封口验证报告-精选.pdf
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告一、引言PE袋作为一种常见的包装材料，在日常生活中应用广泛。
为了确保PE袋的初包装封口的质量和可靠性，本实验对PE袋的初包装封口进行了验证，以评估其性能，以便为生产提供科学依据。
二、实验目的本实验的目的是验证PE袋的初包装封口是否能够达到要求，检测其密封性能，确保产品的质量。
三、实验方法1.实验仪器与材料（1）PE袋：尺寸为10cm×15cm，厚度为0.03mm。
（2）密封机：型号为XX，供应商为XX公司。
（3）压力表：量程为0-1MPa，分辨率为0.01MPa。
（4）滑动尺、手动焊接机等。
2.实验步骤（1）准备PE袋和实验仪器。
（2）根据产品要求，调整密封机的温度和压力设置。
（3）将待测试的PE袋放入密封机，在调整好的温度和压力下进行初包装封口。
（4）取下密封好的袋子，使用滑动尺测量封口宽度和长度。
（5）使用手动焊接机切割掉已封口的部分，开口后用压力表测量袋子内外的压力差。
四、实验结果与分析根据实验步骤进行多次重复实验，记录了每次实验的结果。
下表是不同次数实验的封口宽度和长度的数据结果。
实验次数，封口宽度/mm，封口长度/mm:----:，:--------:，:--------:1，8.9，14.82，9.2，14.63，9.0，14.94，9.1，14.75，9.3，14.8从数据中可以看出，实验结果的封口宽度和长度基本上保持在9mm和14.8mm左右。
封口的宽度和长度符合产品要求，说明密封机的温度和压力设置基本正确。
在开口后测量袋子内外的压力差时，多次实验的结果如下：实验次数，压力差/MPa:----:，:-------:1，0.032，0.023，0.034，0.025，0.03实验结果显示袋子内外的压力差都在0.02-0.03MPa之间，符合要求的范围，说明初包装封口的密封性能良好。
五、结论通过对PE袋初包装封口的验证实验，得出以下结论：1.袋子的封口宽度和长度基本符合产品要求，达到了密封机的要求。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
1封口工艺验证方报告(2)
编号：RD/ADS 752-04杭州医疗器械有限公司封口工艺验证报告杭州医疗器械有限公司2017年9月15日封口工艺验证报告一、总则2017年9月13日，验证小组根据批准的封口工艺验证方案（项目编号：ADS-2017-014），对本公司纸塑复合型包装的封口工艺过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
1.1验证目的对公司的泡罩包装机封口工艺实施验证，以确定充分、适宜、有效的封口工艺参数，确保封口过程能满足产品加工要求。
1.2验证依据1）《医疗器械生产质量管理规范》；2）各设备操作规程以及使用说明书；1.3验证范围适用于本公司一次性使用无菌换药包应用数控系统控制的全自动泡罩吸塑包装机形成的纸塑复合型的初包装封口过程的验证，涉及该过程的设备如下：表1：泡罩包装机技术参数表1.4工艺概述a、在设备的供水、供气、供电连好后，合上控制柜门板的电源开关，启动“ON”按钮，设置如单模距离、链条速度、点动速度、预热时间、吸塑时间、脱模时间、对版时间、装料时间、印刷等一系列运行参数，经完成一个循环的状态下进行机械化自动运行。
b、将薄膜（萧山荣新，415*0.38mm）和包装纸(嘉兴科邦，国产68g热熔胶纸*宽410mm)分别按要求进行开卷、穿纸，安装待用。
c、工作时，热合下模上升至下模上面的硅胶条顶面略高于薄膜，热合下模下面的气囊推动下模和上模的加热板压合上，将包装纸与薄膜紧紧得压合，同时在高温下将其封合。
1.5验证小组及职责开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成：1.6验证时间及进度安排二、验证结果及分析2.1验证结论按验证方案要求对纸塑复合型包装的封口过程实施验证，并对各试验组产品实施检测，结果：按预定的封口工艺参数实施封口，产品外观、密封性能、封口强度检测结果如下：确认有效以及最佳的工艺参数如下：2.2再验证周期常规情况下，每年进行一次，当出现下列情况时应立即开展再验证：1）封口设备发生变更；2）封口工艺参数发生变更；3）封口对象（如材质）发生变更；三、附件3.1附表表1：封口工艺验证记录。
验证报告-铝箔袋
包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：2008/03/01 文件编号：HP/WI-7.5.2-01 发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则 (3)一、适用范围 (3)二、过程要求（本包装需满足特性）： (3)三、验证方案 (3)四、验证小组人员职责权限 (4)第二部分试验和过程验证 (4)一、封口验证： (4)二、包装完好性试验 (7)三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17)四、灭菌适应性试验 ........................................................................ 错误!未定义书签。
五、贮存试验 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
第三部分结论 .. (26)第一部分总则本包装是用于包装盘片的铝箔袋验证，在规定的生产、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司铝箔袋的验证二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司盘片包装用复合铝箔袋的验证。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚化学特性测试；2008年3月完成。
d﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
无菌包装封口效果验证报告
文件类型：验证文件文件名称：无菌包装封口效果验证报告文件编号：使用部门：生产部1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度:10m/min3.2封印温度:80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50HZ3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3. 6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4.验证小组及成员5.确认依据5. 1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》屏障系统和包装系统要求》5.3 IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》装的密封泄露》泡法）》GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验 5.22中国药典2019版 5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制5.4 YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 5.5 YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分: 无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分: 染色液穿透法测定透气包5.8 YY/T 0681. 5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分: 内压法检测粗大泄漏（气5.9 ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性, 封口应完整5. 10 ASTM F1886-98目力检测方法5. 11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验 5. 12 ASTM F1929-98染料渗漏试验 5. 13 ASTM Fl 140-07爆破试验 5. 14 ASTM F88-09封口剥离试验 5. 15 ASTM F2096-04气泡试验 5. 16 ASTM F1886-2009目视检测试验5. 17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验 5. 185. 19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5.20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 《产品初始污染菌操作规程》6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
封口验证报告(模板)
封口验证报告目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证依据 (1)4.人员职责 (1)5.设备、包装材料介绍 (1)5.1封口机的描述 (1)5.2包装材料说明 (2)6.灭菌过程描述 (2)7.步骤确认 (2)8.安装确认 (3)8.1设备信息 (3)8.2安装条件 (3)8.3文档 (3)8.4安全性能 (3)8.5设备核实 (4)8.5临界参数 (4)8.6日常维修保养 (4)8.7报警和警示 (4)8.8人员资格 (4)9.运行确认 (5)9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)10.性能确认 (10)10.1参数信息 (10)10.2实际运行包装的验证 (10)11.过程的控制与监视 (11)12.过程更改和重新验证 (12)13验证批准 (12)附件1：特卫强透析袋生产厂家资质及材质检验报告 (13)附件2：封口作业指导书 (13)附件3：封口机安装确认表 (13)附件4：设备日常维修保养记录 (13)附件5：封口机自检报告 (13)附件6：培训考核记录 (13)封口验证报告■初次验证□再次验证1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。
2.验证范围本验证报告适用于封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。
3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。
4.人员职责5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。
5.1封口机的描述5.2包装材料说明6.灭菌过程描述7.步骤确认8.安装确认8.1设备信息8.2安装条件8.3文档8.4安全性能8.5设备核实8.5临界参数8.6日常维修保养8.7报警和警示8.8人员资格9.运行确认9.1包装材料成形和密封过程的适应性此项性能指标检查结果如下表：9.1.1包装封口后的外观确认9.1.3包装完整性测试确认（染剂渗漏实验）9.1.4最佳封口参数确认报告10.性能确认10.1参数信息10.2实际运行包装的验证根据OQ的验证结果，选择封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S，进行3个批10.3验证结论封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S条件下，密封性能的测试CP值≥1，一次性举宫器封口包装要求。
