变更药品有效期和变更生产场地的补充申请_田晓娟
药品变更申请书(标准版)
药品变更申请书
〔合同/协议书范文模板〕
甲方：***个人或公司
乙方：***个人或公司
签订日期： ****年**月**日签订地点：**省***市***地
药品变更申请书
________________区食品药品监督管理分局：
1、变更原因：
2、原药店基本情况：名称：地址：企业负责人：质量负责人：经营范围：
3、变更项目：〔指具体变更哪一项；假设变更地址或经营范围填写《药
品零售企业申请审查表〔变更地址/经营范围〕》、《开办药品零售企业验收标准》；其余变更项目不必填写上述两表〕
原企业法人或负责人〔签字/手印〕
现企业法人或负责人〔签字/手印〕
________年____月____日。
变更药品有效期和变更生产场地的补充申请_田晓娟
┃2011.11（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE7京市药品审评中心北《首都医药》杂志社合办摘要：目的目的 阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。
方法方法 参阅《药品注册管理办法》（局令第28号）（简称“办法”），讨论该“办法”对国内生产药品的“变更有效期”和“变更生产场地”的新规定。
与结论结果论 新药或仿制药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，应在《药品注册管理办法》要求的基础上，按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作，进行相应的补充申请注册，经批准后方可执行。
关键词：药品注册；有效期；补充申请中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1005－8257（2011）11－0007-01《药品注册管理办法》（局令第28号）中，改变国内生产药品的有效期（简称“变更有效期”）和国内药品生产企业内部改变药品生产场地（简称“变更生产场地”）都属于省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案的补充申请[1]。
对于补充申请，“办法”第一百一十条规定，申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
1 变更有效期有效期系指一段时间内，市售包装药品在规定的贮藏条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准。
在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中，变更有效期一般归入Ⅱ类变更和Ⅲ类变更。
省局审批的变更有效期的补充申请应属于在药品生产工艺及质控方法、处方、质量标准、包材等方面未发生变化。
而有效期发生变更的，一般属于Ⅱ类变更，包含以下几种情况：①延长有效期；②缩短有效期；此外，由于药品使用区域的变更，要求缩短有效期的属于III类变更。
1.1 Ⅱ类变更 延长或缩短药品有效期的前提条件：①生产工艺及质控方法、处方、质量标准、包材、贮藏条件等方面未发生变化。
②稳定性试验方案与批准注册时一致。
医药仓库变更申请书范本
医药仓库变更申请书范本
尊敬的XX药监局：
我单位XXXX医药有限公司，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，现因业务发展需要，向我局申请医药仓库变更事宜。
具体变更内容如下：
一、仓库地址变更
原仓库地址：XX省XX市XX区XX路XX号
变更后仓库地址：XX省XX市XX区XX路XX号
二、仓库面积变更
原仓库面积：XX平方米
变更后仓库面积：XX平方米
三、仓库储存条件变更
根据药品储存要求，我单位将严格按照《药品经营质量管理规范》的相关规定，对变更后的仓库进行合理布局，确保药品储存环境的稳定。
同时，将加强对仓库温湿度的监控和调控，确保药品储存安全。
四、仓库管理人员变更
原仓库负责人：XXX
变更后仓库负责人：XXX
五、仓库储存品种变更
原储存品种：XX类药品
变更后储存品种：XX类、XX类药品
我单位承诺，以上变更内容均符合国家相关法律法规的要求，所有提交的文件、证件均为真实、有效，如有虚假，我单位将承担相应法律责任。
同时，我单位将严格按照变更后的药品储存条件进行管理，确保药品质量安全。
敬请XX药监局对我单位的医药仓库变更申请予以审批。
如有需要，我单位随时配合提供相关材料。
此致
敬礼！
申请人：（签字）联系电话：
年月日。
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项1. 改变制剂的规格。
2. 修订制剂的质量标准。
3. 改变影响制剂质量的生产工艺。
4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。
5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。
6. 变更配制单位名称。
7. 改变制剂的有效期。
8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。
9．变更制剂配制场地。
10.变更包装、标签、说明书。
二、注册事项说明1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。
3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。
4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。
三、各注册事项应提交的申报资料项目（一）改变制剂规格1.制剂批准证明文件及其附件的复印件；2.《医疗机构执业许可证》复印件；3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料；4.提供原批准制剂临床使用情况报告。
