ISO14971-2019医疗器械风险评估记录
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
H8
P2
信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预 期
使用（正常状态）
H9
P2
2、 某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
2.损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照 ISO 14971-2019标准和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一 项 危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
编号：XXX
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
编制
审核
批准 生效日
期
风险评估小组
年月 日
XXXX医疗有限公司
目录
一、产品描述 二、概述 三、风险评估流程 1.损害发生概率的分析 2.损害发生严重度的分析 3.风险可接受性判断
一、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集 超声图像和视频，并具备录音功能。可将釆集的图像、视频、 音频资料 保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能 快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的 功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取 与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与 分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像 转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图 像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰 值、混乱度。
118
S2
懂或信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能
预期使用（正常状态）
ISO14971-2019医疗器械风险管理计划
文件编号：Q2-4.4-01 ISO14971-2019医疗器械风险管理计划编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录0、风险评估小组成员1、范围2、职责与权限的分配3、风险分析4、风险评估5、风险控制6、风险管理活动的验证要求7、风险管理活动评审的要求8、总体残留风险分析9、风险管理审查10、生产和后期制作0、风险评估小组成员风险评估人员部门职务AAA 总经理组长GGG 研发中心副组长BBB 管理者代表组员CCC 研发中心组员DDD 生产部组员EEE 质量部组员FFF 销售部组员GGG 研发中心组员1、范围：产品描述：超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。
超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。
可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。
超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。
同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括最初的构思、设计开发、产品实现、停用、最终的报废和处置等整个医疗器械的所有阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配：2.1总经理:为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2研发中心：负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
ISO14971-2019医疗器械风险分析记录
2、概 述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、 使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事 件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具： FMEA、 FMECA 和 HACCP 对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行 了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
20医疗器械是否有储存寿命限制？
否
无
21是否有延时或长期使用效应？
有
能量危害
电子元件产生疲劳，标签磨损等 信息危害
22 医疗器械承受何种机械力？
是
产品键盘承受机械力，此机械力
无
在使用者控制之下
23什么决定医疗器械的寿命？
产品使用状况及环境决定医疗 信息危害
器械使用
24 医疗器械是否预期一次性使用？
不希望有热量、辐射、漏电流、 能量危害
电场输出
15医疗器械是否对环境影响敏感？
否
无
16医疗器械是否影响环境？
否
无
17 医 疗 器 械 是 否 有 基 本 的 消 耗 品 或 附
否
无
件？
18是否需要维护和校准？
是
信息危害
该产品需要经过培训的专业人
士维护
19医疗器械是否有软件？
是
无
该软件应当由生产技术部灌装
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和 ISO14971-2019 标准要求，根据 各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判 断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表一：
问题内容
特征判定
可能的危害
1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使 提供给经过培训的超声科医师
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
ISO14971风险评价程序
ISO14971风险评价程序ISO14971风险评价程序是指根据国际标准ISO14971《医疗器械应用风险管理》的要求，对医疗器械进行风险评价的一套程序。
该程序旨在帮助医疗器械制造商或供应商评估、分析和控制医疗器械的潜在风险，确保医疗器械的安全性和有效性。
一、风险评价的目的和范围：风险评价的目的是为了确定医疗器械的风险等级，并制定相应的风险控制措施，以确保医疗器械在正常使用情况下的安全性和有效性。
风险评价的范围包括医疗器械的设计、制造、包装、标签、使用和处置等各个环节。
二、风险评价的步骤：1. 风险管理计划的制定：确定风险评价的目标、方法和时间计划，并明确风险评价的责任人和参与人员。
2. 风险识别：通过收集和分析相关的信息，确定医疗器械可能存在的危险和风险。
3. 风险分析：对已识别的风险进行分析，确定风险的严重程度和概率。
4. 风险评估：根据风险分析的结果，评估医疗器械的整体风险水平，并确定风险等级。
5. 风险控制：制定和实施相应的风险控制措施，减少或消除风险的可能性和严重性。
6. 风险评估：评估已实施的风险控制措施的有效性，并进行必要的修订和改进。
