06o002干热灭菌标准操作规程
灭菌的操作规程
灭菌的操作规程《灭菌操作规程》一、目的为避免微生物的污染，保证产品的质量，同时保护操作人员和环境的安全，制定此规程。
二、范围本规程适用于所有需要进行灭菌操作的场合，包括但不限于医疗器械、药品、实验室用品等。
三、灭菌方法1. 热气灭菌：将物品置于高温下进行灭菌，常用于玻璃器皿、金属器械等。
2. 蒸汽灭菌：将物品置于高压蒸汽中进行灭菌，常用于医疗器械和实验室用品。
3. 过滤灭菌：将液体物品通过过滤器进行灭菌，常用于药品和生物制品。
4. 化学灭菌：使用化学物质进行灭菌，常用于一次性医疗器械和实验室耗材。
四、操作流程1. 预处理：将需要进行灭菌的物品清洗干净，去除污垢和残留物。
2. 包装：将物品包装在符合要求的灭菌包装材料中，保证灭菌效果。
3. 载入设备：将包装好的物品放入灭菌设备中，并按照设备要求设置灭菌参数。
4. 灭菌处理：启动设备进行灭菌处理，加热、压力等参数需符合规定。
5. 冷却：灭菌完成后，待设备冷却至安全温度后再取出物品。
6. 检验：对灭菌后的物品进行检验，确认灭菌效果符合要求。
五、注意事项1. 操作人员需接受专业培训，了解各种灭菌方法和设备的操作规程。
2. 对于不同种类的物品，需选择合适的灭菌方法和设备。
3. 检测设备的运行是否正常，确保灭菌参数的稳定和准确。
4. 灭菌后的物品要做好包装和标识，以免再次受到污染。
六、资料记录所有灭菌操作的相关记录应保存至少两年，包括设备运行记录、检测报告等。
七、审核与审批本规程由质控部门审核，并需经生产部门负责人审批后生效。
八、附则若有需要对本规程进行修订，需由质控部门负责人提出修订要求，经相关部门审定后方可修订。
干热灭菌操作步骤
干热灭菌操作步骤
干热灭菌是一种非常常见的灭菌方法，适用于许多不同类型的仪器、工具和设备。
下面是干热灭菌的基本操作步骤：
1. 准备灭菌器：将干热灭菌器的温度调节至适当的温度，通常为160°C至170°C之间。
2. 准备灭菌品：将需要灭菌的仪器、工具或设备放置在灭菌器的托盘中，并确保其表面干燥。
3. 启动灭菌器：将托盘放入已预热的灭菌器中，并按照灭菌器的使用说明启动灭菌器。
4. 等待灭菌完成：灭菌器需要约1小时左右的时间完成灭菌过程。
在此期间，请勿打开灭菌器的门，以免影响灭菌效果。
5. 取出灭菌品：完成灭菌后，关闭灭菌器的电源，等待其降温至安全温度，然后打开灭菌器门，取出灭菌品，并进行相应的包装和标记。
需要注意的是，干热灭菌过程需要严格控制温度和时间，以确保灭菌效果。
在灭菌的过程中，请勿将手伸入灭菌器内，以免烫伤。
另外，对于不同类型的仪器、工具和设备，可能需要根据其特殊要求调整灭菌温度和时间。
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干热灭菌法
干热灭菌法、通过使用干热空气杀灭微生物的方法叫干热灭菌。
一般是把待灭菌的物品包装就绪后，放入电烘箱中烘烤，即加热至160〜170 C维持1〜2h。
二、干热灭菌法常用于空玻璃器皿、金属器具的灭菌。
凡带有胶皮的物品，液体及固体培养基等都不能用此法灭菌。
三、灭菌方法：1 、玻璃器皿等在灭菌前必须经正确包裹和加塞，以保证玻璃器皿于灭菌后不被外界杂菌所污染。
常用玻璃器皿的包扎和加塞方法如下：平皿用纸包扎或装在金属平皿筒内；三角瓶在棉塞与瓶口外再包以厚纸，用棉绳以活结扎紧，以防灭菌后瓶口被外部杂菌所污染；吸管以拉直的曲别针一端放在棉花的中心，轻轻捅入管口，松紧必须适中，管口外露的棉花纤维统一通过火焰烧去，灭菌时将吸管装入金属管筒内进行灭菌，也可用纸条斜着从吸管尖端包起，逐步向上卷，头端的纸卷捏扁并拧几下，再将包好的吸管集中灭菌。
2、枯燥箱灭菌将包扎好的物品放入枯燥烘箱内，注意不要摆放太密，以免阻碍空气流通；不得使器皿与烘箱的内层底板直接接触。
将烘箱的温度升至160〜170 C并恒温1〜2h，注意勿使温度过高，超过170 C,器皿外包裹的纸张、棉花会被烤焦燃烧。
如果是为了烤干玻璃器皿，温度为120 C持续30分钟即可。
