药品GMP粉碎过筛作业指导书
2-4-12粉碎、过筛岗位标准操作规程
粉碎、过筛岗位标准操作规程1.目的建立粉碎、过筛岗位标准操作规程，规范化粉碎、过筛岗位操作，确保粉碎、过筛操作符合要求，防止差错和混淆。
2.范围用于粉碎、过筛岗位的操作。
3.术语或定义操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
4.责任生产部经理、车间主任、现场QA、操作工。
5.安全注意事项:不适用于本文。
6.内容：6.1责任区：粉碎、过筛间、称量间、粉碎、过筛前室等。
6.2责任范围：6.2.1负责责任区内仪器、设备、照明设施及给排水管道的正确使用和保养。
6.2.2负责责任区内安全用电、防火防盗。
6.2.3负责责任区内的卫生及卫生洁具、容器具的正确使用与存放。
6.2.4负责按照生产指令保质保量地完成生产任务。
6.3准备工作：6.3.1本岗位所在区域为D级洁净区，人员按“人员进出生产区操作规程”规定的程序，进入生产岗位。
6.3.2 车间工艺员接收车间主任下发的批生产指令、空白批生产记录，并根据批生产指令填写“生产运行中”、“设备运行中”状态标识，将批生产记录下发给岗位操作工。
6.3.3生产前检查：6.3.3.1检查是否有前次生产的“清场合格证”（副本），确认无上批次生产遗留物；6.3.3.2检查粉碎、过筛等设备是否有“设备完好”状态标识和“设备已清洁”的状态标识，并在有效期内。
6.3.3.3检查称量衡器是否有检定合格证，是否处于水平状态并且归零。
6.3.3.4上述检查合格后，由操作工取下前次“清场合格证”（副本）、“设备已清洁”状态标识，换上“生产运行中”、“设备运行中”状态标识；6.3.3.5检查各管道阀门是否符合本次操作的需要。
6.3.3.6操作工及时做好生产前检查结果的记录。
6.3.3.7不符合检查要的，重新清场或校验。
6.4操作过程6.4.1领料：按车间领料岗位标准操作规程（文件编码：SOP-PS-0001-00）操作。
GMP-37粉碎、过筛标准操作规程
1 目的建立固体制剂原辅料的预处理操作程序，保证原辅料质量符合工艺要求。
2 范围固体制剂车间粉碎、过筛岗位。
3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。
3.3 粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。
4 内容4.1 操作方法4.1.1 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 自原辅料暂存间领取物料，核对其品名、批号和重量，并对物料进行目检，根据生产工艺要求对物料进行预处理。
4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒预处理设备及所用的容器具、工具，并将粉碎、过筛设备装好待用。
4.1.5 按工艺规程要求对需进行粉碎的物料进行粉碎操作，严格按《高效粉碎机标准操作规程》进行操作。
4.1.6 按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准操作规程》进行操作。
4.1.7 将处理好的原辅料分别装于内有洁净塑料袋的洁净容器中，桶内外各附在产物标签一张，标明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等，送入暂存间存放。
4.1.8 生产完毕，填写生产记录。
取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、粉碎机及振荡筛清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录。
报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
4.2 注意事项4.2.1 物料粉碎前应目检，防止异物混入。
4.2.2 筛网每次使用前后均应检查，发现破损应调查原因，并及时更换。
4.2.3 粉碎机应空载起动，起动顺畅后，再缓慢、均匀加料，不可过急加料，以防粉碎机过载引致塞机、死机。
4.2.4 发现机器故障，必须停机，关闭电源，通知维修人员前来修理，不可私自进行修理，以防意外发生。
4.2.5 定期为机器加润滑油。
粉碎过筛的实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握粉碎和过筛的基本原理及操作方法。
2. 熟悉不同粉碎和过筛设备的使用。
3. 通过实验，提高对粉碎和过筛过程的理解，为后续实验打下基础。
二、实验原理粉碎是将大块固体物质通过机械力粉碎成小颗粒的过程。
过筛是将粉碎后的颗粒按粒径大小进行分离的操作。
