注射用阿洛西林钠说明书
注射用阿洛西林钠说明书
打针用阿洛西林钠解释书【药品名称】通用名：打针用阿洛西林钠英文名：AzlocillinSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongAluoxilinna成分：阿洛西林钠.化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-(2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[]庚烷-2-甲酸钠盐.【性状】本品为白色或类白色粉末或松散块状物.【药理毒理】本品为半合成青霉素,对革兰阳性菌和阴性菌及铜绿假单胞菌均有优越的抗菌感化.与阿米卡星.庆大霉素.奈替米星合用时可产生协同感化.【药代动力学】本品打针后普遍散布于组织和体液中.在正常脑脊液中仅含少量,但脑膜有炎症时,脑脊液中浓度可增长.可透过胎盘进入胎儿血轮回,少量随乳汁渗出.本品的剂量与药代动力学参数之间呈非线性关系.血清除半衰期(t1/2b)约为1小时,肾功效不全患者血清除半衰期(t1/2b)约为2～6小时.血清蛋白联合率为40%阁下,尿渗出为60～65%,胆汁渗出为5.3%.本品可为血液透析所清除.【顺应症】重要用于迟钝的革兰阳性菌及阴性菌所致的各类沾染以及铜绿假单胞菌沾染,包含败血症.脑膜炎.心内膜炎.化脓性肋膜炎.腹膜炎及下呼吸道.胃肠道.胆道.泌尿道.骨及软组织和生殖器官等沾染,妇科.产科沾染,恶性外耳炎.烧伤.皮肤及手术沾染等.【用法和用量】参加适量5%葡萄糖氯化钠打针液或5～10%葡萄糖打针液中,静脉滴注.成人一日6～10g,严宿疾例可增至10～16g,一般分2～4次滴注.儿童按体重一日75mg/kg,婴儿及新生儿按体重一日100mg/kg,分2～4次滴注.【不良反响】相似青霉素的不良反响,重要为过敏反响（如瘙痒.荨麻疹等）,其他反响有腹泻.恶心.吐逆.发烧,个体病例可见出血时光延伸.白细胞削减等,电解质杂乱（高钠血症）较少见.【禁忌】对青霉素类抗生素过敏者禁用.【留意事项】1．用药前须做青霉素皮肤实验,阳性者禁用.2．交叉过敏反响：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏.也可能对青霉素胺或头孢菌素类过敏.3．肾功效减退患者应恰当下降用量.4．下列情形应慎用：有哮喘.湿疹.枯草热.荨麻疹等过敏性疾病史者.5．对诊断的干扰：(1)用药时代,以硫酸铜法进行尿糖测准时可消失假阳性,用葡萄糖酶法者则不受影响;(2)大剂量打针给药可消失高钠血症;(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高.6．运用大剂量时应按期检测血清钠.7．静脉滴注时留意速度不宜太快.【妊妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘进入胎儿血轮回,并有少量随乳汁渗出,哺乳期妇女运用本品虽尚无产生轻微问题的陈述,但妊妇及哺乳期妇女运用仍须衡量利弊,因其运用后可使婴儿致敏和引起腹泻.皮疹.念球菌属沾染等.【儿童用药】【老年患者用药】老年患者肾功效减退,须调剂剂量.【药物互相感化】 1．氯霉素.红霉素.四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌剂可干扰本品的杀菌活性,不宜与本品合用,尤其是在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的轻微沾染时.2．丙磺舒.阿司匹林.吲哚美辛.保泰松.磺胺药可削减本品自肾脏渗出,是以与本品合用时使其血药浓度增高,渗出时光延伸,毒性也可能增长.3．本品与重金属,特殊是铜.锌和汞呈配伍禁忌,因后者可损坏其氧化噻唑环.由锌化合物制作的橡皮管或瓶塞也可影响其活气.呈酸性的葡萄糖打针液或四环素打针液皆可损坏其活性.也可为氧化剂.还原剂或羟基化合物灭活.4．本品静脉输液参加头孢噻吩.林可霉素.四环素.万古霉素.琥乙红霉素.两性霉素B.去甲肾上腺素.间羟胺.苯妥英钠.盐酸羟嗪.丙氯拉嗪.异丙嗪.维生素B族.维生素C等后将消失混浊.5．本品可增强华法林的感化.本品与氨基糖苷类抗生素混杂后,两者的抗菌活性显著削弱,是以两药不克不及置统一容器内给药.7．本品可减慢头孢噻肟及环丙沙星自体内清除,故合用时应下降后两者的剂量.【药物过量】【规格】(按C20H24N5O6S盘算)【贮藏】密封,湿润处保管.。
阿莫西林注射剂的说明书
