药品的质量特性
三三四养护
药品是特殊商品，其特殊性主要体现在其用途、二重性、时效性、消费方式和质量要求几个方面。
因此，需要在研制、生产、经营、使用等各个环节对药品的质量进行控制，以保证人体用药安全、有效。
药品养护检查是指:对在库(药库)、在店(药店)药品按照一定的方式进行检查，及时发现质量或外观质量特征不合格的药品，从而采取必要措施的一项工作，它是药品养护的一个重要组成部分，是控制药品质量的重要环节。
本文重点介绍了三三四药品养护检查方法的原理和内容。
1 药品的质量特征药品的质量特征包括:安全性、有效性、稳定性、均一性等，其提供了评价药品质量的有效途径，是药品质量控制与质量管理的核心。
药品质量特征的表达方式主要有含量、效价性状、有效期等质量指标。
2 药品养护的目的2.1 控制调节药品的贮存条件，保证药品质量的稳定性:稳定性是药品质量特征的重要组成部分。
药品的稳定性主要由药品生产过程控制，但药品在运输、贮存、销售、使用过程中如果管理不当，受日光、紫外线、空气、湿度、温度等因素的影响，也会造成药品质量稳定性的下降，并直接影响到药品使用的安全性及有效性，因此加强药品养护十分重要。
2.2 及时发现质量或外观质量特性不符合要求的药品:由于药品本身的理化性质不稳定，所以即使在规定的效期内，规定的运输、保管、贮藏条件下，贮存时间过长也会变质。
如果对贮存条件不重视或控制不好，药品就更易产生变质。
药品养护检查即根据药品的特性，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，对贮存药品的质量进行定期检查及维护，及时发现不合格药品以及近效期药品，从而采取必要的措施，确保贮存药品的质量。
3 常用药品养护检查方法3.1 随机检查法:根据时间、人员、政策要求等情况安排人员检查药品，该法具有灵活性高、简单的特点，但随机性大不利于及时发现不合格药品及近效期药品。
3.2 日查法:设专职养护员，每天巡查药品，该法具有细致、认真的特点，可以及时发现变质不合格药品及近效期药品，但费时、费力。
药品的质量特性
药品的质量特性
一
关于药品质量的特性，总体来说具有有效性，安全性，稳定性均一性，有效性是药品质量的固有特性，药品的安全性是指按规定的适应症和用法用量，稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性，安全性的规定要求，以上四种就是药品质量的特性。
二
药品的质量特性：
1.有效性
有效性是药品质量的固有特性。
2.安全性
药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
安全性也是药品的固有特性。
3.稳定性
药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
稳定性也是药品的固有特性。
4.均一性
药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
三
药品质量是只能满足规定要求的需要的特征总和。
表现在以下五个方面
1、有效性
2、安全性
3、稳定性
4、均一行
5、经济性。
“麻 精 毒 放”
1.什么是特殊管理药品1、狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
2、广义的特殊药品，即特殊管理的药品。
则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。
2.什么药才会被列为国家特殊管理药品？根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
3. 药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。
国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。
新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
4.药物滥用(Drug Abuse) 一般是指违背了公认的医疗用途和社会规范而使用任何一种药物。
这种使用往往是自行给药，因而对用药者的健康和社会都会造成一定损害。
5.（1）不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的；（2）没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；（3）使用者对该药不能自拔并有强迫性用药行为；（4）由于使用药物，而往往导致精神和身体危害、社会危害。
6.药物滥用的范围（1）麻醉药品。
如阿片类、可卡因类、大麻类等。
（2）精神药品。
包括中枢抑制剂，如镇静催眠药；还有中枢兴奋剂，如咖啡因；此外还有致幻剂，如麦司卡林、LSD等。
（3）挥发性有机溶剂。
如汽油、打火机燃料和涂料溶剂等，有抑制和致幻作用，具有耐受性甚至精神依赖性。
（4）烟草。
其主要成分尼古丁长期使用也可致瘾。
2020智慧树,知到《药事管理学》章节测试完整答案
2020智慧树，知到《药事管理学》章节测试完整答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的( )等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有( )性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括( )：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括( )。
B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是( )A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( )A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是( )A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：( )A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是( )A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。
2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。
常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。
7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
药品质量管理重点
药品质量管理重点第一章药品质量管理概论一、名词解释1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。
用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。
3．非处方药：是指由国务院药品监督部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。
4．药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。