粉碎和过筛是制剂工艺中常见的单元操作，对于提高药物质量、保证药物稳定性具有重要意义。
三、实验材料与设备1. 实验材料：玉米粉、不锈钢筛网（100目、200目、300目）、研钵、筛子、粉碎机、电子天平。
2. 实验设备：粉碎机、筛子、研钵、电子天平。
四、实验步骤1. 样品准备：称取适量玉米粉，置于研钵中。
2. 粉碎：开启粉碎机，将玉米粉放入粉碎机中，待玉米粉被粉碎成细小颗粒后关闭粉碎机。
3. 过筛：a. 将粉碎后的玉米粉倒入100目筛网中，待筛网上的玉米粉不再下落时，收集筛下的细小颗粒。
b. 将筛下的细小颗粒倒入200目筛网中，重复上述步骤，收集筛下的细小颗粒。
c. 将筛下的细小颗粒倒入300目筛网中，重复上述步骤，收集筛下的细小颗粒。
4. 称量：使用电子天平称量不同粒径的玉米粉，记录数据。
五、实验结果与分析1. 粉碎效果：通过实验观察，玉米粉在粉碎过程中粒径逐渐减小，说明粉碎机能够有效地将玉米粉粉碎成细小颗粒。
2. 过筛效果：通过过筛实验，将粉碎后的玉米粉按粒径大小进行分离，得到不同粒径的玉米粉。
实验结果表明，100目筛网、200目筛网、300目筛网分别能将玉米粉分离成不同粒径的颗粒。
3. 数据分析：根据实验数据，绘制不同粒径的玉米粉质量分数与筛网目数的关系曲线，发现筛网目数越高，玉米粉质量分数越低，说明过筛效果越好。
六、实验讨论1. 粉碎效果的影响因素：粉碎效果受粉碎机转速、粉碎时间、物料性质等因素的影响。
实验中，通过调整粉碎机转速和粉碎时间，可以控制粉碎效果。
2. 过筛效果的影响因素：过筛效果受筛网孔径、物料流动性、筛网表面状况等因素的影响。
80-药材粉碎岗位操作规程(SOP) 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
总工办、办公室、生产部及外包班、质保部
一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正 文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
药材粉碎岗位操作规程（SOP）
部门：
前处理车间
题目：药材粉碎岗位操作规程
编码：
TBSC-QC-009
起草人：
QA审阅：
批准人：
共2页
第1页
审阅部门：
生产技术科
执行日期：
一. 目的：掌握中药材粉碎操作程序。
二. 适用范围：前处理车间药材粉碎岗位操作程序。
三. 操作：
1. 根据生产计划，先二天开启领料单，检查是否有检验报告，并核对品名、批号，等是否相符，检查外观质量，验收数量。
4.2生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
6效期的保存三年。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
制药有限公司GMP管理文件
题目
产品批号的制定及管理制度
GMP粉碎过筛岗位操作规程
GMP粉碎过筛岗位操作规程一、岗位背景和性质：1.岗位背景：2.岗位性质：二、岗位职责和权限：1.岗位职责：1）按照生产计划进行物料的加工和包装；2）对粉碎设备进行日常检查和维护；3）负责料斗的清洁工作；4）协助仓库管理员对物料进行配送；5）对粉碎、过筛过程控制进行记录。
2.岗位权限：1）具有操作粉碎设备和过筛设备的权限；2）能对设备进行常规检查和维护；3）能自行处理一些常见的设备故障；4）能记录粉碎、过筛过程控制的数据。
三、操作规程：1.环境要求：1）操作区域要保持干净整洁；2）操作区域要保持通风良好；3）操作区域要有足够的照明设备。
2.设备准备：1）检查粉碎设备和过筛设备是否完好，并进行相应的消毒处理；2）检查粉碎设备和过筛设备的电源、空气供应等是否正常。
3.原料准备：1）根据生产计划将需要粉碎、过筛的原料准备好；2）对原料进行检查，确保没有异物和污染。
4.操作步骤：1）将需要粉碎、过筛的原料放入粉碎设备中，并调整粉碎设备的参数；2）启动粉碎设备，对原料进行粉碎直到达到要求的颗粒度；3）将粉碎后的原料放入过筛设备中，并调整过筛设备的参数；4）启动过筛设备，对原料进行过筛直到达到要求的筛分效果；5）将粉碎、过筛后的产品进行清洁、包装和贴标。
5.设备维护：1）在每次使用后，要对设备进行清洗和消毒处理；2）定期对设备进行检查和保养，确保设备的性能良好；3）发现设备故障时，及时上报维修部门并停止使用设备。
6.过程控制记录：2）记录粉碎、过筛过程的参数和操作情况，如粉碎时间、过筛筛孔尺寸等；3）记录粉碎、过筛前后的原料和产品的质量情况。
四、安全措施：1.使用个人防护装备，如手套、口罩和耳塞等，确保操作者的安全；2.注意设备和操作区域的电源和气源的安全性，防止意外事故的发生；3.严禁在操作区域内吃东西、喝饮料等，以免引起交叉污染；4.发现异常情况时，要及时上报相关人员，协助处理；5.操作结束后要及时清理操作区域，并对设备进行消毒和维护。
