第十一章动物实验管理
湖南省实施《实验动物管理条例》办法(2022年)
湖南省实施《实验动物管理条例》办法(2022年) 文章属性•【制定机关】湖南省人民政府•【公布日期】2022.10.08•【字号】湖南省人民政府令第310号•【施行日期】2022.10.08•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文湖南省实施《实验动物管理条例》办法（2012年3月17日湖南省人民政府令第259号公布2022年10月8日湖南省人民政府令第310号修改）第一条为加强和规范实验动物管理，保证实验动物和动物实验质量，维护公共卫生安全，适应科学研究、经济建设和社会发展需要，根据《实验动物管理条例》及其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条在本省行政区域内从事实验动物保种、生产、经营、使用等活动及其监督管理，适用本办法。
第三条实验动物管理，应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
鼓励开发实验动物新品种、新品系，加强实验动物知识产权保护。
财政安排的科学技术经费应当有一定数额用于支持实验动物科学研究、新品种品系开发和质量监督。
第四条省人民政府科学技术行政部门主管全省实验动物工作。
卫生健康、教育、农业农村、林业、生态环境、市场监督管理、药品监督管理、海关等部门，应当在各自职责范围内做好实验动物有关管理工作。
第五条从事实验动物及其相关产品生产、经营的单位和个人，应当依法取得实验动物生产许可证。
使用实验动物的单位和个人，应当依法取得实验动物使用许可证。
省人民政府科学技术行政部门负责实验动物生产许可证、使用许可证的发放和管理。
第六条申请实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人应当具备国家和省规定的条件。
省人民政府科学技术行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
不予许可的，应当书面告知申请人并说明理由。
第七条实验动物生产许可证、使用许可证有效期为5年，期满重新审查发证。
需要换领实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人，应当在许可证有效期满前6个月内向省人民政府科学技术行政部门提出申请。
第十一章 毒理学实验方法讲解
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染毒方法：
（1）静式染毒法 （2）动式染毒法
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静式染毒法
静式染毒是将实验动物放在一定体积的密闭容器 （染毒柜）内，加入一定量的受试样品，并使其 挥发，造成试验需要的受试样品浓度的空气，一 次吸入性染毒2h。
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（3）剂量和分组
实验动物随机分为4～5个剂量组。若使用水、植 物油、凡士林、羊毛脂外的赋形剂，则需设赋形 剂对照组。豚鼠或大鼠每一剂量组（单性别）不 少于5只；家兔每一剂量组（单性别）不少于4只。
各剂量组间要有适当的组距，可按等比或等差级 设置剂量，以使各剂量组实验动物产生的毒性反 应和死亡率呈现剂量-反应（效应）关系。
试验基本原则：
以经口灌胃法给予各试验组动物不同剂量 的受试样品，每组用一个剂量，染毒剂量 的选择可通过预试验确定。染毒后观察动 物的毒性反应和死亡情况。试验期间死亡 的动物要进行尸检，试验结束时仍存活的 动物要处死并进行大体解剖。本方法主要 适用于啮齿类动物的研究，但也可用于非 啮齿类动物的研究。
（5）所用染毒浓度和动物分组，每组所用动物性别、数 量及体重范围；
（6）计算LC50的方法； （7）染毒后动物中毒表现及出现时间和恢复情况、死亡
时间、大体解剖所见；
（8）列表报告结果（建议的表格形式见附录1-D），计 算的LC50及其95%可信区间；
（9）结论。
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3、急性经口毒性试验
适用范围：
本方法规定了动物急性经口毒性试验 的基本原则、技术和要求。
本方法适用于评价化学品的急性毒性 作用。
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黑龙江省实验动物管理条例
黑龙江省实验动物管理条例(2008年10月17日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过，黑龙江省人民代表大会常务委员会公告第8号)《黑龙江省实验动物管理条例》已由黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议于2008年10月17日通过，现予公布，自2009年1月1日起施行。
黑龙江省人民代表大会常务委员会2008年10月17日黑龙江省实验动物管理条例第一章总则第一条为加强实验动物管理，保证实验动物和动物实验的质量，维护公共卫生安全和实验动物福利，适应科学研究和社会发展的需要，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条实验动物管理工作应当遵循统一规划、合理分工、资源共享、市场规范的原则。
第三条本条例适用于本省行政区域内从事实验动物生产、使用以及监督管理等活动的单位和个人。
第四条省科学技术行政部门负责实验动物管理工作，并组织实施本条例。
市(地)科学技术行政部门协助省科学技术行政部门管理本行政区域内的实验动物工作。