温度降至60〜70 C时方可翻开箱门，取出物品，否那么玻璃器皿会因骤冷而爆裂。
用此法灭菌时，绝不能用油、蜡纸包扎物品。
3、火焰灭菌直接用火焰灼烧灭菌，迅速彻底。
对于接种环，接种针或其它金属用具，可直接在酒精灯火焰上烧至红热进行灭菌。
此外，在接种过程中，试管或三角瓶口，也采用通过火焰而达到灭菌的目的。
湿热灭菌一、?煮沸消毒法注射器和解剖器械等均可采用此法。
先将注射器等用纱布包好，然后放进煮沸消毒器内加水煮沸。
对于细菌的营养体煮沸约15〜30min ，对于芽孢那么需煮沸约1〜2h二、高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌用途广，效率高，是微生物学实验中最常用的灭菌方法。
这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的升高而升高的原理设计的。
灭菌操作规程
灭菌操作规程
《灭菌操作规程》
一、目的
本规程旨在规范和指导工作人员进行灭菌操作，确保灭菌的有效性和安全性，以保障医疗器械和药品的质量。
二、适用范围
本规程适用于医疗机构、药品生产企业等单位进行灭菌操作的场所和设备。
三、操作流程
1. 灭菌前准备：
a. 检查灭菌设备和器械是否完好；
b. 准备灭菌剂和辅助材料；
c. 对待灭菌物品进行清洁和包装。
2. 灭菌操作：
a. 将待灭菌物品放入灭菌设备，并设置合适的时间和温度；
b. 启动灭菌设备进行灭菌处理；
c. 监控灭菌过程，并记录相关数据。
3. 灭菌后处理：
a. 灭菌结束后，待灭菌物品应立即拿出，并进行标签贴附；
b. 对灭菌设备进行清洁和维护。
四、注意事项
1. 灭菌设备的操作人员应接受专业培训，掌握灭菌技术和操作规程。
2. 灭菌剂的选用应符合规定，并严格按照说明书进行使用。
3. 灭菌操作过程中，应始终注意安全防护，避免接触灭菌剂和高温设备。
4. 灭菌结果应进行验证，确保灭菌的有效性。
五、责任分工
医疗机构、药品生产企业等单位应设立专门负责灭菌操作的管理人员，监督和指导灭菌操作，保证每一步都符合规程要求。
六、附则
本规程自颁布之日起施行，如有调整，应及时进行修订并重新培训相关操作人员。
通过严格依照《灭菌操作规程》的要求进行灭菌操作，可以有效地提高医疗器械和药品的质量，保障患者的用药安全，是医疗和药品生产领域必不可少的一项重要工作。
gmp指南干热灭菌方法
gmp指南干热灭菌方法干热灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药工业、医疗器械和食品加工等领域。
本文将介绍干热灭菌的原理、设备和操作流程，并探讨其优缺点以及适用范围。
一、干热灭菌的原理干热灭菌是利用高温对微生物进行灭活的过程。
高温会破坏微生物的蛋白质和核酸结构，从而导致细胞死亡。
与湿热灭菌相比，干热灭菌不需要水分，因此适用于一些对水敏感的物品。
二、干热灭菌设备常见的干热灭菌设备包括烘箱和高温高压灭菌器。
烘箱通常用于灭活一些较大的物品，如玻璃器皿、金属器械等。
高温高压灭菌器则适用于灭活一些较小的物品，如注射器、针头等。
三、干热灭菌的操作流程1. 准备工作：将待灭菌物品清洗干净，并放置在干燥的容器中。
2. 设置灭菌条件：根据物品的特性和要求，设置合适的温度和时间。
3. 进行灭菌：将物品放入灭菌设备中，启动设备，开始加热。
4. 等待冷却：灭菌结束后，将设备关闭，等待设备冷却至安全温度。
5. 检查灭菌效果：取出灭菌物品，进行灭菌效果验证。
如果验证结果符合要求，则灭菌过程完成。
四、干热灭菌的优缺点1. 优点：a. 干热灭菌不需要水分，适用于对水敏感的物品。
b. 干热灭菌可以在较低的温度下实现灭菌效果，从而减少了对物品的热损伤。
c. 干热灭菌设备简单易用，操作相对较为方便。
2. 缺点：a. 干热灭菌需要较高的温度和时间，过程相对较长。
b. 干热灭菌不适用于一些热敏感的物品，如某些药物。
五、干热灭菌的适用范围干热灭菌广泛应用于制药工业、医疗器械和食品加工等领域。
在制药工业中，干热灭菌常用于灭活一些较大的玻璃器皿和金属器械。
