料时要使用合适的工具和设备，如叉车、托盘等。
遵循轻拿轻放的原则，防止物料泄漏、破损或造成人员伤害。
3、物料存储按照物料的性质和要求进行分类存储，注意防潮、防火、防爆、防腐蚀等。
存储区域要有明显的标识，并保持通风良好。
三、制药设备操作1、严格按照操作规程操作人员必须熟悉设备的操作规程，并严格按照步骤进行操作。
不得随意更改操作流程或参数。
2、设备启动与停止在启动设备前，确保周围人员处于安全位置，设备上无杂物。
停止设备时，要按照正常的停机程序进行，不得强行断电或急停。
3、设备运行监控在设备运行过程中，密切关注仪表显示和设备运行声音，如有异常应立即停机检查。
4、设备维护与保养定期对设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固、更换易损件等。
维护保养工作要由专业人员进行，并做好记录。
制药工艺过程中的安全操作规程
制药工艺过程中的安全操作规程制药工艺是制药企业生产药品过程中的核心环节，安全操作是确保药品质量和生产人员安全的重要保障。
为了规范制药工艺过程中的操作，提高生产效率，减少事故风险，制定并执行安全操作规程显得尤为重要。
本文将对制药工艺过程中的安全操作规程进行详细探讨。
1. 操作流程规定在制药工艺生产过程中，必须明确的制定操作流程规定，明确每一个步骤的操作要求和注意事项。
工作人员必须严格按照流程规定进行操作，不得随意调整或更改流程，以免引发操作失误或事故发生。
2. 安全防护装备制药工艺过程中涉及到一些有害物质或高温、高压等危险因素，因此必须配备相应的安全防护装备。
例如口罩、手套、护目镜、防护服等，确保生产人员的安全生产。
3. 物料检查与准备在进行制药工艺过程前，必须对所需物料进行检查与准备，确保各种原料的质量和数量符合要求。
同时，对可能存在的危险因素进行排查与控制，确保生产过程中不会出现意外情况。
4. 设备操作规范制药工艺生产中所用到的设备繁多复杂，因此必须对设备的操作进行规范。
工作人员在操作设备时，应按照使用说明书规定进行操作，严禁私自操作或进行无关操作。
5. 废弃物处理在制药工艺过程中会产生一定量的废弃物，这些废弃物可能带有有害物质，必须妥善处理。
对废弃物必须按照规定进行分类、包装和处理，确保废弃物不会对环境和人员造成危害。
6. 紧急处理预案在制药工艺过程中，难免会遇到突发情况，因此必须制定相应的紧急处理预案。
工作人员必须掌握各类紧急处理预案，并能在发生事故时快速有效的应对，减少损失。
7. 安全培训和考核为了提高工作人员的安全意识和操作水平，必须进行定期的安全培训和考核。
培训内容包括安全操作规程、应急处理预案、设备操作规范等，确保每位员工都能够做到安全生产。
总结制药工艺过程中的安全操作规程是保障生产质量和人员安全的重要保障。
企业必须重视安全操作规程的制定和执行，确保每一个步骤都符合规定和标准，从而降低事故风险，提高生产效率，保障员工的安全健康。
制药业生产过程中的安全操作规程
制药业生产过程中的安全操作规程一、引言制药业是一个具有高风险的行业，安全操作规程在生产过程中起着至关重要的作用。
为了确保员工的安全，保障产品的质量，制药企业必须严格遵守相关的安全操作规程。
本文将对制药业生产过程中的安全操作规程进行详细探讨。
二、人员要求1. 所有参与生产的员工必须接受相关的安全培训，熟悉生产设备的操作流程。
2. 员工必须穿戴符合要求的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
3. 参与生产的员工必须定期接受健康检查，确保身体健康。
三、设备操作规程1. 在操作设备之前，必须进行设备的检查和维护，确保设备处于正常工作状态。
2. 操作人员必须按照操作手册上的指导步骤进行操作，严禁擅自更改操作流程。
3. 操作过程中如有异常情况出现，必须及时报告并停止操作，等待维修人员前来处理。
四、原料使用规程1. 原料的采购必须符合相关法规和标准，确保原料的质量可靠。
2. 原料的存储必须按照规定的环境条件进行，避免受潮、受污染等情况。
3. 在使用原料时，必须按照配方和程序进行操作，严禁混用、错用。
五、生产过程控制1. 生产过程中必须定期进行环境监测，确保空气、水质等环境符合生产要求。