阿莫西林注射剂的说明书阿莫西林注射剂主要用于上呼吸道感染，很多人去看医生都会用过，那么阿莫西林注射剂的说明书你知道是什么吗?下面是店铺为你整理的阿莫西林注射剂的说明书的相关内容，希望对你有用!阿莫西林注射剂的说明书【药品名称】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾【通用名】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾【成分】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾，两者之比为5∶1。
【适应症】本品用于。
1. 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。
2. 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。
3. 泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。
4. 皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。
5. 其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。
【包装规格】1.2g(C16H19N3O5S1.0g与C8H9NO50.2g)【用法用量】静脉注射或静脉滴注成人一次1.2g，一日3～4次，疗程10～14日。
取本品一次用量溶于50～100ml氯化钠注射液中，静脉滴注30分钟。
小儿每次每公斤体重30mg，一日3-4次。
(新生儿每日2-3次)【不良反应】1. 少数患者可见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。
2. 偶见荨麻疹和皮疹(尤易发生于传染性单核细胞增多症者)，若发生，应停止使用本品，并对症治疗。
3. 可见过敏性休克、药物热和哮喘等。
4. 偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
5. 文献报道个别患者注射部位出现静脉炎。
【禁忌】青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
【注意事项】1. 用本品前进行青霉素皮试。
2. 对头孢菌素类药物过敏者、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告
国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.09.03•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第108号•【施行日期】2021.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第108号国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用阿洛西林钠说明书的内容进行统一修订。
现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求（见附件），于2021年12月2日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求国家药监局2021年9月3日。
阿洛西林说明书
阿洛西林说明书你知道阿洛西林吗?你清楚知道阿洛西林吗?下面是店铺为你整理的阿洛西林说明书的相关内容，希望对你有用!阿洛西林物化信息中文名称:阿洛西林中文别名:咪氨苄西林;英文名称:Azlocillin英文别名:3,3-Dimethyl-6-oxo-7-[2-(2-oxoimidazolidin-1-yl)carbonylamino-2-phenyl-acetyl]amino-2-thia-5-azabicyclo[3.2.0]heptane-4-carboxylic acid;[1]CAS:37091-66-0EINECS:253-348-2分子式:C20H23N5O6S分子量:461.4915物化性质相对密度:1.55g/cm3阿洛西林作用用途本品抗菌作用与哌拉西林相似，抗绿脓杆菌活性较强，与哌拉西林相似，对耐庆大霉素和羧苄西林的绿脓杆菌也有较好作用，抗菌谱包括大肠杆菌、变形杆菌、克雷白肺炎杆菌、绿脓杆菌、肠杆菌、嗜血杆菌等。
临床应用于治疗绿脓杆菌等革兰阴性菌所引起的各种感染，如尿路感染及呼吸道感染等。
阿洛西林剂量用法一般2g/次，1次/8小时，肌注、静注或静滴。
重症5g/次，1次/8小时。
小于7日的新生儿每次100mg/kg，2次/日;婴儿每次100mg/kg，3次/日;儿童每次75mg/kg，3次/日。
阿洛西林药理阿洛西林对大多革兰阴性菌(包括绿脓杆菌)、革兰阳性球菌和厌氧菌皆有抗菌作用。
对绿脓杆菌的抗菌活性较强，为美洛西林的 2～4倍，与哌拉西林相似; 对耐庆大霉素和羧苄西林的绿脓杆菌也有较好的作用。