在医疗器械领域，干热灭菌常用于灭活一些较小的注射器、针头等。
在食品加工领域，干热灭菌可以用于灭菌食品包装材料、调料瓶等。
六、总结干热灭菌是一种常用的灭菌方法，具有一定的优点和适用范围。
在实际应用过程中，需要根据物品的特性和要求，选择合适的干热灭菌设备和操作流程，以确保灭菌效果和物品质量。
干热灭菌在制药工业、医疗器械和食品加工等领域发挥着重要的作用，为保障公众的健康和安全发挥了积极的作用。
干热灭菌法
微波是一种波长为1毫米到1米左右的电磁波，频率较高，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透 金属表面。微波能使介质内杂乱无章的极性分子在微波场的作用下，按波的频率往返运动，互相冲撞和磨擦而产 生热，介质的温度可随之升高，因而在较低的温度下能起到消毒作用。一般认为其杀菌机理除热效应以外，还有 电磁共振效应，场致力效应等的作用。消毒中常用的微波有2450MHZ与915MHZ两种。微波照射多用于食品加工。 在医院中可用于检验室用品、非金属器械、无菌病室的食品食具、药杯及其它用品的消毒。
利用干烤箱，加热160～180℃2小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等的灭菌。
烧灼是直接用火焰杀死微生物，适用于微生物实验室的接种针等不怕热的金属器材的灭菌。焚烧是彻底的消 毒方法，但只限于处理废弃的污染物品，如无用的衣物、纸张、垃圾等。焚烧应在专用的焚烧炉内进行。
红外线辐射是一种0.77～1000微米波长的电磁波，有较好的热效应，尤以1～10微米波长的热效应最强。亦 被认为一种干热灭菌。红外线由红外线灯泡产生，不需要经空气传导，所以加热速度快，但热效应只能在照射到 的表面产生，因此不能使一个物体的前后左右均匀加热。红外线的杀菌作用与干热相似，利用红外线烤箱灭菌的 所需温度和时间亦同于干烤。多用于医疗器械的灭菌。
在干热状态下，由于热穿透力较差，微生物的耐热性较强，必须长时间受高温的作用才能达到灭菌的目的。 因此。干热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌法高。为了保证灭菌效果，一般规定：135-140℃灭菌3-5h； 160-170℃灭菌2-4h；180-200℃灭菌0.5-1h。
灭菌法操作规程
灭菌法标准操作规程1 简述凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。
灭菌的手段及设备，分别称为灭菌法及灭菌器。
确切地讲，灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。
物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。
已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭茵法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。
在药品检验工作中，无论采用何种灭菌方法，都应考虑到原有成分的稳定性和安全性，对灭菌条件除要求灭菌完全之外，还必须保证被灭菌物质成分不被破坏，不影响物品的质量。
2 灭菌方法2.1 湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
湿热灭菌包括煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽和高压蒸汽灭菌等。
湿热灭菌条件的选择应考虑灭菌物品的热稳定性、热穿透力、微生物污染程度等因素。
煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽不能有效杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