包装封口验证
包装封口验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、总则1. 1验证目的1. 2 验证依据1. 3 验证范围1. 4 工艺概述1. 5验证用监视和测量设备1. 6 验证小组及职责二、IQ 验证开展三、OQ验证开展3. 1 工艺参数设置3. 2 试样准备3. 2. 1 试验对象3. 2. 2质量要求四、PQ验证开展4. 1工艺参数设置4. 1. 1 运行试验4. 2 性能确认4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性五、验证结果及分析5. 1 验证结果5. 2 验证结论六、再验证6. 1 影响过程参数的原材料改变6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动6. 3 设备地点的变迁6. 4产品上市后每年的重新确认6. 5有严重产品相关质量事故发生一、总则1. 1 验证目的对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。
1. 2 验证依据1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；3) 各设备操作规程以及使用说明书；4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》1. 3 验证范围适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。
涉及该过程的设备如下：表1:封口机技术参数表1. 4工艺概述a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。
b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。
c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。
封好后整齐摆放在工位器具内。
d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
连续式封口机验证报告
连续式封口机验证报告报告编号：YJ/VR-023-A使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施目录1.验证概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.验证进度计划 (5)6.验证依据 (5)7.验证 (5)8.偏差及变更控制 (13)9.结果评价及建议 (13)10.再验证周期 (13)1.验证概述1.1设备描述连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。
2.验证目的为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 品质部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结束。
6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2 YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》6.3 YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》6.4 美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF18866.5 ISO11607-2006 、ISO2859-19996.6 EN8687.验证7.1设备基本情况设备名称：连续式塑袋封口机使用部门：生产部二车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
通过审核-包装验证报告模板
包装验证报告***************医疗科技有限公司包装工序工艺验证报告一、验证目的：确认最佳包装工艺参数，确保产品质量达到标准要求。
二、验证依据：《作业指导书》、《检验规程》三、验证日期：购买后加Q2742294118，发完整word版，多年实操经验，体系建立、产品注册服务。
四、验证人员资格确认参与验证的化验室人员****************************并取得了化验员资格证书，具备检验资格。
五、安装确认5.1安装确认（IQ）经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2；附表1：连续封口机安装确认表编号：***************编制：审核：批准：日期：附表2：仪表校验信息表六、运行确认（OQ）6.1包装材料的选择评价6.1.1包装材料的物理和化学特性a.评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b.评价项目对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。
c.判定标准通过供应商资质，详见附件。
6.1.2包装材料的毒理学特征a.评价目的确认包装材料应不释放出足以损害健康的毒性特质。
b.评价项目对包装材料进行毒理学测试。
c.评价方法通过确认供应商提供的检测报告。
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性。
a.评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b.评价项目外观、热封强度、包装完整性。
c.外观检查由具有正常视力（或矫正视力）的检测人员肉眼或放大镜观察：1)最终包装外表面规整（无明显污物、脏点、变色、破漏等缺陷）为接受标准；2)对开启后的包装外来物质、无菌屏蔽材料内表面的不规整、密封特性、湿气、水分、水印。