（二）修订制剂的质量标准1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；2．《医疗机构执业许可证》复印件；3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明；4．连续3个批号的样品自检报告书；5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。
（三）改变影响制剂质量的生产工艺1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；2．《医疗机构执业许可证》复印件；3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料4．连续3个批号样品自检报告书；5．1个批号样品的药检所检验报告书；6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。
Z03省局审批的药品补充申请(变更直接接触药品的包装材料或者容器)
项目编号：Z03一、项目名称：省局审批的药品补充申请（变更除进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、使用新型直接接触药品以外的直接接触药品的包装材料或者容器）二、许可内容：山东省辖区内注册申请人提出的报省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案的药品补充申请（变更除进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、使用新型直接接触药品以外的直接接触药品的包装材料或者容器）三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》四、收费标准：不收费五、数量限制：无数量限制六、提交材料目录：1.本项目《药品注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。
用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）。
本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。
2.申报资料目录3.申报资料（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
（3）如有修改的应当提供修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
（4）如有修改的应当提供修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
（5）提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药品变更申请书精选合集
药品变更申请书(第一篇)此文档协议是通用版本，可以直接使用，符号*表示空白。
********区食品药品监督管理分局：1、变更缘由：2、原药店基本状况：名称：地址：******企业负责人：质量负责人：经营范围：3、变更项目：******（指详细变更哪一项；若变更地址或经营范围填写《药原企业法人或负责人（签字/手印）现企业法人或负责人（签字/手印）****年**月**日药品变更申请书(第二篇)药品变更申请书合同摘要本合同是一份药品变更申请书，目的是为了申请对某种药品进行变更。
本合同包括中文和英文内容，并且要求排版简洁明了。
药品变更申请书标题：药品变更申请书合同内容：申请人信息：申请人姓名：申请人职务：联系地址：联系电话：药品信息：药品名称：批准文号：生产商名称：生产商地址：变更内容：变更类型：变更原因：变更范围：变更计划：变更时间表：申请说明：申请人特此申请对上述药品进行变更，并提供相关信息以便审批。
申请人保证所提供的信息真实有效，并承担由于提供虚假信息所引起的法律责任。
备注：1. 申请人需按照相关法律法规和药品管理要求提供所需的文件和资料。
2. 申请人应对本次变更负责，并承担一切相关的法律责任。
申请人签名：日期：药品管理部门审核：审批意见：审批日期：中文摘要：本申请书是药品变更申请的合同范文，包括了申请人信息、药品信息、变更内容、申请说明等内容。
申请人需承担提供虚假信息的法律责任，并按照相关法律法规和药品管理要求提供所需的文件和资料。
(第二篇)：本合同要求排版简洁明了，清晰易读。
请注意使用规范的字体、字号和段落格式，确保内容的易读性和专业性。
以上即为药品变更申请书的合同范文，供参考使用。
如有需要，可根据实际情况进行修改和调整。
药品GMP证书有效期延期申请资料
《药品GMP证书》有效期延续申请资料申请单位：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂生产品种：医用氧（气态）申请时间：2011年4月8日目录第一部分企业的总体情况------------------------------2企业信息-----------------------------------------2企业的药品生产情况-------------------------------3本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围----------4上次药品GMP认证以来的主要变更情况-----------------6第二部分企业的质量管理体系----------------------------7企业质量管理体系的描述----------------------------8成品放行程序---------------------------------------8供应商管理及委托生产、委托检验的情况--------------9企业的质量风险管理措施---------------------------10年度产品质量回顾分析-----------------------------10第三部分人员---------------------------------------11 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。
