GM100型干热灭菌柜SOP
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。
•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。
3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热快速灭菌器的操作流程
干热快速灭菌器的操作流程(中英文实用版)Title: Operating Procedure for Dry Heat SterilizerTitle: 干热快速灭菌器的操作流程Section 1: Pre-operation PreparationSection 1: 操作前准备Before turning on the dry heat sterilizer, ensure that the power source is stable and the voltage matches the specified requirements.Check if all parts of the sterilizer are in good condition, including the door seal, heating elements, and temperature control system.It is essential to clean the interior of the sterilizer and remove any debris or previous sterilization materials.在开启干热灭菌器之前，请确保电源稳定且电压符合规定要求。
检查灭菌器的所有部件是否处于良好状态，包括门封、加热元件和温度控制系统。
清洁灭菌器内部并移除任何之前灭菌遗留的杂质或材料，这一点至关重要。
Section 2: Loading the ItemsSection 2: 装载物品Place the items to be sterilized in sterilization bags or containers.Ensure that these items are clean and free from any visible debris.Arrange the items in a way that allows for even heat distribution within the sterilizer.Avoid overcrowding to prevent the formation of cold spots.将待灭菌的物品放入灭菌袋或容器中。
GM100型干热灭菌箱验证方案
.1.引言1.1 概述GM100干热灭菌箱是常州市震华干燥设备有限公司产品。
设备位于针剂车间灭菌间内，进料门在万级非无菌区，出料门在万级无菌区内。
主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热原。
该设备采用电加热，热风循环干燥、灭菌、冷却。
工作温度由程序设定，采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对内部两点温度进行自动记录。
新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作空间的热风达到100级洁净要求。
位于二个不同洁净区的两扇门受PLC 控制，保证了两个洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。
该设备全部采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接，内部无死角，内壁表面精密抛光，外壁表面钝化亚光。
本灭菌箱主要技术参数内净尺寸：宽×深×高=600×1000×600外形尺寸：宽×深×高=1770×1340×1700加热功率：1.3kW×9（支）=11.7kW最高使用温度：250℃循环风机功率：1.1 kW送风机：0.37 kW1.2 验证目的安装确认—确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合GMP 管理要求。
运行确认—确认设备整机运行是否达到供货商设计要求。
性能确认—确认箱内工作区空气洁净级别净度、箱体外壁的隔热性能、设备在空载情况下的热分布情况、最大装载量下的热分布及热穿透状况，确定设备冷点位置、灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