2. 生产操作过程中如有废弃物产生，必须按照规定的方式处理，避免对环境造成污染。
3. 生产过程中如有紧急情况出现，必须第一时间采取应急措施，并及时向主管部门报告。
六、清洁消毒规程1. 生产设备必须进行定期的清洁消毒，避免交叉污染。
2. 生产车间和生产区域必须保持清洁整洁，定期进行消毒处理，避免细菌交叉感染。
3. 清洁消毒过程中必须使用符合要求的消毒剂，确保消毒效果。
七、安全监管1. 生产过程中必须设立专门的安全监管岗位，对生产过程进行严格监控。
2. 定期对生产设备和生产环境进行安全检查，做好记录和整改。
3. 对于违反安全操作规程的行为，必须及时进行处理，严肃追究责任。
八、结语制药业生产过程中的安全操作规程是确保员工安全和产品质量的重要保障。
制药生产安全操作规程
制药生产安全操作规程随着生物技术和化学技术的不断进步，制药行业在现代医学中扮演着重要的角色。
制药企业对于确保产品质量和安全性有着严格的要求，因此制药生产安全操作规程也显得尤为重要。
本文将介绍一些常见的制药生产安全操作规程，以帮助制药企业提高生产安全水平。
1. 实验室安全实验室是制药研究和开发的核心场所，确保实验室安全是制药企业的首要任务。
首先，实验室必须符合安全标准和规范，例如配置适当的消防设备和应急救援设备等。
其次，实验室工作人员必须接受系统的安全培训，了解实验室操作的安全规程，掌握实验室化学品的安全操作方法。
此外，实验室内必须配备足够的防护设施，如安全柜、防爆灯、防爆电器设备等。
2. 药品原料安全药品的安全性取决于其原料的安全性。
制药企业应确保采购的药品原料来源可靠，并向供应商索要相关的质检报告，以确保原料符合质量标准和卫生要求。
此外，制药企业还应建立完善的原料质量管理制度，对原料进行入库检验、质量追溯等操作，及时排除不合格原料，确保生产过程中的质量安全。
3. 生产设备安全生产设备是制药企业的生命线，制药生产安全操作规程中必须包含对设备的严格要求。
首先，设备必须经过合格的验证和校准，并定期进行维护和保养。
其次，操作人员必须熟悉设备的使用方法，掌握设备操作规程，并严格按照操作规程进行操作。
此外，设备操作过程中应注意防护措施，避免操作不当造成人员伤害或设备损坏。
4. 生产环境安全生产环境对于药品质量和安全有着重要的影响。
制药企业必须确保生产车间符合相关的卫生标准，保持空气清洁、无尘无菌。
生产车间的温湿度、光照等参数应控制在适宜的范围内，防止对药品质量产生不利影响。
此外，制药企业还应做好噪声和震动控制工作，保护生产人员的身体健康。
5. 废物处理安全制药生产中会产生一定数量的废物，包括固体废物、液体废物和气体废物等。
制药企业必须建立完善的废物管理制度，对废物进行分类、储存和处置。
固体废物应进行分类储存，并委托专业单位进行安全处理。
制药生产安全操作手册
制药生产安全操作手册一、前言制药生产是一个涉及到人民健康和生命安全的重要领域，确保生产过程中的安全至关重要。
本操作手册旨在为制药生产相关人员提供全面、详细的安全操作指导，以预防事故的发生，保障员工的生命安全和企业的正常运转。
二、制药生产安全概述（一）制药生产的特点制药生产通常涉及复杂的化学和生物过程，使用各种原材料、试剂和设备。
生产过程中可能会产生有毒、有害的物质，对操作人员和环境构成潜在威胁。
（二）安全的重要性安全事故不仅会导致人员伤亡和财产损失，还可能影响药品的质量和供应，进而对患者的治疗产生不利影响。
三、人员安全（一）培训与教育所有参与制药生产的人员必须接受全面的安全培训，包括但不限于安全操作规程、危险物质的识别和处理、应急响应程序等。
（二）个人防护装备根据工作岗位和操作的不同，员工应正确佩戴相应的个人防护装备，如手套、护目镜、防护服、口罩等。
（三）健康监测定期进行健康检查，及时发现和处理因工作环境可能导致的健康问题。
四、设备与设施安全（一）设备选型与安装选用符合国家标准和行业规范的设备，并确保设备的安装符合安全要求。
（二）设备维护与保养制定定期的设备维护计划，及时发现和修复设备的故障和隐患。
（三）设施安全车间的布局、通风、照明等设施应满足安全生产的要求，消防设施应齐全并定期检查。
五、物料安全（一）物料采购从合格的供应商采购物料，确保物料的质量和安全性。
（二）物料储存不同的物料应按照其特性进行分类储存，防止交叉污染和意外反应。
