多功能乙醇回收浓缩器再确认方案及报告

多功能乙醇回收浓缩器再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOR-014 版本号：00 多功能乙醇回收浓缩器再确认方案

安庆****制药有限公司

确认方案审批表

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1.预确认

3.2.安装确认

3.2.1.外观检查

3.2.2文件检查

3.2.3材质检查

3.2.4．仪表检查

3.2.5．公用介质检查

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

DNJ型多功能乙醇回收浓缩器（最佳单效蒸发浓缩器）糸上海医药设计院1986年根据国外引进的样机改进设计的，又在第一代产品基础上进一步完善而设计的高效产品。蒸发量是目前最大、最理想的蒸发器，与国内常用的升膜式、降膜式、升降膜式蒸发器相比，其料液的浓度大，并且管内不易结垢，在中药水煮液浓缩比重可达≥1.25～1.4，回收乙醇浓度可达80～85%。

本产品广泛用于医药、化工、食品等行业的水或有机溶媒溶液的回收蒸发浓缩。

特别适用于热敏性物料（如醇提取液、抗生素发酵液、果汁、牛奶等），在真空条件下进行低温连续浓缩，回收溶媒，确保药物质量。

本机组主要由列管式加热器、蒸发罐、循环管、冷凝器、冷却器、集液罐等设备所组成。料液在加热器的管内被加热至沸点后，部分水汽化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内汽液混合物和循环管中末沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀动能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环与强制循环（料液在加热管内的循环速度小于0.8～1.5m/s），料液受热量愈多，沸腾愈好，其循环速度也愈大。由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度可以控制在60℃以下。蒸发出的二次蒸汽，经冷凝冷却器，回收溶媒。蒸发器内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发，当达到要求的浓度时，开始连续出料，与此同时也连续进料，从而构成连续的真空浓缩操作。

2、确认目的：

通过对多功能乙醇回收浓缩器的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。

3、确认内容

3.1.预确认：通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备符合GMP要求。

检查结果：

检查人：日期：复核人：日期：

3.2安装确认：分别检查设备外观检查、文件检查、材质检查、仪表检查、公用

介质检查，确认设备安装应符合GMP规定。

检查结论：

检查人：日期：复核人：日期：

检查结论：

本号：00 第 7 页 共 22 页

检查人： 日期： 复核人： 日期：

检查结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

检查结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 检查结论：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3运行确认：

按SOP 对设备进行试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作，设备运行参数的符合设计要求，运转平稳、动作协调，无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象。

运行确认检查

检查结果：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.性能确认

目的：在空载负荷情况下肯定多功能乙醇回收浓缩器各部分功能正常，符合要求。

合格标准：多功能乙醇回收浓缩器的各步程序运行正常，符合标准操作规程 测试过程：功能测试前应肯定多功能乙醇回收浓缩器各项操作准备工作就绪，如：--设备安装稳固--电气连接符合安装设计要求--蒸汽连接无渗漏--冷却水连接无渗漏

3.4.1多功能乙醇回收浓缩器标准操作程序SOP-FOR-014 3.4.2断血流流浸膏生产工艺 真空抽入

加热 3.4.3（1） 断血流流浸膏质量标准：

性状:为棕褐色液体; 相对密度为1.16±0.01（80℃测）

（2）检验方法：

性状：目测 相对密度：比重计测量

3.4.4断血流浸膏粉试生产三批见下表：

结果分析：

（1）实际加热蒸发时间是

回收酒精量是，回收平均速度为，断血流流浸膏相对密度为（80℃测），酒精回收后浓缩时间是。

（2）实际加热蒸发时间是

回收酒精量是，回收平均速度为，断血流流浸膏相对密度为（80℃测），酒精回收后浓缩时间是。

（3）实际加热蒸发时间是

回收酒精量是，回收平均速度为，断血流流浸膏相对密度为（80℃测），酒精回收后浓缩时间是。

3.4.5进一步考察，性能测试中有关参数的稳定性

（1）上面三批实际生产记录，可以得出该设备符合设计要求，为进一步考察其性能的稳定性，又连续统计了5批断血流醇提上清液的酒精回收和药液浓

结果分析：

结果分析：

性能确认结果：

检查人：日期：复核人：日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认多功能乙醇回收浓缩器符

合要求。

5.确认结果评定与结论

本号：00 第 12 页共 22 页确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。对确认结果的评审应包括：

5.1 确认试验是否有遗漏

5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3 确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书