本品对链球菌、肠球菌属的抗菌活性与氨苄西林相似，对部分脆弱类杆菌也有较好作用。
本品对细菌产生的β内酰胺酶不稳定。
阿洛西林药动学快速静脉注射lg阿洛西林后5min的血药峰浓度为92.9mg/L，于30min内静脉滴注阿洛西林5g，滴注结束时的血药浓度为409mg/L，血清半减期约为 1h。
阿洛西林在支气管分泌物及组织间液和伤口渗出物中浓度高;脑膜有炎症时，脑脊液中浓度可达同期血药浓度的10%～30%。
注射用阿洛西林钠 临床资料 儿科 呼吸科 急性淋球菌性尿道炎
谢谢! 注射西林等青霉紊类药物毒性较低，但有少数人对 本类药物过敏，注射阿洛西林后，应观察20分钟，一旦发生 过敏性休克，应立即用肾上腺素、氢化可的松等抢救。 ⑵ 阿洛西林等青霉素类药物不宜溶解后存放，应“现配现 用”。因为阿洛西林溶液放置时间越长，分解也越多，而且 致敏物质也不断增多，易导致药效降低以及过敏反应的发生。 阿洛西林等青霉素在干燥状态下较稳定，一旦溶解即不断分 解。其溶液放置的时间越长，分解也越多，且致敏物质也不 断增加。因此要“现配现用”，不宜溶解后存放，以保证药 效，减少致敏物质的产生。 ⑶ 应尽量避免局部使用青霉素，避免过分饥饿时注射青霉 素。因此时容易引起过敏反应。 ⑷ 不可与大环内脂类抗生素如红霉素、麦迪霉素、螺旋霉 素等合用。因为红霉素等是快效抑菌剂，当服用红霉素等药 物后，细菌生长受到抑制，使青霉素无法发挥杀菌作用，从 而降低药效。
使用阿洛西林等青霉素类药物应注意什么问题？ 阿洛西林等青霉素类的作用是干扰细菌细胞壁的合成，因 其结构中有β-内酞胺环，故又称为β-内醚胺抗生素。而哺 乳类动物的细胞没有细胞壁，所以阿洛西林等青霉素对人 体的毒性很低。但应注意如下几点。 ⑴ 尽管阿洛西林等青霉紊类药物毒性较低，但有少数人对 本类药物过敏，注射阿洛西林后，应观察20分钟，一旦发 生过敏性休克，应立即用肾上腺素、氢化可的松等抢救。 ⑵ 阿洛西林等青霉素类药物不宜溶解后存放，应“现配现 用”。因为阿洛西林溶液放置时间越长，分解也越多，而 且致敏物质也不断增多，易导致药效降低以及过敏反应的 发生。阿洛西林等青霉素在干燥状态下较稳定，一旦溶解 即不断分解。其溶液放置的时间越长，分解也越多，且致 敏物质也不断增加。因此要“现配现用”，不宜溶解后存 放，以保证药效，减少致敏物质的产生。
注射用阿洛西林钠与奥硝唑氯化钠注射液之间存在配伍禁忌
注射用阿洛西林钠与奥硝唑氯化钠注射液之间存在配伍禁忌【Key words】Azliocillin Sodium for Injection Ornidazole and Sodium Chloride Injection drug incompatibility注射用阿洛西林钠主要用于敏感的革兰阳性菌与阴性菌所致的各种感染；奥硝唑氯化钠注射液主要用于腹部感染、盆腔感染等的治疗。
在临床应用中我们发现注射用阿洛西林钠与奥硝唑氯化钠注射液之间存在配伍禁忌。
现报告如下：1 临床资料患者，女性，40岁，诊断为急性盆腔炎。
遵医嘱给予5%葡萄糖250ml+阿洛西林钠3g静脉滴注bid;奥硝唑氯化钠注射液0.5g静脉滴注bid。
在输液过程中发现，当第一组液体5%葡萄糖250ml+阿洛西林钠3g输完，更换第二组液体奥硝唑氯化钠注射液0.5g静脉滴注时，两组液体在输液管中混合后即出现白色浑浊的絮状物，立即停止输液并重新更换输液器，再次输入时未出现浑浊现象，补液结束，患者无不良反应。
仔细查询药物临床配伍应用检索表并未发现此两种药物有配伍禁忌。
为了明确两者之间是否存在配伍禁忌，我们进行了如下实验。
2 材料与方法2.1材料（1）奥硝唑氯化钠注射液为无色透明澄清液体，每瓶0.5g（100ml）。
（2）注射用阿洛西林钠为白色或类白色粉末或疏松块状物，每瓶1.5g。
（3）生理盐水10ml。
2.2 方法（1）用无菌注射器抽取5ml生理盐水，将阿洛西林钠粉剂溶化，备用（2）无菌注射器抽取5ml奥硝唑氯化钠注射液备用（3）将两种药液各1ml放入干燥试管中，两者混合后立即出现白色浑浊的絮状物，放置2小时后，仍呈白色浑浊的絮状液。
（4）在输注阿洛西林钠稀释液后继续输注奥硝唑氯化钠注射液时，输液管内立即出现白色浑浊的絮状物，如果两药之间间隔输入其他液体或生理盐水，则输液管内无白色浑浊物出现。
3 讨论本实验结果显示，注射用阿洛西林钠与奥硝唑氯化钠注射液混合后，生成白色浑浊的絮状液，两种药物之间有相互作用，存在药物配伍禁忌。
抗生素用法用量
各类抗生素用法及用量1 抗生素1.1 青霉素类青霉素青霉素钠Sodium Benzylpenicillin【用法用量】青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。
1．成人：肌内注射，一日80万～200万单位，分3～4次给药；静脉滴注：一日200万～2000万单位，分2～4次给药。
