药品出厂、上市放行管理规程
药品管理法第二次修订学习思考一百问 含答案
药品管理法第二次修订学习思考一百问（含答案）1、问：（中华人民共和国）药品管理法在哪天通过第二次修订？1、答：2019年8月26日。
——前言2、问：第二次修订的（中华人民共和国）药品管理法哪天起开始执行？2、答：自2019年12月1日起执行（施行）。
——第155条3、问：第二次修订的（中华人民共和国）药品管理法有多少章多少条？3、答：有12章、155条。
——前言4、问：药品管理法的立法目的是什么？4、答：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
——第1条5、问：药品管理法适用于哪些活动（药品管理法的适用范围有哪些）？5、答：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
——第2条6、问：药品的定义（概念）是什么？6、答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
——第2条7、问：药品管理法中药品管理的原则是什么？7、答：药品管理应当（以人民健康为中心，）坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
——第3条8、问：药品管理法中药品管理要达到的目标是什么？8、答：（建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，）保障药品的安全、有效、可及。
——第3条9、问：从事药品经营活动全过程的信息要求有哪些？9、答：从事药品经营活动全过程，应当保证信息真实、准确、完整和可追溯。
——第7条10、问：药品管理法中给予奖励的规定有哪些？10、答：（1）县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
（2）对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。
——第15、106条11、问：从事药品研制活动应当遵守哪个规范？11、答：药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）——第17条12、问：中国境内药品符合什么要求才能上市？12、答：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
2019年药品管理新法与旧法的对比
完整版《药品管理法》新旧对比本文为最新版《药品管理法》完整内容与2015年修正版本对比，而非药品管理法（修订草案）内容。
《中华人民共和国药品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修订、后经6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的两次修正，终于昨天（2019.8.26）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，新版《药品管理法》共12章、155条、20666字。
文章内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
2020新修订《药品管理法》试题及答案
2020新修订《药品管理法》试题及答案药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
（）A.生产企业B.经营企业【正确答案】C.研制企业D.上市许可持有人药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。
（）A.质量管理B.质量标准C.上市许可持有人【正确答案】D.风险管理中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。
（）A.风险管理B.质量保证C.质量管理D.追溯【正确答案】药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。
（）A.药品上市许可持有人B.质量负责人C.质量受权人【正确答案】D.质量授权人药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。
（）A.管理B.保证【正确答案】C.控制D.可靠对已确认发生严重不良反应的药品，应当在____日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。
（）A.5,10B.5,15【正确答案】C.7,10D.7,15药品存在质量问题或者其他安全隐患的，____应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。
（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人【正确答案】药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和____报告。
（）A.市级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.卫生健康主管部门【正确答案】药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性____开展上市后评价。
（）A.持续B.每年C.每5年D.定期【正确答案】药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，____应当责令其召回。
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案
2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案一、单选题1.从事药品生产活动，应当经（）部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、设区的市级、县级人民政府标准答案：C2.对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在（）对本行政区域内企业全部进行检查。
A、2年内B、3年内C、4年内D、五年内标准答案：B3.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表（）A、中药饮片B、按药品管理的体外诊断试剂C、化学药D、医用气体标准答案：D4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部（）药品生产质量管理规范符合性检查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次标准答案：C5.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的（）批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
A、中试规模B、商业规模C、代表性批次规模D、小试规模标准答案：B6.药品生产许可证的生产范围应当按照（）及其他的国家药品标准等要求填写。
A、《中华人民共共和国药品管理法》B、《药品注册管理办法》C、《中华人民共和国药典》制剂通则D、《药品生产监督管理办法》标准答案：C7.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向（）报告。
A、派出单位B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、国家药监局D、地方人民政府标准答案：A8.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
药品生产、销售放行管理规程
药品生产、销售放行管理规程
简介
本规程旨在规范药品生产、销售放行的管理流程，确保药品质量和安全。
本规程适用于药品生产企业、销售单位以及相关监管部门。