（三）物料使用严格按照操作规程使用物料，控制物料的用量和使用条件。
六、工艺安全（一）工艺设计在工艺设计阶段，充分考虑安全因素，优化工艺流程，降低安全风险。
（二）工艺验证对新的工艺或变更的工艺进行验证，确保其在安全的条件下运行。
（三）工艺监控在生产过程中，对关键工艺参数进行实时监控，及时调整工艺，确保产品质量和生产安全。
七、清洁与消毒安全（一）清洁用品的选择选择合适的清洁用品，避免对设备和环境造成损害。
制药、检测工安全操作规程
制药、检测工安全操作规程（最新版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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第八章制药单元操作安全技术
第三节 粉碎与筛分
• 一、粉碎 • 粉碎：将大块物料变成粉状的过程。（为防止金
属物品落入设备，粉碎过程中必须加装磁性分离 装置）
• 粉碎研磨过程安全注意事项： • 1、系统密闭、环境通风：因粉尘大 • 2、防止摩擦产生静电：粉碎装置应接地 • 3、惰性气体保护，为确保易爆易燃物质粉碎安全 • 4、安全试验：针对初次粉碎的物料，观察其粘结、
送方式也不同
固体（块状、粉状）
液体
气体
部分物料特性
易燃易爆
有毒
腐蚀
一、固体物料输送
皮带输送
气力输送
螺旋输送
输送形式
高位槽
刮板输送
斗式输送
• 1、皮带、螺旋、刮板、斗式提升 这些输送形
式为连续往返运转，在运行过程中由于设备本身
发生事故或由于操作失误造成停车，也可能因为
不小心造成人身伤害。其输送设备最主要的部位
• 无论是水平输送和高位输送液体物料都需要泵来
完成
• 泵：离心泵、往复泵 • 1、液态物料输送危险控制要点 • （1）输送易燃液体用蒸气往复泵，如采用离心泵，
则泵的叶轮应用有色金属制造，以防撞击产生火 花；保持轴的密封与润滑，以防爆炸和泄露事故 的发生；设备和管道应有良好的接地，以防静电 引起火灾。
• 2、气力输送： • （2）静电：粉状物料在气力输送系统中和
管壁摩擦会产生静电，必须采取措施及时 清除静电，否则很容易引起粉尘爆炸。
建议：选用导电材料制造管道，并有良好 的接地；保证一定的气流速度，输送速度 不应超过该物料允许的流速，减少摩擦电 荷；粉料不要堆积管内，要及时清理管内 壁。
二、液体物料输送
以提高溶液中溶质的浓度，使溶质析出的物理过 程，是浓缩或结晶前的主要操作过程。
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二、液体物料输送 • 2、各种泵使用时就注意事项 • （1）离心泵： • 1）做好接料准备，防止溢料泄漏，同时检
测接地、接零线是否完好，检查油箱内的 油位是否达到要求，正常油位是在1/2-2/3 处。 • 2）防振动造成泄漏：离心泵在运转时会产 生机械振动，如果安装基础不牢固，由于 振动会造成法兰连接处松动和管路焊接处 破裂，物料泄漏引发事故。因此泵要有牢 固的基础，并且要经常检查地与基础连接 的地脚螺丝是否松动。
第五节
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加热及传热
加热操作安全注意事项 1、温度：按工艺要求升温，防冲料、燃烧和爆炸。 2、速度：升温速度不宜过快，防设备损坏及质量事故。 3、压力：通过排气调节压力，防冲料、燃烧和爆炸。 4、加热介质：100℃以下用热水循环加热，100~140 ℃ 用蒸汽加热，140 ℃以上（或忌水的物料）可用油加热， 防泄漏引起火灾等 • 5、工艺：若加热温度接近物料分解温度时称为危险工艺， 应改进工艺。
•
二、液体物料输送 • 2、各种泵使用时就注意事项 • （2）往复泵： • 1）防泄漏：活塞、套缸的磨损、缺少润滑
油，以及法兰连接处松动等都会造成物料 泄漏引发事故。 • 2）开车时排除空气（若与物料混合易引起 事故）， • 3）严禁用出口阀门调节流量，易造成缸内 压力变化，引发事故。 • 案例分析：P159
