镍释放-2011 新标准

镍释放 - 欧洲颁布最新标准
欧盟REACH附件XVII规定了与皮肤长时间接触的金属物品中镍的释放量。

最近，欧盟对验证产品是否符合这一项要求的标准测试方法进行了修改。

与皮肤长时间接触的金属物品包括在耳朵和身体上穿刺的组装饰品，其它首饰、表、拉炼和服装配件、太阳镜等，这些产品释放的镍离子可能造成皮肤敏感、镍过敏，严重者甚至导致镍皮炎。

经过修改，原来的镍释放标准测试方法EN 1811:1998+A1:2008被分为：
☆ EN 1811:2011 - 适用于与皮肤长时间直接接触的所有金属物品，但不包括眼镜架和太阳镜；
☆ EN 16128:2011 - 仅适用于眼镜架和太阳镜。

与EN 1811:1998+A1:2008相比，EN 1811:2011在技术方面的主要改变是：
☆适用的产品范围扩展至所有插入人体穿孔部件的组装饰品；
☆测试溶液的改变，用苛性钠溶液替换氨溶液；
☆根据进一步的实验室之间对比研究，以测量之不确定性取代了0.1倍分析修正系数；
☆增加附件C，规范镍释放测试前不同物品的准备程序。

适用于眼镜架和太阳镜的EN 16128:2011与EN 1811:1998+A1:2008相比在技术上没有改变，同时保留了0.1倍分析修正系数。

根据较早前的实验室之间对比研究，允许不同实验室之间的分析结果存在差异。

也就是说，测试的分析结果乘以0.1倍分析修正系数，得出调整后结果(即分析结果的10%)，然后与镍释放限值进行对比。

换句话说，0.1倍分析修正系数是指调整后，分析结果要是限值的10倍或者更高才属于测试不合格。

EN 1811中从修正系数到测量不确定性方法的改变，显示除眼镜架和太阳镜(在EN 16128中有规定)之外，身体穿孔型组合饰品和其它与皮肤有长时间直接接触的物品如首饰、表等的镍释放量限制更加严格。

以下表格假设两个版本EN 1811的分析结果相同，说明了两项镍释放量限制方面的改变。

EN 1811每个版本对分析结果的不同处理可能导致相反或不确定的结果。

耳朵和身体穿孔型组合饰品的镍释放
镍释放浓度/ µg/cm²/星期
限值/
µg/cm²/星
期符合性评估
分析结果调整结果
(EN 1811:1998+
A1:2008) EN 1811:1998+
A1:2008
EN
1811:2011
< 0.11 < 0.011
0.2 合格合格
> 0.11 和
< 0.35
> 0.011 和 < 0.035 合格没有结论> 0.35 和> 0.035 和 < 0.2 合格不合格
< 2.0
> 2.0 > 0.2 不合格不合格其它与皮肤长时间直接接触金属物品的镍释放(眼镜架和太阳镜除外)
镍释放浓度/ µg/cm²/星期
限值/
µg/cm²/星期符合性评估
分析结果调整结果
(EN 1811:1998+
A1:2008) EN 1811:1998+
A1:2008
EN
1811:2011
< 0.28 < 0.028
0.5 合格合格
> 0.28 和
< 0.88
> 0.028 和 < 0.088 合格没有结论
> 0.88 和
< 5.0
> 0.088 和 < 0.5 合格不合格> 5.0 > 0.5 不合格不合格
有些不确定性是固有地存在于任何测量中的，而真实的结果是在多次重复测试之后，所得出的一组不确定结果之中统计出来。

以EN 1811:2011来说，分析结果与限值如此接近，以至于它们的一组不确定结果与限值互相重迭，因此是没有结论的。

分析结果的不确定性必须完全在要求的限值之上或之下，这样才能得出合格或不合格的结论。

目前，REACH附件XVII含糊地采用已颁布的CEN测试方法进行镍释放的测试，但没有特别指出具体的标准或版本。

因此在2013年3月EN 1811:1998+A1:2008撤消以前，有一段重迭的时期。

在这段时间里，除眼镜架和太阳镜以外均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试，以证明物品符合镍释放量的要求。

这是一段过渡期，以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要准备。