-------------------------------------------12企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。
--------------------------12质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
-----------------------------------------12第四部分厂房、设施和设备----------------------------13 厂房---------------------------------------------14设备---------------------------------------------17第五部分文件---------------------------------------19第六部分生产---------------------------------------22 生产的产品情况-----------------------------------23工艺验证-----------------------------------------24物料管理和仓储-----------------------------------25第七部分质量控制-----------------------------------27第八部分发运、投诉和召回---------------------------29 发运---------------------------------------------30投诉和召回--------------------------------------30第九部分自检--------------------------------------32第一部分企业的总体情况企业信息◆企业名称：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂注册地址：张家港市塘桥镇十字港村◆企业生产地址：张家港市塘桥镇十字港村邮政编码：215611◆联系人：王剑平传真：0512—联系电话：0512—应急联系人：汤云兴应急联系电话0企业的药品生产情况◆本厂仅生产瓶装气态医用氧，生产工艺为液态医用氧经自然气化后由专用压缩机压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为40升。
药品补充申请注册改变生产企业名称申请表填写模板
申请表必须使用国家局制发的申请表填报软件填写修改打印药品补充申请注册—改变国内药品生产企业名称申请模板申请表内所有数据药品补充申请注册改变国内药品生产企业名称申请表填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
（没有需要申明的事项填“无”）1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
（选境内注册）2．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。
（处方药、非处方药二选一）4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。
本项为必选项，且可多选。
（不能多选）5．申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
(只选“改变国内药品生产企业名称”和“说明书是否修订”两项)6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
（必须与批件一致，不一致的提交有效证明文件）7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
（与批件或权威文献一致）8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
（与批件一致，没有商品名选“不使用”）11．制剂类型：本项为必选项目。
药品变更申请书7篇
药品变更申请书7篇第1篇示例：药品变更申请书尊敬的相关部门：您好！我是某某医院的一名医务人员，现向贵部门提交药品变更申请，请您查收。
近年来，我院常用的某种药物，在临床应用中出现了一些问题。
根据病人用药情况反馈及相关研究数据显示，该药物在治疗某些疾病时疗效较差，且容易引发不良反应，严重影响了患者的治疗效果和生活质量。
我们医院认为有必要对该药品进行变更。
经过专家组讨论和评估，我们建议将该药品从当前的常用药品名录中删除，并在此基础上增加替代药品的使用范围。
该替代药品不仅在效果上更优，而且在用药安全性和耐受性方面也更为可靠。
我们请求相关部门能够审慎考虑我们的申请，并尽快做出决定，以便更好地保障患者的用药安全和治疗效果。
健康是人类最宝贵的财富，治疗效果的好坏直接关系到患者的生命质量和幸福感。
为了更好地为患者服务，我们坚信贵部门会认真对待我们的申请，做出符合患者利益和医疗实际需要的决定。
感谢贵部门对我院医疗工作的支持与关心，我们将一如既往地努力工作，为患者提供更好的医疗服务。
特此申请某某医院日期：XXXX年XX月XX日第2篇示例：药品变更申请书尊敬的药品管理部门：我是一名长期患有慢性病的患者，经过多年的治疗和调理，我的病情一直得到有效控制。
最近我发现原先使用的药品似乎已经不再有效，或者出现了一些不良反应。
我希望申请对我目前使用的药品进行变更。
我想申请对我的主要治疗药品进行更换。
根据最新的医疗研究和临床实践，有可能有更有效、更安全的替代药品适合我当前的病情。
我希望能够得到药品管理部门的意见和建议，以便更加科学地选择合适的药品进行治疗。
我也想申请对我使用的药品剂量进行调整。
由于个体差异和病情变化，原先的药品剂量可能已经不再适合我目前的情况。
我希望能够根据最新的实验数据和临床指南，对药品剂量进行合理的调整，以获得最佳的疗效。
我希望能够得到药品管理部门的支持和帮助，在调整药品的过程中避免不必要的风险和副作用。
我愿意配合医疗团队的建议和指导，积极遵守药品的使用说明，并及时报告任何不良反应和疗效变化。