7. 风险沟通：及时向相关的利益相关者传达医疗器械的风险信息，并提供相应的风险管理建议。
三、风险评价的文件和记录：1. 风险管理计划：包括风险评价的目标、方法、时间计划和责任人等信息。
2. 风险识别报告：记录对医疗器械可能存在的危险和风险进行识别的过程和结果。
3. 风险分析报告：记录对已识别的风险进行分析的过程和结果，包括风险的严重程度和概率等信息。
4. 风险评估报告：记录根据风险分析的结果评估医疗器械的整体风险水平和风险等级的过程和结果。
5. 风险控制措施报告：记录制定和实施风险控制措施的过程和结果，包括措施的具体内容和有效性评估等信息。
6. 风险评估报告：记录对已实施的风险控制措施进行评估的过程和结果，包括修订和改进的建议等信息。
7. 风险沟通记录：记录向相关的利益相关者传达风险信息和提供风险管理建议的过程和结果。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动 附件A（资料性）要求的理由 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械 生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的 是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备 （3.10）是否为由该 人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供 或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法 规要求，除非该责任特 别由另一人承担该辖区内监管机构 （RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商 进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或 包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进 口商，不被视为制造商。 进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要 求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置 制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具， 机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他 类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义
ISO14971医疗器械风险管理报告
ISO14971医疗器械风险管理报告ISO14971医疗器械风险管理报告目录1．概述2．风险管理人员及其职责分工3．风险的可接受性准则4．预期用途和与安全性有关的特征的判定5．危害、可预见的事件序列和危害处境6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证7．综合剩余风险的可接受性评价8．生产和生产后信息9．风险管理评审结论1．概述目的和适用范围本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
1.2 引用相关标准及产品有关资料1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)质量手册4)使用说明书5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6)专业文献中的文章和其他信息1.3.产品描述1.3.1. 概况所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz±1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。
1.3.2. 预期用途xxx是对xx进行xxx的一种设备。
1.3.3. 预期目的xx是xx，以此达到xx的目的。
1.3.4. 适用环境温度：xx0C ～ +xx0C；相对湿度：xx% ～ xx%；大气压力：xxkPa ～ xxkPa；额定电压：xxV、频率50HZ±1HZ1.3.5. 设备组成xx由xxx组成。
1.3.6. 适应症xxx1.3.7. 禁忌症xxx。
1.4.风险管理计划简述xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。
ISO14971-2007和ISO14971-2019新旧版本标准要素对照表
2.12 程序
3.13 程 序
2.13 流程
3.14 过 程
（新定义）
3.15可合理预见的滥用
2.14 记录
3.16 记录
2.15 剩余风险
3.17剩余风险
2.16 风险
3.18 风 险
2.17 风险分析
3.19风险分析
2.18 风险评估
3.20风险评估
2.19 风险控制
3.21风险控制
6.3 风险控制措施的实施
7.2 实施风险控制措施
6.4 残留风险评估
7.3残留风险评估
6.5 风险/效益分析
7.4利益风险分析
6.6 风险控制措施带来的风险
7.5风险从产生的风险控制
措施
6.7 风险控制的完整性
7.6风险控制的完整性
7 总体残留风险可接受性评估
8 总体残留 风险评估
8 风险管理报告
特性的问题
附件 D 适用于医疗设备的风险概念
附件E危险，可预见的事件顺序和危险情况的示例
附件 C 基本风险概念
附件 F 风险管理计划
移至 ISO / TR 24971
附件 G 风险管理技术信息
附件 H 体外诊断医疗器械风险管理指南
附件一关于生物危害的风险分析过程的指南
（附件已删除）
附件 J 安全信息和残留风险信息
2.28 验证
3.31 验 证
3 风险管理的一般要求
4风险管理体系的一般要求
3.1 风险管理流程
4.1风险管理流程
3.2 管理职责
4.2 管理职责
3.3 人员资格
4.3 人员能力
3.4 风险管理计划
4.4风险管理计划
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板)
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案公司在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。
XXXX产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。
表2：XXXX产品的初始危害分析表第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。
XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3。
⅛3≡⅛w>i R≡ι≡a≡施骷际：m Word w≡≡fiTO≡B*≡≡财船,≡≡第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。
（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评防盗版提示：原文档为Word可编辑版本文本框下载后可很方便删除本文档排版精美如不符合，均为盗版6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章生产和生产后信息医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4）,以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：-风险管理计划已被适当地实施；-综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。
