牛黄解毒片工艺规程
年产5000万片牛黄解毒片工艺流程设计_课程设计
中药制药工艺课程设计题目：牛黄解毒片生产工艺流程设计系别：化学化工系专业：制药工程目录1 前言 (1)1.1牛黄解毒片 (1)1.2牛黄 (1)2 生产工艺流程设计 (1)2.1 生产任务设计 (1)2.2 生产处方的确定 (2)2.2.1 标准处方 (2)2.2.2 生产处方 (3)2.3生产流程 (4)2.3.1 原生药材的整理炮制 (4)2.3.2 原药材的水提浓缩过程 (4)2.3.3制剂包装过程 (5)3物料衡算 (7)3.1 工作任务 (8)3.2 各工段物料衡算 (8)3.2.1 粉碎工段 (8)3.2.2 水提工段 (9)3.2. 3 浓缩工段 (12)4主要设备选型 (13)4.1 洗药机 (13)4.2 切药机 (14)4.3 提取罐 (14)4.4 三效蒸发器 (14)4.5主要设备选型表 (15)5后记 (15)参考文献 (16)附录 (17)附录1 平面布置图 (17)附录2 工艺流程图 (18)1 前言1.1牛黄解毒片牛黄解毒片是以牛黄和雄黄为主要原料经现代化的生产技术而制成的制剂，其性状为素片或包衣片，素片或除去包衣片后的片心显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。
其主要药理作用是:清热解毒。
用于热火内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
1.2牛黄牛黄(Bezoar Bovis)为牛科动物牛干燥的胆结石,主要为黄牛或水牛的胆囊结石,少数系胆管中或肝管中的结石。
始载于《神农本草经》,《本草纲目》记载为丑宝,现代《全国中草药汇编》称为天然牛黄,在我国药用已有二千多年的历史,应用范围广泛。
牛黄的的药理作用牛黄甘、凉,归心、肝经,具有"凉肝息风,豁痰开窍,清热解毒"的功效,治壮热神昏,中风痰迷,惊厥抽搐,小儿惊风,癫痫发作。
2 生产工艺流程设计2.1 生产任务设计根据《全国年节及纪念日放假办法》——国务院令第513号文件的规定，全体公民的节日假期为11天，据此，职工全年平均工作日为250天。
牛黄解毒片车间工艺设计
XX学院毕业论文（设计）题目：年产24亿片牛黄解毒片生产车间工艺设计学生姓名XX学号XX专业生物工程班级XX级生物制药指导教师XX学部XX答辩日期XX黑龙江东方学院本科生毕业论文（设计）评语（一）黑龙江东方学院本科生毕业论文（设计）评语（二）黑龙江东方学院本科生毕业论文（设计）评语（三）黑龙江东方学院本科生毕业论文（设计）任务书年产24亿片牛黄解毒片生产车间设计工艺摘要本论文进行了年产24亿片牛黄解毒片的生产车间工艺设计。
本设计所采用的工艺路线为：以牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草，以上八味，雄黄、大黄、牛黄、冰片粉碎成细粉；其余黄芩等四味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄、雄黄、牛黄、冰片粉末，制成颗粒，干燥，再加入硬脂酸镁，混匀，压制成片。
按照片剂生产车间工艺技术要求，制定牛黄解毒片生产的初步方案，设计生产工艺，详细讲解了制备过程，对牛黄解毒片生产过程中的物料平衡进行计算，并且对设备选型及劳动定员做了详细介绍。
此工艺对厂区及车间的总体布置做了详细的概括，对环境保护和三废治理也做了详细说明。
本文针对片剂药物特点进行物料衡算，对药厂车间进行设计，使得生产的各环节能够有效结合，便于提高能源的利用率。
关键词：牛黄解毒片；工艺流程；物料衡算；厂区设计An annual output of 24 bilion tables of Bezoar antidotaltablet Process Design WorkshopAbstractIn this paper, an annual output of 24 bilion tables Niuhuangjiedu production workshop process design. The design process route: to bezoar, realgar, gypsum, rhubarb, skullcap, bellflower, borneol, licorice, above Bawei, realgar, rhubarb, bezoar, borneol crushed into fine powder; remaining skullcap four flavor add boiling water secondary, the combined decoction, filtered, and the filtrate concentrated into a thick paste, rhubarb, realgar, bezoar, borneol powder, granulated and dried, then add the magnesium stearate, mixed and compressed into tablets.According to the tablet production workshop technical requirements, establish the tablet production of bezoars antidotal tablet preliminary scheme, design production process, explain in detail the process of preparation, the bezoars antidotal tablet production process of material balance calculation, and the equipment selection and labor officials said makes a detailed introduction. This process to the factory and the overall layout of the workshop made detailed summary, to protect the environment and "three wastes" treatment also do a detailed explanatio n. In this paper, the characteristics of pharmaceutical tables for material balance, design of workshop pharmaceutical factory, making various aspects of production can be effectively integrated, easy to improve energy utilization.Keywords: niuhuang jiedu tablets; the process flow; material balance; the