乳膏生产工艺标准规范

84 消毒液、 75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替
消毒，一般区用常规方法处理。
4.生产操作与工艺条件
4.1 原、辅料称量：
4.1.1 操作准备
4.1.1.1 按批生产指令开具领料单。
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4.1.2 物料领取 4.1.2.1 持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。 4.1.2.2 规范配方量 15 克 /支 ×666 支及 1.998 万支配方量（见表一） ：
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5.2.2.1 油相：将水杨酸、硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡加入油锅中，开启加热装置加 热熔化，调节温度在 80℃，保温。
5.2.2.2 水相：将硼酸、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、蒸馏水、羟苯乙酯（ 开启加热装置加热，调节温度在 80℃，保温。
a 清洗匀质乳化机。
b 清洗容器及其它工具
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c 清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。
5.2.4.2 换品种清场
a 按换批清场要求做好清场工作。
b 彻底清除产品遗留物料。
c 将产品生产经管文件及生产操作记录清理出生产现场。
5.2.4.3 清场结束，填写清场记录，由 QA 员检查合格后，发给清场合格证。
内包装材料
秤量
配 制
灌装
外包装材料
为关键控制点：
卫生
一般区域 30 万级洁净区域
外包装 检验 成品
入库 销售
题目 生产工艺要求 3.1 工艺卫生规范
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物 流 程 序： 原辅料 半成品 成品
物料净化程序：脱包
缓冲间生产区
人净化程序：
其它
进
换鞋脱外衣穿工鞋洗手 穿洁净衣手消毒洁净室
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1 产品概述
1.1 产品名称： XXX 乳膏
1.2 剂 型：外用乳膏
1.3 规 格： 15 克 /支
1.4 包装规格： 15 克 /支 ×10 支 /合 ×400 支 /箱
1.5 用法用量：外用。每日 2 次。
1.6 贮藏条件：阴凉、干燥、通风。
1.7 保 质 期： 24 个月
10%）溶液加入水锅中，
5.2.2.3 乳化成型：打开真空装置，依次将水相（ 80℃）、土槿皮酊、油相（ 80℃）缓缓抽入匀质锅中， 按同一方向随加随搅拌并开启匀质装置，匀质半小时以上后停止匀质、持续搅拌至冷凝即得。
5.2.2.4 及时记录生产操作情况和膏质检查结果。
5.2.4 清场
5.2.4.1 换批清场
出
换鞋穿外衣
脱工鞋脱洁净衣出
3.2 人净化规范 区域
控制区 一般区
清洁规范 无尘粒 无污垢 常规
身体清洗 ≥３次 /周
3.3 工作规范 区域 控制区
衣、裤、帽 兰色
鞋 白色
一般区
白色
白色
清洁部位 更衣、裤、帽、鞋 常
手套 橡胶 无
戴口罩、手套 规
处理方法 洁净室内清洗干燥 普通清洗
3.4 消毒：洁净区空气利用臭氧进行消毒。利用
甘油 羟苯乙酸溶液（ 10%）
10000ml
用量 /g 50 10 35 500
100ml
制备工艺 :
1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度 在 80℃，保温。
2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加 热至 80℃，加入羟苯乙酯 （10%）溶液， 使温度保持在 80℃。3、乳化成型： 将油相（80℃） 及土槿皮酊、缓缓加入水相（ 80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即 得。
5.3 灌装
5.3.1 操作准备
5.3.1.1 检查上批次 “已清洁 ”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。
5.3.1.2 按批生产指令进行灌装。
5.3.2 灌装
5.3.2.1 将制成的乳膏打入料斗内。
5.3.2.2 开启灌装机电源开关，预热、试压、检查封尾情况。
5.3.3 装量检查
5.3.3.1 生产过程中应进行装量检查，每 10 分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。
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3.生产工艺流程图
硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯硼酸、十二烷基硫酸钠、 三乙醇胺、土槿皮酊、苦参浸膏、甘油、羟苯乙酯、液状石蜡
油相：硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘 油酯加入液状石蜡中， 加热熔化， 调节 温度在 80℃，保温。
水相：土槿皮酊、苦参浸膏、十二烷基 硫酸钠、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯 （ 10%）溶液加入蒸馏水中，加热至 80℃，保温。
2 配方
2.1 配方：（以成品 15 克 /支 ×666 支计）
2.1.原料组份 : 土槿皮酊 1000g 苦参浸膏 50g
2.1.2 配比 : 组分
土槿皮酊 单硬脂酸甘油酯
硬脂酸 液状石蜡 白凡士林
蒸馏水
用量 /g 1000 500 1000 1400ml 500 加至
组分 苦参浸膏 十二烷基硫酸钠 三乙醇胺
1.998 万支投料量 30Kg
1． 5Kg 30Kg 15Kg 300g 42L 15Kg 105g 15Kg 3L 300 Kg
4.1.2.3 领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。 4.1.3 清场
4.1.3.1 检查上次 “清场合格证 ”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
物料名称 土槿皮酊 苦参浸膏
硬脂酸 单硬脂酸甘油酯 十二烷基硫酸钠
液状石蜡 白凡士林 三乙醇胺
甘油 羟苯乙酯溶液（ 10%）
蒸馏水至
配方量 1000g
50g 1000g 500g
10g 1400ml
500g 3.5g 500g 100ml 10Kg
4.1.3.2 检查品种清场：彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。
4.1.3.3 清场结束，填写清场记录，由 QA 员检查合格后，发给清场合格证。
5.2 配制：
5.2.1 操作准备
5.2.1.1 检查上批次 “清场合格证 ”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。
5.2.1.2 按批生产指令领取原、辅料。 5.2.2 生产操作
5.3.3.2 及时记录生产操作情况和装量检查结果。
5.3.4 清场 题目