牛黄解毒片工艺规程

目的：制订牛黄解毒片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：我公司牛黄解毒片的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。

目录
1. 产品概述
2. 处方和依据
3.工艺流程图
4.原辅料前处理
5。

操作过程及工艺技术参数条件
6.本产品工艺过程所需SOP名称及要求
7.原辅料质量标准和检验方法及贮存注意事项
8.中间产品、成品的质量标准及检查方法和质量控制要点
9．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
10．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期
11．原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法12．设备一览表及主要设备生产能力
13.技术安全、工艺卫生及劳动保护
14.劳动组织与岗位定员及生产周期
15. 附录
16. 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）
一、产品概述
1、产品名称：牛黄解毒片
2、剂型：片剂
3、产品特点：
（1）性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后的片心为棕黄色，有冰片香气，味微苦、辛。

（2）功能与主治：清热解毒。

用于火热内盛，咽喉肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

（3）用法与用量：口服，一次3片，一日2~3次。

（4）规格：小片，每片含黄芩苷不得少于。

（5）有效期：二年
（6）批准文号：国药准字Z
二、处方和依据
1、依据：《中国药典》2000年版一部。

2、处方：
牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g
黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g —————————————————————————
共制成1500片（小片）
3、制法：以上八味，雄黄水飞或粉碎成极细粉；大黄粉碎成细粉；牛黄、冰片研细，其余黄芩等四味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液滤过，滤液浓缩成稠膏，加入大黄，雄黄粉末，制成颗粒，干燥，加入牛黄，冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包衣，即得。

三、工艺流程图
黄芩、桔梗、甘草、石膏
前处理
大黄提取
内包装材
除去外包装
包装外包装材料
成品
检验
虚线内为30万级洁净区。

入库
四、原药材的前处理
1、炮制依据：《中国药典》2000年版药材炮制通则。

2、炮制处理方法：
（1）大黄：取大黄、除去杂物，放入竹筐内，用水快速冲洗干净，放在一起润透心，切成的厚片，60℃以下烘干，粉碎，即得。

大黄细粉：呈粉末状，全部通过80目筛网，通过100目筛网不少于95%，备用。

（2）黄芩：取黄芩，除去杂物，切成的厚片或段状，筛去灰屑，即得。

备用。

（3）桔梗：取桔梗，除去杂物，必要时洗净，切成~段状，60℃烘干，筛去灰屑，即得。

备用。

（4）甘草：取甘草，除去杂物，洗净，润透，切成~厚的片状或段状，60℃烘干，筛去灰屑，即得。

备用。

（5）石膏：取石膏，除去杂物，用20目筛片粉碎成粗粉，备用。

（6）雄黄：由于我厂设备有限，必须购入水飞好符合药用要求的雄黄细粉。

雄黄细粉：呈粉末状，应全部通过100目筛网，通过120目筛网不少于95%。

（7）冰片细粉：应全部通过80目筛网。

五、操作过程及工艺技术参数条件
（一）制剂投料处方：
牛黄10kg，雄黄100kg，石膏400kg，大黄400kg，
黄芩300kg，桔梗200kg，冰片50kg，甘草100kg。

共生产牛黄解毒片300万片。

1、大黄细粉的制备：(洁净管理区) （按灭菌岗位操作法操作）
取前处理好的干燥大黄片，在控制区的粉碎机室，先用五目筛的粉碎机粉碎成粗粉，按粉碎机安全操作规程操作,再用100目筛片或120目筛片的粉碎成细粉，放入洁净容器中，加盖贴上半成品标签，送入下道工序，备用。

2、冰片细粉的制备：（30万级洁净区）(按粉碎岗位操作法操作)
按批量投料处方称取冰片，若批量生产牛黄解毒片300万片时，则称取冰片50kg，同时称取该批牛黄解毒片混合制粒好干燥的颗粒50kg，与冰片混合均匀，用洁净容器装好，加盖，移至控制区粉碎机室，用80目筛片粉碎成细粉，放入洁净容器内，加盖，贴上半成品标签，并注明冰片与干颗粒的比例，送下道工序，备用。