factory design目录摘要 (I)Abstract ........................................................................................................................................ I I 第1章绪论 .. (4)1.1 药品的性质 (4)1.1.1 药品的特殊性质 (4)1.1.2 药品质量的性质 (5)1.1.3 药品生产设施和设备的重要性及专业性 (5)1.1.4 药品生产设备选择依据 (6)1.2 品种剂型的选定及特点 (6)1.2.1 片剂的简介 (6)1.2.2 片剂的特点 (6)1.2.3 片剂的质量检查 (7)1.3 牛黄解毒片的简介 (7)1.3.1 功能主治及药理作用 (7)1.3.2 牛黄解毒片的处方及制备方法 (8)1.3.3 牛黄解毒片的性状及其鉴别方法 (8)第2章产品工艺流程 (10)2.1 设计依据 (10)2.2 原药材的前处理 (10)2.2.1 净选 (10)2.2.2 粉碎 (10)2.2.3 中药的提取 (10)2.2.4 浓缩 (10)2.3 配置过程 (10)2.3.1 制粒烘干工序 (10)2.3.2 整粒混合 (11)2.3.3 压片 (11)2.3.4 包衣 (11)2.3.5 包装工序 (11)2.4 工艺流程图 (11)第3章物料衡算 (13)3.1 生产中有效数据 (13)3.2 工作任务 (13)3.3 物料衡算 (13)3.3.1 粉碎工段 (13)3.3.2 水提工段 (14)3.3.3 浓缩工段 (18)3.3.4 醇沉工段 (19)3.3.5 收膏工段 (20)3.3.6 制片工段 (21)3.3.7 校核 (21)第4章设备选型 (22)4.1 洗药机和切药机 (22)4.2 热风循环烘箱 (22)4.3 粗碎机 (23)4.4 煎药机 (23)4.5 压滤器 (23)4.6 水提罐和浓缩器 (24)4.7 湿法制粒机 (24)4.8 干燥机 (25)4.9 整粒机和混合机 (25)4.10 压片机 (25)4.11 包衣机 (26)4.12 包装机 (26)4.13 主要设备选型表 (26)第5章生产厂区及车间布置 (28)5.1 厂区的总体设计及选址 (28)5.1.1 厂区的选择原则 (28)5.1.2 厂区的总体布置 (28)5.1.3 工厂的总体平面设计 (28)5.2 生产车间布置设计 (29)5.2.1 车间布置设计任务 (29)5.2.2 车间布置设计的依据 (29)5.2.3 车间布置设计的内容 (30)5.2.4 车间布置设计要考虑的问题 (30)5.2.5 车间布置设计的原则 (31)第6章车间人员组织结构 (32)6.1 车间人员结构 (32)6.2 车间人员分布 (32)第7章三废处理及环境保护 (34)7.1 环境保护的重要性 (34)7.2 主要污染源和主要污染物 (34)7.2.1 主要污染源 (34)7.2.2 主要污染物 (34)7.3 环境保护 (34)7.3.1 制药工艺对环境的污染 (34)7.3.2 保护环境的有效途径 (35)7.3.3 工艺废气中污染物的防治方法 (35)7.3.4 污水处理方法的分类 (35)7.3.5 废渣的治理 (35)7.3.6 设计中采用的环境保护 (35)结论 (37)参考文献 (38)附录 (39)致谢 (40)年产24亿片牛黄解毒片生产车间设计工艺第1章绪论1.1药品的性质1.1.1药品的特殊性质它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。
牛黄解毒片
牛黄解毒片Niuhuang Jiedu Pian【检查】异性有机物本品为部分浸膏片,除雄黄、大黄原药材组织外，不得检出其它植物组织。
取本品2片，除去包衣，研细，称取细粉0.1g,，加水10ml使溶解，离心，弃去上清液，沉淀加水2ml使溶解，摇匀，吸取混悬液1滴于载玻片上，加水合氯醛1滴，加热透化，置显微镜100倍下，在盖玻片上按下图位置选取9个检查点检视，视野中除雄黄、大黄原药材显微特征外，不得检出其它植物组织。
如仅有1个检查点检视中检出，再依法制片复试1次，初、复试检出含其他植物组织检查点不得超过1个。
图：盖玻片上检查点示意图土大黄苷（1）取本品大片2片（小片3片），除去糖衣，研细，加乙酸乙酯20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，静置，取上清液作为供试品溶液。
另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5～10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－甲酸－水（10：3.5：0.2：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，不应显相同颜色的荧光斑点，若出现相同颜色的荧光斑点，则用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法验证（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂;以乙腈－水（20：80）为流动相；采用二级管阵列检测器；检测波长为328nm。
理论板数按土大黄苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取土大黄苷对照品适量，加甲醇制成每1ml 含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供应品溶液1ml，稀释至10ml，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
牛黄解毒片素片质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立牛黄解毒片素片的质量标准，确保所用素片的质量。
二、范围：本规定适用于牛黄解毒片素片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：车间中间站，密封保存。
4.相关标准操作规程：牛黄解毒片素片检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-063）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：牛黄解毒片素片。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
牛黄解毒片素片质量标准版本号：
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：15天。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
牛黄解毒片工艺规程