二、简答1．药品的分类：①现代药与传统药②处方药与非处方药③新药与医疗机构制剂④国产药品与进口药品⑤国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特殊管理的药品2．中药的注册分类：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂⑨已有国家标准的中药、天然药物三、要点1．药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性2．1998年，成立了国家药品监督管理局3．药品生产质量管理规范（GMP）4．特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品5．甲类非处方药专有标识的图案为红色；乙类非处方药专有标识的图案为绿色。
6．质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。
7．质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为外部独立审核机构。
第二章全面质量管理及质量文化建设一、全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
LY药事管理学复习题
《药事管理学》复习题一、最佳选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。
在每小题所给出的四个选项中，只有一个符合题目要求，请将正确答案填在题目下方的答案栏内。
不选、多选、错选均不得分）1、药品质量特性不包括（）A、安全性B、有效性C、均一性D、标准性2、直接接触药品的包装材料应当符合（）A、使用要求B、保健品要求C、工业要求D、药用要求3、处方药和非处方药的分类依据不包括（）A、药品品种B、不良反应C、规格D、适应症4、药品作为特殊商品，其特性不包括（）A、生命关联性B、高质量性C、时限性D、公共福利性5、是我国法律的最主要，最高的法律渊源的是（）A、宪法B、法律C、部门规章D、地方法规6、下列不是药品管理法律关系中客体的是（）A、生命健康权益B、药品C、智力成果D、国家机关7、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）A、在颁发地所在省内有效B、在取得者的身份证发放地所在省内有效C、在取得者的工作所在地所在省内有效D、在全国范围内有效8、药品管理行政执法的特点不包括（）A、合法性B、主动性C、国家强制性D、约束性9、药品说明书和标签由（）予以核准A、CFDAB、FDAC、省级FDAD、国家卫生与计划生育委员会10、某药厂开发的中药新药获得新药证书，其新药证书号格式可能为（）A、国药准字H20090132B、国药准字Z20090132C、国药证字H20090132D、国药证字Z2009013211、生产CFDA已经颁布正式标准的药品的注册申请为（）A、新药申请B、进口药品申请C、非处方药申请D、仿制药品申请12、某国内企业对国内已上市销售的X中药改变给药途径后，申请上市，应按照（）程序申报A、仿制药申请B、新药申请C、进口药品申请D、补充申请13、进口药材批件分为一次性有效批件和多次使用批件，多次使用批件的有效期为（）A、10年B、5年C、4年D、2年14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业药师对处方中含有毒性的中药饮片半夏正确调剂的是（）A、每次处方剂量不得超过一日极量B、对处方中未注明“生用”的，应当给付半夏的炮制品C、应直接给付生半夏D、应当拒绝调配15、某药研所新研制出一种用于肺癌的新化合物，可以申请（）A．外观设计专利B．实用新型专利C．发明专利D．新用途专利16、野生或半野生药用动植物的采集应坚持（）原则A、最大持续产量B、全产量采集C、少量采集D、根据需要采集17、医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场供应不足的品种B、临床需要而市场没有供应的品种C、临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种18、药品广告批准文号的有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、5年19、药品生产过程中关于批记录的说法，不正确的是（）A、每批药品应有批记录B、批记录包括生产记录、批包装记录、批检验记录以及药品放行审核记录等C、批记录应真实反映该批药品的生产过程，批记录具有可追溯性D、批记录保存期限为1年20、在中医药理论指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品为（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、中药复方制剂21、说明书标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”标示语的是（）A、处方药B、保健食品C、医疗器械D、非处方药22、( )是一个国家的根本大法，具有最高法律效力。
药品质量监督管理
(4) 标准中各种限度的规定应密切结合实 际 , 要能保证药品在生产、贮存、销售 和使用过程中的质量。
3. 我国制定药品标准的指导思想
《中国药典》 一部确立了 " 二部确立了 " 与特色相结合
2000 年版设计方案 突出特色 , 立足提高 ", 赶超与国情相结合 , 先进 " 的指导思 想。
3. 质量监督
质量监督是根据政府法令或规定 , 对 产品、服务质量和企业保证质量所具 备的条件进行监督的活动。
4. 药品质量监督管理
药品质量监督管理是指国家药品监督 管理主管部门根据法律授予的权力以 及法定的药品标准、法规、制度、政 策 , 对药品研制、生产、销售、使用 的药品质量 ( 包括进出口药品质量 ), 以及影响药品质量的工作质量进行的 监督管理。
（一）现代药和传统药 1.现代药（西药）
2.传统药（天然药物）
（二）处方药：必须凭执业医师或执业助理 医师处方才可调配、购买和使用。 2.非处方药：不需要凭执业医师或执业 助理医师处方即可自行判断、购买和使 用。 甲类非处方药 乙类非处方药（更安全）
（三）新药、仿制药品、上市药品
( 二 ). 药品标准的格式与内容
(2) 中成药标准的格式 ①品名 ( 中文 名、汉语拼音名)；② 处方 ； ③制法 ； ④性状 ；⑤鉴别 ； ⑥检查 ； ⑦含量 测定 ； ⑧功能与主治 ； ⑨用法与用 量 ；⑩ 注意 ；⑾规格 ；⑿贮藏。
三、国家基本药物制度
1. 制定国家基本药物的指导思想与原则 坚持我国医疗保险制度改革的方向与要求 , 坚持 进一步完善我国药品监督管理机制的方向。 我国医疗保险制度改革的原则之一是实行医药费 用由国家、单位、个人三方面合理负担 , 使全体 人民获得基本医疗保障 , 这是由我国经济发展水 平和卫生事业的性质所决定的。
药品质量有哪些特性
3、药品质量有哪些特性?答：1、有效性; 2、安全性; 3、稳定性; 4、均一行; 5、经济性。
4、简述我国药品质量监督检验有几种类型？答、抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。
5、简述国家基本药物的遴选原则有哪些?答：基本药物遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验。