卫生、食品和药品监督、教育、畜牧兽医、林业、环境保护、质量技术监督等有关部门应当在各自职责范围内，做好实验动物管理工作。
第五条动物实验设计和实验活动应当遵循替代、减少和优化的原则。
从事实验动物工作的单位和人员应当善待实验动物，维护实验动物福利，减轻实验动物痛苦。
对不使用的实验动物活体，应当采取尽量减轻痛苦的方式进行妥善处理。
第六条开展病原体感染、化学染毒、放射性动物实验以及从事实验动物基因修饰研究工作的单位和个人，应当遵守国家生物安全等相关规定。
第二章从事实验动物工作的单位及人员第七条从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理机构，配备专业技术人员，负责对实验动物项目管理和伦理审查工作。
第八条从事实验动物工作的人员应当通过专业培训，并经省科学技术行政部门考核合格，取得岗位证书，持证上岗。
未经培训和未取得岗位证书的，不得从事实验动物工作。
省科学技术行政部门应当在10个工作日内，对考核合格的实验动物工作人员发放岗位证书。
山东省实施《实验动物管理条例》办法
山东省实施《实验动物管理条例》办法文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】1992.05.03•【字号】山东省人民政府令第27号•【施行日期】1992.05.03•【效力等级】地方政府规章•【时效性】已被修订•【主题分类】农业管理综合规定正文山东省实施《实验动物管理条例》办法（１９９２年５月３日山东省人民政府令第２７号）第一条为保证实验动物质量，加强实验动物管理，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，根据国家《实验动物管理条例》，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条本办法所称实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本办法适用于本省内从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用以及生产经营实验动物的饲料、垫料、笼具、设备等的单位和个人。
第四条省科学技术委员会主管全省实验动物管理工作。
各市地科学技术委员会主管本地区的实验动物管理工作。
省政府有关部门负责本部门的实验动物管理工作。
第五条山东省实验动物中心，在省科学技术委员会指导下，负责全省实验动物管理的日常业务工作，根据国家制定的实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的标准，对实验动物质量进行检测、监督，组织培训从事实验动物工作的人员。
第六条实行实验动物质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由省科学技术委员会根据国家科学技术委员会的有关规定制定。
第七条从事实验动物生产、供应、饲育、保种、引种工作的单位和个人，必须根据国家技术监督局颁布的有关标准，定期对实验动物进行质量检测，并将各项作业过程和监测数据记录归档。
第八条用于实验动物的建筑物、设施、饲育器具及饮水、饲料的配制，必须符合国家标准。
第九条引入实验动物必须隔离检疫，经检疫确认无传染病的方可移入饲养区。
第十条禁止从人畜共患传染病的疫区引入实验动物。
第十一条实验动物患病死亡的，应及时查明原因，按国家有关规定处理，并记录在案。
实验动物管理条例(国家)
实验动物管理条例（1988年10月31日国家科委2号令）第一章总则第一条为了加强实验动物的管理条例工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
第二章实验动物的饲育管理第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。
各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。
实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。
第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。
第十二条实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。
对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。
第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。
霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。
直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。
第十四条一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。
第十一章 实验室生物安全管理体系chenyumei
生物危害评估
❖ 评估目的
生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境 带来的危害所进行的评估
目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作 规程提供重要依据
在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选 择适当的个人防护装备
防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群 众中造成恐慌
