试述药品广告标明的功能主治超过规定范围的药品
《药事管理学》练习题
《药事管理学》练习题第一章绪论一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科7. 药事法学8. 药品管理9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
药事管理复习题（2）
药事管理复习题（2）一、A型选择题（单选）1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事）2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（使用目的和使用方法）3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（ B）A.处方药可开架自选销售B.处方药和非处方药应分柜摆放C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药D.普通商业企业可销售处方药4、我国政府至今已版布了（ 9 ）版药典5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 由国家统一制定，各省不得调整D. 由国家统一制定，统一定价，统一配送6. 药品生产企业药师的主要功能（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学（或中药学）专业知识（一）②药学（或中药学）专业知识（二）③药事管理与法规④综合知识与技能）8. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（学术性、公益性、非营利性）9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项）10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（SFDA ）11.( 中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
12、“国家药品不良反应监测中心”设在（国家食品药品监督管理局药品评价中心）13、药品生产企业药师的主要功能是（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）14、《药品管理法》适用的地域范围是（在中华人民共和国境内）15、《药品管理法实施条例》对新药界定为（未曾在中国境内上市销售的药品）16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）17、《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（保护公众健康的要求）18、药品批准文号的有效期是（ 5年）19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构）20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（A）A. 依法经过资格认证的药学技术人员B. 依法经过资格认定的药师C. 依法经过资格认定的执业药师D. 依法经过资格认定的主管药师21、新药注册的“两报两批”是（药物临床研究申报审批和生产上市申报审批）22、GLP 规定该规范适用于（ B ）A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请药品新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（ D ）A. 新药注册B. 申请已有国家标准的处方药的注册C. 已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请D. 申请已有国家标准的非处方药的注册24、临床研究用药物，应当（ B ）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备25、《药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构执行（GLP《药物非临床研究质量管理规范》）26、《药品管理法》规定，药物临床试验机构执行（GCP《药物临床试验质量管理规范》）27、中国境内药品注册申请人应是（A）A. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构B. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 办理药品注册申请事务的人员D. 持有《药品生产许可证》的机构28、下列关于精神药品的论述，错误的是（ B ）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D. 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品29、采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得（采药证）30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】 B2、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。
王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。
经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】 C3、关于药品生产企业管理叙述错误的是A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】 D4、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】 B5、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】 A6、处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径【答案】 A7、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】 A8、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 D9、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
药事管理-试卷A
---------------------------------------------------装----------------------订------------------------线---------------------------------------------------------------------------- A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志 B. 品名、产地、调出单位、发往单位C. 品名、产地、日期、质量等级D. 品名、日期、调出单位、质量等级10.依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（）A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品11.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）A. 姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址B. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 姓名、药品名称、剂量、用法D. 姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址12.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护13.药品广告的审查批准机关是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅14.下列关于精神药品的论述，错误的是（）A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品15.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A. 2日剂量B. 3日剂量C. 2日极量D. 3日极量16.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处17．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A．医疗机构制剂 B．麻醉药品 C．精神药品 D．放射性药品18．药品进入国际医药市场的首要条件是（）A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHO GMP认证19．门诊处方普通药一般限量为（）A．1天B．3天C．5天D．7天20.药品经营企业验收进口药品必须凭（）A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D.进口口岸商检部门的检验合格证---------------------------------------------------装----------------------订------------------------线---------------------------------------------------------------------------- 42.下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器 B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器 D．生产药品的原料 E．生产药品的辅料43．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作44．