首先要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应；要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求；应是临床首先选择使用的，基层医疗卫生机构能够配备、并能够保证可及供应；要经国家药品监督管理部门批准正式上市、不含有国家濒危野生动植物药材等要求。
基本药物遴选程序包括：根据药品安全性等信息，按照专家咨询评价、多方征求意见、多方论证并经专家委员会审核、审定的程序，科学公正遴选国家基本药物。
6、药品批发与药品零售有何区别？答、零售只能卖给个人，不能卖给销售单位和医院诊所。
批发只能卖给药店和医疗机构，不能卖给个人。
7、GSP的基本精神是什么？答、通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
12、委托药品生产的基本要求？答、《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括：(1)合法的药品生产企业；（2）取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书。
明确禁止委托生产的药品有：（1）疫苗、血液制品；（2）SDA规定的其它药品。
14、简述二级药品零售企业与三级药品零售企业所经营类别有哪些不同?答、二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。
15、三级药品零售企业负责人的要求是什么?答、三级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历。
16、简答一级、二级、三级药品零售企业设区市城区营业场地面积规定是多少平方米？答、⒈一级零售企业药品营业场所面积（指使用面积，下同）应不少于20平方米。
药事管理学参考答案
《药事管理学》备注：标注为绿色的答案不确定简答题●试列举由国务院制定、发布的药事管理行政法规。
答：国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
●什么是合理用药？合理用药应当包括哪些要素？答：所谓合理用药是以当代药物和疾病的系统知识为基础，有效、安全、经济、适当地使用药物。
合理用药从用药的目的、过程和结果考虑，主要包括安全性、有效性、经济性、适当性四大要素●简述药事管理学科的研究内容答：根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面：即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。
●根据《药品管理法》的规定，开办药品生产企业必须具备什么条件？答：①具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的工人；②具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有对生产药品质量进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
●根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容。
答：四查十对是指查处方：对科别、对姓名、对年龄、查药品：对药品、对规格、对数量、对标签、查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量、查用药合理性：对临床诊断、●根据GSP的规定，购进药品必须符合哪些条件？答：①合法企业所生产和经营的药品；②具有法定的质量标准；③应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。
●按照《处方管理办法》的规定，药师应当对用药的适宜性进行审核，审核的内容主要包括哪些？答：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
药品质量报告
药品质量报告
1. 概述
药品质量报告是一份全面反映药品质量状况的文件，它包含药品的质量特性、生产过程的信息、检验方法、质量标准、检验结果等内容，用于评价药品的质量水平以及制定质量监管政策和措施。
2. 药品质量特性
药品的质量特性是其保证疗效和安全性的前提，包括物理性质（外观、溶解性、稳定性等）、化学性质（纯度、杂质和含量等）、生物学性质（毒性、毒理学、有效性等）等方面，本报告将具体说明各类药品的质量特性指标和标准。
3. 生产过程信息
生产过程是药品质量的基础，本报告将详细阐述生产过程的各个环节，从原料采购、生产技术、生产设备、人员培训等方面进行描述，以确保生产过程的严格控制和质量保障。
4. 检验方法和质量标准
检验方法和质量标准是药品质量保证的重要组成部分，本报告将详细说明药品的各项检验方法及质量标准，以确保药品达到国家相关药典规定的标准。
5. 检验结果
本报告将列出各类药品的检验结果，包括药品的物理性质、化学性质、生物学性质等，以及对不合格药品的处理方法和措施。
6. 结语
药品质量报告是保障药品质量，维护人民健康的必要手段，通过对药品质量的全面监管和控制，可以确保广大患者用药的安全和有效性。
各企业应认真履行相关法律法规，严格按照相关标准要求生产药品，在药品质量检验方面做到科学、系统、认真，确保药品质量符合标准要求。
(完整版)药品专业知识
药品专业知识讲义一、基本概念1、药品概念：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素，生化药品、生物制剂、血清、疫苗、放射性药品、血液制品和诊断性药品,2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
3、药品批发企业类型：大型批发企业：年销售额大于2亿。
中型批发企业：年销售额在5000万到2亿。
小型批发企业：年销售额在5000万以下的。
4、药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
二、药品是一种特殊性商品它具有三重特性；1、复杂性：我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，中药饮片有661种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2、严格性：必须确保药品质量均一、稳定，人民用药安全、有效、经济。
3、专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
4、药品质量特性：安全性、有效性、可控性、经济型、稳定性三、药品的剂型？剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。
不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。
四、化学药品制剂、中成药分类：药品按剂型分类；散剂、丸剂、片剂、膜剂、软膏剂、栓剂、糊剂、气雾剂、喷雾剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂、流浸膏剂、酊剂、散剂、胶囊剂等。
五、什么是药品质量标准：把反应的药品质量特性的技术参数。