目的：制订牛黄解毒片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：我公司牛黄解毒片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。
目录1. 产品概述2. 处方和依据3.工艺流程图4.原辅料前处理5。
操作过程及工艺技术参数条件6.本产品工艺过程所需SOP名称及要求7.原辅料质量标准和检验方法及贮存注意事项8.中间产品、成品的质量标准及检查方法和质量控制要点9．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求10．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期11．原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法12．设备一览表及主要设备生产能力13.技术安全、工艺卫生及劳动保护14.劳动组织与岗位定员及生产周期15. 附录16. 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）一、产品概述1、产品名称：牛黄解毒片2、剂型：片剂3、产品特点：（1）性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后的片心为棕黄色，有冰片香气，味微苦、辛。
（2）功能与主治：清热解毒。
用于火热内盛，咽喉肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
（3）用法与用量：口服，一次3片，一日2~3次。
（4）规格：小片，每片含黄芩苷不得少于0.5mg。
（5）有效期：二年（6）批准文号：国药准字Z二、处方和依据1、依据：《中国药典》2000年版一部。
2、处方：牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g —————————————————————————共制成1500片（小片）3、制法：以上八味，雄黄水飞或粉碎成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细，其余黄芩等四味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄，雄黄粉末，制成颗粒，干燥，加入牛黄，冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包衣，即得。
实验九.牛黄解毒片的分析
实验步骤：
取本品1片，研细，置于瓷坩埚中，在坩埚上覆盖一块载 玻片，用酒精等加热，进行微量升华，当白色蒸汽上升，得到 的白色升华物，在载玻片上滴加新配制的1%香草醛硫酸溶液 1~2滴，液滴边缘渐呈玫瑰红色。
3．牛黄解毒片中黄芩和大黄的显色反应鉴别 黄酮类成分在镁粉与盐酸作用下易被还原，迅速生成红 色；蒽醌类成分遇碱液显红色，在酸性溶液中被还原则显黄 色。本实验利用黄酮类成分和蒽醌类成分的上述显色反应鉴 别处方中的黄芩和大黄。
薄层色谱法将中药样品和对照品在同一条件下进行分 离分析，观察样品在对照品相同斑点位置处是否有同一 颜色（或荧光）的斑点，来确定样品中有无要检出的成 分。
本实验用薄层色谱法鉴别处方牛黄中的组分胆酸和猪 去氧胆酸。采用10%硫酸乙醇溶液显色，加热显色后， 在紫外灯（365nm）下检视，胆酸呈黄绿色荧光，猪去 氧胆酸呈淡蓝色荧光。
大黄和雄黄的显微鉴别
取本品1片，研细，取 少许置载玻片上，滴加适量 水合氯醛试液，透化后加稀 甘油1滴，盖上盖玻片，用吸 水纸吸干周围透出液，置显 微镜下观察。大黄薄壁细胞 含大型草酸钙簇晶，直径 60~140μm。雄黄则形成金黄 色或橙黄色不规则有光泽的 碎块。
2、微量升华法 微量升华法可用于鉴别中药制剂中具有升华性质的化学成 分。处方中冰片易气化，本实验采用微量升华法鉴别冰片。冰 片的升华物与1%香草醛硫酸溶液反应，显玫瑰红色。
牛黄的薄层色谱图
牛黄的薄层色谱鉴别
取本品2片，研细，加三氯甲烷10 ml研磨，滤过，滤液 蒸干，加乙醇0.5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、去 氧胆酸对照品，加乙醇制成每1 ml含1㎎的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇（20:25:2:3） 为展开剂，展开后，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃ 干燥10min，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
一种含体外培育牛黄的牛黄解毒丸（片、胶囊）及其制备方法
一种含体外培育牛黄的牛黄解毒丸（片、胶囊）及其制备方法专利名称：一种含体外培育牛黄的牛黄解毒丸(片、胶囊)及其制备方法技术领域：本发明涉及到一种含体外培育牛黄的牛黄解毒丸(片、胶囊)及其制备方法，属于中成药制备技术的领域。
背景技术：就目前的医药技术而言，牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛并无十分有效而且对症的药物治疗方法，主要采用抗生素等治疗方法，而这些方法有着明显的缺陷性，抗生素大量滥用，导致病菌耐药性大大增加，使人体整个免疫系统遭受破坏，很容易导致并发症的发生，最后感染并发症而死亡。
使用中成药治疗牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛等症状具有可靠的疗效和副作用少的特点。
本发明涉及的制剂处方来源于中成药部颁标准的牛黄解毒片，是由下列处方组成的牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草，是中医治疗火热内盛、咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛等上焦实热症状的经典处方。
由于处方中牛黄十分稀少，很多制药企业使用人工牛黄替代天然牛黄，人工牛黄与天然牛黄在获得方法和质量控制方法有很大的差异，人工牛黄的疗效与天然牛黄的疗效有很大的差异。
本发明选择体外培育牛黄代替原方中天然牛黄。
根据国家食品药品监督管理局批准的文件，体外培育牛黄可以与天然牛黄等剂量替代使用。
本发明涉及的用体外培育牛黄替代天然牛黄的牛黄解毒制剂，仍具有清热解毒的功能，能用于治疗火热内盛、咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛的临床症状。
本发明使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料药，拥有完善的质量标准。
体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致，质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。
体外培育牛黄的成石过程是生物化学过程，是各种有效成分、有效基团自然组合的过程。
