旋转式压片机确认方案

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压片机验证方案

目录一、验证概述 (1)二、验证组织机构和职责 (1)三．验证实施计划 (2)四、验证风险评估及范围 (2)五．验证内容 (2)六、验证异常情况处理 (4)七、验证总结 (5)八、再验证周期 (5)九、附件 (5)一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。

其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。

转盘上可装30副冲模。

压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。

机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。

机内配有吸粉箱。

通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。

设备参数如下：2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。

3.依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产验证指南》（2003版）二、验证组织机构和职责三、验证实施计划1.方案起草审批年月日至年月日。

2.组织实施验证年月日至年月日整个验证过程实施。

3.出具报告年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。

四．验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。

五．验证内容1.前期确认1.1.人员培训的确认为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。

方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。

旋转式压片机验证方案

ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。

2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。

质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。

质量总监:负责验证方案及报告的批准。

3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。

一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。

压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。

因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。

预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。

6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。

3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。

3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。

3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。

3.1.2.7结构易清洗，无死角。

3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。

ZP35A旋转式压片机验证

ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。

该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。

本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。

制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。

本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。

该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。

该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。

根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。

2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。

3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。

4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。

PG26旋转式压片机验证方案

PG26旋转式压片机验证方案简介PG26旋转式压片机是一种常用于医药制药行业中的设备。

该设备具有高压、高效、高精度等特点，能够对药品进行良好的压制和成型处理。

采用该设备可以有效提高药品生产效率，应用范围广泛。

为了确保PG26旋转式压片机的正常运行和良好的性能表现，需要对其进行验证测试。

本文将介绍一种PG26旋转式压片机的验证方案，确保该设备在重要工序中能够稳定运行并且性能表现符合要求。

验证方案步骤一：设备准备在进行PG26旋转式压片机性能验证之前，必须先确保设备正常、干净、无异味。

清除设备上的杂质和残留，防止对实验结果产生干扰。

步骤二：设备检查在正式进行PG26旋转式压片机性能验证之前，还需要检查设备的细节部位，确保设备不能出现丝毫问题。

1.检查设备是否处于平坦位置，并且设备刹车是否能够协调和有效的启动。

2.检查设备加油加脂是否到位，并且设备的主轴是否处于正确的方式和方位。

3.检查设备上的控制电源是否能够正常启动和工作，并检查仪表显示数据是否准确；步骤三：验证过程在完成以上两个步骤后，进入PG26旋转式压片机的验证过程。

1.确定压片机的最大和最小容量，按照使用要求将药物材料和配料加入上模具中，并将药片压缩成预设的形状和厚度。

2.重复进行多次压片操作，确保所有数据的准确性，并根据不同测试数据类型进行记录;3.将数据整理并进行分析，从中得出，判断设备的性能是否符合预定的规格。

验证结果及通过对PG26旋转式压片机的验证测试，所得到的验证结果如下：1.压片机的标准工作时，它的压制力均在设计范围内而且很稳定。

2.压片机在不同的压力、角度和速度上都可以正常工作，并没有出现任何异常。

3.在加压和减压过程中，压片机的控制信号响应良好，加压力和设定值之间具有很高的匹配度。

4.压片机的全自动、半自动和手动控制方式均可运作良好，响应灵敏。

，PG26旋转式压片机的性能表现符合规格要求，验证结果可靠，可以恰当地扩展到其他相似设备中，实验结果可以用来指导制药设备的使用与操作。

旋转式压片机确认方案

*******药业有限公司质量体系文件V***-2011旋转式压片机确认方案1/81 概述ZP37B型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。

设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。

已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。

其设备基本情况见表1.表1 设备基本情况表2确认目的（见表2）表2 确认目的表3确认方式压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。

4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表5 设计确认由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。

表5 设计确认表6 安装确认6.1 安装确认项目6.1.1安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；6.1.2 随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8.表6 设备基本资料确认表表7 随机文件确认表表8 附属设备、备件及工具确认表6.3 安装确认表9 安装确认检查表7 运行确认安装确认合格后，进行运行确认。

7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表7.2 运行前检查表11 运行前检查表7.3 设备运转确认依据压片机操作程序，对压片机及其附属设备进行空载操作，运行1小时，并将运转检查结果记入表12。

