洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。
主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
GMP洁净服洗涤效果验证方案
GMP洁净服洗涤效果验证方案1简介1.1概述我公司粉针剂（青霉素类）车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线，采用洗瓶、分装、轧盖的联动生产线，青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。
1.2验证批次：连续进行3次试验。
2一般事项2.1验证目的粉针剂（青霉素类）车间A/B级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
3依据标准《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版无菌药品）《药品生产验证指南》（2003版）2.2验证类型本验证为洁净服洗涤效果的首次验证，即前验证。
2.3验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服已按照规定的方法清洁完成，与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格；涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。
2.5执行原则2.5.1执行验证时，必须按本方案的前后顺序一致，不得随机选项。
2.5.2必须修改本方案所列的方法，应经验证领导小组批准，并说明修改理由。
2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按偏差处理程序进行处理。
3验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。
清洁验证第一批:2013年2月19日清洁验证第二批：2013年2月20日清洁验证第三批：2013年2月21日起草验证报告：2013年2月19日至2013年2月25日4验证内容4.1相关人员进行的培训确认验证实施前，检查确认与本验证相关人员是否经过验证方案及相关操作规程的培训，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1
For personal use only in study and research; not forcommercial use哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D 级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
，洁净头套需专洗。
，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣，送至整衣操作台。
，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。
针对洁净服性能,消毒灭菌效果和使用期限的验证探讨
[针对洁净服性能,消毒灭菌效果和使用期限的验证探讨]作者：刘洋文章来源：北京国医械华光认证有限公司发布时间：2013-08-08新浪微博QQ空间人人网开心网更多洁净服是适用于电子,光学仪器,医药,生物工程,精密仪器等行业的具有无尘,滤尘和防静电性能的特种工作服,其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维.洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。
制药领域对洁净服也有其特殊要求，本文将就医药洁净服的验证进行探讨。
洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。
无菌工作服（简称无菌服）指的就是在万级下的局部百级环境中使用的洁净服。
人体是洁净室内最大的污染源，而洁净服是人员进入洁净区的必要防护措施，对维持洁净室的环境和人员保护有着至关重要的作用。
《无菌医疗器械实施细则》[1]规定：生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。
生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[2]也要求工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，并按不同洁净级别对洁净服进行了规定：C、D级要求工作服应当避免带入洁净区外的污染物、不脱落纤维或微粒；A/B级工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
因此有必要对洁净服进行验证以保证其符合洁净、防静电和微生物的要求。
本文以下内容将从性能、消毒灭菌效果和使用期限等方面对洁净服的验证进行探讨。
图1 Helmke滚筒洁净服的性能验证洁净服的性能评价项目作为防静电服装的一大分支，洁净服除了要求能够控制静电外，还要求具备洁净性能——服装本身不发尘，同时能够阻隔人体微粒向外界的散发。
无菌服清清洗灭菌验证方案
有限公司验证文件验证方案会签单验证领导小组审批目录1引言1.1 验证项目中各部门及人员责任1.1.1 验证小组成员及责任1.1.2 验证工作中各部门责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及相关文件2 验证范围3 验证内容4 验证次数5 验证结果评价及再验证周期的确定6 附录1 引言1.1 再验证项目中各部门及人员责任1.1.1 验证小组成员及责任1.1.1.1 再验证项目小组成员1.1.1.2 再验证项目小组责任验证项目小组组长：负责验证方案的审核，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
1.1.2 验证工作中各部门责任验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
质监部：QA：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。
负责验证过程中的质量监控；负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。
QC：验证过程中取样、检验并根据检验结果出具检验报告。
设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责验证前的仪器、仪表的校验工作。
车间：负责方案的起草、验证过程中工艺参数检查及验证记录收集整理。
负责验证过程中各岗位操作及记录的填写。
1.2 概述洁净区划分为非无菌万级及无菌万级背景下的百级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，非无菌万级洁净服绿色，无菌万级白色。
洁净服统一在非无菌万级区域内清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
1.3 验证目的按预定的清洗程序洗涤后，对工作服外观进行评价，对最终漂洗水检测可见异物，对灭菌后的无菌服检测无菌。
根据上述检查、检测结果对清洗效果的有效性和稳定性进行评价。
确认按无菌服清洁标准操作规程SOP CL —TY019执行，其清洗灭菌效果符合规定，不致于污染药品。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。
现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。
2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。
证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。
4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。
6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。
②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。
6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。
6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证1概述2验证目的3验证范围4验证机构和职责5风险分析6验证前的确认7验证内容8. 验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12.记录与附件1. 概述 我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线， 对药品生产质 量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。
根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境 按洁净度级别主要划分为 D 级、C 级及 B 级背景下的 A 级，因此洁净工作服按 其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为 D 级洁净工作服、 C 级洁净工作服、 B+A 级洁净工作服。
D 级洁净工作服每两天清洁一次， C 级以上洁净级别的工作 服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理， D 级洁净 区工作服在 D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理； C 级及以上级别洁净工作服 统一在 C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过 XX 型脉动真空灭菌器 将洁净区工作服进行湿热灭菌， B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜 后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至 B 级区灭菌后暂存室存放待 使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出， 存放在 C 级洁净区更衣间 待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按 主要工艺操作如下： SOP 清洁。
D 级洁净工作服 : 液体洗涤剂清洗 待清洗洁净工作服 收集 整理发放 C 级及 B+A 级洁净工作服 分区域清洗） 脱水 烘干 之后分区域清洗 纯化水漂洗 收集分类 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 脱水 暂存发放 湿热灭菌 整理烘干 2.验证目的通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。
洁净服清洗灭菌程序效果验证方案