1.3验证要求：1.3.1本次验证是设备进厂安装后的首次验证，要求与设备供应商共同进行。
1.3.2参与验证的人员需经过厂家培训及本验证方案的培训，了解设备的操作规程及验证步骤和判定标准。
1.3.3验证所需的文件资料必须齐全，验证用的仪器、仪表需经计量检定合格，且在合格期限内使用。
1.3.4验证必须按程序逐步进行，有任一项出现异常，不符合验证合格标准时，都应停止验证，向验证小组汇报，异常情况排除后方可继续验证。
干热灭菌柜操作手册
干热灭菌柜操作手册目录第一章系统概述 (3)1.1 用途和性能 (3)1.1.1用途 (3)1.1.2性能参数 (3)1.2 结构和性能 (3)1.2.1 结构 (3)1.2.2 工作原理 (3)1.3控制系统配置 (3)1.3.1 硬件组成 (3)1.3.2 软件组成 (4)第二章设备工艺流程 (5)2.1工艺流程图 (5)2.2 工艺阶段说明 (5)第三章设备操作 (6)3.1 操作前的准备 (6)3.2操作 (6)3.2.1整体布局 (6)3.2.2 系统登陆 (6)3.2.3 参数设置界面 (7)3.2.4 系统控制界面 (8)3.2.5 历史曲线界面 (9)3.2.6 报警信息界面 (10)3.2.7 系统时间界面 (11)3.3 阶段执行 (11)3.3.1 数据录入阶段 (11)3.3.2 装料阶段 (11)3.3.3 升温阶段 (11)3.3.4 超温阶段 (11)3.3.5 干燥阶段 (12)3.3.6 冷却阶段 (12)3.3.7 等待卸料阶段 (12)3.4 干燥流程 (12)第四章设备维护 (13)4.1 手动操作 (13)4.2 用户管理 (13)4.3 日常维护 (13)4.4 报警 (13)4.4.1 报警处理 (13)4.4.2 故障操作 (13)第一章系统概述1.1 用途和性能1.1.1用途DMH-0.8干热灭菌柜适用于制药、化工、食品、保健品行业不锈钢工器具的烘干、除热源。
1.1.2性能参数型号：DMH-0.8工作室尺寸：800×1000×1200mm（宽X深X高）外箱尺寸：1910×1300×2340mm循环风机功率：2.2KW电源条件：380V 50Hz温度范围：180~260℃温度均匀性：±5℃单机噪音：<75dB1.2 结构和性能1.2.1 结构本产品主要由箱体、风机、高效过滤器、加热系统、电气控制柜组成。
干热灭菌柜安全操作及保养规程
干热灭菌柜安全操作及保养规程干热灭菌柜是医院、实验室等场所常见的消毒设备，它采用高温干热杀灭菌体，适用于各种压敏物品、固体物品等的消毒处理。
正确的操作和保养干热灭菌柜，能够有效地延长设备使用寿命，并且保证消毒效果。
因此，本文将详细介绍干热灭菌柜的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 设备检查在使用干热灭菌柜前，首先需要进行设备检查，以保证设备正常运行。
具体检查方法如下：•电源插头是否插紧；•热敏电阻在电源关闭状态下是否为断路状态；•干热灭菌柜内部是否存在异味或杂物；•是否按照说明书要求进行操作。
2. 操作步骤操作步骤分为设备预热和灭菌过程两个部分。
下面将分别介绍。
设备预热•将耗材放置在干热灭菌柜内；•插上电源并打开电源开关；•手动调整温度至所需温度并启动设备；•设备开始预热，预热时间根据设备不同而定，通常为30分钟左右。
灭菌过程•预热结束后，设备会自动停止；•手动调整菌柜温度，将所需温度调整至400℃以上；•保持设备运行，按照耗材清洗前的消毒要求进行消毒。
3. 安全注意事项在使用干热灭菌柜时，需要注意以下安全事项：•操作前必须戴手套，并将消毒好的耗材放置在装载盘中；•操作过程中禁止捏合耗材或通过任何方式直接接触耗材；•操作过程中，应避免将耗材直接放在金属表面，以免损伤耗材；•首次使用干热灭菌柜之前，应进行灭菌器内部消毒，消毒时间不少于30分钟。
保养规程为了延长干热灭菌柜的使用寿命并保证消毒效果，需要做好干热灭菌柜的保养工作。
下面将介绍干热灭菌柜保养规程。
1. 清洁•在使用干热灭菌柜之前和之后，需要对设备的各个部分进行清洗卫生，杀灭细菌；•清洁时，禁止使用酸性、碱性或有机溶剂成分的清洁剂；•清洗时，使用湿布或纱布擦拭，不要使用湿度过大的清洁布或水直接冲洗。
2. 保养•每次使用后清理耗材装载盘，并进行消毒；•定期进行设备内部的检查和保养；•检查电源插头和线路是否松动；•检查金属部分是否发生锈蚀或腐蚀；•设备停用期间，应进行封存。