2．小儿：肌内注射，按体重2.5万单位/kg，每12小时给药1次；静脉滴注：每日按体重5万～20万/kg，分2～4次给药。
3．新生儿（足月产）：每次按体重5万单位/kg，肌内注射或静脉滴注给药；出生第一周每12小时1次，一周以上者每8小时1次，严重感染每6小时1次。
4．早产儿：每次按体重3万单位/kg，出生第一周每12小时1次，2～4周者每8小时1次；以后每6小时1次。
5．肾功能减退者：轻、中度肾功能损害者使用常规剂量不需减量，严重肾功能损害者应延长给药间隔或调整剂量。
当内生肌酐清除率为10～50ml/分时，给药间期自8小时延长至8～12小时或给药间期不变、剂量减少25%；内生肌酐清除率小于10ml/分时，给药间期延长至12～18小时或每次剂量减至正常剂量的25%～50%而给药间期不变。
6．肌内注射时，每50万单位青霉素钠溶解于1ml灭菌注射用水，超过50万单位则需加灭菌注射用水2ml，不应以氯化钠注射液为溶剂；静脉滴注时给药速度不能超过每分钟50万单位，以免发生中枢神经系统毒性反应。
【规格】粉针剂：80万u/瓶苯唑西林钠Oxacillin Sodium【用法用量】本品供肌内注射时，每0.5g加灭菌注射用水2.8ml。
肌内注射成人一日4～6g，分4次给药；静脉滴注成人一日4～8g，分2～4次给药，严重感染每日剂量可增加至12g。
小儿体重40kg以下者，每6小时按体重给予12.5～25mg/kg，体重超过40kg者予以成人剂量。
新生儿体重低于2kg者，日龄1～14天者每12小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每8小时按体重25mg/kg；体重超过2kg者，日龄1～14天者每8小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每6小时按体重25mg/kg。
注射用盐酸川穹嗪与阿洛西林钠存在配伍禁忌
注射用盐酸川穹嗪与阿洛西林钠存在配伍禁忌注射用盐酸川穹嗪（哈尔滨三联药业有限公司生产）为白色疏松块状物或粉末，具有抗血小板聚集、并对已聚集的血小板有解聚作用，此外尚有扩张小动脉、改善微循环和增加脑血流量，从而产生抗血栓和溶血栓作用。
临床上适用于缺血性脑血管疾病，如:脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞及冠心病、脉管炎等。
注射用阿洛西林钠（华北制药股份有限公司）亦为为白色或类白色粉末或疏松块状物，主要适用于敏感的革兰阳性菌及阴性菌所致的各种感染，以及绿脓杆菌感染，包括败血症、脑膜炎、心内膜炎、化脓性胸膜炎、腹膜炎、骨及软组织和生殖器官感染及手术感染等。
2013年4月，我科在临床输液过程中发现此两种药物存在配伍禁忌。
对此现象笔者查阅了相关文献报道，并进行了实验观察，现报道如下。
1 临床资料患者，男，78岁，诊断为脑栓塞、肺部感染，遵医嘱予0.9%氯化钠注射液250ml+注射用阿洛西林钠3.0g静脉滴注，滴注通畅无不良反应。
输注完后予更换0.9%氯化钠注射液250ml+注射用盐酸川穹嗪120mg静脉输注，1分钟左右发现茂菲滴管内出现乳白色及絮状物，立即更换输液器，观察患者情况，未出现不良反应。
阅2种药物说明书和《新编药物配伍禁忌表》，均无2种药物存在配伍禁忌的记载。
2 实验方法及结果2.1 实验方法。
2.1.1 实验1。
将输注的盐酸川穹嗪液3ml与阿洛西林钠液3ml抽取在10ml针筒内，混合液体立即呈现乳白色并混浊；静置10min后，析出大小不等的絮状物。
2.1.2 实验2。
严格按照临床实际操作规范，将1支注射用阿洛西林钠3.0g用生理盐水10ml充分溶解，同样方法将另一支注射用盐酸川穹嗪120mg用生理盐水10ml充分溶解后，再将2种药物混合放在透明玻璃器皿中，混合液体也立即呈现乳白色并混浊；静置10min后，析出大小不等的絮状物。
2.2 结果。
注射用盐酸川穹嗪与阿洛西林钠存在配伍禁忌。
3 讨论以上2种药物均经卫生药检合格，均有正规厂商生产，但经过临床观察和以上实验，验证2种药物存在配伍禁忌。
注射用阿洛西林钠与三种注射液配伍分析
注射用阿洛西林钠与三种注射液配伍分析作者：王晖李荣郑兴周玉生来源：《中国当代医药》2016年第12期[摘要] 目的研究注射用阿洛西林钠在不同pH下的5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液以及0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性。
方法将注射用阿洛西林钠分别溶于5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液以及0.9%氯化钠注射液，用HCl，NaOH调节其pH，共分为6组，测得各pH及对应pH下出现白色沉淀的量。