1997年，体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术发明二等奖。
年产1亿片牛黄解毒片车间工艺设计
年产1亿片牛黄解毒片车间工艺设计年产1亿片牛黄解毒片车间工艺设计摘要本设计进行了年产1亿片牛黄解毒片的生产车间工艺设计。
牛黄解毒片是以牛黄和雄黄为主要原料经过生产工艺技术制成的制剂。
其用途广泛、价格低廉，是人们常作清热解毒和散风止痛的方剂代表。
牛黄解毒片所采用的制备方法为：以牛黄、雄黄、石膏、黄苓、大黄、桔梗、甘草、冰片，以上八味，将原料经粉碎、煎煮、过滤、浓缩、干燥等一系列的生产工艺流程后，将其压制成片。
本设计的内容分为：前言、处方的设计、生产工艺的设计、物料衡算、工艺设备选型及车间布局设计等。
根据片剂药物特点和片剂生产车间工艺的相关要求，通过生产工艺计算，对牛黄解毒片的生产工艺流程、设备的选取及车间的总体布置等做了相对详细的概括，使得药厂生产工艺车间的各个环节都能够有效的结合，便于提高能源的综合利用率。
关键词：牛黄解毒片；工艺流程；物料衡算；车间设计An annual output of 100 million tables of Bezoar antidotaltablet Process Design WorkshopAbstractThis design carries out the process design of the production workshop with an annual output of 100 million Bezoar antidotal tablets. Bezoar antidotal tablet is a preparation made from bezoar and realgar as the main raw materials through production technology. Its versatility and low price are representative of the prescriptions for clearing away heat, detoxification and wind and pain. The preparation method adopted by Bezoar antidotal tablets is: using bezoar, realgar, gypsum, skullcap, rhubarb, radix platycodonis, licorice, borneol, the above eight flavor raw materials,, the raw materials are crushed, decoction, filtered, concentrated, dried and a series of production After the process, it is compressed into tablets. The contents of this design are divided into: preface, prescription design, production process design, material balance calculation, process equipment selection and workshop layout design. According to the characteristics of tablet drugs and the relevant requirements of the tablet production workshop process, through the production process calculation, the production process flow of Bezoar antidotal tablets, the selection of equipment and the overall layout of the workshop were summarized in a relatively detailed manner, making the production process of the pharmaceutical factory The various links of the workshop can be effectively combined to facilitate the improvement of the comprehensive utilization rate of energy.Keywords: Bezoar antidotal tablet; the process flow; material balance; workshop design目录1 前言 (1)1.1药品的性质 (1)1.2片剂的概述 (1)1.2.1片剂的定义 (1)1.2.2片剂的特点 (1)1.2.3片剂的质量检查 (2)1.3牛黄解毒片的概述 (2)1.3.1药物的发展来源 (2)1.3.2药物的主要功效 (2)1.4车间设计介绍 (3)1.5设计依据 (3)2处方设计及工艺流程 (4)2.1处方设计 (4)2.2生产工艺流程 (4)2.2.1原料前处理 (6)2.2.2粉碎 (6)2.2.3中药的提取 (6)2.2.4浓缩 (7)2.2.5制粒、干燥 (7)2.2.6整粒、总混 (7)2.2.7压片 (7)2.2.8包衣 (8)2.2.9包装工序 (8)2.3质量控制 (8)3物料衡算 (9)3.1工作参数 (9)3.2原辅料的物料衡算 (9)3.3包装材料物料衡算 (11)4设备选型 (14)4.1前处理设备 (14)4.1.1电子秤 (14)4.1.2洗药机 (14)4.1.3热风循环烘箱 (14)4.2粉碎设备 (15)4.3煮提设备 (15)4.3.1煎药机 (15)4.3.2水提罐 (15)4.4过滤浓缩设备 (16)4.5制粒干燥设备 (16)4.6整粒混合设备 (17)4.7压片设备 (17)4.8包装设备 (18)4.8.1包衣机 (18)4.8.2包装机 (18)4.9主要设备选型表 (19)5成本估算 (20)5.1原料价格 (20)5.2设备价格 (21)5.3包装材料成本核算 (22)5.4水电成本 (23)5.4.1水费核算 (23)5.4.2电费核算 (23)5.5人工成本 (24)5.6总成本 (25)6车间布置设计说明 (26)6.1厂区的总体设计及选址 (26)6.2生产车间布置设计 (26)6.3生产车间布局图 (26)6.4车间分布 (26)7结论 (27)参考文献 (28)谢辞 ............................................................................................................... 错误!未定义书签。
牛黄解毒片工艺规程