药品申请企业变更申请书
药品申请企业变更申请书一、基本信息申请单位名称（全称）：____________________________ 申请单位地址：____________________________________ 邮政编码：__________________法定代表人（或负责人）：__________________________ 联系电话：__________________电子：__________________二、变更事项本次申请变更的药品信息如下：药品名称（通用名）：______________________________ 药品剂型：__________________药品规格：__________________药品批准文号：____________________________________ 原生产企业名称：__________________________________ 变更内容（请在对应项后打“√”）：□ 生产企业名称变更□ 生产企业地址变更□ 药品生产许可证变更□ 药品生产工艺变更□ 药品包装、标签变更□ 其他变更事项：________________________________ 三、变更原因申请单位申请本次药品变更的原因如下：________________________________________________四、变更材料1. 药品生产企业变更申请表（原件）；2. 申请单位法人营业执照（复印件）；3. 药品生产许可证（复印件）；4. 药品注册证书（复印件）；5. 药品变更后的生产工艺流程说明（原件）；6. 药品变更后的包装、标签设计样稿（原件）；7. 药品变更后的质量标准及检验报告（原件）；8. 相关技术资料和证明材料（如有）；9. 变更事项涉及的其他必要材料（原件）。
五、承诺与声明申请单位承诺：1. 本次申请变更的药品信息真实、准确、完整，不存在任何虚假、误导性陈述或重大遗漏；2. 提交的变更材料均符合相关法律法规和规章制度的要求；3. 变更后的药品将严格按照国家药品标准和相关规定进行生产、检验和销售；4. 承担因本次变更产生的所有法律责任和后果。
药品补充申请申报指南最新版
药品补充申请申报指南最新版药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
药品补充申请事项(1)
药品补充申请事项（1）——变更药品规格药品变更规格（Ⅱ类变更），属国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项第5项内容（参考《药品注册管理办法》附件4）。
一、变更药品规格应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。
如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。
二、变更药品规格申报资料项目及说明*3．提供临床使用情况报告或文献。
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料。
（不提交）7.临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
三、比较Ⅱ类、Ⅲ类变更34。
《药品GMP证书》有效期延续申请报告_1433
附件3:编号:《药品GMP证书》有效期延续申请报告江苏省食品药品监督管理局:根据国家食品药品监管局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉(2010年修订的通知》(国食药监安〔2011〕101号文件精神,我单位按照《药品生产质量管理规范》(1998年修订要求,自查完毕,向你局提出现有1、《药品GMP证书》(证书编号:中认证范围:;2、《药品GMP证书》(证书编号:中认证范围:;有效期延续申请,并保证所提供的资料真实有效,有据可查,请予审核办理。
附件:1、企业自查小结2、申请延续的《药品GMP证书》复印件3、《药品GMP证书》延续申请资料(装订成册单位名称(公章年月日说明:1、本申请报告(不含附件需提交电子版本(WORD格式2、认证范围填企业申请的有效期延续范围3、申请报告及附件均为一份4、编号由省局填写《药品GMP证书》有效期延续申请资料要求1.企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得(食品药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件;◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
1.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围◆列出本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;◆最近一次(食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书。
如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
食品药品监督法律法规基础知识题
食品药品监督法律法规基础知识500题（251-300）251、药品委托生产中委托方的职责有哪些？答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
252、药品委托生产中受托方的职责有哪些？答：受托方应按药品进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
253、药品委托生产中签署合同有哪些要求？答：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
254、经监督检查发现药品生产企业不符合药品要求的，如何处理？答：由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品认证证书的处理决定。