蒸汽灭菌柜(GM)标准URS
User’s Request Specification用户需求蒸汽灭菌柜Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 一般描述 (5)6. 物料规格 (5)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (7)7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (7)7.2.2. URS02：安全要求 (7)7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (8)7.2.4. URS04：安装环境要求 (9)7.2.5. URS05：电力要求 (9)7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (10)7.2.7. URS07：外观及材质要求 (10)7.2.8. URS08：技术要求 (11)7.2.9. URS09：控制系统要求 (14)7.2.10. URS10：仪表要求 (15)7.2.11. URS11：清洁要求 (16)7.2.12. URS12：润滑剂要求 (16)7.2.13. URS13：文件要求 (16)7.2.14. URS14：设备转运要求 (18)7.2.15. URS15：验证/确认要求 (18)7.2.16. URS16：服务与维修要求 (18)7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认..................... 错误!未定义书签。
1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1.c GMP 法规●中华人民共和国药典（2005版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例●中国药典2010版●FDA - 21 CFR Part 11：电子签名电子记录●ISPE，第4卷，水和蒸汽系统，第1版，2001年1月●GAMP 5●美国药典USP-29●欧洲药典EP-5●WHO（世界卫生组织） GMP●FDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南●EMEA（欧洲药品评鉴局）相关规定和指南4.2.行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》●JB/T 4711-2003 压力容器涂敷与运输包装●YY 0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件●YY 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器4.3.国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing ●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》●GB 150.1～GB 150.4-2011 钢制压力容器●GB/T 191-2008 包装储运图示标志●GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求●GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则●GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法●GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌5. 一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。
gmp指南干热灭菌方法
gmp指南干热灭菌方法干热灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药工业、医疗器械和食品加工等领域。
本文将介绍干热灭菌的原理、设备和操作流程，并探讨其优缺点以及适用范围。
一、干热灭菌的原理干热灭菌是利用高温对微生物进行灭活的过程。
高温会破坏微生物的蛋白质和核酸结构，从而导致细胞死亡。