制剂车间过筛岗位安全操作规程 安全操作规程 岗位作业指导书 标准作业规范
××××有限公司标准安全操作规程文件编号：XXX-XXX-XXX制剂车间过筛岗位安全操作规程编制：审核：批准：版本：受控状态：20××年10月10日发布20××年10月10日实施标准、完整的Word版文档，可根据实际工作情况适当修改，自由编辑，适合相关行业人员参考，实际使用请删除本行文字。
制剂车间过筛岗位安全操作规程1、目的建立制剂车间过筛岗位标准安全操作规程，使制剂过筛操作程序化、规范化2、适用范围本标准适用制剂过筛岗位的生产操作。
3、内容3.1 生产前的准备与检查3.1.1检查振荡筛是否完好,清洁,筛网目数是否符合工艺要求,筛网是否破损,若有破损应及时更换,并装好过筛布袋。
3.1.2依次装好橡皮垫圈、钢套圈、筛网、筛盖，上筛网时要防止盖边切压手指，将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打筛盖。
3.1.3检查现场是否有与本批无关的物料,操作间环境是否符合安全生产要求。
3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。
3.1.5开启除尘机组十分钟后，方可进行过筛操作3.1.6准备好本工序需使用的工具、计量器具、转料桶等。
3.2 过筛操作3.2.1按启动按钮,待振动筛运行平稳后,将物料尽量保持匀速地加入加料口,加料不宜太快。
加料太快物料会随粗颗粒一同溢出，加料太慢影响产量。
3.2.2过筛完毕后，关闭电源，按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒料和细粉，取下过筛布袋。
若需清洗时应先松开紧锁装置，再将筛盖、筛网衬圈、出料斗卸下，送至清洗间清洗。
3.2.3将过筛好的物料收集装入转料桶中，转至下步工序。
3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行，并及时如实填写操作记录。
3.3 清场操作完毕及时清场，清场按«清场管理规程»及各相关清洁操作规程进行，并填写清记录，最后关闭好本岗位电源、水、除尘机组后操作人员才能离开现场。
粉碎工序作业指导书
粉碎生产线操作规程范围本规程描述了粉碎工序的工艺流程及岗位配置、开机前的准备、操作步骤、停机步骤、故障处理、安全卫生、记录等。
本规程适用于将回收的片材和回收制品进行粉碎的生产规程的指导。
1.名称类别2.1名称类别：片材边料、吸塑正常料、制杯正常料、有色边料、有色二次料、杂质料、其他材质片材类等。
2.工艺流程、片材特征、设备原理3.1工艺流程将经过生产部、质检部共同确认，要求回收利用的片材或废品根据其不同的分类要求使用粉碎机进行粉碎、称重、做标识、记录、入库。
即片材或制品——分类粉碎——装袋称重——扎口——标识——入库3.2片材特征见表33.3设备原理：片材或制品通过高速旋转的粉碎机动刀与静刀之间的切割，成为细碎的小片，由于离心力的作用碎片向筛网边缘飞进，较小的碎料透过筛网孔落到料箱中，较大的碎料在旋转的风向的作用下重新被带入动刀和静刀中继续被切割。
3.4设备构造由粉碎机主体、粉碎刀、电机、筛网等组成。
3.5设备参数4.岗位配置4.1人员配置及主要职责见表54.2上述岗位人员的共同职责4.2.1熟悉本生产线生产规程，确保生产处于最佳运行状态。
4.2.2明确本岗位具体的成本任务，不得有异常的落地料。
4.2.3明确本岗位具体的质量要求，严格分清粉碎料类别。
4.2.4明确本岗位具体的环境卫生要求，卫生责任区为操作的粉碎机台、叉车、料箱、托盘或料车、地面、窗台、管路、工器具。
4.2.5坚持“自检”“互检”“巡检”的原则，确保本岗位制品的质量4.2.6做好设备设施的维护保养，确保本岗位设备良好运行5.操作步骤5.1清理环境5.1.1地面的清理：将本操作区附近不用的设备、物品放到指定地点，机修工具或生产零件须放在指定的区域。
用扫帚将地面的杂物、灰尘清理干净，用干净的拖布擦拭，清理后的地面应无杂物、污物、灰尘、积水、拖布印。
5.1.2窗台的清理：将窗台上其他物品放至指定地点。
用抹布将窗台上的灰尘擦拭干净，清理后的窗台应无杂物、灰尘、抹布印。
GMP车间粉碎过筛岗位标准操作规程样本
GMP车间粉碎过筛岗位标准操作规程样本一、目的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。
二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。
三、责任者：车间班组长、操作工人、QA质监员。
四、操作法：1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。