3、雄黄细粉的制备：(洁净管理区)
取水飞雄黄细粉，用不锈钢盘（专用）每盘重10kg，烘干，移至控制区的粉碎机室（30万级洁净区），用80~100目筛片粉碎成细粉，放入专用容器内，贴上半成品标签，送入下道工序。

4、提取工序操作：(洁净管理区)（按提取岗位操作法操作）
按批量投料处方领取前处理好的黄芩、桔梗、甘草、石膏，（若批量生产牛黄解毒片300万片，则领取黄芩300kg，桔梗200kg，甘草100kg，石膏400kg），分3罐投料，每一罐投黄芩100kg，桔梗，甘草，石膏，加饮用水2000kg，浸泡30分钟，按多功能提取罐标准操作规程操作。

打开蒸汽阀，进行加热，常压煮沸后，蒸汽压力控制在，保持沸腾2小时，打开放药液阀，将提取液过滤放到贮液罐内，关闭放药液阀，加饮用水1800kg，进行第二次提取，保持沸腾2小时，关闭蒸汽进汽阀，打开放药液阀，将提取液过滤，放到贮液罐内，合并一、二次提取液，静置2小时，吸取药液进行浓缩。

5、浓缩工序操作（洁净管理区）（按浓缩岗位操作法操作）
先开动真空泵，使浓缩器内(－～－压力为，将提取液输送到二效节能浓缩器里，按二效节能浓缩器标准操作规程操作。

一般药液不能超过罐体的三分之二，打开蒸汽进汽阀，待沸腾后，控制蒸汽压力在，保持沸腾，同时，不断添加提取液，浓缩至相对密度~，放出浓缩液，必要时进行常压浓缩，但必须控制蒸汽压力在内，以免焦底，待相对密度符合要求后，将稠膏放入中转桶内，加盖，贴上半成品标签，待检验合格后，送入下道工序。

若批量生产牛黄解毒片300万片，收得稠膏203kg，相对密度，一般稠膏收得率20~24%。

稠膏收得率=稠膏量÷药材总量×100%
6、配料工序操作：（30万级洁净区）（按配料岗位操作法操作）填写好生产记录。

7、制粒工序操作：（30万级洁净区）（按制粒岗位操作法操作）
（1）批配料总量计算公式
批生产量（片）
批原辅料配制总量= ×处方投料量
处方生产量（片）
批生产量（片）
批冰片混合细粉配制总量= ×处方投料量
处方生产量（片）
若批生产牛黄解毒片300万片，则投料为：
大黄细粉400kg 牛黄10kg 雄黄细粉100kg 冰片加颗粒细粉100kg
稠膏203kg 淀粉20kg 分4槽配制每槽配制量（75万片）
则每槽投：
大黄细粉100kg 雄黄细粉25kg 牛黄稠膏50kg
冰片加颗粒细粉25kg 淀粉5kg
（2）操作：
大黄、雄黄、加稠膏、淀粉粘合剂混合制成软材，牛黄、冰片加入干颗粒内混匀。

将大黄细粉100kg，雄黄细粉25kg，淀粉5kg放入混合机内混合10分钟，再缓缓加入稠膏50kg（减量法）及8%的淀粉浆20㎏，混合10~15分钟，检查软材的干温度，合格后，放入颗粒机内用12~14目不锈钢筛网制粒，在80~100℃下干燥，放冷，12目筛网整粒，计算批干燥颗粒总量，分4槽（次），每槽（次）加入牛黄，冰片加颗粒细粉25kg，硬脂酸镁%（颗粒重）混合均匀，分装于洁净容器中，加盖，贴上半成品标签，经检验合格后，送入下道工序，填写好产生记录。