生物安全管理体系
❖相关法规、标准 ❖组织机构 ❖管理体系文件
相关法规、标准
❖ 法规
国务院《病原微生物实验室生物安全管理 条例》
❖ 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 （2006.3.8）
❖ 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实 验活动生物安全审批管理办法（2006.8.15）
相关法规、标准
❖ 人间传染的病原微生物名录（2006.1.11） ❖ 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或
样本运输管理规定（2005.12.28） ❖ 医疗废物管理行政处罚办法（2004.5.27） ❖ 关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关
问题的通知（2004.5.9）
相关法规、标准
❖ 技术标准
国家标准《实验室 生物安全通用要求》 （GB19489-2004）
病原微生物实验室生物安全管理条例
❖ 2004年11月12日，国务院颁布， ❖ 国家立法第一次，世界上也是少有的 ❖ 规定国家对病原微生物按危害严重程度分
类管理 ❖ 根据不同的生物安全水平要求对实验室分
级管理 ❖ 明确各部门职责
卫生部、农业部、质检总局、环保总局
病原微生物实验室生物安全管理条例
❖ 加大了对实验室负责人的责任
❖ 第三类病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病， 但在一般情况下对人、动物或环境不构成严重危险， 并且具备有效治疗和预防措施。
实验动物质量管理办法
实验动物质量管理办法实验动物质量管理办法(1997年12月11日国科发财字[1997]593号发布)第一章总则第一条为加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要，根据《实验动物管理条例》，制定本办法。
第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。
第三条全国实行统一的实验动物质量管理。
第四条本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。
第二章国家实验动物种子中心第五条实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。
建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源，实现种质保证。
国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。
第六条国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。
实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。
这些单位必须具备下列基本条件：1、长期从事实验动物保种工作；2、有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；3、有合格的实验动物繁育设施和检测仪器；4、有突出的实验动物保种技术和研究成果。
第七条实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。
凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。
国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。
评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。
实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。
第八条国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。
实验动物质量管理办法
实验动物质量管理办法第一章总则第一条为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》，制定本办法。
第二条全国执行统一的实验动物质量国家标准。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。
第三条全国实行统一的实验动物质量管理制度。
第四条本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物等一切与实验动物有关的领域和单位。
第二章国家实验动物种子中心第五条实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。
建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源,实现种质保证。
国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。
第六条国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。
实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。
这些单位必须具备下列基本条件：1．长期从事实验动物保种工作；2．有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；3．有合格的实验动物繁殖设施和检测仪器；4．有突出的实验动物保种技术和研究成果。