我国中药材生产存在的问题是（）A.种质不清B.种植、加工技术不规范C.农药残留量严重超标D.中药材质量低劣、抽检不合格率高E.野生资源破坏严重45．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性46．药品内包装标签上至少要标注（）A. 药品名称B. 规格C. 适应症D.用法用量E. 生产批号47.下列说法正确的是（）A．根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装B．药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用C．药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘D．中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注E．批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点48．根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是（）A．“阿莫西林牌” B. 扑热息痛牌 C.“神效牌”去痛片D.“补钙牌”钙片E. “朴盖”牌钙片49．处方正文的审查主要有以下方面（）A．药品名称 B．用药剂量及方法 C．医师签名 D．药物相互作用 E．药价计算是否正确50．药品生产企业生产操作区内（）A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂务C.不得裸手操作D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化妆和佩戴饰物四、简答（共10分）1．简述药品广告审批程序（4分）。
药品管理法》问题解答
6、药品生产、经营企业及医疗机构应向政 府何部门提供药品购销价格、数量等资料？
答：药品的生产、经营企业及医疗机构 应当依法向政府价格主管部门提供其药 品的实际购销价格和购销数量等资料。 对违反上述规定的，依照《中华人民共 和国价格法》予以处罚。
7、医疗机构是否应向患者提供药品 价格清单、公布常用药品的价格？
3、有关单位直接接触药品的 工作人员是否要进行健康检查？
答：药品生产、经营企业及医疗机 构直接接触药品的工作人员，必须 每年进行健康检查。患有传染病或 者其他可能污染药品的疾病的，不药品，其价格如何制定和执行？
答：依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府 价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的 定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除 虚高价格，保护用药者的正当利益。 对实行政府定价、 政府指导价的药品，生产、经营企业和医疗机构必须 执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提 高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门 如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒 报。 对违反上述规定的，依照《中华人民共和国价格 法》予以处罚。
21、对药品不良反应采取什么制度和措施？
答：国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位 所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及 时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门和卫生行政部门报告。 对已确认发 生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取 停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应 当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日十 五日内依法作出行政处理决定。
医药商品购销员考试题及答案
医药商品购销员考试题及答案一、单选题（30分）1、药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的应按（C ）论处。
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。
A、超范围经营B违法广告C假药D劣药2、拆零药品应集中存放于专柜，并保留（ A ）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
A、原包装标签B说明书C空包装D凭证和记录3、调配处方必须（C ）A、准确无误B说明用法 C 经过核对D审方签字4、现行中国药典为（ A ）年版。
执业药师之药事管理与法规精选题库与答案
2023年执业药师之药事管理与法规精选题库与答案单选题（共80题）1、应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】 A2、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于（）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】 C3、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。
目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】 C4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【答案】 C5、《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。
以下关于药品风险管理的说法，错误的是A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全【答案】 D6、应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）B.艾司唑仑片C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）D.曲马多片【答案】 A7、（2017年真题）关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管【答案】 A8、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 C9、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】 B10、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。
药事管理与法规大题题库 (1)
药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；4.保证药品的供应；5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。
2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。
3．内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。
3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。
②主要用于滋补保健作用，易滥用的。
③非临床治疗首选的。
④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
5. 药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。
6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(七)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护A型题（最佳选择题）执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是（）。
A. 国家药品监督管理局网站，药品广告B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告答案：A解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。
药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。
那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为（）。
A. 守信等级B. 警示等级C. 失信等级D. 严重失信等级答案：D解析：1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
2、警示等级①因违法违规行为受到警告，被责令改正的；②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。
3、失信等级①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
4、严重失信等级：①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号；②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。
药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括（）。
A. 受理、审评记录、变更申请和审批B. 药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书C. 药品不良反应、召回记录D. GMP认证记录答案：D解析：GMP认证已取消。