d.热封强度测试参考YY／T 0698.5-2009 第4.5条，指定样品灭菌前后的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于30N／15mm。
无菌包装封口检验报告
无菌包装封口检验报告一、引言无菌包装是生产和操作过程中对产品进行有效封装和保护的重要环节，封口是无菌包装的最后一道工序。
封口质量的好坏直接影响着无菌包装的有效性和产品的安全性。
本次检验旨在评估无菌包装封口的质量，并提出相应的改进意见。
二、检验方法本次检验采用目视检查法结合一些简单的实验方法。
首先对封口区域进行目视检查，包括封口位置是否正确，封口厚度是否均匀等；其次进行一些简单的实验操作，如将封口部位用手指轻轻揉擦，观察是否有异常现象，然后用红色试剂涂抹在封口区域，观察是否有红色渗漏现象等。
三、检验结果根据检验方法，我们对10个样品进行了封口质量检验。
结果如下：1.目视检查：所有样品的封口位置均正确，无明显偏移。
封口厚度基本均匀，无明显涂布不均或过厚的现象。
2.揉擦实验：将手指轻轻揉擦封口部位，无明显脱落或松动的现象。
3.试剂涂抹实验：红色试剂未渗漏或渗漏现象极微弱，可以忽略不计。
综上所述，10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
四、讨论封口是无菌包装的重要一环，好的封口质量可以有效地防止外界微生物的侵入，保证产品的无菌性。
本次检验结果显示样品的封口质量良好，显示出良好的无菌包装生产技术。
然而，封口质量的良好并不代表完全没有问题。
我们可以通过进一步的改进来提高封口质量，如引入更精确的封口设备，确保封口的厚度和涂布均匀一致；增加封口前的清洁和消毒步骤，以减少封口过程中的污染；加强封口工人的培训，提高其技术水平等。
此外，虽然目前的检验结果显示封口质量良好，但仍需要定期进行封口质量检验，以确保长期稳定的无菌包装质量。
五、结论本次检验结果显示10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
但仍有改进空间，建议通过引入精确封口设备、增加清洁消毒步骤和加强员工培训等方式提高封口质量。
同时，建议定期进行封口质量检验，以确保无菌包装质量的长期稳定。
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2022C/0日期：日期：日期：验证时间：第一章总那么.验证目的依据IS013458-2022(YY/T0287-2022)标准中“当生产和效劳供给过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进展验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2022(IS011607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进展验证。
1.1范围本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。
所涉及的产品有:无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录（附件4/2）无菌医疗器械小包装验证包装封口渗漏验证确认（附件4/2-1）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：热合封口密封牢靠、无渗漏验证依据：ISO11607-1. 2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式:0全塑口硬吸塑生产批号:验证工程：小包装渗漏试验验证方法：见小包装渗漏试验记录相关文档：无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录不合格描述：验证结论：口合格口不合格验证人：胥春美日期：2022 . 03. 27审核结论：合格□不合格审核人：刘晨敏日期：2022 .03.27无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸（PE）膜阻菌性验证（PE复合膜阻菌性验证（附件5）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：包装材料（透析纸/PE复合膜）对粘质沙雷氏均能阻入验证依据：IS011607-1. 2GB/T14233. 2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：口纸塑口全塑口硬吸塑生产批号: 验证工程：小包的有效性;阻菌性试验验证方法：见PE 复合膜阻菌性验证记录相关文档：无菌医疗器械PE复合膜阻菌验证记录不合格描述:验证结论：2合格□ 不合格验证人：胥春美日期：2022 . 04. 05审核结论：口合格口不合格审核人：刘晨敏日期：2022 . 04. 05小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录（附件5/1）包装材料与标签系统相适应性试验（附件7）验证目的：确认包装材料与所印刷标签系统相适应性验证要求：包装材料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化验证依据：IS0H607-1验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式:口纸塑D全塑口硬吸塑灭菌日期:2022 .03. 25 验证.工程：小包材料与标签系统相适应性试验验证方法：用目测的方法比照灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。
PE袋初包装封口验证报告2015