药品生产放行管理
1. 生产企业应严格按照药品生产管理规范进行生产，确保药品质量符合规定标准。
2. 在药品生产过程中，应采取必要的质量控制措施，包括原料采购、生产过程监控、质量检测等。
3. 生产完成后，应对药品进行合格放行前的检验，确保药品无质量问题。
4. 药品质量检验合格后，可进行批号标识和包装，准备销售放行。
药品销售放行管理
1. 销售单位应对购入的药品进行收货检验，确保药品质量无问题。
2. 销售单位应建立药品库存管理系统，对药品进行追踪记录，确保药品有效期限内销售。
3. 药品销售前，销售单位应进行药品清点和标注，确保销售药品符合要求。
4. 销售单位应与药品生产企业和相关监管部门保持密切沟通，及时报告相关情况。
监管和处罚
1. 监管部门应加强对药品生产企业和销售单位的监督检查，确保规程的执行。
2. 对违反规程的企业和单位，监管部门应按照相关法律法规依法给予处罚，并进行相应的整改。
3. 严重违法行为将被列入黑名单，相关制度限制其参与药品生产和销售活动。
结论
本管理规程提供了对药品生产、销售放行的管理要求，旨在保障药品质量和安全。
各相关方应严格遵守规程的要求，确保药品的合格放行，促进药品行业的健康发展。
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
《药品生产监督管理办法》试题及答案
《药品生产监督管理办法》试题及答案一、单选题（ 1-22 题，每题 2 分）1 、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后 ( ) 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）办理变更手续。
A. 十日内，三十日B. 三十日，十日内 ( 正确答案 )C. 十五日，十日内D. 十日内，十日内2 、一家研制贝伐单抗类似物的科研单位，自身无生产能力，其申请的生产许可证中分类码可能是下面哪一个？A.AsB.BhC.Bs ( 正确答案 )D.Ah3 、药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理， ( ) 负责对受托生产企业的监督管理。
A. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B. 受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门( 正确答案 )C. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门与受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同D. 国家药品监督管理部门4 、关于事权划分，下面哪个表述是错误的A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 ( 以下简称核查中心 ) 组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估C. 省级药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码 ( 正确答案 )D. 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导5 、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
药品生产监督管理办法
条款
第四十一条 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定 的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
条款
第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、 企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责 人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
条款
第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责， 履行以下职责： （一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理； （二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任； （三）监督质量管理体系正常运行； （四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核， 保证持续合规； （五）按照变更技术要求，履行变更管理责任； （六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通； （七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查； （八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计 划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
第四十三条 药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更 进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并 依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
新药品管理法2019年版
第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员审评,对药品
的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁
发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正)
目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
2021/10/10
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目录
2021/10/10
第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)
2025年新《药品管理法》知识考试题库（含答案）一、单选题1.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的,经()签字后方可放行。
A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人标准答案：C2.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。
A、药品注册证书B、进口准许证C、药品生产许可证D、药品经营许可证标准答案：B3.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。
A、药品注册批件B、药品注册证书C、进口药品注册证D、医药产品注册证B、药品研制C、药品经营D、药品广告标准答案：B4.医疗机构配制的制剂品种,应当()。
A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准标准答案：B5.药品经营企业销售中药材,应当标明()。
A、产地B、性状C、重量D、销售地标准答案：A6.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品(),采取应对措施。
A、禁止停产B、实行预警C、提高价格D、鼓励出口D、药品检验机构出具虚假检验报告的标准答案：D7.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。