255、药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？答：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。
256、《药品注册管理办法》的适用范围？答：在中华人民共和国境内从事药物研究和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用于《药品注册管理办法》。
257、药品注册的含义？答：是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
258、药品注册管理工作的职责分工有哪些规定？答：国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省级药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
259、药品注册申请人的含义？答：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
康复治疗药品过期处理申请
康复治疗药品过期处理申请尊敬的相关部门领导姓名：您好！我是部门名称的你的职位，现向您提交关于康复治疗药品过期处理的申请。
随着时间的推移，我们部门在日常的药品管理工作中，发现了部分康复治疗药品已经超过有效期。
为了确保患者的用药安全，维护医疗秩序，同时也符合相关的药品管理法规，我们认为有必要对这些过期药品进行妥善处理。
首先，让我向您详细说明一下这批过期药品的具体情况。
经过仔细的盘点和清查，我们共发现了X种康复治疗药品已经过期，它们分别是：药品 1 名称，过期数量为X盒/瓶；药品 2 名称，过期数量为X盒/瓶；药品 3 名称，过期数量为X盒/瓶……这些药品的过期时间从最早过期时间到最晚过期时间不等。
这些过期药品的来源主要是之前的正常采购和储备。
在药品采购过程中，我们会根据预计的患者需求和治疗计划进行合理的采购，但由于患者病情的变化、治疗方案的调整以及一些不可预见的因素，导致部分药品未能在有效期内被使用。
过期药品的存在不仅会造成资源的浪费，更重要的是可能会带来潜在的安全风险。
一旦这些过期药品被误用于患者的治疗，可能会导致治疗效果不佳，甚至引发严重的不良反应，给患者的健康带来极大的危害。
因此，及时、妥善地处理这些过期药品是我们义不容辞的责任。
为了确保过期药品的处理符合相关法律法规和环保要求，我们经过认真的研究和咨询，制定了以下处理方案：1、分类整理：将过期药品按照药品的性质、剂型、包装等进行分类整理，以便后续的处理工作能够更加有序地进行。
2、登记造册：对每一种过期药品的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息进行详细的登记造册，建立过期药品处理台账，确保处理过程的可追溯性。
3、集中存放：在专门设置的过期药品存放区域，将分类整理好的过期药品进行集中存放，并采取必要的安全防护措施，防止过期药品的泄漏、丢失或被误用。
4、委托专业机构处理：我们将联系具有资质的医疗废物处理机构，委托他们对这批过期药品进行专业的无害化处理。
国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可—-改变国内生产药品的有效期办事指南
国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可—-改变国内生产药品的有效期办事指南国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可—-改变国内生产药品的有效期办事指南一、受理范围本行政许可适用于云南省行政区域内，依据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）要求，补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
二、办理依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。
不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。
部门规章：《药品注册管理办法》（局令第28号）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。
三、实施机关本行政许可实施机关为云南省药品监督管理局。
四、审批条件改变国内生产药品的有效期。
五、受理地点受理地点：云南省药品监督管理局行政审批处。
地址：云南省昆明市高新区科发路616号交通方式：市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到。
六、申请材料1．药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
急救药品更换申请书
急救药品更换申请书尊敬的[相关部门/负责人]：亲！我想跟您聊聊我们这儿急救药品的事儿呢。
您也知道，急救药品那可是救命的东西呀。
我们这儿的急救药品，有的已经用了好长一段时间啦。
就像那些个肾上腺素注射液，它们就像一群忠诚的小卫士，一直守在急救箱里，随时准备冲锋陷阵。
可是呢，随着时间的推移，有些药品的有效期就快到了，就像它们的保质期小闹钟在滴答滴答地响着，告诉我们它们快要“退休”啦。
咱这急救药品，之前可是立下了汗马功劳的。
比如说上次有个同学在操场上突然晕倒，那时候多亏了急救箱里的药品，给医生的救治提供了很大的帮助呢。
但是现在，它们中的一部分确实到了该更新换代的时候了。
我们目前的急救药品存在着一些状况。
有一些药瓶的标签都已经有点模糊了，就像上了年纪的老人看东西模模糊糊的一样。
这对我们在紧急情况下准确拿药可太不利了，万一拿错了药，那可就麻烦大了。
还有呀，部分药品的数量也因为之前的使用变得有些不足了。
要是再遇到紧急情况，可能就不够用了呢。
我觉得呀，新的急救药品就像一群充满活力的新兵蛋子，能给我们的急救保障带来新的活力。
新的药品有着清晰的标签，就像它们穿着崭新的制服，上面清楚地写着自己的名字和功能，让我们一眼就能认出来。