PＥ袋初包装封口验证报告文件编号：ＹWY/G－0１－２０15C/０编制：日期:审核：日期：批准: 日期:验证时间：第一章总则1.1.验证目得根据IＳＯ1３458-２003（YY/T０2８7—200３）标准中“当生产与服务提供过得输出不能由后续得监视或测量加以验证时,组织应对任何这样得过程实施确认”.为此针对本公司生产得无菌医疗器械产品得初包装得工艺过程进行验证，使产品得单只包装符合GB/T１９６３3—2005(IＳO1１607）《最终灭菌医疗器械得包装》标准得相关要求,同时对包装所用得材料与设备仪器进行验证。
1.2 范围1.2.1本验证适用于本公司生产得一次使用无菌医疗器械产品得PE成型袋得包装验证.所涉及得产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（２)、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6)、一次性使用无菌婴儿尿袋;（7)、一次性使用无菌引流袋;1.2.2本次验证用得设备为自动热合封口机，设备得编号为：YS-29,安装在净化车间内。
1.2.3初包装材料本次确认使用得材料为ＰE复合膜，单层厚度为0、０５mm，材料得技术参数由供应商提供.由于初包装材料及热合封口得工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次得验证采用回顾性验证,在热合封口统计分析得基础上,证实初包装热合封口得生产工艺条件适用性得验证1.3 验证1.3.1验证方案:由本公司技术部制定,报管理者代表审批后方可实施.1.3.2验证实施:由相关职能部门得人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。
1.3.3验证资料:所有有关验证得资料、所取得得数据、记录与验证报告由技术部汇编并存档.1.3.4依据文件：（ａ)、ISＯ11607—1：：2０06《最终灭菌医疗器械得包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统得要求》;（b)、ISO11607—２:2006《最终灭菌医疗器械得包装第二部分:成型密封与组装过程得确认》;（c)、GB／T28２8、1－２00８；(d)、包装热封操作规程；(e)、医用PE袋质量标准（供方提供）；(f）、产品初始污染菌检测操作规程；（g)、封口机使用说明书；第二章验证方案2.1ＰＥ初包装袋热合封口工艺相关要求得识别;初包装得热合封口能否达到规范得要求，取决于以下要素:(ａ）小包装得材质及其性能;(b)封口热合得温度;（c）热合封口得速度；（ｄ）热合封口得设备;(e）生产环境、操作人员得技能。
封口验证报告(模板)
本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证，
以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数
五、验证依据及采用文件
4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件
4.2设备管理程序
4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责
5.1、验证项目小组人员
小组职务
姓名
所在部门
组长
品质部
组员
生产技术部
组员
资材部
5.2、验证项目小组责任
验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运
行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容
6.1、预确认
查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。6.2、安装确认
1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核， 必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件
附件一 验证方案会签单表附件二 验证报告证书
附件三 安装环境、位置检查纪录
附件四 安装确认检查纪录
附件五 公用介质连接检查纪录
附件六 设备主要技术参数检查纪录附件七 开机、停机平稳性检查纪录
附件八 空运转检查纪录
附件九 仪表工作情况检查纪录
附件一 验证方案会签单表
验证方案会签单
会签部门：
会签
日期
质量部
年 月 日
生产技术部
年 月 日
资材部
年 月 日
性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。
封口工艺再验证
目录1、验证目的 (1)2、验证范围 (1)3、验证依据 (1)4、人员职责分工 (1)5、设备、包装材料介绍 (1)5.1设备介绍 (1)5.2仪器仪表 (1)5.3安装确认 (1)5.4运行确认 (1)6、验证包装材料 (2)7、验证方法 (2)7.1方法原理 (2)7.2参数范围 (2)8、检测 (2)8.1样品的试制 (2)8.2 抽样 (2)8.3 检验项目 (2)8.4 接收标准 (3)8.5 结果记录 (3)9、封口参数的确定 (3)10 、不合格处理 (3)11、封口工艺评价 (3)12 、再验证周期 (3)附录1 人员资格确认记录 (I)附录2仪器、仪表的检测记录 (II)附录3设备安装确认记录 (III)附录4设备运行确认记录 (Ⅳ)附录5参数适宜性鉴定试验记录 (Ⅴ)附录6验证评价 (Ⅵ)附录7验证结论 (Ⅷ)附录8验证报告 (Ⅸ)附录9验证证书 (Ⅹ)1 验证目的确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。