与湿热灭菌相比，干热灭菌不需要水分，因此适用于一些对水敏感的物品。
二、干热灭菌设备常见的干热灭菌设备包括烘箱和高温高压灭菌器。
烘箱通常用于灭活一些较大的物品，如玻璃器皿、金属器械等。
高温高压灭菌器则适用于灭活一些较小的物品，如注射器、针头等。
三、干热灭菌的操作流程1. 准备工作：将待灭菌物品清洗干净，并放置在干燥的容器中。
2. 设置灭菌条件：根据物品的特性和要求，设置合适的温度和时间。
3. 进行灭菌：将物品放入灭菌设备中，启动设备，开始加热。
4. 等待冷却：灭菌结束后，将设备关闭，等待设备冷却至安全温度。
5. 检查灭菌效果：取出灭菌物品，进行灭菌效果验证。
如果验证结果符合要求，则灭菌过程完成。
四、干热灭菌的优缺点1. 优点：a. 干热灭菌不需要水分，适用于对水敏感的物品。
b. 干热灭菌可以在较低的温度下实现灭菌效果，从而减少了对物品的热损伤。
c. 干热灭菌设备简单易用，操作相对较为方便。
2. 缺点：a. 干热灭菌需要较高的温度和时间，过程相对较长。
b. 干热灭菌不适用于一些热敏感的物品，如某些药物。
五、干热灭菌的适用范围干热灭菌广泛应用于制药工业、医疗器械和食品加工等领域。
在制药工业中，干热灭菌常用于灭活一些较大的玻璃器皿和金属器械。
在医疗器械领域，干热灭菌常用于灭活一些较小的注射器、针头等。
在食品加工领域，干热灭菌可以用于灭菌食品包装材料、调料瓶等。
六、总结干热灭菌是一种常用的灭菌方法，具有一定的优点和适用范围。
在实际应用过程中，需要根据物品的特性和要求，选择合适的干热灭菌设备和操作流程，以确保灭菌效果和物品质量。
干热灭菌在制药工业、医疗器械和食品加工等领域发挥着重要的作用，为保障公众的健康和安全发挥了积极的作用。
干热灭菌柜操作及维护保养规程
干热灭菌柜操作及维护保养规程1.目的：建立干热灭菌柜操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保养工作。
从而确保人员的安全及设备的正常运行。
2.范围：本标准适用于公司干热灭菌柜操作及维护保养。
3.职责：3.1.操作人员：严格按照该SOP对干热灭菌柜进行操作和日常维护。
3.2.维修人员：严格按照该SOP对干热灭菌柜进行定期维护保养。
4.内容：4.1.操作前准备4.1.1.确认干热灭菌柜内已清洁、无异物。
4.1.2.确认循环风均流板完好，无阻塞。
4.1.3.确认冷却水、空压和电供应正常，接通设备电源后设备正常开启无异常。
4.1.4.确认加热管完好，清洁无异物。
4.1.5.确认进排风口畅通，进风高效过滤器安装良好。
4.1.6.确认箱体温度计已校验，并在有效期内，显示正常无损坏。
4.1.7.确认门密封圈、门有无杂物和损坏。
4.2.使用操作步骤4.2.1.先打开装载一侧的门，放入需要灭菌的物品。
4.2.2.确认灭菌物品之间留有空气流通的空隙，灭菌物品不能贴到设备内壁或门板。
4.2.3.然后关闭装载侧门，确认二侧门都已经关闭无报警信息，后根据工艺需要选择灭菌程序，确认灭菌参数正确后，方可启动程序。
4.2.4.如有异常，先修改灭菌数据或更换灭菌程序。
4.2.5.启动灭菌程序后，操作人继续观察设备运行状态，如有异常，应及时处理。
4.2.6.做好灭菌效果的检测，检查灭菌数据的记录和存档，便于追溯检查。
4.2.7.灭菌结束后，确认灭菌室内的温度冷却到适合的温度（一般小于60℃）。
方可打开卸载侧的门，取出灭菌后的物品。
4.2.8.灭菌物品取出后，应按要求放置，防止二次污染。
4.2.9.停止使用后切断设备电源，检查设备是否正常关闭。
4.2.10.工作完毕后，按照干热灭菌柜清洁要求，对操作间和灭菌柜进行保洁，清洗灭菌室。
4.3.注意事项4.3.1.干热灭菌柜不得用于易燃易爆物品和腐蚀性物品的干燥。
4.3.2.已灭菌的物品和未灭菌的物品不能混放。
干热灭菌柜技术要求
家。
变频器采用进口品牌，要有说明书、合格证、生产厂 必需 URS16
家。
URS17 打印机标配，要有说明书、合格证、生产厂家。
必需
压差计采用进口品牌，要有说明书、合格证、生产厂 必需 URS18
家。
序号
要求
必需或 期望
URS19 外表面温度：室温加 15 度（大门周边除外）
锈钢板；活动式烘架采用 316L、1.2 ㎜ X1.5 ㎜材质不
锈钢管；门板采用 316L、4 ㎜材质不锈钢板；所有材 料均选用进口材质，提供材质报告，合格证。
URS04 提供保温材料采用的材质，提产品供合证、生产厂家。 必需
URS05 密封条采用耐高温硅橡胶，提产品供合证、生产厂家。 必需