ISO14971-2019医疗器械总体残留风险评估记录
文件编号：Q2-8.0-01 ISO14971-2019医疗器械总体残留风险评估记录编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录1、风险管理计划完成情况2、总体残留风险可接受评审3、关于生产和生产后信息4、评审通过的风险管理文档4.1安全特征问题清单及可能的危害4.2初始危害判定和初始风险控制措施4.3风险评估、风险控制措施及残留风险评估记录表1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
见《风险管理文档》。
2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和类似产品进行比较结论：较类似产品超声图像定量分析诊断仪风险可控性更易接受。
5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》（文件编号：版本号:B），评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。
ISO14971-2019医疗器械风险控制措施
环境 加快，或
温度、 者 受 潮
温度计
仓 储
湿度 不符
引起短 路，使用
S3
重 要
或湿度 计失灵
P4
无
合要 者 接 触
求等 到 非 安
全产品
严格按照 工艺流程 和产品标 S2 P1 H9 准进行生 产，加强成 品检验
加强印刷 供应商管 理，加强对 包装箱标 S3 P1 H7 识清晰度、 耐磨性的
评审
定时校准 温度计和 湿度计，做 好温度湿 S3 P2 H5 度监控记
能预期使用（正常状态） H9
和相应的检验规程和工艺流
2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 程，对生产设备进行严格的
安装、运行和性能验证
第5页共8页
3.3．设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相
关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控
制， 以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：
第4页共8页
序》《库房管理规程》《成 品检验规程》
H6 产品上标识不明确
严格按照相关规程操作保证 标识质量
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
严格执行《疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易 H8
懂或信息不全
严格执行《医疗器械说明书、
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不 标签和包装标识管理规定》
第2页共8页
1、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、 音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用
国际标准ISO 标准14971第三版2019-12 ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用©ISO 2019•前言 (iv)•介绍 (vi)• 1 范围 (1)• 2 规范性引用文件 (1)• 3 术语和定义 (1)• 4 风险管理体系的一般要求 (7)• 4.1 风险管理流程 (7)• 4.2 管理职责 (8)• 4.3 人员能力 (9)• 4.4 风险管理计划 (9)• 4.5 风险管理文件 (10)• 5 风险分析 (10)• 5.1 风险分析过程 (10)• 5.2 预期用途和合理可预见的滥用 (10)• 5.3 识别与安全有关的特性 (11)• 5.4 识别危害和危险情况 (11)• 5.5 风险估算 (11)• 6 风险评估 (12)•7 风险控制 (12)•7.1 风险控制方案分析 (13)•7.2 实施风险控制措施 (13)•7.3 残留风险评估 (13)•7.4 利益风险分析 (14)•7.5 风险控制措施带来的风险 (14)•7.6 风险控制的完整性 (14)•8 总体残留风险评估 (14)•9 风险管理审查 (15)•10 生产和后期制作活动 (15)•10.1 一般 (15)•10.2 信息收集 (15)•10.3 信息审查 (16)•10.4 动作 (16)•附件A（资料性）要求的理由 (17)•附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 (26)•附件C（资料性）基本风险概念 (30)•参考书目 (36)前言ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO 成员机构）的全球联合会。
制定国际标准的工作通常是通过 ISO 技术委员会来进行的。
对建立了技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构均有权代表该委员会。
与ISO 联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。
在电子技术标准化的所有问题上，ISO 与国际电子技术委员会（IEC）紧密合作。
ISO / IEC 指令第 1 部分中描述了用于开发本文档的过程以及打算进一步维护的过程。
【医疗器械风险分析报告】医疗器械ISO14971风险管理报告范本
【医疗器械风险分析报告】医疗器械ISO14971风险管理报告范本医疗器械iSo14971风险管理报告范本风险产品名称：产品编号：管理文档风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：20XX附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHa（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FmEa）及失效模式、效应和危害分析（FmEca）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
ISO14971医疗器械风险评价程序
医疗器械风险评价程序1目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。
2范围适用于本公司生产的所有产品。
3职责3.1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。
3.2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。
4工作程序4.1 风险分析4.1.1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单；上述记录都应保持在风险管理文档中。
4.1.2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。
清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：1) 能量危害和形成因素压力2) 生物学危害及其形成因素生物污染不正确的配方毒性变态反应性降解3) 环境危害及其形成因素储存或运行偏离预定的环境条件，和其它预期使用的医疗器械不相容意外的机械破坏处置废物产生的污染4) 与产品使用有关的危害和形成因素不适当的标记不适当的操作说明不适当的先决条件技术说明由不熟练/非专业人员使用合理可预见的误用与其它医疗器械的不相容性5) 功能性失效引起的危害和形成因素不适当的包装，引起产品的污染和变质稳定性问题（在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致过期效应4.1.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理文档中加以记录和保持。
