GLP在药物临床安全评价中的重要性

GLP在药物临床安全评价中的重要性？举例说明以沙利度胺作为例子，我们来浅谈一下GLP在药物临床安全评价中的重要性。沙利度胺又名反应停、酞胺哌啶酮，是由德国制药商格兰泰公司在二十世纪五十年代推出的，是一个众所周知并且令人胆战心惊、特别后怕的药物，该药最先在德国上市，作为镇静药和止痛药，主要用于治疗妊娠恶心和呕吐，因其疗效显著，迅速在全球广泛使用。但是在短短的几年里，全球当然主要是欧美国家发生了以往极其罕见的上万例海豹肢畸形儿，调查研究发现，导致这些畸形儿的罪魁祸首就是当时风靡全球的沙利度胺。就这样很突然的，沙利度胺几乎被全球禁止了。在受害的国家中，美国却幸免遇难，这还要归功于刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西，他注意到“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物实验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应。凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感动手指疼痛，他因此怀疑该药对孕妇有副作用，影响胎儿发育，所以他驳回了“反应停”在美国上市销售的申请，就这样，美国免受其害。

像这样的例子可以说不胜枚举，如30年代美国的“磺胺酏剂”事件，50年代法国的“有机锡中毒”事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件。这些都给全世界带来了很大的灾难。由上述可见，为保证新药上市后临床用药的安全性，新药上市销售必须通过严格的临床前动物实验，即药物非临床研究。动物实验的安全性评价结果将直接影响新药注册，决定药品是否要投入生产。通过查阅历史上曾发生过的药灾案例、事件，又接着找出各个事件出现的主要原因，分析哪些药灾与药物非临床研究有关系，从而很大程度上说明了实施药物非临床研究的重要性和必须行。

药物非临床研究质量管理规范（GLP）是对药物进入临床之前、在实验室进行研究时的质量进行管理的法律规范。GLP作为一种质量管理规范，顾名思义就是要保证药品非临床研究的质量，即可靠性。准确性、完整性。一种新药从开发到临床应用，包括研制、生产、销售三个步骤。任何一个环节出现问题，都可能发生药品质量波动、不良反应病例增多的现象。为了减少新药上市后对人体的毒副作用，上市前必须经过严格的临床前动物实验和临床试验。GLP加强控制了药品安全性评价试验的各个环节。动物实验的安全性评估往往直接决定药品是否能够投入生产。

实施GLP有利于改善药品非临床研究存在的问题，消除新药研究的某些隐患，保证药品的安全有效和人民用药的安全性，提高了药品非临床安全性评价研究的质量与

可信性。也有利于减少偶然误差，保障结果的正确性和可靠性，GLP作用的对象是实验中可能人为产生的偶然误差，实施GLP后首先可以最大限度的排除由于人为的原因而产生的错误，从而尽可能地在实验室的早期阶段发现和改正这类错误：其次及时发现这类错误，在事后可能追究其原因，防止对实验的最终结果产生不良影响，在相当大的程度上提高非临床安全性试验的可信度。GLP的理念就是保证实验数据的真实、完整、准确，全程可以追溯，人为误差降低到最小，最终是养成良好的习惯，依据法规、按照方案、遵循标准操作规程。

GLP的实施，对药品的非临床安全性研究的全过程提出了一套规范化的要求，使药品非临床研究纳入规范化轨道，管理科学与实验科学有机的结合，确保了药物非临床研究的规范化和安全性。