药事管理习题集(含答案)
1.精神药品：系指“直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3.药品零售机构：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
4.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（中国的定义)5.药品不良反应：是一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或者治疗疾病或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反应。
6.ADR：是ascerse drug reaction （药品不良反应）的简称.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
7.GSP：《药品经营质量管理规范》，2006年6月由SFDA发布.8.药品销售渠道：指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。
9.法律责任：指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果.10.药品标准:指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据.11.医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制,自用的固定处方制剂。
12.行政法规：是调整国家行政管理关系的法律规范的总称。
13.医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。
14.药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
15.医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断,治疗活动的社会组织。
16.新药：指未在中国境内上市销售的药品，已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按照新药管理。
17.医药分业:医药分业:指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。
18.补充申请：指药品申请，已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请。
药事管理学智慧树知到答案章节测试2023年安徽中医药大学
第一章测试1.药事管理是指对（）A:药学事业的公共行政管理B:药学事业的公共管理C:药学事业的经营管理D:药学事业的综合管理答案:D2.药事管理学科具有（）A:自然科学性质B:社会科学性质C:自然科学和社会科学性质D:人文科学性质答案:B3.药品的有效性是指在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的生理功能的要求。
（）A:对B:错答案:B4.负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）A:药品评价中心B:药品审批中心C:药品认证中心D:药典委员会答案:D5.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是（）A:局颁标准B:中国药典C:行业标准D:药品注册标准答案:C第三章测试1.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（）A:对B:错答案:B2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
（）A:错B:对答案:B3.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）A:行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决B:同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决C:上位法效力高于下位法效力D:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定答案:A4.下列规范性文件中，法律效力最高的是（）A:《互联网药品信息服务管理办法》B:《药品生产质量管理规范》C:《药品管理法》D:《反兴奋剂条例》答案:C5.下列规范性文件中，法律效力最高的是（）A:《药品注册管理办法》B:《药品生产监督管理办法》C:《中华人民共和国药品管理法实施条例》D:《药品经营监督管理办法》答案:C6.按照《药品管理法》，下列情形中为假药的是（）A:未标明有效期的药品B:擅自添加防腐剂的药品C:变质的药品D:更改生产批号的药品答案:C7.根据《药品管理法》，为劣药的是D()A:未注明生产批号的药品B:所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品C:变质的药品D:被污染的药品答案:A第四章测试1.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入（）A:关联审评审批程序B:简化审批程序C:附条件批准程序D:突破性治疗药物程序答案:A2.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请（）A:突破性治疗药物程序B:关联审评审批程序C:附条件批准程序D:简化审批程序答案:C3.关于药物临床试验的说法，正确的有（）A:III期临床试验是治疗作用确证阶段B:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验C:IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段D:II期临床试验是治疗作用初步评价阶段答案:ABD4.关于仿制药注册和—致性评价要求的说法，正确的是（）A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂D:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法答案:D5.境内生产的生物制品的批准文号格式是（）A:国药准字HJ+4位年号+4位顺序号B:J+ 4位年号+ 4位顺序号C:国药准字H+4位年号+4位顺序号D:国药准字S+4位年号+4位顺序号答案:D第五章测试1.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）A:具有管理专业教育或相当学历B:药学或相关专业本科学历C:具有高等教育或相当学历D:具有医药或相关大专以上学历答案:B2.《药品生产许可证》的许可事项包括（）A:企业名称、生产范围、注册地址、企业类型B:企业负责人、注册地址、企业类型C:企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型D:生产范围、生产地址答案:D3.药品委托生产的委托方应当负责（）A:药品的销售和监督B:委托生产药品的质量C:药品的包装和检验D:药品的包装和监督答案:B4.从事药品生产活动，应当具备以下条件，其中说法错误的是（）A:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B:有保证药品质量的规章制度，并得到药品上市许可持有人的授权C:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人D:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备答案:B5.药品生产企业质量管理负责人（）A:具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验B:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验D:具有至少四年从事药品生产和质量管理的实践经验答案:B6.有关《药品生产许可证》说法正确的是（）A:《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更B:《药品生产许可证》的有效期为5年C:《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力D:《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发答案:ABC7.青莓素类产品生产时必须（）A:采用专用和独立的厂房、生产设施和设备B:对产尘量大的操作区域保持相对负压C:使排风口远离其他空气净化系统的进风口D:对排至室外的废气经过净化处理答案:ABCD8.不得委托生产的药品有（）A:麻醉药品精神药品，医疗用毒性药品B:中药注射剂和原料药C:药品类易制毒化学品及其复方制剂D:生物制品和多组分生化药品答案:ABCD9.药品委托生产的委托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
《药事管理与法规》答案