对沉淀进行薄层色谱分析，称量并测定其氢谱，为沉淀定量定性。
结果通过实验发现，5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液以及0.9%氯化钠注射液出现沉淀的pH值分别为4.92，4.90，4.90。
结论注射用阿洛西林钠不稳定，出现沉淀，这种现象与配伍后溶液的pH有直接关系。
在5%葡萄糖注射液中，溶液pH≤4.92时不稳定；在10%葡萄糖注射液，溶液pH≤4.90时不稳定；在0.9%氯化钠注射液中，溶液pH≤4.90时不稳定，且确定白色絮状沉淀为阿洛西林。
[关键词] 阿洛西林钠；配伍[中图分类号] R944 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）04（c）-0089-03Analysis the compatible of azlocillin sodium for injection with three injectionsWANG Hui1 LI Rong1 ZHENG Xing2 ZHOU Yu-sheng11.Department of Pharmacy，the Second Hospital Affiliated to Nanhua University，Hunan，Hengyang 421001，China；2.Drug Pharmacology Research Institute of Nanhua University，Hunan，Hengyang 421001，China[Abstract] Objective To study the compatible stability of azlocillin sodium for injection in different pH of 5% glucose injection，10% glucose injection and 0.9% sodium chloride injection. Methods Azlocillin sodium for injection was respectively dissolved into 5% glucose injection，10% glucose injection and 0.9% sodium chloride injection.pH was adjusted by using HCl and NaOH，and were divided inot 6 groups.pH and quantity of white precipitation that were appeared in corresponding pH were tested.The thin layer chromatography was used for precipitation.Then its weight was tested and hydrogen spectra was used to determine the nature of precipitation. Results It was found from the examination that pH was respectively 4.92， 4.90 and 4.90 for 5% glucose injection，10% glucose injection and 0.9% sodium chloride injection when appeared precipitation. Conclusion Azlocillin sodium for injection is not stable and with precipitation，this phenomenon has direct relation with pH of solution after compatibility.In 5% glucose injection，the solution is not stable when pH≤4.92；in 10% glucose injection，the solution is not stable when pH≤4.90；in 0.9% sodium chloride injection，the solution is not stable when pH≤4.90 and it is sure that the white floc is azlocillin.[Key words] Azlocillin sodium；Compatiblility阿洛西林钠（azlocillin sodium），又名苯咪唑青霉素，化学名为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-2-（2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基）-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐（图1），为广谱半合成脲基类青霉素[1-4]，由英国首创，先后在德国、英国、美国等国获得临床应用，主要用于铜绿假单胞菌敏感株所引起的感染[5-8]。