8、压片工序操作：（30万级洁净区）（按压片岗位操作法操作）
（1）计算片重：
批颗粒总重+赋形剂重
每片重=
批投料应压片数
（2）操作方法：
首先检查压片机运转是否正常，然后减小压力，增大填充料量，将合格颗粒加入盛料斗里，用手旋转压片机手轮，并逐渐加大压力和调节填充料量，使素片硬度和重量在合格范围内，再开动电机，待压片机运转正常后，检查素片重量及硬度，使之在合格范围内，并且每隔20分钟检查一次，合格的素片放入洁净中转桶里，加盖，贴上半成品标签，经检验合格后，送入下道工序，填写好产生记录。

9、包糖衣工序操作：（30万级洁净区）（按糖衣岗位操作法操作）
①明胶糖浆的制备：
领取合格明胶，按所需蔗糖量的%称取明胶，置于容器内，加入纯化水浸泡至充分膨胀后备用，所用的纯化水用量均取于70~71%的明胶糖浆所用的纯化水用量里，在煮单糖浆时，应把这一部分纯化水减去，待制成单糖浆后，再把浸泡充分膨胀的明胶液加入其中，
加热至80℃搅拌后混匀，用100目不锈钢筛网过滤，除去杂质，滤液为70~71%的明胶糖浆。

②单糖纯化浆的制备
称取纯化水20kg于煮糖罐内，加热，同时称取一级蔗糖50kg，缓缓加入煮糖罐内，边加边搅拌，煮沸使蔗糖全部溶解，用100目不锈钢筛网过滤，除去杂质，滤液即为单糖浆，单糖浆的浓度为70~71%（g/g）相对密度为以上，宜新鲜配制使用。

③有色单糖浆的制备
称取可溶性食用色素，按比例调配，放入不锈钢锅或糖瓷锅内，加入少量纯化水，搅拌加热使之溶解，加入一定量单糖浆，混匀，过滤，滤液即为有色单糖浆，使用时，再量取有色单糖浆加入单糖浆稀释后用，有色单糖浆宜新鲜配制用。

④川蜡细粉的制备
领取合格的川蜡块，刮去表面的灰尘和污迹，置容器内，80℃~100℃加热，使之熔化，同时加入1%（g/g）的二甲基硅油，搅拌混匀，趁热用100目不锈钢筛网过滤，除去杂质，滤液冷却后备用，使用时粉碎成80目细粉，置洁净容器内加盖密闭保存，贴上标签备用。

⑤包糖衣操作过程：
用高效包衣机包糖衣分为四个阶段，即隔离层，粉衣层，有色糖衣层和打光四个阶段。

A、隔离层：
包糖衣操作前，检查素片的名称、批号、重量、质量及使用的滑石粉，合格后才能操作。

称取合格素片每锅80kg，先筛去细粉，碎片（回收重新制粒）后，置于糖衣锅内，开机加温转动，将一定量（约2000ml）温热的明胶糖浆成线状倒入锅中素片里，并搅拌，使素片表面均匀着浆，片刻，素片沿锅底大幅度翻转，此时，筛入适量的滑石粉，并搅拌，使滑石粉均匀地附着于素片表面，然后吹热风，使片衣干燥，如此操作，包3~5层，即可（每层干燥时间要求在40分钟以上）。

检查片衣干燥方法：
取干燥的片衣2片，用竹片或刀片刮片衣，如果极易刮脱或成片状脱落时，说明衣层未干需加热吹热风干燥；如果衣层坚硬难以刮脱或成粉状脱落，说明衣层已干燥，可以往下包衣，干燥的糖衣片，在锅中运转的响声以清脆为度。

隔离层是包糖衣好坏的关键，操作时，应注意每层充分干燥后，再包下一层，否则糖衣片会出现浸黑裂片等质量现象。

B、粉衣层：
将已包完隔离层而仍在锅内转动的糖衣片停止吹热风，加入适量单糖浆（约1500ml）
并搅拌使糖浆均匀地附着于糖衣片表面，此刻后，筛入适量滑石粉并搅拌，加入的滑石粉量以粉均匀地附着于糖衣片表面为宜，继而吹热风迅速干燥，温度控制在35~50℃，每次干燥约需20分钟，如此方法包16~18层至片心的梭角完全消失，表面圆整光滑为止。