《药事管理与法规》一、单选题：1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、价格和广告等活动有关的事项2．狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科4．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（ D ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药9．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（ B）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药10．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（ A ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药11．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（ D ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药C.国家海关总署D.国务院12．《药品管理法》规定，劣药是指（ B ）A .国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B. 直接接触药品的包装材料和容器末经批准的C. 变质的药品D. 被污染的药品13．在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有（ B ）A．《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》 D. 《进口药品注册证》E．《医药产品注册证》14．《麻醉药品和精神药品管理条例》属于( B )A．法律 B．行政法规 C．部门规章 D．地方政府规章15．根据《药品管理法》规定，生产劣药，可处货值金额( C )A．50%以上2倍以下罚款 B．50%以上3倍以下罚款C．1倍以上3倍以下罚款 D．2倍以上5倍以下罚款16．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合( D ) A．药理标准 B．化学标准 C．食用要求 D．药用要求17.制定、公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》的部门是（ B ）A 、全国人大常务委员会B 、国务院C 、国务院卫生行政部门D 、国务院药品监督管理部门E 、国务院中医药管理部门18.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（B ）A 、立即停止生产、经营、使用B 、撤消其批准文号C 、按假药处理D 、按劣药处理19．国家食品药品监督管理局的英文缩写( B )A.SDAB.SFDAC.CDAD.FDA21．国家药品监督管理局的职责之一是( C )A．负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准D．负责医药行业各专业统计工作E．组织实施中药、生化制药的行业管理22．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门 D．国务院药品监督管理部门23.根据2008年十一届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院卫生部的( C )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局24．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性25.国家药品不良反应监测中心设在( D )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心26．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构27．国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是( B )A．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B．中国药品生物制品检定所C．国家药典委员会D．国家食品药品监督管理局药品评价中心28.负责检定国家药品标准物质的是（ A ）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家中药品种保护审评委员会29．必须具有质量检验机构的药事组织是( D )A．药店 B．药品零售连锁企业C．药品批发企业 D．药品生产企业E．药品零售连锁、批发和生产企业30.世界卫生组织的英文缩写为（ B ）A.WTOB.WHOC.WTVD.WWW31．根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品A．中药饮片 B．中药材 C．血液制品 D．卫生材料 E．抗生素32．药品质量指标不包括( E )A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性33．关于药品有效性的说法不正确的是( B )A．是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B．是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C．有效程度的表示方法有“痊愈”、“显效”、“有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等D．有效性是药品的固有特性34.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品概念的界定，些列表述错误的是（ B ）A.药品包括预防、治疗疾病的物质B.乙肝病毒表面抗原诊断试剂不是药品C．药品能有目的地调节人的生理机能D.药品规定有适应症或功能主治E.药品有规定的用法、用量35．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（ C ）A．用法用量和适应证B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质36．药品不良反应是指合格药品( B )A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E．在正常用法用量下出现的意外的有害反应37．社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备( B ) A．药士 B．执业药师C．老药工 D．用药咨询人员E．专职采购人员38.新药是指（ B ）A．我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D．没有国家药品标准的药品39.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药40．处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、______和使用。
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(85)_真题-无答案
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(85)(总分120,考试时间120分钟)一、A型题1. 1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为A. 国家药品监督管理部门B. 国家人力资源和社会保障部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级人力资源和社会保障部门2. 2.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A. 药品改变剂型B. 药品改变给药途径C. 药品改变适应症D. 药品在原申请范围内补充说明的3. 3.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A. 国药准字J20090005B. 国药准字H20090016C. 国药准字S2*******D. 国药准字Z200900034. 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法正确的是A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D. 经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品5. 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器6. 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法错误的是A. 零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品B. 医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C. 药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药D. 药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片7. 7.根据《药品经营许可证管理办法》，不属于药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A. 药品批发企业增设大型仓库B. 药品零售企业变更企业名称C. 药品批发企业变更法定代表人D. 药品批发企业增加“疫苗”经营范围8. 8.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C. 药品生产企业可以销售本企业生产的药品D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品9. 9.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，对制剂室负责人的学历要求A. 中专以上药学或者相关专业学历B. 大专以上药学或者相关专业学历C. 本科以上药学或者相关专业学历D. 大专以上药学学历10. 10.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更为A. 医疗机构名称变更B. 法定代表人变更C. 制剂室负责人变更D. 注册地址变更11. 11.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A. 具有与设立药品批发企业一致的条件B. 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备D. 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统12. 12.