指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标准。
电子教案与课件：《药品购销技术》第2章药物基础知识 3-3药品的质量要求及包装
（2）非法定标准可以由行业集团乃至制 药公司制定，不能低于法定标准。
2.中华人民共和国药典
• 1953年--首版药典 • 2015年--现用版本，是新中国成立以来的第10版药典。 • 2015年版药典共分为四部 一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单 味制剂等 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等 三部：生物制品 四部（总则）：通则（制剂通则、通用(检测)方法和 指导原则）、药用辅料
3.国外药典
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局（JP） 欧洲药典（EP） 国际药典（Ph.lnt)
三、药品的包装与标识
（一）药品包装的基本要求 1.应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要符合标准化要求
此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括运输包装)必 须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、 贴正，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破 损的，不得出厂和销售。
特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标 志。在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用规范化汉字， 增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（二）包装的类别与材料
1.包装的类别 （1）按包装在流通领域中的作用分类 ①销售包装(内包装、零售包装） ②储运包装（外包装） （2）按包装技术与目的分类 ①真空包装 ②充气包装 ③无菌包装 ④条形包装⑤喷雾包装 ⑥儿童安全包装 ⑦危险品包装
药事管理学
第二章1.简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。
答：处方药系指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药系指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已经批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
2．简述药品的质量特性。
答：⑪有效性⑫安全性⑬稳定性⑭均一性3．试述药品监督管理的含义、性质、作用。
答：定义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
性质：药品监督管理的法律性、双重性。
作用：⑪保证药品的质量⑫促进新药研究开发⑬提高制药工业的竞争力⑭规范药品市场，保证药品供应⑮为合理用药提供保障4．何为基准药物？国家基本药物的遴选原则是什么？答：基准药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备5．简述处方药和非处方药分类管理的意义和作用。
答：①保证人们用药安全、有效②提供控制药品费用的依据③提高药品监管水平④促进新药开发6．何为药品的不良反应、何为药品严重不良反应？答：药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生畸形③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长7．简述药品不良反应报告和监测的主要内容。
答：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施②通报全国药品不良反应报告和监测情况③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。
药品有其本身的特性
药品有其本身的特性：
1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。
我们必须确保药品
的安全、有效、均一、稳定。
另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节:药品及其管理分类药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品管理分类:1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品.3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
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药品的质量特性
质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(IS0900:2000)。
药品的法律定义规定了药品必须满足的需求,药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品质量特性主要表现以下4个方面。
(1)有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。
有效性是药品的固有特性。
若对防治疾病没有效,则不能成为药品。
但有效性必须在一定前提条件下产生,即有一定适应症用法和用量。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效“。
国际上有的采用“完全缓解““部分缓解”“稳定”来区别。
(2)安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。
大多数药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
如果某种物质对一些疾病治疗有效,但是对人体有致畸、致癌、甚至致死,那么该物质就不能成为药品。
(3)稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
所谓规定的条件是指在规定的有效期内,以及生产贮存、运输和使用的条件。
如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病
的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存,也不能作为药品进入医药市场。
(4)均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
药物制剂的单位产品,如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。
由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至死亡。
所以,均一性是在制剂过程中形成的固有特性。