加热管采用 316L 不锈钢标配，提产品供合证、生产厂
可实现多台双扉百级净化干热灭菌烘箱的全自动操作
控制、监控和数据记录、打印。
控制系统配置：
1) PLC 和液晶触摸屏。
2) 配备独立操作的控制柜，材质为 304L 不锈钢。电 URS28 控柜控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电 必需
器、指示灯等电气元器件，采用进口优质名牌；端子
排，线缆和线槽，控制软件，等等必须的所有元器件。
2.6 文件
序号
要求
文件/图纸（含电子文档一份） URS33 文件清单 URS34 布局图（包括管线、电器位置和接口要求） URS35 技术和功能规格（设备及控制系统） URS36 硬件设计规范（原理图）
必需或期 望
必需 必需 必需 必需
序号
要求
URS37 仪表的校验证书 URS38 材质的材料证明 URS39 操作和维护手册 URS40 备件和消耗品清单
干热灭菌柜SOP
1.目的保证干热灭菌的正确操作，并使其规范化。
2.适用范围适用于干热灭菌柜的操作。
3.职责3.1灭菌操作人员按该规程使用和卫生清洁。
3.2维修人员按该规程维修和保养。
3.3 生产管理部经理负责监督该规程的执行。
4.内容4.1操作前准备4.1.1设备安全检查检查仪电、电路等是否正常。
4.1.2设备标识牌检查检查干热灭菌柜的标识牌为“正常”“已清洁”。
4.2运行4.2.1打开控制电源按下操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入操作界面。
4.2.2参数设定4..2.2.1在主操作界面上，按参数设定键，进入参数设定界面。
4..2.2.2在参数设定界面上按工艺要求设定好灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数。
（灭菌温度185℃，恒温时间150分钟）4..2.2.3.确认打印时间、系统时间等系统参数准确无误，参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确认键，返回主操作界面。
5物品装载5.1在主操作界面上，按打开前门键，打开设备前门。
5.2将待灭菌物品从前门进入灭菌室内，核对待灭菌区的待灭菌物品名称和数量，将待灭菌物品逐件整齐摆放在灭菌柜各板层上，要求各物品之间留有5cm以上的空隙。
同时注意，灭菌物品放置时应尽可能避开冷点位置。
装载完后轻轻推上门让门自动关闭。
5.3确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常.5.4将设备状态标识更换为“运行”。
6启动灭菌程序6.1在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序。
6.2选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面6.3在该界面上，按启动键，设备开始按灭菌程序控制运行，自动完成灭菌操作6.4程序运行状态在该界面指示，当温度下降到80℃时，表示灭菌工作已经完成7物品卸载7.1在后操作面板上按后开门键打开后门，取出灭菌物品7.2物品取出后轻轻推上门让门自动关闭。
8关机8.1按下电源键完成关机。
8.2清洁灭菌室。
8.3关闭总电源。
GM100型干热灭菌柜SOP
GM100型干热灭菌柜SOP目的：建立GM100-I非标干热灭菌柜SOP，指导使用本设备。
范围：适用于GM100-I非标干热灭菌岗位的生产操作。
职责：非标干热灭菌箱操作员工对本规程的实施负责。
1. 程序： 1.1开机前的准备1.1.1检查所有电器界限接线。
应牢靠，设备外壁接地良好。
1.1.2检查运转机械在空转时应无卡壳现象，风机首次应注意转向。
1.1.3更换状态标志。
1.2运行操作1.2.1关紧灭菌箱的前后门。
1.2.2接通电源：打开电器检修门，将电源主开关合上，然后关上检修门，将控制面板上的电源（急停）开关右旋拉出。
1.2.3接通电源后，过几秒钟，触摸屏面出现主控画面轻点【进入】键屏面进入第二个密码画面先按屏幕上方的【****】键，键框内末位“*”会变色，点击屏幕下方数字键“【4】【4】【2】【2】”后再按【ENT】键确认，若中间数字输入有误，可按【CLR】键后重新输入。