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A. 2年、3个月B. 3年、3个月C. 3年、6个月D. 5年、3个月13. 13.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法错误的是A. 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并讲行备案B. 药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品14. 14.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标识应为A. 红色专有标识B. 黄色专有标识C. 单色专有标识D. 绿色专有标识15. 15.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A. 淡红色B. 淡绿色C. 白色D. 淡黄色16. 16.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 15日内B. 立即C. 1日内D. 2日内17. 17.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药的说法，错误的是A. 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色C. 红色专有标识用于甲类非处方药D. 红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志18. 18.关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是A. 生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和GMPB. 生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地C. 生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D. 生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装19. 19.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是A. 药品退货记录应保存3年B. 药品批发企业的库房相对湿度应保持在35％～75％C. 企业对近效期药品应按季度填报效期报表D. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志20. 20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明21. 21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A. 应当凭执业助理医师出具的处方．按规定剂量销售第二类精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C. 应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品22. 22.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A. 从其他医疗机构紧急借用B. 从定点生产企业紧急借用C. 请求药品监督管理部门紧急调用D. 请求卫生行政部门紧急调用23. 23.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A. 公共卫生服务体系B. 医疗服务体系C. 医疗保障体系D. 医药卫生监管体系24. 24.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是A. 设区的市级药品监督管理部门B. 设区的市级卫生行政部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级卫生行政部门25. 25.符合申请中药二级保护品种的条件A. 对特定疾病有特殊疗效的B. 对特定疾病有显著疗效的C. 用于预防特殊疾病的D. 用于治疗特殊疾病的26. 26.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A. 具有药师以上职称的专业技术人员B. 具有从事疫苗管理的专业技术人员C. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备D. 具有保证疫苗质量的冷藏运输工具27. 27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年28. 28.城乡集贸市场可以出售A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 医院制剂29. 29.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 内包装和外包装D. 乙类非处方药30. 30.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项中的内容不包括A. 用药的剂量B. 中毒剂量C. 计量方法D. 用药次数31. 31.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述错误的是A. 定点零售药店应配备专(兼)职管理人员B. 定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网C. 对外配处方要分别管理D. 对外配处方要单独建账32. 32.药品零售企业销售麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过几个最小包装A. 1个B. 2个C. 3个D. 5个33. 33.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A. 变质的药品B. 被污染的药品C. 所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D. 未注明生产批号的药品34. 34.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A. 向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力B. 应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D. 应积极提供咨询，并给予纠正35. 35.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件并且A. 1年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款B. 2年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款C. 3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款D. 5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款36. 36.药品质量特性不包括A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性37. 37.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A. 对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B. 对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C. 对行政机关没有依法发放抚恤金的D. 认为某部门的行政规章不符合法律规定的38. 38.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A. 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B. 既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C. 既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D. 《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品的品种药品监督局颁布药品标准39. 39.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A. 对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B. 对行政法规、规章提起的诉讼C. 对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼D. 对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼40. 40.国家基本药物的遴选原则是A. 临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备二、选择题（X型题）41. 41.中国执业药师职业道德准则包括A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉42. 42.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是A. 生产、销售的以孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B. 生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C. 生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D. 生产、销售、使用假、劣药经处理后重犯的43. 43.