国产注射用阿洛西林钠的质量评价
收稿日期：2020-12-02作者简介：吴静萍，女，生于1988年，主管药师，主要从事抗生素药品检验及质量标准复核工作，E-mail:*****************通讯作者，E-mail:****************第一作者：吴静萍，女，生于1988年，主管药师，2013年毕业于苏州大学药学院，获硕士学位，同年至福建省食品药品质量检验研究院抗生素室工作至今，主要从事抗生素药品检验及质量标准复核工作，并承担多项国家评价性抽检任务。
通讯作者：高丹玲，女，生于1967年，主任技师，1989年毕业于厦门大学，同年进入福建省药品检验所工作至今。
长期从事药品检验及质量标准提高工作，自2009年以来主持了注射用头孢唑林钠等十几个品种的质量评价工作。
文章编号：1001-8689(2021)03-0216-09国产注射用阿洛西林钠的质量评价吴静萍 郑挺 庄珊珊 陈茜 林晨煦 伍雯琦 高丹玲*(福建省食品药品质量检验研究院，福州 350001)摘要：目的 评价国内不同企业生产的注射用阿洛西林钠的质量现状，并分析存在的问题。
方法 采用法定标准检验结合探索性研究，并对检验结果进行统计分析。
结果 按法定标准检验100批样品，合格率为99%，1批样品溶液的澄清度不合格，主要归因于产品的低酸度和高水分协同作用加速主药酸化成难溶的阿洛西林酸。
探索性研究开展了有关物质方法优化并重新评价有关物质水平，合格率为100%；采用LC/MS 建立了杂质谱，并对主要杂质的来源进行归属；阿洛西林二聚物为主要聚合物，优化后的有关物质系统可对其同步控制；稳定性试验与多因素相关分析表明高碱度与高水分对本品降解有一定促进作用，而低酸度易增加本品配伍析出的风险。
结论 目前国产注射用阿洛西林钠的整体质量一般，各企业产品存在不同程度的质量差异。
原料工艺控制水平直接影响产品质量，酸碱度及水分是影响本品质量的关键因素，相关企业应对原料进行优选并提高生产工艺控制水平。
注射用阿莫西林钠-详细说明书与重点
注射用阿莫西林钠英文名称: amoxicillin sodium for injection商品名称: 益萨林【成分】本品主要成份为阿莫西林钠，无辅料。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产内酰胺酶菌株）所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。
1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5．本品尚可用于治疗伤寒及钩端螺旋体病。
【规格】按C16H19N3O5S计0.5g【用法用量】肌内注射或稀释后静脉滴注给药。
成人一次0.5～1g(1～2支)，每6～8小时1次。
小儿一日剂量按体重50～100mg/kg，分3～4次给药。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
血液透析可清除本品，每次血液透析后应给予阿莫西林1g。
严重感染时可与舒巴坦按2:1合用，成人每次本品2g(4支)，舒巴坦1g，用适量灭菌注射用水溶解，并加入5%葡萄糖溶液150～200ml中静脉滴入，每8小时1次。
【不良反应】1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4．血清氨基转移酶可轻度增高。
5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】1．青霉素类药物偶可致过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。
用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。
阿乐欣临床使用注意事项(
阿乐欣临床使用注意事项一、溶解时阿乐欣为冻干粉针剂，需先用合适的溶媒使其完全溶解后，再将澄清液加入输液中，溶解时应注意：①正确选择溶媒：最好按照说明书采用注射用水，为了临床上使用方便，也可以直接用输液（0.9％氯化钠注射液，5％葡萄糖氯化钠注射液，5％、10％葡萄糖注射液）溶解，但必须注意输液用量；②注意溶媒用量：每克阿乐欣用10ml注射用水或输液溶解；③必须待阿乐欣完全溶解后，将澄清液加入输液中。