注意事项：
a、必须每一层充分干燥后，才能包下一层。

b、避免用单糖浆量过多，否则，易出现糖衣片露边，衣面层灰暗，印斑及衣层发软，膨胀现象。

c、在包粉衣层前三层时，加滑石粉可快些，以免水份渗入片心，增加干燥难度。

d、随着粉衣层的增加，加糖浆量及滑石粉量应逐渐减少，切勿突增突减，否则会使粉衣层之间有明显有层次感和厚薄不一。

e、掌握好锅温及片子温度，特别要注意冬天与夏天，一般控制在35~50℃之间，温度低，难干燥；温度过高，干燥过快，会使片面凹凸不平，给上色层带来花斑。

C、有色糖衣层：
包完粉衣层的片子使其在锅中继续磨擦约30分钟，当表面光滑细腻时，停止加热和吹热风，量取一定量（约1000ml）温热有色糖浆成线状加入糖衣片里，并搅拌，使有色糖浆均匀地附着于糖衣片表面，待糖衣片大幅度翻滚时，开始加热，可吹热风，待糖衣片表面产生细腻的色霜后，即可包下一层，如此方法包18~20层，使片面色泽均匀，无花斑为宜。

随着有色糖衣层的增加，干燥温度应逐渐下降（可吹冷风降温）有色糖浆颜色逐渐由浅加深直至用完，糖浆量逐渐减少。

注意事项：
a、必须层层干燥，方可包下一层，在包有色糖衣层前，应包12~14层糖衣层，由于我们省略糖衣层，所以必须包足18~20层有色层。

b、有色糖浆的加入量应使糖衣片表面湿润，均匀分布为宜，不宜忽多忽少，并用手搅拌，防止粘连在一起。

c、片床的温度不宜过高，一般不用吹热风，干燥速度过快，有色，糖浆不能均匀附着，易造成糖衣片表面色泽深浅不一。

d、有色糖浆的温度可稍偏温热，冬天应加温，必要时应过滤，除去结晶的糖浆，以免造成花斑。

e、操作时，应对有色糖浆的颜色进行配制，由浅至深加入，使糖衣片达到色泽鲜艳的目的。

f、在最后一层操作时，锅体应降至室温，必要时，可用湿毛巾擦锅体降温。

D、打光：
在加完最后一次有色糖浆后，当糖衣层快要干燥时，停止加热吹风，停止锅体转动，其间每隔2~3分钟翻转锅体（180度）一次，使剩余水分散发，一般需要30分钟左右。

开动糖衣锅，使锅体转动，将预先称取好的川蜡粉分两次撒入糖衣片中，一般每锅55kg用川蜡粉100g左右，第一次撒入总量的三分之二，第二次撒入总量的三分之一，打光30~40
分钟，当糖衣片在锅体转动时发出有节律的唰唰响声，表面极光亮时，即可出锅，装入洁净的布袋里，贴上半成品标签，移置干燥室内干燥12~24小时，即可分装。

送入下道工序，填写好生产记录。

10、分装工序操作：（30万级洁净区）（按分装岗位操作法操作，编码：ZNWS0205600）
班组长根据生产指令到仓库根据生产用量限额领取内包装材料，并对物料品名、规格核实无误后，置外清间仓库清除捆内包装材料的外包，送入内包材暂存间，开紫外灯消毒30分钟。

并清理干净外清间。

领取合格的糖衣片，按规定数量用片剂自动包装机按片剂自动分装机安全操作规程操作，（文件编码：ZNWS0301500）进行分装成12片/袋。

送入下道工序，填写好生产记录。

11、外包装工序操作（按外包装岗位操作法操作，编号：ZNWS0205400）
根据生产指令到仓库按生产用量限额领用整套外包装材料，并核对物料品名、规格，核实无误后，置外包装间。