在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面：1) 分析结果的可信度；2) 似是而非的检查；3) 对照的可用性；4) 适用于医疗实验室的质量保证措施/方法；5) 缺陷/错误的可检测性；6) 专业人员/非专业人员的使用；7) 信息提供的方法。
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录
文件编号：Q2-6.0-01 ISO14971-2019医疗器械风险评估记录编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录1、产品描述2、概述3、风险评估流程3.1损害发生概率的分析3.2 损害发生严重度的分析3.3 风险可接受性判断1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。
超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。
可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。
超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。
同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、风险评估流程3.1损害发生概率的分析按照ISO14971-2019标准对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的概率等级H1 保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求P3H2产品非预期运动P4H3元件老化P2H4计算机电磁辐射过高P2H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等P4H6 产品上标识不明确P3H7 包装上防护措施标识不明确不清晰P2H8说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全P2H9 1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检P23.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照ISO14971-2019标准和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的严重度等级H1保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求S4 H2产品非预期运动S2 H3元件老化S3 H4计算机电磁辐射过高S2 H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等S3 H6 产品上标识不明确S2 H7 包装上防护措施标识不明确不清晰S3 H8说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全S2H9 1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检S23.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表概率严重程度S4 S3 S2 S1 灾难性致命中度轻度经常P6 U U U R有时P5 U U R R偶然P4 U R(H5) R(H2) R很少P3 R(H1) R R(H6) (H8) A非常少P2 R R(H3)( H7) A(H4) (H9) A极少P1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
ISO14971-2019医疗器械风险管理体系标准新旧版本条款对照表
2.28 验证
3.31 验证
3 风险管理通用要求
4 风险管理体系的通用要求
3.1 风险管理过程
4.1 风险管理过程
3.2 管理职责
4.2 管理职责
3.3 人员资格
4.3 人员资格
3.4 风险管理计划
4.4 风险管理计划
3.5 风险管理文档
4.5 风险管理文档
4 风险分析
5 风险分析
（删除子条款）
6.2 风险控制方案分析
7.1 风险控制方案分析
6.3 风险控制措施的实施
7.2 风险控制措施的实施
6.4 剩余风险评价
7.3 剩余风险评价
6.5 风险/受益分析
7.4 受益/风险分析
6.6 由风险控制措施产生的风险
7.5 由风险控制措施产生的风险
6.7 风险控制的完整性
7.6 风险控制的完整性
7 综合剩余风险的可接受性评价
8 综合剩余风险评价
8 风险管理报告
9 风险管理报告
9 生产和生产后信息
10 生产和生产后活动
10.1 总则
10.2 信息收集
10.3 信息评审
10.4 措施
附录A 各项要求的原理说明
附录A 各项要求的原理说明
附录B 医疗器械风险管理过程的概述
附录B 医疗器械风险管理过程的概述
4.1风险分析过程
5.1风险分析过程
4.2 医疗器械预期用途和与安全有关的特征识别
5.2 预期用途和合理可预见的误用
5.3 安全相关的特征识别
4.3 危险（源）的识别
5.4 危险（源）和危险情况的识别
4.4 估计每个危险情况的风险
5.5 风险估计
有源二类医疗器械的风险评估及质量控制措施
有源二类医疗器械的风险评估及质量控制措施有源二类医疗器械是指内置或与外部电源连接的医疗器械，如心脏起搏器、电刀、呼吸机等。
由于其使用过程中存在一定的风险，需要进行风险评估并采取相应的质量控制措施，确保器械的安全性和可靠性。
首先，针对有源二类医疗器械的风险评估，可以采用国际标准ISO 14971:2019《医疗器械风险管理》进行指导。
该标准包括风险评估、风险控制和风险评估后的验证等环节。
风险评估是根据医疗器械的使用目的、特性以及潜在风险，结合临床使用经验和相关文献资料，对其可能产生的风险进行分析和评估。
这一过程需要明确界定使用环境、使用者和患者群体，分析可能出现的故障、误操作和不良事件等，评估其对患者和使用者的影响程度和可能性。
针对风险评估的结果，还需要制定相应的质量控制措施以减小风险。
质量控制措施包括设计控制、生产控制、设备采购、标识和说明书等各方面。
其中，设计控制包括对器械电气安全性的设计要求、器械外壳和绝缘材料的选用、干扰源的抑制等。
生产控制包括生产过程的可追溯性和控制，对重要原材料、零部件和组装过程进行验证和验证，确保器械的质量和可靠性。
设备采购则要求选择具备合格认证的供应商，确保所采购的设备符合相关质量标准。
另外，在有源二类医疗器械的使用过程中，还需要制定相应的操作规程和培训计划，确保使用者能正确操作和维护器械，避免潜在的风险。
此外，也需要建立有效的事故报告和风险监测机制，及时发现和纠正潜在的风险。
同时，还要定期进行设备维护保养和功能性检查，确保器械的正常运行和安全使用。
质量控制措施的实施过程需要与相关部门和使用者进行密切合作。
各个环节的责任分工明确，制定合理的计划和流程，并建立相应的记录和档案体系，以便后续的追溯和回顾。
综上所述，有源二类医疗器械的风险评估及质量控制措施是确保医疗器械安全的重要环节。
通过科学合理的风险评估和质量控制措施的制定和实施，可以减小潜在风险并提高医疗器械的可靠性和安全性。
风险报告医疗器械风险管理规程(