第七条实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。
凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位,均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。
国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。
评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。
实验动物中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。
第八条国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。
其国际交流与技术合作需报国家科委审批。
其他任何单位，如需有必要，也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用户提供。
大学实验动物工作管理办法
大学实验动物工作管理办法第一章总则第一条为加强实验动物和动物实验工作的管理，保证实验动物和动物实验的质量，适应学校教学科学研究发展的需要，根据国家有关法律、法规，结合本校实际情况，制定本办法。
第二条实验动物是学校教学科研的重要基础条件。
本办法所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于学校教学科研的动物。
第三条动物实验是学校教学科研的重要手段。
本办法所称动物实验，是指以实验动物为材料或对象进行教学实验和科学研究等活动。
第四条本办法适用于学校从事教学、科研使用实验动物和进行动物实验活动的各院（所、部、中心）、直属附属医院及下属的教研室、研究室、课题组和个人。
国家法律、法规另有规定的，按照有关规定办理。
第五条为加强全校实验动物工作的协调管理，成立XX大学实验动物管理委员会，由主管科研工作的校长、相关部门主要负责人和专业人员组成，负责全校的实验动物和动物实验工作的协调管理及重大问题的决策和技术指导工作。
第六条科研处为实验动物和动物实验管理的主管部门，动物实验研究中心为实验动物和动物实验工作的业务部门。
本科生教学使用实验动物由教务处负责，研究生教学使用实验动物由研究生处负责，科研使用实验动物由课题（项目）组长负责，研究生学位论文课题使用实验动物由研究生指导老师负责。
第二章教学实验动物的管理第七条本科生、研究生的教学用实验动物必须向持有实验动物生产许可证的单位购买，由动物实验研究中心统一采购，统一供应，任何部门和个人均不得无证饲育。
第八条本科生、研究生教学使用的实验动物，由各教研室根据教学计划及实验课内容，填写下一学期的教学实验动物请购单，经教研室负责人签字，本科生教学报学院（所、部、中心）、研究生教学报研究生处，主管教学负责人审批同意，送至动物实验研究中心，动物实验研究中心负责做好教学实验动物的采购供应工作。
第九条本科生、研究生教学实验后的实验动物必须处死，授课教师应负责安排将动物尸体及时送回动物实验研究中心，统一进行无害化处理。
实验动物质量管理制度(doc 8页)
实验动物质量管理制度(doc 8页)实验动物质量管理办法1997年12月11日科技部国家科委国家技术监督局文件关于印发《实验动物质量管理办法》的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市科委、技术监督局，新疆生产建设兵团科委、技术监督局，国务院各部委、各直属机构、中国科学院：为了贯彻落实《科研条件发展“九五”计划和2010年远景目标纲要》，进一步加强实验动物质量管理，保证实验动物和动物实验的质量，根据《实验动物管理条例》，在广泛征求意见的基础上，制定了《实验动物质量管理办法》。
现印发给你们，请结合地方、部门的实际，认真贯彻落实。
一九九七年十二月十一日实验动物质量管理办法第一章总则第七条实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。
凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部门，报国家科委。
国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。
评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。
实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。
第八条国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。
其国际交流与技术合作需报国家科委审批。
其他任何单位，如确有必要，也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用户提供。
第三章实验动物生产和使用许可证第九条实验动物生产和使用，实行许可证制度。
实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。
实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。
第十条从事实验动物繁育和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件：①实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准；②生产的实验动物质量符合国家标准；③具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段；④使用的实验动物饲料符合国家标准；⑤具有健全有效的质量管理制度；⑥具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗；⑦有关法律、行政法规规定的其他条件。
