药品召回制度流程及操作规范
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回制度流程及操作规范
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
药品召回制度及处置流程
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品.
三、医院药品召回处理流程
（一）启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库,等待处理。
（二)药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库（药房)。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回.
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
药品召回制度及处置流程
为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回
药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品
1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错.
四、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系.对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档.
药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行.
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。
药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。
一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。
2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。
二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。
-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。
-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。
-开展召回资源调查和调配工作。
2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。
-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。
-召回药品的回收和销毁。
-进行召回工作的监督和跟进。
3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。
-进行相关数据归档和备案。
-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。
三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。
2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。
四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。
2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。
3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。
4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。
5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。
五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。
2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。
药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。
2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。
3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。
4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。
5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。
6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。
7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。
药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。
2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。
3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。
4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。
5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。
6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。
7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。
召回药品管理制度6篇
召回药品管理制度6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医院药品追回管理制度
医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。
三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。
2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。
3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。
4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。
5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。
6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。
四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。
五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。
六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。
本制度解释权归医院医务部门所有。
以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。
药品召回处置预案及流程
药品召回处置预案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品召回管理制度与处置流程范文
药品召回管理制度与处置流程范文药品召回是指药品监管部门要求生产企业或经营者对不满足药品质量标准或存在安全问题的药品进行召回，并采取相应措施防止对人体健康造成危害的过程。
药品召回是保障公众用药安全的重要措施，对于维护药品市场秩序和保护人民群众生命健康至关重要。
一、药品召回管理制度药品召回管理制度是指药品监管部门依据相关法律法规，建立管理药品召回工作的制度和规范，确保召回工作能够科学、有序地进行。
药品召回管理制度应包括以下内容：1. 召回责任主体和权责分工：明确召回责任主体是生产企业或经营者，召回措施的具体实施责任由相关单位承担。
2. 召回程序和流程：规定药品召回的程序和流程，包括召回发现、召回申请、召回公告、召回执行等环节。
3. 召回措施和要求：明确对于不符合质量标准或存在安全问题的药品应采取何种召回措施，召回范围和要求。
4. 召回期限和效果评价：规定召回期限和召回效果的评价标准，确保召回工作及时有效。
5. 召回后果和处罚措施：对于拒不执行召回要求或未按要求采取有效措施的企业或个人，给予相应的处罚措施。
二、药品召回处置流程药品召回处置流程是指在发现不符合质量标准或存在安全问题的药品后，相关质监部门或药监部门根据药品召回管理制度，依法依规对药品进行召回，并对问题药品进行处置，以减少对人体健康造成的危害。
药品召回处置流程一般包括以下几个环节：1. 召回发现：通过药品监测、药品不良反应监测、投诉举报等途径，发现不符合质量标准或有安全问题的药品。
2. 召回申请：相关质监部门或药监部门根据发现的问题药品，向药品生产企业或经营者发出召回申请。
3. 召回审核：药品生产企业或经营者接到召回申请后，进行召回审核，对召回申请进行核实和评估，确定召回措施和范围。
4. 召回公告：药品生产企业或经营者根据召回审核结果，向社会公告召回信息，告知召回原因、召回范围、召回时间等。
5. 召回执行：药品生产企业或经营者根据召回公告，采取相应的召回措施，如停止生产、召回已经流入市场的药品、修订药品说明书等。
人民医院药品召回管理制度(三篇)
人民医院药品召回管理制度一、引言药品召回是指药品生产企业或者经营者因发现或接到国家监督部门关于药品可能存在风险的通知，对已上市的药品采取主动或被动召回，并负责组织实施一系列行动，以保障患者的用药安全。
为了规范人民医院药品召回管理流程，确保患者的用药安全，本制度旨在制定一套科学、合理、严格的药品召回管理制度。
二、召回程序1. 召回申请a) 药品生产企业或经营者接到国家监督部门的关于药品存在安全风险的通知后，应立即向人民医院提出药品召回申请。
b) 召回申请应包括药品的名称、批准文号、生产日期、召回原因、受影响的数量和销售范围等信息。
2. 召回方案制定a) 人民医院应成立召回小组，由相关部门负责人、药学部主任、临床药剂师等组成，制定召回方案。
b) 召回方案应包括召回的范围、方式、时间、相关部门的职责和协作等内容。
c) 召回方案制定完成后，应提交给医院领导审批，并通知国家监督部门。
3. 召回公告发布a) 医院应根据召回方案制定公告，明确药品的召回原因、范围和风险。
b) 召回公告应发布在医院官方网站、公告栏等显眼位置，以确保患者能及时看到。
c) 召回公告还应通知相关部门，如药房、库房等，便于收回召回药品。
4. 召回执行a) 召回小组负责组织召回药品的执行工作，包括联系患者、回收药品等。
b) 联系患者应通过电话、短信等方式，告知患者关于召回药品的信息，并提供替代药品或者退款服务。
c) 回收药品应严格按照相关法规进行处理，确保不再流通和使用。
5. 召回评估和总结a) 召回结束后，召回小组应对召回工作进行评估，总结经验和教训，并提出改进措施。
b) 召回评估和总结应报告给医院领导和国家监督部门，以供参考和改进。
三、责任归属1. 药品生产企业或者经营者负有主要责任，应全力支持并配合召回工作的进行。
2. 人民医院应建立完善的召回管理制度，明确各相关部门的责任和职责。
3. 国家监督部门应监督和指导召回工作的进行，确保召回工作的顺利进行。
药品召回管理制度与处置流程(三篇)
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。
下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。
2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。
3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。
4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。
同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。
5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。
6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
药品召回管理制度与处置流程范本（2篇）
药品召回管理制度与处置流程范本一、引言药品是保障人民群众健康的重要因素之一，而药品召回是为了保护人民群众的生命健康和权益。
药品召回管理制度与处置流程的建立和实施，对于提高药品安全管理水平、保障人民群众的健康安全具有重要意义。
本文旨在探讨药品召回管理制度与处置流程的范本，以期为相关企业和相关部门提供参考。
二、药品召回管理制度药品召回管理制度是指针对药品出现质量安全问题时，相关企业需按照一定程序和标准进行药品召回操作的管理制度。
药品召回管理制度的建立，应包括以下几个方面的内容：1. 召回责任主体明确召回责任主体，即负责组织、实施和管理药品召回工作的单位或个人，一般由药品生产企业或药品经营企业主体担任。
2. 召回组织机构建立药品召回组织机构，包括召回领导小组、召回工作组和召回指挥中心，明确各个组织机构的职责和权责。
3. 召回制度建立药品召回制度，包括召回的原因、范围、流程、措施以及时间要求等。
4. 召回信息发布建立召回信息发布的制度，包括召回信息的传递途径、召回通知的内容和方式等。
5. 召回结果评估建立召回结果评估的制度，对药品召回后的质量安全情况进行评估和分析，并采取相应措施，以确保药品质量安全。
三、药品召回处置流程药品召回处置流程是指在药品召回发生时，相关企业按照特定流程和程序进行召回操作的具体步骤。
药品召回处置流程的设计，应包括以下几个环节：1. 召回通知召回权责主体收到相关部门或机构通知后，按照规定时间和要求在指定媒体和平台发布召回通知，告知相关单位和个人注意事项，并提供相关联系方式。
2. 召回统计召回权责主体应立即开始召回药品，统计召回药品的种类、批号、数量等信息，并将统计数据报送有关部门或机构。