目的：制订牛黄解毒片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：我公司牛黄解毒片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。
目录1. 产品概述2. 处方和依据3.工艺流程图4.原辅料前处理5。
操作过程及工艺技术参数条件6.本产品工艺过程所需SOP名称及要求7.原辅料质量标准和检验方法及贮存注意事项8.中间产品、成品的质量标准及检查方法和质量控制要点9．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求10．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期11．原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法12．设备一览表及主要设备生产能力13.技术安全、工艺卫生及劳动保护14.劳动组织与岗位定员及生产周期15. 附录16. 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）一、产品概述1、产品名称：牛黄解毒片2、剂型：片剂3、产品特点：（1）性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后的片心为棕黄色，有冰片香气，味微苦、辛。
（2）功能与主治：清热解毒。
用于火热内盛，咽喉肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
（3）用法与用量：口服，一次3片，一日2~3次。
（4）规格：小片，每片含黄芩苷不得少于0.5mg。
（5）有效期：二年（6）批准文号：国药准字Z45021047二、处方和依据1、依据：《中国药典》2000年版一部。
2、处方：牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g —————————————————————————共制成1500片（小片）3、制法：以上八味，雄黄水飞或粉碎成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细，其余黄芩等四味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄，雄黄粉末，制成颗粒，干燥，加入牛黄，冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包衣，即得。
一种疗效确切的牛黄解毒片的制备方法[发明专利]
![一种疗效确切的牛黄解毒片的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/d111f42f58eef8c75fbfc77da26925c52cc591f7.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010768372.4(22)申请日 2020.08.03(71)申请人 河北君临药业有限公司地址 054300 河北省邢台市临城县临城镇北环东路(72)发明人 陈莉超 郭峰 张丽娟 (74)专利代理机构 石家庄德皓专利代理事务所(普通合伙) 13129代理人 刘磊娜(51)Int.Cl.A61K 9/28(2006.01)A61K 47/26(2006.01)A61K 47/42(2017.01)A61K 47/02(2006.01)A61K 47/44(2017.01)A61K 36/708(2006.01)A61P 11/04(2006.01)A61P 1/02(2006.01)A61P 27/02(2006.01)A61P 29/00(2006.01)A61K 35/413(2015.01)A61K 33/36(2006.01)A61K 33/06(2006.01)A61K 31/045(2006.01)(54)发明名称一种疗效确切的牛黄解毒片的制备方法(57)摘要本发明提供了一种疗效确切的牛黄解毒片的制备方法，制备方法包括提取、浓缩、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包糖衣等步骤，本发明制备得到的牛黄解毒片质量稳定，加速6个月后，溶出度、含量均符合标准。
权利要求书2页 说明书14页CN 111920776 A 2020.11.13C N 111920776A1.一种疗效确切的牛黄解毒片的制备方法，其特征在于，处方为人工牛黄5g；雄黄50g；石膏200g；大黄200g；黄芩150g；桔梗100g；冰片25g；甘草50g；制备方法包括如下步骤：1）、提取：取炮制整理后的石膏、桔梗、甘草投入多能提取罐，加入7.5-8.5倍水，升温，当温度升至85-95℃时，加入黄芩，煎煮2小时；第二次加5.5-6.5倍量水，煎煮2小时，合并煎液，过滤；2）、浓缩：将滤液浓缩至相对密度1.25-1.28左右（45-55℃）的稠膏；3）、制粒：取备用的雄黄、大黄粉末，及淀粉，混合均匀，加稠膏制成软材，使用摇摆式颗粒机制粒；4）、干燥：温度控制在60℃以下对湿颗粒进行干燥，使颗粒水分达到1.5-3%；5）、整粒：干燥后的颗粒使用摇摆式颗粒机，用14目筛进行整粒；6）、总混：将人工牛黄、冰片粉按等量递加法加入干燥颗粒中；再加入硬脂酸镁5-10g、干淀粉10-20g混合机中混合30分钟，使之混合均匀；7）、压片：控制压片压力为3.2-3.5KN，压制成片剂；8）、包衣：（1）糖浆的配制：将纯化水加热至沸腾，加入蔗糖，搅拌，溶解后过滤，加纯化水至糖浆浓度为68-72%；（2）明胶浆的配制:取明胶加入纯化水中浸泡12小时及以上，制备成1.2-1.8%的明胶浆，开蒸汽加热至完全溶解；（3）明胶糖浆的配制:取制备好的明胶浆与糖浆，按照体积比1:2的比例混合均匀；（4）有色糖浆的制备：在配置好的糖浆中，加入适量的使用色素，即为有色糖浆；（5）包隔离层：包衣材料为明胶糖浆和滑石粉，重量比为2.8-3.2:1；将制备好的素片，加入明胶糖浆搅拌均匀后，加滑石粉，层层干燥，干燥后加第二层；需包3-5层；（6）包粉衣层：包衣材料为明胶糖浆和滑石粉，重量比为1.8-2.2:1；在包隔离层的基础上，继续包到片剂的棱角完全包没为度，层层干燥，干燥后加第二层；需包12-18层；（7）包糖衣层：包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待片面略干后再吹冷风至干；需包8-12层；（8）色衣层：加有色糖浆，有色糖浆由淡至浓，需包5-6层；（9）打光：糖衣层完成后，加入虫白蜡，进行打光。
牛黄解毒片包合工艺的研究
199·药物研究·牛黄解毒片包合工艺的研究张英华（吉林省中医药科学院，吉林 长春 130012 ）摘要：为提高牛黄解毒片中冰片的稳定性，改善其体外溶出度，对冰片进行了β环糊精包合工艺的研究。
方法采用饱和水溶液法、气相色谱法和正交试验，以冰片与β环糊精的比例、包合时间、静置时间和干燥方法为因素，以冰片的包合率、包合物收率为评价指标，优选冰片包合工艺技术参数，考察冰片包合前后溶出度情况。