2验证范围一次性使用胸腔引流装置水封式单腔-1300 初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式二腔-1500 初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式三腔-1500 初包装；SF-B型封口机（单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3验证依据GB/T 19633-2005/ISO 11607：2006《最终灭菌医疗器械的包装》EN868-1：1997《医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法》4人员职责分工4.1生技科——生技科长负责批准方案、批准报告；——生技科制定确认方案和形成确认报告；——负责样品制作；4.2 质管科——提供试验方法，接收标准，样品的试验测试，提供试验结果和记录。
参与确认的试验人员应有相关培训记录或证书；确认结果记录于表：BZ-001《人员资格确认记录》5 设备、包装材料介绍5.1设备介绍单腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作参数如下：工作电压：220V封口速率：0.2s～3s(可调节、最小刻度0.1s，刻度增量0.5s,封口宽度2mm)5.2 仪器仪表与验证有关的监视和测量设备应能提供相应的检定记录确认结果记录于表：BZ-002《仪器、仪表确认记录》5.3安装确认5.3.1检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。
无菌包装封口检验报告
合格
8
20s不漏
0.14kN/m
合格
9
20s不漏
0.15kN/m
合格
10
20s不漏
0.14kN/m
合格
检验结论意见
无菌包装封口经检验无泄漏，封口剥离强度也符合要求，因此，老化后无菌包装封口合格。
组长签名：胡克刚
日 期： 2010.06.11
检验小组组员签名
胡克刚、肖昌、王建花
日 期：2010.06.11
温度：22℃ 相对湿度：55% 洁净度：10万级
序号
检验方法
检验结果
包装渗漏试验
封口剥离强度试验
1
20s不漏
0.12kN/m
合格
2
20s不漏
0.14kN/m
合格
3
20s不漏
0.17kN/m
合格
4
20s不漏
0.15kN/m
合格
5
20s不漏
0.15kN/m
合格
6
20s不漏
0.16kN/m
合格
7
20s不漏
检验小组组员签名
胡克刚、肖昌、王建花
日 期：2010.06.11
无菌包装封口检验记录
过程名称
老化后无菌包装封口检验
产品名称
一次性使用高频电刀笔
封口设备
墨轮印字连续封口机
设备编号
JC/S04
包装材料
PE膜透析纸袋
包装日期Байду номын сангаас
2010.6.11
包装数量
200件
操作者
徐小兰
检验日期
2010.6.11
抽检数量
10件
封口机验证报告
XXXXXXXXXXXXXX有限公司封口验证报告二O一六年十二月一、概述我公司生产的XXX产品为为PE袋热压封口，由全自动创口贴包装机一次成型。
二、验证内容1密封性验证1.1检查连续封口机是否完好，运转是否正常，操作环境是否符合要求；1.2检查设备上的电源并关、信号灯、电流表、温度及时间调节器等是否正常；1.3检查电源等是否处于正常状态等；1.4按连续封口机设备使用说明书进行操作，看设备运行是否正常，并随意设定几个温度参数，看各项技术指标控制是否如说明书所述。
1.5将以上各项检查和设备运行情况进行记录，确认小组人员签字。
表一全自动创口贴包装机安装确认经过检查，创口贴机器的安装符合设计要求检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.15表二连续封口机安装确认表格经确认，有色印字连续封口机安装符合设计要求，可以投入使用，检验：马XX 复核：李XXX 日期：2016.9.15 2过程确认(OQ)2.1需封口产品包装袋材料为冷封纸和由薄膜和纸复合而成的医用涂塑纸做成的包装袋，封口涉及相关技术参数为温度。
2.2选用每种包装的抽样3批进行试验。
2.3封口过程技术参数进行确认。
2.4冷封纸过程确认根据卷材的多少设定张力参数，第一次作业的前半个小时每隔十分钟测量其密封性，Pe袋过程确认参数设置见下表：表三封口过程确认参数设置完全粘合，190℃以上材料开始变形、收缩。
温度170℃-190℃，速度定为8m/min，封口效果都可满足预期质量要求。
但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在170℃-180℃之间。
检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24合，260℃以上材料开始变形、收缩。
温度230℃-255℃，速度定为180瓶/分，封口效果都可满足预期质量要求。
但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在230℃-250℃之间。
检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24 3性能确认（PQ）3.1采用经确认过的最佳温度参数值对一个正常生产批的封口过程进行性能确认：3.1.1每个产品抽取三个生产批，每批做3只进行渗漏试验，若合格，表明性能确认可完成。
封口机验证报告
人员
部门
职责
技术部
负责本次验证的组织、协调工作
技术部
进行数据分析和完成最终验证报告
生产部
负责生产、记录及操作工序
质保部
负责取样及测试工作的安排
设备部
设备操作指导，解决现场出现的设备问题
3.2所需文件资料
文件名称
存放地
检查人
产品检验标准
质保部
魏宇丹
操作与维护指导书
生产部
顾曰惠
试验方法
6.2 封口试验及取样要求
将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。
7.0工艺参数确定
·纸塑袋封口工艺：
项目
单位
目标值
MAX
MIN
温度
℃
200
210
190
速度
95℃
100℃
100℃
96℃
100℃
100℃
95℃
150℃