高压蒸汽灭菌灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
2.1.1 适用范围药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。
不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。
2.1.2 压力蒸汽灭菌器根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。
2.1.2.1 下排气式压力蒸汽灭菌器利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
2.1.2.2 预真空压力蒸汽灭菌器利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。
灭菌操作规程
灭菌操作规程灭菌是指将一定数量的微生物在一定的时间内杀死或去除，使其不再具有再生能力的过程。
灭菌操作规程是指在实验室、医院、食品加工等领域进行灭菌处理时应遵循的操作步骤和安全规范。
一、灭菌前的准备工作1. 确保操作人员具备灭菌操作的基本知识和技能，并已接受相应的培训。
2. 检查灭菌设备的工作状态和性能，确保设备正常运转。
3. 检查灭菌器械的完整性和有效期，严禁使用破损或过期的器械。
4. 检查灭菌物品的包装完好，并确认包装日期和有效期。
二、灭菌操作步骤1. 清洁灭菌器械和操作台面，使用清洁剂彻底清洗，并用洁净水冲洗干净。
2. 将需要灭菌的物品放入灭菌袋中，并将袋口密封好，确保完全密封。
3. 将灭菌袋放入灭菌器械中，根据物品的大小和形状选择合适的程序和时间。
4. 启动灭菌器械，根据设备的要求设置合适的参数，如温度、压力、时间等。
5. 等待灭菌周期结束后，关闭灭菌器械，待压力恢复正常后再打开灭菌室门。
6. 取出灭菌袋，检查袋子是否完好无损，如有损坏应重新进行灭菌处理。
7. 使用消毒液将灭菌器械和操作台面再次进行消毒，以确保无菌环境。
8. 将无菌物品放入干净的容器中，并进行标识，以便后续使用。
三、灭菌后的处理1. 当灭菌周期结束后，应立即将灭菌物品放置在干燥、通风的地方，避免潮湿和受污染。
2. 检查灭菌物品的密封性和干燥度，如有问题应及时予以处理或重新灭菌。
3. 将灭菌物品进行分类，按照类型和日期进行记录和储存。
4. 定期检查灭菌设备和器械的性能和有效期，确保其正常运转和使用。
5. 对于未使用的灭菌物品，应在有效期内定期进行检查，如有问题应及时替换或重新灭菌。
6. 储存和使用灭菌物品时，应根据需要进行分类存放，并注意防潮、防尘和防热。
四、灭菌操作的安全措施1. 操作人员应严格遵守个人防护要求，包括佩戴手套、口罩和防护眼镜等。
2. 在灭菌操作过程中，应尽量避免碰触灭菌器械和物品，以免造成污染。
3. 当灭菌器械和物品有异常情况出现时，操作人员应及时处理，避免破坏灭菌效果。
灭菌岗位操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保医疗、科研、教学等领域的物品安全，防止交叉感染，提高灭菌质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于医院、实验室、科研机构等涉及灭菌工作的岗位。
三、职责1. 灭菌岗位人员应具备一定的专业知识，熟悉灭菌设备的操作规程和注意事项。
2. 灭菌岗位人员应严格遵守操作规程，确保灭菌质量。
3. 灭菌岗位人员应定期参加培训，提高自身业务水平。
四、操作流程1. 准备工作a. 确认灭菌设备处于正常工作状态，包括电源、水源、蒸汽等。
b. 清洁工作区域，保持环境整洁。
c. 配备必要的防护用品，如口罩、手套、防护服等。
2. 物品准备a. 检查待灭菌物品，确保无破损、污染。
b. 将待灭菌物品按照规定进行包装，确保包装完好。
c. 标注物品名称、规格、数量、灭菌日期等信息。
3. 灭菌操作a. 打开灭菌设备，按照设备操作规程进行预热。
b. 将待灭菌物品放入灭菌器内，注意留有足够的空间，便于蒸汽穿透。