结果：最佳工艺参数为：冰片与β环糊精的质量比为1：6，包合时间为0.5h，静置时间为1.5h，常压50℃干燥；所制得的冰片包合率为97.27%，包合物收率为99.08%。
结论该包合工艺简单，可操作性强，包合率与包合物收率高，适用于牛黄解毒片的研制。
关键词：冰片；β环糊精；溶出度中图分类号：R749.053 文献标识码：B DOI：10.3969/j.issn.1671-3141.2016.96.1661 试剂与仪器GC-2010pius气相色谱仪（日本岛津）；BT125D赛多利斯分析天平（德国Sartorius公司）；DZF-6050型真空干燥箱（上海博讯实业有限公司）。
冰片（吉林省药材公司）；冰片对照品、水杨酸甲酯内标物均由中国食品药品检定研究院；β环糊精（上海健星生物科技有限公司）；2 冰片的含量测定方法2.1 色谱条件：色谱柱（0.25mm×30m，0.25μm）；采用程序升温：60℃恒温5.00min，20℃/min上升到120℃，1℃/min上升到118℃；流量：1.0ml/min。
2.2 内标液制备：精密称取水杨酸甲酯，加无水乙醇制成1.0mg/ ml的溶液，为内标溶液。
2.3 对照品溶液制备：精密称取冰片对照品8.2mg，置25ml容量瓶中，移取无水乙醇20ml，超声溶解后用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，得对照品溶液。
移取冰片对照品溶液6.0ml，置10ml量瓶中，加入内标液2.0ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，以0.22μm微孔滤膜过滤，在2.1所述色谱条件下，取1μl进样，色谱图见图1a。
药物制剂方案设计-牛黄解毒片的分析(实验方案设计)
牛黄解毒片的分析（实验方案设计）一、实验目的1、掌握牛黄解毒片的理化鉴别方法。
2、熟悉牛黄解毒片中黄酮、黄芩等的含量测定方法。
二、实验原理牛黄解毒片由人工牛黄、雄黄、大黄、黄芩、桔梗、冰片制备而成，雄黄和大黄以细粉直接压片，可利用显微特征进行鉴别。
冰片具有升华性并显香草醛硫酸反应。
利用薄层色谱法分别鉴别牛黄解毒片中的人工牛黄（胆酸）、大黄（大黄素）、黄芩（黄芩苷）等。
三、实验方法（一）、鉴别1.大黄的鉴别(显微)：1.1 原理大黄的纤维结构中含草酸钙簇晶众多、形大、棱角大多短钝，而且黄色鲜明的特征明显。
1.2取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140 m。
不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。
2.冰片的鉴别：2.1原理冰片具挥发性，易升华，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
与香草醛硫酸具有玫瑰红颜色的反应。
2.2 仪器：薄层硅胶G板。
2.3试剂和试药：试药为冰片对照品（中国药品生物制品检定所），试剂为分析纯；牛黄解毒片；乙醚，乙酸乙酯，苯-醋酸乙酯(19∶1)。
2.4测定：2.4.1 标准品液制备：精密称取冰片对照品1mg，加乙酸乙酯配制0.5mg/mL的溶液2ml。
2.4.2 样品液制备：取5片牛黄解毒片，研细，加乙醚10mL，超声10min，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2mL使溶解，作为供试品溶液。
2.4.3 冰片的TLC检识：取对照品液及供试品液各4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)展开，晾干，用新配制的1%香草醛硫酸溶液显色，在110℃烘数分钟。
3.人工牛黄的鉴别：3.1 原理：人工牛黄中胆红素在紫外灯( 365nm) 下检视供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上均显示相同颜色的斑点。
3.2仪器：薄层硅胶G板。
3.3试药和试剂：人工牛黄对照药材，胆红素对照品( 中国药品生物制品检定所)；牛黄解毒片；石油醚，三氯甲烷，甲酸乙酯，甲酸，石油醚( 30 ～60 ℃) －三氯甲烷－甲酸乙酯－甲酸( 20∶3∶5∶1)。
正交试验法优选牛黄解毒片干压制粒工艺参数
间的受热过程 , 从而使药物中的有效成分不易被破 坏 。所得颗粒均匀 、 密实 、 粒度分布范围小 , 堆密度 大 ,可制成颗粒剂 , 也可用于压片 。由于干法制粒生 产效率高 ,颗粒质量又好 ,在本公司得到了广泛应用 。 本实验通过正交试验考察干式造粒机制备牛黄解毒 片颗粒的影响因素 ,从而选取最佳制粒工艺参数 。 用干式造粒机制备颗粒 ,在不同的工艺参数情况 下制得的颗粒成粒率 、 堆密度差异较大 ,不利于压片 , 所以用正交试验方法优化工艺参数 ,提高成粒率和堆 密度 ,既可提高生产效率 ,又能提高颗粒质量 。 1 设备与材料 干式造粒机 ( Alexanderwerk , 预制粒筛目 :6 目 , 精制粒筛目 :16 目) ; 牛黄解毒片药粉 ,本公司生产 。 2 正交试验筛选工艺参数 [ 1 ] 2. 1 试验描述和因素水平表 取一批牛黄解毒片药 粉 ,每个方案都使用这一批牛黄解毒片药粉压制 , 各 压制约 50 kg 。分别按此操作 : 使用干式造粒机制 粒 ,开机按表 1 要求在机器触摸屏上设定工艺参数 , 然后启动送料装置将药粉经真空传送到料斗 ,经过料 斗落料螺杆送至螺杆送料部分 ,螺杆又将物料送至压 辊部分 ,送至压辊部分的细粉经过液压单元的压制后 将变成片状的药片 ,药片经过碎片单元后将变成比较 小的药片 ,这些药片通过粗制粒及精制粒单元的筛网 后将变成小于精筛筛网目数的颗粒 ,接收经过精制粒 筛网的颗粒 ,即为试验所需的牛黄解毒颗粒 , 取样测 成粒率 ( 过 80 目筛) 和堆密度 。 从生产实践来看 ,用干式造粒机制得的颗粒以成 粒率和堆密度 2 个质量指标对后工序压片的影响较 大 ,直接关系到片芯质量 , 所以选择收得牛黄解毒物 料 80 目以下颗粒的百分比和堆密度为指标 。又考虑 颗粒细粉多易造成压片裂片 、 片重差异大等问题 , 而 成粒率较高时压片过程片重变化小 ,较易保证片芯质 量 ,且成粒率高可以提高制粒生产效率 。同时鉴于现 有压制牛黄解毒片芯的分剂量填充导轨对堆密度下 调的空间小 、 上调的空间较大 , 且颗粒松散易出现片 芯松片等质量问题 ,所以选择成粒率和堆密度两项指 标均为好 。通过正交试验 ,对主要影响颗粒质量的压 力、 真空度 、 压实速度 、 螺杆速度 4 个工艺参数进行选 择 。因素水平表见表 1 。 2. 2 L 9 ( 34 ) 正交试验及结果 见表 2 。
牛黄解毒片车间生产工艺
九、致谢
首先要感谢所有老师对我的帮助，并特别感谢我的指导老师XX老师，她在选题方向、资料收集到修 改定稿都给我提供了极大的帮助和支持，还要感谢那些帮助我的同学。
素片去包衣
JB-1000 多向运动混合机
颗粒容器
ZP35B 旋转式压片机
配浆罐
从室外排风 包衣 进风过滤箱
PI
蠕动泵 BGC-1000 包衣机
包衣机 排风至室外
PI
包衣片打光
包衣片去凉片室
排风过滤箱