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括A. 应当有明确的被申请人B. 经行政机关组织听证C. 应在规定的申请时效内提起复议申请D. 应有具体的复议请求和事实根据44. 44.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A. 甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B. 执业药师或药师必须对医师处方进行审核C. 可不凭医师处方销售甲类非处方药D. 执业药师对医师处方不得更改45. 45.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A. 药物相互作用引起的不良反应B. 说明书中未载明的不良反应C. 服用后引起死亡的不良反应D. 服用后导致住院时间延长的不良反应46. 46.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形属于药品严重不良反应的有A. 因服用药品导致死亡B. 长期服用药品导致慢性中毒C. 因服用药品致癌、致畸、致出生缺陷D. 因服用药品导致住院或住院时间延长47. 47.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括A. 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件C. 审核本机构临床科室申请的新购入药品D. 指导临床合理用药48. 48.药品标签必须印有规定标志的药品是A. 非处方药和外用药B. 放射性药品C. 麻醉药和精神药D. 医疗用毒性药品49. 49.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果。
《药事管理模拟题二》
模拟题二一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。
本大题共20题,每题1分，共20分。
)1．“药事”是指（）A．药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B．药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C．药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D．药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2．新药是指（）A．我国未生产过的药品B．未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品3．购买甲类非处方药由（）A．零售药房执业药师决定 B．执业药师处方C．药房销售人员介绍 D．消费者自行判断4．遴选国家基本药品的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理5．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物药品、放射性药品、戒毒药品6．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考试7．中国执业药师协会成立的时间为（）A．2000年2月 B．2001年2月 C．2002年2月 D．2003年2月8．SFDA对药品进行监督管理的环节为（ D ）A. 研究、生产、经营、价格B. 研究、生产、广告、价格C. 生产、经营、使用、广告D. 研究、生产、经营、使用9．“CPA”的中文名称是（）A．中国药学会 B．国际药学联合会C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会10．国家药典委员会组成委员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员11．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种12．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（） A．新药证书 B．药品生产许可证C．进口药品注册证 D．医药产品注册证13．药品批准文号的有效期是（C ）A．没有规定 B．3年C．5年 D．6年14．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A．麻醉药品可以进行委托生产B．麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C．罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D．麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要15．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）A．姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址B．姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C．姓名、药品名称、剂量、用法D．姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址16．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A．2日剂量 B．3日剂量 C．2日极量 D．3日极量17．《中药现代化发展纲要》提出，到2010年开发出（）A．20个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发B．50个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发C．80个中药新品种，完成80个传统中成药的二次开发D．100个中药新品种，完成100个传统中成药的二次开发18．国家对野生药材资源实行（）A．严禁采猎的原则 B．限量采猎的原则C．保护和采猎相结合的原则 D．保护与鼓励人工种养相结合的原则19．GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A．保证药材的质量稳定、可控B．保证药材的质量和疗效C．保证药材安全、有效D．保证药材安全、有效、质量稳定20．门诊处方普通药一般限量为（）Ａ．１天Ｂ．３天Ｃ．５天Ｄ．７天二、B型题（配伍选择题。
药事管理学1
一、单选1、我国最早的药学专著是（分数：1 分）A. 《神农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《唐本草》标准答案是：A。
您的答案是：2、我国历史上第一部由国家颁布的药典是（分数：1 分）A。
《新农本草经》B。
《新修本草》C。
《中华药典》D. 《中国药典》标准答案是：B.您的答案是：3、为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（分数：1 分）A。
药品分类管理制度B。
国家基本药物制度C. 医药储备制度D. 药品保管制度标准答案是：C。
您的答案是:4、毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量（）的药品(分数:1 分)A。
相近B. 相似C。
相等D. 相关标准答案是：A。
您的答案是：5、我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（分数：1 分）A. 执业药师B。
临床药师C。
国外的药师D。
药师、主管药师及主任药师标准答案是：A。
您的答案是：6、执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于(分数:1 分)A。
25学分B. 45学分C. 60学分D。
75学分标准答案是：B.您的答案是：7、《执业药师注册证书》的有效期是（分数：1 分）A. 目前没有规定有效期B。
3年C。
5年D. 7年标准答案是：B.您的答案是：8、我国执业药师再次注册的依据是（分数:1 分) A。
参加全国统一考试合格B。
取得执业药师资格证书C。
参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D。
遵守事业道德标准答案是：C.您的答案是：9、目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是(分数：1 分)A. HHSB. FDAD。
CDRH标准答案是：B.您的答案是：10、对已确认发生严重不良反应的药品,国务院药品监督管理部门可以采取（分数:1 分）A。
查封和扣押的行政强制措施B. 立即停止生产、经营和使用C. 撤销其生产批准文号D. 按假药论处标准答案是:B.您的答案是：11、中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（分数：1 分)A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年标准答案是:A。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共30题）1、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 C2、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】 D3、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。
在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。
中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。
2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。
2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。
该患者用药后病情加重。