2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。
3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。
4 按《粉碎机安全操作规程》试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。
5 对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。
6 每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。
7 如是复方制剂，则按下列程序操作：7.1 先将物料分类摆放整齐。
7.2 下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。
7.3 计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。
每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。
7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。
7.5 注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。
8 粉碎：按《粉碎机安全操作规程》进行。
9 按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛（24目），并检查筛皮（网）是否破损。
过筛：按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。
10 过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。
复方制剂按7.2条的规定每料一袋。
11 过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。
12 操作完工后填写原始记录。
粉碎过筛岗位标准操作规程
1 主题内容及运用范围本规程规定了中药材粉碎过筛岗位的标准操作程序。
本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材粉碎过筛工序。
2 引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《山东省中药炮制规范》2002年版3 职责操作员：严格按标准操作规程操作。
质量员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。
车间主任：负责全过程的监督管理。
4 操作标准4.1 粉碎前准备4.1.1 粉碎前必须作好粉碎车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。
4.1.2 穿洁净卫生统一的防尘工作服,戴防尘工作帽;用清洁品洗手。
毒剧药材粉碎应有防护面具及胶皮手套。
4.1.3 准备好粉碎过筛工具,按《粉碎机标准操作规程》调试好粉碎机组。
4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。
4.2 操作过程4.2.1 按生产指令领取中药材，检查中药材的品名、规格、批号、质量、数量、产地，并填写原料标识卡。
4.2.2 根据中药材的性质和使用要求,分别采用干法粉碎、水飞法、制霜法等不同的粉碎方法。
4.2.3 干法粉碎4.2.3.1 先开动机器空转，等其高速转动时，再将药料加入，以免药料阻塞于齿间，增加电动机的负荷。
4.2.3.2 将药料从加料斗加入,借抖动装置的抖动而均匀进行机内。
4.2.3.3 经粉碎到一定细度的粉末,通过筛板,经出粉口,落入收集袋中。
4.2.3.4 经过粉碎后的中药粉末根据粉末的性质、数量、和所要求粉末的粗细来适当选择不同的过筛工具。
4.2.4 水飞法4.2.4.1 将药材先打成碎块,置于乳钵中或球磨机中，加入适量清水，用杵棒重力研磨或开动球磨机，使药材被研细。
当有部分细粉研成时，旋转乳钵，使细粉混悬于水中或将球磨机中的混悬液中的细粉倾出，余下的粗粉再加入清水反复研磨，直至全部研细完毕，最后将不能混悬的杂质弃去。
将前后倾出的混悬液合并，静置，待沉淀后，倾去上面清水，将沉淀物干燥，研细。
药厂生产文件：062粉碎过筛岗位标准操作规程
药厂生产文件：062粉碎过筛岗位标准操作规程
目的：
建立粉碎过筛岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产工艺。
范围：
制剂车间粉碎过筛岗位。
责任：
