药代及生物等效性试验有关要求(样本量)

药代及生物等效性试验有关要求

●临床不良事件的发生率常与离群的个体相关，不能随意删除离群数据。

●同一药品申报多个规格时，如果没有充分的豁免体内试验的依据，则应当对

每一个规格均进行生物等效性试验。若各规格体外溶出行为一致，可仅对高规格产品进行生物等效性试验。

●对比制剂应选择原研药厂的产品，不管剂型是否一致，因为通过等效桥接的

是国外原研产品的临床研究结果。

●试验制剂和参比制剂的含量应由同一实验室进行。一般情况下两者含量差异

不应超过5%。

●试验样品的量应不低于全检需要量的5倍，试验制剂和参比制剂要求一致。

●N与CV2成正比。自身交叉对照设计（crossover design），如果两制剂的差异

为5%，把握度为80%时。个体内变异系数CV=30%（属高变异药物），此时生物等效性的样本量为40例；CV=20%，样本量这18例。

公式：n i =（CV i/0.2）^2×18