A.赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于1000元【答案】 D4、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】 C5、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 D6、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员【答案】 D7、国家卫生行政部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】 A8、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》【答案】 D9、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】 B10、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案单选题（共60题）1、有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是A.50元以下罚款B.50元以上罚款C.1000元以上罚款D.1000元以下罚款【答案】 D2、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼【答案】 A3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】 C4、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】 D5、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】 D6、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。
王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。
经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】 C7、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】 A8、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须A.向消费者提供消费信息和咨询服务B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺【答案】 D9、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【答案】 B10、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录【答案】 B11、新药证书号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】 D12、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。
药事管理与法规分类模拟题77
药事管理与法规分类模拟题77A型题1. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C（江南博哥）.擅自添加防腐剂的药品D.变质的药品正确答案：D[解析] 本题考查假药论处情形。
根据《中华人民共和国药品管理法》，以下情形之一按假药论处：变质的，被污染的，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。
未标明有效期或超过有效期的，更改生产批号的，擅自添加防腐剂的药品按照劣药论处。
故D正确。
2. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国家药品监督管理部门正确答案：D[解析] 本题考查麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的确定部门。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
3. 特殊管理的药品是指A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品正确答案：D[解析] 本题考查我国特殊管理药品的范畴。
根据《中华人民共和国药品管理法》，我国对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品实行特殊管理制度。
4. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售正确答案：D[解析] 本题考查经营中药饮片的有关规定。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片不得销售。
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试述药品广告标明的功能主治超过规定范
围的药品
据燕赵都市报报道：“近几个月来，深圳长寿药业在该省的一些媒体上多次发布未经审批、内容严重失实的“气血固本口服液”违法药品广告宣传。
省食品药品监督管理局市场监督处在调查中发现，‘气血固本口服液’在广告宣传中所标明的功能主治已经严重超出了国家食品药品监督管理局批准该药品的功能主治范围，……。
”由于药品的广告属于工商行政管理局管辖，而该药品在广告宣传上标示的功能主治严重超过规定的范围，对于该药品的处理，药品监督管理局有无管辖权利？
在我国,《药品管理法》是国家监督管理药品的基本法律，是打击制售假药行为的根本依据。
根据现行的《药品管理法》第48条第2款的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处；其中第6种情形为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”。
这一条款未明确指出何处所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处。
笔者翻遍了有关药品管理的法律法规、规章办法、国家食品药品监督管理局对法条的释义等，就是没有找到针对这一法律条款——何处“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”的确切
立法解释。
这就直接导致了对“假药认定标准”的模糊化，成为《药品管理法》的“软肋”，给制售假药的不法分子以可乘之机，钻法律的空子，发假药的大财。
根据现行的《药品管理法》第48条第2款第6种情形的规定，可以有狭义和广义两种不同的法律解释：狭义法律解释为：“药品说明书和标签”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。
广义法律解释为：“药品说明书、标签、外包装、宣传广告”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。
到底哪一种解释更符合立法原意，更能有效保障人民群众用药安全呢？从XX年4月10日出台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，我们可以得到启示。
该司法解释对《刑法》规定的“生产、销售假药罪”中“足以严重危害人体健康”的四种情形作了认定，其中第2种情形就为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”。
对于此类足以严重危害人体健康的犯罪，如果情节特别严重应被判处死刑。
这充分说明，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”是一种性质极其恶劣的严重违法行为，足以威胁人体生命健康，处于必须严肃查处的“假药”之列。
然而一直以来，人们对《药品管理法》第48条第2款第6种情形的理解都趋向于默认狭义的法律解释，即：单从“药品说明书和标签”上规范药品适应症或者功能主治的范围。
这一点，在XX年8月4日国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》第35条中得到了体现。
但对于药品外包装、宣传广告中所涉及药品适应症或者功能主治的范围却没有做出明确规定。
这所导致的直接后果就是：严重的削弱了《药品管理法》对假药的打击力度，使制假售假的不法分子轻而易举的规避了法律。
不法分子只要制作一份“所标明的适应症或者功能主治完全合乎国家规定”的“合法”药品说明书和标签，则所卖的药品就被定性为“真药”；至于在该药品的外包装上、宣传广告中对适应症无根据的编造，对功能主治不负责任的夸大，都不会动摇这种药品“真药”的属性，使这种“真药”在《药品管理法》的“保护”下，明目张胆的欺诈公众、误导消费，威胁人民群众的用药安全。
即使不法分子东窗事发，虚假宣传适应症的药品被查处，那也只不过是被定性为“药品广告违法”、“药品包装不符合规定”，而不会受到像对待假药一样“药品货值金额二倍以上五倍以下罚款”的严厉处罚。
这种力度极为有限的处罚使法分子仍然可以获利丰厚，在高额利益的驱动下，置人民生命健康于不顾，屡屡的以身试法。
事实上，作为一个普通消费者，在购买药品的时候，不
会也不可能打开药品大小外包装，取出药品说明书和标签来确认药品的适应症或者功能主治；而是仅仅凭着药品的广告宣传或者外包装文字就会做出判断：该药品是否对症、疗效如何。
所以，绝大多数消费者都是因为药品的广告、外包装所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，而买到根本不对症、无疗效的假药的。
故《药品管理法》若仅对药品说明书和标签所载明的适应症或者功能主治做出强制性的规范，是没有实际意义的，不可能起到打击此类假药的作用，反而是对药品虚假宣传适应症的默许和放纵，是对人民生命健康的不负责任。
由此，我们得出重要结论：对《药品管理法》第48条第2款第6种情形的规定应作广义的法律解释，为“药品说明书、标签、外包装、宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处”。
只有广义的法律解释才真正符合立法原意，符合法律严惩此类假药的立法初衷，从而加大对假药的打击范围和力度，让不法分子无空可钻、无利可图，不愿更不敢再屡屡的以身试法。