化学发光法检测传染病

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包被技术的发展---磁微粒子
包被试管
包被磁珠
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包被微孔
包被微粒子
包被磁微粒 标记异鲁米诺
Eg:双抗夹心法分析模式
磁微粒子上包被的抗体与待检测抗原及 异鲁米诺标记抗体结合
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✓ 提升检测功能灵敏度 ✓ 增加检测线性范围 ✓ 比吖啶酯更稳定 ✓ 延长试剂效期
微粒包被 液相反应
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❖ 磁微粒子直接化学发光是最新一代免疫检测新技术
❖ 具有液相、快速、灵敏、准确的特点
❖ 通过多中心的临床评估，基本上验证了LICA在乙肝、丙肝 、梅毒、艾滋、肿瘤标志物、甲状腺功能等项目的临床可 用性
❖ 多家临床试验显示产品的质量不亚于进口的雅培、罗氏和 西门子等厂家的产品媲美。
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AutolumiS2000微粒子化学发光仪
性腺激素 人绒毛膜促性腺激素 催乳素 雌二醇 卵泡刺激素 黄体生成素 孕酮 睾酮
传染病 乙型肝炎病毒前S1抗原 乙型肝炎病毒e抗体 乙型肝炎病毒e抗原 乙型肝炎病毒核心抗体 乙型肝炎病毒表面抗体 乙型肝炎病毒表面抗原 丙型肝炎抗体（HCV） 梅毒抗体（TP） 人类免疫缺陷病毒抗体
糖代谢类 胰岛素 C-肽
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传染病试剂传统酶免法和微粒子化学发光法对比
方法学 项目
HBsAg
HBsAb HBeAg
HBeAb
HBcAb
HCV HIV TP 20
分析敏感度
adr 0.1IU/mL adw 0.1IU/mL ay 0.2IU/mL
10 mIU/mL 1# ≥1:64 2# ≥1:128 3# ≥1:32 1# ≥1:32 2# ≥1:64 3# ≥1:64 1# ≥1:128 2# ≥1:128 3# ≥1:256
测试中可随时添加，随时替换
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AutolumiS2000微粒子化学发光仪
急诊功能 • 真正的
，急诊样本，随到随测。
• 测试速度高达220测试/小时
• 原试管上样，无需倒管。
• 全封闭反应舱，有效减少外界环境干扰和污染 • 全中文软件，图标式界面，操作更简便
• 综合测试成本低
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AutolumiS2000微粒子化学发光仪
肿瘤标志物 甲胎蛋白 癌胚抗原 前列腺特异性抗原 游离前列腺特异性抗原 糖类抗原125 糖类抗原15-3 糖类抗原19-9 β2微球蛋白 铁蛋白 神经元特异性烯醇化酶 人钙结合蛋白 肿瘤相关抗原72-4 鳞状上皮癌相关抗原 细胞角蛋白CYFRA 21-1
心血管及心肌标志物 N末端脑钠肽 肌钙蛋白Ⅰ 肌酸激酶同工酶 C反应蛋白 心肌脂肪酸结合蛋白 脂蛋白相关磷脂酶 A2 髓过氧化物酶 肌红蛋白
化学发光法检测传染病
更灵敏、更特异、更准确
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免疫标记技术发展
放免 60年代
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酶联免疫 70年代
荧光免疫 80年代
国产
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化学发光 90年代
进口Baidu Nhomakorabea
直接化学发光 酶促化学发光
化学发光技术的优势与应用前景
• .敏感度高，(10-21mol/L)超过酶免，荧光免疫等方法 • .精密度，准确度超过放免，酶免，荧光免疫等方法 • .试剂稳定，无放射性，污染或生物毒性； • .测定耗时短，方便快速提供结果报告； • .测定项目齐全； • 已发展成全自动的测定系统。
L1、L2阳性， L3阴性，L4阴性
S1, S2阴性, S3,S4,S5,S6阳性 L1、L2阳性， L3阴性，L4阴性
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传统酶免法 特异性
(-/-)20/20 (+/+)3/3
(-/-)20/20 (-/-)15/15 (+/+)9/10
(-/-)15/15 (+/+)9/10
(-/-)15/15 (+/+)14/15
管式、微粒子包被技术，反应速度更快，结果更准确。
❖ ELISA法检测乙肝表面抗原、梅毒、艾滋、丙肝按照2010年《药
典》规定反应时间至少要2小时30分钟；而全自动微粒子化学发光
试剂则不到30分钟即可完成。 ❖ 稳定性更好 ❖ 特异性更好
大部分国际一流厂家也都采用直接发光法：
罗氏 西门子 雅培
…….
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全自动化学发光免疫分析系统开发及其产业化，在2011年12 月通过国家科学技术委员会的鉴定，鉴定委员会认为：
该项目具有创新 性和自主知识产权， 整体达到国际先进水 平。
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专利，独有技术
❖ 1）磁性微粒子技术： 便于分离，反应均匀，提高灵敏度
❖ 2）泉涌内外壁清洗技术： 最小的交叉污染率
磁性微粒子技术的优点： ▪ 快速分离结合相与游离相 ▪ 提高与Ag或Ab包被亲和力 ▪ 提高接触表面积/反应容量比例，实现微量分析 ▪ 不需要抗体分离步骤，杜绝干扰与交叉反应 ▪ 允许共价耦合反应，因此可以检测大/小分子的各种物质成分 ▪ 能应用各种分析设计与反应模式，扩大应用范围
如：夹心法，竟争法，抗体检测法等 ▪ 利于检测自动化与微量分析
(-/-)29/30 (+/+)29/30 (-/-)18/20 (+/+)20/20 (-/-)20/20 (+/+)10/10
精密度
13.21% 12.05% 12.04%
12.31%
14.03%
10.05% 14.34% 11.26%
* **
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▪ 磁微粒、直接化学发光反应
反应充分 速度更快
酶标板，板式
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磁微粒，纳米级，均相
Y
CLIA
Y
板式载量
微粒子化学发光法抗体载量优势
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微粒子化学发光原理
分配样品, 磁颗粒
和试剂
在磁场中 清洗去除 孵育 未结合物质 使反应物 结合
加入 激发液
产生 信号
信号 检测
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磁性微粒子及其分离技术
肝纤维化四项 透明质酸 Ⅲ型前胶原N端肽 Ⅳ型胶原蛋白 层粘连带白
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AutolumiS2000微粒子化学发光仪
全自动、管式、直接化学发光法 ---------------特异性强、性能稳定 超长时间无人值守
（1）试剂区15个试剂位， （2）样本区12 ╳ 12 = 144 个样本位 （3）码垛区一次性装载720个反应杯
❖ 3）试剂盒盖设计： 减少人工操作误差和交叉污染，避免试剂挥发影响结果准确性
❖ 4）试剂冷藏系统： 保证在仪器操作的过程中试剂能够一直保持稳定
❖ 5）磁性分离技术： 保证了清洗效率，对于灵敏度要求极高的标记免疫分析是十分
关键的
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AutolumiS2000 免疫项目
甲状腺功能 甲状腺素 三碘甲状腺原氨酸 游离甲状腺素 游离三碘甲状腺原氨酸 促甲状腺素