临床科研设计方案概述概要共87页文档
临床科研设计方案
临床科研设计方案背景在医疗领域，临床科研是极为重要的一项工作，不仅可以为疾病的治疗提供理论和实践支持，也可以为医疗技术的发展和推广提供科学依据。
随着医疗科技的不断进步，临床科研的重要性愈发凸显。
然而，临床科研需要进行科学规划和设计才能得以实施。
本文将介绍一种通用的临床科研设计方案，以帮助科研人员制定出高质量的科研计划。
设计方案第一步：定义研究问题在设计任何研究之前，首先需要明确研究的问题是什么。
该步骤的目标是确保研究具有明确的目标和方向，并且能回答特定的科学问题。
例如，我们可能有一个研究问题：“研究某种药物对老年痴呆症的治疗效果是否有效？”。
在这个问题的基础上，我们可以构建出更具体的研究假设和研究设计。
第二步：制定研究计划接下来，需要进一步制定研究计划，该计划需要包括以下几个方面：•研究的参与者•研究所需的样本量•研究的时间框架和时间表•研究中需要使用的方法和工具•研究结果的统计分析方法在设计研究计划时，需要考虑到研究的严谨性和实用性，同时需要确保研究的安全性和道德合规性。
第三步：实施研究计划一旦研究计划制定完毕，就需要实施它。
这包括：•为研究招募参与者•收集和记录数据•进行调查或实验•分析数据研究人员需要严格遵守研究计划，并且在研究过程中不断进行监测和评估，以确保研究的顺利进行。
第四步：分析研究结果一旦研究完成，就需要对研究结果进行统计分析，并根据分析结果撰写研究报告。
该报告通常包括研究的背景、目的和假设、研究方法和数据收集、统计分析结果及其解释、结论和建议。
在撰写研究报告时，需要确保报告的清晰、简洁、准确，并且包含足够的细节，使得研究结果可以被其他人理解和重现。
结论在医学领域，临床科研是一项重要的工作，需要进行科学规划和设计才能得以实施。
本文介绍了通用的临床科研设计方案，包括定义研究问题、制定研究计划、实施研究计划和分析研究结果四个步骤。
希望本文能够帮助广大科研人员制定高质量的科研计划，并为医疗技术的发展和推广提供科学依据。
临床科研设计方案
临床科研设计方案1. 背景和目的临床科研是指在医学实践中，对疾病的诊断、治疗、预防、康复等方面进行研究的活动，旨在提高临床医师的诊疗水平。
在进行临床科研过程中，设计一个合理的研究方案至关重要。
一个好的临床科研设计方案能够保证研究结果的准确性和可靠性，同时节约时间和资源。
本文设计一个临床科研设计方案，旨在探讨如何设计一份合理科学的研究方案。
2. 研究对象和研究内容在设计临床科研方案时，首先需要确定研究对象和研究内容。
研究对象包括疾病的患者群体，疾病的预防和治疗方法等。
研究内容包括研究目的、研究问题、研究假设、研究方法、指标、数据收集和分析方法等。
在确定研究对象和研究内容时，需要参考已有的文献和资料，综合分析疾病的病理生理特点以及临床实际情况。
3. 研究设计和方法在确定研究对象和研究内容后，需要制定研究设计和方法。
研究设计和方法包括研究类型、研究样本的选择、研究方法、数据收集和分析的方法等。
在研究设计和方法中，需要考虑到研究对象的性质和研究问题的特殊要求，从而确定采用何种研究类型，并选择合适的研究方法。
4. 实施计划和时间安排在确定研究设计和方法后，需要制定实施计划和时间安排。
实施计划和时间安排包括大致的研究时间，研究步骤和流程的安排，以及负责人等方面。
在制定实施计划和时间安排时，需要参考已有的文献和资料，综合分析研究对象的特征和实际情况，从而制定可行的计划和时间安排。
5. 风险评估在设计临床科研方案时，需要对研究的风险进行评估。
风险评估包括研究过程中可能出现的风险、问题和难点等方面。
在进行风险评估时，需要考虑到研究的实际情况，并制定相应的应对措施，以尽量减少风险和问题的发生。
6. 结论和展望本文设计了一份临床科研设计方案，旨在探讨如何设计一份合理科学的研究方案。
本文从研究对象和研究内容、研究设计和方法、实施计划和时间安排、风险评估等方面进行了详细的论述。
通过本文的分析和讨论，我们可以了解到如何设计一份合理科学的研究方案，从而提高临床医师的诊疗水平。