打光机
冷却回水回至车间总管 冷却供水来自车间总管 压缩空气来自车间总管
PI
内包装材料 来自仓库
袋装
片子来自凉片室
年产24亿片牛黄解毒片车间工艺设计
专 业：生物制药 学生姓名： 指导教师：
• 一、绪论 • 二、工艺流程 • 三、物料衡算 • 四、设备选型 • 五、厂区及车间布置 • 六、人员组织 • 七、环境保护 • 八、结论
设计内容
一、绪论——设计依据
•
本次设计依据《》、《洁净厂房设计规范》等规范 。
•
对工艺流程、物料衡算、设备选型、人员、车间总布局、三废治理等方面进行规划。
谢谢大家！
8000
1
2
4000
8000
附图A 生产车间平面布置图
3
4
5
8000
8000
8000
6 8000
7
8
6000
A
空调室
废弃材料
配电室
换洗 鞋手 烘 女 二
中成药配方详解：牛黄解毒片
药典中药材：黄芩
性状： 色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色 或浅黄色，略呈角质样。味微苦。
药典中药材：黄芩
炮制：
黄芩片：除去杂质，置沸水中煮10分钟， 取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时， 取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄 棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具 放射状纹理。酒黄芩：取黄芩片，照酒炙 法（通则0213）炒干。本品形如黄芩片。 略带焦斑，微有酒香气。
药典中药材：黄芩
性味： 苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
药典中药材：黄芩
功效：
清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于 湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢， 黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄， 痈肿疮毒，胎动不安。
药典中药材：黄芩
用法： 3～10g。
药典中药材：黄芩
存储： 置通风干燥处，防潮。
来源： 本品为牛科动物牛的干燥胆结石。宰牛时， 如发现有牛黄，即滤去胆汁，将牛黄取出， 除去外部薄膜，阴干。
药典中药材：牛黄
性状：
本品多呈卵形、类球形、三角形或四方形， 大小不一，直径0.6～3（4.5）cm，少数 呈管状或碎片。表面黄红色至棕黄色，有 的表面挂有一层黑色光亮的薄膜，习称 “乌金衣”，有的粗糙，具疣状突起，有 的具龟裂纹。体轻，质酥脆，易分层剥落， 断面金黄色，可见细密的同心层纹，有的 夹有白心。气清香，
药典中药材：大黄
用法： 3～15g；用于泻下不宜久煎。外用适量， 研末敷于患处。
药典中药材：大黄
存储： 置通风干燥处，防蛀。
药典中药材：大黄
注意： 孕妇及月经期、哺乳期慎用。
药典中药材：黄芩详解>>>
黄芩
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：制订牛黄解毒片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：我公司牛黄解毒片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。
目录1. 产品概述2. 处方和依据3.工艺流程图4.原辅料前处理5。
操作过程及工艺技术参数条件6.本产品工艺过程所需SOP名称及要求7.原辅料质量标准和检验方法及贮存注意事项8.中间产品、成品的质量标准及检查方法和质量控制要点9．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求10．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期11．原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法12．设备一览表及主要设备生产能力13.技术安全、工艺卫生及劳动保护14.劳动组织与岗位定员及生产周期15. 附录16. 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）一、产品概述1、产品名称：牛黄解毒片2、剂型：片剂3、产品特点：（1）性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后的片心为棕黄色，有冰片香气，味微苦、辛。
（2）功能与主治：清热解毒。
用于火热内盛，咽喉肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
（3）用法与用量：口服，一次3片，一日2~3次。
（4）规格：小片，每片含黄芩苷不得少于。
（5）有效期：二年（6）批准文号：国药准字Z二、处方和依据1、依据：《中国药典》2000年版一部。
2、处方：牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g —————————————————————————共制成1500片（小片）3、制法：以上八味，雄黄水飞或粉碎成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细，其余黄芩等四味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄，雄黄粉末，制成颗粒，干燥，加入牛黄，冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包衣，即得。
三、工艺流程图黄芩、桔梗、甘草、石膏前处理大黄提取内包装材除去外包装包装外包装材料成品检验虚线内为30万级洁净区。
入库四、原药材的前处理1、炮制依据：《中国药典》2000年版药材炮制通则。
2、炮制处理方法：（1）大黄：取大黄、除去杂物，放入竹筐内，用水快速冲洗干净，放在一起润透心，切成的厚片，60℃以下烘干，粉碎，即得。
大黄细粉：呈粉末状，全部通过80目筛网，通过100目筛网不少于95%，备用。
（2）黄芩：取黄芩，除去杂物，切成的厚片或段状，筛去灰屑，即得。
备用。
（3）桔梗：取桔梗，除去杂物，必要时洗净，切成~段状，60℃烘干，筛去灰屑，即得。
备用。
（4）甘草：取甘草，除去杂物，洗净，润透，切成~厚的片状或段状，60℃烘干，筛去灰屑，即得。
备用。
（5）石膏：取石膏，除去杂物，用20目筛片粉碎成粗粉，备用。
（6）雄黄：由于我厂设备有限，必须购入水飞好符合药用要求的雄黄细粉。
雄黄细粉：呈粉末状，应全部通过100目筛网，通过120目筛网不少于95%。
（7）冰片细粉：应全部通过80目筛网。
五、操作过程及工艺技术参数条件（一）制剂投料处方：牛黄10kg，雄黄100kg，石膏400kg，大黄400kg，黄芩300kg，桔梗200kg，冰片50kg，甘草100kg。