目录1.概述 (1)2.验证目的 (1)3.验证条件 (1)4.相关部门职责 (1)5.验证进度计划 (1)6.取样计划 (2)7.验证引用的文件 (2)8.验证项目及合格标准 (2)9.验证内容与方法 (2)10.验证结果与结论 (5)11.附件 (6)1.概述本公司对洁净服的清洗灭菌进行规定，以避免由于洁净服带来的污染。
此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明洁净服的清洗、灭菌的可靠性，并作为清洗灭菌洁净服程序的依据。
本公司冻干粉针剂车间洁净区分为B+A级、C级、D级。
按照SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序操作规程》对各洁净区的洁净服清洗灭菌进行管理。
将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌的有效性及可靠性。
2. 验证目的验证冻干粉针剂车间各洁净区对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 验证原理对各洁净级别的洁净服进行连续三次取样，采用规定的取样方法和检验方法进行微生物检验，所得结果若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌程序的有效性及可靠性。
4. 验证范围适用于冻干粉针剂车间洁净区B+A级、C级、D级对洁净服的清洗以及灭菌。
5．执行程序SPM-3002《洁净服清洗灭菌程序标准操作规程》6．职责7．验证内容7.1 洁净区对洁净服清洗灭菌程序7.1.1 D级工作服清洗7.1.1.1 洗涤前检查工作服有无破损，如有，进行必要的修补，不能修补给予更换。
7.1.1.2 工作服清洗：将5套(或5套以下)工作服放入洗涤筒内，加立白洗衣液，按《XQB60-871G全自动洗衣机操作规程》设置水位为8；清洁模式为标准，进行清洗。
7.1.1.3 个别难清洗工作服先在水池或盆内用少量立白洗衣液搓洗，去除难清洗的污渍，然后放入洗衣机内清洗。
7.1.1.4 将清洗干净的工作服转入干衣机中，按《EDV606M滚筒干衣机操作规程》操作烘干，晾干后的工作服，在整衣台上按编号分别整理逐个装入衣袋内，放入整衣箱内，标明清洁有效期。
洁净服清洗效果、存放周期验证方案
洁净服清洗效果、存放周期验证方案文件编号：版本号：A/0方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述----------------------------------------------------52.验证目的------------------------------------------------53.验证范围------------------------------------------------54.验证合格标准--------------------------------------------55.参考资料------------------------------------------------56.人员培训情况--------------------------------------------57.验证内容------------------------------------------------58.偏差及变更处理------------------------------------------69.再验证--------------------------------------------------610.验证报告-----------------------------------------------711.验证结果与评价-----------------------------------------712.附件---------------------------------------------------81.概述本公司的洁净服主要是用于生产口罩时穿戴，生产环境是D级洁净区；生产的口罩分为非无菌型和无菌型两类，无菌型口罩生产结束后会进环氧乙烷灭菌。
2.验证目的验证在D级洁净区使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期减少生产过程中的风险。
洁净服清洗效果及有效期验证方案
洁净服清洗效果及有效期验证方案洁净服清洗验证-2015试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。
2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。
3、参与部门及责任4、相关标准、操作规程5、试验步骤5.1 试验前准备工作5.1.1 培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。
5.1.2 计量器具确认a. 在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。
b. 具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。
5.1.3 洁净服清洗- 清洗地点：洗衣间- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。
- 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。
- 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。
- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂 洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过 6 套。
- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。
然后 将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。
5.2 洁净服清洗效果确认 5.2.1 外观检查- 洁净服清洗后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。
5.2.2 表面微生物检查- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取 2 件经清洗后的洁净服。
- 取无菌棉签用 0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用 1支棉签正反面共擦拭 2 次，擦拭面积为 5×5cm 。
- 每支棉签抹擦后立即剪断， 分别投入盛有 10ml0.9%氯化钠溶液的试管中， 摇匀 1min ，分 别吸取 1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过 45℃的营养琼脂培养基置 37℃培养24h ，观 察结果，点计菌落数，平行倾到 2 个平板。
洁净工作服清洗消毒试验报告
洁净工作服清洗消毒试验报告1、试验项目：工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
2、试验方法：2.1 工作服采样数量：随机抽取15 件工作服，并作好编号。
2.2 试范围设定：a、工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；b、工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；c、工作服穿一天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；d、工作服穿二天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；e、工作服穿三天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；f、工作服穿四天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。
2.3 试验前准备：a、器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。
b、试剂与培养基制备：取试管15 支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
2.4 采样方法：将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门襟、袖口上来回涂抹5次（往返为一次）采样面积为5×5cm，然后将棉拭子放入20ml的灭菌生理盐水的试管内。
2.5 检验方法与结果计算a、将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3 个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入45℃卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。
b、每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。
结果公式计算：菌数/cm2= 平均菌数×稀释倍数/采样面积（5×5cm2）。
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案
洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案1.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。
本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。
2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。
3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。
2.负责验证报告的审核和批准。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
组员1.负责验证方案的审核。
2.负责验证报告的审核。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7.最终验证报告的编写、审核和批准。
8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3.协调验证活动，确保验证进度。
4.负责容器具的清洁。
5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证文件洁净区臭氧消毒效果验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。
2.风险评估该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。
详见：固体制剂车间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。
3.验证目的确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