3. 召回措施召回权责主体制定召回措施，包括按照规定程序回收和销毁药品，采取相应措施保障相关人员的安全，以及开展后续处理工作等。
4. 召回记录召回权责主体应建立召回记录，详细记录召回的时间、地点、人员、药品信息等，并保留相关证据，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程一、目的为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，制定《药品召回管理制度与处置流程》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《药品召回管理办法》（国家药监局2022年第92号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药品召回：是指医院根据食品药品监督管理部门、药品生产企业或医院自主发现的药品质量和安全隐患问题，按程序收回储存和使用中药品的过程。
四、内容（一）有下列情况发生的必须召回药品：1.药品调配、发放错误；2.已证实或高度怀疑药品被污染；3.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4.已过期失效的药品；5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；6.生产商、供应商主动要求召回的药品。
（二）药品召回处置流程：1.启动药品召回流程：（1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
（2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
（3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
2.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室和主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程药品召回制度及处置流程1. 概述药品召回制度是指药品生产、流通、使用过程中，当发现药品存在安全隐患或存在不合格问题时，企业按照规定要求，通过向监管部门申请或主动采取行动，对存在安全问题的药品实施召回并进行处理的一系列制度和程序。
这一制度是保障公众用药安全的重要环节。
2. 药品召回的分类（1）主动召回主动召回是指药品生产企业或经营企业在发现药品存在安全隐患或存在不合格问题后，主动采取措施，召回已经流通或已使用的药品，以保证公众用药安全。
（2）被动召回被动召回是指监管机构在药品检测中发现存在质量安全问题后，责令药品生产企业或经营企业召回药品，以保障公众用药安全。
3. 药品召回的法律法规我国在药品召回方面制定了严格的监管规定，主要包括以下几个方面的法律法规：（1）《药品注册管理办法》药品注册管理办法规定了药品注册人应该在注册证书上注明药品召回制度，并且在药品出现安全问题时立即采取措施，包括召回。
（2）《药品安全监督管理条例》《药品安全监督管理条例》规定了生产企业和经营企业在药品安全监管方面的义务和责任，明确规定了药品生产、经营企业存在不合格药品时应当立即采取召回措施，并向监督管理部门报告有关情况。
（3）《药品管理法》《药品管理法》规定了药品注册申请和药品批准、生产、流通、使用等的监管，以及药品质量管理、药品标识等相关规定。
4. 药品召回的处置流程药品召回的处置流程包括以下几个方面：（1）发现药品存在安全隐患或不合格情况药品生产企业、经营企业或监管部门发现药品存在安全隐患或不合格情况时，应立即采取措施，制定召回计划，并向监管部门报告有关情况。
（2）制定召回计划药品生产企业、经营企业应按照规定，制定召回计划，包括召回范围、召回原因、召回时间、召回方式、召回对象等内容，报监管部门审核并批准。
（3）执行召回药品生产企业、经营企业应按照召回计划，通过多种媒介公布召回信息，召回药品，并对已使用的药品进行处置。
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药品召回制度与处置流程
1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件,或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时,药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门,按照既定的原则、程序和方法,收回药品;
2.有下列情况发生的,必须召回药品：
⑴调剂、发放错误;
⑵有证据证实,或高度怀疑药品被污染;
⑶制剂、分装不合格,或制剂、分装差错;
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品;
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品;
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品;
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的;
⑻生产商、供应商主动召回的药品;
3.根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级：
⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要召回的;
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施;
药库接到召回通知后,立即通知药剂科各部门,迅速封存待召回药品,停止发放;一级召回在24小时内、二级召回在48小时内,召回医院内所有应召回的药品,查找处方、病历,找到用药患者,通知
其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品,有患者要求退回药品且符合规定时,收回药品;
5.当需召回的情形发生时,由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等;
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督;布置实施召回方案,监督各部门的执行,决定或请示决定紧急事项的处理,保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系,调查导致召回的原因;
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品,统一、专人妥善保管,填写药品召回登记表,报质量管理员;登记项目包括：药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、召回原因、召回时间和数量等;
8.药库负责接收各药房退回的药品,办理手续并记录,统一、专人妥善保管;
9.从患者处召回的药品按退、换药处理;
10.质量管理员对情况进行分析、总结,汇报质量管理小组;
11.质量管理小组将结果通知医院有关部门;
12.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题,按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门;。