临床科研设计方案
优化资源利用
合理的科研设计可以最大程度地利用 有限的资源，提高研究的效率和效果 。
临床科研设计的流程与内容
01
确定研究目的和研 究问题
明确研究的目标和需要解决的问 题，为后续的科研设计提供基础 。
02
进行文献回顾
查阅相关文献，了解已有研究成 果和不足之处，为研究问题的解 答提供依据。
03
确定研究类型和方 法
案例五：生物标记物的临床检测研究设计
总结词
特异性、敏感性、量化标准、生物样本采集与处理、 质量控制
详细描述
生物标记物的临床检测研究设计需要关注标记物的特 异性和敏感性，制定科学的量化标准。在生物样本采 集和处理过程中，要遵循严格的操作规范，确保样本 的质量和可靠性。同时，要重视质量控制的重要性， 通过建立质控标准和规范操作流程，提高检测结果的 准确性和可重复性。这将有助于推动生物标记物在临 床诊断和治疗中的应用。
效应指标选择
选择合适的效应指标，如 发病率、死亡率、生活质 量等，以便准确评估干预 措施的效果。
统计分析方法
说明将采用的统计分析方 法，如描述性统计、卡方 检验、回归分析等。
03
研究方法与实施步骤
研究方法的选取
随机对照试验
随机对照试验是临床科研中最常 用的研究方法，通过随机分配研 究对象到试验组和对照组，以评
分组方法与标准
随机分组
采用随机方法将研究对象分为实验组和对照组，确保 两组在基线水平上具有可比性。
非随机分组
根据研究对象的特点进行分组，如根据病情严重程度 、年龄等。
分组标准
说明分组所依据的标准和具体操作方法。
样本量与效应指标的确定
样本量估算
根据预期效应大小、变异 程度和检验效能等因素计 算所需样本量。
临床科研设计方案
临床科研设计方案背景和目的临床科研是指由临床医生或医疗机构主导的科学研究，旨在探讨新的医学治疗和诊断方法，提高临床诊疗水平，改善患者的生命质量。
在临床科研中，设计合理的研究方案是非常重要的环节，它关系到研究结果的可靠性和有效性。
本文将介绍如何设计一个合理的临床科研方案，以达到科学、严谨和实用的目标。
方法•研究类型：首先要确定所要研究的类型，包括前瞻性研究、回顾性研究、交叉设计研究等。
不同的研究类型所需要的数据集和数据来源都有所不同，因此在确定研究类型前需要充分考虑研究目标的特点和数据限制等因素。
•研究对象：其次要确定所研究的对象，包括是否是临床患者、对象的年龄、性别、预期纳入的样本数量等。
研究对象的特性对后续研究的数据收集和分析都有重要影响，因此需要提前设计好纳入和排除标准，以确保研究对象的代表性和可比性。
•研究因素：在确定研究对象后，需要考虑研究因素，包括研究的干预和对比措施、主要观察变量和次要观察变量等。
研究因素的选取应当结合研究的目标和研究对象的特征而灵活运用。
•研究设计：研究设计是整个研究方案的核心环节，它需要考虑到研究的目标、数据的收集方式、分析方法和结果的解读等方面。
在研究设计中需要明确各项观测指标的测量方法和标准化。
•研究伦理：在实施临床科研时，需要遵循一定的伦理原则和法律法规，确保研究过程和结果的道德合理性和合法性。
因此，在确定研究方案时，需要考虑相关伦理问题，包括知情同意、患者保密、研究费用报酬等方面。
结论合理的临床科研设计方案是保证科学研究有效性、可靠性和可操作性的前提条件。
在设计方案时，需要充分掌握不同研究类型的特点和要求，仔细论证各项因素的选取和设计方案的合理性，并遵循伦理规范和法律法规，以达到最终的科学研究目标。
临床科研设计方案
临床科研设计方案前言临床科研设计方案是医学研究的重要环节，其合理性和严谨性决定着研究结果的可靠性和信誉度。
该文档将详细介绍临床科研设计方案的重要性、流程和注意事项，希望能对医学研究者有所帮助。
重要性临床科研设计方案是医学研究的基础和前提，它在整个研究过程中扮演着至关重要的角色。
一个合理、严谨的研究设计方案能够确保研究目标的明确、样本的合适选择、数据的采集和分析的严格标准，从而保证实验结果可靠且具有科学价值。
流程研究目标的确定在设计一个合理的临床科研方案之前，需要明确研究目标。