密码设置完毕后，按【进入】键，进入第三个画面（工作选择）：用手指轻点【参数设置】键，屏面进入第四个画面（参数设定）：选择要设置的参数，按画面上的数字框【0】，框内数字末位数会变色，此时点击屏幕下方数字键，输入预设的参数：干燥温度【150】、干燥时间【10】、灭菌温度【230】、冷却温度【80】、上限温度【250】每次设定一个数值后再按【ENT】键确认，若其中间数字输入有误，可按【CLR】键后重新输入。
参数设置完毕后，按【返回】键返回画面（3）（工作选择），点击【自动控制】出现画面（5）（自动控制）点击本画面下方的旋钮图案，可控制并显示风机和加热的“开”或“关”，风机“关”时，加热会自动停止，加热“关”时，风机可以启动。
1.2.4自动操作状态时，点击风机和加热开，灭菌箱即进入自动运行状态，自动完成干燥、灭菌、冷却的程序操作。
点击风机和加热关，灭菌箱停止运行。
1.2.5当箱内温度超过设定的上限温度【250】时,报警装置将启动发出有声报警。
百级净化灭菌烘箱安全操作规定
百级净化灭菌烘箱安全操作规定为了保障实验室操作人员的安全和实验环境的稳定性，制定本《百级净化灭菌烘箱安全操作规定》。
1. 设备简介百级净化灭菌烘箱（以下简称烘箱）是实验室中常用的消毒、灭菌、干燥和加热试剂等物品的装备，特别是在微生物学、生化学和医药学实验室中，其应用广泛。
2. 安全操作规定2.1 基本规定•操作人员须熟悉烘箱的使用方法和安全操作规定，经过岗前培训合格后方可独立操作；•操作人员接受培训前，应严格遵守实验室安全制度，包括穿戴实验室规定的安全防护用品；•严禁使用过期或质量不清的试剂进入烘箱；•烘箱进入大量试剂时要在规定时间内进行分批处理，以防对烘箱加热系统造成损害。
2.2 设备操作•打开烘箱前，保证无试剂或样品放置在工作室内，检查工作室内部是否清洁；•烘箱操作时应保持干燥，添加适量干燥剂；•烘箱加热时，设备工作室前面会热风冲出，禁止站在烘箱前方；•在烘箱加热时，烘箱门及开关严禁碰触、合上烘箱门后，操作人员不得轻易打开烘箱，开关时要缓慢拨动；•操作人员一旦发现异常声响或烟雾，应即停止烘箱操作，关闭烘箱加热开关并向上级报告处理；•烘箱工作完成后，必须将工作室内余留物，及时清理干净，避免对下一个操作人员造成不必要的危险。
2.3 应急处理•在烘箱加热过程中如发现异常现象，应立即关闭加热开关，使烘箱停止加热，并立即启动安全应急程序；•当烘箱工作过程中，如果因为某些原因导致烘箱不能正常关闭，应立即采取必要措施维护，确保安全运作。
3. 结束语本安全操作规定适用于百级净化灭菌烘箱操作人员，在使用过程中应一直遵守。
如有疑问或烘箱出现意外情况时，请立即向上级领导或技术人员报告，以保证实验室运行安全稳定。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。
在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。
本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。
一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。
二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。
试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。
2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。
3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。
三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。
具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。
2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。
(GMP认证资料)标准操作规范(SOP)05-设备标准操作规程