实验动物管理规定与操作规程修订稿
实验动物管理规定与操作规程修订稿第一章总则第一条为了规范实验动物的管理，保护实验动物的权益，促进实验科研的进展，制定本规定。
第三条实验动物管理的原则是以保护实验动物生命和健康为首要任务，加强实验动物的福利保障，尽量减少或避免实验动物的利用，推动替代方法的研发与应用。
第四条实验动物管理机构应当制定实验动物使用计划，并定期进行评估和调整，以确保实验动物的合理利用。
第五条实验动物管理机构应当优先考虑使用无血缘关系的实验动物，不得捕捉野生动物作为实验动物。
第六条实验动物管理机构应当配备专业化的实验动物管理人员，并进行必要的培训和资质认证。
第七条实验动物管理机构应当建立健全实验动物管理档案，记录相关的实验动物信息和管理措施。
第八条禁止向未经授权的实验动物管理机构提供实验动物。
第九条实验动物管理机构应当定期开展实验动物使用情况的公示，并接受社会监督。
第十条实验动物管理机构应当建立健全实验动物管理的投诉举报渠道，并及时处理相关投诉和举报。
第二章实验动物供应管理第十一条实验动物供应单位应当具备相应的资质，包括动物养殖、繁殖和贩运等环节的资质。
第十二条实验动物供应单位应当设立动物伦理审查和动物福利保护委员会，并依法组织实施。
第十三条实验动物供应单位应当建立实验动物的准入制度，对供应的实验动物进行健康监测和鉴定，确保供应的实验动物符合相关标准和要求。
第十四条实验动物供应单位应当与实验动物管理机构建立长期合作关系，确保供应的实验动物数量和质量满足需求。
第十五条实验动物供应单位应当严格控制实验动物的繁殖数量，以避免过度繁殖和过度户养。
第三章实验动物使用管理第十六条实验动物管理机构应当建立合理的实验动物使用计划，确保实验动物的合理利用。
第十七条实验动物使用前应当经过有效的伦理审查，确保实验的合法性和伦理性。
第十八条实验动物使用过程中应当提供适当的饲养条件和环境，保证其生存和生活质量。
第十九条实验动物使用过程中应当采取必要的麻醉、镇痛和护理措施，以减少实验动物的痛苦和痛苦。
实验动物生物安全管理实施细则
实验动物生物安全管理实施细则第一章总则第一条为加强和规范我校实验动物的生物安全管理，防范生物安全事故的发生，保障师生员工生命安全和财产安全，保护校园环境和公共环境安全，依据《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法（试行）》《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《广东省实验动物管理条例》等国家和地方的法律、法规，结合我校实际，制定本细则。
第二条本细则所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条凡在学校各校区（园）内开展教学、科研工作并涉及实验动物生产和实验的各学院、直属系、直属单位、科研机构、附属单位（以下简称“二级单位”）和相关人员，均适用本细则。
第二章管理机构与职责第四条设备与实验室管理处是学校实验动物生物安全的归口管理部门，主要负责实验动物生物安全管理制度的制定和监督落实，实验动物许可证申办和管理，以及与实验动物生物安全相关的实验室建设方案风险评估、教育培训和应急演练、安全检查和事故处置等的统筹管理。
其他相关职能部门按照《中山大学实验室安全管理办法》要求，在相应职责范围内落实与实验动物生物安全管理相关的工作。
第五条涉及实验动物的各二级单位是实验动物生物安全管理的主体责任单位，单位党政负责人是本单位实验动物生物安全的第一责任人，负责落实国家、地方相关法律、法规和标准以及学校相关管理规定，组织制定本单位相关管理制度、操作规程和应急预案，组织本单位实验动物许可证申请和管理，组织本单位相关建设项目和实验项目的风险评估及申报并落实相应风险防控措施，组织教育培训和应急演练、安全检查和事故处置等工作。
第六条涉及实验动物的实验室是本实验室实验动物生物安全管理的直接责任单位，实验室负责人是本实验室实验动物生物安全的直接责任人，负责落实国家、地方相关法律、法规和标准以及学校、学院相关管理规定，制定本实验室动物实验安全操作规程和应急预案，负责本实验室实验动物许可证相关申请和日常管理，建立实验动物相关安全档案，进行本实验室相关建设项目和实验项目的风险预估及申报并落实相应风险防控措施，落实实验室教育培训、安全检查、生物废物分类收集和事故处置等日常管理工作。
《实验动物管理办法》
实验动物管理办法第一章总则第一条为加强我校实验动物管理，保证实验动物和动物实验的质量及生物安全，根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号）、《实验动物质量管理办法》（国科发财字〔1997〕593号）、《河南省实验动物管理办法》（豫科字[1992]第24号）等法律、法规和标准，结合我校实际，制定本办法。
第二条本办法适用于我校从事与实验动物有关工作的各单位和在本校进行的动物实验。
第三条本办法所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚，应用于科学研究、教学、生产和检定，以及其他科学实验的动物。
第四条我校执行国家实验动物使用许可证制度，实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。
第五条我校实验动物的管理工作，应加强规划，统一管理，合理分工，资源共享。
从事动物实验工作的单位和个人，应维护动物福利，保障生物安全，防止环境污染。
