制药设备与工程设计 第3章 设备材料及防腐蚀
关于制药设备的课程设计
关于制药设备的课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解制药设备的基本概念，掌握其分类和工作原理；2. 学生能够了解制药设备在药品生产过程中的重要作用，以及不同设备在制药工艺中的应用；3. 学生掌握制药设备的操作规程和安全知识，了解设备维护保养的基本方法。
技能目标：1. 学生能够运用所学知识分析制药设备的工作原理，具备一定的设备选型和应用能力；2. 学生能够独立操作制药设备，遵循操作规程，确保设备安全运行；3. 学生具备解决制药设备常见故障的能力，能够进行简单的设备维护和保养。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对制药设备相关职业的兴趣，树立从事制药行业的职业理想；2. 学生认识到制药设备在保障药品质量和安全中的重要性，增强社会责任感和职业道德；3. 学生在团队协作中培养沟通、协作能力，形成良好的学习习惯和团队合作精神。
本课程针对高年级学生，结合制药工程学科特点，注重理论知识与实践技能的结合。
课程旨在帮助学生掌握制药设备的基本知识，提高设备操作和维护技能，同时培养学生对制药行业的热爱和责任感。
通过本课程的学习，使学生具备制药设备相关领域的专业素养，为未来从事相关工作打下坚实基础。
二、教学内容本章节教学内容主要包括以下三个方面：1. 制药设备基本概念与分类- 理解制药设备的定义、功能及分类；- 掌握各类制药设备的工作原理和特点。
参考教材章节：第一章 制药设备概述2. 制药设备在药品生产中的应用- 了解制药设备在药品生产过程中的重要作用；- 学习不同制药设备在制药工艺中的应用实例。
参考教材章节：第二章 制药设备在药品生产中的应用3. 制药设备操作与维护- 掌握制药设备的操作规程和安全知识；- 学习制药设备维护保养的基本方法，了解常见故障排除。
参考教材章节：第三章 制药设备操作与维护教学内容安排和进度：第1周：制药设备基本概念与分类；第2周：制药设备在药品生产中的应用；第3周：制药设备操作与维护。
制药设备与工程设计课程设计
制药设备与工程设计课程设计题目：公称容积30 m3缬氨酸发酵罐设计设计小组：第六组专业班级：制药班设计组成员：指导教师：黎先发西南科技大学生命科学与工程学院二〇一三年十二月目录一、设计任务书………………………………………………………………1.1设计内容………………………………………………………………1.2设计参数和技术特性指标……………………………………………………1.3设计要求………………………………………………………………二、概述………………………………………………………………2.1设计目的………………………………………………………………2.2设计思想及依据………………………………………………………………2.3设计原则………………………………………………………………2.4发酵罐设计概述………………………………………………………………三、罐体及传热装置的设计………………………………………………………………3.1罐体及换热装置的设计………………………………………………………3.1.1确定罐体高径比………………………………………………………3.1.2罐体容积计算…………………………………………………………3.1.3管体厚度的确定………………………………………………………3.1.4上封头厚度的确定…………………………………………………………3.1.5下封头厚度的确定………………………………………………………3.1.6罐体压力试验…………………………………………………………3.2夹套直径和高度的确定………………………………………………………3.3夹套材料和壁厚的确定………………………………………………………3.3.1夹套封头厚度的确定……………………………………………………3.3.2夹套压力试验………………………………………………………四、搅拌装置及附件设计………………………………………………………………4.1搅拌轴计算………………………………………………………………4.1.1搅拌轴功率计算…………………………………………………………4.1.2按扭矩计算轴的强度………………………………………………………4.1.3搅拌器支撑尺寸计算………………………………………………………4.2搅拌器选型及分布………………………………………………………………4.2.1搅拌器基本尺寸计算………………………………………………………4.2.2搅拌器结构………………………………………………………………4.3挡板设置………………………………………………………………五、传动装置设计及部分其它装置选型设计………………………………………………5.1电动机选择………………………………………………………………5.2减速机选型………………………………………………………………5.2.1 