锅炉的维护、保养SOP第1页共2页第2页共2页压片机操作SOP页第2页共2页全自动硬胶囊填充机操作SOP第1页共1页多向运动混合机操作SOP第1页共1页整粒机的操作SOP页沸腾制粒机操作SOP页旋振筛操作SOP页粉碎机操作SOP第1页共1页铝塑泡罩包装机(DPT130)操作SOP第1页共1页无油润滑空气压缩机的操作SOP第1页共1页XGQ-25全自动洗涤脱水机操作SOP页烘干机操作SOP第1页共1页胶体磨操作SOP页高效湿法混合机操作SOP第1页共1页包衣机操作SOP第1页共2页第2页共2页压片机冲模装配SOP第1页共1页蒸汽灭菌器操作SOP第1页共2页第2页共2页锅炉运行SOP第1页共3页通用干燥箱操作SOP页真空干燥岗位操作SOP页XY-800型洗药机操作SOP第1页共1页层锅清洁SOP第1页共1页YPJ-I型药品抛光机使用、保养SOP第1页共1页BS系列远红外热收缩膜包装机使用、保养SOP第1页共1页电磁感应复合铝箔封口机使用、保养SOP第1页共1页DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、保养SOP第1页共2页CH-150型单桨式槽型混合机使用、保养SOP页FZ型粉碎、整粒机使用、保养SOP第1页共1页筒式提取罐操作、保养SOP第1页共1页切药机操作、保养SOP第1页共2页炒药机操作、保养SOP第1页共1页三效节能浓缩器操作、保养SOP第1页共2页F-400型高速离心粉碎机的操作、保养SOP（空调制冷系统运行SOP页第2页共2页净化空调操作SOP第1页共1页粉碎机的维护保养SOP页旋振筛维护保养SOP页。
2023gmop指南热力学灭菌要求
2023gmop指南热力学灭菌要求2023 GMOP指南热力学灭菌要求一、引言热力学灭菌是一种常用的灭菌方法，它利用高温和高压的物理条件，通过杀灭微生物的热效应来实现灭菌的目的。
2023 GMOP指南对于热力学灭菌提出了一系列要求，本文将详细介绍这些要求，以便于理解和遵守。
二、灭菌温度要求根据2023 GMOP指南，热力学灭菌的温度要求是至少达到121摄氏度。
这是因为在这个温度下，大多数微生物的细胞壁和蛋白质结构会发生破坏，从而实现灭菌的效果。
同时，高温还能够提高灭菌速度，缩短灭菌时间。
三、灭菌压力要求除了温度要求外，2023 GMOP指南还对热力学灭菌的压力要求进行了规定。
热力学灭菌的压力要求是至少达到1.05兆帕。
这是因为高压可以提高水的沸点，从而使得灭菌温度更高，灭菌效果更好。
此外，高压还能够增加水的渗透性，进一步杀灭微生物。
四、灭菌时间要求灭菌时间是指物品在高温高压条件下需要暴露的时间。
根据2023 GMOP指南的要求，热力学灭菌的时间要求是至少达到15分钟。
这是因为在这个时间段内，可以有效地杀灭常见的病原微生物，保证灭菌效果。
五、灭菌效果验证要求为了确保热力学灭菌的有效性，2023 GMOP指南要求进行灭菌效果验证。
灭菌效果验证是通过对灭菌后的物品进行微生物检测，确认灭菌效果的过程。
常用的灭菌效果验证方法包括生物指示物法和化学指示物法。
其中，生物指示物法是将高抗菌性的孢子悬液放置在灭菌物品中，然后进行培养和观察结果。
而化学指示物法则是利用某些化学物质的变化来判断灭菌效果。
六、灭菌设备要求根据2023 GMOP指南，进行热力学灭菌时，要求使用符合规定的灭菌设备。
灭菌设备应该具备可靠的温度和压力控制系统，能够准确地控制和维持灭菌条件。
同时，灭菌设备还应具备合适的容量，能够满足不同规模的灭菌需求。
七、灭菌物品包装要求在进行热力学灭菌时，灭菌物品的包装也是非常重要的。
2023 GMOP 指南要求灭菌物品的包装应具备良好的密封性和耐高温高压的特性，以保证灭菌效果。
百级净化干热灭菌器说明书
百级净化干热灭菌器说明书主要特点:
采用特殊设计的耐高温胶条，可在250℃高温下长时间工作，避免外部空气对灭菌物品的污染。
进入灭菌室的空气、灭菌室内空气和灭菌室排放空气均有高温高效过滤器,进行过滤，过滤效率达到99.99%。
工艺室温度和压力通过PLC自动控制。
灭菌室温度分布均匀,温度控制精度0-10℃以内。
密封门采用电动锁紧,前后门实现安全互锁。
设备装料端设有用于验证实验的接口，可方便进行设备验证。
设备装有超温保护装置，可有效防止过滤器超温损坏。
应用范围:
该设备适用于不能用于湿热灭菌的耐热材料的灭菌和除热源，如玻璃瓶、西林瓶、玻璃器皿、金属容器和设备零件等。
70-干热灭菌岗位操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
干热灭菌岗位操作规程（SOP）质量要求：1. 干热灭菌温度为160℃，烘烤30分钟，灭菌后瓶子不得有残留水份。
2. 按先洗先烘先用为原则，灭菌后的瓶子应当日使用，未使用完毕的须次日重于洗涤，干热灭菌。
一. 目的：掌握理瓶岗位操作程序及工艺要求。
二. 适用范围：口服液车间理瓶岗位操作人员。