研究目标的确定应尽量遵循SMART原则，即目标应具有具体性（Specific）、可衡量性（Measurable）、可实现性（Achievable）、与时间相关性（Relevant）和可反馈性（Time-bound）。
样本的选择样本的选择在临床研究中极为重要。
应当根据研究目标的不同，选择适当的样本体量和样本类型。
有时候，为了保证样本的充分性和代表性，需要进行随机抽样等操作。
同时，还应确保样本选择过程的随机性和连续性，避免因选样方式的偏差导致研究结论的不准确性。
数据的采集和分析数据的采集和分析是临床研究设计方案的关键步骤。
在数据采集过程中，应当明确数据采集方法、采集时间和数据存储方式。
在数据分析中，需要选择合适的统计分析方法，对数据进行可靠的处理和解释，严格控制数据失真和偏差。
同时还应当注意数据的隐私保护，确保数据的安全性和完整性。
实时追踪与调整设计一个合理的临床科研方案不仅需要考虑前期，也需要跟踪和调整后期的研究过程。
通过实时调整实验设计，能够最大程度地减少实验数据的偏差，提高实验结果的可靠性。
注意事项在临床科研设计方案的制定中，还需注意以下几点：1.关注伦理问题：要求临床研究必须符合伦理和法律规定，并经过相关伦理委员会审批。
2.注意研究质量控制：需要采用适当的质量控制方法，确保实验进程和结果的严谨性和精确性。
3.合理确定实验时间和地点：在考虑时间和地点时，应当考虑实验设置的历史、物理和文化背景，使实验站点合理，时间合适。
临床科研设计方案
临床科研设计方案
研究背景
临床科研是探讨疾病发生、发展和治疗的学科。
随着医学科技的不断进步，越来越多的疾病得到了治疗。
但是，仍然有很多疾病无法找到有效治疗方法。
为了更好地解决这些问题，需要进行临床科研工作。
研究目的
本次临床科研工作的主要目的是寻找新型治疗方法，提高疾病治疗的成功率和治愈率。
研究对象
本次临床科研工作的研究对象为患有某疾病的患者，需要进行详细的病史记录和检查，以确保研究结果具备可靠性和科学性。
研究设计
本次临床科研工作采用随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，研究期限为6个月。
其中，将从研究对象中随机招募一定数量的患者，并随机分为试验组和对照组。
试验组将接受新型治疗方法的治疗，对照组将接受安慰剂治疗。
双盲设计将使治疗者和患者都不知道接受的是什么治疗，以减少主观干扰。
治疗过程中将进行多次跟踪观察和记录。
研究指标
本次临床科研工作的主要指标为治疗后患者的症状改善情况和治愈率。
并且还将记录患者在研究过程中的副作用和并发症发生情况。
研究数据分析
研究数据将采用SPSS软件进行统计分析。
使用均数、标准差、F 检验、t检验、方差分析等方法进行数据处理和分析。
研究结论
最终，将根据研究对象的治疗情况、症状改善情况等数据及其分析结果，得出新型治疗方法的优劣并对研究结果进行归纳和总结，以期更好地指导疾病的治疗和研究工作。
结语
本次临床科研设计方案涉及到多个方面，需要多方配合和协作。
在进行临床科研工作时，一定要严格按照研究设计方案方案进行，严格遵守科学严谨的原则，以确保工作的可靠性和有效性。
临床科研设计方案
临床科研设计方案摘要临床科研是指通过严谨的设计，收集临床数据，并进行统计和分析，以达到探究疾病发病机制、探究新的治疗策略和方法、优化临床实践等目的的研究过程。
本文将针对临床科研的设计方案进行探讨，包括研究问题的确定、样本的选择、数据采集方法的选择、分析方法的选择等方面，以期能够提高临床科研设计的水平，进一步推动临床科研的发展。
研究问题的确定在进行临床科研之前，首先需要确定研究目的和研究问题。
研究问题需要具备以下几个方面的特点：1.明确、具体：研究问题需要明确、具体，不能是过于模糊的问题。
比如，“影响肥胖症发生的因素”就过于模糊，应该考虑更加具体的研究问题，比如“高胆固醇饮食是否会导致肥胖症发生率的增加”。
2.有研究价值：研究问题需要有一定的研究价值，对临床实践具有参考意义。
比如“头孢类抗生素联合庆大霉素治疗骨髓炎是否优于单用头孢类抗生素治疗”就是一个具有研究价值的问题。