旋转式压片机设备验证方案模板

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。

本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。

本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。

上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。

压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。

同时，指示灯显示过载并自动停机。

这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。

充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。

本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。

本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。

本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。

1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。

验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。

2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。

3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。

仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。

1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。

zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告

zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告以zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告为标题一、引言在制药工业中，压片机是一种常用的设备，用于将药粉或颗粒压制成片剂。

本文将介绍zpy35e型旋转式压片机的验证方案，并撰写验证报告。

二、zpy35e型旋转式压片机验证方案1. 验证目的验证zpy35e型旋转式压片机的性能参数是否符合规定要求，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性。

2. 验证方法2.1 设备准备准备好zpy35e型旋转式压片机，根据设备说明书进行正确安装和调试。

2.2 验证参数根据相关标准和规范要求，选择合适的验证参数，包括压力、转速、出片速度、片剂硬度等。

2.3 验证步骤按照以下步骤进行验证：(1) 调整设备参数：根据验证参数要求，调整压力、转速等参数。

(2) 准备样品：准备好符合要求的药粉或颗粒样品。

(3) 进行压片：将样品放入压片机的模具中，启动设备进行压片。

(4) 测量结果：根据要求测量片剂硬度、重量等参数。

(5) 分析结果：对测量结果进行分析和比对，判断设备性能是否符合要求。

2.4 验证记录在验证过程中，记录每一步的操作、参数设置和测量结果。

确保验证过程的可追溯性和准确性。

三、zpy35e型旋转式压片机验证报告1. 设备信息zpy35e型旋转式压片机是一种用于制药工业的压片设备，具有高效、稳定的特点。

2. 验证结果经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具体验证结果如下：(1) 压力：根据验证要求，设备在不同压力下进行压片，结果表明压力控制精度良好，符合标准要求。

(2) 转速：验证结果显示设备的转速稳定，无明显波动，符合规定范围。

(3) 出片速度：经验证，设备的出片速度符合标准要求，保证了生产效率。

(4) 片剂硬度：测量结果表明，片剂硬度均匀一致，符合要求。

3. 结论经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具备稳定性和可靠性，适用于生产过程中的药片压制工作。

旋转式压片机验证方案

旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。

为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。

本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。

2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。

具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。

验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。

2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。

这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。

2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。

验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。

2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。

我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。

3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。

记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。

2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。

对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。

3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。

2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。

对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。

3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。

记录测量结果并进行统计分析。

2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。

3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。

2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。

3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。

ZP37B压片机验证方案

武汉长江巨龙药业有限公司ZP-37B型旋转式压片机验证方案文件编号：TS-VM/E-1032-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1032-00 ZP-37B型旋转压片机证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案1、概述1.1 设备编号：S-II-86设备型号：ZP-37B型生产厂家：上海天合制药机械有限公司使用部门：口服固体车间ZP-37B型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方式，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状原料送入料斗，然后经料斗进入月星栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。

再经过填充量装置，调节下冲头在膜孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。

然后，上下冲借助凸轮，使上下冲头进入模孔。

经上下压轮压片成型。

最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。

1.2验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。

1.3验证小组人员1.4文件检查所需的各种文件。

文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案2、预确认2.1预确认内容产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。

供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。

设备材质及设计是否满足GMP要求。

2.2结论生产部：质管部：日期：年月日3、安装确认ZP-37B型压片机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。

旋转式压片机验证方案

设备验证方案***型旋转式压片机起草人：起草日期：--------审核人：审核日期：-------- 批准人：批准日期：--------目录一、引言验证小组人员及责任概述验证目的验证依据及采纳文件1.5验证标准1.6验证文件预备二、验证方案预确认设计确认安装确认运行确认性能确认3、结果分析及评判4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件6. 再验证7．验证小组评判与建议1、引言1．1．验证小组人员及责任1.2概述设备生产厂家：型号：本公司设备编号：压片机是片剂生产的重要设备，本机采纳变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁聚散器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。

转盘上装有41副冲模，与一般冲压片机相较，有以下特点：每副冲模沿上下曲线导轨作起落运动，经压轮等机构，能持续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。

本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。

本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。

本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。

高速回转部份及着力机构均采纳转动磨擦，减少磨损，降低功率花费，增加机械利用寿命。

整机属全封锁式，在工作台周围别离装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机械内部浸油润滑运转，既维持了机件内部清洁，同时也完全排除对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。