4.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
6.验证内容6.1.预确认（臭氧发生器的选择）6.1.1.目的：检查并确认臭氧发生器的选择符合生产设计要求。
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案
车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案车间洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)效果及存放时限验文件名称证方案文件编号部门签名日期制定人车间车间制造部审核人 QCQA批准人质量管理部公司目录一(验证概述 ..................................................................... .................................................... 1 1.概述 ..................................................................... ................................................................ 1 2.验证对象 ..................................................................... ........................................................ 1 3.验证原因及目的 ..................................................................... ............................................. 1 4.验证依据 ..................................................................... ........................................................ 1 二(验证组织机构和职责 ..................................................................... ................................. 1 1.验证领导小组 ..................................................................... ................................................. 1 2.验证实施小组 ..................................................................... ................................................. 2 三(风险评估 ..................................................................... .................................................... 2 1.风险评估基本定义及概念...................................................................... .............................. 2 2.风险优先等级及可接受标准 ..................................................................... (3)2.1.严重性(S) .................................................................... . (3)2.2.发生可能性(O) .................................................................... .. (4)2.3.可检测性(D) .................................................................... (5)2.4.风险分析及可接受标准 ..................................................................... ....................... 5 3.风险识别 ..................................................................... ........................................................ 6 4.风险分析与估计 ..................................................................... ............................................. 9 5.结论 ..................................................................... .............................................................. 11 四(验证实施计划 ..................................................................... .......................................... 11 五(验证前准备 ..................................................................... .............................................. 11 1.验证前相关文件确认 ..................................................................... (11)1.1.生产和检验用文件 ..................................................................... . (11)1.2.相关设备设施确认 ..................................................................... . (12)1.3.验证相关人员培训的确认 ..................................................................... .................. 12 2.验证前各项检测结果确认...................................................................... . (13)2.1.悬浮粒子 ..................................................................... (13)2.2.沉降菌 ..................................................................... . (13)2.3.浮游菌 ..................................................................... . (14)2.4.工艺用水检测 ..................................................................... .. (15)2.5.温湿度、压差检测 ..................................................................... ............................ 15 六(验证实施步骤 ............................................................................................................... 15 1.洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)、烘干 ..................................................................... (15)1.1.清洗(灭菌)、烘干...................................................................... .. (16)1.2.物理外观检测取样及合格标准 ..................................................................... .. (16)1.3.C级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (16)1.4.D级区工作服清洗、烘干效果 ..................................................................... .. (19)1.5.洁净拖鞋清洗效果 ..................................................................... ............................ 22 2.转运验证 ..................................................................... (24)2.1.目视检查 ..................................................................... (24)2.2.表面取样检测 ..................................................................... .. (25)2.2.1.可接受标准 ..................................................................... (25)2.2.2.取样位置...................................................................... (25)2. 2 .3.取样计划 ..................................................................... .. (25)2. 2 .4.培养皿的培养 ..................................................................... . (26)2. 2 .5.