制剂车间主任、管理人员、粉碎过筛岗位操作人员，QA检查员对此程序负责。
内容：
整个操作过程依据《批生产指令》、《产品工艺规程》、《设备标准操作规程》进行。
1、准备生产
1.1根据批生产指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，并挂于门上指定位置。
1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。
1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。
1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。
1.5检查计量器具（电子秤）的计量范围应与称量量相符，计量器具上有检验。
中药筛选分级作业指导书
中药筛选分级作业指导书1 目的：建立文件使筛选工序的整个生产过程标准化，规范化、合理化，即时将药物的等级分出，便于炮制、贮存和包装，以确保中药饮片生产质量，生产过程的人员安全与设备安全。
2 范围：本文件适用于饮片的筛选分级生产操作。
3 使用设备及操作标准3.1操作人员按照《SX-4筛选机操作、维护保养SOP》对其进行操作。
4 职责4.1操作人员：严格按本文件对中药饮片生产过程中饮片筛选分级进行操作和控制。
4.2 QA现场监控员：监督和检查筛选工序的操作是否规范化，标准化。
5 内容5.1操作人员将领取的生产用具按定置管理要求放在筛选间的规定位置。
5.2检查房间电源，观察筛选机的运行是否正常，除尘装置是否完好。
5.3开工检查5.3.1干燥工序长领到相应的生产记录与生产指令与本岗位操作人员QA现场监控员一起，进行下面的开工检查项目，并逐渐在生产记录上记录。
5.3.2干燥工序筛选间应无与所生产批次无关的指令和记录。
5.3.3生产环境符合要求。
5.3.3.1筛选间挂有“已清场”标记并且日期在清洁有效期内。
5.3.4无与所在生产批次无关的物料。
5.3.5筛选设备挂有“完好”的状态标记。
5.3.6 QA现场监控员检查符合上述规定后在生产记录上签字认可，准予生产，相应操作人员与复核人员签字认可。
5.3.7操作人员在“生产状态卡”上如实填写品名，批号，数量，开始生产时间，班次，岗位负责人后，在操作间门上挂有“生产状态卡”取下“已清场”状态标记。
5.4筛选工序饮片的领取。
5.4.1操作人员将干燥后的饮片转入筛选间的饮片暂存点。
5.4.2领取饮片时做到“三核对”操作人员即与复核人、中间站管理员一起核对。
一核对药材的药名、规格、批号与生产记录规定是否一致，二核对药材外观有无异常情况，三核对重量、包装等与所贴标示是否一致。
5.4.3三方核对无误后，操作人员领取药材并与中间站管理员一起填写《物料进出中间站台帐》。
5.5开始筛选前操作人员将筛选机上的“未运行”状态标记换成“运行中”的状态标记后开始筛选操作。
GMP粉碎、过筛岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01017-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：粉碎、过筛岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、固体制剂车间、提取前处理车间1.目的建立粉碎、过筛操作规程，以规范其操作过程；以确保工艺步骤的正确执行。
2.适用范围适用于固体制剂、前处理的粉碎、过筛过程。
3.责任者粉碎、过筛工序操作工负责实施，工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存有与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认粉碎、过筛间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取工序生产指令SMP-PM-01009-1-R-002、生产记录（见SOP-PM-01017-1-R-001）等有关凭证和标签，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待粉碎物料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.2.设备装配：安装好所需粒度目数的筛网，并根据批生产记录调节粉碎速度，装好接收袋。
4.3.试机：接通电源，开启粉碎机；空车运行2～3分钟，观察是否正常；试机正常，方可投料生产。
4.4.操作页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-PM-01017-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：粉碎、过筛岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.4.1.打开粉碎、过筛间除尘器开关。