A、口头同意B、签署书面的知情同意书C、既可以口头同意,也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书,例外情况下可以口头同意标准答案：B8.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。
A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚标准答案：C9.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。
A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值标准答案：C10.患有下列()疾病的人员不可以从事直接接触药品的工作。
新版药品管理法考试题库100题
新法考试题库一、单选题（50题）《药品管理法》3. （）主管全国药品监督管理工作。
( D )（第8条）A、国家卫生健康委员会B、国家药典委员会C、国家中医药管理局D、国务院药品监督管理部门6. 国家建立（)，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
( C )(第12条)A、药品追溯制度B、药品不良反应/事件监测制度C、药物警戒制度D、药品上市许可持有人制度8. 国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。
（C）(第16条)A、成年人用药品B、老年人用药品C、儿童用药品D、妇女用药品10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得( )；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
（D）（第24条）A、药品质量标准B、进口注册证C、进口药品通关单D、药品注册证书12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）。
（B）（第25条）A、原料B、辅料C、添加剂D、其他成分13.企业标准是企业内控标准，各指标均（）国家药品标准。
（C）（第28条）A、等同于B、符合C、不得低于D、高于14.下列说法错误的是（B）（第28条）A、药品应当符合国家药品标准。
B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照国家药品标准执行。
C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
15.药品上市许可持有人是指取得( ) （第30条）的企业或者药品研制机构等。
（D ）A、营业执照B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品注册证书16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的( )进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
( A )（第31条）A、质量管理体系B、质量保证体系C、质量追溯体系D、风险管理体系17.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是？（C）（第30 条、第37条、第38条、第39条）A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业19.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。
药品生产监督管理办法
2 日 《药品生产监督管理办法》（试行）
2017年11月 21日
《药品生产监督管理办法 》
2020年3月30日
《药品生产监督管理办法 》
药品生产监督管理办法2020
主要变化
➢ 取消GMP--生产监管办法用动态检查制度替代5年一次的认证制度。
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第一项、第三项、第五项规定的条 件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料 合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申 请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
药品生产监督管理办法2020
条款
第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 许可事项是指生产地址和生产范围等。 登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责 人、质量受权人等。 第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量 管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量 保证和控制能力。
•原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产 过程持续符合法定要求。
•经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活 动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各 级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据， 并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息药。品生产监督管理办法2020
药品上市许可持有人制度条款汇总
药品上市许可持有人制度条款汇总总则规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对第六条药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药品上市许可持有人的定义和责任药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等第三十条承担责任。
其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人的有关规定药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药第三十一条品质量管理。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义第三十二条务。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放第三十三条行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
第三十四条药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。
MAH 药品上市放行管理规程
MAH药品上市放行管理规程1．目的：明确持有产品生产、上市放行要求，规范公司持有药品生产放行和上市放行的管理。
2．范围：适用于公司持有产品生产放行和上市放行审核批准。
3．责任：生产管理部、质量管理部、质量受权人、仓库对其实施负责，受托方按《委托生产合同》、《质量保证协议》约定事项承担相应职责，遵照此规程执行。
4．内容：上市放行产品应是按《委托生产合同》、《质量保证协议》约定事项，在符合《GMP》要求下生产的合格产品，生产过程符合产品注册工艺要求，各工序严格按规程操作，记录数据完整真实、准确、可追溯。
受托方按约定要求完成了产品取样检验，各项目严格按规程进行检验，记录数据完整真实、准确、可追溯，结果符合质量标准要求。