共生产牛黄解毒片300万片。
1、大黄细粉的制备：(洁净管理区) （按灭菌岗位操作法操作）取前处理好的干燥大黄片，在控制区的粉碎机室，先用五目筛的粉碎机粉碎成粗粉，按粉碎机安全操作规程操作,再用100目筛片或120目筛片的粉碎成细粉，放入洁净容器中，加盖贴上半成品标签，送入下道工序，备用。
2、冰片细粉的制备：（30万级洁净区）(按粉碎岗位操作法操作)按批量投料处方称取冰片，若批量生产牛黄解毒片300万片时，则称取冰片50kg，同时称取该批牛黄解毒片混合制粒好干燥的颗粒50kg，与冰片混合均匀，用洁净容器装好，加盖，移至控制区粉碎机室，用80目筛片粉碎成细粉，放入洁净容器内，加盖，贴上半成品标签，并注明冰片与干颗粒的比例，送下道工序，备用。
3、雄黄细粉的制备：(洁净管理区)取水飞雄黄细粉，用不锈钢盘（专用）每盘重10kg，烘干，移至控制区的粉碎机室（30万级洁净区），用80~100目筛片粉碎成细粉，放入专用容器内，贴上半成品标签，送入下道工序。
4、提取工序操作：(洁净管理区)（按提取岗位操作法操作）按批量投料处方领取前处理好的黄芩、桔梗、甘草、石膏，（若批量生产牛黄解毒片300万片，则领取黄芩300kg，桔梗200kg，甘草100kg，石膏400kg），分3罐投料，每一罐投黄芩100kg，桔梗，甘草，石膏，加饮用水2000kg，浸泡30分钟，按多功能提取罐标准操作规程操作。
打开蒸汽阀，进行加热，常压煮沸后，蒸汽压力控制在，保持沸腾2小时，打开放药液阀，将提取液过滤放到贮液罐内，关闭放药液阀，加饮用水1800kg，进行第二次提取，保持沸腾2小时，关闭蒸汽进汽阀，打开放药液阀，将提取液过滤，放到贮液罐内，合并一、二次提取液，静置2小时，吸取药液进行浓缩。
5、浓缩工序操作（洁净管理区）（按浓缩岗位操作法操作）先开动真空泵，使浓缩器内(－～－压力为，将提取液输送到二效节能浓缩器里，按二效节能浓缩器标准操作规程操作。
一般药液不能超过罐体的三分之二，打开蒸汽进汽阀，待沸腾后，控制蒸汽压力在，保持沸腾，同时，不断添加提取液，浓缩至相对密度~，放出浓缩液，必要时进行常压浓缩，但必须控制蒸汽压力在内，以免焦底，待相对密度符合要求后，将稠膏放入中转桶内，加盖，贴上半成品标签，待检验合格后，送入下道工序。
若批量生产牛黄解毒片300万片，收得稠膏203kg，相对密度，一般稠膏收得率20~24%。
稠膏收得率=稠膏量÷药材总量×100%6、配料工序操作：（30万级洁净区）（按配料岗位操作法操作）填写好生产记录。
7、制粒工序操作：（30万级洁净区）（按制粒岗位操作法操作）（1）批配料总量计算公式批生产量（片）批原辅料配制总量= ×处方投料量处方生产量（片）批生产量（片）批冰片混合细粉配制总量= ×处方投料量处方生产量（片）若批生产牛黄解毒片300万片，则投料为：大黄细粉400kg 牛黄10kg 雄黄细粉100kg 冰片加颗粒细粉100kg稠膏203kg 淀粉20kg 分4槽配制每槽配制量（75万片）则每槽投：大黄细粉100kg 雄黄细粉25kg 牛黄稠膏50kg冰片加颗粒细粉25kg 淀粉5kg（2）操作：大黄、雄黄、加稠膏、淀粉粘合剂混合制成软材，牛黄、冰片加入干颗粒内混匀。
将大黄细粉100kg，雄黄细粉25kg，淀粉5kg放入混合机内混合10分钟，再缓缓加入稠膏50kg（减量法）及8%的淀粉浆20㎏，混合10~15分钟，检查软材的干温度，合格后，放入颗粒机内用12~14目不锈钢筛网制粒，在80~100℃下干燥，放冷，12目筛网整粒，计算批干燥颗粒总量，分4槽（次），每槽（次）加入牛黄，冰片加颗粒细粉25kg，硬脂酸镁%（颗粒重）混合均匀，分装于洁净容器中，加盖，贴上半成品标签，经检验合格后，送入下道工序，填写好产生记录。
8、压片工序操作：（30万级洁净区）（按压片岗位操作法操作）（1）计算片重：批颗粒总重+赋形剂重每片重=批投料应压片数（2）操作方法：首先检查压片机运转是否正常，然后减小压力，增大填充料量，将合格颗粒加入盛料斗里，用手旋转压片机手轮，并逐渐加大压力和调节填充料量，使素片硬度和重量在合格范围内，再开动电机，待压片机运转正常后，检查素片重量及硬度，使之在合格范围内，并且每隔20分钟检查一次，合格的素片放入洁净中转桶里，加盖，贴上半成品标签，经检验合格后，送入下道工序，填写好产生记录。
9、包糖衣工序操作：（30万级洁净区）（按糖衣岗位操作法操作）①明胶糖浆的制备：领取合格明胶，按所需蔗糖量的%称取明胶，置于容器内，加入纯化水浸泡至充分膨胀后备用，所用的纯化水用量均取于70~71%的明胶糖浆所用的纯化水用量里，在煮单糖浆时，应把这一部分纯化水减去，待制成单糖浆后，再把浸泡充分膨胀的明胶液加入其中，加热至80℃搅拌后混匀，用100目不锈钢筛网过滤，除去杂质，滤液为70~71%的明胶糖浆。
②单糖纯化浆的制备称取纯化水20kg于煮糖罐内，加热，同时称取一级蔗糖50kg，缓缓加入煮糖罐内，边加边搅拌，煮沸使蔗糖全部溶解，用100目不锈钢筛网过滤，除去杂质，滤液即为单糖浆，单糖浆的浓度为70~71%（g/g）相对密度为以上，宜新鲜配制使用。
③有色单糖浆的制备称取可溶性食用色素，按比例调配，放入不锈钢锅或糖瓷锅内，加入少量纯化水，搅拌加热使之溶解，加入一定量单糖浆，混匀，过滤，滤液即为有色单糖浆，使用时，再量取有色单糖浆加入单糖浆稀释后用，有色单糖浆宜新鲜配制用。
④川蜡细粉的制备领取合格的川蜡块，刮去表面的灰尘和污迹，置容器内，80℃~100℃加热，使之熔化，同时加入1%（g/g）的二甲基硅油，搅拌混匀，趁热用100目不锈钢筛网过滤，除去杂质，滤液冷却后备用，使用时粉碎成80目细粉，置洁净容器内加盖密闭保存，贴上标签备用。
⑤包糖衣操作过程：用高效包衣机包糖衣分为四个阶段，即隔离层，粉衣层，有色糖衣层和打光四个阶段。
A、隔离层：包糖衣操作前，检查素片的名称、批号、重量、质量及使用的滑石粉，合格后才能操作。
称取合格素片每锅80kg，先筛去细粉，碎片（回收重新制粒）后，置于糖衣锅内，开机加温转动，将一定量（约2000ml）温热的明胶糖浆成线状倒入锅中素片里，并搅拌，使素片表面均匀着浆，片刻，素片沿锅底大幅度翻转，此时，筛入适量的滑石粉，并搅拌，使滑石粉均匀地附着于素片表面，然后吹热风，使片衣干燥，如此操作，包3~5层，即可（每层干燥时间要求在40分钟以上）。
检查片衣干燥方法：取干燥的片衣2片，用竹片或刀片刮片衣，如果极易刮脱或成片状脱落时，说明衣层未干需加热吹热风干燥；如果衣层坚硬难以刮脱或成粉状脱落，说明衣层已干燥，可以往下包衣，干燥的糖衣片，在锅中运转的响声以清脆为度。
隔离层是包糖衣好坏的关键，操作时，应注意每层充分干燥后，再包下一层，否则糖衣片会出现浸黑裂片等质量现象。
B、粉衣层：将已包完隔离层而仍在锅内转动的糖衣片停止吹热风，加入适量单糖浆（约1500ml）并搅拌使糖浆均匀地附着于糖衣片表面，此刻后，筛入适量滑石粉并搅拌，加入的滑石粉量以粉均匀地附着于糖衣片表面为宜，继而吹热风迅速干燥，温度控制在35~50℃，每次干燥约需20分钟，如此方法包16~18层至片心的梭角完全消失，表面圆整光滑为止。
注意事项：a、必须每一层充分干燥后，才能包下一层。
b、避免用单糖浆量过多，否则，易出现糖衣片露边，衣面层灰暗，印斑及衣层发软，膨胀现象。