c. 关闭灭菌器，按照设定参数进行灭菌，包括温度、压力、时间等。
d. 灭菌过程中，密切观察设备运行情况，确保灭菌过程顺利进行。
4. 灭菌后处理a. 灭菌结束后，待设备冷却至室温。
b. 打开灭菌器，取出灭菌物品，检查包装完好性。
c. 对灭菌物品进行无菌检验，确保灭菌效果。
5. 记录与报告a. 详细记录灭菌过程，包括设备型号、参数、时间、人员等信息。
b. 定期对灭菌效果进行评估，并向相关部门报告。
五、注意事项1. 灭菌岗位人员应严格遵守操作规程，确保灭菌质量。
2. 灭菌过程中，注意安全操作，防止烫伤、爆炸等事故发生。
3. 灭菌设备定期进行维护保养，确保设备正常运行。
4. 灭菌物品包装完好，防止污染。
5. 定期对灭菌效果进行评估，确保灭菌质量。
六、附则1. 本规程由灭菌岗位负责人负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
通过以上操作规程，确保灭菌岗位工作安全、高效、规范，为医疗、科研、教学等领域提供安全、可靠的保障。
干热灭菌法
干热灭菌法集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）干热灭菌法一、通过使用干热空气杀灭微生物的方法叫干热灭菌。
一般是把待灭菌的物品包装就绪后，放入电烘箱中烘烤，即加热至160～170℃维持1～2h。
二、干热灭菌法常用于空玻璃器皿、金属器具的灭菌。
凡带有胶皮的物品，液体及固体培养基等都不能用此法灭菌。
三、灭菌方法：1、玻璃器皿等在灭菌前必须经正确包裹和加塞，以保证玻璃器皿于灭菌后不被外界杂菌所污染。
常用玻璃器皿的包扎和加塞方法如下：平皿用纸包扎或装在金属平皿筒内；三角瓶在棉塞与瓶口外再包以厚纸，用棉绳以活结扎紧，以防灭菌后瓶口被外部杂菌所污染；吸管以拉直的曲别针一端放在棉花的中心，轻轻捅入管口，松紧必须适中，管口外露的棉花纤维统一通过火焰烧去，灭菌时将吸管装入金属管筒内进行灭菌，也可用纸条斜着从吸管尖端包起，逐步向上卷，头端的纸卷捏扁并拧几下，再将包好的吸管集中灭菌。
2、干燥箱灭菌将包扎好的物品放入干燥烘箱内，注意不要摆放太密，以免妨碍空气流通；不得使器皿与烘箱的内层底板直接接触。
将烘箱的温度升至160～170℃并恒温1～2h，注意勿使温度过高，超过170℃，器皿外包裹的纸张、棉花会被烤焦燃烧。
如果是为了烤干玻璃器皿，温度为120℃持续30分钟即可。
温度降至60～70℃时方可打开箱门，取出物品，否则玻璃器皿会因骤冷而爆裂。
用此法灭菌时，绝不能用油、蜡纸包扎物品。
3、火焰灭菌直接用火焰灼烧灭菌，迅速彻底。
对于接种环，接种针或其它金属用具，可直接在酒精灯火焰上烧至红热进行灭菌。
此外，在接种过程中，试管或三角瓶口，也采用通过火焰而达到灭菌的目的。
湿热灭菌一、?煮沸消毒法注射器和解剖器械等均可采用此法。
先将注射器等用纱布包好，然后放进煮沸消毒器内加水煮沸。
对于细菌的营养体煮沸约15～30min，对于芽孢则需煮沸约1～2h。
二、高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌用途广，效率高，是微生物学实验中最常用的灭菌方法。
灭菌工序标准操作规程操作规程
建立一个标准的灭菌工序标准操作程规程，规范洁净区灭菌管理。
2. 范围：
使用于洁净区物料灭菌。
3.职责：
生产管理部、质量保证部。
4.内容：
4.1 生产前准备：
4.1.1 核对来料名称、规格、批号、数量、合格证等是否符合要求。
4.1.2 检查操作间的清洁状况是否合格，核对有效期，取下标识牌，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 检查操作部件是否密封及电路是否正常。
4.2 灭菌操作：
4.2.1 打开机器。
4.2.2 设置温度，时间。
4.2.3 将物料平铺于清场合格的托盘上进行灭菌，铺药厚度2-4cm,设定运行时间60min，温度105℃
4.2.
5.1 机器加温至105℃后，运行60min后自动关闭加温设置。
4.2.