药剂教学项目3-粉碎、过筛、混合
教学项目-3药物的粉碎、过筛、混合、技术一、项目名称：药物的粉碎、过筛、混合、技术二、选定项目原因：1、粉碎、过筛、混合、干燥是药物制剂工作中的重要环节之一。
2、固体型药物制剂都必须经过原料药物的粉碎、过筛、混合。
三、项目目标1、知识目标：学生通过本项目的实施，能够制定出合理的原料药物的粉碎、过筛、混合操作规程。
2、技能目标：学生能够熟练操作制备原料药物的粉碎、过筛、混合的设备，并制备出符合药典要求的原料药物。
3、情感目标：以制备原料药物的基本操作为例，培养学生发现问题和解决实际生产中的问题的能力。
4、能力目标：使学生通过一次技能训练对自己所掌握的相关理论知识及技能有所深化、有所提高。
四、项目实施1、对象：中职药剂专业2、时数：6学时3、场地: 校制剂实训基地——制剂室4、教学情景（分组）：学生每小组5—6人5、任务：1）每小组制定出合理的制备原料药物的粉碎、过筛、混合的操作规程（课外课外时间完成）2）每小组独立制备出符合药典要求的原料药物，并写出实际操作中遇到的问题及解决问题的方法。
3）每小组的学生分工协作完成原料药物的粉碎、过筛、混合的任务。
6、注意事项：A 粉碎操作注意事项：选择适宜的机械。
粉碎机械不同，作用力不同，其适用的物料也各异。
可以根据药物性质和粒度要求选择适宜的粉碎机械。
（1）万能粉碎机使用注意事项1）应先开机空转，待转速稳定后再加物料，否则因负载过大难以启动，会损坏电机或因过热而停车。
2）粉碎毒性药物或刺激性较强的药物时，应注意劳动保护，以免中毒，粉碎易燃易爆药物时。
要注意防火防爆。
3）粉碎粘性大或硬度大药料时，及时观察安培计的情况，防止发生事故。
4）更换品种时，应彻底清扫机膛和沉降器及管路，以保证药粉质量；5）各种粉碎机在每次使用后，都应进行设备的清洁与保养。
6）操作时注意安全，要严格遵守操作规程，严禁开机的情况下向机械中伸手，以免发生安全事故。
（2）球磨机粉碎使用注意事项：1）与铁易起作用的药材可用瓷质球磨机进行粉碎。
片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛岗位SOP
片剂、颗粒剂、胶囊剂、胶囊剂粉碎、过筛岗位SOP1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA4内容4.1 生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。
4.1.2操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。
并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。
4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放，并不得有多余量出现。
4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。
4.1.6检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。
4.1.7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.2 粉碎、过筛操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本贴于清场记录右上角。
4.2.2取下粉碎机上“已清洁”设备状态卡换为设备“运行”状态卡，按照《万能粉碎机使用及维护保养SOP》进行操作。
4.2.3 粉碎机应安装符合工艺要求目数的筛网。
4.2.4当确认运转正常后，方可进行物料的粉碎。
4.2.5经粉碎后的物料按照相关工艺要求过筛。
4.2.6检查称量所用的称量器具是否清洁完好，称量范围应与称量要求是否相符；所用称量器具应有“校验合格证”，且在规定的校验有效期内。
4.2.7称量：执行《称量岗位SOP》。
4.2.8粉碎、过筛后的物料经检查合格后附上状态标志移交下工序。
4.3 生产结束4.3.1按《片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。
4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数量后，按《不合格品处理规程》处理。
药物粉碎过筛技术流程
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药品GMP模具筛网管理作业指导书