3.可行性：研究问题需要具备一定的可行性，研究过程和结果需要有一定的可靠性和可重复性。
样本的选择在设计临床科研的时候，样本选择是一个非常重要的环节。
样本选择需要充分考虑到研究的目的和问题以及研究对象的特点。
以下几个方面需要特别注意：1.样本数量：样本数量需要充分考虑到研究问题的复杂度和实际情况，不宜过于简单或过于复杂。
一般情况下，样本数量应该在50到200之间最为合适。
2.样本来源：选择样本的来源需要具备一定的代表性，能够充分反映研究对象的特点、情况和存在的问题。
可选择的来源有医院、社区、学校、工厂等。
3.可控性：在选择样本的时候需要尽可能地保证样本的可控性，减少干扰因素对研究结果的影响。
比如，在进行两组不同的治疗策略比较研究时，需要尽可能的保证两组样本的基线特征趋于一致。
数据采集方法的选择在进行临床科研的过程中，数据采集是非常重要的环节。
以下几个方面需要关注：1.数据采集工具：根据研究问题的不同，可以选择不同的数据采集工具，比如问卷调查、临床观察、电子病历等。
临床科研设计方案
临床科研设计方案一、研究背景临床医学是解决人类健康问题的重要领域。
随着现代科技的不断发展，越来越多的治疗方法被提出，临床研究也越来越多。
临床研究具有严谨的科学性和实用性，是医学领域的重要组成部分。
然而，研究设计的合理性和科学性对于临床研究结果的有效性具有关键性的影响。
本文旨在介绍临床科研设计方案的制定。
二、研究设计2.1 研究目的本次研究的目的是研究某种治疗方法的疗效和安全性，旨在为该治疗方法在临床应用提供更多的科学依据。
2.2 研究问题本次研究的问题是通过比较两个不同组的患者，分析比较这两组患者在治疗效果和安全性方面的差异。
2.3 研究样本本次研究的样本来自于某医院的门诊患者和住院患者，研究对象为符合本研究治疗标准的患者。
样本数量为200例。
2.4 研究方案本次研究采用随机对照试验设计方式，将研究对象分为两组。
其中一组为实验组，采用新的治疗方法进行治疗，另外一组为对照组，采用传统的治疗方法进行治疗。
通过对两组患者的治疗效果和安全性进行比较，评估新的治疗方法的疗效和安全性。
2.5 研究指标本次研究的指标分为主要指标和次要指标。
主要指标为患者的治疗效果，即治愈率和有效率；次要指标为患者的安全性，包括不良反应率、住院时间、死亡率等。
2.6 研究方法本次研究采用数字化数据采集方式，将患者的治疗效果和安全性等数据进行收集，并采用SPSS等软件对数据进行分析和处理。
三、研究实施3.1 研究流程本次研究的流程包括：资料准备、研究组织、患者招募、随机分组、治疗方案实施、数据收集、数据分析和研究结果汇报。
3.2 研究质量控制为了保证研究的可靠性和科学性，本研究在招募患者和治疗实施过程中，设置了一系列的质量控制措施。
包括建立符合国际标准的治疗方案，对实验组患者进行讲解和指导，对治疗效果和安全性数据进行严格收集和审核等。
四、研究结果和分析通过对本次研究数据进行分析，得出以下结果：实验组治愈率为85.5%，有效率为98.5%；对照组治愈率为72%、有效率为94.5%。
临床科研设计方案
临床科研设计方案临床科研设计方案1. 引言在临床科研中，设计一个合理的研究方案对于获得准确可靠的研究结果非常重要。
本文档旨在提供一个标准的临床科研设计方案，帮助研究者规划和组织科研项目，并确保科研设计的科学性和严密性。
2. 研究问题在开始设计临床科研方案之前，首先需要明确研究的目的和问题。
明确研究问题有助于将研究方向和方法与实际需求相结合，确保研究项目的科学性和实用性。
3. 研究设计3.1 研究类型根据研究问题的不同，可以选择不同的研究类型，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等。
选择适合的研究类型对于获得准确的研究结果非常重要。
3.2 研究对象研究对象可以是人、动物或细胞等，根据研究问题的需要进行选择。
在选择研究对象时需要考虑研究对象的可操作性、可获取性以及伦理问题。
3.3 样本大小在确定研究对象后，需要确定研究样本的大小。