5.2 关闭加温设置后进入冷却时间，时间为20min
4.3 灭菌结束：
4.3.1 灭菌操作结束后，把物料装入洁净的薄膜袋内，将袋口扎紧填写标识卡，并注明名称、数量、规格、批号、操作人。
存放于中间产品暂存间。
4.3.2 按要求进行清场，清除设备的残料，用饮用水擦拭干净，擦干后，用纯化水擦拭再用用0.3%84灭菌液或(0.1%新洁尔灭溶液)灭菌。
4.3.3 填写《灭菌生产记录》，并在设备上挂好设备状态标示牌。
4.4 关机。
4.5 关闭空调。
5.附件：
5.1 《设备运行记录》REC-EF024-01。
《灭菌生产记录》REC-PF040-01
6. 文件修订历史：无。
灭菌标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：确保灭菌工作顺利完成，保证灭菌质量
范围：适用于灭菌有关操作和中间控制方面的要求
准备工作
1、检查设备完好证、清场合格证、清洁合格证、仪表合格证、生产指令已齐全。
2、检查水压（0.15-0.3MPa）与蒸汽压力（0.3-0.5MPa）在规定范围内。
3、已准备好生产记录和足够数量的状态标志。
4、检查已挂上状态标志，并注明批号、数量、日期、时间和签名。
灭菌
1、注意点
1.1 穿戴好劳保用品，以免烫伤。
1.2 检查柜门关闭严密，正确开启阀门及按钮。
1.3 控制蒸汽压力在规定范围内。
2、操作
2.1 将装满药的周转盘均匀摆放在灭菌车上，沿轨道送入灭菌柜。
2.2 关闭柜门至密闭。
2.3 按《灭菌器标准操作规程》进行操作。
3、中间控制
3.1 检查由灌封传递窗传递过来的药的装量及轧盖情况。
3.2 灭菌过程中严格控制时间、温度、压力。
3.3 杜绝待灭品和已灭品混淆。
4、文件
4.1 检查在批生产记录上关于“灭菌”各项是否填全，每锅装量是否在规定范围内。
4.2 任何偏差都要在生产记录上加以注明并解释。
灭菌后的工作
1、将药拉出灭菌柜，放在规定位置，挂上明显状态标志。
2、按《灭菌柜清洁规程》对设备进行清洁。
3、按《清场制度》进行清场。
70-干热灭菌岗位操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
干热灭菌岗位操作规程（SOP）质量要求：1. 干热灭菌温度为160℃，烘烤30分钟，灭菌后瓶子不得有残留水份。
2. 按先洗先烘先用为原则，灭菌后的瓶子应当日使用，未使用完毕的须次日重于洗涤，干热灭菌。
一. 目的：掌握理瓶岗位操作程序及工艺要求。
二. 适用范围：口服液车间理瓶岗位操作人员。
三. 操作：1. 清除烘箱内破瓶玻屑，擦抹干净推车、工具及各种设备外壁，擦抹地面，保持地面清洁，防止尘土飞扬。
2. 以先洗先烘为原则，将洗涤后的瓶子按自上而下顺序及时送进烘箱，装满后把箱门关妥，才能送电进行干热灭菌。
3. 灭菌后的瓶子先在箱内冷却，待箱内温度降到50~80℃以后。
4.瓶子装车要从上到下逐层放入，出箱或装车要由下而上逐层取出不得乱拿。
干热灭菌岗位操作规程（SOP）5. 烘箱内外不得放置食物或其他非生产产品，进行加热或烘干，如要烘干其他生产用品，要经车间主任或技术员同意，用完后要立即进行清洁工作。
6. 必须穿戴整齐或本岗位规定的工作服装，才能进入生产区，不得穿离外出。
7. 及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改；下班前要按规定进行清场。
一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
干热空气灭菌法
干热空气灭菌法
干热空气灭菌法是一种常见的消毒方法，它指的是将物品放置在
高温干热环境中，利用高温将微生物完全杀灭的方法。
其优点在于操
作简单，不需要特定的化学药品，同时可以完全消灭所有细菌、病毒
和真菌。
