封口验证报告-精选.pdf

目录

1.验证目的 (1)

2.验证范围 (1)

3.验证依据 (1)

4.人员职责 (1)

5.设备、包装材料介绍 (1)

5.1封口机的描述 (1)

5.2包装材料说明 (2)

6.灭菌过程描述 (2)

7.步骤确认 (2)

8.安装确认 (3)

8.1设备信息 (3)

8.2安装条件 (3)

8.3文档 (3)

8.4安全性能 (3)

8.5设备核实 (4)

8.5临界参数 (4)

8.6日常维修保养 (4)

8.7报警和警示 (4)

8.8人员资格 (4)

9.运行确认 (5)

9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)

10.性能确认 (9)

10.1参数信息 (9)

10.2实际运行包装的验证 (9)

11.过程的控制与监视 (10)

12.过程更改和重新验证 (11)

13验证批准 (11)

附件1：特卫强透析袋1073B生产厂家资质及材质检验报告 (12)

附件2：封口作业指导书 (12)

附件3：封口机安装确认表 (12)

附件4：设备日常维修保养记录 (12)

附件5：封口机自检报告 (12)

附件6：培训考核记录 (12)

一次性举宫器灭菌屏障封口验证报告

■初次验证

□再次验证（每隔一段时间，绩效再确认）

□再次验证的特殊原因（新材料）

1.验证目的

为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。

2.验证范围

本验证报告适用于Uterine Elevat OR Pro TM一次性举宫器灭菌屏障系统的封口验证，此产

品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。

3.验证依据

依据灭菌屏障封口验证方案。

4.人员职责

部门职务姓名职责

生产部经理徐肖飞负责产品的制造

技术部经理叶佳纯负责验证计划的实施，并形成报告

质检部经理申屠晓琳负责产品的各项试验，提供试验结果

办公室管代徐燚波负责验证的监督和审核

总经理法人申屠群益负责验证报告的批准

5.设备、包装材料介绍

本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。

5.1封口机的描述

生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司

产品型号自制感应式封口机

设备位置生产部洁净车间

5.2包装材料说明

生产厂家惠州宝柏包装有限公司

材料型号特卫强透析袋1073B 生产厂家的质量证明■有□无■证据（附件1）供应商惠州宝柏包装有限公司

地址广东省惠州市仲恺高新区34号小区

证书■有□无■证据（附件1）

材料规格□纸/铝箔

■特卫强/铝箔

□非织造布/铝箔

□纸/纸

□非织造布/非织造布

□其他

是否符合ISO11607-1 ■是□否■证据(附件1)密封温度范围（℃）从 100 ℃到 130 ℃

规范

证据（供应商建议参数）

符合灭菌工艺的要求■是□否■证据（附件1）6.灭菌过程描述

灭菌工艺EO（环氧乙烷）灭菌

灭菌过程验证■是□否

标准ISO11135-2014

验证时间2015-10-16～2015-10-30 验证报告编号HYXD/CX3-27-02

下次验证时间2017-10-29

7.步骤确认

安装确认（IQ）□执行

■已在验证过程中执行

■通过□失败

签名：时间：

运行确认（OQ）□执行

■已在验证过程中执行

■通过□失败

签名：时间：

性能确认（PQ）□执行

■通过□失败

签名：时间：

8.1设备信息

设备名称感应式封口机

生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司

地址浙江省桐庐县江南镇深澳村

生产时间2017.2

安装位置洁净车间

设备安装部门生产部

安装人员徐肖飞、盛炎松

校准日期2017.2.17

校准单位浙江省桐庐县江南镇深澳村设备验证部门质检部

验证人员申屠晓琳

设备类型生产（封口）设备

8.2安装条件

参数要求是否可用

电压220-240 是

功率50-60Hz 是环境要求洁净车间是

是否符合■符合□不符合签名：日期：

8.3文档

文件名称可用管理部门

作业指导书■是□不生产部（附件2）备件□有■没有/ 是否符合■符合□不符合签名：

日期：

8.4安全性能

参数要求可用密封接缝宽度12mm 是

医疗器械距离30mm 是

描述是否符合评价

封口机已正确安装■是□不正确安装，并验证（附件3）封口机是否安全■是□不附件3

封口机性能是否正常■是□不附件3

是否符合生产要求■是□不签名：

日期：

8.5临界参数

关键参数封口温度封口时间监测的关键参数■是□不■是□不

是否对关键参数进行控制和监控■是□不■是□不

是否符合要求■是□不签名：

日期：

8.6日常维修保养

要澄清的问题是否符合依据

是否有日常维修记录■是□否附件4：日常维修保养记录

是否通过校准■是□否附件5：自检报告

是否符合■是□否签名：日期：

8.7报警和警示

机器停用后参数设置是否能保持■是□否作业指导书

是否符合■是□否签名：日期：

8.8人员资格

项目描述检查结果

完成未完成

1 操作员是否经过培训，满足岗位要求是（附件6）/

2 培训记录是否齐全是（附件6）/