150℃
140℃
150℃
150℃
140℃
150℃
150℃
142℃
200℃
200℃
190℃
200℃
200℃
193℃
200℃
200℃
190℃
220℃
220℃
212℃
220℃
220℃
210℃
220℃
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212℃
275℃
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270℃
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目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证依据 (1)4.人员职责 (1)5.设备、包装材料介绍 (1)5.1封口机的描述 (1)5.2包装材料说明 (2)6.灭菌过程描述 (2)7.步骤确认 (2)8.安装确认 (3)8.1设备信息 (3)8.2安装条件 (3)8.3文档 (3)8.4安全性能 (3)8.5设备核实 (4)8.5临界参数 (4)8.6日常维修保养 (4)8.7报警和警示 (4)8.8人员资格 (4)9.运行确认 (5)9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)10.性能确认 (9)10.1参数信息 (9)10.2实际运行包装的验证 (9)11.过程的控制与监视 (10)12.过程更改和重新验证 (11)13验证批准 (11)附件1：特卫强透析袋1073B生产厂家资质及材质检验报告 (12)附件2：封口作业指导书 (12)附件3：封口机安装确认表 (12)附件4：设备日常维修保养记录 (12)附件5：封口机自检报告 (12)附件6：培训考核记录 (12)一次性举宫器灭菌屏障封口验证报告■初次验证□再次验证（每隔一段时间，绩效再确认）□再次验证的特殊原因（新材料）1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。
2.验证范围本验证报告适用于Uterine Elevat OR Pro TM一次性举宫器灭菌屏障系统的封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。
3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。
4.人员职责部门职务姓名职责生产部经理徐肖飞负责产品的制造技术部经理叶佳纯负责验证计划的实施，并形成报告质检部经理申屠晓琳负责产品的各项试验，提供试验结果办公室管代徐燚波负责验证的监督和审核总经理法人申屠群益负责验证报告的批准5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。
5.1封口机的描述生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司产品型号自制感应式封口机设备位置生产部洁净车间5.2包装材料说明生产厂家惠州宝柏包装有限公司材料型号特卫强透析袋1073B 生产厂家的质量证明■有□无■证据（附件1）供应商惠州宝柏包装有限公司地址广东省惠州市仲恺高新区34号小区证书■有□无■证据（附件1）材料规格□纸/铝箔■特卫强/铝箔□非织造布/铝箔□纸/纸□非织造布/非织造布□其他是否符合ISO11607-1 ■是□否■证据(附件1)密封温度范围（℃）从 100 ℃到 130 ℃规范证据（供应商建议参数）符合灭菌工艺的要求■是□否■证据（附件1）6.灭菌过程描述灭菌工艺EO（环氧乙烷）灭菌灭菌过程验证■是□否标准ISO11135-2014验证时间2015-10-16～2015-10-30 验证报告编号HYXD/CX3-27-02下次验证时间2017-10-297.步骤确认安装确认（IQ）□执行■已在验证过程中执行■通过□失败签名：时间：运行确认（OQ）□执行■已在验证过程中执行■通过□失败签名：时间：性能确认（PQ）□执行■通过□失败签名：时间：8.1设备信息设备名称感应式封口机生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司地址浙江省桐庐县江南镇深澳村生产时间2017.2安装位置洁净车间设备安装部门生产部安装人员徐肖飞、盛炎松校准日期2017.2.17校准单位浙江省桐庐县江南镇深澳村设备验证部门质检部验证人员申屠晓琳设备类型生产（封口）设备8.2安装条件参数要求是否可用电压220-240 是功率50-60Hz 是环境要求洁净车间是是否符合■符合□不符合签名：日期：8.3文档文件名称可用管理部门作业指导书■是□不生产部（附件2）备件□有■没有/ 是否符合■符合□不符合签名：日期：8.4安全性能参数要求可用密封接缝宽度12mm 是医疗器械距离30mm 是描述是否符合评价封口机已正确安装■是□不正确安装，并验证（附件3）封口机是否安全■是□不附件3封口机性能是否正常■是□不附件3是否符合生产要求■是□不签名：日期：8.5临界参数关键参数封口温度封口时间监测的关键参数■是□不■是□不是否对关键参数进行控制和监控■是□不■是□不是否符合要求■是□不签名：日期：8.6日常维修保养要澄清的问题是否符合依据是否有日常维修记录■是□否附件4：日常维修保养记录是否通过校准■是□否附件5：自检报告是否符合■是□否签名：日期：8.7报警和警示机器停用后参数设置是否能保持■是□否作业指导书是否符合■是□否签名：日期：8.8人员资格项目描述检查结果完成未完成1 操作员是否经过培训，满足岗位要求是（附件6）/2 培训记录是否齐全是（附件6）/9.1包装材料成形和密封过程的适应性此项性能指标检查结果如下表：9.1.1包装封口后的外观确认封口外观确认报告报告编号：QY(Z) JGQ-QX001实验地点:桐庐前沿物理实验室环境条件：温度:21℃湿度:49%rh 验证目的：确认包装封口后外观能够达到标准要求验证要求：检查封口是否不均匀、热封过度、热封线过窄、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006验证项目：包装封口后外观检查验证方法：1、准备样品25个，分别为1＃～25＃。