干热空气灭菌法的基本原理是利用高温杀灭微生物，通过制造高
温环境，可获得灭菌的效果。
对于不同的物品，其灭菌的温度和时间
是不一样的。
一般情况下，温度需要达到160度以上，时间需要持续
30分钟以上才能有效地杀灭大部分病菌。
在使用干热空气灭菌法时，需要注意以下事项：首先，应确保物
品表面没有残留物，否则会影响灭菌效果。
其次，在灭菌的过程中，
应注意不同物品的材质，不同材质的物品需要不同温度和时间。
最后，使用干热空气灭菌法时，需要遵循一定的操作规范，如缓慢升温、均
匀加热、保持温度等。
干热空气灭菌法广泛应用于医疗和食品行业。
医疗领域中，这种
方法可以用于灭菌手术器械、血液袋等，以确保手术过程中的安全性。
在食品行业中，这种方法可用于灭菌需要长时间保存的食品，包括干果、坚果、茶叶等。
总之，干热空气灭菌法是一种非常有效的灭菌方法，应用广泛，
在医疗和食品行业中都具有重要作用。
使用这种方法时，我们需要注
意物品的材质和温度，以获得最好的消毒效果，并准确掌握操作规范，确保消毒过程的安全和有效性。
干热灭菌技术及玻璃器皿的灭菌
干热灭菌技术及玻璃器皿的灭菌任务验收标准1.了解干热灭菌的原理及应用范围；2.掌握干热灭菌的操作流程和技术要点，学会使用干热灭菌器。
任务完成条件1.试管、三角瓶、烧杯、培养皿、移液管、量筒、玻璃棒等玻璃器皿;2.电烘箱、牛皮纸、棉花、线绳、纱布等。
工作任务1.灭菌前的准备以小组为单位按要求对待灭菌的玻璃器皿进行清洗、晾干，分别进行包装。
2.玻璃器皿的干热灭菌学会使用电烘箱对玻璃器皿进行干热灭菌，并妥善处理灭菌后的物品。
任务指导(一)灭菌玻璃器皿的准备玻璃器皿如吸管和培养皿等在灭菌前应洗净、晾干(一定注意干燥，如有水滴，灭菌时易炸裂)并包装。
(二)干热空气灭菌操作常用的干热灭菌烘箱是金属制的方形箱体，双层壁的箱体间含有石棉，以防热散失;箱顶设有排气装置与插温度计的小孔；箱内底部夹层内装有通电加温的电热丝;箱内有放置灭菌物品的搁板和温控调节及鼓风等装置。
1.装人待灭茵物品将包装好的待灭菌物品〔培养皿、试管、吸管等)放人电烘箱内。
物品不耍摆得太挤，一般不能超过总容量的2/3，灭菌物之间应稍留有间隙，以免妨碍热空气流通，影响温度的均匀上升。
同时，灭菌物品也不要与电烘箱内壁的铁板接触，因为铁板温度一般高于箱内空气温度〔温度计指示温度)，触及则易烘焦着火。
2.升温关好电烘箱门，插上电源插头，拨动开关，旋动恒温调节器至红灯亮，让温度逐渐上升。
如果红灯熄灭、绿灯亮，表示箱内已停止加温，此时如果还未达到所需的160-170℃温度，则需转动调节器使红灯再亮。
如此反复调节，直至达到所需温度。
升温或灭菌物有水分需要迅速蒸发时，可旋转调气阀(位于干燥箱顶部或背面)，打开通气孔，排除箱内冷空气和水汽，待温度升至所需温度后，将通气孔关闭，使箱内温度一致。
3.值温当温度升到160-170℃时，借恒温调节器的白动控制，保持此温度2h。
灭菌温度以控制在165℃维持2h为宜。
超过170℃，包装纸即变黄;超过180℃,纸或棉花等就会烤焦甚至燃烧。
灭菌岗位标准操作规程
灭菌岗位标准操作规程质量管理体系文件1目的本文件规定了灭菌岗位标准操作规程2责任本文件由生产部负责起草，质量负责人审核，管理者代表批准。
灭菌岗位操作人员负责本操作规程的实施。
3适用范围本规程适用于灭菌岗位标准操作。
4内容4.1生产前准备4.1.1操作人员按《一般生产区更衣管理规程》更衣，进入生产岗位。
4.1.2按下列次序检查设备后，试开机运行预确认，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
①检查水箱水位是否正常，蒸汽发生器水位在1/3-1/2位置。
②检查电控柜所有开关是否置于零位。
③检查真空阀，放空阀，加药阀门是否处于关闭状态。