V带设计………………………………………………………………5.3联轴器选型………………………………………………………………5.4密封装置选型………………………………………………………………5.5机架选型………………………………………………………………5.6安装底盖………………………………………………………………5.7凸缘法兰选型………………………………………………………………5.8罐体上接管口………………………………………………………………5.9人孔选型………………………………………………………………5.10接管法兰………………………………………………………………5.11支座设计和计算………………………………………………………………5.11.1支座选型………………………………………………………………5.11.2计算总载荷…………………………………………………………六、剩余其它装置选型设计………………………………………………………………6.1视镜选型设计………………………………………………………………6.2消泡装置选型设计………………………………………………………………6.3液面计设计………………………………………………………………6.4无菌空气分布管设计…………………………………………………………七、设计总结………………………………………………………………7.1设计组成员信息………………………………………………………………7.2设计分工………………………………………………………………7.3组员个人总结………………………………………………………………八、公称容积30 m3缬氨酸发酵罐设计装配图（附图）九、参考文献………………………………………………………………一、设计任务书1.1设计内容公称容积缬氨酸发酵罐设计1.2建议设计参数和技术特性指标取；装料系数取；通风管通风比（通气速率/发酵液体积）取发酵液密度为，最大粘度；初始水温.接管建议（推荐）：出料口冷凝液出口蒸汽进口温度计插口视镜进料口人孔手孔压缩空气入口项目名称参数或指标工作压力罐内0.15Mpa夹套（蛇管）内0.25Mpa 工作温度罐内≤121℃夹套（蛇管）内≤150℃工作介质罐内轻微腐蚀性物料夹套内蒸汽组别 6装料量（m3）26传热面积（m2）39搅拌器型式直叶圆盘涡轮搅拌器转速/rmp 200搅拌轴功率kw 9.06其它夹套换热时，至少应装四块挡板（根据需要设置）罐体材料16Mn1.3设计要求1.3.1机械搅拌生物反应器机械计算及整体结构设计，完成设计说明书。
制药设备与工程设计 课后答案
一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。
）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
制药工程工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀3
⑨ 设备的无菌清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，必要时进行微生物学的验证。经 ③ 与药灭品菌直的接设接备触应设在备三内天表内面使及用工，件同表一面设应备平连整续、加光工滑同、一无无死菌角产，品清时洗，消每毒批。之间要清洗灭菌；同一设 ④ 设备备对加装工置同之一外非环灭境菌无产污品染时，，分至别少采每取周防或尘每、生防产漏三、批隔后热进、行防全噪面声清等洗措。施设。备清洗最好配备在线清洗
(1)工艺设备设计选型的主要依据
① 该设备符合国家政策法规，满足生产要求，保证药品质量，安全可靠，易操作、维 修
及清洁。 ② 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性， 与国内同类产品相比具有明显的技术优势。
③ 具有完整的、符合标准的技术文件。
第二节 制剂设备设计选型与安装
显示功能排：废产气量装自置动的计吸数头，位层流 箱风压显置示应调安节排功在能操即作主者轴位转速
及层流风速置能的无对级侧调速
结复构合：回灌转装伺、服封机口构须 在及1回00转级往净复化跟层随流机保护
构运罩行下性完能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ良好
层流监装视置功中能过：滤发原生件燃上气下熄 要有火足自够动静切压断分气配源区，，主出机
② 对生产中发尘量大的如粉碎等设备应附带防尘围帘和捕尘吸粉装置，经除尘后排入 大气的尾气应符合国家有关规定。
③ 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。 ④ 洁净室（区）内应避免使用敞口设备，若无法避免，应有避免污染措施。 ⑤ 设备自动化或程控性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。 ⑥ 应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传过送滤带介、质小用车什等么）材。料呢？
制药工艺设计(6.1.1)--工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀习题答案
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀一、填空题1主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备，包括制药专用设备和非制药专用设备。
2制药设备的大小、结构和形式都多种多样，按照GB/T 15692可以将制药设备分为以下8类，分别是原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备和制药辅助设备。
3进行设备选型与设计时要考虑技术经济指标，包括生产强度、消耗系数、设备价格和管理费用。