二、筛分 • 筛分过程中易发生的危险因素： • 1、对肺部的危害：粉尘易引起肺部组织发生纤维 化病变，得矽肺病； • 2、引起粉尘爆炸：当空气中粉尘浓度达爆炸极限 • 3、中毒：当粉尘具有毒性或腐蚀性时 • 4、噪声伤害，听觉的伤害 • 对应措施： • 1、加强捕尘及通风，降低粉尘浓度； • 2、佩戴好防护用品； • 3、封闭性好，减少粉尘或噪声； • 4、加防护罩，防机械伤害。
• （2）齿轮传动：齿轮+齿轮条+链条 • 注意事项：要保证齿轮与齿轮、齿轮与齿
条、齿轮与链条很好的齿合，齿轮、齿条 和链条要有足够的强度，链条的松紧要适 当，要尽量保证负荷的均匀，要防止卡料 而折断链条，甚至整个输送设备机架。 • 预防措施：松紧适当、负荷均匀、啮合好、 强度高、防止卡料、啮合部位有防护装置 等。 • 案例分析：P157
二、液体物料输送 • 液态物料输送危险控制要点 • （3）用各种泵类输送可燃液体时，管道流
速不应超过安全流速，且管道应有可靠的 接地措施，以防静电聚集；同时要避免吸 入口产生负压，以防空气进入系统导致爆 炸或抽瘪设备。 • （4）在医药化工生产中，也有用压缩空气 为动力来输送一些酸碱等腐蚀性液体。这 些设备也属于压力容器，要有足够的强度。
第六节 冷却、冷凝与冷冻
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一、冷却与冷凝 冷却：温度降低，无相变 冷凝：温度降低，发生相变 冷冻：温度降到-100℃以内称为冷冻，-100~-200℃或更低 称为深冷。 操作注意事项： 1、正确选用冷却冷凝设备：根据物料的温度、压力、性 质及工艺要求选择设备及冷却剂。 2、密封性：防物料窜入冷却剂中引发各类事故 3、介质温度：应采用自动调节装置进行温控 4、积液清理：开车前进行 5、排空保护：进行惰性气体保护 6、温度控制：防物料堵塞
• （1）皮带传动：皮带+皮带轮 • 注意事项：皮带强度；皮带连接处要平滑，松紧要适当，
防高温烧坏皮带或偏斜撕裂皮带事故；皮带与皮带轮接触 部位例：该部位非常危险，操作者不小心，肢体或头发就 会被卷入，可能造成断肢、头皮撕裂等伤害，甚至危及生 命。） • 预防措施：采用触线紧急刹车检测装置、采用皮带跑偏检 测、调整装置、采用打滑检测，调整装置、安装防护罩、 穿戴防护服。
第八节 过滤
• 一、操作概述 • 1、过滤（即固液分
离）：是使悬浮液在 真空、加压、离心的 作用下，通过细孔物 体，将固体悬浮微粒 截留进行分离的操作。 2、分类：
按推动力分为
•
加压过滤
真空过滤
离心过滤
二、过滤的安全要点
• （一）过滤过程安全措施：过滤有毒、易燃易爆物料时应密 • • • • • • • • • • • •
• 2、气力输送： • （2）静电：粉状物料在气力输送系统中和
管壁摩擦会产生静电，必须采取措施及时 清除静电，否则很容易引起粉尘爆炸。 建议：选用导电材料制造管道，并有良好 的接地；保证一定的气流速度，输送速度 不应超过该物料允许的流速，减少摩擦电 荷；粉料不要堆积管内，要及时清理管内 壁。
二、液体物料输送
第九节
• 一、蒸发 • 1、概念：借加热作用使溶液中所含溶剂不断气化， • • • •
以提高溶液中溶质的浓度，使溶质析出的物理过 程，是浓缩或结晶前的主要操作过程。 2、分类：常压蒸发、加压蒸发、减压蒸发 3、蒸发过程的危险性：易结晶、沉淀等引起局部 过热等。 4、蒸发操作注意事项： （1）根据溶液的粘度、发泡性、腐蚀性等选择蒸 发器；（2）定期清洗管壁结垢；（3）严格控制 蒸发温度，防结晶、沉淀及污垢产生；（4）保证 蒸发器内液位，防蒸干，并冷却后再加料，防立 即加蒸发溶剂。
二、液体物料输送
• 2、各种泵使用时就注意事项 • （1）离心泵： • 3）静电引起燃烧：管内液体流动与管壁摩擦产生 •
静电，引起事故，因此管道要有可靠的接地措施。 4）入口吸入位置不当：如果泵吸入位置不当，会 在吸入口产生负压，吸入空气，引起事故。一般 泵入口应在容器底部或将吸入口深入液体深处， 为防止杂物泵体引发事故，吸入口应加设滤网。 5）联轴节绞伤：由于电机的高速旋转，该部位容 易造成对人员绞伤问题，因此应安装防护罩。
• （3）传动轴部位：轴+联轴节+联轴器+键
+固定螺丝等 • 注意事项：高速旋转造成事故 • 预防措施：安装防护罩 • 小结：对以上几种运输系统，为保证安全， 还应设置安装超负荷、超行程自动停车和 紧急事故停车装置；对设备经常维护（润 滑、加油、清洁等）；检修时一定要采取 断电或专人看管等措施，最好在传动部分 上卡子，一定避免检修过程中突然送电造 成的人身伤害。