第二章实验动物的使用第六条使用实验动物从事教学、科研工作的单位，需提前向教务处、科研处、实验设备处提交使用计划，并按照使用许可证准许的范围，使用合格的实验动物。
实验动物应来源于国家认可的实验动物生产单位，并具备实验动物合格证。
第七条动物实验设计要按照替代、减少和优化的原则进行，并使用正确的方法处理实验动物。
第八条动物实验环境设施要符合相应实验动物的等级标准，使用合格的饲料、笼具、垫料等用品；涉及放射性和感染性等有特殊要求的实验，应按照有关规定执行。
第九条进行动物实验应根据实验目的，使用相应等级标准的实验动物及饲料、用品、用具。
不同品种、不同等级或互有干扰的动物实验，不得在同一实验间进行。
第十条不同品种、品系、性别和等级的实验动物，不得在同一笼具内混合装运。
第十一条应按照实验动物生产许可证和实验动物使用许可证的许可范围进行相关产品保种、繁育、生产。
第十二条实验动物的进口与出口，以及使用野生动物，必须按照国家有关规定办理相应手续。
云南省实验动物管理条例
云南日报/2007年/8月/6日/第006版综合新闻云南省实验动物管理条例（2007年7月27日云南省第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）省人大常委会公告(第59号)《云南省实验动物管理条例》已由云南省第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2007年7月27日审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
云南省人民代表大会常务委员会2007年7月27日第一章总则第一条为了规范实验动物管理工作，保证实验动物的质量，维护公共卫生安全，根据国务院批准的《实验动物管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内从事实验动物的生产、使用和监督管理等活动，应当遵守本条例。
第三条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第四条省人民政府科学技术行政主管部门负责本省行政区域内的实验动物管理工作；州(市)人民政府科学技术行政主管部门协助管理本行政区域内的实验动物工作。
卫生、教育、农业、林业、环保、公安、工商、质量技术监督、食品药品监督等有关行政部门应当在各自职责范围内，做好实验动物管理工作。
第五条实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
实验动物质量标准分为四级：一级为普通级，二级为清洁级，三级为无特定病原体级，四级为无菌级(包括悉生动物)。
实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业尚未制定标准的，执行地方标准。
第二章从事实验动物工作的单位和人员第六条从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理机构，配备专业技术人员，负责对实验动物项目的管理和对动物实验伦理审查。
第七条从事实验动物工作的人员应当经过专业培训，并经省科学技术行政主管部门考核合格。
从事实验动物工作的人员应当遵守实验动物管理的各项规定。
第八条从事实验动物工作的单位应当组织专业技术人员和技术工人参加实验动物相关专业的继续教育；根据专业技术人员的岗位特点和专业水平评定、晋升其专业技术职务；组织技术工人参加技术等级考核。
实验动物管理条例
实验动物管理条例实验动物管理条例第一章总则第一条为了保障科学研究和生产实践所需，保护实验动物的福利和权利，规范实验动物的使用和管理，促进生物医学研究进步，制定本条例。
第二条实验动物是指用于科学研究和生产实践的动物，包括哺乳动物、鸟类、爬行动物、两栖动物、鱼类、无脊椎动物等。
第三条实验动物的使用应该符合伦理学和法律法规的要求，并且保护实验动物的生命和福利。
第二章实验动物的来源与管理第四条实验动物的来源必须符合法律法规和伦理准则的要求，其中野生物种的使用必须获得国家专门机构的许可。
第五条实验动物的管理应该建立动物管理机构，负责实验动物的购买、饲养、管理、使用和养殖，同时负责实验动物的健康监测和防疫工作。
第六条实验动物应该经过健康检测和疾病筛查，确保其健康状况良好，并且采取必要的隔离措施，保证实验环境的无菌状态。
第七条实验动物的养护和使用应该符合相关法律法规和伦理准则的要求，并且应该遵守动物福利规范，确保实验动物的生命和福利的受到保护。
第三章实验动物的使用第八条实验动物应该选取相应物种和规格，确保实验的有效性和科学性。
第九条实验动物的使用应该进行谨慎考虑，充分评估实验动物的生命和福利。
第十条实验动物的使用应该尽可能地避免痛苦和伤害，同时采取减轻痛苦和伤害的措施。
第十一条实验动物的使用应该进行详细记录，在实验的过程中及时记录实验数据和相关信息，并且保存实验动物的样本和剩余物质。
第十二条实验动物使用完毕后，应该采取必要的安乐死措施，确保实验动物的福利和生命权受到有效保障。
同时，应该对实验结果进行评估和总结，并且发布实验报告。
第四章监管和处罚第十三条动物管理机构应该对实验动物进行日常监督和检查，并且确保实验动物的正确标识、记录和使用。
第十四条对于违反相关法律法规和伦理准则的实验，应该及时纠正，并且对相关责任人进行相应的处罚。
第十五条对于故意和恶意伤害实验动物的行为，应当依照相关法律法规进行追究刑事责任。
第十六条对于实验动物管理机构违反本条例的要求或者未能保障实验动物的福利和生命权，应该依据相关法律法规予以行政处罚。
实验动物管理条例(2017修订)