样本大小的确定需要考虑到研究的功效分析和统计学方法，在保证统计结果可靠的前提下尽量控制样本量。
3.4 数据采集在研究过程中，需要设计合理的数据采集方法。
数据采集可以通过问卷调查、实验观察、临床检测等方式进行。
在设计数据采集过程中需要考虑数据的准确性和完整性。
3.5 研究指标研究指标是评价研究效果的重要指标。
在设计研究方案时需要明确研究指标，根据研究问题选择适合的主要和次要研究指标。
3.6 数据分析在数据采集完成后，需要进行数据分析。
数据分析可以使用统计学方法进行，根据研究问题选择合适的统计学方法进行数据分析，并对分析结果进行解释。
4. 伦理考虑在临床科研设计方案中，伦理考虑是非常重要的一部分。
研究者需要遵循伦理原则，确保研究中的研究对象的权益和安全。
研究方案中应包括伦理委员会的批准和知情同意书的签署等内容。
5. 时间计划在设计临床科研方案时，需要制定一个合理的时间计划。
时间计划可以帮助研究者合理安排研究进程，确保科研项目按时完成。
时间计划应包括研究的起始时间、项目阶段和每个阶段的预计时间等。
临床科研设计方案.ppt
P＝0.05 P＝0.01
27
五、交叉对照试验的优缺点
1.优点： ❖ 每例研究对象先后接受治疗组或对照组治疗，
消除了不同个体间的差异 ❖ 随机分组可避免组间差异 ❖ 可避免人为选择偏倚 ❖ 所需的样本量小、效率高
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2.缺点：
• 应用病种范围受限，对于各种急性重症疾患或不能回 复到第一阶段治疗前状况的疾病（如脑梗死）以及不 允许停止治疗让病情回到第一阶段前的疾病（如心律 不齐），都不能采用交叉对照试验
亡
关联强度的指标
➢概念：暴露组的发病率或死亡率与非暴露组 的发病率或死亡率之比。
RR=I1/I0 ➢意义：暴露组的发病或死亡是非暴露组的多
少倍。Leabharlann 51⑤归因危险度（AR）：（特异危险度） 概念：暴露组的发病率或死亡率与非暴露 组的发病率或死亡率之差。
AR= I1-I0
意义：说明由于暴露而增加或减少的率的大小。
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暴露（exposure）：
• 指暴露于某些致病因子或接受某种 诊疗措施
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特点：
• 研究对象在研究开始时应是“相对”健 康的人群，随访观察一定时间才能出现
• 研究对象按暴露分组，研究者不能控制 • 因在前，果在后 • 能计算发病率、治愈率或死亡率和相对
危险度
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队列研究的类型：
• 前瞻性队列研究：指从现在开始的前瞻 性研究
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六、优缺点
优点：每例患者均可得到同样的治疗；自身对 照可减少个体差异，减少了主观偏倚，可用盲 法，提高结果的可靠性 缺点：治疗前后病情严重程度往往不一致或
患者当时有其他的疾病进而影响结果， 或由于医生更换，所用的辅助药物可 能有差别，进行单盲评定有困难
临床科研设计方案
临床科研设计方案引言临床科研旨在研究并改善人类健康状况，是医学领域中至关重要的一环。
在进行临床科研之前，必须要有一个完整的研究设计方案，以确保研究的严谨性和科学性。
本文将介绍一个通用的临床科研设计方案，旨在帮助科研人员准确地设计和执行一项临床研究。
研究问题在进行临床科研时，首先需要确定研究的问题。
研究问题必须符合科学道德规范，并与研究主题相关。
研究问题应该明确、具体、可行，并且能够提供改善健康状况的答案。
研究问题的制定需在对现有文献进行综合分析、探讨议题的基础上进行。
研究背景和目的在研究问题的基础上，需要进一步探讨研究背景和目的。
研究背景应该描述当前情况和问题的重要性，对于促进了解研究主题的背景和情况，有助于提高研究方案的可信度和有效性。