4 GMP认证达标中一项重要内容是进行设备验证，主要包括安装确认、运行确认、性能确认和产品验证确认。
5制药设备在线清洗中，有两点不变，一是待清洗系统的位置不变，二是其安装基本不变。
6金属腐蚀的形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。
7金属材料的局部腐蚀形式有四种，分别为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。
8为了防止设备的腐蚀，选择合适的材料非常重要，此外，还可以采用合理的结构设计、衬层保护、电化学保护、添加缓蚀剂。
题8中，“合理的结构设计”这个答案，往往学生不能够正确填写。
学生主要是考虑了辅助和竞争性保护的原则，而忽视结构设计也可能对于设备造成影响，尤其是设备结构中的“死角”，而使得清洗无法正常有效地完成而造成长期腐蚀。
二、判断题【×】1在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如干燥面积、传热面积等。
因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如计量和储存设备的容积计算和选定等。
【×】2在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如计量和储存设备的容积计算和选定等。
因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如干燥面积、传热面积等。
【×】3制药设备GMP设计通则中，对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用A级层流洁净空气和负压保护下完成各个工序。
制药设备制作知识点总结
制药设备制作知识点总结1. 制药设备的种类在制药工业中，常见的制药设备包括混合设备、填充设备、封口设备、干燥设备、粉碎设备、颗粒设备、包装设备等。
这些设备通常用于制药生产的各个阶段，从原料处理到最终产品包装。
2. 制药设备的设计原则制药设备的设计应考虑生产过程的需要，包括产品的特性、生产能力、卫生标准、操作便利性、设备的可靠性和维护方便性等方面。
此外，制药设备还需要满足GMP标准，确保产品的质量和安全。
3. 制药设备的材料选择制药设备通常要求材料具有良好的耐腐蚀性、耐高温性、耐磨损性和无毒性。
常用的材料包括不锈钢、玻璃纤维增强塑料、聚四氟乙烯等。
4. 制药设备的操作要点在使用制药设备时，操作人员需要具备一定的专业知识和技能，掌握设备的正常操作方法、维护保养方法以及事故处理方法。
此外，操作人员还需了解产品工艺流程和GMP标准，确保生产过程符合相关要求。
5. 制药设备的维护保养制药设备的维护保养对设备的安全运行和产品质量至关重要。
常见的维护保养工作包括设备的日常清洁、润滑、检修和更换易损件等。
此外，还需要定期进行设备的大修和验收，确保设备处于良好的工作状态。
6. 制药设备的质量控制在制药设备制作过程中，质量控制是至关重要的。
需要对设备进行严格的检测和测试，确保设备符合标准要求。
此外，还需要建立质量管理体系，对制药设备的设计、制造、检验、安装和维护等环节进行全面的控制和管理。
7. 制药设备的环保要求制药设备的制作和使用过程中需要遵守环保法规，减少对环境的污染。
需要采取有效的措施，控制废水、废气和固体废物的排放，确保生产过程的环保可持续发展。
8. 制药设备的创新发展随着制药行业的发展，制药设备也在不断创新，涌现出各种高效、智能、节能、环保的新型设备。
这些设备将会进一步推动制药工业的发展，提高生产效率和产品质量，降低生产成本。
总之，制药设备制作是制药生产过程中至关重要的一环，需要结合工程学、制药学、材料学等多方面的知识，综合考虑设备的设计、制造、质量控制、环保要求等方面的问题。
制药设备与工艺设计重点及答案
第一章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。
3.什么是金属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。
2.什么是奥氏体不锈钢？答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。
电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。
工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀4
异种金属或同一种金属合金成分不同，在化学介质中产生不同腐蚀电位而引起电偶腐蚀， 所以在选材时应避免不同金属互相连接。
（4）应力
在设备制造、加工（焊接）和热处理中，会产生不同程度的局部残余应力，产生应力腐 蚀破裂（选用足够大的半径以及增大壁厚等)。
第三节 材料的腐蚀和防腐蚀
2、衬层保护
开发适合隔离技术 的制剂设备原则
②满足隔离系统符合人 机工程学要求和理念。
③具备精确的操作控制。
⑤装备适合于洁净室。
④设备与隔离装置 之间严密的密封。
第二节 制剂设备设计选型与安装
符合人机工程学的要求：
① 充分考虑隔离系统工艺衔接，即设备隔离后在无菌区中接口连接操作必须适于手动。在生 产运行的起始和终止以及为了校正设备动作和纠正机械故障等，仍需手工操作。故通过手 动操作应方便并绝对安全。