按规定的包装数量装合、装袋。

将拴好包的中袋，按规定数量装入纸箱内，纸箱外表盖有产品批号、生产日期、有效期，经核实无误后，在纸箱1/4、3/4处打包，送于仓库待验区内，填写好产生记录。

12、技术经济指标的计算：
（1）糖衣层重=糖衣片重（平均数）—素片重（平均数）
糖衣层重
（2）糖衣层重与素片重的比率= ×100%
素片重
一次性合格总重量
（3）糖衣片一次性合格率= ×100%
抽检总重量
优级品总重量
（4）糖衣片优级品率= ×100%
抽检总重量
入库总量（万片）
（5）成品率= ×100%
投料总量（万片）
溶质溶质（6）百分比浓度= ×100% = ×100%
溶液溶质+溶剂
六、本产品工艺过程所需要的岗位操作法及管理操作规程
1、进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理操作规程。

2、工作服、鞋清洗、更换管理操作规程。

3、状态标志的管理操作规程。

4、批号统编与管理操作规程。

5、物料平衡管理操作规程。

6、异常情况处理规程。

7、不合格的管理与处理规程。

8、中间控制操作规程。

9、记录填写规范管理规程。

10、清洁工具的清洁与管理规程。

11、容器及设备的清洁与管理规程。

12、清洁剂、消毒剂的配制与使用规程。

13、地漏的清洁消毒规程。

14、进风、回风装置清洁与管理规程。

15、洁净区的清洁卫生与使用规程。

16、清场管理规程。

文件编号：
17、成品零头管理规程。

18、工段间原辅料、半成品、成品的交接、贮存与发放规程。

19、废标签管理与销毁规程。

20、生产区、仓库的废弃物处理规程。

21、原辅料外包装的清洁、拆除操作规程。

22、原辅料粉碎操作规程。

23、筛粉操作规程。

24、高压灭菌操作规程。

25、配料操作规程。

26、混合制粒操作规程。

27、沸腾干燥操作规程。

28、烘箱干燥操作规程。

29、整粒操作规程。

30、颗粒总混操作规程。

31、淀粉浆配制操作规程。

32、压片操作规程。

33、包衣操作规程。

34、糖浆配制操作规程。

35、明胶糖浆配制操作规程。

36、有色糖浆配制操作规程。

37、分装机操作规程。

38、分装工序清场操作规程.
39、包装操作规程。

40、包装工序清场操作规程.
七、原辅料质量标准和检验方法及贮存注意事项
1、大黄
拼音名：Dahuang
英文名：RADIX ET RHIZOMA RHEI
本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Ma-xim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。

秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。

【性状】本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17cm,直径3～10cm。

除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。

质坚实，有的中心稍松软，断面淡红
棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。

气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。

【鉴别】(1) 本品横切面：根木栓层及皮层大多已除去。

韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。

形成层成环。

木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1 至数个相聚，稀疏排列。

薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。

根茎髓部宽广，其中常见粘液腔，内有红棕色物；异型维管束散在，形成层成环，
木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。

粉末黄棕色。

草酸钙簇晶直径20～160µm，有的至190µm。

具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管非木化。

淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45µm，脐点星状；复粒由2～8 分粒组成。

(2) 取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。

(3) 取本品粉末，加甲醇20ml浸渍1 小时，滤过，取滤液5ml,蒸干，加水10ml 使溶解，再加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚分2 次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取大黄对照药材，同法制成对照药材溶液。

再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙脂－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

【检查】土大黄苷取本品粉末，加甲醇2ml,温浸10分钟，放冷，取上清液10µl,点于滤纸上，以45%乙醇展开，取出，晾干，放置10分钟，置紫外光灯(365nm) 下检视，不得显持久的亮紫色荧光。