二、配伍问题1、阿乐欣主要成分为阿洛西林钠，为强碱弱酸盐类药物，在水中溶解度较大。
在与酸性较强的注射剂配伍时，溶液pH值下降可能会转换为在水中溶解度较小的阿洛西林而析出发生混浊；2、目前已知阿乐欣与下列药物配伍可能会发生混浊：氨甲苯酸注射液，维生素B6注射液、奥硝唑注射液、注射用硫普罗宁、盐酸甲氧氯普胺注射液、注射用腺苷蛋氨酸、维生素C、硫酸庆大霉素注射液、辅酶A注射液、地塞米松磷酸钠注射液、酚磺乙胺注射液、注射用硫酸阿米卡星、果糖二磷酸钠注射液、注射用硫酸奈替米星、注射用头孢美唑钠、注射用头孢孟多酯钠、头孢噻吩、林可霉素、四环素、万古霉素、琥乙红霉素、两性霉素B、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、盐酸羟嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪等，故与以上药品配伍要谨慎；3、若用过以上药品后，接着使用阿乐欣时，因针头和输液器中以上药品的残留液接触到阿乐欣后也可能发生混浊，所以最好能够更换针头和输液器或对针头和输液器进行冲洗后再用阿乐欣；4、因临床上可能与阿乐欣配伍的药品不局限于以上品种，考虑到与其它品种的配伍禁忌尚不明确，故建议有条件时最好能够单独使用阿乐欣，不要配伍（即阿乐欣完全溶解后，将澄清液加入输液使用，不要在输液再加入其它药物），并单独使用针头和输液器；5、因阿乐欣与丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药合用会增加阿乐欣的血药浓度、延长排泄时间，从而可能增加肾毒性，故建议这些药物不要与阿乐欣合用。
浙江金华康恩贝生物制药有限公司2009年1月。
注射用阿洛西林钠说明书--阿乐欣
注射用阿洛西林钠说明书【药品名称】通用名：注射用阿洛西林钠商品名：阿乐欣英文名：Azlocillin Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aluoxilinna【成份】1. 本品主要成分为阿洛西林钠，辅料为碳酸氢钠。
其化学名称为(2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-（2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基]-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钠盐。
化学结构式为：分子式：C20H22N5NaO6S分子量：483.47CAS No.：37091-66-0【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
【适应症】主要用于敏感的革兰阳性菌及阴性菌所致的各种感染以及铜绿假单胞菌感染，包括败血症，脑膜炎，心内膜炎，化脓性胸膜炎，腹膜炎及下呼吸道，胃肠道，胆道，泌尿道，骨及软组织和生殖器官等感染，妇科，产科感染，恶性外耳炎，烧伤，皮肤及手术感染等。
【规格】按C20H22N5NaO6S计 1.0g【用法用量】采用每克注射用阿洛西林钠加10毫升注射用水溶解，澄清液加入5%葡萄糖氯化钠注射液或5～10%葡萄糖注射液中，静脉滴注。
成人一日6～10g，严重病例可增至10～16g，一般分2～4次滴注。
儿童按体重一日75mg/kg，婴儿及新生儿按体重一日100mg/kg，分2～4次滴注。
【不良反应】类似青霉素得的不良反应，主要为过敏反应（如瘙痒、荨麻疹等），其他反应有腹泻、恶心、呕吐、发热等，个别病例可见出血时间的延长，白细胞减少等，电解质紊乱（高钠血症）较少见。
【禁忌症】对青霉素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】1．用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。
2．交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。
也可能对青霉素胺或头孢菌素类过敏。
3．肾功能减退患者应适当降低用量。
4．下列情况应慎用：有哮喘，湿疹，枯草热，荨麻疹等过敏性疾病史者。
注射用阿乐西林钠和维生素B6存在配伍禁忌
注射用阿乐西林钠和维生素B6存在配伍禁忌
戴明芳
【期刊名称】《基层医学论坛》
【年(卷),期】2010(014)018
【摘要】@@ 我科在加药时发现阿乐西林钠与维生素B6存在配伍禁忌,因发现及时未出现不良反应.现报道如下.rn1临床资料rn注射用阿乐西林钠是半合成青霉素,对革兰阳性菌和革兰阴性菌及绿脓杆菌均有良好的抗菌作用,同时伴有恶心、呕吐等副反应.维生素B6能促进氨基酸的吸收和蛋白质的合成,还用于治疗抗癌、放射及妊娠等引起的恶心、呕吐.