封口时间（S）封口温度（℃）110 115 120 125 1301 1＃6＃11＃16＃21＃1.5 2＃7＃12＃17＃22＃2 3＃8＃13＃18＃23＃2.5 4＃9＃14＃19＃24＃3 5＃10＃15＃20＃25＃2、设置不同的封口温度和封口时间参数进行封口作业，并将样品在温度25±2℃，湿度65±10%的环境下放置24小时。
3、检查包装封口是否存在缺陷。
4、记录存在存在缺陷的情况。
测试情况如下：封口时间（S）封口温度（℃）110 115 120 125 1301 开封1＃开封6＃开封11＃开封16＃不均匀21＃1.5 开封2＃开封7＃符合12＃开封17＃皱褶22＃2 开封3＃不均匀8＃符合13＃符合18＃皱褶23＃2.5 开封4＃符合9＃符合14＃符合19＃皱褶24＃3 开封5＃符合10＃符合15＃皱褶20＃皱褶25＃实验结论：根据实验结果：1、当温度控制在115℃，温度控制在 2.5～3S，9＃和10＃外观符合要求；2、当温度控制在120℃，温度控制在 1.5～3S，12＃、13＃、14＃和15＃外观符合要求；3、当温度控制在125℃，温度控制在2～2.5S，18＃和19＃外观符合要求；实验员签名: 日期：9.1.2封口强度测试的确认包装封口强度确认报告报告编号：QY(Z) JGQ-QX002实验地点:桐庐前沿物理实验室环境条件：温度:21℃湿度:49%rh 验证目的：确认包装封口后封口强度能够达到要求验证要求：封口强度值不小于8N/25mm验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F88验证项目：包装封口强度（剥离力）测试验证方法：1、校准合格的拉力测试机；2、根据封口外观实验，分别取9＃、10＃、12＃、13＃、14＃、15＃、18＃、19＃样品3、每组5个，数量为共40个，样品切割长度均为25mm。
3、用夹具夹持塑料复合膜的自由端，拉力测试机夹住另一纸的自由端，使尾部无支撑悬放，以200mm/min的匀速，慢慢剥离封口界面。
4、记录最大剥离力平均值。
测试情况如下：平均剥离力（N）封口时间（S）封口温度（℃）115 120 1251.5 / 6.13（12＃）/2 / 6.99（13＃）8.03（18＃）2.5 4.87（9＃）8.50（14＃）8.07（19＃）3 5.60（10＃）8.78（15＃）/实验结论：根据实验结果：1、当温度控制在120℃，时间控制在 2.5～3S时，14＃、15＃能够达到所需要的封口强度。
2、当温度控制在125℃，时间控制在2～2.5S时，18＃、19＃能够达到所需要的封口强度。
实验员签名：日期：9.1.3包装完整性测试确认（染剂渗漏实验）包装封口完整性确认报告报告编号：QY(Z) JGQ-QX003实验地点:桐庐前沿物理实验室环境条件：温度:21℃湿度:49%rh 验证目的：确认包装封口后包装袋的密封完整性能够达到要求验证要求：封口边不泄漏验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F1929验证项目：染剂渗漏实验验证方法：根据剥离强度实验，对14＃、15＃、18＃、19＃组合进行包装封口完整性试验。
1、随机准备14＃、15＃、18＃、19＃组合封口的各10个包装袋；共40个样品。
2、准备注射器、配制染剂；3、在封口的样品包装袋中注入足够染剂，需要覆盖最长边，深度为5mm；（如下图）(4)(1)(3)(2)4、让染剂保持接触密封边5S，旋转包装袋，每个密封边都接触5S；5、目视检查包装袋封口边是否有穿过密封区的连续通道；6、记录测试结果。
测试情况如下：封口时间（S）封口温度（℃）120 1252 / 4/10(18＃)2.5 0/10(14＃)5/10(19＃)3 3/10（15＃）/注：X/Y，X代表封口泄漏数量，Y代表封口样品数量。
实验结论：根据实验结果，当温度控在120℃，时间为 2.5S时，14＃包装袋密封完整性能够达到要求。
实验员签名: 日期：9.1.4最佳封口参数确认报告包装封口最佳参数确认报告报告编号：QY(Z) JGQ-QX004实验地点:桐庐前沿物理实验室环境条件：温度:21℃湿度:49%rh 验证目的：确认包装封口最佳参数的上下限验证要求：外观符合、封口边不泄漏、剥离强度不小于8N/25mm验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F1929 ASTM F88验证项目：包装封口参数值验证方法：为取得14＃包装封口参数的上下限，再取样品49个，分1-49＃进行试验。
封口时间（S）封口温度（℃）117 118 119 120 121 122 1232.2 1＃8＃15＃22＃29＃36＃43＃2.3 2＃9＃16＃23＃30＃37＃44＃2.4 3＃10＃17＃24＃31＃38＃45＃2.5 4＃11＃18＃25＃32＃39＃46＃2.6 5＃12＃19＃26＃33＃40＃47＃2.7 6＃13＃20＃27＃34＃41＃48＃2.8 7＃14＃21＃28＃35＃42＃49＃注：外观不符合为1、剥离强度不够为2、染剂泄漏为 3封口时间（S）封口温度（℃）117 118 119 120 121 122 1232.2 1＃-2 8＃-2 15＃22＃29＃36＃43＃2.3 2＃-2 9＃16＃23＃30＃37＃44＃-12.4 3＃-2 10＃17＃24＃31＃38＃45＃-12.5 4＃-2 11＃18＃25＃32＃39＃46＃-12.6 5＃-2 12＃19＃26＃33＃40＃47＃-12.7 6＃-2 13＃20＃27＃34＃41＃48＃-12.8 7＃14＃21＃28＃35＃42＃49＃-1根据实验结果，当温度控在120±2℃，时间为 2.5±0.2S时，包装袋密封完整性能够达到要求。