该批次产品受托方生产管理部门、质量管理部门负责人进行生产审核，《生产（产品）放行审核单》经受托方质量受权人审核批准。
4.1 生产放行4.1.1受托生产产品生产放行由受托方质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，对合规生产和质量符合相关标准负责，并做出是否生产放行的决定，签发《生产（产品）放行审核单》。
4.1.2受托方质量受权人同意生产放行的产品，受托方在3个工作日内，将该批产品批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录一并提交我公司质量管理部，为节约资源和时效，允许扫描以电子版形式提交。
4.1.3经受托方质量受权人同意生产放行的产品允许先行发运到公司（持有人）仓库，仅限于出厂放行，不得上市销售。
4.1.4受托方应对产品的储存环境进行有效监控和维护，按产品储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。
产品发运期间，受托方应采取必要的措施, 确保产品包装的完整性和没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在运输过程中符合GMP要求。
4.1.5公司仓库凭受托方“产品出库单”、该批次产品检验报告书、受托方质量受权人批准的“生产放行审核单”验收入库。
入库产品不得擅自出库销售，做好“暂停出库”相关标识。
药品出厂、上市放行管理规程
XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：依据2019年新版《药品管理法》第三十二条、第四十七条之规定，建立药品出厂、上市放行管理规程，确保出厂、上市后的药品质量。
2范围：本规程适用于本公司生产的所有药品放行的管理。
3责任：质量受权人、质保部、生产部、生车间相关人员。
4 内容：4.1 药品出厂、上市审核放行要求：4.1.1 药品出厂、上市放行前必须由生产部进行生产审核，由质保部质量审核人员对有关记录进行审核并签字，其审核内容包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序生产检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等项。
4.1.2 药品审核符合要求后，由质量受权人批准后方可放行。
4.2 生产部审核的内容及标准4.2.1 批生产指令中配方与工艺规程是否相符，生产指令单上应有指令下达人、质量审核人、指令接收人、QA和批准人的签字。
4.2.2 所使用的物料有无检验报告单。
4.2.3 领料单与处方应相符，物料领用数量应与领料单相符，投料量、投料次序均应符合现行工艺规程。
4.2.4 生产过程应符合现行工艺规程，并执行批准的标准操作规程。
4.2.5 清场记录填写是否完整，并附有清场标识。
4.2.6 生产设备状态标识是否符合规定要求。
4.2.7 批生产记录填写正确、完整无误，各项内容及数据均符合标准规定；4.2.8 物料平衡计算公式是否正确，各工序物料平衡结果是否符合规定限度。
4.2.9 中间产品检验结果是否符合质量检验标准要求；4.2.10 包装时所用说明书、合格证应正确；打印的生产批号、生产日期及复验期（有效期）应正确。
4.2.11 包装记录应齐全、书写无误、数据完整、准确，并有操作人、复核人和QA签名。
4.2.12 人员卫生和生产环境监测是否符合规定。
4.2.13 生产过程监控项目齐全，结果是否符合规定。
监控的记录是否齐全，并有监控人签名。
4.2.14 如发生偏差、变更和检验结果超标时，按程序处理并有充分说明。
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XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度
1目的：依据2019年新版《药品管理法》第三十二条、第四十七条之规定，建立药品出厂、上市放行管理规程，确保出厂、上市后的药品质量。
2范围：本规程适用于本公司生产的所有药品放行的管理。
3责任：质量受权人、质保部、生产部、生车间相关人员。
4 内容：
4.1 药品出厂、上市审核放行要求：
4.1.1 药品出厂、上市放行前必须由生产部进行生产审核，由质保部质量审核人员对有关记录进行审核并签字，其审核内容包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序生产检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等项。
4.1.2 药品审核符合要求后，由质量受权人批准后方可放行。
4.2 生产部审核的内容及标准
4.2.1 批生产指令中配方与工艺规程是否相符，生产指令单上应有指令下达人、质量审核人、指令接收人、QA和批准人的签字。
4.2.2 所使用的物料有无检验报告单。
4.2.3 领料单与处方应相符，物料领用数量应与领料单相符，投料量、投料次序均应符合现行工艺规程。
4.2.4 生产过程应符合现行工艺规程，并执行批准的标准操作规程。
4.2.5 清场记录填写是否完整，并附有清场标识。
4.2.6 生产设备状态标识是否符合规定要求。
4.2.7 批生产记录填写正确、完整无误，各项内容及数据均符合标准规定；
4.2.8 物料平衡计算公式是否正确，各工序物料平衡结果是否符合规定限度。
4.2.9 中间产品检验结果是否符合质量检验标准要求；
4.2.10 包装时所用说明书、合格证应正确；打印的生产批号、生产日期及复验期（有效期）应正确。
4.2.11 包装记录应齐全、书写无误、数据完整、准确，并有操作人、复核人和QA签名。
4.2.12 人员卫生和生产环境监测是否符合规定。
4.2.13 生产过程监控项目齐全，结果是否符合规定。
监控的记录是否齐全，并有监控人签名。
4.2.14 如发生偏差、变更和检验结果超标时，按程序处理并有充分说明。
4.3 QC、QA负责审核的内容及标准
4.3.1 QC对批检验记录的审核
4.3.1.1原始记录填写是否规范，原始数据是否准确、真实，数据的处理是否符合相关规程。
4.3.1.2 检验的原始图谱是否齐全，是否有检验人、复核人签名及日期，原始数据图谱与记录数据应一致。
4.3.2 QC对检验过程的复核
4.3.2.1检验仪器和设备是否经过校验，是否在效期内。
4.3.2.2玻璃计量器具是否经标定，是否在效期内。
4.3.2.3试液、滴定液和对照品是否在效期内，是否有使用记录。
4.3.2.4 检验方法是否经过确认。
4.3.2.5 车间环境监控数据是否合格。
4.3.2.6 检验报告单检验项目是否完整、结果是否符合标准。
4.3.2.7 药品生产所使用物料的检验报告单项目是否完整、结果是否符合标准。
4.3.2.8 若有检验偏差，检验偏差是否按照相关规程进行处理。
4.3.3 QA对生产、检验记录审核及评价
4.3.3.1 QA应对生产部和QC审核后的内容进行再次质量审核和评价。
4.3.3.1.1以QA对生产各环节生产记录审核结果为评价依据，若生产记录缺失、数据不完整等均属生产过程不合格。
4.3.3.1.2以QA对批检验记录、检验结论（依据相关检验标准规定）审核结果为依据，若检验记录缺失、数据不完整等均属检验不合格。
4.4 药品质量评价标准
4.3.3.2.1合格药品：经审核生产和检验均符合标准要求的药品。
4.3.3.2..2不合格药品：经审核生产和检验均不符合标准要求或其某项不合格的药品即可评价为不合格药品。
4.4 药品出厂、上市放行的批准
4.4.1经质量审核和评价确认为合格药品后，由质保部QA盖印有“药品经质量受权人批准准予放行”字样的放行章，经质量受权人审核签名确认后，药品方可放行。
4.4.2质量受权人将对所签署的《药品出厂、上市放行审核单》（ZL-086）所述内容的真实性、完整性负责。
4.4.3质量受权人需对其批准出厂、上市的药品质量安全负责。
4.4.4质量受权人属最终产品放行人，不允许转授权。
4.4.5经质量审核和评价确认为不合格药品后，签发不合格品报告单，经质量受权人签名确认后，按不合格品管理程序执行。