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)5 记录要求 (4)5 培训 (4)文件更改履历 (5)1 目的建立模具、筛网管理的规定。
2 范围固体制剂所用的模具、筛网的管理。
3 责任模具、筛网管理员有责任按本规定执行。
4 内容4.1 模具管理4.1.1 制剂生产所用的模具应建立档案，车间内设立模具室，由专人管理。
4.1.2 模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐全，有无缺损，与生产所用品种、规格是否配套，若发现问题应追查原因并及时处理。
4.1.3 模具如有磨损，应维修合格方可使用，无维修价值的，办理报废手续，并申请补购备用品。
4.1.4 模具存放时，应浸入装有轻质油的专用不锈钢盒中，防止生锈。
模具应放置在规定的模具柜上，并注明名称、规格、型号。
4.1.5 模具的领用、归还按中间站物料交接标准操作程序执行，模具使用时，必须进行清洁、消毒。
4.2 筛网管理4.2.1 筛网材料应与药品接触不产生化学作用，可用不锈钢网或尼龙网，按生产品种选用不同的规格、目数，由专人保管和发放使用。
4.2.2 使用前后均应检查筛网的完整性，发现破损应报废处理。
4.2.3 筛网使用前必须用75%乙醇清洁、消毒。
4.2.4 使用期间或使用后发现筛网破损时，应查明原因，并对所加工物料作必要处理。
4.2.5 筛网必须存放于规定位置，按类别分别码放整齐，挂标示牌。
文件更改履历文件更改履历。
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发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
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序号内容页码1目的 (3)
2 适用范围 (3)
3职责 (3)
4 内容 (3)
5 记录要求 (4)
5 培训 (4)
文件更改履历 (5)
1 目的
建立固体制剂原辅料的预处理操作程序，保证原辅料质量符合工艺要求。
2 范围
生产车间粉碎、过筛岗位。
3 责任
3.1 配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。
3.3 粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。
4 内容
4.1 操作方法
4.1.1 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 自原辅料暂存间领取物料，核对其品名、批号和重量，并对物料进行目检，根据生产工艺要求对物料进行预处理。
4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒预处理设备及所用的容器具、工具，并将粉碎、过筛设备装好待用。
4.1.5 按工艺规程要求对需进行粉碎的物料进行粉碎操作，严格按《高效粉碎机标准操作规程》进行操作。
4.1.6 按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准操作规程》进行操作。
4.1.7 将处理好的原辅料分别装于内有洁净塑料袋的洁净容器中，桶内外各附在产物标签一张，标明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等，送入暂存间存放。
4.1.8 生产完毕，填写生产记录。
取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、粉碎机及振荡筛清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录。
报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
4.2 注意事项
4.2.1 物料粉碎前应目检，防止异物混入。
4.2.2 筛网每次使用前后均应检查，发现破损应调查原因，并及时更换。
4.2.3 粉碎机应空载起动，起动顺畅后，再缓慢、均匀加料，不可过急加料，以防粉碎机过载引致塞机、死机。
4.2.4 发现机器故障，必须停机，关闭电源，通知维修人员前来修理，不可私自进行修理，以防意外发生。
4.2.5 定期为机器加润滑油。
4.2.6 每次使用完毕，必须关掉电源，方可进行清洁。
5 记录
记录名称保存部门保存期限粉碎、过筛生产记录固体制剂车间三年清场记录
6 培训
6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。
6.2 培训时间：二小时。
文件更改履历
文件更改履历。