第二节 制剂设备设计选型与安装
二、工艺设备的安装
设备布局要合理， 安装不影响产品质量。
设备安装
安装间距便于操作、拆装 、清洁和维修保养，并避免发 生差错和交叉污染。
设备穿越不同洁净室时，除 固定外，还应采用可靠的密封隔 断装置，以防止污染。
第二节 制剂设备设计选型与安装
不同洁净等级房间用传送带传递物料 ，传送带须分段传送，不宜穿隔墙。
2、选材方法
(3)腐蚀介质
① 一种物质组成的腐蚀性介质 当手册中无此介质时，可如借硫用酸同与类含介有质氯的离数子据。 （如食盐）化合物混合产
如无硫酸钾数据，可用硫酸钠、磷酸钾等代替,用硬脂酸或其它脂肪酸代替软脂酸数据。 生盐酸，这不仅有硫酸腐 蚀性，还有盐酸腐蚀性。
② 两种或两种以上物质组成的腐蚀性介质。
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀
制药设备与工程设计 第3章 设备材料及防腐蚀
d.铸钢和锻钢
具有较好的铸造性和锻压性， 方便铸、锻成型。
符号：ZG
2.铸 铁
铁+
(2.5～4.0%)碳+Si、Mn、P、S 等杂质
典型的脆性材料，抗拉强度低，但具有良好
的铸造性、耐磨性、减震性和切削加工性。
价格便宜
2.铸 铁
A. B.
灰铸铁 球墨铸铁
C.
D.
高硅铸铁
奥氏体
（固溶体）
—韧性好，强度高。
（3）渗碳体（C）
——铁碳关系之二：化合态
C+Fe→ Fe3C Fe3C 称为渗碳体。 性能特点: .硬，脆； 游离石墨+铁。 .在一定条件下可以分解
渗碳体的作用：少量渗碳体散布在铁素铁中（总含c量 ﹤2%）成为碳素钢。提高了强度和硬度，可轧制成钢 材。
•
铁碳关系之三——游离态
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①普通碳素钢
含P、S等有害杂质较多（S≤0.055% P≤0.045%) 常用有：Q215-A, Q235-A, Q235-A.F #Q235-B, # Q235-C, Q275
式中:Q—普通碳钢，“屈服”的拼音首位字母。 235——材料屈服点（MPa) A,B,C,D——钢材质量等级，越后越高。 F——沸腾钢
材料的塑性是指材料受力时，当应力超
过屈服点后，能产生显著的变形而不即
行断裂的性质。
塑性∝可加工性﹠避免突然断裂
4.冲击韧性
材料的抗冲击能力常以使其破坏所消耗
的功或吸收的能除以试件的截面面积来
衡量，以αk表示，单位j/c㎡。
理解：材料在外加动载荷突然袭击时的
一种及时并迅速塑性变形的能力。
CO2 、SO2等。
制药设备与工艺-第三章
（一）金属材料
主要有金属和金属合金，根据所含金属的不同 分为黑色金属和有色金属。
黑色金属：包括铸铁、钢、铁合金，其性能优越、价格 黑色金属 低廉、应用广泛。铸铁是含碳量大于2.21%的铁碳合 金，在制剂设备中应用最广泛，但其也有机械强度低、 塑性和韧性差的缺点，多做机床床身、底座、箱体、 箱盖等受压但不易受冲压的部件。钢是含碳量小于 2.21%的铁碳合金。按组成可分为碳素钢和合金钢， 按用途可分为结构钢、工具钢和特殊钢，特殊钢中的 不锈钢因其耐腐蚀性而广泛应用于医疗器械和制药设 备中，常用的有铬不锈钢和铬镍不锈钢。
衬覆保护层：在金属表面生成一保护性 覆盖层，可以使金属与腐蚀介质隔开， 是防止金属腐蚀普遍采用的方法，保护 性覆盖层分为金属涂层和非金属涂层两 大类。 电化学保护：通过改变金属-电解质的电 极电位来控制金属腐蚀的方法，包括阴 极保护与阳极保护。
设备材料的选择
合理选择和正确使用材料对设计和制造 制药生产设备是十分重要的。 考虑因素除设备结构、制造工艺、使用 条件、寿命等方面外，还应在满足力学 性能基础上，满足耐腐蚀性的要求，还 应注意其经济性 经济性，国家生产与供应情况， 经济性 因地制宜选取，以便于采购与管理。
第三章 设备材料与防腐
制药设备材料可分为金属材料 非金属材料 金属材料和非金属材料 金属材料 非金属材料两大 类，其中金属材料可分为黑色金属和有色金属， 非金属材料可分为陶瓷材料、高分子材料和复合 材料。 GMP对设备及管道材质的要求是：①凡是水、气 系统中的管道、管件、过滤器、喷针等都应采用 优质奥氏体不锈钢材料；②选用其他材料必须耐 腐蚀、不生锈。
化学腐蚀： 化学腐蚀：金属表面与环境介质发生化学作用而产生的 金属腐蚀
损坏，它的特点是腐蚀在金属的表面上，腐蚀过程中没有 没有 电流的产生。 电流的产生
制药专业《制药工程设备及工艺设计》教学大纲
《制药工程设备及工艺设计》教学大纲课程编码：0413102903课程名称：制药工程设备及工艺设计学时/学分：48/3先修课程：《工程制图》、《生物化学》、《药物化学》适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业核心课程。