而且数量充足的话，我们在面对紧急情况的时候心里就会特别踏实，就像有了坚实的后盾一样。
我们也考虑了一些关于更换急救药品的具体想法呢。
在药品的种类上，我们希望还是按照之前的标准来配备，像那些治疗心脏病突发的硝酸甘油啦，抗过敏的地塞米松啦，都得备得足足的。
在药品的来源方面，我们希望能找一些口碑好、质量可靠的药企提供的药品。
这样我们用起来才放心呀。
我知道这可能会给您和相关部门带来一些工作量，但是您想想呀，这可是关乎大家生命安全的大事呢。
如果我们能及时更换急救药品，那就是给大家的生命安全又加了一道坚固的防护墙呀。
就像给我们这个大家庭的每个成员都穿上了一件保护衣，多暖心呀。
希望您能理解我们的需求，尽快批准我们更换急救药品哦。
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┃2011.11（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE
7
京市药品审评中心北《首都医药》杂志社
合
办
摘要：目的目的 阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。
方法方法 参阅《药品注册管理办法》（局令第28号）（简称“办法”），讨论该“办法”对国内生产药品的“变更有效期”和“变更生产场地”的新规定。
与结论结果论 新药或仿制药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，应在《药品注册管理办法》要求的基础上，按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作，进行相应的补充申请注册，经批准后方可执行。
关键词：药品注册；有效期；补充申请中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1005－8257（2011）11－0007-01
《药品注册管理办法》（局令第28号）中，改变国内生产药品的有效期（简称“变更有效期”）和国内药品生产企业内部改变药品生产场地（简称“变更生产场地”）都属于省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案的补充申请[1]。
对于补充申请，“办法”第一百一十条规定，申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
1 变更有效期
有效期系指一段时间内，市售包装药品在规定的贮藏条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准。
在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中，变更有效期一般归入Ⅱ类变更和Ⅲ类变更。
省局审批的变更有效期的补充申请应属于在药品生产工艺及质控方法、处方、质量标准、包材等方面未发生变化。
而有效期发生变更的，一般属于Ⅱ类变更，包含以
下几种情况：①延长有效期；②缩短有效期；此外，由于药品使用区域的变更，要求缩短有效期的属于III类变更。
1.1 Ⅱ类变更 延长或缩短药品有效期的前提条件：①生产工艺及质控方法、处方、质量标准、包材、贮藏条件等方面未发生变化。
②稳定性试验方案与批准注册时一致。
③缩短药品有效期不因生产中的意外事件、稳定性试验出现问题而引发。
研究验证工作及要求：①说明变更后的有效期；②稳定性试验：按照批准注册时稳定性试验方案，对至少3批规模生产产品稳定性进行研究，如有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验；稳定性试验方案一般应包括：a.样品有关信息（批号、批产量、生产时间等）；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目）；d.各项检查可接受的限度或范围。
③与变更前稳定性试验数据进行比较；④有效期的确定：最终有效期的确定一般以长期试验的结果确定，效期延长不超过稳定性长期留样时间，最长不超过五年。
⑤对质量标准、说明书、包装标签等部分内容进行修订。
1.2 Ⅲ类变更 前提条件：①生产工艺及质控方法、处方、质量标准、包材等方面未发生变化。
②根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果，要求缩短有效期。
研究验证工作及要求：①说明变更后的有效期；②稳定性试验：对至少3批生产规模产品稳定性进行研究，如有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。
1.3 注意事项 如生产工艺、处方、质量标准和包材等方面发生变化，同时修改有效期，应按照其相应补充申请进行申报。
因改变药品贮藏条件而改变效期的属于报
变更药品有效期和变更生产场地的补充申请
北京市药品审评中心（100053）田晓娟 李铮 王建娇 佟利家
国家局审批的事项。
试验用样品应具有代表性，原则上应用正式生产样品进行长期留样稳定性试验；检测方法应灵敏可靠；考察项目应全面，试验结果要具体。
1.4 核查时发现的主要问题 ①所用样品非申报单位生产，而是原技术转出研究单位试制的样品；②变更研究应采用至少三批生产规模的样品，现只提供了一批或两批样品的稳定性数据。
③有关物质、含量、溶出度等各时间点的检测结果未提供具体数值，只标注为“符合规定”，无从判断各考察指标变化的幅度和趋势。
④长期稳定性留样样品放在样品贮藏室中，无温湿度计，未对温度、湿度进行控制，无从判断是否符合稳定性放样条件。
2 变更生产场地
变更生产场地后，药品处方及制备工艺等没有改变，包括辅料、溶剂、生产的过程控制等需保持一致，如果生产设备发生变更，变更前后设备工作的基本原理应保持一致。
研究验证工作及要求：①说明变更的具体情况；②在变更后的生产场地按照批准注册时的处方工艺试制3批生产规模产品；③按批准注册时的质量标准对试制3批生产规模产品进行检验，与变更前的数据进行比较，二者应无明显差异。
参考文献
1 国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法[Z].2007
（20111021收稿）
药品注册指南。