【总页数】1页(P528)
【作者】戴明芳
【作者单位】余姚市陆埠中心卫生院,浙江,余姚,315420
【正文语种】中文
【相关文献】
1.注射用泮托拉唑钠与维生素B6存在配伍禁忌 [J], 曹丽;王冬梅;郝海明
2.注射用美洛西林钠舒巴坦钠与注射用奥硝唑存在配伍禁忌 [J], 周梁云;杨飞亚
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4.注射用阿洛西林钠粉针(阿乐茜)与依诺沙星注射液(依能森)存在配伍禁忌 [J], 尤琦红;徐燕玲
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注射用阿洛西林钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用阿洛西林钠
英文名：AzlocillinSodiumforInjection
汉语拼音：ZhusheyongAluoxilinna
成分：阿洛西林钠。
化学名：(2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-(2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。
分子式：C20H23N5NaO6S 分子量：483.47
【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
【药理毒理】本品为半合成青霉素，对革兰阳性菌和阴性菌及铜绿假单胞菌均有良好的抗菌作用。
与阿米卡星、庆大霉素、奈替米星合用时可产生协同作用。
【药代动力学】本品注射后广泛分布于组织和体液中。
在正常脑脊液中仅含少量，但脑膜有炎症时，脑脊液中浓度可增加。
可透过胎盘进入胎儿血循环，少量随乳汁分泌。
本品的剂量与药代动力学参数之间呈非线性关系。
血消除半衰期(t1/2b)约为1小时，肾功能不全患者血消除半衰期(t1/2b)约为2～6小时。
血清蛋白结合率为40%左右，尿排泄为60～65%，胆汁排泄为5.3%。
本品可为血液透析所清除。
【适应症】主要用于敏感的革兰阳性菌及阴性菌所致的各种感染以及铜绿假单胞菌感染，包括败血症、脑膜炎、心内膜炎、化脓性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃肠道、胆道、泌尿道、骨及软组织和生殖器官等感染，妇科、产科感染，恶性外耳炎、烧伤、皮肤及手术感染等。
【用法和用量】加入适量5%葡萄糖氯化钠注射液或5～10%葡萄糖注射液中，静脉滴注。
成人一日6～10g，严重病例可增至10～16g，一般分2～4次滴注。
儿童按体重一日75mg/kg，婴儿及新生儿按体重一日100mg/kg，分2～4次滴注。
【不良反应】类似青霉素的不良反应，主要为过敏反应（如瘙痒、荨麻疹等），其他反应有腹泻、恶心、呕吐、发热，个别病例可见出血时间延长、白细胞减少等，电解质紊乱（高钠血症）较少见。
【禁忌】对青霉素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】1．用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。
2．交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。
也可能对青霉素胺或头孢菌素类过敏。
3．肾功能减退患者应适当降低用量。
4．下列情况应慎用：有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。
5．对诊断的干扰：(1)用药期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响；(2)大剂量注射给药可出现高钠血症；(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。
6．应用大剂量时应定期检测血清钠。
7．静脉滴注时注意速度不宜太快。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘进入胎儿血循环，并有少量随乳汁分泌，哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告，但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊，因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等。
【儿童用药】
【老年患者用药】老年患者肾功能减退，须调整剂量。
【药物相互作用】1．氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌剂可干扰本品的杀菌活性，不宜与本品合用，尤其是在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的严重感染时。
2．丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄，因此与本品合用时使其血药浓度增高，排泄时间延长，毒性也可能增加。
3．本品与重金属，特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌，因后者可破坏其氧化噻唑环。
由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。
呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏其活性。
也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。
4．本品静脉输液加入头孢噻吩、林可霉素、四环素、万古霉素、琥乙红霉素、两性霉素B、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、盐酸羟嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪、维生素B族、维生素C等后将出现混浊。
5．本品可加强华法林的作用。
本品与氨基糖苷类抗生素混合后，两者的抗菌活性明显减弱，因此两药不能置同一容器内给药。
7．本品可减慢头孢噻肟及环丙沙星自体内清除，故合用时应降低后两者的剂量。
【药物过量】
【规格】1.0g(按C20H24N5O6S计算)
【贮藏】密封，干燥处保存。