三. 操作：1. 清除烘箱内破瓶玻屑，擦抹干净推车、工具及各种设备外壁，擦抹地面，保持地面清洁，防止尘土飞扬。
2. 以先洗先烘为原则，将洗涤后的瓶子按自上而下顺序及时送进烘箱，装满后把箱门关妥，才能送电进行干热灭菌。
3. 灭菌后的瓶子先在箱内冷却，待箱内温度降到50~80℃以后。
4.瓶子装车要从上到下逐层放入，出箱或装车要由下而上逐层取出不得乱拿。
干热灭菌岗位操作规程（SOP）5. 烘箱内外不得放置食物或其他非生产产品，进行加热或烘干，如要烘干其他生产用品，要经车间主任或技术员同意，用完后要立即进行清洁工作。
6. 必须穿戴整齐或本岗位规定的工作服装，才能进入生产区，不得穿离外出。
7. 及时真实的填写操作记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改；下班前要按规定进行清场。
一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
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GM100型干热灭菌柜SOP
目的：建立GM100-I非标干热灭菌柜SOP，指导使用本设备。
范围：适用于GM100-I非标干热灭菌岗位的生产操作。
职责：非标干热灭菌箱操作员工对本规程的实施负责。
1.程序：
1.1开机前的准备
1.1.1检查所有电器界限接线。
应牢靠，设备外壁接地良好。
1.1.2检查运转机械在空转时应无卡壳现象，风机首次应注意转向。
1.1.3更换状态标志。
1.2运行操作
1.2.1关紧灭菌箱的前后门。
1.2.2接通电源：打开电器检修门，将电源主开关合上，然后关上检修门，将控制面板上的电源（急停）开关右旋拉出。
1.2.3接通电源后，过几秒钟，触摸屏面出现主控画面轻点【进入】键屏面进入第二个密码画面先按屏幕上方的【****】键，键框内末位“*”会变色，点击屏幕下方数字键“【4】【4】【2】【2】”后再按【ENT】键确认，若中间数字输入有误，可按【CLR】键后重新输入。
密码设置完毕后，按【进入】键，进入第三个画面（工作选择）：用手指轻点【参数设置】键，屏面进入第四个画面（参数设定）：选择要设置的参数，按画面上的数字框【0】，框内数字末位数会变色，此时点击屏幕下方数字键，输入预设的参数：干燥温度【150】、干燥时间【10】、灭菌温度【230】、冷却温度【80】、上限温度【250】每次设定一个数值后再按【ENT】键确认，若其中间数字输入有误，可按【CLR】键后重新输入。
参数设置完毕后，按【返回】键返回画面（3）（工作选择），点击【自动控制】出现画面（5）（自动控制）
点击本画面下方的旋钮图案，可控制并显示风机和加热的“开”或“关”，风机“关”时，加热会自动停止，加热“关”时，风机可以启动。
1.2.4自动操作状态时，点击风机和加热开，灭菌箱即进入自动运行状态，自动完成干燥、灭菌、冷却的程序操作。
点击风机和加热关，灭菌箱停止运行。
1.2.5当箱内温度超过设定的上限温度【250】时,报警装置将启动发出有声报警。
此时点击“返回”键返回到画面(3)（工作选择），按‘取消报警’可消除报警声。
1.2.6灭菌完成，要箱内快速冷却时，可在画面（3）（工作选择）内点击【手动冷却】，出现‘手动冷却’画面：点击“风机”下方旋钮图案，将开关打向“开”，可使箱内温度快速下降。
1.2.7欲开门取出箱内物料前，可返回到画面（3）（工作选择），点击【开门控制】框会出现‘开门控制’画面，开门前先点击屏幕下方旋钮图案，使其打向“开”，也可按箱体门上方红色开门按钮，二扇门不可同时为“开”。
1.4打印记录
1.4.1无纸记录仪操作：
（1）：在监控模式下的任何画面，持续按下“确认”键三秒，仪表进入组态设定模式，通过“左移”和“右移”键进入系统组态画面。
通过“增加”和“减少”确定记录间隔为‘15'秒。
然后通过“左移”和“右移”键把光标移到退出符号处，按下“确认”键返回到实时趋势显示的画面。
（2）:在实时趋势显示的画面下，按“功能”键进入打印画面，调好打印时间后，把光标移到打印‘N',按下“确认”键进入打印中。
1.4.2打开打印机进入打印。
2.注意事项：
2.1严禁易燃易爆物质进入灭菌箱内。
2.2使用灭菌箱时，现场严禁无人，一旦发现有异常现象，立即切断电源，让其自然冷却至常温后方可打开箱门。
2.2操作结束后离开现场时，必须要切断灭菌箱的总电源。
2.3无纸记录仪上设置的参数不可轻易更改，以防数据丢失。
备注：本设备的操作规程是依据该设备的使用说明书。
本设备编号：
安装位置：。