实验动物管理条例(2017修订)发布：2017-03-01实施：2017-03-01现行有效法律修订1988年10月31日国务院批准1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订正文第一章总则第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
第二章实验动物的饲育管理第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。
各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。
实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。
第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。
第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。
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第十一章动物实验的管理内容提要：动物实验的管理是保证动物实验成功的可靠保证。
本章主要介绍了动物实验的质量管理、实验动物选择原则、动物实验的设计,目的在于了解动物实验的管理规范和动物实验基本设计思路，提高动物实验的科学性、创新性。
关键词：保动物实验；管理；实验动物选择；试验设计第一节 动物实验的质量管理动物实验质量的管理，首先要了解国家、各行业部门、地方颁布实施的有关实验动物和动物实验及涉及实验环节的有关法律、法规、质量标准，在已经获得国家或地方实验动物管理机构颁发的实验动物使用许可证的单位进行实验，然后依据实验单位的特点及实验目的，制定彻实可行的质量管理办法，在生产和实验过程中加以认真严格执行，以保证动物实验的质量达到标准。
当前动物实验要求达到实验室操作规范（Good Laboratory Practice, GLP）和标准操作程序（Standard Operating Procedure, SOP）这些规范和操作对实验动物和实验室条件，工作人员素质，技术水平和操作方法都要求标准化。
一.动物实验质量管理的标准动物实验质量管理是指在动物实验过程中由第三方即质量监督人员对动物实验全过程达到标准化所实施的职能和活动。
质量监督人员在动物实验过程中，应对操作程序、方法、环境条件、受试对象、施加因素和实施途径的标准化实施连续记录和分析。
进行动物实验质量管理参照的标准包括：（一） 国家、行业部门和地方已颁布的影响动物实验的标准如化学试剂的标准、药典、实验动物的质量标准、实验环境条件的标准、仪器设备的标准、饲料饮水标准等法规性标准，有关实验动物质量的标准参见相关章节中的内容。
（二） 洁净动物实验室自行制订的各种标准如灭菌净化标准、灭菌物品的贮存期标准、以及在国家、行业部门和地方已经颁布的标准或在此基础上本实验室自定的（高于标准）内部标准。
（三） 内部质量标准由动物实验室会同有关技术、管理部门专家共同制定，作为暂定依据，待批准公布后按国家、行业部门或地方、颁布的标准一起执行。
二.质量管理的基本内容和职责1.收集保存有关动物实验的资料、实验方案、总结报告的副本。
2.根据实验动物法规，对动物实验全过程进行全面审核。
主要内容有实验记录、总结报告、项目实施条件、检测方法和实验进度。
对实验的软硬条件按照规范要求进行管理，实施实验档案管理与检查制度。
3.每项动物实验实施检查与监督，并制定检查计划，详细记录检查的内容、存在问题、采取的方法，并在记录上签名，保存备查。
4.定期现场检查动物实验设施、仪器设备和动物实验室管理情况。
5.及时向单位负责人和项目负责人报告检查出现的问题，并提出解决问题的建议和报告。
三.质量管理的组织实施质量监督方案由质量管理负责人主持起草，经过单位批准后，由质量监督机构组织实施，负责收集、整理、核对有关数据，并起草阶段性和最终结论性的质量监督管理报告。
动物实验质量监督管理报告主要包括以下内容：1.动物实验环境的全面运行管理状况。
2.实验动物饲养人员、管理人员的上岗证件。
3.仪器、设备完好运行的确认。
4.项目计划书、实验方案、标准操作程序与执行情况的核对。
5.实验报告中原始资料、标本、样品数据与实验报告书的核对。
6.实验方法、测试、分析、统计方法等与实验报告的核对。
7.实验中所有动物死亡、剖检记录的核对。
8.实验过程中对影响实验因素纠正方法与实验报告的核对。
9.实验动物及饲料合格证及项目计划书要求的核对。
10.国家或地方实验动物管理机构半年或12个月对动物实验室最近一次的检测结果。
11.动物实验质量监督的综合评价。
四.实验动物质量管理具体要求1.动物实验中仪器的控制要求按国家计量部门的法规标准，对仪器、设备进行定期的检查和校验。
2.实验动物的质量管理按照《实验动物管理条理》研究生毕业论文以及省部级别科学实验和生物制品必须应用清洁级或以上级别的实验动物。
国家级课题和国际合作项目必须使用SPF级或以上级别的动物。
动物实验设施必须与相应的设施配套。
3.实验动物用饲料、饮水的质量管理应该根据动物种类、级别和不同生理阶段饲喂不同营养水平的饲料。
生产饲料必须取实验动物管理机关颁发的实验动物饲料生产许可证。
购买饲料也必须到有上述设施合格证的单位去购买。
严格控制饮水的质量标准。
普通环境饲养的动物使用人的饮水标准，屏障环境、隔离环境使用灭菌水或酸化水。
4.人员管理从事动物实验的饲养人员必须取得相关属地或部门的实验动物管理委员会饲养技术人员资格认可证；从事动物实验的科技人员必须取得相关属地或部门的实验动物管理委员会实验动物技术人员资格认可证。
五.动物实验室文件、资料的管理文件资料管理是动物实验结果可行性保证体系的重要部分，其目的就是保证洁净动物实验全过程按文件规定进行。
（一） 文件资料管理系统文件分为两部分即标准和记录（凭证）。