2．课程任务：本课程将工程力学、工程材料、机械设计、化学原料药生产设备、生物制药设备、中药提取设备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行了综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP规范贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。
通过本课程的学习加强学生对制药设备工作原理、结构的理解和制药工程设计知识的掌握与应用。
在教学中注重对学生进行车间工艺设计能力和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识的培养。
二、课程教学基本要求本课程是实践性很强的专业课，工程基础部分以拓宽基础和够用为度的原则；制药设备以介绍设备的原理、结构、特点和应用为主，侧重于设备的比较和选型；制药工程设计则注重于对学生工程观念的培养。
除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计等，使学生掌握制药车间主要生产设备的构造原理和工程设计与工程验证的基本要求；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的,为工程实践打好理论基础。
成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%)。
成绩评定采用百分制，60分为及格。
三、课程教学内容第一章绪论1.教学基本要求掌握制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握制药设备的基本概况，包括制药设备的分类及GMP对制药设备的要求。
3.教学重点和难点教学重点是制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。
工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀
第五章工艺设备设计及材料腐 蚀和防腐蚀
单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅的阐述观点。
第一节 工艺 设备设计
一．工艺设备设计的目的和意义
流程设计是核心，而设备选型及其工 艺设计，则是工艺设计的主题，因为 先进工艺流程能否实现，往往取决于 与提供的设备是否相适应。
二．缝隙腐蚀
金属与金属或金属与非金属间 形成缝隙，而缝隙中又可以进 入并存留腐蚀介质，从而使缝 隙内部加速腐蚀的现象。
三．晶间腐蚀
从表面沿晶粒边界深入晶 体内部的腐蚀为晶间腐蚀， 外表面看不出来，要用金 相显微镜可以观察到
不锈钢的晶间腐蚀
四．应力腐蚀
金属和合金在腐蚀与拉应 力的同时作用下引起的腐 蚀称为应力腐蚀。发生腐 蚀时，大部分表面没有发 生腐蚀，只有一些树枝状 得裂纹穿透材料，这类腐 蚀时最危险的。
错和交叉污染
第二节 制剂设备设计、选型与安装
三．GMP达标中的隔离与 清洗灭菌问题
四．无菌产品生产的隔离 技术
二．就地清洗（CIP）与就地灭 菌（SIP）
三．就地清洗CIP：是一种包括 设备、管道、操作规程、清洗 剂配方、自动化控制和监控要 求的一整套技术系统。
设备的设计制造应该便于维护 和保养，设备所用的材料和产 品与清洁剂不发生反应。
第二节 制剂设备设计、选型与安装
选材方法 选材料最常用的方法是查阅手册或相关材料，除此之外，还可以根据下列原则来选择材 料： 浓度：通常浓度越大腐蚀性越强，对于腐蚀性不强的溶液，各种浓度的腐蚀性往往是相 似的。对于任何介质，上下两个浓度的腐蚀性相似，位于中间浓度的腐蚀性往往也是相 似的；而上下两个浓度的腐蚀性不同的介质，中间浓度的介质腐蚀性位于两者之间。强 腐蚀性的介质对于同一材料可能会随浓度产生显著的变化，选择时应该慎重。
电子教案与课件：药物制剂工程 第三章 药物制剂工程(第三版)
第二节、生产计划与组织实施
成本核算员的职责
协助生产部经理管理生产中物料的消耗，会同 工艺管理人员对成本增加的原因进行分析，通过 工艺管理和生产管理降低成本并提升产品质量。
第二节、生产计划与组织实施
设备主管职责
负责生产设备的安全运行管理，以及生产设备临时 性故障的排除，和工艺工程师一起进行新进设备的 性能验证，最终目的是保障生产任务顺利完成。
药物制剂工程
第三章、药物制剂生产工程
第一节 药品生产的工程体系
思考题
1、药物制剂生产的工程体系组成及职能。 2、药物制剂生产的标准构成及职能。 3、药物制剂生产的工艺流程与质量控制。 4、新工艺、新设备对保障药品质量的意义。 5、药品生产与安全环保协同发展。
提纲
第一节 药品生产的工程体系 第二节 生产计划与组织实施 第三节 药品的生产工程与过程控制 第四节 生产效益分析
订单需求 集中决策 阶梯式 多变环境
供应商、分销商和用户 多头决策 网络式 固定环境