风险报告医疗器械风险管理规程(医疗器械安全风险分析报告名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）风险评价人员及背景：编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1 相关标准(1) YY/T 0316-2019/ISO 14971:2019 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用 (2) YY/T 0287:2019 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 (3)产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 (1) 产品使用说明书(2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等 (3) 专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述本风险管理的对象是……，产品概述、机理、预期用途产品组成成份：（文字描述或示意图）注意事项：4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定4.1产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？ 4.2产品所用的包材是否对环境造成污染？ 4.3产品所用的材料是否有辐射物质？ 4.4产品是否产生能量对环境温度造成影响？ 4.5产品使用过程是否产生噪声和振动？4.6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？ 4.7产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？ 4.8是否需要从患者身上提取何种物质？ 4.9产品是否与患者接触?4.10产品选取的原料是否具有特异性？4.11产品生产过程是否受环境温度影响？ 4.12产品生产过程中是否受时间的影响？4.13产品是否受设备的限制？4.14生产过程中计量器具是否对产品存在影响？ 4.15贮存环境是否影响产品？4.16运输是否对产品存在影响？ 4.17产品是否有储存寿命期限？ 4.18产品测定值偏差对患者影响程度？ 4.19产品能否重复使用？4.20产品是否预期和其它医疗器械联合使用？ 4.21产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？ 4.22产品是否需要软件？ 4.23产品是否进行测量？5.危害判定危害列表清单6.风险评价6.1评价准则6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份）6.1.3 风险可接受准则：风险＝严重等级×概率等级6.2 风险评价表7.风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.16、4.18、4.19、4.21、4.22、4.23无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
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ISO14971-2019 医疗器械风险评估记录
编制 审核 批准 生效日期
风险评估小组 2020-04-10
XXX 医疗科技有限公司
目录
1、产品描述 2、概述 3、风险评估流程
3.1 损害发生概率的分析 3.2 损害发生严重度的分析 3.3 风险可接受性判断
1、产品描述
3.2 损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照
ISO14971-2019 标准和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一
项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
编
可能引起损害发生的严
可预见的事件及事件序列
号
重度等级
保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准
H4 计算机电磁辐射过高
P2
H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等
P4
H6 产品上标识不明确
P3
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
P2
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或
H8
P2
信息不全
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预
期使用（正常状态）
H9
P2
2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
R(H2)
R
很少
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱP3
R(H1)
R
R(H6) (H8)
A
非常少
P2
R
R(H3)( H7)
A(H4) (H9)
A
极少
P1
A
A
A
A
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、 音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第 4 条 4.2.2 的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具
体记录如下表：
编号
可预见的事件及事件序列
可能引起损害发生 的概率等级
H1 保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求 P3
H2 产品非预期运动
P4
H3 元件老化
P2
H1 要求
S4
H2 产品非预期运动
S2
H3 元件老化
S3
H4 计算机电磁辐射过高
S2
H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等
S3
H6 产品上标识不明确
S2
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
S3
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易
H8 懂或信息不全
S2
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能
预期使用（正常状态）
H9
S2
2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
3.3 风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风
险进行可接受性判断，记录如下：
风险评价记录表
严重程度
概率
S4 灾难性
S3 致命
S2 中度
S1 轻度
经常
P6
U
U
U
R
有时
P5
U
U
R
R
偶然
P4
U
R(H5)
2、概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的 概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过 程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划 中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、风险评估流程
3.1 损害发生概率的分析 按照 ISO14971-2019 标准对上一步分析得到的每一项危害处境