④检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常。
⑤检查门密封圈是否完好。
⑥检查各压力表，气动阀是否正常。
⑦开启环氧乙烷灭菌器操作间抽风机，并确认正常运行。
4.1.3根据批生产指令和工序岗位自检流转记录表与外包印字岗位人员交接待灭菌的产品，并核对其品名、批号、规格、数量等，并检查《工序岗位自检流转记录》是否经QA签名确认。
4.1.4生产操作开始前，质保部QA质量监控员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，确认符合生产条件后，在《批生产记录》中签名准许生产。
4.1.4.1操作人员确经培训合格，身体健康符合规定，着装及卫生符合规定。
4.1.4.2生产现场清场合格，有在有效期内的《清场合格证》。
4.1.4.3设备有完好标识。
4.1.4.4所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。
4.1.4.5有批生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。
4.1.5操作人员取下《清场合格证》，放于待生产产品批生产记录的前面。
4.1.6填写《房间状态标识》(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.2需灭菌产品脐带处理器、脐带夹。
灭菌生物指示剂。
4.3灭菌要求灭菌后，灭菌包装指示条颜色应由粉色变成黄色。
灭菌生物指示剂标签颜色应由棕色变成绿色。
干热灭菌除热原的方法
干热灭菌除热原的方法
干热灭菌除热原？嘿，这可是个超厉害的方法呢！先说说步骤哈，把要灭菌的物品放进干热灭菌箱，设定好温度和时间，然后就等着呗。
温度一般要多高呢？那可得足够高才能把那些讨厌的热原给灭掉呀！时间也不能短了，不然效果可就大打折扣啦。
注意事项可不少呢！物品摆放得有讲究吧？不能乱堆乱放，不然热传递不均匀咋办？还有，设备得提前检查好呀，万一出了啥毛病，那不就抓瞎了嘛！
安全性和稳定性方面，只要操作得当，那还是很靠谱的。
就像一个忠诚的卫士，守护着灭菌的过程。
但要是不小心操作失误，那可就麻烦啦！可能会损坏物品，甚至引发危险呢。
应用场景那可多了去了。
制药行业、实验室，好多地方都能用得上。
为啥呢？因为它能有效地去除热原呀！这优势不就明显了嘛。
它不像有些方法那么娇气，对环境要求不高，而且效果还杠杠的。
咱再来个实际案例。
有个制药厂，之前一直被热原问题困扰，后来用了干热灭菌除热原的方法，哇塞，那效果简直绝了！产品质量大幅提升，客户满意度也蹭蹭往上涨。
干热灭菌除热原就是这么牛！操作简单，效果显著，安全稳定。
大家都可以试试哦！。
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目的
保证干热灭菌的正确操作，并使其规范化。
范围
适用于南海朗肽制药有限公司干热灭菌岗位的操作。
责任
干热灭菌岗位操作者负责本规程。
内容
1工作人员按洁净区更衣、更鞋标准操作规程更衣更鞋后进入工作岗位。
2装箱前应确认干热灭菌柜已有“已清洁”标识。
3核对待灭菌区的待灭菌物品名称和数量，将待灭菌物品逐件整齐摆放在灭菌柜各板层上，要求各物品之间留有3cm以上的空隙。
同时注意，灭菌物品放置时应尽可能避开冷点位置。
4将设备状态标识更换为“正常运行”。
5按净化热风循环烘箱标准操作规程（(o)-037）进行干热灭菌操作，灭菌程序为250℃，60min。
6在灭菌过程中密切注意升温速度，若灭菌过程中出现温度掉落，达不到250℃，在5分钟以内的，则灭菌时间达到后延长5分钟；超过5分钟的，则重新启动灭菌程序。
灭菌操作过程中及时做好记录。
7在冷却过程中不得关闭压缩空气。
8灭菌物品取用后，按净化热风循环烘箱清洁标准操作规程（(o)-039）进行清洁。