标准主要指技术标准、管理标准和工作标准。
1.技术标准 是指动物实验过程中由国家、地方实验动物管理部门颁布的技术性规范、细则、标准和规程等书面文件。
2.管理标准 是指动物实验部门为行使其管理职能所制定的标准化规范化的制度、规定、办法等书面文件。
3.工作标准 是指对动物实验室各部门的工作范围、职责、权限、工作内容等的规定标准，岗位SOP等文字要求。
资料中的记录（凭证）包括记录（实验操作记录，结果记录）、凭证（物品、动物、设备、设施等的状态的单、卡牌等）和实验动物设施运行状态的记录。
洁净动物实验管理的文件系统见图11-1。
(二)文件系统的管理要求实验工作结束或终止，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按照标准操作规范要求整理和存档。
1.标准文件资料应精心设计和准备以便有效正确地使用。
记录（凭证）文件应认真详细地准确无误地反映实验结果。
文件的标题、内容，文字应简练，条理清楚，用专业术语表达准确。
各动物实验部门应统一文件格式、编号，便于检阅。
存档文件不应用手抄，实验记录、图表也应尽量保存打印件。
图11-1 洁净动物实验管理的文件系统2.实验记录内容真实，记录及时，字迹清楚，不得用铅笔记录，不能任意撕毁或涂改。
若更改实验记录(凭证)必须填写改正人姓名日期，但不能使用涂改液，应划去后在旁边重写。
3.各种表格内容应详细填写，不能简化，留有空格，如若无内容填写应用“——”表示。
内容与上述项目相同时应重复抄写，不能用“ ”或“同上”字样表示。
4.填写记录（凭证）者应填写姓名，不能简化、潦草，填写日期不能简写。
5.记录（凭证）应有质量监督人员负责复核，并及时纠正不规范的记录。
6.文件、凭证的保管与归档应有专人负责，并应符合国家有关法规要求。
7.各种文件、资料应保存3年以上。
(三)实验结果的报告要求每项洁净动物实验结束后都应由项目责任人写出实验报告书，原则上必须记载下述事项：1.标题和实验意义。
2.实验设施的名称和所在地以及实验条件的级别等。
3.实验的起止日期。
4.施加因素的名称、方法、批号、含量、效价、纯度等。
5.受试对象的名称种（品）系、年龄、体重范围、来源、级别、饲养条件和级别等。
6.给药途径、方法、给予量、次数和时间等。
7.观察的次数、测定分析的种类和方法等。
8.各部分工作完成责任人姓名。
9.对实验过程中不可预测和影响实验结果的纠正办法。
10.数据分析的统计方法。
11.项目责任人的签名，报告日期。
12.该报告法律责任人签名。
13.质量监督人员的签名。
14.该报告的去向和份数。
第二节 实验动物选择的原则一、实验动物选择的重要性科学实验结果的可靠程度,在一定程度上取决于实验动物的选择,如果选择不当,便会造成人力、物力、财力的浪费,更重要的是浪费了时间,甚至可能因此而失去某些重大发现。
如果选择得当,可节约人力、动物和时间,以最小的代价,最大限度地获得可靠的实验结果。
二.实验动物选择的原则(一)标准化原则指动物实验中选择和使用与研究内容相匹配的标准化的实验动物。
实验动物具有满足科学实验的四条基本要求:即对实验处理表现出极高的敏感性;对实验处理的个体反应表现出极强的均一性;模型上的遗传稳定性;动物来源易得性。
要根据实验目的不同，选择不同等级微生物学控制的实验动物。
无菌动物，可以排除普通动物带有各种微生物和寄生虫对实验结果的干扰，使实验结果正确可靠，常用于微生物学和免疫学方面的研究。
悉生动物则是所带微生物完全明确，选用此种动物正确性也很高，常用于研究微生物和宿主动物之间的关系，抗体制备研究等。
无特定病原体动物适用于所有科研实验、生物制品生产与鉴定。
涉及国际交流的重大课题，最好使用SPF级动物。
清洁级动物是目前国内科研工作主要要求的标准实验动物，也适用于大多数科研实验。
选择何种遗传群动物,应该根据不同的课题内容而定。
近交系动物由于遗传纯合度,个体差异小,特征稳定,对实验反应一致性好,实验结果精确可靠。
不同的品系具有各自的独特特性，可以适合不同研究课题的需要。
另外,许多突变品系动物具有与人类相似的疾病或缺陷，如裸鼠、癫痫大鼠等具有实验模型性状显著且稳定的特征，是研究人类相关疾病的重要实验模型。
(二)相似性原则指利用动物与人类某些机能、代谢、结构及疾病特点的相似形选择实验动物。
生物医学的目的在于更准确地揭示生命活动的规律,探求人类疾病的病因、机理,寻找防治人类疾病的有效方法。
（1）选择在整体上与人类相近似的动物。
从进化角度来看,灵长类与人最近似,如猴、长臂猿、猩猩、狒狒等。
但这些大型灵长类动物数量少,有些还是珍稀动物,价格昂贵,不易获得,所以一般科研单位无条件选用。
（2）其次根据不同种属实验动物的生物学特性,针对不同的实验目的选择实验动物。
这些实验动物虽然从整体上与人类并不十分相似,但某些方面却与人类非常近似。
例如猪的皮肤组织结构与人类相似,其上皮再生、皮下脂肪层,烧伤后的内分泌及代谢也类似人类,故选用小型猪做烧伤研究较为理想;突变系SHR 大鼠,其自发性高血压的变化与人类相似,并伴有高血压性心血管病变,如脑血栓、梗塞、出血、肾动脉硬化等症状,是研究高血压病的最佳动物;鸡、鸽的脂质代谢与人类相似,故可用鸡、鸽研究高脂血症。
(三)差异性原则指利用不同种系实验动物机体存在的特殊构造或某些特殊反应选择解剖、生理特点符合实验目的和要求的动物。
有时这种选择是保证实验成功的关键。
恰当使用具有某些解剖生理特点实验动物，可以大大减少实验准备方面的麻烦，降低操作难度。
大鼠垂体—肾上腺系统功能发达,应激反应灵敏,且各种内分泌腺体如垂体、肾上腺、卵巢易于摘除,适于做应激反应和内分泌实验研究,适宜于研究心理疾病的机理(如惊恐伤肾的研究)。
大鼠的踝关节对炎症十分敏感,中医药治疗类风湿性关节炎(痹症) 多采用大鼠佐剂性关节炎模型,但大鼠无胆囊,不能用来做胆囊功能研究的实验。