山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法(征求意见稿)

山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条（制定目的）为提升全省药品化妆品不良反应监测工作水平，推动药品化妆品不良反应监测哨点（以下称“哨点”）体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）制定本办法。

第二条（哨点概念）本办法所称山东省药品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构。

本办法所称山东省化妆品不良反应监测哨点是由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。

第三条（哨点建设目标）应当按照科学布局、数量适中、代表总体等原则推动药品化妆品不良反应监测哨点建设，提升哨点监测工作的科学性和规范性。

第四条（适用范围）符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。

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第二章认定程序

第五条（哨点计划发布）山东省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。

第六条（哨点条件）医疗机构申报哨点应当符合以下条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；

（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（化妆品哨点可放宽为皮肤病专科医疗机构），其中申请药品哨点认定的，应当含有3个以上省级及以上重点专科;

（三）主动开展药品或者化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；

（四）申报药品哨点，应当同意安装使用中国医院药物警戒系统，并符合《中国医院药物警戒系统建设应用基础条件》（附件1）要求；

（五）申报化妆品哨点，每万人门诊量（皮肤科）年化妆品不良反应报告数不低于5份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。

第七条（申报材料）申报哨点应当向山东省药品不良反应监测中心提交以下资料，且应保证资料真实、完整、规范：（一）药品哨点申请表（附件2）/化妆品哨点申请表（附件3）；

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（二）医院等级证书复印件；

（三）医院主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；

（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；

（五）需要报送的其他资料。

第八条（哨点审核认定）山东省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见后后连同医疗机构申请资料一并报送山东省药品监督管理局。

山东省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进行评审。审核通过的，由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。

审核未通过的医疗机构，由山东省药品不良反应监测中心反馈相关意见。

第九条（国家哨点管理）山东省辖区内的国家药品不良反应监测哨点、国家化妆品不良反应监测评价基地默认为山东省药品不良反应监测哨点、山东省化妆品不良反应监测哨点。

第三章职责和权利

第十条（山东省药品监督管理局职责）山东省药品监督管理局负责哨点的管理，联合山东省卫生健康委员会组织开展哨点的遴选、认定、检查、考核等管理工作，制定哨点管理办法并监督实施，对哨点开展工作提供必要的经费及试剂等耗材支持。

第十一条（山东省卫生健康委员会职责）山东省卫生健康

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委员会与山东省药品监督管理局联合开展哨点的遴选、认定、检查、考核等工作。

第十二条（省药品不良反应监测中心职责）山东省药品不良反应监测中心在山东省药品监督管理局领导下，承担以下职责：（一）负责哨点申请材料的技术审核；

（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作；

（三）制定并印发哨点年度工作要点；

（四）对哨点开展技术指导，制定哨点运行相关技术规范；

（五）向哨点共享药品化妆品安全信息，开展相关研究活动。

第十三条（市级监测机构职责）市级药品化妆品不良反应监测机构在山东省药品不良反应监测中心指导下，负责对辖区内哨点进行技术指导。

第十四条（药品哨点职责和权利）药品哨点承担以下工作职责：

（一）药品不良反应报告和监测；

（二）药品不良反应主动监测等上市后研究与评价；

（三）药品不良反应风险信号的挖掘和验证，组织临床专家参与药品安全风险评估；

（四）配合开展严重及群体不良反应/事件调查；

（五）其他职责。

药品哨点享有以下权利：

（一）无偿安装使用中国医院药物警戒系统；

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（二）优先使用山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心编辑出版的相关资料，优先参加山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动；

（三）经审核同意，可以使用全省药品不良反应监测数据；

（四）对拟主动开展的药品安全相关研究，经审核同意后给予经费支持；

（五）其他权利。

第十五条（化妆品哨点职责和权利）化妆品哨点承担以下工作职责：

（一）化妆品不良反应报告、监测和分析评价；

（二）开展化妆品专项监测；

（三）收集报告化妆品不良反应风险信号；

（四）配合有关部门对严重化妆品不良反应/事件开展调查评估；

（五）开展化妆品不良反应监测宣传培训；

（六）其他职责。

化妆品哨点享有以下权利：

（一）免费配备一定数量的斑贴试验等试剂耗材；

（二）对拟开展与化妆品不良反应监测相关课题研究经审核同意给予经费支持；

（三）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地；

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