干燥失重取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过（附录ⅨG）。

总灰分不得过%（附录ⅨK）。

酸不溶性灰分不得过0. 8%（附录ⅨK）
【注意】孕妇慎用。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

2、黄芩
拼音名：Huangqin
英文名：RADIX SCUTELLARIAE
本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。

春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。

【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm,直径1～3cm。

表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。

质硬而脆，易折断，断面黄色，中间红棕色；老根中间呈暗棕色或棕黑色，枯朽状或已
成空洞。

气微，味苦。

【鉴别】(1) 本品粉末黄色。

韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形，长60～250µm,直
径9～33µm，壁厚，孔沟细。

石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。

木栓细胞棕黄色，多角形。

网纹导管多见，直径24～72µm 。

木纤维多碎断，直径约12µm ，有稀疏斜纹孔。

淀粉粒甚多，单粒类球形，直径2～10µm，脐点明显，复粒由2～3 分粒组成。

(2) 取本品粉末2g，加乙醇20ml，加热回流15分钟，滤过。

取滤液1ml ，加醋酸铅试液2～3滴，即生成橘黄色沉淀；另取滤液1ml,加镁粉少量与盐酸3～4滴，显红色。

【检查】总灰分不得过％（附录ⅨK）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸(47:53: 为流动相；检测波长为280nm 。

理论板数按黄芩甙峰计算，应不低于2500。

对照品溶液的制备精密称取在60℃真空干燥4 小时的黄芩甙对照品适量，加甲醇制成每1ml 中含60µg 的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备取本品中粉约，［同时另取本品粉末测定水分（附录ⅨH一法）］，精密称定，加70％乙醇40ml，置水浴中加热回流3 小时，放冷，滤过，滤液置100ml 量瓶中，用少量70％乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀。

精密量取1ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含黄芩甙(C21H18O11) 不得少于％。

【贮藏】置通风干燥处，防潮。

3、桔梗
拼音名：Jiegeng
英文名：RADIX PLATYCODI
本品为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.) .的干燥根。

春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。

【性状】本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长7～20cm，直径～2cm。

表面白色或淡黄白色，不去外皮的表面黄棕色至灰棕色；具扭纵皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕。

上部有横纹。

有的顶端有较短的根茎或不明显，
其上有数个半月形茎痕。

质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。

无臭，味微甜后苦。

【鉴别】(1) 本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮的有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。

皮层窄，常见裂隙。

韧皮部乳管群散在，壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。

形
成层成环。

木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。

薄壁细胞含菊糖。

(2) 本品干药材的直接切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。

(3)取本品粉末1g,加7%硫酸乙醇－水(1:3)混合液20ml,加热回流3小时,放冷,用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,加水30ml洗涤,弃去滤液,氯仿液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml,作为供试品溶液。

另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液.照薄层色谱法(附录VI B )试验,吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－乙醚(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品谱中,在与对照药材相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【含量测定】取本品粗粉约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇25ml，冷浸15小时后，再加甲醇25ml，加热回流6 小时，放置过夜，滤过。

滤液置水浴上浓缩至15～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，放置至澄明，弃去上清液，沉淀分次加甲醇(20ml、10ml、5ml)加热使溶解，放冷，滤过，合并甲醇液，置水浴上浓缩至15～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，同上法处理。

合并甲醇液，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸发至干，在105℃干燥至恒重，计算桔梗总皂苷的百分含量，即得。

本品含总皂苷不得少于%。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4、甘草
拼音名：Gancao
英文名：RADIX GLYCYRRHIZAE
本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat. 或光果甘草Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。

春、秋二季采挖，除去须根，晒干。

【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm,直径～。

外皮松紧不一。

表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。

质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。

根茎呈圆柱形，表
面有芽痕，断面中部有髓。

气微，味甜而特殊。

胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。

质坚硬,木质纤维多，粉性小。

根茎不定芽多而粗大。

光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。