第二节、生产计划与组织实施
（三）生产计划的编制原则 1、优先安排市场急需品种； 2、优先安排工序长的品种； 3、稳定性差的品种最短时间内依次完成； 4、结合上下工序的要求，搭配不同规格品种。
第二节、生产计划与组织实施
第二节、生产计划与组织实施
2、劳动定额
劳动定额，是指在一定的生产技术和组织条件下， 为生产一定数量产品或完成一定量的工作所规定的 劳动消耗量标准。
劳动定额有工时定额和产量定额两种，前者是生产 单位产品或完成一项工作所需消耗的工时，后者是 单位时间内必须完成的产品数量或工作量。
第二节、生产计划与组织实施
技术部 制造部 仓储部
安全科 环保科
原料供应 辅料供应 包材供应
制药设备与工程设计作业与答案
第1章绪论及制药工程材料1、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。
√2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。
×3、按照GB/T 15692的规定，制药装备分为哪几类？⑴原料药机械及设备、⑵制剂机械、⑶药用粉碎机械、⑷饮片机械、⑸制药用水设备、⑹药品包装机械、⑺药用检测设备、⑻其他制药机械及设备。
4、GMP对制药装备有哪些要求？•（1）、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；•（2）、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；•（3）、能保证药品加工中品质的一致性；•（4）、易于操作和维修；•（5）、易于设备内外的清洗；•（6）、各种接口符合协调、配套、组合的要求；•（7）、易安装，且易于移动、有利组合的可能；•（8）、进行设备验证(包括型式、结构、性能等) 。
5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？含碳量在0.02％～2％为碳钢，大于2％为铸铁。
碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。
6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性低、脆性大。
7、什么是晶间腐蚀？铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀是在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
表明不锈钢的长时间使用温度上线一般不超过400℃。
加入与碳亲合力比铬更强的钛、铌等元素，以形成稳定的 TiC、 NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。
8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属（铜、铝）等；非金属材料：无机非金属材料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（PVC、PE、PF）、涂料、橡胶等。
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疲劳破坏
指金属材料在小于屈服极限的循环载荷
长期作用下发生破坏的现象。
在疲劳断裂时，不产生明显的塑性变形，
断裂是突然发生的，具有很大的危险性。
疲劳断裂引起的空难达每年100次以上
国际民航组织
(ICAO)发表的“涉及金属 疲劳断裂的重大飞机失事调查”指出： 毁人亡重大事故，平均每年100次。 Int. J. Fatigue, Vol.6, No.1, 2004
66
C.碳钢的品种及规格
a. b. c.
d.
钢板 钢管 型钢 铸钢和锻钢
a.钢 板
薄钢板：0.2mm~4mm 厚钢板： 4mm~6mm;6mm~30mm;30mm~60mm
冷轧、热轧
b.钢 管
无缝钢管 有缝钢管
水、煤气管分镀锌（白铁管）和不镀锌（黑铁 管）。
c.型 钢
圆钢：轴 方钢：轴、梁 扁钢：桨叶 角钢：支架 工字钢：梁 槽钢：限位梁
温度的影响及“蠕变”
通常随着温度升高，金属的强度降低而
塑性增加。
金属材料在高温长期工作时，在一定应
力下，会随着时间的延长，缓慢并且不 断地发生塑性变形，称为“蠕变”现象。
2.硬 度
硬度是指固体材料对外界物体机械作用
的局部抵抗能力。
硬度是反映材料弹性、强度与塑性等的
综合性能指标。
3.塑 性
d.铸钢和锻钢
具有较好的铸造性和锻压性， 方便铸、锻成型。
符号：ZG
2.铸 铁
铁+
(2.5～4.0%)碳+Si、Mn、P、S 等杂质
典型的脆性材料，抗拉强度低，但具有良好
的铸造性、耐磨性、减震性和切削加工性。
价格便宜
2.铸 铁
A. B.
灰铸铁 球墨铸铁
C.