研究目的应当明确并且具体，指明研究取得的预期结果，以便可在研究实施和数据分析过程中核查是否达到预期目标。
研究设计接下来，需要制定研究设计方案。
研究设计包括研究类型、研究对象、样本规模、数据收集方法、数据分析方法等方面。
其中，研究类型一般分为观察性研究和干预性研究。
观察性研究包括横断面研究、病例对照研究、队列研究等，而干预性研究包括随机对照试验、非随机对照试验等。
研究对象应该结合研究问题和对象特征。
样本规模需结合研究类型和数据分析方法制定，以保证研究结果的受信度。
数据收集方法应综合考虑患者隐私情况、实际可行性等因素，数据分析方法应确保高水平的严谨性。
实施计划在确定研究设计后，需要制定实施计划。
实施计划包括研究时间安排、实施步骤、工作职责等方面。
在实施计划中，还需要考虑患者隐私保护、研究费用预算、实施团队协作等因素，并尽可能减少实施中的可能存在偏差的因素。
为了保证实施计划的顺利进行，还需要及时跟进研究进展和数据采集情况，并做出相应调整，确保严谨性和有效性。
数据分析和结果解释在研究需要采集和分析一定的数据。
数据可以分为定量数据和定性数据，数据采集可以通过问卷调查、访谈等方式获得。
临床科研设计方案概述概要
临床科研设计方案概述概要一、研究目的：在临床科研设计方案的第一部分，应明确研究目的。
可以是探索其中一种新的治疗方法的有效性、评估其中一种诊断工具的准确性、探究其中一种疾病的发病机制等。
对于目的的明确是研究的起点和指引。
二、研究设计：研究设计是衡量研究结果准确性和可靠性的重要组成部分。
常见的研究设计包括观察性研究和实验性研究。
对于观察性研究，可以采用横断面研究、纵向研究或回顾性研究等。
对于实验性研究，可以采用随机对照试验或无对照试验等。
三、研究方法：在研究方法中，需要详细描述研究对象的选择、样本容量的计算、数据收集的方法、数据分析的方法等。
对于研究对象的选择，应明确纳入标准，排除标准和随机方法。
对于样本容量的计算，需要根据预期效应和显著水平进行权衡。
对于数据收集的方法，可以采用问卷调查、实验观察、医疗记录等。
对于数据分析的方法，可以采用统计学方法、图表分析等。
四、数据分析：数据分析是研究中的一个重要环节，可以分为描述性数据分析和推断性数据分析。
对于描述性数据分析，可以通过计算平均值、标准差、方差等参数来描绘数据的特征。
对于推断性数据分析，可以采用统计学方法来获取研究结果的可靠性和显著性。
五、结果解读：结果解读是临床科研设计方案中的最后一个环节，需要对研究结果进行科学、客观和全面的解读。
在结果解读中，可以比较实验组和对照组的差异，评价治疗效果的大小，讨论研究结果的原因和机制，并提出改进和进一步研究的建议。
总结：临床科研设计方案的概述应包括研究目的、研究设计、研究方法、数据分析和结果解读等内容。
通过详细的计划和操作指南，可以确保研究的科学性、可行性和有效性，同时也为研究者提供了明确的方向和目标。
一个完善的研究设计方案是研究成功的基础。
临床科研设计方案
质量控制方法
随机化方法
通过随机分配受试者到不同的处理组， 确保研究结果的公正性和客观性。
盲法试验
在试验过程中，使参与试验的人员对 受试者的分组和处理的真实情况不了
解，以减少主观因素的影响。
对照实验
设置对照组，通过比较处理组和对照 组的结果，评估处理措施的效果。
质量控制标准
数据完整性
确保研究数据的完整性和准确性，避免数据丢失或篡 改。
盲法
确保研究人员和患者对分组情况不知 情，以减少主观偏见对结果的影响。
04
数据收集与分析
数据收集方法
随机抽样
从目标总体中随机选取一部分样本进行研究， 以提高研究的代表性和可靠性。
问卷调查
通过设计问卷，向目标人群发放并回收，以 收集所需的数据信息。
临床观察
在临床实践中，对患者的病情状况、症状表 现等进行观察和记录。
根据预期效应大小计算
根据预期的效应大小计算所需的样本量，以确保试验结果的可靠性。
根据历史数据计算
根据类似研究的历史数据计算所需的样本量，以评估干预措施的效 果。
根据资源限制计算
根据研究资源和时间限制计算所需的样本量，以确保研究的可行性。