为确保本公司***型旋转式压片性能够知足生产工艺要求，依据《***型旋转式压片机验证程序》对设备的安装、运行、性能进行确认，并对该设备的再验证规程进行了评判。

该设备适用于将各类颗粒物料压制成圆形片剂，是制药工业片剂生产的大体设备之一，本公司用该设备作为片剂压片设备。

要紧技术参数检查并确认设备安装是不是符合要求，资料和文件是不是齐全并符合的治理要求。

依照设备操作规程对设备进行足够的空载运行以确保该设备能在要求范围内准确运行，并达到规定的技术指标。

PG26旋转式压片机验证方案

***********有限公司编号：PG26旋转式压片机验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日验证小组人员名单目录1．验证目的和范围………………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程……………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．偏差分析………………………………………………………………………………8．验证用计量器具………………………………………………………………………9. 验证报告………………………………………………………………………………10．验证结果评价及建议…………………………………………………………………11．拟订再验证周期………………………………………………………………………12. 验证进度安排…………………………………………………………………………13.附件………………………………………………………………………………………***********有限公司1. 验证目的和范围1.1检查并确认高速压片机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。

1.2检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。

1.3 检查并确认高速压片机的性能应符合设计标准和工艺要求。

1.4 验证范围:本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。

2. 设备概述2.1 PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造，是一种全自动高速旋转式压片设备，它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备，适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等；但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小（≥100目）的粉末压制。

高速压片机GMP验证：性能确认(PQ)方案模板

ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。

1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。

2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。

记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。

2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。

2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。

性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：日期：QA批准：日期：。

9.旋转式压片机验证方案

验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2安装环境2.3设备材质2.4设备结构和安装要求2.5仪表的检查和校验2.6电气安装2.7安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.2.1方法14.2.2合格标准4.2.3测试记录4.2.4方法24.2.5合格标准4.2.6测试记录4.3性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。

本设备为双压式，机器每旋转一周完成二次工作循环、生产片剂66粒，整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消除润滑油和原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，符合GMP要求可压制长轴17mm以下异形片及ф13以下圆片.其主要技术参数如下：冲模数33付上下冲杆直径：ф22mm最大压片压力：80kN 中模直径：ф26mm最大片剂直径：ф13mm 中模厚度：22mm最大充填深度：17mm 转盘转速范围：10-38转/分最大片剂厚度：6mm 生产能力：4-13万片/时上下冲杆长度：115mm1.1.2.基础资料设备编号:388 设备名称: 旋转式压片机设备型号:ZPY33E型生产厂家：上海江南制药机械有限公司地址: 上海市松江区华转路3966号联系电话: 联系人:蒋玉良传真:使用部门：生产技术部操作员：1.2验证目的1.2.1检查并确认旋转式压片机安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。

旋转式压片机确认方案

方案编号：TS-71173-00设备编码：1A019项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。

4.概术4.1简介ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。

该设备工作时，转盘带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。

该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。

为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。

4.2设备基本情况4.3参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5.验证范围本方案适用于XX制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

•设计确认（DQ）:考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

•安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

•运行确认（0Q）:按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

•性能确认（PQ）:设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

ZP35B旋转式压片机设备确认方案

ZP35B旋转式压片机确认方案编号：SVP-SB-1307-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：旋转式压片机型号：ZP35B制造厂商：上海天祺制药机械有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：压片间（2）设备编号：S-GT-007-01目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：ZP-35B型旋转式压片机一种自动旋转、连续压片的新型设备，可用于常规片剂的生产。

ZP35B旋转式压片机是采用容积计量方法，物料送入物料料斗，然后经料斗口进入刮粉器，经刮粉器使颗粒物料多次冲入模孔。

再经过填充量装置，调节下冲头在模孔的位置来改变模孔的容积，经过加料器末档紧贴于转台工作面的括板，将模圈及转台工作面的颗粒括平。

然后，上下冲借助上下轨道，使上下冲头进入模孔压制成形。

最后下冲杆将片剂顶出模面。

1.1 设备主要技术参数：冲模数：35副最大工作压片力：80kN最大预压片力：5kN最大压片直径：13mm最大压片厚度：6mm最大充填深度：15mm最大生产能力：15万片/h转台转速：14～36r/min电机功率： 4kW1.2 确认目的：检查并确认ZP-35B型旋转式压片机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证压片质量，确保产品质量。

1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。