D.
高硅铸铁
55
（1）常用热处理工艺
缓慢加热，保温一定时间后 随炉冷却（曲线1） -- 退火； 空气中冷却（曲线2）--正火 ； 作用：①降低硬度，增加塑性，改善机械性能； ②使组织均匀化，消除内应力。
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淬火 缓慢加热，保温一定时间 淬 火剂中冷却（曲线3）； 淬火剂: 水，盐水---用于 碳钢； 油---用于合金钢。 作用：提高硬度、强度和耐磨 性。
A.按材料所抵抗外力作用的形式分
抵抗静止外力的静强度 抵抗冲击外力的冲击强度
抵抗交变外力的疲劳强度
低碳钢拉伸应力—应变曲线
F
常用拉伸试样(圆截面):
标距长度：l=10d或5d
施加拉伸载荷F，记录 F—
l曲线;或(=F/A)—(=l /l )
d
l
曲线。
F
材料的力学性能实验室
铁碳合金中含碳量﹥2%时，部分碳
以石墨形式存在于其中，即所谓铸
铁。
组织结构特点—— 性能特点：石墨性软、强度 极低，相当于铸铁中存在许 多孔洞。
碳钢中杂质对其性能的影响
1）.锰(Mn) 来源——在冶炼过程中加入锰铁。 作用——钢材中锰含量高于0.8%时，即为合金元素存在— —提高强度。是有益元素。
例：优质碳素钢—— 08F 20 R 沸腾钢
含碳量为0.08%；
容器钢 含碳量为0.2%
③高级优质钢
磷硫杂质极少
P,s含量≤0.03%。 表示法：如20A
低合金钢—— 16MnR 16——含碳量0.16%； Mn——合金元素； R ——容器钢。 特殊性能钢—— 1Cr18Ni9 1——含碳量0.1%（千分数）； Cr,Ni——主要合金元素； 18——含铬量18%； 9 ——含镍量9%。
2）.硫(S) 来源——矿石和焦炭。 存在形式：FeS。 作用——FeS 的熔点低于钢材热加工开始温度，
它过早熔化，导致工件开裂，称为热脆性。
有害元素！
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3). 磷(P) 来源——矿石。 作用——溶于铁素体，使钢材常温下脆性增加， 塑性、韧性下降，即所谓“冷脆性”。
有害元素！
电子拉力试验机
实验过程
实验过程分解
实验结果
实验结果分析
低碳钢拉伸应力—应变曲线:
弹性 屈服 强化 颈缩
b
y e p 颈缩 s k
o
k'
四个阶段： 弹性阶段：卸载后变形 可恢复。 屈服阶段：变形迅速增 大，材料似乎失去抵抗 变形的能力。 强化阶段：恢复抵抗变 形的能力。 颈缩阶段：到k点发生断 裂。
②
选用其他材料必须耐腐蚀、不生锈。
第1节 材料的性能
一. 二.
力学性能 物理性能
三.
四.
化学性能
加工工艺性能
一.力学性能
1. 2.
强度 硬度
3.
4.