随机化与盲法
随机化
确保试验组和对照组的患者在基线特 征上相似，以减少潜在的偏差和偏倚。
目的明确
清晰阐述本研究旨在解决的具体问题或验证的具体假设。
意义重大
说明该研究对临床实践、患者治疗及医学发展的潜在影响。
02
临床科研设计基础
临床科研的基本原则
01
02
03
科学性原则
设计方案应基于科学理论 和实践经验，确保研究结 果可靠、准确。
伦理原则
临床科研设计方案
简单随机化法simple randomization 分层随机法stratified randomization 整群随机法cluster randomization
六、优缺点
优点：每例患者均可得到同样的治疗；自身对 照可减少个体差异减少了主观偏倚可用盲法提高结果的可靠性 缺点：治疗前后病情严重程度往往不一致或 患者当时有其他的疾病进而影响结果 或由于医生更换所用的辅助药物可 能有差别进行单盲评定有困难
二、设计模式
研究对象：在目标人群中随机抽样 分组依据：根据是否暴露某危险因素而 不是随机化分组 结局：可指发病、死亡、治愈等事件发生
队列研究设计模式示意图
调查方向追踪收集资料
研究人群
暴露 疾病 人数 比较
+
-
+
消洗期
是指第一阶段给予的治疗措施被停止后安排一段让体内的药物完全排泄掉或第一阶段治疗措施的效应完全从体内消除掉的间歇期在临床流行病学上称之为消洗期洗脱期
特点：每例患者先后接受两种不同的治疗药 物或措施；前后两阶段的试验经过消 洗期 与自身对照试验区别：前后对照试验的被研 究对象是不分组的； 而交叉对照试验的被 研究对象是随机分组
随机化分组
设立对照
原 因
不能预知的结局 霍桑效应Hawthorne effect 安慰剂效应placebo effect 潜在的未知因素的影响
方 式
安慰剂对照 自身对照 交叉对照
盲法的应用
单盲single blind 研究对象不知分组情况 双盲double blind 研究对象、研究者不知分组情况 三盲triple blind 研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况
临床科研设计方案
试验性研究 ---- 临床试验 特点： - 研究者可主动控制研究条件 - 可随机分配 - 前瞻性研究 类型： - 随机对照试验 - 交叉试验 - 自身前后对照试验 - 临床同期对照试验
临床科研设计方案
研究因素能否主动控制？
NO
观察性研究 (Observational)
是否有对照组？
NO
简单随机法 (Simple randomization) - 抛硬币 - 抽签 - 掷骰子 - 随机数字表 - 计算机或计算器随机
随机数字表
将18名合格研究对象随机分配到试验组A和 对照组B，比较两种治疗措施疗效
将研究对象编号1-18，按就诊先后顺序
查阅随机数字表(P49第6行，17、18列 ) ， 假定奇数入A组，偶数入B组结果如下：
YES
描述性研究 分析性研究
YES
试验性研究(Experimental)
无对照
有对照
(Descriptive) (Analytic)
随机对照试验 临床对照试验
患病率 发病率
研究开始时有无研究结果？
EO
E
O
EO
回顾性研究 前瞻性研究 断面研究 (Case-control) (Cohort) (Cross-sectional)
分层随机法 (Stratified randomization)
根据研究对象的临床特点，或影 响研究结果的重要因素如年龄、 病情、有无并发症等先分层
再随机分配入组
增强组间重要因素的可比性
例：慢性心房纤颤患者分层随机示意图
6月 …
编号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
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46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
临床科研设计方案概述概要