第三节
粉碎与筛分
• 一、粉碎 • 粉碎：将大块物料变成粉状的过程。（为防止金
• • • • •
属物品落入设备，粉碎过程中必须加装磁性分离 装置） 粉碎研磨过程安全注意事项： 1、系统密闭、环境通风：因粉尘大 2、防止摩擦产生静电：粉碎装置应接地 3、惰性气体保护，为确保易爆易燃物质粉碎安全 4、安全试验：针对初次粉碎的物料，观察其粘结、 燃烧、爆炸或分解放出毒气。
物料形态
•
固体（块状、粉状）
液体
气体
部分物料特性
易燃易爆
有毒
腐蚀
一、固体物料输送
皮带输送 气力输送
输送形式
螺旋输送
高位槽 斗式输送
刮板输送
• 1、皮带、螺旋、刮板、斗式提升
这些输送形 式为连续往返运转，在运行过程中由于设备本身 发生事故或由于操作失误造成停车，也可能因为 不小心造成人身伤害。其输送设备最主要的部位 是传动部分，因此除了要加强机械设备的常规维 修以外，还应对齿轮、皮带、链条等部位采取防 护措施。
• 2、气力输送： • 是通过气流动力进行吸送和压送。 • 最大安全问题：系统堵塞、由摩擦静电引起的 •
粉尘爆炸。 （1）堵塞：物料粘性或湿度过高、颗粒沉淀、管 道连接不同心、管道过粗、管道突然变大、漏风 等原因，都会造成物料在入口处、拐弯处、连接 处等发生物料堵塞。建议：尽可能采取水平输送， 减少拐弯，尤其是上下拐弯，应保证合适的输送 速度，输送管道内壁要求光滑，不要有皱褶或凸 凹，要保证管道的密闭性。
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• 无论是水平输送和高位输送液体物料都需要泵来
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完成 泵：离心泵、往复泵 1、液态物料输送危险控制要点 （1）输送易燃液体用蒸气往复泵，如采用离心泵， 则泵的叶轮应用有色金属制造，以防撞击产生火 花；保持轴的密封与润滑，以防爆炸和泄露事故 的发生；设备和管道应有良好的接地，以防静电 引起火灾。 （2）对于易燃液体不能用空气压缩机，因空气与 蒸气混合可形成爆炸性混合物，且有产生静电的 可能。对于闪点很低的可燃液体，应采用氮气或 二氧化碳等惰性气体代替空气，以防造成燃烧与 爆炸。 （3）输送可燃液体时管道流速不宜过快
二、出料 • （一）出料方式有四种： • （二）注意（1）先降温后出料（2）对易燃易爆物料应对
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系统进行惰性气体置换（3）出料时发生堵塞不可用铁器 敲击，对于爆炸品应用溶剂溶解疏通。 （三）几种出料方式的安全注意事项 1、常压出料 （1）防止泄漏 （2）控制压力 2、带压出料 （1）控制压力：一般压力差不超过一个大气压为宜 （2）防止管道堵塞：低速搅拌而不要停止搅拌 3、抽吸出料 （1）适宜高沸点物料 （2）避免物料进入真空泵，应安装缓冲容器 4、机械传动出料 易燃易爆、热敏感性物料不宜用此法
第四节
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熔融与混合
一、熔融 主要危害：灼伤(飞溅、打炮等) 采取措施： 1、尽量除掉杂质 2、不断搅拌 二、混合 主要为：液体与液体、液体与固体、固体与固体的混合，操作时应注 意以下问题： 1、桨叶强度与转速：强度高安装牢固，转速按工艺控制，防飞溅； 2、设备密闭：防尘、防毒 3、防静电：接地 4、搅拌突然停止措施：设置冷却装置 5、检修安全：防触电
蒸发与干燥
二、干燥
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• 1、概念：利用热能使固体物料中的水分除去的单
元操作，中医药化工生产中精制固体产品常用的 操作过程。 2、分类：见170页 3、安全措施： （1）烘干前清除自燃点很低的物质 （2）通风良好，电气设备防爆炸，隔离 （3）干燥易燃易爆物时应采用蒸汽加热的真空干 燥箱。 （4）在干燥过程中严格控制温度 （5）滚筒式干燥过程中防机械伤害 （6）防易燃气体和粉体与明火接触
二、冷冻