取样管理制度

1目的

取样是药品质量检验的首要程序，制订对物料、中间产品、成品的取样治理程序，确保检验结果的代表性和准确性。

2 范畴

适用于本厂质监科化验室对物料、中间产品和成品检验的取样程序。

3 责任

质监科、生产科等有关人员。

4 内容

4.1目的、要求：取样是使按一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品，

通过检验样品而对总体物料的质量作出评判和判定。因此采集的样品必须能够代表

总体物料的所有特性。

4.2 取样器具：

4.2.1固体样品用不锈钢空心棒或取样铲取出，放入具塞的玻璃瓶内。

4.2.2液体样品取样用硬质玻璃管或注射器取出,放入具塞三角烧瓶内。

4.2.3取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。

4.2.4取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，应注意由于取

样工具不洁而引起的交叉污染。

4.2.5盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放遇光不稳固样品应使用不透光

容器；对需检查卫生学指标的物料取样容器应事先作除菌、除热原处理。

4.3 取样数量：

4.3.1一样原辅料按总件数（n）决定取样数。

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n≤3时，每件抽取；

3＜n≤300时，抽样量为n + 1件；

n＞300时，抽样量为n /2 + 1件，随机取样。

4.3.2关于易吸潮、易挥发、腐蚀性的化工原料，同时来货是同一批号的一样取样

为一个最小包装单位。

4.3.3包装材料的取样量按GB-2828《逐批检查计数抽样方法》和相应的质量标

准执行。

4.3.4半成品（中间体）和待包装成品按批号每批抽取。

4.3.5成品按批取样，设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n，在已包

装好的包装件中按上述规定随机抽取。

4.3.6样品量应满足检验和留样观看规定的需要。原辅料取样量一样为最少可供三

次全检用量；成品取样量为全部检验项目（包括卫生学检验）所需样品量（不包括

复检）。

4.3.7技术标准中对抽样数量另有规定时按技术标准的规定执行。

4.4 取样方法：

4.4.1取样前应先核对被取样品的品名、规格、批号、编号、数量等是否与请检单

相符，包装是否完好无损、标志及其内容是否齐全。确认无误后，方可取样。

4.4.2固体样品用取样工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深

约3/4处抽取平均样品。取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往

下垂直抽取样品。取样时应注意样品的外观及平均程度。

4.4.3液体样品用玻璃管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底

部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取样品。取样时应注意样品的外观及有无异

物存在等。

4.4.4所取样品经混合或振摇平均后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品。

4.4.5将所取样品按规定的数量分装两瓶，贴上标签或留样证，一瓶供检验用，另

一瓶作为留样储存。

4.4.6取样后应及时将打开的包装容重视新扎口或封口，同时在包装容器上贴上取

样证，并填写取样记录。

4.4.7制剂样品和包装材料随机抽取规定的数量即可。

4.4.8针剂澄明度检查，按取样规定每盘随机抽取若干，全部混匀再随机抽取。

4.4.9原辅料、内包装材料的取样，必须在取样车内完成样品的抽取。

4.5 治理：

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5.1取样人员：由质监员负责物料取样（可托付化验员取样）及中间产品、成品和

留样观看产品的取样。

5.2取样者必须熟悉被取物料的特性、安全操作的有关知识及处理方法。抽取有毒

有害样品时，应穿戴适宜的劳动爱护用品。

5.3进入洁净区取样时，应按符合洁净区的有关规定进出入。

5.4取样后要尽快检验。如一次检验不合格需复检时，除另有规定外，应加倍取样,

从两倍数量的包装中进行抽样检验。重新取样时，也应符合本标准规定的要求。

5.5易变质的原辅料，贮存期超过规定期限时，领用前要重新取样检验。

6 记录

记录名称储存部门储存时刻

取样证/ /

取样记录质监科

三年

QL-01-001-00