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—
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谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
临床科研设计方案概述
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
临床科研设计方案概述
描述性研究不设立对照组，分析性研究事先必须设 立对照组。
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横断面研究
设计原理 研究分类 应用范围 优缺点
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设计原理
特定时间内，在某人群应用普查或抽样调查，收 集疾病和某些因素的分布资料，以分析疾病与 因素间的关系，为病因学研究提供线索。
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口服避孕药与中国妇女出血性脑卒中的调查研究
据国家卫生部公布的部分县死因统计结果显示 ,脑血 管病居女性死因的第2位，死亡率为100.5/万 ,占死亡 总数的18.84%，成为当前严重威胁人类健康和生命的 常见病。
自口服避孕药(OCs)上市以来，出现许多 OCs 增加脑 卒中发病危险性的报道。
按设计类型分类
叙述性研究
描述性研究
观察性研究
现况研究
病例对照研究
分析性研究 队列研究
随机对照试验
实验性研究 交叉试验
前后对照试验
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观察性研究和实验性研究的区别
❖ 观察性研究
研究因素不受研究者的控制，客观存在。
❖ 实验性研究
研究因素受研究者的控制，研究者对研究对象主动 施加某种干预，在人为控制的条件下进行研究。
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研究步骤
❖ Herbst对阴道腺癌危险因素进行探索 ❖ 7例病人加上另一个医院的１例阴道腺癌患者作为病例
组
❖ 每个病人配4个对照，共32个对照 ❖ 调查员用标准调查表对病例、对照与她们的母亲进
行调查，经统计学处理后的主要结果见表1。
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研究结果
表1 阴道腺癌病例与对照的母亲主要暴露因素的比较
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临床科研设计方案概述概要
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46、寓形宇内复几时，曷不委心任去 留。
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47、采菊东篱下，悠然见南山。
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Байду номын сангаас
48、啸傲东轩下，聊复得此生。
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49、勤学如春起之苗，不见其增，日 有所长 。
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50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结 ，箪瓢 屡空， 晏如也 。
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❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非