塑性
冲击韧性
1.强 度
① ②
强度的定义 强度的分类
①强度的定义
材料的强度是指材料抵抗外加载荷而不
致失效破坏的能力。
②强度的分类
A. B.
按材料所抵抗外力作用的形式分 按材料所处环境温度分
回火
淬火后再进行一次较低温度的加热与冷却。
作用：消除内应力，稳定组织，满 足技术要求。
回火又分为： 低温回火（150～250 ）； 中温回火（300～450 ）； 高温回火（500～680。 淬火+高温回火 称为调质处理。 效果：强度、塑性、韧性均提高 。
（2）化学热处理 --将零件放在化学介质中进行 加热-保温-冷却的过程。 使零件表面改性。 方式：渗碳，渗氮，渗铬，氰化等。
性好的材料，锻压所需外力小，可锻性
好。
可缎性↑∝碳的含量↓ 铸铁是脆性材料，不能锻压加工。
3.焊 接 性
指能用焊接方法使两块金属牢固的连接，
且不发生裂纹，具有与母体材料相当的
强度，这种能熔焊的性能称焊接性。
低碳钢具有优良的焊接性。
4.可切削加工性
指金属易于刀具的切削。 灰铸铁和碳钢都易于切削。
奥氏体
（固溶体）
—韧性好，强度高。
（3）渗碳体（C）
——铁碳关系之二：化合态
C+Fe→ Fe3C Fe3C 称为渗碳体。 性能特点: .硬，脆； 游离石墨+铁。 .在一定条件下可以分解
渗碳体的作用：少量渗碳体散布在铁素铁中（总含c量 ﹤2%）成为碳素钢。提高了强度和硬度，可轧制成钢 材。
•
铁碳关系之三——游离态
沸腾钢 类别为A 钢材屈服点(MPa) 屈服点屈字的拼音首位字母
②优质碳素钢
含硫、磷等杂质较少，均0.04%，杂质少，组 织均匀，表面质量好。 常用有：08,10,15,20,20g,20R,30Mn,40Mn等。 式中 数字--含c量的万分数; g --锅炉钢； R --容器钢； Mn ---含锰元素约1%。
第2节 黑色金属材料
一. 二.
碳钢与铸铁 奥氏体与不锈钢
一.碳钢与铸铁
铁碳合金 碳 (0.05%~4%) 杂质元素 (1%左右)
铁(95%~)
一.碳钢与铸铁
含碳量
纯铁(~0.02%)
钢 (0.02%~2%)
铸铁 (2%~)
一.碳钢与铸铁
1. 2.
碳钢 铸铁
1.碳 钢
A. B.
碳钢的耐腐蚀性能 碳钢的分类与编号
如 QT450-10. QT---球墨铸铁 450---抗拉强度（MPa)
10----延伸率（%）
特点：碳以球状石墨存在，可铸性好，易切削； 强度高，较好的塑性和韧性。
二.奥氏体不锈钢
不锈---耐大气腐蚀； 耐酸---耐酸及强腐蚀性介质的腐蚀。 常用品种： 铬不锈钢---如1Cr13, 2Cr13, 0Cr13等。 第一个数字---含碳量的千分数； Cr13---含铬13%。 组织成分:铬固溶于铁素体的晶格中形成固溶 体。
材料的塑性是指材料受力时，当应力超
过屈服点后，能产生显著的变形而不即
行断裂的性质。
塑性∝可加工性﹠避免突然断裂
4.冲击韧性
材料的抗冲击能力常以使其破坏所消耗
的功或吸收的能除以试件的截面面积来
衡量，以αk表示，单位j/c㎡。
理解：材料在外加动载荷突然袭击时的
一种及时并迅速塑性变形的能力。
二.物理性能
密度、熔点、比热容、热导率、线膨胀
系数、导电性、磁性、弹性模量与泊松
比。
三.化学性能
1. 2.
耐腐蚀性 抗氧化性
1.耐腐蚀性
金属和合金对周围介质，如大气、水气、
各种电解液侵蚀的抵抗能力叫做耐腐蚀
性。
2.抗氧化性
在热加工的高温条件下抵抗氧化性介质
氧化的能力。氧化性介质如水蒸气、
b)碳钢的编号
① ②
普通碳素钢 优质碳素钢
③
高级优质钢
铁碳合金的组织结构
金属的组织与结构
球状石墨：强度最好
在1500倍显微镜下观察 到的显微组织，即金属 的金相组织。
细片状石墨：次之
金相组织结构直接影响
粗片状石墨：差
金属材料的性质。
45
纯铁在不同温度下的晶体结构
46
纯铁的同素异构转变
γ-Fe
CO2 、SO2等。
四.加工工艺性能
1. 2.
可铸性 可锻性
3.
4.
焊接性
可切削加工性
1.可 铸 性
指液体金属的流动性和凝固过程中的收缩和
偏析倾向。
偏析：合金凝固时化学成分的不均匀析出。 常用金属材料中，灰铸铁和锡青铜铸造性较
好。