第十一章动物实验管理

第十一章动物实验的管理

内容提要：动物实验的管理是保证动物实验成功的可靠保证。本章主要介绍了动物实验的质量管理、实验动物选择原则、动物实验的设计,目的在于了解动物实验的管理规范和动物实验基本设计思路，提高动物实验的科学性、创新性。

关键词：保动物实验；管理；实验动物选择；试验设计

第一节 动物实验的质量管理

动物实验质量的管理，首先要了解国家、各行业部门、地方颁布实施的有关实验动物和动物实验及涉及实验环节的有关法律、法规、质量标准，在已经获得国家或地方实验动物管理机构颁发的实验动物使用许可证的单位进行实验，然后依据实验单位的特点及实验目的，制定彻实可行的质量管理办法，在生产和实验过程中加以认真严格执行，以保证动物实验的质量达到标准。

当前动物实验要求达到实验室操作规范（Good Laboratory Practice, GLP）和标准操作程序（Standard Operating Procedure, SOP）这些规范和操作对实验动物和实验室条件，工作人员素质，技术水平和操作方法都要求标准化。

一.动物实验质量管理的标准

动物实验质量管理是指在动物实验过程中由第三方即质量监督人员对动物实验全过程达到标准化所实施的职能和活动。质量监督人员在动物实验过程中，应对操作程序、方法、环境条件、受试对象、施加因素和实施途径的标准化实施连续记录和分析。进行动物实验质量管理参照的标准包括：

（一） 国家、行业部门和地方已颁布的影响动物实验的标准

如化学试剂的标准、药典、实验动物的质量标准、实验环境条件的标准、仪器设备的标准、饲料饮水标准等法规性标准，有关实验动物质量的标准参见相关章节中的内容。

（二） 洁净动物实验室自行制订的各种标准

如灭菌净化标准、灭菌物品的贮存期标准、以及在国家、行业部门和地方已经颁布的标准或在此基础上本实验室自定的（高于标准）内部标准。

（三） 内部质量标准

由动物实验室会同有关技术、管理部门专家共同制定，作为暂定依据，待批

准公布后按国家、行业部门或地方、颁布的标准一起执行。

二.质量管理的基本内容和职责

1.收集保存有关动物实验的资料、实验方案、总结报告的副本。

2.根据实验动物法规，对动物实验全过程进行全面审核。主要内容有实验记录、总结报告、项目实施条件、检测方法和实验进度。对实验的软硬条件按照规范要求进行管理，实施实验档案管理与检查制度。

3.每项动物实验实施检查与监督，并制定检查计划，详细记录检查的内容、存在问题、采取的方法，并在记录上签名，保存备查。

4.定期现场检查动物实验设施、仪器设备和动物实验室管理情况。

5.及时向单位负责人和项目负责人报告检查出现的问题，并提出解决问题的建议和报告。

三.质量管理的组织实施

质量监督方案由质量管理负责人主持起草，经过单位批准后，由质量监督机构组织实施，负责收集、整理、核对有关数据，并起草阶段性和最终结论性的质量监督管理报告。动物实验质量监督管理报告主要包括以下内容：

1.动物实验环境的全面运行管理状况。

2.实验动物饲养人员、管理人员的上岗证件。

3.仪器、设备完好运行的确认。

4.项目计划书、实验方案、标准操作程序与执行情况的核对。

5.实验报告中原始资料、标本、样品数据与实验报告书的核对。

6.实验方法、测试、分析、统计方法等与实验报告的核对。

7.实验中所有动物死亡、剖检记录的核对。

8.实验过程中对影响实验因素纠正方法与实验报告的核对。

9.实验动物及饲料合格证及项目计划书要求的核对。

10.国家或地方实验动物管理机构半年或12个月对动物实验室最近一次的检测结果。

11.动物实验质量监督的综合评价。

四.实验动物质量管理具体要求

1.动物实验中仪器的控制要求

按国家计量部门的法规标准，对仪器、设备进行定期的检查和校验。

2.实验动物的质量管理

按照《实验动物管理条理》研究生毕业论文以及省部级别科学实验和生物制品必须应用清洁级或以上级别的实验动物。国家级课题和国际合作项目必须使用SPF级或以上级别的动物。动物实验设施必须与相应的设施配套。

3.实验动物用饲料、饮水的质量管理

应该根据动物种类、级别和不同生理阶段饲喂不同营养水平的饲料。生产饲料必须取实验动物管理机关颁发的实验动物饲料生产许可证。购买饲料也必须到有上述设施合格证的单位去购买。严格控制饮水的质量标准。普通环境饲养的动物使用人的饮水标准，屏障环境、隔离环境使用灭菌水或酸化水。

4.人员管理

从事动物实验的饲养人员必须取得相关属地或部门的实验动物管理委员会饲养技术人员资格认可证；从事动物实验的科技人员必须取得相关属地或部门的实验动物管理委员会实验动物技术人员资格认可证。

五.动物实验室文件、资料的管理

文件资料管理是动物实验结果可行性保证体系的重要部分，其目的就是保证洁净动物实验全过程按文件规定进行。

（一） 文件资料管理系统

文件分为两部分即标准和记录（凭证）。标准主要指技术标准、管理标准和工作标准。

1.技术标准 是指动物实验过程中由国家、地方实验动物管理部门颁布的技术性规范、细则、标准和规程等书面文件。

2.管理标准 是指动物实验部门为行使其管理职能所制定的标准化规范化的制度、规定、办法等书面文件。

3.工作标准 是指对动物实验室各部门的工作范围、职责、权限、工作内容等的规定标准，岗位SOP等文字要求。

资料中的记录（凭证）包括记录（实验操作记录，结果记录）、凭证（物品、动物、设备、设施等的状态的单、卡牌等）和实验动物设施运行状态的记录。洁净动物实验管理的文件系统见图11-1。

(二)文件系统的管理要求

实验工作结束或终止，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按照标准操作规范要求整理和存档。