检测结果 ..................................................................... ...................................... 26 3.存放周期验证 ..................................................................... .. (28)3.1. C级区工作服存放时限 ..................................................................... (29)3.1.1.培养皿的培养...................................................................... .. (29)3.1.2.检测结果...................................................................... (29)3.2. D级区工作服存放时限...................................................................... .. (31)3.2.1.培养皿的培养...................................................................... .. (31)3.2.2.检测结果...................................................................... ....................................... 31 4、洁净服更换周期验证 ..................................................................... (33)4.1.取样 ..................................................................... . (33)4.2.培养皿的培养 ..................................................................... .. (33)4.3检测结果 ..................................................................... .......................................... 33 七(风险回顾 ..................................................................... .................................................. 34 八(再验证周期 ..................................................................... .............................................. 35 九(验证结论 ..................................................................... .................................................. 35 十(评价和建议 ..................................................................... . (36)一(验证概述1.概述车间为最终灭菌无菌制剂车间。
SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程
1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。
2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。
3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。
3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。
3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。
4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。
4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。
4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。
4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。
无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。
无菌鞋、无菌口罩人工手洗。
4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。
4.5.4 更换周期为D级区每班1次。
C级区每班1次。
B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。
4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。
4.6.2 清洗剂洗衣液。
4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。
4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。
4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。
4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。
洁净车间洁净服清洗效果验证方案(模板)
目录1概述 (3)2设备基本情况 (3)3验证目的 (3)4职责 (3)4.1验证委员会 (3)4.2保障部 (4)4.3质管部 (4)5验证内容 (4)5.1验证所需的条件 (4)5.2设备确认 (5)5.3验证步骤和方法 (5)5.4清洗效果确认 (5)5.4.1外观洁净度确认方法 (5)5.4.2判断标准： (5)5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测 (5)5.4.4判断标准： (5)6再验证周期 (5)7验证结果评定与结论 (5)8附件 (6)8.1公共记录： (6)8.2本规程专用记录 (6)1概述洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。
2设备基本情况设备名称：全自动滚筒洗衣机、3验证目的为确认洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；保证洗衣机清洗达到无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。
4职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。
4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证合格证书。
4.1.6负责全自动洗衣机日常监管及验证周期的确认。
4.2保障部4.2.1负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
4.2.2负责各全自动洗衣机的维护保养。
（也可是使用部门）4.2.3负责起草全自动洗衣机操作、清洗、维护保养的标准操作规程。
4.2.4负责验证衣物的准备。
4.2.5负责洗衣机清洗操作和填写相关的记录。
4.3质管部4.3.1负责清洗效果的质量标准、检验规程及取样程序。
4.3.2负责清洗后样品测定，并根据检验结果出具检验报告单。
5验证内容5.1验证所需的条件5.2设备确认验证前对设备实际运行情况进行确认。
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备注：
目录
1 概述
2 验证目的
3 验证范围
4 验证计划与人员职责
5 验证步骤和方法
6 结果分析
7 再验证周期
8 最终批准
1 概述
我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。
2 验证目的
确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。
3 验证范围
本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。
4 验证计划与人员职责
公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。
验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1 验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。
4.2 验证小组人员职责：
4.2.1 组长职责：
组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；
负责所有数据的分析、评价。
4.2.2组员职责:
操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告
5 验证步骤和方法
5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：
5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法
用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，
连续取样3次，同时取未清洗、消毒拖鞋按上诉方法取样。
5.1.3 结果：见洁净拖鞋清洗、消毒效果确认检查表（附录一）
5.2 洁净服清洗、灭菌效果确认
5.2.1 内容：确认按照《洁净区洁净服清洗、灭菌、发放标准操规程》清洗、灭菌后的灭菌效果，
请验无菌项。
5.2.2 方法：用已灭菌的镊子分别从两套无菌服中夹取一件口罩和一件帽子放入经过灭菌的容器
中，加入灭菌注射用水2000ml浸泡10min后，取水样按无菌检查的标准操作规程检查，观察细菌生长情况。
每次取3个样品至于同一容器中，连续取样3次，同时取未灭菌洁净服一件按照上诉方法取样，做阳性对照。
5.2.3 取样位置：应尽量取到灭菌车的前、中、后；上、中、下位置。
5.2.4 结果：见洁净服清洗、灭菌效果确认检查表（附录二）
5.3清洁周期验证
5.3.1灭菌后洁净服放在洁净区更衣室24小时取样检测微生物。
5.3.2依据检测结果确定清洗灭菌存放周期。
6 结果分析及评价
6.1无偏差
6.2符合方案设定
7 再验证周期
7.1 两年一次
8. 最终批准：
结论： 通过： 否决： 否决原因：
附录一
]
附录二
洁净服清洗、灭菌效果确认检查表
洁净服清洗、灭菌效果确认检查表
洁净服清洗、灭菌效果确认检查表
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